DULCOLAX

Ulotka: informacja dla użytkownika

DULCOLAX 5 mg tabletki powlekane, 10 mg supozytoria doodbytowe

Bisakodyl
Przed zażyciem/ podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może ponownie zajrzeć do niej.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 7 dniach.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Dulcolax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem/ podaniem dziecku Dulcolax
3. Jak stosować/ podawać dziecku Dulcolax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dulcolax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dulcolax i do czego służy

Dulcolax zawiera bisakodyl. Należy do grupy leków zwanych lekami przeczyszczającymi o działaniu kontaktowym.
Dulcolax działa poprzez stymulowanie ruchów jelit i przyspieszanie przemieszczania się treści jelitowej.
Dulcolax stosuje się u dorosłych, dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 18 lat do krótkotrwałego leczenia okazjonalnego zaparcia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem/wydanieniem dziecku Dulcolax

Nie przyjmuj/nie wydawaj dziecku Dulcolax, jeśli

• Ty i/lub Twoje dziecko macie alergię na bisakodyl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Ty i/lub Twoje dziecko cierpicie na zahamowanie przesuwania się zawartości jelit ze względu na zablokowanie mięśni jelit (uwięziela paralityczna);
• Ty i/lub Twoje dziecko macie ostre stany brzuszne, takie jak zapalenie wyrostka robaczkowego (apendykit), zapalenie części jelita, oraz silny ból brzucha towarzyszący nudnościom i wymiotom, które mogą być objawami ciężkich chorób;
• Ty i/lub Twoje dziecko macie zwężenie lub przeszkodę w przejściu treści jelitowej (zwężenie jelita);
• Ty i/lub Twoje dziecko macie ostre zapalenie żołądka i jelit;
• Ty i/lub Twoje dziecko macie krwawienie z odbytu nieznanej przyczyny;
• Ty i/lub Twoje dziecko macie silną utratę wody z organizmu (stan odwodnienia);
• Ty i/lub Twoje dziecko macie chorobę dziedziczną, która może być niezgodna z przyjmowaniem któregoś z substancji pomocniczych (zobacz punkt 2. „Dulcolax tabletki zawierają laktozę i sacharozę”);
• Twoje dziecko ma mniej niż 2 lata;
• Ty i/lub Twoje dziecko macie pęknięcia i owrzodzenia odbytu – nie przyjmuj/nie wydawaj dziecku svół (może wystąpić ból i krwawienie w okolicy odbytu). Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem/wydanieniem dziecku Dulcolax.
Zgłaszano przypadki zawrotów głowy i/lub omdleń (syncope) po zażyciu Dulcolax. Dane dotyczące tych przypadków sugerują, że te zdarzenia, zamiast być zjawiskiem związanym z przyjmowaniem Dulcolax, mogą być interpretowane jako objawy „omdlenia defekacyjnego” (spowodowanego wysiłkiem podczas defekacji) lub jako odruchowa reakcja na ból brzucha związany z zaparciem.
Stosowanie svół może powodować uczucie bólu i miejscowe podrażnienie, szczególnie w obecności pęknięć i zapalenia jelita odbytu (proktitis ulcerosa) (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj/nie wydawaj dziecku Dulcolax”).
Tak jak wszystkie środki przeczyszczające, nie przyjmuj/nie wydawaj dziecku Dulcolax codziennie ani przez dłuższy czas bez wcześniejszej oceny przez lekarza przyczyny zaparcia. Leczenie przewlekłego lub nawracającego zaparcia wymaga zawsze interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i nadzoru nad terapią.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem:

• gdy potrzeba stosowania środków przeczyszczających wynika z nagłej zmiany dotychczasowych nawyków jelitowych (częstotliwość i charakter wypróżnień) trwającej dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektu;
• jeśli jesteś osobą starszą lub stan Twojego zdrowia nie jest dobry;
• jeśli Ty/dziecko cierpiacie na cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca (chorobę serca).

Nadużywanie środków przeczyszczających
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub nadmierna dawka) może powodować trwającą biegunkę, prowadzącą do utraty płynów (odwodnienie) lub obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).
W cięższych przypadkach obniżenie poziomu potasu może powodować zaburzenia serca lub mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie stosowane są leki na serce (glikozydy nasierdziowe), leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędrne) lub leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy).
Objawy utraty płynów z przewodu pokarmowego (odwodnienie) mogą obejmować pragnienie i zmniejszenie ilości wydalanego moczu (oliguria).
Utrata płynów (odwodnienie) może być niebezpieczna, jeśli Ty/dziecko macie obniżoną czynność nerek (niewydolność nerek) lub jeśli jesteś osobą starszą; w takim przypadku należy przerwać leczenie Dulcolax i skonsultować się z lekarzem.
Może również wystąpić obecność krwi w stolcu (hematocheza), która zazwyczaj jest niewielka i ustępuje sama.
Nie należy stosować leku często ani przez dłuższy czas, ponieważ może to prowadzić do uzależnienia i przyzwyczajenia (czyli konieczności stopniowego zwiększania dawki i niemożności porzucenia leku), a także do przewlekłego zaparcia i utraty normalnej czynności jelit (atonii jelitowej).
Środki przeczyszczające pobudzające, w tym Dulcolax, nie przyczyniają się do utraty masy ciała.
Dzieci
U dzieci w wieku od 2 do 10 lat lek może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem.
Dulcolax nie powinien być stosowany u dzieci poniżej dwóch lat.
Inne leki i Dulcolax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjąć inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• moczopędne (leki zwiększające wydzielanie moczu) lub adrenokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych). Jeśli przyjmujesz te leki i nadmierne dawki Dulcolax, może wzrosnąć ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitów we krwi. Zaburzenia te z kolei mogą zwiększyć wrażliwość na glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• leki przeciwwskazowe (leki na oparzenie żołądka). Mogą one zmieniać działanie leku; zachowaj co najmniej godzinną przerwę przed przyjęciem środka przeczyszczającego. Środki przeczyszczające mogą skracać czas przebywania w jelitach i tym samym zmniejszać wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie. Dlatego unikaj jednoczesnego przyjmowania/wydawania dziecku środków przeczyszczających i innych leków: po przyjęciu/wydanym dziecku leku zachowaj co najmniej dwugodzinną przerwę przed przyjęciem środka przeczyszczającego. Jednoczesne stosowanie innych środków przeczyszczających może nasilać działania niepożądane jelitowe Dulcolax.

Dulcolax i napoje
Mleko może zmieniać działanie leku; zachowaj co najmniej godzinną przerwę przed przyjęciem/wydanieniem dziecku środka przeczyszczającego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w ciąży. Dlatego, mimo że nie zgłaszano dotąd działań niepożądanych ani toksycznych podczas ciąży, jak w przypadku wszystkich leków, w czasie ciąży stosuj Dulcolax tylko w razie konieczności, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie przez lekarza oczekiwanego korzyści dla Ciebie w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu.
Karmienie piersią
Dane kliniczne wykazują, że aktywna forma bisakodylu i jej pochodne glukuronowe nie przechodzą do mleka matki, jednak stosuj lek tylko w razie konieczności, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie przez lekarza oczekiwanego korzyści dla Ciebie w stosunku do możliwego ryzyka dla niemowlęcia.
Płodność
Nie przeprowadzono badań mających na celu zbadanie wpływu na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Z powodu odruchowej reakcji na ból brzucha spowodowany samym zaparciem, np. skurcz brzucha, mogą wystąpić zawroty głowy i/lub omdlenie (syncope). Jeśli Ty/dziecko odczuwacie ból brzucha (skurcz brzucha), należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.
Dulcolax tabletki zawierają laktozę, sacharozę i olej rycynowy
Dulcolax tabletki zawierają laktozę: jeśli lekarz postawił Ci/dziecku diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Dulcolax tabletki zawierają sacharozę: jeśli lekarz postawił Ci/dziecku diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Dulcolax tabletki zawierają olej rycynowy: może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak podawać Dulcolax Twojemu dziecku

