FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ESTREVA 0,1% gel

Estradiolo
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es Estreva 0,1% gel y para qué se utiliza
Antes de usar Estreva 0,1% gel
Cómo usar Estreva 0,1% gel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Estreva 0,1% gel
Información adicional

1. QUÉ ES ESTREVA 0,1% gel Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Estreva 0,1% gel contiene estrógeno, una hormona sexual natural presente en el organismo humano y
perteneciente al grupo de medicamentos para la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Este compenso
la pérdida de estrógenos, lo que conlleva una reducción de los trastornos.
Estreva 0,1% gel está indicado para el tratamiento de los síntomas menopáusicos (como los sofocos) provocados por la carencia de estrógenos en mujeres en postmenopausia.
La experiencia con el tratamiento en mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. ANTES DE UTILIZAR ESTREVA 0,1% gel

Controles médicos
Su médico le recomendará si debe o no utilizar la terapia de reemplazo hormonal (TRH). El uso de la
TRH conlleva ciertos riesgos que deben tenerse en cuenta al decidir iniciar o continuar el tratamiento.
Antes de comenzar a utilizar Estreva 0,1% gel, su médico le preguntará sobre su historial médico
personal y familiar. Su médico debe realizarle un examen clínico de las mamas y del abdomen, y puede
realizarle un examen ginecológico.
Su médico debe informarle sobre qué cambios en las mamas debe comunicarle, y puede recomendarle
realizarse una mamografía.
Una vez iniciado el tratamiento con Estreva 0,1% gel, deben realizarse controles médicos periódicos (al
menos una vez al año). Durante estos controles, se deben reevaluar los riesgos y beneficios para
determinar si el tratamiento debe continuar.

No utilice Estreva 0,1% gel

si es alérgica (hipersensible) al principio activo (estradiol) o a cualquiera de los excipientes de Estreva 0,1% gel (enumerados en el apartado 6 Otras informaciones);
si tiene o ha tenido un coágulo de sangre en una vena de la pierna (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
si tiene o ha tenido un coágulo de sangre en una arteria del corazón (angina de pecho, infarto de miocardio) o del cerebro (ictus) o de otro órgano;
si tiene o ha tenido, o si su médico considera que podría tener un tumor de mama;
si tiene un tumor sensible a los estrógenos, por ejemplo, un tumor del revestimiento del útero (endometrio), o si su médico considera que podría tenerlo;
si el revestimiento del útero presenta un crecimiento excesivo (hiperplasia del endometrio);
si padece de sangrado genital cuya causa aún no se ha determinado;
si tiene o ha tenido enfermedades del hígado. No debe utilizar Estreva 0,1% gel hasta que la función hepática haya regresado a la normalidad;
si padece una enfermedad sanguínea rara llamada "porfiria", que se transmite de forma hereditaria.

Tenga especial precaución con Estreva 0,1% gel
Estreva 0,1% gel contiene glicol propilénico, que puede causar irritación de la piel.
Informe a su médico, antes de comenzar a utilizar Estreva 0,1% gel, si usted tiene o ha tenido
previamente alguno de los siguientes trastornos y/o si estos se han agravado durante un embarazo
o una terapia hormonal previa. Estos podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con
Estreva 0,1% gel. De ser así, su médico podría requerir controles más frecuentes:

si tiene presión arterial elevada (hipertensión arterial);
si tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos en venas o pulmones;
si tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes) con o sin trastornos vasculares;
si padece una enfermedad caracterizada por la presencia de tejido endometrial fuera del útero que provoca dolor y sangrado (endometriosis);
si tiene un tumor benigno del útero (mioma uterino);
si el revestimiento del útero presenta un crecimiento excesivo (hiperplasia del endometrio);
si tiene un riesgo aumentado de desarrollar un tumor sensible a los estrógenos, por ejemplo, si un familiar (madre, hermana o hija) ha tenido previamente un tumor de mama;
si tiene enfermedades del hígado, por ejemplo, un tumor benigno (adenoma hepático);
si tiene cálculos en la vesícula biliar;
si padece epilepsia (ver también el apartado Interacción con otros medicamentos);
si tiene dolores de cabeza graves o migrañas;
si tiene una disfunción cardíaca o renal;
si padece asma;
si tiene una enfermedad grave de la piel (lupus eritematoso sistémico);
si tiene una enfermedad que provoca pérdida de la audición (otosclerosis).

