Enalapryl i hydrochlorotiazyd Mylan

ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Enalapril e Idroclorotiazide Mylan 20 mg/12,5 mg compresse

Enalapril maleato/Idroclorotiazide
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Enalapril e Idroclorotiazide Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Enalapril e Idroclorotiazide Mylan
3. Jak stosować Enalapril e Idroclorotiazide Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Enalapril e Idroclorotiazide Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Enalapril i Idrochlorotiazid Mylan i do czego służy

Enalapril i Idrochlorotiazid Mylan to kombinacja maleinianu enalaprylu i chlorowodorku tiazidu.

• Enalapryl należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE), które obniżają ciśnienie krwi, rozszerzając naczynia krwionośne.
• Chlorowodorek tiazidu należy do grupy leków zwanych diuretykami („tabletki moczopędne”), które obniżają ciśnienie krwi, zwiększając objętość wytwarzanej moczu.

Enalapril i Idrochlorotiazid Mylan stosuje się wtedy, gdy leczenie enalaprylem w monoterapii okazało się niewystarczające.
Lekarz może również przepisać Enalapril i Idrochlorotiazid Mylan zamiast oddzielnych tabletek o tych samych dawkach enalaprylu i chlorowodorku tiazidu.
Ta stała kombinacja dawkowa nie jest odpowiednia do leczenia wstępnego.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Enalapril i Idroclorotiazide Mylan

Nie przyjmuj Enalapril i Idroclorotiazide Mylan

• jeśli jest pan/pani uczulony/-a na enalapryl, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenia nerek
• jeśli nie może pan/pani oddawać moczu
• jeśli wcześniej występował u pana/pani obrzęk kończyn, twarzy, warg, gardła, jamy ustnej lub języka (angioedem) podczas leczenia innymi inhibitorami ACE, takimi jak ramipryl, lub w jakichkolwiek innych okolicznościach
• jeśli w rodzinie kiedykolwiek występował obrzęk kończyn, twarzy, warg, gardła, jamy ustnej lub języka (angioedem)
• jeśli jest pan/pani uczulony/-a na leki zwane „sulfonamidami”
• jeśli jest pan/pani w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej również unikać przyjmowania Enalapril i Idroclorotiazide Mylan na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża)
• jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli ma pan/pani cukrzycę lub zaburzoną czynność nerek i przyjmuje pan/pani lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Nie przyjmuj Enalapril i Idroclorotiazide Mylan, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pana/pani. Jeśli
nie jest pan/pani pewien/-na, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Enalapril i Idroclorotiazide
Mylan.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Enalapril i Idroclorotiazide Mylan:

• jeśli ma pan/pani problemy z nerkami, takie jak „zwężenie tętnicy nerkowej” (ograniczony przepływ krwi do nerki), przeszczepiono panu/pani nerki niedawno, jest pan/pani pacjentem dializowanym lub przyjmuje pan/pani tabletki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki)
• jeśli ma pan/pani choroby krwi lub problemy z wątrobą
• jeśli ma pan/pani niskie ciśnienie krwi, stosuje pan/pani dietę ubogą w sól lub niedawno miał/-a pan/pani silne wymioty lub biegunkę
• jeśli cierpi pan/pani na chorobę serca zwaną „chorobą niedokrwienną serca”, która ogranicza dopływ krwi do mięśnia sercowego
• jeśli cierpi pan/pani na chorobę serca zwaną „zwężenie aorty”, „kardiomiopatię przerostową” lub „zator odpływu krwi”
• jeśli ma pan/pani chorobę wpływającą na dopływ krwi do mózgu (chorobę naczyniową mózgu)
• jeśli ma pan/pani niewydolność serca
• jeśli ma pan/pani chorobę tkanki łącznej naczyniowej, taką jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub twardzina, które mogą wiązać się z wysypką, bólem stawów i gorączką
• jeśli poddawany/-a jest pan/pani leczeniu immunosupresyjnym (stosowanym w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub po przeszczepach)
• jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemu (szybkiego obrzęku tkanki podskórnej, np. w gardle) jest większe:
• sirolimus, everolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych organów)
• jeśli ma pan/pani podagry lub przyjmuje pan/pani allopurinol (stosowany w leczeniu podagry) lub procainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• jeśli kiedykolwiek miał/-a pan/pani „angioedem” podczas przyjmowania innych leków. Objawy te mogły obejmować swędzenie, pokrzywkę, duszność lub obrzęk rąk, gardła, jamy ustnej lub powiek (patrz punkt 4)
• jeśli ma pan/pani cukrzycę i przyjmuje pan/pani leki przeciwcukrzycowe, w tym insulinę do kontroli cukrzycy (należy wykonywać badania krwi w celu kontroli niskiego poziomu glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia)
• jeśli przyjmuje pan/pani suplementy potasu lub zastępcze sole zawierające potas
• jeśli przyjmuje pan/pani inne leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, takie jak heparyna (lek przeciwwąskrzewy)
• jeśli ma pan/pani podwyższony poziom potasu we krwi
• jeśli przyjmuje pan/pani lit, stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• jeśli ma pan/pani nieprawidłowy poziom wody i soli mineralnych w organizmie (niewyrównanie płynów/elektrolitów)
• jeśli ma pan/pani poddać się badaniom w celu sprawdzenia czynności przytarczyc
• jeśli ma pan/pani alergie lub astmę
• jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany, np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma pan/pani problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• jeśli miał/-a pan/pani wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia rozwija się u pana/pani nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe z wysokimi dawkami, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Enalapril i Idroclorotiazide Mylan.
• jeśli ma pan/pani zaburzenia widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Enalapril i Idroclorotiazide Mylan. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miał/-a pan/pani alergię na penicylinę lub sulfonamidy, może pan/pani mieć większe ryzyko wystąpienia tego zaburzenia.

