CEPOREX

Ulotka: informacje dla pacjenta

CEPOREX 1 g tabletki powlekane

Cefalexina
Przed zażyciem/daniem dziecku tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i/lub dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli Ty i/lub dziecko wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ceporex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem/daniem dziecku Ceporex
3. Jak stosować/dawać dziecku Ceporex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceporex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceporex i do czego służy

Ceporex zawiera cefalexynę i należy do grupy antybiotyków beta-laktamowych (w szczególności cefalosporyn), leków, które mogą powodować śmierć bakterii lub hamować ich wzrost. Jest skuteczny wobec szerokiego zakresu bakterii (drobnoustrojów) zwanych Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.
Ceporex jest wskazany u dorosłych i dzieci w leczeniu poniższych infekcji, o ile są one spowodowane wrażliwymi drobnoustrojami:

• infekcje układu oddechowego (płuca, oskrzela, nos i gardło)
• infekcje bakteryjne oskrzel i oskrzelika, ostre i przewlekłe
• rozszerzenie jednej lub więcej dróg oddechowych z nadmiernym wydzielaniem śluzu (infekcyjne rozstrzenie oskrzeli)
• zapalenie płuc bakteryjnego pochodzenia
• infekcje skóry, kości i tkanek miękkich
• infekcje narządów rozrodczych
• infekcje układu moczowego
• ostre i przewlekłe zapalenia nerek i dróg moczowych, miedniczki nerkowej (niefryt) bakteryjnego pochodzenia
• zapalenia pęcherza moczowego bakteryjnego pochodzenia (cystyty)
• zapalenia prostaty bakteryjnego pochodzenia (prostatyty)
• infekcje otolaryngologiczne (ucho, nos, gardło)
• zapalenia ucha bakteryjnego pochodzenia (zapalenia ucha środkowego, zapalenia wyrostka sutkowatego)
• zapalenia błony śluzowej zatok przynosowych, jam wyciętych w kościach czaszki i twarzy (zapalenia zatok)
• zapalenia migdałków bakteryjnego pochodzenia (zapalenia migdałków, folicularne)
• zapalenia gardła bakteryjnego pochodzenia (zapalenia gardła)
• choroby zakaźne przenoszone drogą płciową, takie jak rzęsistnica i kiła (gdy pacjent jest uczulony na penicylinę)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem/wyłączeniem Ceporex dziecku

Nie przyjmuj/wyłączaj Ceporex dziecku

• jeśli Ty i/lub dziecko macie alergię na cefalexynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Ty i/lub dziecko macie alergię na cefalosporyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem/wyłączeniem Ceporex dziecku.
Powiadom lekarza, jeśli Ty i/lub dziecko:

• mieliście w przeszłości reakcję alergiczną na inne antybiotyki beta-laktamowe (leki podobne do Ceporex, takie jak penicyliny, cefalosporyny),
• mieliście reakcje alergiczne na inne leki,
• mieliście w przeszłości alergie, astmę, katar sienny, pokrzywkę,
• cierpiacie na ciężką chorobę nerek (niewydolność nerek); w takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę Ceporex,
• planujecie wykonywanie badań krwi lub moczu, ponieważ niektóre testy mogą być zaburzone w wyniku stosowania tego leku (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Możliwe konsekwencje długotrwałego stosowania Ceporex
Tak jak inne antybiotyki, Ceporex może powodować:

• niekontrolowany wzrost bakterii odpornych na ten antybiotyk lub niekontrolowany wzrost grzybów. Jeśli Ty i/lub dziecko rozwiniecie nową infekcję dodatkową do już istniejącej, lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
• ciężkie zapalenie jelita (colitis pseudomembranacea), dlatego ważne jest, aby lekarz rozważył tę diagnozę, jeśli Ty/dziecko macie ciężką biegunkę podczas lub po stosowaniu antybiotyków.

Dzieci i młodzież
W przypadku dzieci i młodzieży lekarz musi dokładnie ocenić dawkę do podania, biorąc pod uwagę wiek, wagę, stopień zaawansowania i rodzaj infekcji oraz funkcję nerek pacjenta.
Inne leki i Ceporex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty i/lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub mogłybyście przyjmować inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty i/lub dziecko przyjmujecie:

• leki moczopędne (leki powodujące zwiększenie wydzielania moczu),
• antybiotyki aminoglikozydowe (grupa antybiotyków skutecznych wobec szerokiego zakresu bakterii),
• doustne środki antykoncepcyjne (leki stosowane w celu zapobiegania ciąży), ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie stwierdzono wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak podawać Ceporex dziecku