Si ya está utilizando Estreva 0,1% gel y los trastornos mencionados empeoran, debe informar a su
médico.
Suspensión inmediata del tratamiento con Estreva 0,1% gel
Si ha tenido alguno de los trastornos mencionados en el apartado “No utilice Estreva 0,1% gel”, o si se
presenta alguna de las siguientes situaciones:

si presenta un color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia) o si su función hepática empeora;
si su presión arterial aumenta repentinamente (los síntomas pueden ser cefalea, fatiga y mareos);
si tiene por primera vez un dolor de cabeza similar a una migraña;
si queda embarazada.

Además, debe informar a su médico:

si debe someterse a una intervención quirúrgica;
si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado;
si ha contraído otra enfermedad.

¿Qué riesgos están asociados con el uso de Estreva 0,1% gel?
TRH Y EFECTOS SOBRE EL CORAZÓN O LA CIRCULACIÓN SANGUÍNEA
Coágulos de sangre (trombosis)
Informe inmediatamente a su médico si aparece hinchazón acompañada de dolor en una pierna,
dolor torácico repentino o dificultad para respirar mientras utiliza Estreva 0,1% gel.
Estos síntomas podrían indicar una trombosis venosa o una embolia pulmonar, en cuyo caso debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento con Estreva 0,1% gel.
Los coágulos no siempre son peligrosos, pero existe la posibilidad de que uno de ellos alcance los
pulmones, donde puede provocar dolor en el pecho, dificultad respiratoria, colapso o incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman TRH en comparación
con aquellas que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Comparación
Entre mujeres de unos cincuenta años que no toman TRH, se prevé que, en promedio, entre 4 y 7 de
cada 1000 desarrollarán un coágulo durante un período de 5 años.
Entre mujeres de cincuenta años que toman TRH, se producirán 5 casos adicionales de trombosis por
cada 1000 pacientes durante 5 años.
Entre mujeres de cincuenta años a las que se les ha extirpado el útero y que han tomado TRH con solo
estrógenos durante más de 5 años, se producirá 1 caso adicional de trombosis por cada 1000 pacientes.
El riesgo de trombosis venosa es mayor:

si toma medicamentos que contienen estrógenos (como la TRH);
si tiene una edad avanzada;
si tiene un tumor;
durante el embarazo y el período posterior al parto;
si un familiar de primer grado ha tenido previamente una trombosis venosa;
si tiene un sobrepeso importante;
si padece lupus eritematoso sistémico ( una enfermedad del sistema inmunitario);
si está inmovilizada durante mucho tiempo (por ejemplo, en cama), si ha sufrido un trauma o ha sido sometida a una intervención quirúrgica mayor. En estas condiciones, podría ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Estreva 0,1% gel. Podría necesitar suspenderlo al menos 4-6 semanas antes de una cirugía programada. No está claro si la presencia de venas varicosas implica un riesgo aumentado de trombosis venosa.

Informe a su médico si alguna de estas condiciones le afecta. Si está tomando un anticoagulante,
deben evaluarse cuidadosamente los riesgos y beneficios del uso de una TRH.

Trastornos de las arterias coronarias
Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico si siente dolor en el pecho que
se extiende al brazo o al cuello. Este dolor puede ser un síntoma de enfermedad cardíaca.
No hay evidencia de que la TRH ayude a prevenir enfermedades cardíacas. Las mujeres mayores de 60
años que toman TRH combinada (estrógenos/progestágenos) tienen una probabilidad ligeramente mayor
de desarrollar una enfermedad cardíaca en comparación con las mujeres que no toman TRH. Dado que
el riesgo de desarrollar una enfermedad coronaria depende significativamente de la edad, el número de
casos adicionales de enfermedad coronaria debidos al uso de estrógenos y progestágenos es muy bajo
en mujeres sanas cercanas a la menopausia, pero aumenta con la edad avanzada. Los datos de estudios
controlados aleatorizados no han mostrado un aumento del riesgo de enfermedad coronaria en mujeres
sometidas a histerectomía que toman una terapia con solo estrógenos.

Riesgo de ictus
Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico si aparece un dolor de cabeza
similar a una migraña inexplicable, con o sin trastornos visuales. Este dolor de cabeza puede ser un
primer síntoma de ictus.
El riesgo de ictus es aproximadamente una vez y media mayor en mujeres que toman TRH en
comparación con aquellas que no la toman. Este riesgo no varía según la edad o el tiempo transcurrido
desde el inicio de la menopausia. Sin embargo, dado que el riesgo de ictus depende fuertemente de la
edad, el riesgo total de ictus en mujeres que toman TRH aumentará con la edad.
Comparación
Entre mujeres de cincuenta años que no toman TRH, se prevé que, en promedio, 8 de cada 1000 sufrirán
un ictus durante un período de 5 años.
Entre mujeres de cincuenta años que toman TRH durante más de 5 años, se producirán 3 casos
adicionales de ictus por cada 1000 pacientes.

TRH Y RIESGOS DE DESARROLLAR UN TUMOR
Crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y tumor del revestimiento
del útero (endometrio):
Tomar estrógenos durante un largo período de tiempo aumenta el riesgo de crecimiento excesivo del
revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y de cáncer de endometrio en mujeres con útero
intacto. Tomar un progestágeno junto con el estrógeno durante al menos 12 días de cada ciclo de 28
días protege contra este riesgo adicional. Por esta razón, su médico podría recetarle un progestágeno
por separado si aún tiene el útero intacto. Si ha sido sometida a una histerectomía (extirpación quirúrgica
del útero), su médico le explicará si puede tomar este medicamento de forma segura sin un
progestágeno.
Durante los primeros meses de tratamiento puede aparecer sangrado irregular. Consulte a su médico si:

este sangrado continúa después de los primeros meses de tratamiento;
aparece después de haber utilizado Estreva 0,1% gel durante algún tiempo;
persiste tras la suspensión del tratamiento con Estreva 0,1% gel.
Su médico investigará la causa, lo que puede incluir la realización de una biopsia del revestimiento del
útero para descartar un tumor del endometrio.

Comparación
Entre mujeres que aún tienen el útero y no toman TRH, en promedio, a 5 de cada 1000 se les diagnosticará
un tumor del endometrio entre los 50 y 65 años.
Entre mujeres que toman TRH con solo estrógenos, se producirán entre 5 y 55 casos adicionales de tumor
del endometrio por cada 1000 pacientes entre los 50 y 65 años, dependiendo de la dosis y la duración
del tratamiento.
Tomar un progestágeno junto con el estrógeno durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días
protege contra este riesgo adicional.

Tumor de mama
Las evidencias sugieren que tomar la combinación de estrógenos/progestágenos, y potencialmente
también la TRH con solo estrógenos, aumenta el riesgo de tumor de mama. Este riesgo depende de la
duración de la TRH y es visible después de aproximadamente 3 años. Sin embargo, el riesgo adicional
vuelve a niveles normales dentro de algunos años (máximo cinco) tras la suspensión del tratamiento.
En mujeres a las que se les ha extirpado el útero y que toman TRH con solo estrógenos durante 5 años,
se ha demostrado un aumento leve o nulo del riesgo de tumor de mama.
Consulte a su médico si nota cambios en las mamas, como aspecto de "piel de naranja", alteraciones en
la piel del pezón o nódulos visibles o palpables.
Su médico puede recomendarle un control médico que incluya una mamografía.
Comparación
Según un estudio, entre mujeres de 50 a 65 años que no toman TRH, en promedio, a 9-12 de cada 1000
se les diagnosticará un tumor de mama durante un período de 5 años. Entre mujeres de 50 a 65 años que
toman TRH combinada (estrógenos/progestágenos) durante 5 años, se producirán 6 casos adicionales
de tumor de mama por cada 1000 pacientes.
Según otro estudio, entre mujeres de 50 a 79 años que no toman TRH, en promedio, a 17 de cada 1000
se les diagnosticará un tumor de mama durante un período de 5 años.
Entre mujeres de 50 a 79 años que toman TRH combinada (estrógenos/progestágenos) durante 5 años,
se producirán 4 casos adicionales de tumor de mama por cada 1000 pacientes.
Además, le recomendamos que participe en programas de cribado mamográfico cuando tenga la
oportunidad. Para el cribado mamográfico, es importante informar a la enfermera/al operador sanitario
que realiza la radiografía de que está utilizando terapia de reemplazo hormonal (TRH), ya que este
tratamiento puede aumentar la densidad mamaria y, por tanto, afectar a la imagen obtenida en la
mamografía. En caso de mayor densidad mamaria, la mamografía podría no detectar todos los nódulos.

