Dozoksosyna Ratiopharm

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Doxazosin ratiopharm 2 mg tabletki, 4 mg tabletki

Lek równorzędny
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Doxazosin ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Doxazosin ratiopharm
3. Jak przyjmować Doxazosin ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Doxazosin ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxazosin ratiopharm i do czego służy

Doxazosin ratiopharm należy do grupy leków (blokerów receptorów alfa), które obniżają ciśnienie tętnicze.
Doxazosin ratiopharm stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze pierwotne).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Doxazosin ratiopharm

Nie przyjmuj Doxazosin ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na doksazozynę, inne pochodne chinazolinowe (np. prazozynę, terezozinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś(-aś) w przeszłości hipotensję ortostatyczną. Hipotensja ortostatyczna to spadek ciśnienia, który może wystąpić po nagłym podniesieniu się ze stanu siedzącego lub leżącego, co może towarzyszyć zawroty głowy;
• jeśli oprócz łagodnego przerostu prostaty masz infekcję lub obturację dróg moczowych albo kamienie pęcherza;
• jeśli cierpisz na nadmierną nietrzymanie moczu (nietrzymanie moczu spowodowane nadmiernym napełnieniem pęcherza), nie wydzielasz moczu (anuria) lub masz niewydolność nerek (u pacjentów przyjmujących doksazozynę wyłącznie jako monoterapię).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Doxazosin ratiopharm:

• jeśli cierpisz na choroby wątroby;
• jeśli cierpisz na ostre choroby serca, takie jak obrzęk płucny lub niewydolność serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia krążenia wieńcowego (angina pectoris);
• jeśli przyjmujesz lek na leczenie zaburzeń erekcji (zobacz również punkt „Inne leki i Doxazosin ratiopharm”);
• jeśli dopiero zaczynasz przyjmować Doxazosin ratiopharm. Na początku leczenia należy unikać sytuacji, w których zawroty głowy, osłabienie lub rzadko utrata przytomności mogą prowadzić do urazów.

Poinformuj okulistę o aktualnym lub wcześniejszym leczeniu Doxazosin ratiopharm przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu usuwania zaćmy (zmętnienie soczewki). Doxazosin ratiopharm może powodować powikłania podczas operacji, które można leczyć, jeśli specjalista zostanie o tym odpowiednio wcześniej poinformowany.
Dzieci i młodzież
Doxazosin ratiopharm nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i Doxazosin ratiopharm
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać na Doxazosin ratiopharm. Obejmują one:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafil [Viagra], tadalafil [Cialis], wardenafil [Levitra]) – zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki blokujące receptory alfa w celu leczenia nadciśnienia lub przerostu prostaty mogą doświadczać objawów takich jak zawroty głowy lub oszołomienie, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem po siadaniu lub nagłym wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczali takich objawów, gdy przyjmowali leki na zaburzenia erekcji (impotencję) w połączeniu z blokerami alfa. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich objawów, należy utrzymać regularną dawkę dzienną blokerów alfa przed rozpoczęciem przyjmowania leków na zaburzenia erekcji.
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, np. klaritromycyna, itrakonazol, ketoconazol, telitromycyna, worykonazol;
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nefinawir, rytonawir, sakewinawir;
• nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.

Doxazosin ratiopharm z pokarmami i napojami
Doxazosin ratiopharm można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Przyjmuj Doxazosin ratiopharm w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zaleci to po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Małe ilości doksazozyny, substancji czynnej Doxazosin ratiopharm, mogą przechodzić do mleka matki. Nie należy stosować Doxazosin ratiopharm w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Szczególnie ostrożny(-a) bądź na początku leczenia. Możesz odczuwać osłabienie lub zawroty głowy. W takim przypadku nie kieruj pojazdami ani nie korzystaj z maszyn.
Doxazosin ratiopharm zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem Doxazosin ratiopharm.
Doxazosin ratiopharm zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Doxazosin ratiopharm

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

Doxazosin ratiopharm 2 mg tabletki

• Dawka początkowa to ½ tabletki (1 mg doksazosyny) raz dziennie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi po 1–2 tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1 tabletka (2 mg doksazosyny) raz dziennie, a następnie do 2 tabletek (4 mg doksazosyny) raz dziennie. W razie potrzeby lekarz może dodaćkowo zwiększyć dawkę do 4 tabletek (8 mg doksazosyny) raz dziennie.
• W przypadku długotrwałego leczenia zalecana dawka dzienna wynosi od 1 do 2 tabletek (2 mg – 4 mg doksazosyny). Maksymalna dawka dzienna to 16 mg doksazosyny.

Doxazosin ratiopharm 4 mg tabletki

• Dawka początkowa to 1 mg doksazosyny raz dziennie (w tym celu dostępne są postaci lekowe o niższej zawartości substancji czynnej). W zależności od indywidualnej odpowiedzi po 1–2 tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do ½ tabletka (2 mg doksazosyny) raz dziennie, a następnie do 1 tabletka (4 mg doksazosyny) raz dziennie. W razie potrzeby lekarz może dodaćkowo zwiększyć dawkę do 2 tabletek (8 mg doksazosyny) raz dziennie.
• W przypadku długotrwałego leczenia zalecana dawka dzienna wynosi od ½ do 1 tabletka (2 mg – 4 mg doksazosyny). Maksymalna dawka dzienna to 4 tabletki (16 mg doksazosyny).

