Cevenfacta

Prospecto: información para el usuario

CEVENFACTA 1 mg (45 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable, 2 mg (90 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable, 5 mg (225 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable

Eptacog beta (activado)
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre su seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Consulte el final de la
sección 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CEVENFACTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CEVENFACTA
3. Cómo usar CEVENFACTA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEVENFACTA
6. Contenido del envase y otra información
7. Instrucciones para el uso de CEVENFACTA

1. Qué es CEVENFACTA y para qué se utiliza

CEVENFACTA contiene el principio activo eptacog beta (activado), un factor VIIa recombinante de la
coagulación sanguínea humana (rhFVIIa).
CEVENFACTA se utiliza en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad) que han nacido con hemofilia A o B y
que han desarrollado inhibidores (anticuerpos). Se utiliza para:

• el tratamiento de episodios de hemorragia;
• el manejo de la hemorragia durante intervenciones quirúrgicas.

Cómo actúa CEVENFACTA
Este medicamento actúa formando un coágulo sanguíneo en el lugar de la hemorragia, cuando los
factores de coagulación del organismo no son eficaces.

2. Qué debe saber antes de usar CEVENFACTA

NO use CEVENFACTA

• si es alérgico al eptacog beta (activado) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es alérgico al conejo o a las proteínas del conejo.

Advertencias y precauciones
Antes del tratamiento con CEVENFACTA, informe a su médico si:

• padece aterosclerosis (enfermedad que provoca el estrechamiento de las arterias), enfermedad coronaria (enfermedad del corazón debida al estrechamiento de los vasos que llevan sangre al corazón), enfermedad cerebrovascular (enfermedad de los vasos que llevan sangre al cerebro), lesión por aplastamiento, septicemia (una infección grave de la sangre) o formación de coágulos;
• padece una enfermedad cardíaca, sufre insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco;
• ha tenido en el pasado coágulos de sangre en los pulmones o ha sido sometido a intervenciones quirúrgicas en el corazón;
• ha tenido o padece cualquier otra enfermedad o afección médica.

Los pacientes con alergia conocida a la caseína pueden tener un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad. En caso de presentar signos o síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente a un médico. Los síntomas pueden incluir: urticaria (hinchazón con picor bajo la piel), prurito, erupción cutánea, dificultad para respirar, hinchazón de la boca y la garganta, sensación de opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo o desmayo y presión arterial baja.
Aunque no se hayan observado, con CEVENFACTA podrían producirse las siguientes condiciones:

• coágulos de sangre en las arterias del corazón (que pueden causar infarto o angina), del cerebro (que pueden causar un accidente cerebrovascular), de los pulmones o en las venas profundas del cuerpo. Los síntomas pueden incluir: hinchazón y dolor en brazos, piernas o abdomen, dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de sensibilidad o capacidad de movimiento, alteración de la conciencia o de la capacidad de hablar;
• hipersensibilidad o reacciones anafilácticas, con síntomas como: urticaria (hinchazón con picor bajo la piel), prurito, erupción cutánea, dificultad para respirar, hinchazón de la boca y la garganta, sensación de opresión en el pecho, respiración sibilante, mareo o desmayo y presión arterial baja;
• inhibidores (anticuerpos) que pueden causar problemas de sangrado.

Si padece una o más de estas condiciones, hable con su médico antes de usar CEVENFACTA.
Es importante anotar el número de lote de CEVENFACTA que utilice. Cada vez que use un nuevo envase de CEVENFACTA, anote la fecha y el número de lote (que encontrará en el envase, tras la palabra "Lote") y conserve esta información en un lugar seguro.
Adolescentes
Las advertencias y precauciones indicadas se aplican tanto a adultos como a adolescentes (a partir de los 12 años de edad).
Otros medicamentos y CEVENFACTA
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Hable con su médico antes de usar CEVENFACTA si:

• está tomando o ha tomado recientemente otro factor VII activado o concentrados del complejo protrombínico activado o no activado,
• está tomando o ha tomado recientemente el factor XIII, ya que la combinación de estos medicamentos con CEVENFACTA puede aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos (formación de coágulos de sangre en las venas).

