CETRAFLUX

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Cetraflux 3 mg/ml krople do oczu, roztwór

Ciprofloxacina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawią się nowe działania niepożądane nieopisane w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Cetraflux i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cetraflux
3. Jak stosować Cetraflux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cetraflux
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cetrafluxe i do czego służy

Cetrafluxe jest dostępne w postaci kropli do oczu, roztworu. Jest to antybiotyk należący do grupy leków zwanych chinolonami oraz do podgrupy fluorochinolonów. Służy do leczenia bakteryjnych zakażeń oczu: ropnych zapaleń spojówek, zapalenia rogówki (zapalenie rogówki spowodowane przez bakterie), owrzodzeń rogówki oraz ropni rogówki.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Cetraflux

Nie stosuj Cetraflux
Jeśli jest uczulony na cyprofloksacynę lub na inny antybiotyk chinolonowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Zasięgnij porady lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Stosuj ten lek wyłącznie w oczach. Nie wstrzykuj go, nie połykaj.
• W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, wysypki, pokrzywki, swędzenia lub trudności z oddychaniem natychmiast przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wystąpić już po pierwszej dawce.
• Jeśli objawy nasilą się lub nagle powrócą, skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie tego leku może zwiększyć podatność na inne infekcje.
• Jeśli podczas stosowania lub krótko po zakończeniu stosowania kropli do oczu pojawi się ból, obrzęk lub zapalenie ścięgien, przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe:
• stosowanie soczewek kontaktowych nie jest zalecane podczas leczenia.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, zapoznaj się z punktem „Inne leki i Cetraflux”.

Inne leki i Cetraflux
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, przed zastosowaniem Cetraflux skonsultuj się z lekarzem.
Zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że oczekiwany efekt terapeutyczny przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Cyprofloksacyna wydzielana jest z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, przed zastosowaniem Cetraflux skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli po zastosowaniu Cetraflux Twoje widzenie ulegnie zmianie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje dotyczące stosowania soczewek kontaktowych
Stosowanie soczewek kontaktowych nie jest zalecane podczas leczenia infekcji oczu, ponieważ może to nasilić stan Twojego oka. Nie stosuj kropli do oczu, jeśli nadal masz soczewki kontaktowe w oczach. Poczekaj co najmniej 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim ponownie założysz soczewki.
Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania Cetraflux, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Cetraflux

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zaleca się w zależności od tego, czy leczysz zakażenie rogówki, czy inne bakteryjne infekcje oczu.
Dorośli, noworodki, dzieci i młodzież:
Zakażenie rogówki
Roztwór do oczu należy podawać w następujących odstępach, również w nocy.
Dzień 1: 2 krople co 15 minut przez pierwsze 6 godzin, następnie 2 krople co 30 minut w oku lewym przez resztę dnia.
Dzień 2: 2 krople co godzinę w oku lewym.
Od dnia 3 do dnia 14: 2 krople co 4 godziny w oku lewym.
Lekarz powie Ci, czy leczenie należy kontynuować dłużej niż przez 14 dni.
Inne infekcje bakteryjne
Pierwsze dwa dni: jedna lub dwie krople co dwie godziny w oku lewym, gdy jesteś czuwający.
Następnie: jedna lub dwie krople co cztery godziny, gdy jesteś czuwający.
Twój lekarz określi długość trwania leczenia.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Cetraflux przez cały okres leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza.
Sposób podania
Stosuj Cetraflux zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

1. Umij ręce przed rozpoczęciem.

2. Otwórz fiolkę jednodawkową z opakowania. (rysunek 1)
3. Usuń nakrętkę z fiolki, obracając ją. (rysunek 2)
4. Trzymaj fiolkę między kciukiem a pozostałymi palcami, skierowaną do dołu.
5. Nachyl głowę do tyłu.
6. Opuść dolne powieko palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem. Wlej kroplę w tej pozycji (rysunek 3).
7. Podejdź końcówką fiolki blisko oka. W razie potrzeby możesz użyć lustra.
8. Nie dotykaj oka, powieki, obszarów wokół oka ani innych powierzchni końcówką fiolki. Krople mogą ulec zakażeniu.
9. Delikatnie naciśnij u podstawy fiolki, aby wydać jedną kroplę na raz.
10. Nie naciskaj zbyt mocno na fiolkę – wystarczy lekko nacisnąć u podstawy.
11. Po włączeniu kropli, naciśnij brzeg oka blisko nosa, aby zapobiec przedostawaniu się leku do gardła.
12. Jeśli stosujesz krople w obu oczach, powtórz powyższe kroki dla drugiego oka. Natychmiast po użyciu dobrze zakręć fiolkę.

