ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ESTREVA 0,1% żel

Estradiolum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub pojawi się objaw niepożądany, nie wymieniony w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Estreva 0,1% żel i do czego służy
Przed zastosowaniem Estreva 0,1% żel
Jak stosować Estreva 0,1% żel
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Estreva 0,1% żel
Inne informacje

1. CO TO JEST ESTREVA 0,1% ŻEL I DO CZEGO SŁUŻY

Estreva 0,1% żel zawiera estrogen, naturalny hormon płciowy występujący w organizmie człowieka i należący do grupy leków stosowanych w Terapii Hormonalnej Zastępczej (THZ). Działanie leku polega na uzupełnieniu niedoboru estrogenów, co prowadzi do zmniejszenia dolegliwości.
Estreva 0,1% żel wskazane jest w leczeniu objawów menopauzalnych (takich jak uderzenia gorąca) spowodowanych niedoborem estrogenów u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65. roku życia jest ograniczone.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM ESTREVA 0,1% żelu

Kontrole medyczne
Lekarz zadecyduje, czy powinna Pani stosować terapię hormonalną zastępczą (THZ). Stosowanie THZ wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji terapii.
Przed rozpoczęciem stosowania żelu Estreva 0,1% lekarz zapyta o historię chorób Pani i jej rodziny. Lekarz powinien przeprowadzić badanie piersi i jamy brzusznej oraz może wykonać badanie ginekologiczne.
Lekarz powinien poinformować Panią, na jakie zmiany w piersiach należy zwracać uwagę, i może zalecić wykonanie mammografii.
Po rozpoczęciu terapii żelem Estreva 0,1% należy nadal regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). W trakcie tych wizyt należy ponownie ocenić ryzyko i korzyści, aby ustalić, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Nie stosuj Estreva 0,1% żelu

jeśli jest Pani uczulona (nadwrażliwa) na substancję czynną (estradiol) lub na którykolwiek z substancji pomocniczych żelu Estreva 0,1% (wymienionych w punkcie 6 Inne informacje);
jeśli miała Pani lub ma zakrzepicę żyły nogi (głębokie zakrzepienie żyły) lub płuc (zatorowość płucną);
jeśli ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
jeśli miała Pani lub ma zakrzepicę tętnicy serca (kościopote, zawał mięśnia sercowego) lub mózgu (udar) lub innego narządu;
jeśli ma Pani lub miała Pani lub lekarz podejrzewa, że może Pani mieć raka piersi;
jeśli ma Pani nowotwór wrażliwy na estrogeny, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium) lub lekarz podejrzewa, że może Pani mieć taki nowotwór;
jeśli błona śluzowa macicy jest nadmiernie zgrubiała (hiperplazja endometrium);
jeśli występuje u Pani krwawienie narządów rodnych, którego przyczyna nie została jeszcze ustalona;
jeśli ma Pani lub miała Pani chorobę wątroby. Nie powinna Pani stosować Estreva 0,1% żelu, dopóki funkcja wątroby nie powróci do normy;
jeśli ma Pani rzadką chorobę krwi zwaną „porfirią”, która jest dziedziczna.

Szczególną uwagę należy zwrócić przy stosowaniu Estreva 0,1% żelu
Estreva 0,1% żel zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Przed rozpoczęciem stosowania Estreva 0,1% żelu należy poinformować lekarza, jeśli miała Pani lub ma Pani którykolwiek z następujących stanów lub jeśli pogorszyły się one podczas ciąży lub poprzedniej terapii hormonalnej. Mogą one ponownie się pojawić lub nasilić podczas leczenia Estreva 0,1% żelem. W takim przypadku lekarz może zalecić częstsze kontrole:

jeśli ma Pani podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
jeśli ma Pani zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów w żyłach lub płucach;
jeśli ma Pani podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca) z lub bez zaburzeń naczyniowych;
jeśli ma Pani chorobę charakteryzującą się obecnością błony śluzowej macicy poza jamą macicy, powodującą ból i krwawienie (endometrioza);
jeśli ma Pani łagodny nowotwór macicy (mięsak macicy);
jeśli błona śluzowa macicy jest nadmiernie zgrubiała (hiperplazja endometrium);
jeśli ma Pani zwiększony ryzyko rozwoju nowotworu wrażliwego na estrogeny, np. jeśli bliska krewna (matka, siostra lub córka) miała już raka piersi;
jeśli ma Pani chorobę wątroby, np. łagodny guz (adenoma wątroby);
jeśli ma Pani kamienie w pęcherzu żółciowym;
jeśli ma Pani padaczkę (zobacz także punkt Stosowanie z innymi lekami);
jeśli ma Pani silne bóle głowy lub migrenę;
jeśli ma Pani niewydolność serca lub nerek;
jeśli ma Pani astmę;
jeśli ma Pani ciężką chorobę skóry (toczeń układowy);
jeśli ma Pani chorobę powodującą utratę słuchu (otoskleroza).

Jeśli aktualnie stosuje Pani Estreva 0,1% żel, a wspomniane dolegliwości się nasilają, należy poinformować o tym lekarza.
Natychmiast przerwij stosowanie Estreva 0,1% żelu
Jeśli wystąpił u Pani którykolwiek z wymienionych stanów w punkcie „Nie stosuj Estreva 0,1% żelu” lub jeśli pojawi się któraś z poniższych sytuacji:

jeśli pojawi się żółte zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka) lub jeśli funkcja wątroby się pogorszy;
jeśli ciśnienie krwi nagle wzrośnie do bardzo wysokich wartości (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy);
jeśli po raz pierwszy pojawi się ból głowy przypominający migrenę;
jeśli zajdzie Pani w ciążę.

Ponadto należy poinformować lekarza:

jeśli ma Pani być poddana zabiegowi chirurgicznemu;
jeśli ma Pani leżeć przez dłuższy czas;
jeśli zachoruje Pani na inną chorobę.

Jakie ryzyka są związane ze stosowaniem Estreva 0,1% żelu?
THZ I WPŁYW NA SERCE LUB OBIEG KRWI
Zakrzepy krwi (tromboza)
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawi się obrzęk towarzyszący bólowi w jednej nodze, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas stosowania Estreva 0,1% żelu.
Mogą to być objawy zakrzepicy żył lub zatorowości płucnej, w takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie Estreva 0,1% żelu.
Zakrzepy nie zawsze są niebezpieczne, ale istnieje możliwość, że skrzeplina dotrze do płuc, gdzie może spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.
Ryzyko trombozy żylnej jest od 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet stosujących THZ w porównaniu z tymi, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Porównanie
U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THZ, średnio w ciągu 5 lat u 4–7 na 1000 kobiet rozwinie się zakrzepica.
U pięćdziesięcioletnich kobiet stosujących THZ w ciągu 5 lat wystąpi 5 dodatkowych przypadków trombozy na 1000 pacjentek.
U pięćdziesięcioletnich kobiet, u których usunięto macicę i które stosowały THZ zawierającą wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat, wystąpi 1 dodatkowy przypadek trombozy na 1000 pacjentek.
Ryzyko trombozy żylnej jest wyższe:

jeśli Pani stosuje leki zawierające estrogeny (np. THZ);
jeśli Pani ma zaawansowany wiek;
jeśli ma Pani nowotwór;
w czasie ciąży i po porodzie;
jeśli bliska osoba w rodzinie miała już trombę żylną;
jeśli Pani jest silnie otyła;
jeśli ma Pani toczeń układowy ( chorobę układu odpornościowego);
jeśli Pani jest długo unieruchomiona (np. w łóżku), ma uraz lub przeszła większy zabieg chirurgiczny. W takich warunkach może być konieczne czasowe przerwanie terapii Estreva 0,1% żelem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania co najmniej 4–6 tygodni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Nie jest jasne, czy obecność żylaków zwiększa ryzyko trombozy żylnej.