Hable con su médico antes de usar CEVENFACTA junto con estos medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Después de la administración de CEVENFACTA pueden producirse mareos. Evite conducir vehículos o utilizar maquinaria cuando presente estos síntomas.
CEVENFACTA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyección, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar CEVENFACTA

El tratamiento con este medicamento debe iniciarse y realizarse bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y/o de los trastornos de la coagulación.
CEVENFACTA se comercializa en forma de polvo, que debe disolverse en el disolvente (reconstitución) y
inyectarse por vía intravenosa (inyección endovenosa). Véanse las instrucciones de uso al final de este prospecto
(apartado 7).
Cuándo autoadministrarse el medicamento
Para inyectar un medicamento es necesario haber recibido una formación específica. No intente
realizar la inyección por sí mismo, a menos que un profesional sanitario o el centro hemofílico le haya
enseñado cómo hacerlo.
Muchas personas que han desarrollado inhibidores aprenden a inyectarse el medicamento ellas mismas o con la ayuda de
un familiar: tras la formación, será necesario obtener material adicional además del kit de
CEVENFACTA, para poder tratar eficazmente los episodios hemorrágicos en casa. Asegúrese de tener disponible todo el material antes de comenzar a preparar el medicamento para la inyección. Este
material adicional para la inyección se lo proporcionará un profesional sanitario (por ejemplo, el farmacéutico o el
centro hemofílico).
CEVENFACTA puede inyectarse en el centro hemofílico, en la consulta del profesional sanitario o en casa. Para una adecuada gestión de la hemorragia, es importante iniciar el tratamiento en cuanto aparezcan los primeros signos de sangrado.
Comience el tratamiento de la hemorragia de forma oportuna, si es posible dentro de las 2 horas.

• En caso de hemorragia leve o moderada (por ejemplo, en las extremidades, músculos superficiales, tejidos blandos o mucosas), deberá administrarse el tratamiento lo antes posible, idealmente en casa.
• En caso de hemorragia grave (por ejemplo, hemorragia con riesgo vital o para el miembro [brazo o pierna], intracraneal [dentro del cráneo] o gastrointestinal), deberá ponerse en contacto con el médico.

Generalmente, las hemorragias graves se tratan en el hospital y una dosis inicial de CEVENFACTA puede
administrarse mientras se dirige al hospital.
No prolongue el tratamiento más allá de 24 horas sin consultar al médico.

• Cada vez que utilice este medicamento, debe informar al profesional sanitario de referencia lo antes posible.
• Si no consigue controlar la hemorragia en un plazo de 24 horas, póngase en contacto inmediatamente con el profesional sanitario de referencia o acuda al servicio de urgencias, ya que generalmente será necesaria una asistencia hospitalaria.

Para las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, véase la guía en el
apartado Instrucciones de uso al final de este prospecto (apartado 7).
Inyecte la solución por vía endovenosa en un periodo de tiempo no superior a 2 minutos.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte
al médico.
Dosis
El profesional sanitario de referencia le indicará la dosis de CEVENFACTA que debe utilizar y el momento adecuado, en
función de su peso corporal, las enfermedades que padezca y el tipo de hemorragia.
Tratamiento de episodios hemorrágicos
El tratamiento con este medicamento debe iniciarse tan pronto como se produzca un episodio
hemorrágico.
Hemorragia leve y moderada
En los episodios hemorrágicos leves a moderados, el tratamiento domiciliario no debe superar las 24 horas.
Evalúe la continuación del tratamiento domiciliario más allá de las 24 horas solo tras haber consultado al centro
hemofílico.
Hemorragia grave
Si aparecen signos o síntomas de hemorragia grave mientras está en casa, acuda inmediatamente a un
médico.
Para evitar cualquier demora en el tratamiento, puede administrarse la dosis inicial mientras se dirige al centro
hemofílico o a la consulta del profesional sanitario.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones
del médico. Si tiene dudas, consulte al médico.
Vía de administración
Para las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración y las instrucciones para la
administración, véase la guía en el apartado Instrucciones de uso al final de este prospecto
(apartado 7).
Si utiliza más CEVENFACTA de lo que debe
Si utiliza una dosis excesiva de CEVENFACTA, acuda inmediatamente a un médico.
Si olvida utilizar CEVENFACTA
Si olvida utilizar CEVENFACTA, consulte al médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Mareo
• Dolor de cabeza
• Molestia en el lugar de la inyección
• Moretones en el lugar de la inyección (hematoma)
• Aumento de la temperatura corporal
• Hematoma post-procedimiento
• Reacción relacionada con la inyección