Jeśli kropla nie trafiła poprawnie do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli użyjesz więcej Cetraflux niż należy
Oko można przemyć ciepłą wodą. Nie podawaj kolejnej dawki do następnego zaplanowanego podania.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Cetraflux
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś podać dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj podawanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie podawaj pominiętej dawki.
Podaj tylko następną dawkę zgodnie z harmonogramem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cetraflux może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one z jednakową częstotliwością.
Może wystąpić jeden lub więcej z poniższych objawów w jednym lub obu oczach:

Zwyczajne (1 na 10 pacjentów): odkładanie się substancji w rogówce, dyskomfort oczny, zaczerwienienie oka
Niezwykle rzadkie (1 na 100 pacjentów): keratopatia (niezapalne uszkodzenie rogówki), infiltraty rogówkowe, plamy na rogówce, fotofobia (wrażliwość na światło), zmniejszona ostrość wzroku (obniżona widoczność), obrzęk powieki, zamazane widzenie, ból oczu, suchość oczu, obrzęk oka, świąd oczu, uczucie ciała obcego w oku, nadmierna produkcja łez, wydzielina z oka, powstawanie strupów na brzegu powieki, odpryskiwanie się skóry z powieki, obrzęk spojówek, zaczerwienienie powieki (rumień wewnątrz powieki)
Rzadkie (1 na 1000 pacjentów): toksyczność oczna, punktowa keratopatia (rozpad ogniskowy warstwy zewnętrznej rogówki), zapalenie rogówki (keratyt), zapalenie spojówek (konjunktiwit), uszkodzenie rogówki, uszkodzenia nabłonka rogówki, podwójne widzenie (diplopia), hipozestezja oka (zmniejszona wrażliwość na bodźce), astenopia (zmęczenie oczu), podrażnienie oka, zapalenie oka, zaczerwienienie spojówek. Jeśli zauważysz białe cząstki w oku, kontynuuj stosowanie Cetraflux, ale niezwłocznie powiadom lekarza.

Może również wystąpić działanie niepożądane w innych częściach ciała, takie jak:

Zakażenia i inwazje:
Rzadkie (1 na 1000 pacjentów): czerniak (chłoniak), zapalenie błony śluzowej nosa (rinitis)
Zaburzenia układu odpornościowego:
Rzadkie (1 na 1000 pacjentów): reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd, obrzęk, trudności w oddychaniu
Zaburzenia układu nerwowego:
Zwyczajne (1 na 10 pacjentów): nieprzyjemny smak w ustach
Niezwykle rzadkie (1 na 100 pacjentów): ból głowy
Rzadkie (1 na 1000 pacjentów): zawroty głowy
Zaburzenia ucha:
Rzadkie (1 na 1000 pacjentów): ból ucha
Zaburzenia oddechowe:
Rzadkie (1 na 1000 pacjentów): nadmierna sekrecja zatok przynosowych
Zaburzenia przewodu pokarmowego:
Niezwykle rzadkie (1 na 100 pacjentów): nudności
Rzadkie (1 na 1000 pacjentów): biegunka, ból brzucha
Zaburzenia skóry:
Rzadkie (1 na 1000 pacjentów): zapalenie skóry (dermatyt)
Zaburzenia układowe:
Rzadkie (1 na 1000 pacjentów): nietolerancja leku
Badania diagnostyczne:
Rzadkie (1 na 1000 pacjentów): nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie Cetraflux i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cetraflux

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu,
aby chronić lek przed światłem. Nie należy stosować kropli do oczu po dacie wygaśnięcia ważności (oznaczonej jako
„PRZEC.”), która znajduje się na fiolce, opakowaniu zewnętrznym i pudełku, po napisie „Przec.”. Data
wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania zewnętrznego: 90 dni
Okres ważności po otwarciu pojemnika jednorazowego użytku: zawartość fiolki należy użyć natychmiast po jej otwarciu. Każdą niewykorzystaną pozostałość należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.
Nie przekazuj tego leku innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cetraflux
Substancją czynną jest ciprofloksacyna 3 mg/ml (jako chlorowodorek).
Pozostałymi składnikami są: mannitol, edetat dwusodowy, kwas octowy lodowaty, octan sodu
trójwodny, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
Opis wyglądu Cetraflux i zawartości opakowania
Cetraflux to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór wodny, dostarczany w opakowaniu
zawierającym 10, 15 lub 20 ampułek. Każda pojedyncza ampułka zawiera 0,25 ml kropli.
Ampułki są umieszczone w ochronnym opakowaniu foliowym z aluminium.
Porady/edukacja medyczna
Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie działają one przeciwko infekcjom
wirusowym.
Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, należy dokładnie stosować się do zaleceń leczenia dla
obecnego schorzenia.
Mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać. Zjawisko to
nazywane jest opornością: niektóre terapie antybiotykami tracą skuteczność.
Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków zwiększa ryzyko wystąpienia oporności. Może to nawet
prowadzić do sytuacji, w której bakterie stają się oporne, co opóźnia Twoje wyzdrowienie lub
zmniejsza skuteczność antybiotyków, jeśli nie będziesz dokładnie przestrzegać

• dawkowania;
• godzin podawania;
• czasu trwania leczenia.

W związku z tym, aby zachować skuteczność tego leku:
1 – Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy zostały Ci one przepisane.
2 – Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza.
3 – Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli zamierzasz leczyć podobne
zachorowanie.
4 – Nie przekazuj swojego antybiotyku innej osobie, ponieważ może on nie być odpowiedni dla jej
choroby.
5 – Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie niewykorzystane leki swojemu farmaceucie, aby
zostały one prawidłowo zutylizowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Gall 30 - 36
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona (Hiszpania)
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hiszpania
LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Gall 30 - 36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Portugalia
LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Gall 30 - 36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Francja
LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Gall 30 - 36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Włochy
LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Gall 30 - 36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)