Diklofenak TEVA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: informacja dla użytkownika

Diclofenac Teva 140 mg plaster leczniczy

Dla użytkowania przez dorosłych i młodzież od 16. roku życia.
diclofenacum natricum
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważa się poprawy lub jeśli objawy się nasilają po 3 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Diclofenac Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diclofenac Teva
3. Jak stosować Diclofenac Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diclofenac Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diclofenac Teva i do czego służy

Diclofenac Teva to lek zmniejszający ból. Należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
Diclofenac Teva stosuje się do miejscowego, objawowego i krótkotrwałego leczenia ostrego bólu związanego ze skurczami mięśni, wyrwami więzadeł lub siniakami kończyn górnych i dolnych spowodowanymi urazami, np. kontuzjami sportowymi u młodzieży od 16. roku życia i dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diclofenac Teva

Nie stosować Diclofenac Teva

• Jeśli jest nadwrażliwość na diklofenak, glikol propylenowy, butylohydroksytoluen lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest nadwrażliwość na inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego niesteroidowego występowały astma, pokrzywka, obrzęk skóry i błon śluzowych lub obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa.
• Jeśli ma aktywną owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.
• W trzecim trymestrze ciąży.
• U dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia.
• Na uszkodzonej skórze (np. na skórze z ranami, skaleczeniami, oparzeniami), zakażonej lub dotkniętej dermatozą wysiękową lub egzemą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Diclofenac Teva

• Jeśli choruje lub chorował wcześniej na astmę oskrzelową lub alergie, może wystąpić skurcz oskrzeli (bronchospazm), który utrudnia oddychanie.
• Jeśli zauważysz wysypkę, która pojawia się po założeniu plasterka leczniczego. W takim przypadku natychmiast usuń plaster i przerwij leczenie.
• Jeśli ma zaburzenia czynności nerek, serca lub wątroby lub jeśli choruje lub chorował wcześniej na owrzodzenie żołądka lub jelit, zapalenia jelit lub skłonność do krwawień.

Niepożądane działania mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia.
Ważne środki ostrożności:

• Nie nakładać plasterka leczniczego na oczy ani błony śluzowe i unikać kontaktu z tymi obszarami.
• Unikać narażania obszaru leczonego na bezpośrednie światło słońca lub lampy opalające po usunięciu plasterka leczniczego, aby zmniejszyć ryzyko nadwrażliwości na światło.
• Nie stosować jednocześnie leków zawierających diklofenak lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, zarówno miejscowo, jak i ogólnie.

Osoby starsze
Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować Diclofenac Teva z ostrożnością, ponieważ są bardziej narażeni na działania niepożądane.
Dzieci i młodzież
Diclofenac Teva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia, ponieważ nie istnieje wystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Diclofenac Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Jeśli Diclofenac Teva jest stosowany zgodnie z zaleceniami, tylko niewielka ilość diklofenaku jest wchłaniana do organizmu, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji opisanych dla doustnych leków zawierających diklofenak.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosować Diclofenac Teva w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie stosować Diclofenac Teva w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i na polecenie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Doustne formy (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu Diclofenac Teva na skórę.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Diclofenac Teva.
Minimalne ilości diklofenaku są wydzielane z mlekiem matki. Ponieważ nie znane są działania niepożądane u niemowlęcia, zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania Diclofenac Teva. Jednakże ten lek nie powinien być stosowany bezpośrednio na obszarze wokół piersi.
Płodność
Diclofenac Teva nie powinien być stosowany przez kobiety, które planują zajście w ciążę, mają trudności z zajściem w ciążę lub poddają się badaniom dotyczących płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Diclofenac Teva nie ma wpływu lub ma minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Diclofenac Teva zawiera Glikol propylenowy i Butylohydroksytoluen
Ten lek zawiera 1400 mg glikolu propylenowego w każdym plasterku. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Butylohydroksytoluen może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Diclofenac Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem zawartym w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jeden plaster leczniczy dwa razy dziennie.
Nałóż plaster leczniczy na obszar bolesny dwa razy dziennie – rano i wieczorem.
Maksymalna doba dawka to 2 plastery lecznicze, nawet jeśli obszarów do leczenia jest więcej niż jeden. Jednocześnie należy leczyć tylko jeden bolesny obszar.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Diclofenac Teva nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia są niewystarczające.
Sposób podania
Tylko do stosowania na skórze (użycie miejscowe).

1. Przetnij opakowanie zawierające plaster leczniczy wzdłuż przerywanej linii.

2. Wyjmij jeden plaster i dokładnie zamknij opakowanie, dociskając wzdłuż sznurka zamykającego.

3. Usuń ochronny arkusz z powierzchni klejącej plastra leczniczego.

4. Nałóż plaster leczniczy na bolesny obszar.

Plaster leczniczy należy stosować wyłącznie w kontakcie ze zdrową i nieuszkodzoną skórą.
W razie potrzeby plaster leczniczy może być utrzymywany w miejscu za pomocą elastycznego opatrunku z siatki tkaninowej.
Nie należy stosować plastra leczniczego z opatrunkiem szczelnym (okluzyjnym).
Nie nosić podczas kąpieli ani prysznica.
Plastra leczniczego nie należy dzielić.
Używane plastersy należy złożyć na pół, przy czym powierzchnia klejąca powinna być zwrócona do wewnątrz.
Czas stosowania
Nie należy stosować Diclofenac Teva dłużej niż przez 7 dni.
Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli uważasz, że działanie Diclofenac Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zastosujesz więcej Diclofenac Teva niż powinieneś
Powiadom lekarza, jeśli po nieprawidłowym użyciu tego leku lub przypadkowym przedawkowaniu (np. u dzieci) wystąpią istotne niepożądane działania. Lekarz poda Ci wskazówki dotyczące dalszych działań.
Jeśli zapomnisz zastosować Diclofenac Teva
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Jeśli pojawią się następujące objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza i przestać stosować
plaster:
nagła swędząca wysypka (koprzyca); obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła; trudności
z oddychaniem; obniżenie ciśnienia lub osłabienie.
Może dojść do wystąpienia następujących działań niepożądanych:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): reakcje miejscowe na skórę (w tym alergiczną dermatytę
i kontaktową dermatytę) takie jak zaczerwienienie i uczucie pieczenia skóry, swędzenie, zaczerwienienie skóry,
wysypkę, czasem z pęcherzykami lub grudkami.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): pęcherzykowa dermatyta, sucha skóra.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000): reakcje nadwrażliwościowe (w tym
koprzyca), obrzęk naczyniowy, reakcja anafilaktyczna, astma, nadwrażliwość na światło.
U pacjentów stosujących miejscowo substancje czynne z tej samej klasy leków co diklofenak, odnotowano
pojedyncze przypadki uogólnionej wysypki skórnej, reakcji nadwrażliwościowych, takich jak obrzęk skóry
i błon śluzowych oraz reakcje typu anafilaktycznego z ostrymi zaburzeniami regulacji krążenia i nadwrażliwością
na światło.
Wchłanianie diklofenaku do organizmu przez skórę jest bardzo niskie w porównaniu do stężenia substancji
czynnej we krwi mierzonego po doustnym zażyciu diklofenaku. Dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia
działania niepożądanego ogólnego (takiego jak zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek
lub trudności oddechowe) jest bardzo małe.
Jednakże, w szczególności w przypadku stosowania plastera leczniczego na dużych powierzchniach skóry
i przez dłuższy czas, możliwe jest wystąpienie ogólnych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Diclofenac Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na foliowej paczce,
po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wyschnięciem i światłem.
Trzymaj paczkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wyschnięciem.
Po pierwszym otwarciu paczki lek może być przechowywany przez 4 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Diclofenac Teva
Substancją czynną jest diclofenac sodowy. Każdy plaster leczniczy zawiera 140 mg diclofenacu sodowego.
Inne składniki to: gliceryna; glikol propylenowy (E1520); diizopropyl adipian; sorbitol ciekły
(krystalizujący) (E420); karboksymetyloceluloza sodowa; sód poliakrylanu; kopolimer butylowy metakrylanu
metakrylanu; disodowy kwas etylenodiaminotetraoctowy; siarczyn sodowy (E221); butylotoluen (E321);
aluminium-potas-bis (siarczan); krzemionka bezwodna; kaolin lekki (naturalny); makrogol laurylowy eter (9 jednostek EO);
lewomentol; kwas winny; woda oczyszczona; nośnik z tkaniny niepełnionej poliestrowej; folia ochronna z polipropylenu.
Opis wyglądu Diclofenac Teva i zawartości opakowania
Diclofenac Teva to plaster leczniczy o wymiarach 10 x 14 cm, składający się z masy o barwie od białej do jasnobrązowej,
równomiernie rozłożonej w jednolitej warstwie na nośniku z tkaniny niepełnionej i wyposażony w usuwalną folię ochronną.
Diclofenac Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 10 plastrów leczniczych w foliach z możliwością ponownego zamknięcia,
każda zawierająca 5 plastrów leczniczych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holandia
Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren, Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Diclo-mepha Schmerzpflaster
Włochy: Diclofenac Teva
Hiszpania: ALGIPATCH