Diclofenac Sandoz

Prospecto: información para el paciente

Diclofenac Sandoz Gel

diclofenaco sódico
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Diclofenac Sandoz Gel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Diclofenac Sandoz Gel
3. Cómo utilizar Diclofenac Sandoz Gel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diclofenac Sandoz Gel
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Diclofenac Sandoz Gel y para qué se utiliza

Diclofenac Sandoz Gel contiene como principio activo el diclofenac sódico. El diclofenac pertenece a la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y se utiliza para reducir el dolor y la inflamación.
Diclofenac Sandoz Gel está indicado para el tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de origen reumático o traumático que afectan a:

• articulaciones
• músculos
• tendones y ligamentos.

Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 7 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de utilizar Diclofenac Sandoz Gel

No utilice Diclofenac Sandoz Gel

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si en el pasado ha presentado síntomas de una reacción alérgica como asma (por ejemplo, sibilancias y dificultad respiratoria), angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y/o respirar), urticaria (erupción cutánea) o formas agudas de inflamación nasal (rinitis agudas) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo (ver apartado “Embarazo y lactancia”)
• si el paciente es un niño o adolescente menor de 14 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Diclofenac Sandoz Gel.
Tenga especial cuidado:

• no ingiera Diclofenac Sandoz Gel; lávese las manos después de su uso;
• no aplique Diclofenac Sandoz Gel sobre la piel lesionada, enferma o con heridas abiertas;
• evite que Diclofenac Sandoz Gel entre en contacto con los ojos o con las mucosas, por ejemplo de la boca o de la vagina. Si esto ocurre, lave inmediatamente la zona con agua corriente y consulte al médico;
• no utilice Diclofenac Sandoz Gel con un vendaje oclusivo, es decir, cubriendo la zona afectada con una película de plástico impermeable al aire. Puede, sin embargo, usar Diclofenac Sandoz Gel con una gasa que permita la ventilación;
• si presenta erupciones cutáneas, suspenda el tratamiento con Diclofenac Sandoz Gel;
• si utiliza diclofenac en amplias zonas de la piel y durante largos períodos de tiempo, es posible que experimente efectos adversos que afecten a todo el organismo; no utilice Diclofenac Sandoz Gel en cantidades superiores o durante un período más largo del indicado en este prospecto, salvo indicación médica.

Niños y adolescentes
Diclofenac Sandoz Gel no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.
Otros medicamentos y Diclofenac Sandoz Gel
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Es poco probable que Diclofenac Sandoz Gel interactúe con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Diclofenac Sandoz Gel no debe utilizarse durante el primer y segundo trimestre de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica.
Si desea quedarse embarazada o se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo y necesita utilizar diclofenac, debe tomar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
Diclofenac Sandoz Gel no debe utilizarse durante el tercer trimestre de embarazo, ya que puede causar daños al feto y a la madre si se toma en este período.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenac pueden provocar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con el diclofenac cuando se aplica sobre la piel o en la boca.
Lactancia
El diclofenac pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
No debe utilizar Diclofenac Sandoz Gel durante la lactancia sin haber consultado previamente con su médico.
Si está amamantando, no aplique Diclofenac Sandoz Gel sobre el pecho, ni sobre amplias zonas de la piel ni durante largos períodos de tiempo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Diclofenac Sandoz Gel no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Diclofenac Sandoz Gel contiene propilenglicol
El tubo de Diclofenac Sandoz Gel de 50 g contiene 12,5 g de propilenglicol por 50 g, equivalente a 250 mg/g, que puede causar irritación cutánea.
El tubo de Diclofenac Sandoz Gel de 100 g contiene 25 g de propilenglicol por 100 g, equivalente a 250 mg/g, que puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar Diclofenac Sandoz Gel

Vía de administración
Diclofenac Sandoz Gel es solo para uso cutáneo.
El gel se aplica sobre las partes afectadas del cuerpo y se frota suavemente sobre la piel. Posteriormente,
las manos deben secarse con una toalla de papel y luego lavarse, salvo que las manos sean la zona a
tratar.
Si se aplica accidentalmente demasiado gel, el exceso debe secarse con una toalla de papel.
La toalla de papel debe eliminarse con los residuos domésticos para evitar que el producto no utilizado llegue al
medio acuático.
Antes de aplicar un vendaje, deje que el gel se seque durante varios minutos sobre la piel.
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos
Aplique Diclofenac Sandoz Gel 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar y frótese ligeramente. La cantidad de
medicamento a utilizar depende de la extensión de la zona a tratar (cantidad variable entre el tamaño de una
cereza y una nuez).
Lávese las manos después de aplicar Diclofenac Sandoz Gel para evitar la acción del medicamento también en
las manos (salvo que estas sean la zona a tratar).
Utilice Diclofenac Sandoz Gel solo sobre la piel, durante períodos breves y no más de la cantidad necesaria.

Uso en adolescentes entre 14 y 18 años de edad
Aplique Diclofenac Sandoz Gel 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar y frótese ligeramente. La cantidad de
medicamento a utilizar depende de la extensión de la zona a tratar (cantidad variable entre el tamaño de una
cereza y una nuez).
Lávese las manos después de aplicar Diclofenac Sandoz Gel para evitar la acción del medicamento también en
las manos.
Consulte a su médico si la enfermedad no mejora dentro de los 7 días siguientes al inicio del tratamiento con
Diclofenac Sandoz Gel o si observa un empeoramiento de los síntomas.

Uso en niños menores de 14 años de edad
Diclofenac Sandoz Gel no debe utilizarse en niños menores de 14 años de edad.

Uso en pacientes ancianos (mayores de 65 años de edad)
Los pacientes ancianos pueden utilizar las dosis previstas para adultos.

Si utiliza más Diclofenac Sandoz Gel del que debe
En caso de ingestión o uso de una dosis excesiva de Diclofenac Sandoz Gel, informe inmediatamente a su médico
o acuda al hospital más cercano.
Después de la aplicación sobre la piel, la cantidad de diclofenaco que alcanza la sangre es muy baja, por lo que es
poco probable que se produzcan efectos derivados del uso de una dosis excesiva.
Si ingiere el contenido de un tubo de Diclofenac Sandoz Gel, puede presentar efectos adversos similares a los
observados tras la ingestión de una dosis excesiva de diclofenaco en comprimidos.

Si olvida utilizar Diclofenac Sandoz Gel
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• reacciones de diverso tipo en la piel caracterizadas por erupción cutánea, enrojecimiento, irritación de la piel, picor e hinchazón (dermatitis, eccema).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación de la piel con aparición de ampollas (dermatitis ampollosa).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas incluyendo urticaria
• angioedema (hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y/o respirar)
• erupción en la piel con aparición de pústulas
• asma (por ejemplo, sibilancias y dificultad respiratoria)
• aparición de manchas o enrojecimientos en la piel tras la exposición a la luz solar o a lámparas solares.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sensación de escozor en el lugar de aplicación
• piel seca

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diclofenac Sandoz Gel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Proteger del calor.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra „Cad“. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diclofenac Sandoz Gel

• El principio activo es diclofenac sódico. 100 g de gel contienen 1 g de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son agua purificada, alcohol isopropílico, hidroxipropilmetilcelulosa, glicol propilénico, polietilenglicol-7-glicerilcocoato.

Descripción del aspecto de Diclofenac Sandoz Gel y contenido del envase
Tubo de 50 g o 100 g de gel.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA) Italia
Productor
FAMAR A.V.E.
49 km de la carretera nacional Atenas-Lamia
19011 Avlona Attiki - Grecia