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Enalapril i Idroclorotiazide Mylan”.
Należy poinformować lekarza, jeśli uważa się, że jest się (lub może się stać) w ciąży. Enalapril i
Idroclorotiazide Mylan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli
jest się w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).
Należy wiedzieć, że ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów czarnoskórych w porównaniu z pacjentami nieczarnoskórymi.
Jeśli ma pan/pani zostać poddany/-a którejś z następujących procedur, należy poinformować lekarza, że przyjmuje się leczenie Enalapril i Idroclorotiazide Mylan

• wszelkie zabiegi chirurgiczne lub jeśli ma pan/pani przyjmować środki znieczulające (również w stomatologii)
• leczenie zwane aferezą LDL, polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą urządzeń
• leczenie desensybilizujące, mające na celu zmniejszenie skutków alergii na ukąszenia pszczoł lub os.

Badania rutynowe
Po rozpoczęciu przyjmowania Enalapril i Idroclorotiazide Mylan lekarz będzie często kontrolować
ciśnienie krwi, aby upewnić się, że przyjmuje się właściwą dawkę. Ponadto, u niektórych
pacjentów lekarz może zdecydować o przepisaniu badań krwi w celu pomiaru poziomu potasu,
sodu, magnezu, kreatyniny oraz enzymów wątrobowych.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i
może prowadzić do wykrycia pozytywnego wyniku w testach antydopingowych.
Dzieci
Enalapril i Idroclorotiazide Mylan nie jest zalecany u dzieci.
Inne leki i Enalapril i Idroclorotiazide Mylan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmował/-a się niedawno lub może się przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, ponieważ niektóre leki mogą na siebie oddziaływać. Inne leki mogą również wpływać na działanie Enalapril i Idroclorotiazide Mylan. Dotyczy to szczególnie, jeśli przyjmuje się również:

• leki stosowane zazwyczaj w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych organów (sirolimus, everolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• leki zwiększające wydzielanie moczu oszczędzające potas (diuretyki), takie jak spironolakton, eplerenon, triamteren lub amilorid, suplementy potasu lub zastępcze sole zawierające potas. Enalapril i Idroclorotiazide Mylan może zwiększać poziom potasu we krwi, co prowadzi do podwyższenia poziomu potasu. Powoduje to niewiele objawów i zazwyczaj wykrywane jest podczas badania krwi.
• leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki – takie jak tiazydy, furosemid, bumetanid), szczególnie te tzw. oszczędzające potas, inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu w organizmie (w tym heparyna i kotrimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol).
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak nitrogliceryna, nitraty, leki rozszerzające naczynia, metyldopa i antagoniści receptora angiotensyny II (np. kandesartan, irbesartan i losartan)
• lit, stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych. Enalapril i Idroclorotiazide Mylan nie powinien być przyjmowany razem z tym lekiem.
• barbiturany (środki uspokajające stosowane przy bezsenności lub epilepsji)
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, takie jak amitryptylina, stosowane przy depresji oraz neuroleptyki, takie jak fenotiazyny, stosowane przy silnym lęku
• leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub środki znieczyszające, ponieważ mogą powodować zbyt silne obniżenie ciśnienia krwi
• cholestryminę lub kolestypol (stosowane do kontroli poziomu cholesterolu)
• leki stosowane w leczeniu sztywności i stanu zapalnego związanego z bolesnymi stanami, szczególnie tych dotyczącymi mięśni, kości i stawów, w tym:
• terapię złotem (sodowy aurotiomalat), która może powodować rumień twarzy, uczucie niedoboru (nudności), wymioty i niskie ciśnienie krwi, jeśli przyjmowana jest razem z Enalapril i Idroclorotiazide Mylan, oraz
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), np. diflunisal lub diklofenak. Mogą one uniemożliwić dobre kontrolowanie ciśnienia krwi i zwiększyć poziom potasu we krwi
• leki, takie jak efedryna, stosowane w niektórych lekach na kaszel i przeziębienie, lub noradrenalina i adrenalina stosowane przy niskim ciśnieniu, wstrząsie, niewydolności serca, astmie lub alergiach. Jeśli stosowane razem z Enalapril i Idroclorotiazide Mylan, te leki mogą utrzymywać wysokie ciśnienie krwi
• kortykotropinę (ACTH), stosowaną do sprawdzenia, czy gruczoły nadnerczy działają prawidłowo
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu niektórych chorób, takich jak reumatyzm, reumatoidalne zapalenie stawów, alergie, astma lub niektórych chorób krwi)
• probenecyd, sulfinpirazon i allopurinol (stosowany w leczeniu podagry)
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny stosowany w chorobach autoimmunologicznych)
• leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat
• leki przeciwkwasowe (stosowane w leczeniu niestrawności)
• procainamidę, amiodaronę, sotalol, chinidynę, hydrochinidynę, disopyramidę, dofetylidę lub ibutilidę (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• digitalis (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• nadmierne stosowanie środków przeczyszczających
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina i metformyna. Enalapril i Idroclorotiazide Mylan może powodować obniżenie poziomu cukru we krwi, jeśli przyjmowany jest razem z lekami przeciwcukrzycowymi
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy (powyżej 300 mg/dziennie)
• miorelaksanty, np. chlorku tubokuraryny stosowane do rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych
• sole wapnia i witaminę D
• karbamazepinę, stosowaną w leczeniu epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych
• amfoterycynę B, stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych
• środki kontrastowe jodowe stosowane w badaniach rentgenowskich
• leki, takie jak atropina lub biperiden.

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• jeśli przyjmuje się antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Enalapril i Idroclorotiazide Mylan” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli nie jest pan/pani pewien/-na, czy któraś z tych sytuacji dotyczy pana/pani, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Enalapril i Idroclorotiazide Mylan.
Enalapril i Idroclorotiazide Mylan z alkoholem
Jeśli pije pan/pani alkohol podczas przyjmowania Enalapril i Idroclorotiazide Mylan, może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi i może pan/pani odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia. Zaleca się minimalizację spożycia alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewa się (lub planuje) ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie przyjmowania Enalapril i Idroclorotiazide Mylan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i doradzi przyjmowanie innego leku zamiast Enalapril i Idroclorotiazide Mylan. Enalapril i Idroclorotiazide Mylan nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią. Enalapril i Idroclorotiazide Mylan nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmęczenie, zostały zgłoszone podczas stosowania Enalapril i Idroclorotiazide Mylan, co może wpływać na zdolność niektórych pacjentów do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli występuje którykolwiek z tych objawów, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn (zobacz również punkt 4).
Enalapril i Idroclorotiazide Mylan zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Enalapril i Hydrochlorothiazidum Mylan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka jeden raz dziennie.
Osoby starsze
Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę enalaprylu i hydrochlorothiazidu.
Upośledzenie funkcji nerek
Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę enalaprylu i hydrochlorothiazidu.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie Enalapril i Hydrochlorothiazidum Mylan nie jest zalecane u dzieci.
Sposób podania
Enalapril i Hydrochlorothiazidum Mylan można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Tabletki należy połknąć w całości z szklanką wody.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Enalapril i Hydrochlorothiazidum Mylan
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście zbyt wiele tabletek naraz, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło jedną lub więcej tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować niskie ciśnienie krwi, zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca, kołatanie serca (uczucie zbyt szybkiego lub nieregularnego bicia serca), wstrząs, duszność, kaszel, uczucie niedoboru samopoczucia, skurcze mięśni, zawroty głowy, uczucie senności i dezorientacji lub niepokoju, nadmierne oddawanie moczu lub brak możliwości oddania moczu.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, pozostałe tabletki oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jakie tabletki zostały przyjęte.
Jeśli zapomnisz przyjąć Enalapril i Hydrochlorothiazidum Mylan
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Enalapril i Hydrochlorothiazidum Mylan
Leczenie nadciśnienia tętniczego to leczenie długoterminowe i przed jego przerwaniem należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie lub zawieszenie leczenia może spowodować wzrost ciśnienia krwi.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Jeśli uważasz, że wystąpił u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować Enalapril i
Hydrochlorothiazid Mylan i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy:
Częste: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10

• ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, duszność lub trudności oddechowe, obrzęk rąk, twarzy, oczu, warg, języka, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu (tzw. angioedem). Należy wiedzieć, że pacjenci o czarnej karnacji mają większe ryzyko wystąpienia tego typu reakcji przy stosowaniu inhibitorów ACE.