Zalecana dawka u dorosłych to:

• od 2 do 3 tabletek dziennie (2–3 gramy), podzielone na 2–4 dawki (co 6–12 godzin). Jednak lekarz może dostosować dawkę od 1 do maksymalnie 4 tabletek (1–4 gramy) dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz ustali dawkę na podstawie wieku, masy ciała, ciężkości i rodzaju infekcji oraz funkcji nerek dziecka.
Ogólnie dawkowanie może być dostosowane w granicach wskazanych dla dorosłych, uwzględniając dawkę 80–100 mg/kg masy ciała dziecka.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli Ty/lub dziecko cierpi na ciężką chorobę nerek, lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę standardową. Lekarz może również zmniejszyć maksymalne zalecane dawki w zależności od ciężkości choroby nerek.
Jeśli jesteś poddawany przerywanemu hemodializie (procesowi filtrowania krwi), lekarz przepisze Ci dodatkową dawkę Ceporex po każdej dializie, do maksymalnie 1 g w ciągu 24 godzin.
Jeśli dziecko poddawane jest przerywanemu hemodializie, dodatkowa dawka będzie obliczana przez lekarza, uwzględniając dawkę 8 mg leku na 1 kg masy ciała dziecka.
Pacjenci starsi
Jeśli jesteś starszy, lekarz dokładnie oceni stan Twoich nerek i w razie potrzeby dostosuje dawkowanie.
Czas trwania leczenia
Lekarz ustali czas trwania leczenia na podstawie wieku, masy ciała, ciężkości i rodzaju infekcji oraz funkcji nerek Twoich/lub dziecka.
Jeśli zażyjesz/podasz dziecku więcej Ceporex niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia przez Ciebie i/lub dziecko zbyt dużej dawki Ceporex, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć/podać dziecku Ceporex
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceporex
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem Ceporex wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który PRZERWIE leczenie:
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcja grzybicza wywołana przez grzybice rodzaju Candida, która może prowadzić do zapalenia narządów płciowych u kobiet (to działanie pojawia się po długotrwałym stosowaniu leku)
• dodatni wynik testu Coombsa (test oceniający obecność przeciwciał atakujących i niszczących własne krwinki czerwone)
• zaburzenia żołądka i jelit (takie jak nudności i biegunka)
• wypryski na skórze towarzyszone swędzeniem lub czerwonymi plamami (podobne do pokrzywki)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wymioty

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• odwracalne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• ostry, czasem ciężki, alergiczny wstrząs anafilaktyczny (reakcje anafilaktyczne)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• choroba spowodowana niszczeniem niektórych komórek krwi – krwinek czerwonych (anemia hemolityczna)
• obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioobrzęk)
• ciężkie zapalenie jelita (prawdziwka błoniasta)
• ciężkie reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórkowa (nekroliza wysypkowa), zespół Stevensa-Johnsona)
• zapalenienie nerek (odwracalna nefrytka śródmiąższowa)
  Nieznana częstość
  Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami i ropniakami, towarzysząca gorączka na początku leczenia (ogólna ostroga wysypkowa). Przestań stosować cefaleksynę, jeśli pojawią się którekolwiek z tych objawów i skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane, dla których nie można określić częstości:
Działania na układ nerwowy

• zawroty głowy
• ból głowy
  Działania dotyczące całego organizmu
• osłabienie

Działania dotyczące jamy ustnej

• zapalenie języka

Działania dotyczące mięśni i kości

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• ból stawów

Działania dotyczące narządów płciowych

• grzybica (monilioza pochwy)
• swędzenie odbytu i narządów płciowych

Działania na wyniki badań laboratoryjnych:

• przejściowe zmiany niektórych wartości we krwi (eozynofilia, leukopenia, wzrost aminotransferaz osocza, całkowitego poziomu bilirubiny i poziomu azotu mocznika we krwi)
• zaburzenia wyników badań oceniających obecność cukrów w moczu (roztwory Benedicta lub Fehlinga, lub tabletki Clinitest)
• dodatni wynik testu Coombsa
• zaburzenia wyników badań oceniających stężenie kreatyniny w moczu (test pikratu alkalicznego)

Zgłaszanie działań niepożądanych
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ceporex
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceporex
Tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest cefaleksyna 1 g.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd zewnętrzny Ceporex i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 8 białych tabletek powlekanych, zapakowanych w blistry.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
Facta Farmaceutici SpA
Via Laurentina Km 24,730 - 00040 Pomezia (Rm) - Italy