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEVENFACTA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras la indicación
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No congele.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Reconstituya CEVENFACTA únicamente utilizando el material suministrado en el kit.
Después de la reconstitución, el producto debe mantenerse en el frasco y administrarse dentro de las 4 horas.
Deseche la solución no utilizada transcurridas 4 horas desde la reconstitución.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas tras la mezcla.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CEVENFACTA

• El principio activo es el factor VIIa recombinante de la coagulación (eptacog beta [activado]).
• Los demás componentes son: Polvo: clorhidrato de arginina, isoleucina, citrato trisódico dihidrato, glicina, clorhidrato de lisina, polisorbato 80, ácido clorhídrico (para ajuste del pH). Disolvente: agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 "CEVENFACTA contiene sodio".

El polvo para solución inyectable contiene: 1 mg/frasco (equivalente a 45 KUI/frasco), 2 mg/frasco (equivalentes a 90 KUI/frasco), 5 mg/frasco (equivalentes a 225 KUI/frasco).
Tras la reconstitución, la concentración de la solución es aproximadamente de 1 mg/mL (45 KUI/mL) de eptacog beta (activado). 1 KUI equivale a 1000 UI (Unidades Internacionales).
Descripción del aspecto de CEVENFACTA y contenido del envase
El frasco de polvo contiene un polvo liofilizado de color blanco o blanco amarillento; la jeringa precargada de disolvente contiene una solución clara e incolora. La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opaca.
Cada envase de CEVENFACTA contiene:

• 1 frasco de vidrio que contiene polvo para solución inyectable
• 1 adaptador estéril para frasco para la reconstitución, equipado con un filtro de 5 µm
• 1 jeringa precargada con agua para preparaciones inyectables
• 1 émbolo con tope.

Envases: 1 mg (45 KUI), 2 mg (90 KUI) y 5 mg (225 KUI).
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
Tour W
102 Terrasse Boieldieu, 19ème Étage
92800 Puteaux
Francia
Fabricante
LFB Biotechnologies
Zone d'activité de Courtabœuf
3 Avenue des Tropiques
91940 Les Ulis
Francia
+33 1 69 82 70 10
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

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INSTRUCCIONES DE USO
LEA ATENTAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE UTILIZAR
CEVENFACTA
CEVENFACTA se suministra en forma de polvo. Antes de la inyección, el polvo debe disolverse en el disolvente suministrado en la jeringa (reconstitución). El disolvente es agua para preparaciones inyectables. Una vez reconstituido, CEVENFACTA debe inyectarse en una vena (solo por vía endovenosa).
Este kit contiene el equipo necesario para reconstituir este medicamento. Para inyectar el medicamento tras la reconstitución, se necesita además otro equipo, que le será proporcionado por un profesional sanitario (por ejemplo, el farmacéutico o el centro de hemofilia).
El médico o la enfermera le enseñarán a usted o a la persona que le cuida cómo reconstituir e
inyectar CEVENFACTA. No utilice este kit sin haber recibido una formación adecuada por parte de
un profesional sanitario o del centro de hemofilia.
Prepare e inyecte el medicamento prestando mucha atención a la limpieza y a la ausencia de gérmenes
(técnica aséptica).
El kit de CEVENFACTA contiene:

• 1 frasco de vidrio que contiene polvo para solución inyectable
• 1 adaptador estéril para frasco para la reconstitución, equipado con un filtro de 5 µm
• 1 jeringa precargada con agua para preparaciones inyectables
• 1 émbolo con tope

Frasco de polvo

Adaptadores para frasco* y embalaje
Adaptador para frasco de 1 mg y 2 mg Adaptador para frasco de 5 mg

Cubierta de Cubierta de plástico
plástico
Hoja de papel de
Hoja de papel de
protección
protección
Tapón de la
Punta
Punta (bajo la hoja de papel)
jeringa (bajo la hoja de papel)
*NOTA. El kit de CEVENFACTA contiene un solo adaptador para frasco.