• ból towarzyszący uczuciu ucisku, zaciśnięcia lub ciężkości w klatce piersiowej (angina)

• silne zawroty głowy, oszołomienie, szczególnie na początku leczenia lub podczas wstawania.

Niecześć: mogą dotyczyć do jednej osoby na 100

• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zawał serca lub udar mózgu (u pacjentów z wysokim ryzykiem)
• trwała zaparcia towarzyszone dyskomfortem i wzdęciami, możliwe uczucie lub stan niedoboru. Mogą to być objawy zablokowania jelita.
• palenie, ostry ból żołądka towarzyszący uczuciu pustki i głodu, szczególnie na pusty żołądek. Mogą to być objawy wrzodu.
• trudności lub ból podczas oddawania moczu, obecność krwi w moczu lub zmiany w kolorze lub ilości moczu. Ból w dolnej części pleców, uczucie lub stan niedoboru, uczucie ogólnego niedoboru. Mogą to być objawy ciężkich problemów nerkowych.
• zmiany liczby niektórych komórek krwi, które mogą powodować większy niż zwykle zmęczenie, osłabienie, duszność lub bladość skóry (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), częstsze infekcje z gorączką, dreszczami, bólem gardła spowodowanym wrzodami w jamie ustnej (zmniejszenie liczby białych krwinek), lub łatwiejsze powstawanie krwawień lub siniaków lub krwawienia trwające dłużej niż zwykle (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Rzadkie: mogą dotyczyć do jednej osoby na 1 000

• wysypka powodująca pęcherze i przypominająca małe tarcze – ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym okręgiem wokół brzegu (rumień wielopostaciowy)
• powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• skóra wygląda jak oparzona z odłamywaniem się warstw (toksyczna nekroliza epidermy)
• choroba powodująca powstawanie pęcherzy i zmian, które zaczynają się zwykle od jamy ustnej (pemfig), pokrzywka, wypadanie włosów i swędzenie. Czasem problemy skórne mogą towarzyszyć gorączce, silnemu stanowi zapalnemu, zapaleniu naczyń krwionośnych, bólowi mięśni i/lub stawów, zmianom składu krwi i zwiększeniu szybkości osiadania (badanie krwi służące do wykrywania stanu zapalnego)
• ciężkie trudności oddechowe, nawet w spoczynku, uczucie ogólnego niedoboru z nasileniem dreszczy, gorączki, potów, kaszlu lub duszności
• uczucie niedoboru (nudności) lub stan niedoboru (wymioty), utrata apetytu, ogólne uczucie niedoboru, gorączka, swędzenie, żółte zabarwienie skóry i białka oczu (żółtaczka), jasne stolce i ciemny mocz, które mogą być objawami ciężkich problemów wątrobowych lub zapalenia wątroby.

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• opuchnięte i bolesne gruczoły ślinowe
• niski poziom sodu we krwi, który może powodować osłabienie i dezorientację z bólem mięśni. Może to być spowodowane nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH), hormonu powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu
• raka skóry i warg (nieczarny rak skóry)
• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu (możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania.

Inne możliwe działania niepożądane
Suchość kaszlu, która może utrzymywać się przez długi czas, była często zgłaszana (może dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10) przy stosowaniu enalaprilu/hydrochlorothiazidu i innych inhibitorów ACE, ale może być również objawem innej choroby dróg oddechowych górnych. Zaleca się skontaktowanie się z lekarzem, jeśli występuje ten objaw.
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10

• zamazane widzenie
• zawroty głowy
• uczucie niedoboru (nudności)
• osłabienie.

Częste: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10

• ból głowy, depresja, omdlenia
• niskie ciśnienie krwi (które może powodować zawroty głowy podczas wstawania)
• ból w klatce piersiowej
• zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie serca
• duszność
• biegunka, ból w okolicy brzucha (brzuch), zmiany w smaku, uczucie zmęczenia
• wysypka
• podwyższenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie kreatyniny w surowicy (obie wartości są zwykle wykrywane w badaniu laboratoryjnym)
• niski poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub nieregularny rytm serca, podwyższenie poziomu cholesterolu, trójglicerydów i kwasu moczowego we krwi
• skurcze mięśni.

