Dyklofenak Sandoz

Ulotka: informacja dla pacjenta

Diclofenac Sandoz Gel

diclofenac sodico
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą informację zawartą w tej ulotce,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają po 7 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Diclofenac Sandoz Gel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diclofenac Sandoz Gel
3. Jak stosować Diclofenac Sandoz Gel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclofenac Sandoz Gel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diclofenac Sandoz Gel i do czego służy

Diclofenac Sandoz Gel zawiera substancję czynną diclofenac sodicum. Diclofenac należy do grupy leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) i jest stosowany w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Diclofenac Sandoz Gel jest wskazany do miejscowego leczenia stanów bolesnych i zapalnych o pochodzeniu reumatycznym lub pourazowym, które obejmują:

• stawy
• mięśnie
• ścięgna i więzadła.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diclofenac Sandoz Gel

Nie stosuj Diclofenac Sandoz Gel

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie objawy reakcji alergicznych, takie jak astma (np. świsty i trudności oddechowe), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami połykania i/lub oddychania), pokrzywka (wysypka skórna) lub ostra forma zapalenia nosa (ostra rinita) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli pacjentem jest dziecko lub nastolatek poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Diclofenac Sandoz Gel.
Zwróć szczególną uwagę na:

• nie poływaj Diclofenac Sandoz Gel; po zastosowaniu umyj ręce;
• nie stosuj Diclofenac Sandoz Gel na uszkodzonej, chorej skórze lub na ranach otwartych;
• unikaj kontaktu Diclofenac Sandoz Gel z oczami lub błonami śluzowymi, np. jamy ustnej lub pochwy. Jeśli dojdzie do kontaktu, natychmiast wypłucz miejsce wodą bieżącą i skontaktuj się z lekarzem;
• nie stosuj Diclofenac Sandoz Gel pod opatrunkiem okluzyjnym, tj. nie zakrywaj obszaru leczonego folią plastikową zamykającą skórę. Możesz natomiast stosować Diclofenac Sandoz Gel z gazą przepuszczającą powietrze;
• jeśli pojawią się objawy wysypki skórnej, przerwij leczenie Diclofenac Sandoz Gel;
• jeśli stosujesz diklofenak na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas, możliwe jest wystąpienie niepożądanych działań ogólnoustrojowych; nie stosuj Diclofenac Sandoz Gel w większych ilościach lub dłużej niż wskazano w niniejszym ulocie, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Dzieci i młodzież
Diclofenac Sandoz Gel nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Inne leki i Diclofenac Sandoz Gel
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.
Mało prawdopodobne, by Diclofenac Sandoz Gel wchodził w interakcje z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Diclofenac Sandoz Gel nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz uzna to za stosowne.
Jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i musisz stosować diklofenak, przyjmij najniższą dawkę diklofenaku przez możliwie najkrótszy czas.
Diclofenac Sandoz Gel nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować szkodliwe skutki dla dziecka i matki, jeśli jest stosowany w tym okresie.
Postaci doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować niepożądane skutki u noworodka. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu diklofenaku na skórze/w jamie ustnej.
Karmienie piersią
Diklofenak przechodzi do mleka matki w małych ilościach.
Nie powinieneś stosować Diclofenac Sandoz Gel w czasie karmienia piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli karmisz piersią, nie stosuj Diclofenac Sandoz Gel na piersiach, na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Diclofenac Sandoz Gel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Diclofenac Sandoz Gel zawiera glikol propylenowy
Diclofenac Sandoz Gel, tuba 50 g zawiera 12,5 g glikolu propylenowego na 50 g, co odpowiada 250 mg/g, co może powodować podrażnienie skóry.
Diclofenac Sandoz Gel, tuba 100 g zawiera 25 g glikolu propylenowego na 100 g, co odpowiada 250 mg/g, co może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Diclofenac Sandoz Gel

