Ulotka: informacje dla pacjenta

Equimet 0,5 mg/ml nosowe spray, roztwór

oksymetazolina chlorowodorek
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub
farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 4 dniach leczenia.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Equimet i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Equimet
Jak stosować Equimet
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Equimed
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Equimet i do czego służy

Equimet to lek zawierający oksymetazolinę, substancję przeciwzatokową skuteczną w miejscowym (topikalnym) działaniu, która zapewnia długotrwałą ulgę w przypadku zatkania nosa.
Equimet stosuje się jako środek przeciwzatokowy błony śluzowej nosa (odtula nosa), szczególnie w przypadku przeziębienia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 4 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Equimet

Nie stosować Equimet

jeśli jest nadwrażliwość na oksymetazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli występuje przerost prostaty (przerost prostaty);
jeśli ma chorobę serca i/lub bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie tętnicze);
jeśli ma chorobę nerwu wzrokowego (jaskra);
jeśli występuje nadmierna produkcja hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy);
jeśli jest w trakcie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu takiego leczenia;
jeśli występuje stan zapalny lub uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub skóry wokół otworów nosowych;
jeśli ma poniżej 12 roku życia (zobacz „Dzieci”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Equimet należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Długotrwałe stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne (wazokonstryktory) może zaburzyć normalne funkcjonowanie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, powodując także tolerancję wobec leku (uzależnienie). Powtarzanie aplikacji przez dłuższy czas może być szkodliwe.
Pacjenci z chorobami tarczycy, cukrzycą lub trudnościami w oddawaniu moczu z powodu przerostu prostaty nie powinni stosować oksymetazoliny, chyba że lekarz wyda inny wyraźny nakaz.
Może dojść do tymczasowych dolegliwości takich jak pieczenie, swędzenie, kichanie lub zwiększone wydzielanie wydzieliny z nosa.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku miejscowego może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznych (uczulenie); w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia. Jeśli jednak w ciągu kilku dni nie dostrzega się wyraźnej poprawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy przedłużać leczenia dłużej niż 4 dni, aby uniknąć efektu odbicia (rebound) oraz zjawisk zapalenia nosa wywołanego lekiem.
Nie należy stosować tego leku doustnie. Lek, jeśli zostanie przypadkowo połknięty lub stosowany przez długi czas w nadmiernych dawkach, może powodować objawy toksyczne. Należy przechowywać Equimet poza zasięgiem dzieci, ponieważ przypadkowe połknięcie może spowodować silne osłabienie (zobacz „Jeśli zastosuje się więcej Equimet niż należy”).
Należy unikać kontaktu płynu z oczami.
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Equimet:

jeśli występują choroby serca i układu krążenia (choroby układu sercowo-naczyniowego), szczególnie przy wysokim ciśnieniu krwi (nadciśnienie); należy regularnie poddać się ocenie lekarza.
jeśli jest osobą starszą, z uwagi na ryzyko zatrzymania moczu (trudności w oddawaniu moczu). Należy skonsultować się z lekarzem również w przypadkach, gdy takie dolegliwości występowały w przeszłości.
jeśli jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Dla osób uprawiających sport: lek zawiera substancje zabronione w związku z dopingiem. Zakazane jest stosowanie leku w inny sposób niż określono w zaleceniach dotyczących schematu leczenia i drogi podania.
Dzieci
Equimet nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.
Inne leki i Equimet
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Nie należy stosować tego leku w trakcie i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi (zobacz „Nie stosować Equimet”).
Oksymetazolina może zmniejszać skuteczność leków beta-blokujących i leków przeciwnadciśnieniowych. Może dojść do wystąpienia nadciśnienia i zaburzeń rytmu serca, gdy antydepresanty trójpierścieniowe są stosowane razem z lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak oksymetazolina. Może wystąpić zwiększone ryzyko toksyczności układu sercowo-naczyniowego, gdy leki sympatykomimetyczne są stosowane jednocześnie z lekami przeciwparkinsonowymi, takimi jak bromokryptyna.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, nie powinna stosować tego leku. Zawsze należy poprosić o poradę lekarza lub farmaceuty, zanim zacznie się stosować ten lek.
W ciąży, szczególnie w pierwszych miesiącach, oraz w okresie karmienia piersią, Equimet należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego stosunku ryzyka do korzyści w danym przypadku.

3. Jak stosować Equimet

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to jedno natrysknięcie (aerosol) do każdej dziąsła co 6–12 godzin, w razie potrzeby.
Sposób stosowania: zdejmij plastikowy klosz; wprowadź końcówkę butelki do nosa i wciśnij szybko i stanowczo, jednocześnie głęboko wdychając przez nos.
Ostrzeżenie: nie przekraczaj wskazanych dawek.
Nie przedłużaj leczenia ponad 4 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy pojawiają się powtórnie lub zauważysz jakiekolwiek nowe zmiany w ich charakterze.
Jeśli zastosujesz więcej Equimet niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przedawkowania leku Equimet, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą występować naprzemienne okresy pobudzenia i depresji układu sercowo-oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego, powodując objawy takie jak, ale nie tylko: podwyżnienie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), przyspieszone tętno (tachykardia), bóle spowodowane światłem (fotofobia), silne bóle głowy (silna cefalea), uczucie duszności, a u dzieci – nadmierne obniżenie temperatury ciała (hipotermia) oraz silna depresja ośrodkowego układu nerwowego z nadmiernym uspokojeniem (wyraźna sedacja), co wymaga podjęcia odpowiednich środków ratunkowych.
Przyjmowanie doustne, szczególnie u dzieci, może powodować objawy takie jak nudności, wymioty, odrętwienie, tachykardia, osłabienie oddychania, bradykardia, hipotensja, nadciśnienie, sedacja, senność, poszerzenie źrenic (midryza), zamroczenie, hipotermia, ślinotok, śpiączkę.
W ciężkich przypadkach może być wymagana intubacja i sztuczne oddychanie.
Jeśli zapomnisz zastosować Equimet
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Equimet
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Lek może lokalnie powodować zjawiska alergiczne oraz nasilenie uczucia zatkania nosa.
Ze względu na szybkie wchłanianie leku przez zapalone błony śluzowe mogą wystąpić ogólne działania na organizm (systemowe), takie jak wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), zmniejszenie częstości akcji serca (bradykardia odruchowa), ból głowy (cefalea), trudności z oddawaniem moczu (zaburzenia mikcji), podrażnienie oczu, dyskomfort lub zaczerwienienie, epistaksa (krwawienie z nosa), dyskomfort lub podrażnienie nosa, ust lub gardła, kichanie, tachykardia (przyspieszone akcje serca), kołatanie serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, bradykardia odruchowa (spowolnienie akcji serca), bezsenność, pobudzenie nerwowe, drżenie, lęk, niepokój, podrażliwość i ból głowy, nudności.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Equimet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „PRZECIENIE”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Po pierwszym otwarciu butelki lek należy wykorzystać w ciągu 4 tygodni; po upływie tego okresu należy pozbyć się niewykorzystanego leku.
Nie przechowywać w lodówce.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Equimet

Substancją czynną jest ksylometazolina hydrochloride. 100 ml zawiera 0,050 g ksylometazoliny hydrochloride. Jedno wstrząśnienie odpowiada 0,1 ml roztworu i zawiera 0,05 mg ksylometazoliny.
Pozostałe składniki to: benzalkonium chlorure, potassii dihydrogenophosphas, natrii phosphas dibasicus anhydricus, aqua purificata.

Opis wyglądu Equimet i zawartości opakowania
Equimet jest dostępny w postaci sprayu do nosa.
Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 15 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 - Cinisello Balsamo (MI)
Producent
Laboratorios Alcalà Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalà de Henares (Madrid)
Hiszpania