Poinformuj lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Pani. Jeśli Pani stosuje lek przeciwzakrzepowy, należy dokładnie ocenić ryzyko i korzyści stosowania THZ.
Zaburzenia tętnic wieńcowych
Przerwij stosowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa Pani ból w klatce piersiowej, który rozchodzi się do ramienia lub szyi. Ból ten może być objawem choroby serca.
Nie ma dowodów, że THZ pomaga zapobiegać chorobom serca. Kobiety powyżej 60 roku życia, które stosują THZ zawierającą estrogeny i progestageny, mają nieco większe ryzyko rozwoju choroby serca niż kobiety, które nie stosują THZ. Ponieważ ryzyko rozwoju choroby wieńcowej zależy w dużym stopniu od wieku, liczba dodatkowych przypadków choroby wieńcowej spowodowanych stosowaniem estrogenów i progestagenów jest bardzo niska u zdrowych kobiet zbliżających się do menopauzy, ale wzrasta z wiekiem. Dane z randomizowanych badań kontrolowanych nie wykazały zwiększenia ryzyka choroby wieńcowej u kobiet po histerectomii stosujących terapię zawierającą wyłącznie estrogeny.
Ryzyko udaru
Przerwij stosowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się niezwykły ból głowy przypominający migrenę, z lub bez zaburzeń wzroku. Taki ból głowy może być pierwszym objawem udaru.
Ryzyko udaru jest około półtora raza wyższe u kobiet stosujących THZ w porównaniu z tymi, które jej nie stosują. Ryzyko u kobiet stosujących THZ w porównaniu z tymi, które jej nie stosują, nie zmienia się w zależności od wieku ani czasu od początku menopauzy. Jednak ponieważ ryzyko udaru silnie zależy od wieku, całkowite ryzyko udaru u kobiet stosujących THZ wzrasta z wiekiem.
Porównanie
U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THZ, średnio w ciągu 5 lat u 8 na 1000 kobiet wystąpi udar.
U pięćdziesięcioletnich kobiet stosujących THZ przez ponad 5 lat wystąpi 3 dodatkowe przypadki udaru na 1000 pacjentek.
THZ I RYZYKO ROZWOJU NOWOTWORU
Nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (endometrium):
Długotrwałe stosowanie estrogenów zwiększa ryzyko nadmiernego wzrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i raka endometrium u kobiet z zachowaną macicą. Stosowanie progestagenu w połączeniu z estrogensem przez co najmniej 12 dni w każdym 28-dniowym cyklu chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Z tego powodu lekarz może przepisać Pani oddzielnie progestagen, jeśli ma Pani nadal zachowaną macicę. Jeśli Pani przeszła chirurgiczne usunięcie macicy (histerectomię), lekarz wyjaśni, czy może Pani bezpiecznie stosować ten lek bez progestagenu.
W pierwszych miesiącach leczenia może pojawić się nieregularne krwawienie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

takie krwawienie nadal występuje po pierwszych miesiącach leczenia;
pojawi się po stosowaniu Estreva 0,1% żelu przez pewien czas;
utrzymuje się po przerwaniu leczenia Estreva 0,1% żelem. Lekarz zbada przyczynę, co może obejmować wykonanie biopsji błony śluzowej macicy w celu sprawdzenia, czy ma Pani raka endometrium.

Porównanie
U kobiet, które nadal mają macicę i nie stosują THZ, średnio u 5 na 1000 kobiet zdiagnozowano raka endometrium w wieku od 50 do 65 lat.
U kobiet stosujących THZ zawierającą wyłącznie estrogeny wystąpi od 5 do 55 dodatkowych przypadków raka endometrium na 1000 pacjentek w wieku od 50 do 65 lat, w zależności od dawki i długości terapii.
Stosowanie progestagenu w połączeniu z estrogensem przez co najmniej 12 dni w każdym 28-dniowym cyklu chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.
Rak piersi
Dane wskazują, że stosowanie połączenia estrogenów i progestagenów, a potencjalnie także THZ zawierającej wyłącznie estrogeny, zwiększa ryzyko raka piersi. Zależy to od długości THZ i dodatkowe ryzyko staje się widoczne po około 3 latach. Jednak ryzyko to wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku lat (maksymalnie pięciu) po przerwaniu leczenia.
U kobiet, u których usunięto macicę i które stosowały THZ zawierającą wyłącznie estrogeny przez 5 lat, stwierdzono niewielki lub zerowy wzrost ryzyka raka piersi.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się zmiany w piersiach, takie jak wygląd skórki pomarańczy, zmiany skóry brodawki lub wyczuwalne guzki.
Lekarz może zalecić badanie kontrolne, w tym mammografię.
Porównanie
Zgodnie z jednym badaniem, u kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które nie stosują THZ, średnio u 9–12 na 1000 kobiet zdiagnozowano raka piersi w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które stosują THZ zawierającą estrogeny i progestageny, w ciągu 5 lat wystąpi 6 dodatkowych przypadków raka piersi na 1000 pacjentek.
Zgodnie z innym badaniem, u kobiet w wieku od 50 do 79 lat, które nie stosują THZ, średnio u 17 na 1000 kobiet zdiagnozowano raka piersi w ciągu 5 lat.
U kobiet w wieku od 50 do 79 lat, które stosują THZ zawierającą estrogeny i progestageny, w ciągu 5 lat wystąpi 4 dodatkowe przypadki raka piersi na 1000 pacjentek.
Ponadto zalecamy uczestnictwo w programach badań mammograficznych, jeśli ma się taką możliwość. Przy badaniu mammograficznym ważne jest poinformowanie pielęgniarki/pracownika medycznego wykonującego zdjęcie, że Pani stosuje terapię hormonalną zastępczą (THZ), ponieważ ta terapia może zwiększyć gęstość piersi i wpływać na obraz uzyskany w mammografii. W przypadku większej gęstości piersi mammografia może nie wykryć wszystkich guzków.
Rak jajnika:
Rak jajnika jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie terapii zawierającej wyłącznie estrogeny lub estrogeny i progestageny wiązało się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THZ, około 2 na 2000 kobiet otrzyma diagnozę raka jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet stosujących THZ przez 5 lat będzie około 3 przypadków na 2000 leczonych kobiet (czyli około 1 dodatkowy przypadek).
THZ I INNE ZABURZENIA

Jeśli ma Pani niewydolność serca lub nerek, będzie Pani musiała być kontrolowana w czasie stosowania Estreva 0,1% żelu.
Jeśli ma Pani bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia), będzie Pani musiała być kontrolowana w czasie stosowania Estreva 0,1% żelu. THZ nie zapobiega utracie pamięci. Ryzyko utraty pamięci może być nieco wyższe u kobiet, które zaczynają stosować THZ po 65 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma Pani którykolwiek z powyższych stanów lub jeśli miała Pani je w przeszłości.
Możliwy przeniesienie estradiolu
W przypadku bliskiego kontaktu skóry, estradiol może zostać przeniesiony na inną osobę, jeśli nie zakryje się obszaru, na który założono żel.
Z tego powodu zaleca się zachowanie następujących środków ostrożności:

umyć ręce wodą z mydłem po nałożeniu żelu,
zakryć miejsce aplikacji odzieżą po wyschnięciu żelu,
wziąć prysznic przed zbliżeniem intymnym.

Jeśli podejrzewa Pani, że estradiol został przeniesiony na inną osobę (dorosłą lub dziecko), należy wypłukać dotknięty obszar skóry wodą z mydłem.
Stosowanie Estreva 0,1% żelu z innymi lekami
Niektóre leki zmniejszają skuteczność Estreva 0,1% żelu, szczególnie jeśli Pani stosuje:

leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, primidon);
leki na gruźlicę (ryfampicynę), inne choroby zakaźne (np. ryfabutynę);
leki na AIDS (rytonawir, nelfinawir, nevirapinę, efawirenz);
preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani stosuje lub niedawno stosowała inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża: nie stosuj Estreva 0,1% żelu w czasie ciąży.
Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas stosowania Estreva 0,1% żelu, natychmiast przerwij leczenie.
Karmienie piersią: nie stosuj Estreva 0,1% żelu, jeśli karmi Pani piersią.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się żadnych szczególnych efektów.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych żelu Estreva 0,1%
Estreva 0,1% żel zawiera glikol propylenowy (zobacz także punkt „Szczególną uwagę należy zwrócić przy stosowaniu Estreva 0,1% żelu”)

3. JAK STOSOWAĆ ESTREVA 0,1% żel

Dawkowanie
Zawsze stosuj Estreva 0,1% żel zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Indywidualna dawka może wahać się od 0,5 do 3 g żelu dziennie.
Standardowa dawka to 1,5 g żelu dziennie (3 naciśnięcia pompy dawkującej) przez okres 24–28 dni w miesiącu, po czym następuje przerwa trwająca 2–7 dni bez leczenia. Każde naciśnięcie odpowiada dawce 0,5 g żelu.
Podczas okresu przerwy w leczeniu może wystąpić krwawienie przypominające miesiączkę. Takie krwawienie jest normalne i ma ograniczony charakter.
Lekarz przepisze Ci Estreva 0,1% żel zgodnie z Twoimi potrzebami. Może on dostosować dawkę i długość leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię. Lekarz przepisze minimalną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt duża lub zbyt mała.
Lekarz może również przepisać Ci Estreva 0,1% żel do stosowania bez przerwy.
U kobiet z zachowanym macicą obowiązkowe jest dodanie hormonu progestynowego przez co najmniej 12 dni w cyklu w celu zapobiegania nadmiernemu wzrostowi warstwy wewnętrznej macicy (estrogenozależnej hiperplazji endometrium).
Jeśli uważasz, że działanie Estreva 0,1% żelu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom lekarza.

Sposób podania
To lekarstwo należy stosować na skórę.

Jak stosować Estreva 0,1% żel

Zdejmij nakrętkę.
Trzymaj butelkę jedną ręką, a drugą ręką trzymaj się pod dawkowaczem, aby przyjąć żel. Naciśnij pompę dawkującą, aby uzyskać wymaganą dawkę. Podczas pierwszego użycia możesz musieć kilkakrotnie naciskać pompę – służy to aktywacji urządzenia. Pierwsza dawka może nie być dokładna – zaleca się jej odrzucenie.
Po każdym naciśnięciu poczekaj, aż dawkowacz powróci do pozycji wyjściowej.
Żel należy stosować na czystą, suchą i nieuszkodzoną skórę (na brzuchu, udach, ramionach, barkach). Żel należy nałożyć na obszar odpowiadający dwukrotnej powierzchni dłoni.
Żelu nie należy stosować na piersi ani na błonach śluzowych (wewnątrz jamy ustnej, nosa, uszu ani narządach płciowych).
Należy unikać kontaktu z oczami.
Nie trzeba masować, ale zaleca się pozostawienie żelu do wyschnięcia przez 2 minuty przed ubraniem się. Żel nie jest tłusty.
Zaleca się umycie rąk po nałożeniu żelu.

Częstotliwość stosowania
Żel należy stosować preferencyjnie rano lub wieczorem, raz dziennie, po umyciu się.
Czas trwania leczenia
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. To on zadecyduje o czasie trwania leczenia. Może ona jednak okazać się konieczność jego dostosowania.
Jeśli chcesz przerwać leczenie wcześniej, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Średnio, butelka o pojemności 50 g wystarcza na 1 miesiąc leczenia.

