Diclofenac Teva

FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per l’utilizzatore

Diclofenac Teva 140 mg cerotti medicati

Per uso in adolescenti dai 16 anni di età e adulti.
diclofenac sodico
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista
le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Diclofenac Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diclofenac Teva
3. Come usare Diclofenac Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diclofenac Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

FOLLETO INFORMATIVO: información para el usuario

Diclofenac Teva 140 mg parches medicados

Para uso en adolescentes a partir de los 16 años y adultos.
diclofenac sódico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Diclofenac Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Diclofenac Teva
3. Cómo usar Diclofenac Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diclofenac Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diclofenac Teva y para qué se utiliza

Diclofenac Teva es un medicamento que reduce el dolor. Pertenece a un grupo de fármacos conocidos como
antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Diclofenac Teva se utiliza para el tratamiento local sintomático y de corta duración del dolor agudo asociado
a esguinces musculares, torceduras o contusiones en brazos y piernas debidas a traumatismos, por ejemplo, lesiones
deportivas en adolescentes a partir de los 16 años de edad y en adultos.

2. Qué debe saber antes de usar Diclofenac Teva

No use Diclofenac Teva

• Si es alérgico al diclofenaco, al glicol propilénico, al butilhidroxitolueno o a alguno de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es alérgico a cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno.
• Si ha tenido previamente asma, urticaria, hinchazón de la piel y de las membranas mucosas o hinchazón e irritación dentro de la nariz tras haber tomado ácido acetilsalicílico o cualquier otro AINE.
• Si padece de úlcera gástrica o duodenal activa.
• Si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo.
• En niños o adolescentes menores de 16 años.
• Sobre la piel lesionada (por ejemplo, abrasiones cutáneas, cortes, quemaduras), infectada o afectada por dermatitis exsudativa o eccema.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Diclofenac Teva

• Si padece o ha padecido previamente asma bronquial o alergias, podría experimentar un espasmo en los bronquios (broncoespasmo), que dificulta la respiración.
• Si nota una erupción cutánea que se desarrolla tras la aplicación del parche medicado. Si esto ocurre, retire inmediatamente el parche medicado e interrumpa el tratamiento.
• Si padece alteraciones renales, cardíacas o hepáticas, o si padece o ha padecido previamente úlcera gástrica o intestinal, inflamaciones intestinales o tendencia al sangrado.

Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible.
Precauciones importantes:

• No aplique el parche medicado en los ojos ni en las mucosas y evite el contacto con estas zonas.
• Evite exponer la zona tratada a la luz solar directa o a lámparas solares tras retirar el parche medicado, con el fin de reducir el riesgo de sensibilización a la luz.
• No use simultáneamente medicamentos que contengan diclofenaco u otros AINEs, ni por vía tópica ni por vía sistémica.

Ancianos
Los pacientes de edad avanzada deben usar Diclofenac Teva con precaución, ya que son más propensos a sufrir efectos indeseables.
Niños y adolescentes
Diclofenac Teva no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años, ya que no existe experiencia adecuada en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Diclofenac Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si Diclofenac Teva se utiliza correctamente, solo se absorbe una pequeña cantidad de diclofenaco en el organismo, por lo que es improbable que se produzcan interacciones como las descritas para los medicamentos orales que contienen diclofenaco.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use Diclofenac Teva si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo. No use Diclofenac Teva durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con Diclofenac Teva cuando se aplica sobre la piel.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Diclofenac Teva.
Se excreta una cantidad mínima de diclofenaco en la leche materna. Dado que no se conocen efectos indeseables en el lactante, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de Diclofenac Teva. Sin embargo, este medicamento no debe aplicarse directamente sobre la zona alrededor del pecho.
Fertilidad
Diclofenac Teva no debe usarse en mujeres que deseen quedarse embarazadas, que tengan dificultades para concebir o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Diclofenac Teva no tiene o tiene un efecto mínimo sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Diclofenac Teva contiene Glicol propilénico y Butilhidroxitolueno
Este medicamento contiene 1400 mg de glicol propilénico en cada parche. El glicol propilénico puede causar irritación cutánea.
El butilhidroxitolueno puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritaciones en los ojos y en las mucosas.

3. Cómo utilizar Diclofenac Teva

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un parche medicado dos veces al día.
Aplique un parche medicado sobre la zona dolorida dos veces al día, por la mañana y por la noche.
La dosis máxima diaria es de 2 parches medicados, incluso si hay más de una zona que requiere tratamiento. Debe tratarse únicamente una zona dolorida a la vez.
Uso en niños y adolescentes
Diclofenac Teva no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años. Los datos disponibles sobre seguridad y eficacia son insuficientes en niños y adolescentes menores de 16 años.
Vía de administración
Solo para aplicación cutánea (uso externo).