Podawaj swojemu dziecku ten lek ściśle zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka jest następująca:
Tabletki powlekane
Dorośli
1–2 tabletki powlekane dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dzieci powyżej 10. roku życia: 1–2 tabletki powlekane dziennie.
Dzieci w wieku od 2 do 10. roku życia: 1 tabletka powlekana dziennie.
Dzieci w wieku do 10. roku życia z przewlekającym lub trwającym zaparciem powinny przyjmować Dulcolax wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Dulcolax nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki.
Dawkę można następnie zwiększyć do maksymalnej zalecanej dawki, aby osiągnąć regularne wypróżnienia.
Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki.
Tabletki powlekane najlepiej podawać wieczorem, aby uzyskać wypróżnienie rano następnego dnia (po około 10 godzinach). Podanie rano, na czczo, powoduje działanie po około pięciu godzinach.
Nie podawaj tabletek powlekanych razem z mlekiem, wodorostrem sodu, lekami na zgagę (lekami przeciwwstrząsowymi) ani inhibitorami pompy protonowej.
Tabletki powlekane należy połknąć całe, wraz z odpowiednią ilością wody (pełny szklankę). Dieta bogata w płyn może wspomagać działanie leku.
Zalecana dawka jest następująca:
Czopki
Dorośli
1 czopek dla dorosłych (10 mg) dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dzieci powyżej 10. roku życia: 1 czopek dla dorosłych (10 mg) dziennie.
Dzieci w wieku do 10. roku życia z przewlekającym lub trwającym zaparciem powinny przyjmować Dulcolax wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Dulcolax nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki.
Czopki należy zdjąć z opakowania zewnętrznego i wprowadzić do odbytu końcem wskazanym na opakowaniu.

Działanie czopków zwykle pojawia się po około 20 minutach (początek działania może się różnić u poszczególnych osób i występować między 10 a 30 minutami).
Czas trwania leczenia
Leków przeczyszczających należy używać jak najrzadziej i nie dłużej niż przez 7 dni. Stosowanie przez dłuższy czas wymaga recepty lekarza po wcześniejszej ocenie indywidualnego przypadku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtórnie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w jej przebiegu.
Jako środek przeczyszczający działający na jelito (colon), bisakodyl stymuluje naturalny proces wypróżniania. W związku z tym bisakodyl nie wpływa na trawienie ani wchłanianie kalorii czy niezbędnych składników odżywczych w jelitach.
Jeśli podasz swojemu dziecku więcej Dulcolax niż powinno
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania Dulcolax natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
Jeśli podasz swojemu dziecku nadmierną dawkę Dulcolax, może wystąpić ból brzucha i biegunka oraz znaczna utrata substancji zawartych we krwi (potasu i innych elektrolitów).
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przewlekłej nadużywacie Dulcolax, jak i innych środków przeczyszczających, może wystąpić przewlekła biegunka, ból brzucha, obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), zwiększenie produkcji hormonu (aldosteronu) przez nadnercza, co może prowadzić do obniżenia poziomu potasu we krwi (wtórny hiperaldosteronizm) oraz powstawanie kamieni nerkowych (kamica nerkowa). Ponadto może wystąpić uszkodzenie nerek, zmniejszenie kwasowości we krwi (alkaloza metaboliczna) oraz osłabienie mięśni spowodowane niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia).
Zobacz również informacje w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczące nadużywania środków przeczyszczających.
Leczenie
Jeśli interwencja nastąpi wkrótce po przyjęciu tabletek Dulcolax, wchłanianie można zmniejszyć lub uniknąć poprzez wywołanie wymiotów lub przepłukanie żołądka (opróżnienie zawartości żołądka, które należy wykonać w szpitalu). Lekarz uzupełni utratę płynów i składników zawartych we krwi (elektrolitów). Jest to szczególnie ważne u pacjentów starszych lub u dzieci.
Dodatkowo lekarz może podać Tobie lub Twojemu dziecku leki łagodzące skurcze mięśni jelita (spazmolityki).
Jeśli zapomnisz podać swojemu dziecku Dulcolax
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę tabletki lub czopka.
Jeśli przerwiesz leczenie Dulcolax
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioedem)
• zawroty głowy

Poniższe działania niepożądane są wymienione według częstości występowania:
częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

• skurcze brzucha, ból brzucha, biegunka, nudności nieczęste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)
• zawroty głowy,
• krew w stolcu (hematocheza), wymioty, dyskomfort brzuszny, dyskomfort okołoodbytniczy rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)
• reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioedem), nadwrażliwość,
• utrata płynów (odwodnienie),
• omdlenie (zawał),
• zapalenie jelita (kolitis, w tym kolitis ischemica).