Jeśli stosujesz więcej Estreva 0,1% żelu niż należy
Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty i krwawienia pochwy. Nie jest wymagane specjalne leczenie. Jeśli objawy utrzymują się, powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować Estreva 0,1% żel
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałaś nałożyć żel w wyznaczonym dniu, zrób to jak najszybciej i kontynuuj leczenie według zaleconej dawki.
Jeśli nie stosowałaś żelu przez kilka dni, mogą wystąpić nieregularne krwawienia.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Estreva 0,1% żelem
Po przerwaniu leczenia mogą ponownie pojawić się objawy menopauzalne związane z niedoborem estrogenów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Estreva 0,1% żelu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Estreva 0,1% żel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Częste (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

nieregularne i nietypowe krwawienia pochwowe lub maciczne (dysmenorea, krwawienie z pęknięcia lub plamienie)
ból głowy
ból brzucha
nudności
wysypka skórna
świąd
zmiana masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)

Nieczeście (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

uczulenie (reakcje nadwrażliwości),
depresyjny nastrój i zaburzenia nastroju,
zawroty głowy,
zaburzenia wzroku,
kołatanie serca,
ból żołądka (dyspepsja),
zapalenie skóry powodujące bolesne, czerwone guzki (rumień węzłowaty),
zaburzenia pigmentacji skóry (cloasma/melasma),
pokrzywka,
obrzęk (edem),
ból piersi
napięcie piersi

Rzadkie (może dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

nadmierna owłosienie twarzy i ciała (włochacenie)
powiększenie piersi
obrzęk
nietolerancja soczewek kontaktowych
migrena
lęk
zmiany w popęcie (zwiększenie lub zmniejszenie)
wymioty
trądzik
skurcze mięśni
zmęczenie
zespół przedmiesiączkowy (np. zmęczenie, ból brzucha, ból głowy, bolesność piersi, drażliwość)
wydzieliny pochwowe (bialiny)

Inne znane działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas hormonalnej terapii zastępczej:

nowotwory łagodne i złośliwe zależne od estrogenów; na przykład raka endometrium, raka piersi (patrz punkt 2),
zawał serca (zawał mięśnia sercowego) i udar,
zaburzenia pęcherza żółciowego,
zaburzenia skóry lub tkanki podskórnej, takie jak:
cloasma (żółto-brązowe plamy pigmentacyjne, czasem nazywane plamami ciążowymi)
rumień wielopostaciowy (rodzaj wysypki z grudkami, pęcherzykami lub gromadzeniem się płynu)
rumień węzłowaty (rodzaj wysypki z bolesnymi niebiesko-czerwonymi guzkami)
purpura naczyniowa (punktowe, krwawe plamki na skórze)
zakrzepica żylna i zakrzepica płucna występują częściej niż u kobiet nie przyjmujących hormonalnej terapii zastępczej,
możliwa demencja.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie działania niepożądanej nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ESTREVA 0,1% żel

Przechowuj Estreva 0,1% żel w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj Estreva 0,1% żel po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i pojemniku.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.
Nie stosuj Estreva 0,1% żel, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia leku.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. INNE INFORMACJE

Skład Estreva 0,1% żel
Substancja czynna: Estradiolum (1 mg na 1 g żelu).
Substancje pomocnicze: Alkohol etylowy 96%, woda oczyszczona, glikol propylenowy, dietyleglikolu monoetylowy eter (TRANSCUTOL), karbomer (CARBOPOL 1382), trolamina, edetylan disodowy.
Wygląd Estreva 0,1% żel i zawartość opakowania
Lek ma postać żelu przeźroczystego i bez zapachu.
Opakowania zawierające jeden lub trzy flakoniki o pojemności 50 g.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
THERAMEX IRELAND LIMITED,
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE, PARK LANE, SPENCER DOCK, DUBLINO 1, D01 YE64,
IRLANDA.
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
BESINS MANUFACTURING BELGIUM SA
Groot Bijgaardenstraat 128
Drogenbos, B-1620
Belgia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia, Dania, Niemcy, Francja, Luksemburg, Portugalia: Estreva 0,1% żel
Finlandia: Estrena 0,1% żel
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu: