CEVENFACTA

Ulotka: informacja dla użytkownika

CEVENFACTA 1 mg (45 KIE) proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 2 mg (90 KIE) proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 5 mg (225 KIE) proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Eptakog beta (aktywowany)
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które zaobserwujesz podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest CEVENFACTA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CEVENFACTA
3. Jak stosować CEVENFACTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEVENFACTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania CEVENFACTA

1. Co to jest CEVENFACTA i do czego służy

CEVENFACTA zawiera substancję czynną eptacog beta (aktywowany), rekombinowany ludzki czynnik VIIa krzepnięcia (rhFVIIa).
CEVENFACTA stosuje się u dorosłych i u młodzieży (od ukończenia 12. roku życia) z wrodzoną hemofilią A lub B, u których pojawiły się inhibitory (przeciwciała). Lek ten stosuje się do:

• leczenia epizodów krwawień;
• kontroli krwawień podczas zabiegów chirurgicznych.

Jak działa CEVENFACTA
Lek ten działa poprzez tworzenie skrzepu krwi w miejscu krwawienia, gdy naturalne czynniki krzepnięcia organizmu nie są skuteczne.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem CEVENFACTA

NIE stosuj CEVENFACTA

• jeśli jest nadwrażliwy na eptakog beta (aktywowany) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest nadwrażliwy na królika lub białka pochodzące z królika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed leczeniem CEVENFACTA poinformuj lekarza, jeśli:

• choruje na miażdżycę (chorobę powodującą zwężenie tętnic), chorobę wieńcową (chorobę serca spowodowaną zwężeniem naczyń doprowadzających krew do serca), chorobę naczyniowo-mózgową (chorobę naczyń doprowadzających krew do mózgu), uraz zmięciowy, sepsę (ciężkie zakażenie krwi) lub tworzenie się skrzeplin;
• ma chorobę serca, cierpi na niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca;
• miał wcześniej skrzepliny w płucach lub poddał się operacjom serca;
• miał lub ma jakiekolwiek inne choroby lub stany medyczne.

Pacjenci znaną nadwrażliwością na kazeinę mogą mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwościowych. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować: pokrzywkę (opuchliznę z świądem pod skórą), świąd, wysypkę, trudności w oddychaniu, obrzęk jamy ustnej i gardła, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy lub omdlenia oraz niskie ciśnienie krwi.
Chociaż nie były obserwowane przy stosowaniu CEVENFACTA, mogą wystąpić następujące stany:

• skrzepliny we wnetrzach tętnic serca (mogące prowadzić do zawału serca lub anginy), mózgu (mogące prowadzić do udaru) lub płuc, a także w głębokich żyłach ciała. Objawy mogą obejmować: obrzęk i ból w rękach, nogach lub brzuchu, ból w klatce piersiowej, duszność, utratę czucia lub zdolności do poruszania się, zaburzenia świadomości lub mowy;
• nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne, z objawami takimi jak: pokrzywka (opuchlizna z świądem pod skórą), świąd, wysypka, trudności w oddychaniu, obrzęk jamy ustnej i gardła, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, zawroty głowy lub omdlenia oraz niskie ciśnienie krwi;
• inhibitory (przeciwciała), które mogą powodować problemy z krwawieniem.

Jeśli występuje u Ciebie jeden lub więcej z tych stanów, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem CEVENFACTA.
Ważne jest, aby zanotować numer serii CEVENFACTA, którego używasz. Za każdym razem, gdy używasz nowego opakowania CEVENFACTA, zapisz datę i numer serii (znajdziesz go na opakowaniu, po słowie „Lotto”) i zachowaj te informacje w bezpiecznym miejscu.
Nastolatkowie
Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i nastolatków (od 12. roku życia).
Inne leki i CEVENFACTA
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem CEVENFACTA, jeśli:

• aktualnie przyjmuje się lub ostatnio przyjmowało się inny aktywowany czynnik VII lub aktywowane lub nieaktywowane stężone kompleksy protrombinowe;
• aktualnie przyjmuje się lub ostatnio przyjmowało się czynnik XIII, ponieważ połączenie tych leków z CEVENFACTA może zwiększyć ryzyko zdarzeń tromboembolicznych (tworzenia się skrzeplin we wnetrzach żył).

Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem CEVENFACTA w połączeniu z tymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Po podaniu CEVENFACTA mogą wystąpić zawroty głowy. Unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, gdy występują te objawy.
CEVENFACTA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę do wstrzyknięcia, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CEVENFACTA

Leczenie tym lekiem należy rozpoczynać i prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii i/lub zaburzeń krzepnięcia krwi.
CEVENFACTA jest dostępne w postaci proszku, który należy rozpuścić w rozpuszczalniku (rekonstytucja) i wstrzyknąć dożylnie (iniekcja dożylna). Zobacz instrukcje dotyczące stosowania na końcu tego ulotki (punkt 7).
Kiedy samodzielnie podawać lek
Aby wstrzyknąć lek, konieczne jest ukończenie specjalnego szkolenia. Nie próbuj wykonywać iniekcji samodzielnie, chyba że zostałeś odpowiednio przeszkolony przez personel medyczny lub w ośrodku hemofilii.
Wiele osób, u których pojawiły się inhibitory, uczy się samodzielnie wykonywać iniekcje lub z pomocą członka rodziny: po ukończeniu szkolenia konieczne będzie uzyskanie dodatkowego sprzętu poza zestawem CEVENFACTA, aby skutecznie leczyć napady krwawień w domu. Upewnij się, że masz cały potrzebny sprzęt przed rozpoczęciem przygotowywania leku do wstrzyknięcia. Dodatkowy sprzęt do iniekcji zostanie dostarczony przez personel medyczny (np. farmaceutę lub ośrodek hemofilii).
CEVENFACTA może być wstrzykiwane w ośrodku hemofilii, w gabinecie personelu medycznego lub w domu. Aby skutecznie zarządzać krwawieniem, ważne jest rozpoczęcie leczenia zaraz po pojawieniu się pierwszych objawów krwawienia.
Rozpocznij leczenie krwawienia jak najszybciej, najlepiej w ciągu 2 godzin.

• W przypadku lekkiego lub umiarkowanego krwawienia (np. w obrębie kończyn, mięśni powierzchniowych, tkanek miękkich lub błon śluzowych) powinieneś jak najszybciej samodzielnie podać leczenie, najlepiej w domu.
• W przypadku ciężkiego krwawienia (np. zagrożenie życia lub kończyny [ręka lub noga], krwotok do mózgu [wewnątrz czaszki] lub krwawienie przewodu pokarmowego) należy skontaktować się z lekarzem.

Zwykle ciężkie krwawienia leczy się w szpitalu, ale pierwszą dawkę CEVENFACTA można podać jeszcze przed dotarciem do szpitala.
Nie przedłużaj leczenia ponad 24 godziny bez konsultacji z lekarzem.

• Za każdym razem, gdy stosujesz ten lek, jak najszybciej powiadom o tym swojego lekarza lub personel medyczny.
• Jeśli nie uda się kontrolować krwawienia w ciągu 24 godzin, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udać się do izby przyjęć, ponieważ zazwyczaj konieczna będzie pomoc szpitalna.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące rekonsytucji leku przed podaniem, zobacz przewodnik w punkcie Instrukcje dotyczące stosowania na końcu tej ulotki (punkt 7).
Wstrzykuj roztwór dożylnie w czasie nie dłuższym niż 2 minuty.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Dawka
Twój lekarz lub personel medyczny wskaże Ci dawkę CEVENFACTA oraz harmonogram podawania, w zależności od masy ciała, stanu zdrowia i rodzaju krwawienia.
Leczenie napadów krwawień
Leczenie tym lekiem należy rozpocząć natychmiast po wystąpieniu epizodu krwawienia.
Lekkie i umiarkowane krwawienia
W przypadku lekkich i umiarkowanych napadów krwawienia leczenie domowe nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny.
Dalsze leczenie domowe po upływie 24 godzin należy rozważyć dopiero po konsultacji z ośrodkiem hemofilii.
Ciężkie krwawienia
Jeśli podczas przebywania w domu pojawią się objawy ciężkiego krwawienia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Aby uniknąć opóźnień w leczeniu, możesz samodzielnie podać pierwszą dawkę, podczas gdy udajesz się do ośrodka hemofilii lub gabinetu personelu medycznego.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Sposób podania
Aby uzyskać instrukcje dotyczące rekonsytucji leku przed podaniem oraz instrukcje dotyczące sposobu podania, zobacz przewodnik w punkcie Instrukcje dotyczące stosowania na końcu tej ulotki (punkt 7).
Jeśli podasz więcej CEVENFACTA niż należy
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę CEVENFACTA, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz podać CEVENFACTA
Jeśli zapomnisz podać CEVENFACTA, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste
(mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Niekonfort w miejscu wstrzyknięcia
• Siniaki w miejscu wstrzyknięcia (krwawienie podskórne)
• Podwyższenie temperatury ciała
• Krwawienie podskórne po zabiegu
• Reakcja związana z wstrzyknięciem

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEVENFACTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.
Nie zamrażaj.
Trzymaj fiolę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Odtwórz roztwór CEVENFACTA wyłącznie za pomocą materiałów dostarczonych w zestawie.
Po odtworzeniu roztwór należy przechowywać w fiolce i podać w ciągu 4 godzin.
Nie używany roztwór wyrzuć po upływie 4 godzin od momentu odtworzenia.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki po zmieszaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CEVENFACTA

• Substancją czynną jest rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa (eptakog beta [aktywowany]).
• Pozostałe składniki to: proszek: chlorek argininy, izoleucyna, cytrynian sodu trójwartościowy dwuwodny, glicyna, chlorek lizyny, polisorbat 80, kwas solny (do regulacji pH). Roztwórnik: woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „CEVENFACTA zawiera sodę”.

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania zawiera: 1 mg/szczoteczkę (odpowiada 45 KJ/szczoteczkę), 2 mg/szczoteczkę (odpowiada 90 KJ/szczoteczkę), 5 mg/szczoteczkę (odpowiada 225 KJ/szczoteczkę).
Po rekonstytucji stężenie roztworu wynosi ok. 1 mg/mL (45 KJ/mL) eptakog beta (aktywowany). 1 KJ odpowiada 1000 JM (jednostkom międzynarodowym).
Opis wyglądu CEVENFACTA i zawartości opakowania
Szczyt z proszkiem zawiera liofilizat od białego do prawie białego; strzykawka wstępnie napełniona rozpuszczalnikiem zawiera klarowny, bezbarwny roztwór. Odtworzony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mętny.
Każde opakowanie CEVENFACTA zawiera:

• 1 szczeć z szkła zawierający proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
• 1 sterylizowany adapter do szczeć do rekonstytucji wyposażony w filtr 5 µm
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną wodą do wstrzykiwań
• 1 tłoczek z zatrzaskiem.

Opakowania: 1 mg (45 KJ), 2 mg (90 KJ) i 5 mg (225 KJ).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
Tour W
102 Terrasse Boieldieu, 19ème Étage
92800 Puteaux
Francja
Producent
LFB Biotechnologies
Zone d'activité de Courtabœuf
3 Avenue des Tropiques
91940 Les Ulis
Francja
+33 1 69 82 70 10
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/
Instrukcja ta jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

---

INSTRUKCJE UŻYCIA
UWAŻNIE PRZECZYTAJ PONIŻSZE INSTRUKCJE PRZED ZASTOSOWANIEM
CEVENFACTA
CEVENFACTA jest dostarczany w postaci proszku. Przed wstrzyknięciem proszek należy rozpuścić w dostarczonym rozpuszczalniku (rekonstytucja). Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań. Po rekonstytucji CEVENFACTA należy wstrzyknąć do żyły (wyłącznie dożylnie).
Ten zestaw zawiera sprzęt niezbędny do rekonstytucji tego leku. Do wstrzyknięcia leku po rekonstytucji potrzebny jest dodatkowy sprzęt, który zostanie dostarczony przez personel medyczny (np. farmaceutę lub ośrodek hemofilii).
Lekarz lub pielęgniarka nauczą Ciebie lub osobę opiekującą się Tobą, jak wykonać rekonstytucję i wstrzyknąć CEVENFACTA. Nie używaj tego zestawu bez odpowiedniego szkolenia przeprowadzonego przez personel medyczny lub ośrodek hemofilii.
Przygotuj i wstrzykuj lek z zachowaniem szczególnej ostrożności w zakresie czystości i braku drobnoustrojów (technika jałowa).
Zestaw CEVENFACTA zawiera:

• 1 szczeć z szkła zawierający proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
• 1 sterylizowany adapter do szczeć do rekonstytucji, wyposażony w filtr 5 µm
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną wodą do wstrzykiwań
• 1 tłoczek z zatrzaskiem

Szczeć z proszkiem

Adaptery do szczeć* i opakowanie
Adapter do szczeć 1 mg i 2 mg Adapter do szczeć 5 mg

Pokrywa z plastiku Pokrywa z plastiku
Kartonowa warstwa Kartonowa warstwa
ochronna ochronna
Czubek strzykawki Czubek strzykawki (pod kartonową warstwą) (pod kartonową warstwą)
*UWAGA. Zestaw CEVENFACTA zawiera tylko jeden adapter do szczeć.

Tłoczek strzykawki Strzykawka wstępnie napełniona rozpuszczalnikiem
Gwint Czubek strzykawki Zatrzask Korkowa końcówka Czapka

Gumowa końcówka szczeć szczeć górna
(łącze Luer
rozszerzona
– pod czapką)
Będzie również potrzebny sterylizowany zestaw do infuzji (przewód i igła motylkowa), sterylizowana strzykawka plastikowa, sterylizowane waciki alkoholowe oraz pojemnik na przedmioty ostry zgodny z lokalnymi przepisami. Ten sprzęt nie jest zawarty w opakowaniu CEVENFACTA i zostanie dostarczony przez personel medyczny (np. farmaceutę lub ośrodek hemofilii).

Zestaw do infuzji Strzykawka plastikowa Wacik alkoholowy Pojemnik na
przedmioty ostre

1) Przygotowanie sprzętu i przygotowanie szczeć

• Weź odpowiednią liczbę zestawów CEVENFACTA, aby osiągnąć zalecaną dawkę, sterylizowany zestaw do infuzji (nie dołączony) i wacik alkoholowy (nie dołączony).

Nie używaj zestawu, jeśli uszczelnienie chroniące przed manipulacją jest uszkodzone lub podejrzewasz, że zestaw może być skażony. Zamiast tego użyj nowego zestawu.

• Sprawdź datę ważności na boku opakowania (Rys. A) .

Nie używaj po dacie ważności.

• Sprawdź nazwę, stężenie i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera ono właściwy produkt (opakowanie 1 mg jest żółte, opakowanie 2 mg jest zielone, opakowanie 5 mg jest fioletowe).
• Przygotuj płaską i czystą powierzchnię przed rozpoczęciem rekonstytucji CEVENFACTA.
• Umij ręce wodą i mydłem i osusz je czystą ściereczką lub pozostaw do wyschnięcia na powietrzu (Rys. B) .

• Wyjmij zawartość jednego zestawu i wacik alkoholowy. Ułóż przedmioty na czystej powierzchni (Rys. C) .

• Sprawdź całą zawartość zestawu. Upewnij się, że każda butelka ma przyporządkowaną strzykawkę odpowiedniego koloru.

Nie używaj zawartości zestawu, jeśli upadła lub została uszkodzona. Zamiast tego użyj nowego zestawu.

• W razie potrzeby doprowadź szczeć i strzykawkę wstępnie napełnioną do temperatury pokojowej, trzymając je w dłoniach.

Nie podgrzewaj szczeć i strzykawki wstępnie napełnionej w żaden inny sposób.

• Zdejmij plastikową czapkę ze szczeć (Rys. D) .

Jeśli plastikowa czapka jest luźna lub brakuje, nie używaj szczeć.

• Wyczyść gumowy zatyczek wacikiem alkoholowym (Rys. E) i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu przez kilka sekund, aby był jak najbardziej wolny od drobnoustrojów.

• Po oczyszczeniu alkoholem nie dotykaj gumowego zatyczka palcami i nie kładź go w kontakt z innymi przedmiotami, aż do podłączenia adaptera do szczeć, ponieważ mogłoby to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.

2) Wkładanie adaptera do szczeć

• Zdejmij ochronną kartonową warstwę z pokrywy adaptera (Rys. F) .

Jeśli ochronna kartonowa warstwa nie jest idealnie uszczelniona lub jest uszkodzona, nie używaj adaptera.

Nie wyjmuj adaptera z plastikowej pokrywy palcami. Dotykając końcówki adaptera, drobnoustroje z palców mogą zostać przeniesione na końcówkę.

• Ustaw szczeć na czystej powierzchni i trzymaj go jedną ręką; drugą ręką trzymaj plastikową pokrywę (z adapterem w środku) bezpośrednio nad szczeć, wyrównując końcówkę adaptera do środka szarego gumowego zatyczka.
• Silnie naciśnij plastikową pokrywę w dół, aby końcówka adaptera przebiła gumowy zatyczek (można zobaczyć lub usłyszeć kliknięcie, gdy adapter wejdzie na miejsce) (Rys. G) .

• Delikatnie naciśnij plastikową pokrywę i podnieś ją, aby usunąć ją z adaptera (Rys. H) .

Nie dotykaj górnej części adaptera, dopóki nie usuniesz plastikowej pokrywy,
aby uniknąć przeniesienia drobnoustrojów z palców.
UWAGA. Adapter do szczeć 5 mg może nie być całkowicie płaski względem szczeć, ale nadal działa poprawnie. Jak wyjaśniono wcześniej, zestaw CEVENFACTA zawiera tylko jeden adapter do szczeć, odpowiedni do szczeć zawartego w zestawie.
3) Przymocowanie strzykawki wstępnie napełnionej i włożenie tłoczka

• Zdejmij czapkę ze strzykawki wstępnie napełnionej, trzymając korpus strzykawki jedną ręką i odkręcając czapkę drugą ręką (obracając w lewo) (Rys. I) .

Nie dotykaj końcówki strzykawki pod czapką, aby uniknąć przeniesienia drobnoustrojów z palców.
Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli czapka jest luźna lub brakuje.

• Trzymaj adapter za krawędzie i jednocześnie dokręć strzykawkę wstępnie napełnioną (obracając w prawo) kilka razy, aż poczujesz opór (Rys. J) .

Nie dokręcaj zbyt mocno, ponieważ strzykawkę trzeba będzie odłączyć później.

• Aby włożyć tłoczek do strzykawki, trzymaj rozszerzoną górną część tłoczka jedną ręką, a korpus strzykawki drugą ręką.
• Włóż tłoczek do strzykawki, a następnie dokręć go (obracając w prawo), aby tłoczek zablokował się z szarym gumowym zatyczkiem strzykawki (Rys. K) .

4) Mieszanie leku w szczeć

• Powoli opuść tłoczek do samego końca strzykawki, aby przenieść cały płyn ze strzykawki do szczeć (Rys. L) .

Nie naciskaj zbyt szybko, ponieważ mogłoby to spowodować powstawanie piany i nadmiaru powietrza w szczeć.

• Delikatnie obracaj lub odwracaj szczeć, aż cały proszek się rozpuści (Rys. M) .

Nie wstrząsaj szczeć, aby nie tworzyła się piana i powietrze.

• Wizualnie sprawdź odtworzony roztwór (Rys. N) , który powinien być przezroczysty lub lekko mętny. Cały proszek powinien być rozpuszczony, a w płynie nie powinno być widocznych cząsteczek.

Nie używaj leku, jeśli po zmieszaniu płyn zawiera cząsteczki lub jest mętny.
Rozpocznij procedurę od nowa z nowym zestawem.

5) Usuwanie pustej strzykawki z adaptera szczeć

• Bez ponownego nabierania leku do strzykawki, odkręć strzykawkę od adaptera szczeć (obracając w lewo), aż będzie całkowicie odłączona (Rys. O) .

• Wyrzuć pustą strzykawkę do odpowiedniego pojemnika na przedmioty ostre (Rys. P) .

Nie usuwaj adaptera szczeć.
Nie dotykaj końcówki Luer adaptera, ponieważ drobnoustroje z palców mogłyby zostać przeniesione na adapter.

6) Mieszanie dodatkowych szczeć i wstrzykiwanie dawki

• Jeśli do osiągnięcia zalecanej dawki konieczne jest użycie więcej niż jednego szczeć, powtórz poprzednie kroki z dodatkowymi zestawami, aż osiągniesz zalecaną dawkę.
• Nabierz płynny lek ze szczeć za pomocą sterylizowanej strzykawki dostarczonej przez aptekę; strzykawka musi mieć wystarczającą pojemność, aby pomieścić zalecaną dawkę.
• CEVENFACTA należy podać w ciągu 4 godzin od rekonstytucji (Rys. Q) .

Jeśli od rekonstytucji minęło więcej niż 4 godziny, lek nie powinien być używany.

• CEVENFACTA można podać, wstrzykując do żyły w ciągu nie dłuższym niż 2 minuty, zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez personel medyczny.

7) Unieszkodliwianie pustych szczeć z lekiem

• Po rekonstytucji i wstrzyknięciu bezpiecznie usuń szczeć z zamontowanym adapterem, strzykawkę do wstrzyknięcia oraz ewentualny inny materiał odpadowy, umieszczając wszystko w pojemniku na przedmioty ostre (Rys. R) .

Nie wyrzucaj tego materiału do zwykłych odpadów domowych.
Nie rozdzielaj szczeć i adaptera po unieszkodliwieniu.
Nie używaj ponownie komponentów zestawu.

Unieszkodliwiaj pojemnik na przedmioty ostre zgodnie z lokalnymi przepisami i wytycznymi.
Warunki przechowywania
CEVENFACTA jest dostarczany w zestawie, który należy przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Nie otwieraj materiału zawartego w zestawie, dopóki nie będziesz gotowy go użyć.
Nie mrozić ani nie przechowywać strzykawek zawierających odtworzony roztwór CEVENFACTA.
Unikaj bezpośredniego nasłonecznienia odtworzonego roztworu CEVENFACTA.
Ważne informacje
CEVENFACTA przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania do żyły (podanie dożylne). Nie wstrzykuj w żaden inny sposób, np. pod skórę (podskórnie) lub do mięśnia (wewnątrzmięśniowo).
W przypadku problemów skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.