Cáncer de ovario:
El cáncer de ovario es raro —mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de una terapia con solo
estrógenos o con estrógenos y progestágenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de
cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, entre mujeres de 50 a 54 años que no
siguen una TRH, aproximadamente 2 de cada 2.000 recibirán un diagnóstico de cáncer de ovario en un
período de 5 años. Entre mujeres que siguen una TRH durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos
por cada 2.000 mujeres tratadas (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

TRH Y OTROS TRASTORNOS

Si padece disfunciones cardíacas o renales, deberá ser controlada durante el período de uso de Estreva 0,1% gel.
Si tiene niveles muy altos de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia), deberá ser controlada durante el período de uso de Estreva 0,1% gel.
La TRH no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria puede ser ligeramente mayor en mujeres que comienzan la TRH después de los 65 años. Consulte a su médico para obtener información sobre este tema.

Consulte a su médico si tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente o si las ha padecido en el pasado.

Posible transferencia de estradiol
En caso de contacto cutáneo cercano, el estradiol puede transferirse a otra persona si el área tratada no se cubre.
Por este motivo, se recomienda tomar las siguientes precauciones:

lavarse las manos con agua y jabón después de aplicar el gel,
cubrir el área de aplicación con ropa una vez que el gel se haya secado,
ducharse antes de tener contacto íntimo.

Si cree que el estradiol se ha transferido a otra persona (un adulto o un niño), lávese el área de la piel afectada con agua y jabón.

Uso de Estreva 0,1% gel con otros medicamentos
Algunos medicamentos reducen la eficacia de Estreva 0,1% gel, especialmente si está tomando:

medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona);
medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (rifampicina), u otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, rifabutina);
medicamentos para el VIH/SIDA (ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
preparados a base de hierbas que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Embarazo y lactancia
Embarazo: no utilice Estreva 0,1% gel durante el embarazo.
Si queda embarazada mientras utiliza Estreva 0,1% gel, suspenda inmediatamente el tratamiento.
Lactancia: no utilice Estreva 0,1% gel si está amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se prevén efectos particulares.

Informaciones importantes sobre algunos excipientes de Estreva 0,1% gel
Estreva 0,1% gel contiene glicol propilénico (ver también el apartado “Tenga especial precaución con
Estreva 0,1% gel”)

3. CÓMO USAR ESTREVA 0,1 % gel

Dosificación
Utilice siempre Estreva 0,1 % gel siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis individual puede variar entre 0,5 y 3 g de gel al día.
La dosis habitual es de 1,5 g de gel al día (3 pulsaciones de la bomba dosificadora) durante un período de 24 a 28 días al mes, seguido de 2 a 7 días sin tratamiento. Cada pulsación libera una dosis equivalente a 0,5 g de gel.
Durante el período de interrupción del tratamiento puede aparecer un sangrado similar al menstrual. Este sangrado es normal y de naturaleza limitada.
Su médico le recetará Estreva 0,1 % gel de acuerdo con sus necesidades. Él o ella podrá modificar la dosis y la duración según su respuesta al tratamiento. El médico le recetará la dosis mínima necesaria para tratar los síntomas durante el período más breve posible. Acuda al médico si considera que la dosis es excesiva o insuficiente.
El médico también puede recetarle Estreva 0,1 % gel para que lo utilice de forma continua, sin interrupciones.
En mujeres con útero intacto, es obligatorio añadir un progestágeno durante al menos 12 días por ciclo para prevenir el riesgo de crecimiento excesivo de la capa interna del útero (hiperplasia endometrial inducida por estrógenos).
Si considera que el efecto de Estreva 0,1 % gel es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico.

Vía de administración
Este medicamento debe aplicarse sobre la piel.

Cómo aplicar Estreva 0,1 % gel

Retire el tapón.
Sujete el frasco con una mano y, colocando la otra mano debajo del dispensador para recoger el gel, presione la bomba dosificadora para obtener la dosis requerida. Es posible que deba presionar varias veces la bomba la primera vez que la utilice, con el fin de activar el dispositivo. La primera dosis podría no ser precisa y se recomienda desecharla.
Entre cada pulsación, espere a que el dispensador regrese a su posición inicial.
El gel debe aplicarse sobre la piel limpia, seca e intacta (sobre el abdomen, muslos, brazos o hombros). El gel debe aplicarse en una zona equivalente al doble del tamaño de una mano.
No aplique el gel en las mamas ni sobre mucosas (interior de la boca, nariz, oídos ni órganos genitales).
Evite el contacto con los ojos.
No es necesario masajear, pero se recomienda dejar secar el gel durante 2 minutos antes de vestirse. El gel no engrasa.
Se recomienda lavarse las manos después de aplicar el gel.

Frecuencia de uso
El gel debe aplicarse preferiblemente por la mañana o por la noche, una vez al día, tras haberse lavado.