Émbolo de la jeringa Jeringa precargada con disolvente
Rosca Punta de la
Tope de Tapón de Tapón
jeringa

Extremo
goma plástico superior
(acople Luer
ensanchado
bajo el tapón)
Asimismo, será necesario un sistema de infusión estéril (tubo y aguja de mariposa), una jeringa de plástico estéril, compresas de alcohol estériles y un contenedor para objetos punzocortantes conforme a las normas y disposiciones locales. Este material no está incluido en el envase de CEVENFACTA y será proporcionado por un profesional sanitario (por ejemplo, el farmacéutico o el centro de hemofilia).

Sistema de infusión Jeringa de plástico Compresa de alcohol Contenedor para
objetos punzocortantes

1) Preparación del equipo y preparación del frasco

• Tome el número de kits de CEVENFACTA necesarios para alcanzar la dosis prescrita, un sistema de infusión estéril (no suministrado) y una compresa impregnada en alcohol (no suministrada).

No utilice el kit si el precinto de seguridad está roto o si se sospecha que el kit pueda estar
contaminado. Utilice un nuevo kit.

• Compruebe la fecha de caducidad en el lateral del kit (Fig. A) .

No utilice después de la fecha de caducidad.

• Verifique el nombre, la concentración y el color del envase, para asegurarse de que contiene el producto correcto (el envase de 1 mg es amarillo, el de 2 mg es verde, el de 5 mg es violeta).
• Prepare una superficie plana y limpia antes de comenzar la reconstitución de CEVENFACTA.
• Lávese las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla limpia o déjelas secar al aire (Fig. B) .

• Saque el contenido de un kit y una compresa de alcohol. Coloque los elementos sobre la superficie limpia (Fig. C) .

• Inspeccione todo el contenido del kit. Asegúrese de que cada frasco tenga la jeringa del color correspondiente.

No utilice el contenido del kit si ha caído o se ha dañado. Utilice un nuevo kit.

• Si es necesario, lleve el frasco y la jeringa precargada a temperatura ambiente sosteniéndolos entre las manos.

No caliente el frasco ni la jeringa precargada de ninguna otra manera.

• Retire la tapa de plástico del frasco (Fig. D) .

Si la tapa de plástico está suelta o falta, no utilice el frasco.

• Limpie el tapón de goma con una compresa impregnada en alcohol (Fig. E) y déjelo secar al aire durante unos segundos para asegurar la máxima ausencia de gérmenes.

• Tras la limpieza con alcohol, no toque el tapón de goma con los dedos ni lo ponga en contacto con otros objetos hasta que conecte el adaptador para el frasco, ya que esto podría provocar la transferencia de gérmenes.

2) Colocación del adaptador para frasco

• Retire la hoja de papel de protección de la cubierta del adaptador (Fig. F) .

Si la hoja de papel de protección no está perfectamente sellada o está rota, no utilice el adaptador.

No saque el adaptador de la cubierta de plástico con los dedos. Al tocar la punta del adaptador, los gérmenes de los dedos podrían transferirse a la misma.

• Coloque el frasco sobre una superficie limpia y sosténgalo con una mano; con la otra mano, mantenga la cubierta de plástico (con el adaptador en su interior) directamente encima del frasco, alineando la punta del adaptador con el centro del tapón de goma gris.
• Presione firmemente hacia abajo la cubierta de plástico para que la punta del adaptador atraviese el tapón de goma (podrá ver o escuchar un clic cuando el adaptador quede en posición) (Fig. G) .

• Presione suavemente la cubierta de plástico y levántela para retirarla del adaptador (Fig. H) .

No toque la parte superior del adaptador hasta que haya retirado la cubierta de plástico,
para evitar la transferencia de gérmenes de los dedos.
NOTA. El adaptador del frasco de 5 mg podría no quedar completamente plano respecto al frasco, pero sigue siendo perfectamente funcional. Como se indicó anteriormente, el kit de CEVENFACTA contiene un solo adaptador para frasco, es decir, el adecuado para el frasco incluido en el kit.
3) Acoplamiento de la jeringa precargada e inserción del émbolo

• Retire el tapón de la jeringa precargada sujetando el cuerpo de la jeringa con una mano y desenroscando el tapón con la otra mano (girando hacia la izquierda) (Fig. I) .