Sposób stosowania
Diclofenac Sandoz Gel przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Gel należy nałożyć na dotknięte obszary ciała i delikatnie wmasować. Następnie ręce należy osuszyć papierowym ręcznikiem i dokładnie umyć, chyba że są one obszarem, który poddaje się leczeniu.
W przypadku przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości gela, nadmiar należy usunąć za pomocą papierowego ręcznika.
Papierowy ręcznik należy wyrzucić do śmieci domowych, aby zapobiec przedostawaniu się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.
Przed założeniem opatrunku należy odczekać kilka minut, aby gel wyschnął na skórze.
Stosuj ten lek zgodnie zawsze dokładnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulociku albo zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Należy stosować Diclofenac Sandoz Gel 3 lub 4 razy dziennie na obszar poddawany leczeniu, delikatnie wmasowując. Ilość leku do zastosowania zależy od wielkości obszaru do leczenia (ilość waha się od wielkości wiśni do orzecha).
Po nałożeniu Diclofenac Sandoz Gel należy umyć ręce, aby uniknąć działania leku również na ręce (chyba że są one obszarem leczonym).
Diclofenac Sandoz Gel należy stosować wyłącznie na skórę, przez krótki okres czasu i nie więcej niż konieczna ilość.
Stosowanie u młodzieży w wieku od 14 do 18 lat
Należy stosować Diclofenac Sandoz Gel 3 lub 4 razy dziennie na obszar poddawany leczeniu, delikatnie wmasowując. Ilość leku do zastosowania zależy od wielkości obszaru do leczenia (ilość waha się od wielkości wiśni do orzecha).
Po nałożeniu Diclofenac Sandoz Gel należy umyć ręce, aby uniknąć działania leku również na ręce.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli choroba nie ustąpi w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia Diclofenac Sandoz Gel albo jeśli objawy się nasilą.
Stosowanie u dzieci poniżej 14. roku życia
Diclofenac Sandoz Gel nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 14. roku życia.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)
Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować dawki przewidziane dla dorosłych.
Jeśli zastosujesz więcej Diclofenac Sandoz Gel niż należy
W przypadku połknięcia lub zastosowania nadmiarowej dawki Diclofenac Sandoz Gel, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Po nałożeniu na skórę ilość diclofenaku, która przedostaje się do krwi, jest bardzo niska, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie skutków działania nadmiarowej dawki.
Jeśli połknie się zawartość tubki Diclofenac Sandoz Gel, mogą wystąpić skutki niepożądane podobne do tych obserwowanych po zażyciu nadmiarowej dawki diclofenaku w postaci tabletek.
Jeśli zapomnisz zastosować Diclofenac Sandoz Gel
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• różne reakcje na skórze, takie jak wysypka, zaczerwienienie, podrażnienie skóry, swędzenie i obrzęk (zapalenie skóry, egzema).

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• zapalenie skóry z tworzeniem się pęcherzy (dermatitis bullosa).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka
• obrzęk naczyniowy (angioedema) – obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu i/lub oddychaniu
• wysypka na skórze z pęcherzykami ropnymi (pustulami)
• astma (np. świsty i ciężkie oddychanie)
• pojawienie się plamek lub zaczerwienień na skórze po ekspozycji na światło słoneczne lub światło lamp solarnych

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• uczucie pieczenia w miejscu aplikacji
• suchość skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diclofenac Sandoz Gel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Chronić przed ciepłem.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Seria”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Diclofenac Sandoz Gel

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy. 100 g żelu zawiera 1 g diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to woda oczyszczona, alkohol izopropylowy, hydroksypropylometyloceluloza, glikol propylenowy, polietylenoglikol-7-glicerylowy kocoan.

Opis wyglądu Diclofenac Sandoz Gel i zawartość opakowania
Tuba zawierająca 50 g lub 100 g żelu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA) Włochy
Producent
FAMAR A.V.E.
49th km National Road Athens-Lamia
19011 Avlona Attiki – Grecja