Dodatkowo, przypadki zawrotów głowy i omdleń po przyjęciu tego leku mogą wystąpić
w wyniku reakcji wazowaginalnej (np. ból brzucha, defekacja).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie i/lub Twojego dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione
w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej Agencji Leków
Włoch: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Dulcolax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Tabletki: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Supozytoria: nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dulcolax
Tabletki powlekane

• Substancją czynną jest bisakodyl 5 mg.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sacharoza, olej rycynowy (patrz punkt 2. „Dulcolax zawiera laktozę, sacharozę i olej rycynowy”), skrobia kukurydziana, skrobia modyfikowana, gliceryna, stearynian magnezu, talk, gumę arabską, ditlenek tytanu (E171), kopolimer kwasu metakrylowego z metakrylanem metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego z metakrylanem metylu (1:2), makrogol 6000, tlenek żelaza (E172), wosk biały, wosk karneuba, gumę lakową.

Supozytoria

• Substancją czynną jest bisakodyl 10 mg.
• Pozostałe składniki to trójglicerydy kwasów tłuszczowych nasyconych.

Wygląd zewnętrzny Dulcolax i zawartość opakowania
Tabletki powlekane
Dulcolax 5 mg tabletki powlekane ma postać tabletek powlekanych.
Zawartość opakowania to 40, 30, 24 lub 20 tabletek powlekanych.
Supozytoria
Dulcolax dorośli 10 mg supozytoria ma postać supozytoria.
Zawartość opakowania to 6 sztuk supozytoria.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Mediolan (Włochy)
Producent
Tabletki powlekane:
Delpharm Reims S.A.S. – 10 rue Colonel Charbonneaux – 51100 Reims (Francja)
Supozytoria dla dorosłych:
Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI)
Zalecenia edukacyjne dotyczące zdrowia publicznego
Należy przede wszystkim pamiętać, że w większości przypadków zrównoważona dieta bogata w wodę i błonnik (plewy, warzywa i owoce) może trwale rozwiązać problem zaparć.
Wielu ludzi uważa, że cierpi na zaparcia, jeśli nie oddaje stolca każdego dnia. Jest to błędne przekonanie, ponieważ taka sytuacja jest całkowicie normalna dla dużej liczby osób. Zaparcia należy raczej rozumieć jako stan, w którym wypróżnienia są rzadsze niż indywidualne normy danej osoby i są związane z wydaleniem twardych kałów. W przypadku powtarzających się epizodów zaparć należy skonsultować się z lekarzem.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

DULCOLAX dzieci 5 mg supoz ytory

Bisakodyl
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Podawaj lek dziecku zgodnie z opisem w tym ulotniku lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj ten ulotnik. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 7 dniach.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Dulcolax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dulcolax dziecku
3. Jak podawać Dulcolax dziecku
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dulcolax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dulcolax i do czego służy

Dulcolax zawiera bisakodyl. Należy do grupy leków zwanych lekami przeczyszczającymi typu kontaktowego.
Dulcolax działa poprzez pobudzanie ruchów jelit i przyspieszanie przepływu treści jelitowej.
Dulcolax stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 10 lat w krótkotrwałym leczeniu okazjonalnego zaparcia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan dziecka nie poprawi się lub pogorszy się po 7 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Dulcolax dziecku

Nie podawaj Dulcolax dziecku

• jeśli jest uczulony na bisakodyl lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje zahamowanie przesuwania treści jelitowej spowodowane zablokowaniem mięśni jelita (jelitowy stan zapalny),
• jeśli występują ostre dolegliwości brzuszne, takie jak zapalenie wyrostka robaczkowego (zapalenie wyrostka robaczkowego), poważny ból brzucha towarzyszący nudnościom i wymiotom, które mogą wskazywać na poważne choroby,
• jeśli występuje zwężenie lub zator jelita (zwężenie jelita),
• jeśli występuje ostra choroba żołądka i jelit,
• jeśli występuje krwawienie z odbytu nieznanej przyczyny,
• jeśli występuje silna utrata wody z organizmu (stan odwodnienia),
• jeśli dziecko ma mniej niż 2 lata,
• jeśli występują pęknięcia i owrzodzenia odbytu (może dojść do bólu i krwawienia w okolicy odbytu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Dulcolax dziecku.
Zgłoszono przypadki zawrotów głowy i/lub omdleń (zawroty) po zażyciu Dulcolax. Dane dotyczące tych przypadków sugerują, że zdarzenia te, zamiast być zjawiskiem związanym z przyjmowaniem Dulcolax, mogą być interpretowane jako przejaw „omdlenia (zawrotu) podczas defekacji” (spowodowanego wysiłkiem podczas defekacji), albo jako odruchowa reakcja na ból brzucha związany z zaparciem.
Stosowanie czopków może powodować uczucie bólu i miejscowe podrażnienia, szczególnie w przypadku pęknięć i choroby zapalnej jelita odbytu (proktitis ulcerosa) (zobacz punkt 2 „Nie podawaj Dulcolax dziecku”).
Tak jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, nie podawaj Dulcolax dziecku codziennie ani przez dłuższy czas bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem w celu ustalenia przyczyny zaparć. Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i kontroli terapii.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli potrzeba stosowania środków przeczyszczających wynika z nagłej zmiany dotychczasowych nawyków jelitowych (częstotliwość i charakter wypróżnień) trwającej dłużej niż dwa tygodnie lub jeśli stosowanie środków przeczyszczających nie przynosi efektów;
• jeśli stan zdrowia dziecka jest niezadowalający;
• jeśli dziecko choruje na cukrzycę, nadciśnienie (nadciśnienie tętnicze) lub chorobę serca (chorobę serca).

Nadużywanie środków przeczyszczających
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie, nadmierna dawka) może powodować trwającą biegunkę, co prowadzi do utraty płynów (odwodnienie) lub obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).
W najcięższych przypadkach obniżenie poziomu potasu może powodować zaburzenia serca lub mięśni, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia niektórymi lekami na serce (glikozydy nasercowe), lekami zwiększającymi wydzielanie moczu (moczopędne) lub lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy).
Objawy utraty płynów z organizmu (odwodnienie) mogą obejmować pragnienie i zmniejszenie ilości wydalanego moczu (oliguria).
Utrata płynów (odwodnienie) może być niebezpieczna, jeśli dziecko cierpi na obniżoną czynność nerek (niewydolność nerek); w takim przypadku należy przerwać leczenie Dulcolax i skonsultować się z lekarzem.
Może również wystąpić obecność krwi w stolcu (hematochezja), która zazwyczaj jest niewielka i ustępuje samoistnie.
Nie należy stosować leku często ani przez dłuższy czas, ponieważ może to prowadzić do uzależnienia i uzależnienia psychicznego (czyli konieczności stopniowego zwiększania dawki i niemożliwości porzucenia leku), a także do przewlekłych zaparć i utraty normalnej czynności jelit (atonii jelit).
Środki przeczyszczające pobudzające, w tym Dulcolax, nie przyczyniają się do utraty masy ciała.
Dzieci
U dzieci w wieku od 2 do 10 lat lek może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Dulcolax nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Dulcolax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje:

• moczopędne (leki zwiększające wydzielanie moczu) lub adrenalokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych). Jeśli stosuje się te leki i nadmierną dawkę Dulcolax, może wzrosnąć ryzyko zaburzeń równowagi składników we krwi (elektrolitów). Zaburzenia te z kolei mogą prowadzić do zwiększonej wrażliwości na glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• leki przeciwwskazowe (leki stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka). Mogą one zmieniać działanie leku; należy zachować odstęp co najmniej jednej godziny przed przyjęciem środka przeczyszczającego.

Środki przeczyszczające mogą skracać czas przebywania w jelitach i tym samym zmniejszać wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie.
Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania dziecku środków przeczyszczających i innych leków: po podaniu leku należy zachować odstęp co najmniej dwóch godzin przed przyjęciem środka przeczyszczającego.
Jednoczesne stosowanie innych środków przeczyszczających może nasilać działania niepożądane Dulcolax na przewód pokarmowy.
Dulcolax i napoje
Mleko może zmieniać działanie leku; należy zachować odstęp co najmniej jednej godziny przed podaniem dziecku środka przeczyszczającego.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Z powodu odruchowej reakcji na ból brzucha spowodowany samym zaparciem, np. skurczem brzucha, mogą wystąpić zawroty głowy i/lub omdlenia (zawroty). Jeśli dziecko odczuwa ból brzucha (skurcz brzucha), należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak kierowanie pojazdami lub korzystanie z maszyn.

3. Jak podać lekarstwo Dulcolax Twojemu dziecku

Podawaj swojemu dziecku to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka jest następująca:
dzieci w wieku od 2 do 10 lat: 1 czop dziecięcy (5 mg) dziennie.
Dzieci w wieku do 10 lat z przewlekłym lub długotrwałym zaparciem powinny przyjmować Dulcolax wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Dulcolax nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki.
Czopy należy zdjąć z zewnętrznego opakowania i wprowadzić do odbytu końcem w kierunku odbytu.

Działanie czopów pojawia się zazwyczaj po około 20 minutach (początek działania może się różnić u poszczególnych osób i wystąpić między 10 a 30 minutą).
Czas trwania leczenia
Podawaj swojemu dziecku środki przeczyszczające jak najrzadziej i nie dłużej niż przez 7 dni. Stosowanie przez dłuższy czas wymaga recepty lekarza po odpowiedniej ocenie indywidualnego przypadku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe zmiany w jej przebiegu.
Jako środek przeczyszczający działający na jelito (colon), bisakodyl pobudza naturalny proces opróżniania jelit. W związku z tym bisakodyl nie wpływa na trawienie ani wchłanianie kalorii czy niezbędnych składników odżywczych w jelicie.
Jeśli podasz swojemu dziecku więcej Dulcolax niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Dulcolax natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę Dulcolax, może wystąpić ból brzucha i biegunka oraz znaczna utrata substancji zawartych we krwi (potasu i innych elektrolitów).
Jeśli Twoje dziecko będzie przewlekle nadużywać Dulcolax, podobnie jak innych środków przeczyszczających, może wystąpić przewlekła biegunka, ból brzucha, obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), zwiększenie produkcji hormonu (aldosteronu) przez nadnercza, co może prowadzić do obniżenia poziomu potasu we krwi (wtórne hiperaldosteronizm) oraz powstawanie kamieni w nerkach (kamica nerkowa). Ponadto może wystąpić uszkodzenie nerek, zmniejszenie kwasowości krwi (zastój metaboliczny) oraz osłabienie mięśni spowodowane niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia).
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczące nadużywania środków przeczyszczających.
Leczenie
Jeśli interwencja zostanie podjęta w krótkim czasie, lekarz uzupełni utratę płynów i substancji zawartych we krwi (elektrolitów). Jest to szczególnie ważne dla Twojego dziecka.
Dodatkowo lekarz może podać Twojemu dziecku lekarstwo w celu złagodzenia skurczów mięśni jelita (leki przeciwdrgawkowe).
Jeśli zapomnisz podać swojemu dziecku Dulcolax
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę czopu.
Jeśli przerwiesz leczenie Dulcolax
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioedem)
• zawroty głowy

Następujące działania niepożądane są wymienione według częstości występowania:
częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• bóle brzucha, ból brzucha, biegunka, nudności;
  nietypowe (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• zawroty głowy (zawroty),
• krew w stolcu (hematocheza), wymioty, dolegliwości brzuszne, dolegliwości okołoodbytowe;
  rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
• reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioedem), nadwrażliwość,
• utrata płynów (odwodnienie),
• omdlenie (zawał),
• zapalenie jelita (kolitis, w tym kolitis ischemicus).

Dodatkowo, przypadki zawrotów głowy i omdleń po przyjęciu tego leku mogą występować
z powodu odruchu wazowagalnego (np. ból brzucha, defekacja).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Dulcolax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak
usunąć leki, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dulcolax

• Substancją czynną jest bisakodyl 5 mg
• Pozostałe składniki to trójglicerydy kwasów tłuszczowych nasyconych.

Opis wyglądu Dulcolax i zawartości opakowania
Dulcolax dzieci 5 mg suppositoria ma postać svęczek.
Zawartość opakowania to 6 svęczek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano (Włochy)
Producent
Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI)
Informacje edukacyjne
W większości przypadków zrównoważona dieta bogata w wodę i błonnik (plutki, warzywa i owoce) może
trwale rozwiązać problem zaparć.
Wiele osób uważa, że cierpi na zaparcia, jeśli nie może wypróżnić się każdego dnia. Jest to błędne przekonanie, ponieważ taka sytuacja jest całkowicie normalna dla dużej liczby ludzi. Zaparcia uważa się raczej za stan, w którym wypróżnienia są rzadsze niż własne osobiste nawyki i są związane z wydalanym twardym stolcem.
Jeśli dolegliwość jest trwała (przewlekłe zaparcia) lub nawrotowa, należy skontaktować się z lekarzem.