Duración del tratamiento
Siga las indicaciones de su médico. Él o ella decidirá la duración del tratamiento, aunque podría necesitar modificarla.
Si desea interrumpir el tratamiento antes de tiempo, debe hablarlo con su médico.
En promedio, un frasco de 50 g es suficiente para un mes de tratamiento.

Si utiliza más Estreva 0,1 % gel de lo que debe
Una sobredosificación puede provocar náuseas, vómitos y sangrado vaginal. No se requiere tratamiento específico. Si los síntomas persisten, informe a su médico.

Si olvida utilizar Estreva 0,1 % gel
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvidó aplicar el gel en el día indicado, hágalo tan pronto como sea posible y continúe con la dosis prescrita.
Si no ha aplicado el gel durante varios días, podrían producirse sangrados irregulares.
En caso de dudas, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Estreva 0,1 % gel
Al interrumpir el tratamiento, podrían reaparecer los síntomas de la menopausia relacionados con la carencia de estrógenos.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Estreva 0,1 % gel, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Estreva 0,1 % gel puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 100):

sangrado vaginal o uterino irregular o anómalo (dismenorrea, hemorragia de rotura o spotting)
dolor de cabeza
dolor abdominal
náuseas
erupción cutánea
prurito
cambios en el peso (aumento o disminución)

Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

alergia (reacciones de hipersensibilidad)
estado de ánimo depresivo y trastornos del estado de ánimo
mareo
trastornos visuales
palpitaciones
dolor de estómago (dispepsia)
inflamación de la piel que provoca nódulos rojos y dolorosos (eritema nodoso)
alteraciones en la pigmentación de la piel (cloasma/melasma)
urticaria
hinchazón (edema)
dolor en los senos
tensión en los senos

Raros (pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

exceso de vello en la cara y el cuerpo (hirsutismo)
aumento del tamaño de los senos
hinchazón
intolerancia a las lentes de contacto
migraña
ansiedad
alteraciones en la libido (aumento o disminución)
vómitos
acné
calambres musculares
fatiga
síndrome premenstrual (por ejemplo, fatiga, dolor abdominal, dolor de cabeza, sensibilidad en los senos, irritabilidad)
secreción vaginal (leucorrea)

Otros efectos adversos conocidos que pueden presentarse durante un tratamiento de sustitución hormonal son:

tumores benignos y malignos influenciados por los estrógenos; por ejemplo, cáncer de endometrio, cáncer de mama (ver sección 2)
infarto de miocardio y ictus
trastornos de la vesícula biliar
trastornos de la piel o del tejido subcutáneo, tales como:
- cloasma (manchas pigmentadas amarillentas o marrones, también conocidas como manchas del embarazo)
- eritema multiforme (tipo de erupción cutánea con pápulas, ampollas o acumulación de líquido)
- eritema nodoso (tipo de erupción cutánea con nódulos dolorosos de color rojo-azulado)
- púrpura vasculítica (pequeñas manchas hemorrágicas en la piel)
trombosis venosa y embolismo pulmonar, que ocurren con mayor frecuencia en mujeres que toman terapia de sustitución hormonal que en aquellas que no la toman
posible demencia

Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no incluido en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ESTREVA 0,1% gel

Mantener Estreva 0,1% gel fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Estreva 0,1% gel después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No son necesarias condiciones especiales de conservación.
No utilice Estreva 0,1% gel si observa signos visibles de deterioro del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Estreva 0,1 % gel
El principio activo es: Estradiolo (1 mg por 1 g de gel).
Los excipientes son: Etanol al 96 %, agua purificada, glicerol propilenglicol, dietilenglicol monoetiléter
(TRANSCUTOL), carbómero (CARBOPOL 1382), trolamina, edetato de disodio.
Descripción del aspecto de Estreva 0,1 % gel y contenido del envase
Este medicamento es un gel translúcido e inodoro.
Envases de un frasco o tres frascos de 50 g.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
THERAMEX IRELAND LIMITED,
3ª PLANTA, KILMORE HOUSE, PARK LANE, SPENCER DOCK, DUBLÍN 1, D01 YE64,
IRLANDA.
Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
BESINS MANUFACTURING BELGIUM SA
Groot Bijgaardenstraat 128
Drogenbos, B-1620
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Bélgica, Dinamarca, Alemania, Francia, Luxemburgo, Portugal: Estreva 0,1 % gel
Finlandia: Estrena 0,1 % gel
La última fecha de revisión de este prospecto fue: