COSMEGEN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cosmegen 0,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

dactynomycina
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cosmegen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cosmegen
3. Jak stosować Cosmegen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cosmegen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cosmegen i do czego służy

Cosmegen zawiera substancję czynną dactinomicina.
Dactinomicina to substancja należąca do grupy leków zwanych antybiotykami cytotoksycznymi, które działają, hamując rozmnażanie komórek, szczególnie komórek nowotworowych związanych z niektórymi rodzajami nowotworów oraz normalnych komórek szybko się rozmnażających.
Cosmegen jest wskazany w leczeniu:

• guza Wilmsa (rodzaj nowotworu nerki, który występuje zazwyczaj u dzieci)
• rhabdomyosarcoma (rzadki nowotwór mięśni)
• nowotworu jądra (metastatyczny niemiesemowy nowotwór jądra)
• innych nowotworów, takich jak:
  o melanoma (rodzaj nowotworu skóry)
  o neuroblastoma (nowotwór komórek układu nerwowego)

Lekarz może przepisać Cosmegen w połączeniu z radioterapią.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Cosmegen

Nie stosować Cosmegen

• jeśli jest uczulony na daktynomycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli niedawno chorował na ospę wietrzną lub opryszcz pospolity (płaski) (ognie św. Antoniego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Cosmegen.
Poniżej przedstawiono informacje dotyczące Cosmegen, które należy znać, aby w razie potrzeby
można było podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Wycieki i rozlania
Cosmegen jest bardzo szkodliwy dla miękkich tkanek, takich jak skóra, a każdy wyciek na skórę może
prowadzić do uszkodzenia miękkich tkanek. Każdy wyciek lub rozlanie Cosmegen należy natychmiast
opłukać dużą ilością wody lub roztworu soli fizjologicznej, jednocześnie usuwając skażone ubrania i
obuwie. Skażone ubrania powinny zostać zniszczone, a obuwie dokładnie wyczyścić przed ponownym
użyciem.
W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy natychmiast przepłukać oczy dużą ilością
wody, roztworu soli fizjologicznej lub „równoważonego roztworu do oczu”, przepłukując przez co
najmniej 15 minut; ponadto należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Leki przeciwbakteryjne: powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się leki przeciwbakteryjne. Cosmegen może
wpływać na wyniki badań określających stężenie leków przeciwbakteryjnych.
Narzędzia rentgenowskie: powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek poddawany był leczeniu promieniami
X. Niektóre dane sugerują, że rzadko mogą rozwijać się inne nowotwory po leczeniu promieniami X
i lekami takimi jak Cosmegen.
Szczepionki na wirusy żywe: powiadom lekarza, jeśli konieczne jest szczepienie, ponieważ mogą
wystąpić reakcje alergiczne.
Działania toksyczne: Cosmegen jest lekiem przeciwnowotworowym i w związku z tym może
powodować mielosupresję (obniżoną produkcję komórek krwi), zaburzenia funkcji wątroby, nerek i
szpiku kostnego.
Lekarz będzie dokładnie monitorować stan zdrowia, szczególnie jeśli jednocześnie stosowana jest
radioterapia.
Powiadom lekarza w przypadku wystąpienia stomatytu, biegunki, nudności lub wymiotów.
Dzieci
Cosmegen może być podawany dzieciom. U dzieci poniżej 12 miesięcy należy dokładnie ocenić stosunek
korzyści do ryzyka ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ryzyko choroby
żylnej obturacyjnej (głównie o podłożu wątrobowym), która może być śmiertelna u dzieci poniżej 12
miesięcy – lek może być stosowany jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Osoby starsze
U pacjentów w podeszłym wieku Cosmegen może wiązać się z większym ryzykiem mielosupresji
(ograniczonej produkcji komórek krwi przez szpik kostny).
Inne leki i Cosmegen
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je
stosować.
Nie znane są interakcje Cosmegen z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią,
należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych osób Cosmegen może obniżać poziom czujności. Należy upewnić się, że reakcje są
normalne przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować Cosmegen

Podawanie Cosmegen będzie wykonywane przez lekarza lub wykwalifikowaną pielęgniarkę do podawania leków przeciwnowotworowych.
Liczba potrzebnych zastrzyków będzie zależeć od stanu Twojego zdrowia, odpowiedzi na lek, możliwych działań niepożądanych oraz innych leków, które przyjmujesz równocześnie.
Cosmegen może być podawany w formie zastrzyku (zobacz poniżej) lub zmieszany z innym roztworem w formie wlewu ("kroplówki") do żyły.
Nie należy go przyjmować doustnie. Istnieją dwa sposoby podawania Cosmegen w formie zastrzyku:

• do żyły
• bezpośrednio do miejsca guza.

Dawka dla każdej z tych metod jest różna.
W tych przypadkach lekarz obliczy i przekaże Ci niezbędną dawkę.
W tych przypadkach lekarz obliczy niezbędną dawkę i poinformuje Cię, jak długo może trwać leczenie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia w zależności od rodzaju nowotworu.
Dawkowanie
Zalecane dawki dla wstrzyknięcia do żyły:

• nie więcej niż 15 mcg na kg masy ciała przez 5 dni u dorosłych i dzieci, albo
• 400–600 mcg na m² powierzchni ciała dziennie przez 5 dni.

Zalecane dawki dla podania bezpośrednio do miejsca guza:

• dla kończyn dolnych i okolicy miednicy – 50 mcg na kg masy ciała
• dla kończyn górnych – 35 mcg na kg masy ciała.

Lekarz poinformuje Cię o metodzie, liczbie zastrzyków i cyklach, które są potrzebne.
Jeśli zastosujesz więcej Cosmegen niż należy
Odpowiedź na lek i stan Twojej choroby będą monitorowane przez lekarza, który zadecyduje, czy konieczne są zmiany w terapii.
Jeśli masz wątpliwości lub obawy dotyczące liczby podanych dawek lub jeśli uważasz, że mógł zostać podany nadmiar leku, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli podano Ci więcej Cosmegen niż należało, mogą wystąpić następujące objawy:

• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie jamy ustnej i gardła (mukoryza i stomatyt) oraz wrzody żołądka
• ciężkie choroby skóry, takie jak wysypka, łuszczenie się, pęcherze
• zmniejszenie produkcji komórek w szpiku kostnym
• zator żył (choroba zakrzepowo-zatorowa)
• ostra niewydolność nerek
• powikłanie infekcji (sepsa), również przy obecności gorączki i niskiego poziomu neutrofili (neutropeniczna sepsa), które może prowadzić do śmierci

Zalecana jest regularna kontrola medyczna.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane są jednak odwracalne po przerwaniu leczenia.
Działania niepożądane mogą obejmować (szczególnie w ciągu dwóch godzin po podaniu Cosmegen):

• wymioty
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia. Działania niepożądane, z wyjątkiem nudności i wymiotów, zazwyczaj nie pojawiają się przed upływem kilku dni od zakończenia leczenia i mogą trwać przez jeden lub dwa tygodnie. Zdarzyły się przypadki śmierci.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane są jednak odwracalne po przerwaniu leczenia.
Działania niepożądane mogą obejmować (szczególnie w ciągu dwóch godzin po podaniu Cosmegen):

• wymioty
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia. Działania niepożądane, z wyjątkiem nudności i wymiotów, zazwyczaj nie pojawiają się przed upływem kilku dni od zakończenia leczenia i mogą trwać przez jeden lub dwa tygodnie. Zdarzyły się przypadki śmierci.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Cosmegen, to:

• infekcje gardła
• infekcje bakteryjne układu krwionośnego lub tkanek (w tym sepsa, w tym sepsa neutropeniczną), czasem zakończone śmiertelnie
• zaburzenia odżywiania (anoreksja)
• skurcze rąk lub stóp oraz mrowienie wokół ust i strun głosowych (spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi)
• zespół lizy nowotworowej (szybkie niszczenie komórek nowotworowych), który może wpływać na funkcję nerek i objawiać się nieregularnym biciem serca, mrowieniem, skurczami mięśniowymi i zmniejszoną produkcją moczu
• zapalenie płuc (pneumonia)
• choroba płucna z trudnościami oddechowymi i bólem w klatce piersiowej (pneumotoraks)
• biegunka, ból w żołądku, owrzodzenia żołądka i jelit
• trudności z połykaniem, zmiany w jamie ustnej lub gardle, owrzodzenia jamy ustnej, popękane wargi
• zaparcia
• obrzęk brzucha (wysięk brzuszny), zapalenie odbytu
• problemy wątrobowe (takie jak zapalenie wątroby, powiększenie wątroby z bólem, niewydolność wątroby), z doniesieniami o przypadkach śmiertelnych
• zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia wątrobową), gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnowej płuc (wysięk opłucnowy) jako powikłanie różnych chorób wątroby
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, które może powodować zmęczenie (nawet ciężkie)
• ciężkie krwawienie spowodowane nadmierną krzepliwością (rozproszona wewnątrzwabłonkowa krzepliwość)
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może sprzyjać infekcjom
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawienia
• każde wycieknięcie na skórę powoduje uszkodzenie tkanek miękkich
• wysypki skórne, trądzik, wypadanie włosów
• nawrót stanu zapalnego
• toksyczność skóry i zapalenie skóry (dermatyt)
• powstawanie pęcherzy lub zaczerwienienie skóry
• zwiększenie pigmentacji skóry, która wcześniej była narażona na radioterapię, ciężkie reakcje obejmujące skórę i błony śluzowe, które mogą również być śmiertelne (necrolysis epidermica toxica, zespół Stevensa-Johnsona)
• ból mięśni
• opóźnienie wzrostu
• zmęczenie, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• gorączka i infekcje
• obrzęk twarzy lub języka, pokrzywka, ból skóry, który może być towarzyszyć gorączce, dreszczom, bólom mięśni i ogólnemu niedoborowi samopoczucia (nadwrażliwość)
• uczucie drętwienia lub mrowienia rąk i stóp (neuropatia obwodowa), odrętwienie
• utrata wzroku lub zamazane widzenie (neuropatia optyczna), krwawienie; zapalenie żył z tworzeniem się skrzeplin. Gdy Cosmegen jest podawany bezpośrednio do miejsca guza, wyciek może spowodować uszkodzenie skóry i tkanek miękkich. Te działania niepożądane to:
• powstawanie skrzeplin krwi
• uszkodzenie tkanek miękkich
• infekcje
• trudności w gojeniu ran
• powstawanie pęcherzy i zaczerwienienie skóry
• obrzęk dotkniętego obszaru. Każdy wyciek lub wycieczkę Cosmegen należy natychmiast przemyć dużą ilością wody lub roztworu soli fizjologicznej (woda i sól).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cosmegen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie zamrażać. Przechowuj fiolki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnikami Cosmegen są

• Substancją czynną jest dactynomycyna. Każda fiolka zawiera 0,5 mg dactynomycyny.
• Innym składnikiem jest mannitol.

Opis wyglądu Cosmegen i zawartość opakowania
Każde opakowanie Cosmegen zawiera jedną fiolkę z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francja
Producent
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc,
30 rue des Peupliers,
92000 Nanterre,
Francja
lub
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francja

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
Dawkowanie i sposób podania
Reakcje toksyczne wywołane dactynomycyną są częste i mogą być ciężkie, co ogranicza dawkowanie w wielu przypadkach. Ciężkość skutków toksycznych jest jednak bardzo zróżnicowana i zależy tylko częściowo od zastosowanych dawek. Lek należy podawać w krótkich cyklach.
Zastosowanie dożylnie
Dawkowanie dactynomycyny zależy od stopnia tolerancji pacjenta, wielkości i lokalizacji nowotworu oraz zastosowania innych form terapii. Może być konieczna redukcja standardowych dawek, gdy stosowane są jednocześnie inne leki chemioterapeutyczne lub radioterapia, lub gdy były one stosowane wcześniej.
U dzieci obserwowano większą częstość występowania skutków toksycznych pochodzących od dactynomycyny. Ryzyko zdarzeń niepożądanych (w tym choroby weno-okluzyjnej wątroby) jest szczególnie wysokie u dzieci poniżej 12. miesiąca życia, u których lek nie powinien być stosowany, chyba że po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz możliwych alternatyw terapeutycznych.
Dawkowanie COSMEGEN wylicza się w mikrogramach (mcg). Dawkowanie w każdym cyklu 2-tygodniowym u dorosłych i dzieci nie powinno przekraczać 15 mcg/kg/dzień lub 400–600 mcg/m² powierzchni ciała podawanych dożylnie codziennie przez pięć dni. Obliczanie dawki u pacjentów otyłych lub z obrzękami powinno opierać się na powierzchni ciała w celu skorelowania dawki z masą ciała bez tkanki tłuszczowej.
COSMEGEN może być stosowany monoterapeutycznie lub jako składnik różnorodnych schematów polichemioterapii. Ponieważ schematy terapeutyczne stale się rozwijają, podawanie i wybór dawkowania powinny być prowadzone pod bezpośrednim nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób onkologicznych. Poniższe schematy oparte są na przeglądzie najnowszej literatury dotyczącej terapii COSMEGEN i odnoszą się do pojedynczego cyklu.
Choroba Wilmsa
Schematy z wysoką pojedynczą dawką (PI: „pulse intensive”) 45 mcg/kg dożylne, podawane według różnych schematów dawkowania i w różnych kombinacjach z innymi lekami chemioterapeutycznymi. Chociaż stosowano również schematy z podziałem standardowej dawki (STD) 15 mcg/kg dożylne dziennie przez pięć dni, podawane według różnych schematów i w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi, zalecana jest wysoka pojedyncza dawka.
Rabdomiosarcoma
Schematy z dawką 15 mcg/kg dożylne dziennie przez pięć dni, podawane według różnych schematów i w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.
Metastatyczny niemieszczyniowy rak jądra
1000 mcg/m² dożylne w 1. dniu, jako część schematu skojarzonego z cyklofosfamidem, bleomycyną, winblastyną i cisplatyną.
Technika izolowanej perfuzji
Schematy dawkowania i sama technika różnią się w zależności od badacza; w celu uzyskania szczegółów należy zapoznać się z literaturą na ten temat.
Ogólnie zaleca się następujące dawki:

• 0,05 mg/kg masy ciała dla kończyn dolnych i okolicy miednicy
• 0,035 mg/kg masy ciała dla kończyn górnych.

U pacjentów otyłych lub gdy wcześniej stosowano chemioterapię lub radioterapię, może być wskazane zastosowanie niższych dawek.
Powikłania związane z techniką perfuzji występują głównie w związku z ilością leku, która może przedostać się do krążenia ogólnego, i mogą objawiać się osłabieniem hematopoezy, wchłanianiem toksycznych produktów pochodzących z masowej destrukcji tkanek nowotworowych, zwiększoną skłonnością do infekcji, trudnościami w gojeniu oraz powierzchownym owrzodzeniem błony śluzowej żołądka.
Inne skutki uboczne mogą obejmować obrzęk dotkniętej kończyny, uszkodzenie miękkich tkanin w obszarze perfuzowanym oraz (potencjalnie) zakrzepicę żylną.
Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu oraz usuwania nieużywanego produktu znajdują się w punkcie 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania”.
COSMEGEN w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi:
Poniższe schematy dawkowania dla dorosłych dotyczące stosowania dactynomycyny w połączeniu z chlorambucylem (alkilującym) i metotreksatem (antymetabolitem) oparte są na badaniach przeprowadzonych przez grupę badaczy, którzy stosowali to połączenie w leczeniu choriocarcinomu. Chlorambucyl (10 mg) i metotreksat (5 mg) podaje się doustnie codziennie przez 16–25 dni. Dactynomycynę podaje się dożylnie przez pięć kolejnych dni w dawce dziennej 0,5 mg począwszy od 3. dnia od rozpoczęcia terapii chlorambucylem i metotreksatem. Dwa dodatkowe cykle terapii dactynomycyną trwające po 5 dni rozpoczyna się w 12. i 21. dniu. Choroba może rzeczywiście wykazywać objawy nasilenia w pierwszych dwóch tygodniach terapii skojarzonej. Jednak przy dalszym stosowaniu tych leków można zaobserwować poprawę objawów, zarówno subiektywnych, jak i obiektywnych, po zakończeniu cyklu terapeutycznego trwającego 25 dni.
Nudności i wymioty wywołane dactynomycyną wymagają stosowania leku w sposób przerywany i jest niezwykle ważne codzienne monitorowanie pacjenta w celu wykrycia ewentualnych toksycznych skutków ubocznych podczas stosowania powyższej wieloskładnikowej chemioterapii, ponieważ czasem pacjent nie toleruje pełnego cyklu terapii.
Jeśli w trakcie leczenia wystąpią stomatytę, biegunkę lub ciężkie osłabienie hematopoezy, należy wstrzymać podawanie tych leków aż do ustąpienia objawów.
Terapia utrzymująca (składająca się z cyklu 7-dniowego chlorambucylu i metotreksatu oraz cyklu 5-dniowego dactynomycyny rozpoczynającego się od 3. dnia) przeprowadzana jest raz na dwa tygodnie przez dwa cykle, następnie raz w miesiącu aż do ustąpienia objawów obiektywnych, a następnie raz na dwa miesiące.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu
Aby odtworzyć COSMEGEN, należy dodać 1,1 ml sterylnej wody do wstrzykiwania (bez substancji konserwujących), przestrzegając środków ostrożności koniecznych dla aseptyki.
Roztwór dactynomycyny po odtworzeniu może być dodany bezpośrednio lub poprzez wlewanie do rury już uruchomionej infuzji do roztworów do wlewu z 5% glukozą do wstrzykiwania lub chlorkiem sodu do wstrzykiwania. Ponieważ dactynomycyna jest bardzo korozyjna dla miękkich tkanin, lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku dożylnego. Należy przestrzegać wszystkich standardowych środków ostrożności dotyczących substancji tego typu. Gdy lek wprowadza się bezpośrednio do żyły bez użycia infuzji, zaleca się technikę dwóch igieł.
Odtworzenie i pobranie określonej dawki z fiolki należy wykonać za pomocą sterylnej igły. Do bezpośredniego wstrzykiwania do żyły stosuje się drugą sterylną igłę.
Nieużywane resztki dactynomycyny należy zniszczyć.
Ten produkt, podobnie jak większość leków przeciwnowotworowych i immunosupresyjnych, wykazał właściwości rakotwórcze u zwierząt w określonych warunkach eksperymentalnych.
Jak wszystkie leki przeciwnowotworowe, dactynomycyna jest lekiem toksycznym, dlatego pacjenta należy dokładnie i często kontrolować pod kątem ewentualnych skutków ubocznych.
Te reakcje mogą dotyczyć każdego tkanki organizmu, ale najczęściej układu krwiotwórczego, powodując mielosupresję. Nie należy podawać szczepionek na żywo podczas terapii COSMEGEN.
Należy wziąć pod uwagę możliwość reakcji anafilaktycznych.
U pacjentów z nowotworami leczonych dactynomycyną zaobserwowano różne zaburzenia funkcji nerek, wątroby i szpiku kostnego. Dlatego zaleca się częste kontrole tych funkcji. Zwiększone występowanie skutków toksycznych ze strony przewodu pokarmowego i supresji szpiku zaobserwowano w przypadkach, gdy dactynomycyna była stosowana w połączeniu z radioterapią.
COSMEGEN powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w chemioterapii przeciwnowotworowej. Ze względu na właściwości toksyczne dactynomycyny (np. działanie korozyjne, rakotwórcze, mutagenne i teratogenne), należy dokładnie przestrzegać i stosować szczególne procedury manipulowania tym lekiem.
Ten lek jest bardzo toksyczny, dlatego zarówno proszek, jak i roztwór powinny być ostrożnie manipulowane i podawane. Ponieważ „Cosmegen” jest silnie korozyjny dla miękkich tkanin, przeznaczony jest wyłącznie do użytku dożylnego.
Należy unikać wdychania pyłu lub par oraz kontaktu z skórą lub błonami śluzowymi, szczególnie oczami. Podczas manipulowania „Cosmegen” należy nosić odpowiednie środki ochrony osobistej.
W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy natychmiast przepłukać je obficie wodą, normalnym roztworem soli fizjologicznej lub zrównoważonym roztworem soli fizjologicznej przez co najmniej 15 minut; ponadto należy natychmiast skontaktować się z okulistą. Po przypadkowym kontakcie ze skórą dotknięty obszar należy natychmiast przemyć dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut, usuwając przy tym skażone ubrania i obuwie. Należy natychmiast powiadomić lekarza. Skażone ubrania należy zniszczyć, a obuwie dokładnie wyczyścić przed ponownym użyciem.
W przypadku wycieku podczas podania dożylnego mogą wystąpić poważne uszkodzenia miękkich tkanin.
Szczególnie u dzieci poniżej 48. miesiąca życia choroba weno-okluzyjna (głównie pochodzenia wątrobowego) może mieć charakter śmiertelny (patrz Skutki niepożądane, wątrobowe).
Szczególną ostrożność należy zachować, gdy dactynomycyna jest podawana w ciągu pierwszych dwóch miesięcy po radioterapii w leczeniu choroby Wilmsa zlokalizowanej po prawej stronie ciała, ponieważ zaobserwowano wysokie poziomy AST i hepatomegalię. Ogólnie rzecz biorąc, COSMEGEN nie powinien być współpodawany z radioterapią w leczeniu choroby Wilmsa, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.
Niektóre dane sugerują zwiększenie częstości występowania drugiego nowotworu pierwotnego (w tym białaczki) po leczeniu radioterapią i lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak COSMEGEN. Takie politerapie wymagają dokładnej obserwacji pacjentów przeżywających długoterminowo.
Lek należy podawać w sposób przerywany, aby uniknąć nudności i wymiotów.
Podczas stosowania wieloskładnikowej chemioterapii niezwykle ważne jest codzienne obserwowanie pacjenta w celu wykrycia toksycznych skutków ubocznych, ponieważ czasem pełny cykl terapii może nie być tolerowany.
Jeśli podczas terapii wystąpią stomatytę, biegunka lub ciężkie osłabienie hematopoezy, należy wstrzymać podawanie tych leków aż do odzyskania przez pacjenta dobrego stanu zdrowia.
Badania kliniczne przeprowadzone z COSMEGEN nie obejmują wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, aby ustalić, czy ta grupa wiekowa reaguje inaczej niż młodsze osoby. Inne doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi między osobami starszymi a młodszymi pacjentami. Jednak opublikowana metaanaliza wszystkich badań prowadzonych przez „Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)” w ciągu 13 lat sugeruje, że podawanie COSMEGEN u pacjentów starszych może wiązać się z zwiększonym ryzykiem mielosupresji w porównaniu z młodszych pacjentami.
Badania laboratoryjne: u pacjentów z chorobami nowotworowymi leczonych COSMEGEN zaobserwowano wiele zaburzeń funkcji nerek, wątroby i szpiku kostnego. Funkcje nerek, wątroby i szpiku kostnego należy kontrolować często.
Interakcje z innymi lekami i innymi formami interakcji
COSMEGEN może zakłócać testy biologiczne służące do oznaczania stężenia leków przeciwbakteryjnych.
Nie znane są interakcje lekowe z tym lekiem.