1. Corte el sobre que contiene el parche medicado siguiendo la línea de puntos.

2. Saque un parche medicado y cierre cuidadosamente el sobre presionando a lo largo de la cinta adhesiva de cierre.

3. Retire la lámina protectora de la superficie adhesiva del parche medicado.

4. Aplique el parche medicado sobre la zona dolorida.

Utilice el parche medicado solo en contacto con piel sana e intacta.
Si es necesario, el parche medicado puede mantenerse en su sitio mediante un vendaje elástico de tejido de malla.
No utilice el parche medicado junto con un vendaje hermético (oclusivo).
No lo lleve puesto durante el baño o la ducha.
El parche medicado no debe dividirse.
Los parches usados deben plegarse por la mitad, con la parte adhesiva hacia el interior.
Duración del tratamiento
No utilice Diclofenac Teva durante más de 7 días.
Si los síntomas empeoran o persisten más de 3 días, consulte a su médico.
Si considera que el efecto de Diclofenac Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Si utiliza más Diclofenac Teva del que debe
Informe a su médico si tras un uso incorrecto de este medicamento o una sobredosis accidental (por ejemplo, en niños) aparecen efectos adversos significativos. El médico le indicará qué medidas deben tomarse.
Si olvida utilizar Diclofenac Teva
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si aparecen los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico e interrumpa el uso del
parche:
erupción cutánea repentina con picor (urticaria); hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta; dificultad para respirar; descenso de la presión arterial o debilidad.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): reacciones locales en la piel (incluida dermatitis alérgica y dermatitis de contacto), como enrojecimiento y sensación de ardor en la piel, picor, enrojecimiento cutáneo, erupción cutánea a veces con pústulas o ronchas.
Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas): dermatitis ampollosa, sequedad de la piel.
Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas): reacciones de hipersensibilidad (incluida urticaria), angioedema, reacción de tipo anafiláctico, asma, sensibilidad a la luz.
En pacientes que utilizaban principios activos de la misma clase terapéutica que el diclofenaco por vía tópica, se han notificado casos aislados de exantema cutáneo generalizado, reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón de la piel y de las mucosas, reacciones de tipo anafiláctico con alteraciones agudas en la regulación circulatoria y sensibilidad a la luz.
La absorción del diclofenaco en el organismo a través de la piel es muy baja en comparación con la concentración del principio activo en sangre tras la administración oral de diclofenaco. Por tanto, la probabilidad de aparición de efectos adversos sistémicos (como trastornos gastrointestinales, hepáticos o renales o dificultad respiratoria) es muy baja.
Sin embargo, especialmente cuando el parche medicado se utiliza en amplias superficies cutáneas y durante largos períodos de tiempo, es posible que se produzcan efectos adversos sistémicos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diclofenac Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la bolsa, tras la abreviación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el medicamento en su envase original, para protegerlo del secado y de la luz.
Mantenga la bolsa bien cerrada para proteger el medicamento del secado.
Después de la primera apertura de la bolsa, el medicamento puede conservarse durante 4 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Diclofenac Teva
El principio activo es el diclofenac sódico. Cada parche medicado contiene 140 mg de diclofenac sódico.
Los demás componentes son: glicerol; glicol propilénico (E1520); diisopropil adipato; sorbitol líquido
(cristalizante) (E420); carmelosa sódica; sal sódica de ácido poliacrílico; copolímero de metacrilato
básico butilado; edetato disódico; sulfito sódico (E221); butilhidroxitolueno (E321); aluminio-potasio-bis
(sulfato); sílice coloidal anhidra; caolín ligero (natural); éter láurico de macrogol (9 unidades EO);
levomentol; ácido tartárico; agua purificada; soporte de tejido no tejido en malla de poliéster; hoja
protectora de polipropileno.
Descripción del aspecto de Diclofenac Teva y contenido del envase
Diclofenac Teva es un parche medicado de dimensiones 10 x 14 cm, compuesto por una matriz de color
blanco a marrón claro distribuida uniformemente sobre un soporte de tejido no tejido, con una hoja
protectora desprendible.
Diclofenac Teva se presenta en envases de 5 o 10 parches medicados, en bolsas recerrables que
contienen cada una 5 parches medicados. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Productor:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Alemania: Diclo-mepha Schmerzpflaster
Italia: Diclofenac Teva
España: ALGIPATCH