No toque la punta de la jeringa bajo el tapón para evitar la transferencia de gérmenes de los dedos.
No utilice la jeringa precargada si el tapón está suelto o falta.

• Sujete el adaptador por los bordes y simultáneamente enrosque la jeringa precargada (girando hacia la derecha) varias veces hasta que encuentre resistencia (Fig. J) .

No apriete en exceso, ya que será necesario retirar la jeringa en un momento posterior.

• Para insertar el émbolo en la jeringa, sujete la parte superior ensanchada del émbolo con una mano y el cuerpo de la jeringa con la otra.
• Inserte el émbolo en la jeringa y luego enrosque (girando hacia la derecha) para que el émbolo se fije al tapón de goma gris de la jeringa (Fig. K) .

4) Mezcla del medicamento en el frasco

• Baje muy lentamente el émbolo hasta el fondo de la jeringa, de modo que todo el líquido pase de la jeringa al frasco (Fig. L) .

No empuje demasiado rápido, ya que podría provocar la formación de espuma y exceso de aire
en el frasco.

• Gire o invierta suavemente el frasco hasta que todo el polvo se haya disuelto (Fig. M) .

No agite el frasco para evitar la formación de espuma y aire.

• Inspeccione visualmente la solución mezclada (Fig. N) , que debe aparecer transparente o ligeramente opaca. Todo el polvo debe estar disuelto y no deben observarse partículas en el líquido.

No utilice el medicamento si tras la mezcla el líquido contiene partículas o está turbio.
Vuelva a comenzar el procedimiento con un nuevo kit.

5) Retirada de la jeringa vacía del adaptador del frasco

• Sin aspirar medicamento en la jeringa, desenrosque la jeringa del adaptador para frasco (girando hacia la izquierda) hasta que esté completamente separada (Fig. O) .

• Deseche la jeringa vacía en el contenedor adecuado para objetos punzocortantes (Fig. P) .

No retire el adaptador del frasco.
No toque el extremo Luer del adaptador, ya que los gérmenes de los dedos podrían transferirse al adaptador.

6) Mezcla de otros frascos e inyección de la dosis

• Si para alcanzar la dosis a administrar es necesario utilizar más de un frasco, repita los pasos anteriores con otros kits hasta obtener la dosis prevista.
• Aspire el medicamento líquido del/los frasco/s utilizando una jeringa estéril proporcionada por la farmacia; la jeringa debe tener una capacidad suficiente para contener la dosis prescrita.
• CEVENFACTA debe administrarse dentro de las 4 horas siguientes a la reconstitución (Fig. Q) .

Si han transcurrido más de 4 horas desde la reconstitución, no debe utilizarse el medicamento.

• CEVENFACTA puede administrarse inyectándolo en una vena en un período no superior a 2 minutos, según las instrucciones proporcionadas por el profesional sanitario.

7) Eliminación de los frascos vacíos de medicamento

• Tras la reconstitución y la inyección, deseche de forma segura los frascos con el adaptador colocado, la jeringa de inyección y cualquier otro material desechado, colocándolo todo en el contenedor para objetos punzocortantes (Fig. R) .

No deseche este material en la basura doméstica.
No separe el frasco y el adaptador tras su eliminación.
No reutilice los componentes del kit.

Deseche el contenedor para objetos punzocortantes siguiendo las normas y disposiciones locales.
Conservación
CEVENFACTA se suministra en un kit que debe conservarse a una temperatura inferior a 30 °C.
No abra el material contenido en el kit hasta que esté listo para usarlo.
No congele ni conserve las jeringas que contengan la solución reconstituida de CEVENFACTA.
Evite la exposición de la solución reconstituida de CEVENFACTA a la luz directa.
Informaciones importantes
CEVENFACTA es solo para inyección en vena (administración endovenosa). No inyecte de ninguna otra manera, por ejemplo, bajo la piel (vía subcutánea) o en el músculo (vía intramuscular).
Si tiene algún problema, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.