Sposób podania

• Doxazosin ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego.
• Tabletki należy przyjmować rano, niezależnie od posiłku, z dużą ilością płynu (np. szklanką wody).
• Należy zawsze przyjmować całą dawkę w jednym zastrzyku.

Czas trwania leczenia
Stosuj lek przez okres wskazany przez lekarza.
Tabletkę można podzielić na równe części.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Doxazosin ratiopharm
W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek najprawdopodobniejszymi objawami są uczucie oszołomienia lub zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia krwi. Leż na wznak z nogami uniesionymi wyżej niż głowa. Skontaktuj się natychmiast z najbliższym punktem pomocy zdrowotnej lub zadzwoń do lekarza lub farmaceuty. Weź ze sobą ten ulotkę oraz pozostałe tabletki, aby lekarz mógł stwierdzić, co zostało przyjęte.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Doxazosin ratiopharm
Staraj się przyjmować tabletki codziennie zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w tym samym czasie.

W przypadku przerwania leczenia Doxazosin ratiopharm
Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego:

• Reakcje alergiczne, takie jak duszność, krótki oddech, silne zawroty głowy lub omdlenie, obrzęk twarzy lub gardła, lub ciężki wysyp na skórze z czerwonymi plamami i pęcherzami.
• Ból w klatce piersiowej, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zawał serca lub udar mózgu.
• Żółtaczka skóry lub białka oka spowodowana problemami wątrobowymi.
• Siniaki lub nietypowe krwawienia spowodowane niską liczbą płytek krwi we krwi.

Na początku leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia. Zjawisko to pojawia się najczęściej podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą. Lekarz może zatem dokładnie monitorować ten stan na początku terapii.
Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych
• Mrowienie w rękach lub stopach
• Senność, zawroty głowy, ból głowy
• Odczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się”
• Uczucie wyczuwalnego bicia serca, przyspieszone bicie serca
• Niskie ciśnienie, spadek ciśnienia przy wstawaniu, który może powodować zawroty głowy (hipotensja ortostatyczna), oszołomienie lub omdlenia
• Zapalenie oskrzeli, kaszel, krótki oddech, katar, uczucie zatkania nosa
• Ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, niedyspozycja
• Świąd
• Ból pleców, ból mięśni
• Zapalenie pęcherza, utrata kontroli nad oddawaniem moczu
• Odczucie osłabienia, ból w klatce piersiowej, objawy podobne do grypy, obrzęk obwodowy (opuchlizna kostek, stóp lub palców)

Nieczone działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna na lek
• Zapalenie stawów (dyszpetyka), zwiększone apetyt, utrata apetytu
• Niespokojność, depresja, lęk, trudności ze snem, pobudzenie
• Udar mózgu, zmniejszone wrażliwość dotykową lub czuciową, omdlenia, drżenie
• Dźwięk dzwonienia w uszach
• Ból w klatce piersiowej, zawał serca
• Krwawienie z nosa
• Zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Wysyp na skórze
• Ból stawów
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, częste parcie na mocz, obecność czerwonych krwinek w moczu
• Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja), bolesna trwała erekcja
• Ból, (obrzęk twarzy) opuchlizna twarzy
• Przyrost masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• Zwiększenie objętości moczu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do łatwego powstawania siniaków lub krwawień
• Zawroty głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej (zawroty głowy ortostatyczne)
• Zamazane widzenie
• Spowolnione bicie serca, nieregularne skurcze serca
• Trudności w oddychaniu
• Gorące fale
• Żółć nie dociera lub nie dociera w odpowiedniej ilości do jelita, (zapalenie wątroby) stan zapalny wątroby, (żółtaczka) żółte zabarwienie skóry lub białka oka spowodowane problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi
• Zaczepienie skóry ze świądem, wypadanie włosów, (siniaki na skórze)
• Zwiększone pragnienie oddania moczu, zaburzenia miczowe, zwiększone oddawanie moczu w nocy
• Zwiększenie piersi u mężczyzn
• Bolesna trwała erekcja penisa. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• Zmęczenie, niedyspozycja

Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zespół wiotkiej tęczówki podczas operacji zaćmy, zaburzenie oka, które może wystąpić podczas operacji zaćmy (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Zaburzenia smaku
• Ejakulacja wsteczna

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Doxazosin ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Doxazosin ratiopharm
Doxazosin ratiopharm 2 mg tabletki

• Substancją czynną jest doksazosyna. Jedna tabletka zawiera 2 mg doksazosyny jako doksazosyny mezylanu.

Doxazosin ratiopharm 4 mg tabletki

• Substancją czynną jest doksazosyna. Jedna tabletka zawiera 4 mg doksazosyny jako doksazosyny mezylanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, skrobia glikolowa sodowa typ A, krzemionka (bezwodna koloidalna), sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Doxazosin ratiopharm i zawartość opakowania
Tabletki białe, owalne, z ryflowaną linią łamania.
Doxazosin ratiopharm 2 mg tabletki
Opakowania zawierające 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 i 500 tabletek
Doxazosin ratiopharm 4 mg tabletki
Opakowania zawierające 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 i 500 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse, 3 – 89079 Ulm (Niemcy)
Producent
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren (Niemcy)
Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Doxazosin „ratiopharm” 2 mg - Tabletten
Doxazosin „ratiopharm” 4 mg - Tabletten
Niemcy: Doxazosin AbZ 2 mg Tabletten
Doxazosin AbZ 4 mg Tabletten
Włochy: Doxazosin ratiopharm 2 mg compresse
Doxazosin ratiopharm 4 mg compresse