Niecześć: mogą dotyczyć do jednej osoby na 100

• uczucie większej świadomości lub zawroty (spowodowane niskim poziomem cukru we krwi)
• dezorientacja, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, mrowienie lub drętwienie, zawroty (zawroty głowy)
• naparachy gorąca, przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• katar, ból gardła i chrypka, trudności w oddychaniu lub świsty
• stan niedoboru (wymioty), wzdwojenie, zaparcia, utrata apetytu, podrażnienie żołądka, suchość jamy ustnej, wzdęcia
• nadmierne pocenie się, swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• problemy nerkowe, białko w moczu (zwykle wykrywane w badaniu krwi)
• impotencja, obniżenie libidum
• podwyższona temperatura, osłabienie (niedobór)
• dźwięki w uszach
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i obniżenie poziomu sodu we krwi (zwykle wykrywane w badaniu krwi)
• niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• ból stawów, choroba z bolesnymi i opuchniętymi stawami, spowodowana kryształami kwasu moczowego (duszycy).

Rzadkie: mogą dotyczyć do jednej osoby na 1 000

• dziwne sny, zaburzenia snu, osłabienie powodujące utratę ruchomości
• opuchnięte węzły chłonne szyi, pach czy pachwin
• zmniejszony przepływ krwi do palców rąk i stóp powodujący zaczerwienienie i ból (zespół Raynauda)
• katar lub ból nosa
• ból, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, infekcja lub ból i obrzęk języka
• zmniejszenie ilości moczu
• obrzęk błony śluzowej nosa
• trudności i ból oddechowy
• odłamywanie się lub zaczerwienienie skóry, nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, purpurowe lub czerwono-brązowe plamy widoczne przez skórę
• powiększenie piersi u mężczyzn
• podwyższenie enzymów wątrobowych lub produktów przemiany materii wątroby (zwykle wykrywane w badaniu krwi)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi lub obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (zwykle wykrywane w badaniu krwi)
• zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10 000

• obrzęk jelita. Objawy mogą obejmować ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności) i stan niedoboru (wymioty)
• podwyższony poziom wapnia we krwi powodujący ból brzucha, uczucie i stan niedoboru, zaparcia, utratę apetytu, nadmierną pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie, osłabienie i utratę masy ciała.

Nieznane: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• cukier (glukoza) w moczu
• uczucie pustki w głowie.

U niektórych pacjentów obserwowano grupę działań niepożądanych, które pojawiają się jednocześnie. Grupa ta obejmuje gorączkę, problemy spowodowane stanem zapalnym lub zmianami w komórkach krwi (niektóre z nich mogą wymagać pilnej pomocy medycznej – patrz początek tego akapitu), ból lub zapalenie stawów oraz problemy skórne, które mogą obejmować nietypową wrażliwość na światło słoneczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Enalapril i Hydrochlorothiazid Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, słoiku i folii po słowie PRZEC. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enalapril i Idroclorotiazide Mylan

• Substancjami czynnymi są enalapril maleinian i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprilu maleinianu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia zaprawiona, laktoza, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, sodu laurylosiarczan, kwas maleinowy, tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Enalapril i Idroclorotiazide Mylan oraz zawartość opakowania
Enalapril i Idroclorotiazide Mylan 20 mg/12,5 mg tabletki to żółte tabletki w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z oznaczeniem E po jednej stronie linii podziału i H po przeciwnej stronie na jednej stronie tabletki oraz M po przeciwnej stronie.
Enalapril i Idroclorotiazide Mylan 20 mg/12,5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 60, 90 i 100 tabletek, opakowaniach kalendarzowych zawierających 28 tabletek oraz jednodawkowych blisterach perforowanych zawierających 30 x 1 tabletka.
Enalapril i Idroclorotiazide Mylan 20 mg/12,5 mg tabletki dostępne są również w butelkach zawierających 500 tabletek. Butelka zawiera także pojemnik z środek suszącym.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producenci
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
McDermott Laboratories Limited prowadząca działalność jako Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Węgry
Mylan UK Healthcare Limited, Building 20 Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Wielka Brytania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan
Francja ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
Włochy Enalapril e Idroclorotiazide Mylan
Portugalia Enalapril + Hidroclorotiazida Mylan
Holandia Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Mylan 20/12,5 mg, tabletten
Hiszpania Enalapril/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Szwecja Enalapril/Hydrochlorothiazide Mylan
Wielka Brytania Enalapril Maleate and Hydrochlorothiazide 20 mg/12.5 mg Tablets
Niniejszy ulotka została zaktualizowana dnia: