CEPLENE

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta i użytkownika

Ceplene 0,5 mg/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań

Histamina dihydrochloridum

Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Spis treści niniejszej ulotki
  1. Co to jest Ceplene i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ceplene
  3. Jak stosować lek Ceplene
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Ceplene
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceplene i do czego służy

Ceplene należy do grupy leków zwanych immunomodylatorami, które wspomagają układ odpornościowy organizmu w walce z chorobami takimi jak nowotwory, poprawiając jego naturalne funkcje obronne. Substancją czynną w Ceplene jest histamina dihydrochlorid, która jest identyczna z substancją naturalnie występującą w organizmie. Ceplene stosuje się w połączeniu z niskimi dawkami interleukiny-2 (IL-2), innym lekiem wspomagającym układ odpornościowy w walce z chorobami nowotworowymi.
Ceplene stosuje się razem z IL-2 w leczeniu określonego typu białaczki, tzw. ostrą białaczkę szpikową (AML), w celu utrzymania remisji (czyli okresu, w którym choroba jest mniej nasilona lub nieodnajdywalna). Połączenie Ceplene i IL-2 pomaga układowi odpornościowemu atakować ewentualne komórki nowotworowe pozostałe po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym.
Podczas leczenia należy zawsze stosować OBA LEKI: I IL-2, I Ceplene. W razie pytań dotyczących Ceplene lub IL-2, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem leku Ceplene

Nie stosować Ceplene

• Jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na histaminę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma pan/pani poważne problemy serca.
• Jeśli przyjmuje pan/pani któryś z następujących leków:
  • Glikokortykosteroidy, takie jak prednizon i dexametazon, stosowane w celu zahamowania aktywności układu odpornościowego (leków immunosupresyjnych) oraz zmniejszenia stanu zapalnego.
  • Klonidynę, lek stosowany do obniżania ciśnienia tętniczego.
  • Blokery H-, takie jak cyklogegina, ranitydyna, famotydyna lub nizatydyna, stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności (dyspepsji) lub kwasicy żołądka.
• Jeśli był pan/pani poddany przeszczepieniu komórek macierzystych (jest to rodzaj przeszczepu szpiku kostnego) od dawcy.
• Jeśli jest pan/pani w ciąży.
• Jeśli karmi pan/pani piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Ceplene.
Leków Ceplene i IL-2 nie należy wstrzykiwać jednocześnie. Najpierw należy wstrzyknąć IL-2, a Ceplene należy wstrzyknąć po upływie 1–3 minut.
Ceplene należy wstrzykiwać powoli do tkanki podskórnej (drogą podskórną) w ciągu około 5–15 minut. Szybkie wstrzyknięcie może spowodować spadek ciśnienia tętniczego, co może prowadzić do uczucia osłabienia lub nawet do omdlenia.
Leczenie lekiem Ceplene rozpoczyna się w warunkach szpitalnych pod kontrolą lekarza, ponieważ konieczne jest monitorowanie reakcji organizmu na leczenie. Lekarz sprawdzi ciśnienie tętnicze, tętno oraz funkcję płuc. Podczas leczenia lekarz będzie również wykonywał badania krwi.
Jeśli miał pan/pani którykolwiek z następujących zaburzeń, będzie pan/pani poddawany(-a) ścisłej kontroli w szpitalu w dniach następujących po leczeniu lub w kolejnych cyklach leczenia:

• krwawiące wrzody,
• udar mózgu,
• zwężenie tętnic (choroba tętnic obwodowych),
• chorobę serca (w przypadku poważnych problemów serca patrz punkt „Nie stosować Ceplene” powyżej),
• wywiad chorób autoimmunologicznych (chorób, takich jak toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekłe zapalenie jelit lub łuszczycę), w których układ odpornościowy atakuje własne komórki lub tkanki organizmu.

Jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Inne leki i Ceplene” lub jeśli ma pan/pani być poddany(-a) operacji lub specjalnemu badaniu rentgenowskim wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli ma pan/pani trwające zakażenie, lekarz będzie panem/panią poddawał(-a) ścisłej kontroli. Jeśli w ciągu 14 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia miał pan/pani zakażenie, które wymagało przyjmowania leków (antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub leków przeciwwirusowych), lekarz będzie panem/panią poddawał(-a) ścisłej kontroli.
Jeśli ma pan/pani problemy z nerkami, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem leku, ponieważ może dojść do spadku ciśnienia tętniczego.
Jeśli ma pan/pani problemy z wątrobą, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem leku. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Ceplene nie jest zalecane u dzieci i młodzieży, ponieważ brakuje danych dotyczących stosowania tego leku u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Inne leki i Ceplene
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani inne leki, również te dostępne bez recepty, lub jeśli przyjmował(-a) je niedawno.
Jeśli przyjmuje pan/pani któryś z następujących leków, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Ceplene. Niektóre z tych leków nie mogą być stosowane podczas leczenia lekiem Ceplene lub mogą wymagać szczególnych środków ostrożności:

• Glikokortykosteroidy takie jak prednizon i dexametazon, stosowane w celu zahamowania aktywności układu odpornościowego (leków immunosupresyjnych) i zmniejszenia stanu zapalnego (patrz poprzedni punkt „Nie stosować Ceplene”).
• Blokerzy H-- takie jak cyklogegina, ranitydyna, famotydyna lub nizatydyna, stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności (dyspepsji) lub kwasicy żołądka (patrz poprzedni punkt „Nie stosować Ceplene”).
• Antyhistaminowe stosowane w leczeniu alergii.
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe takie jak chloropromazyna, flupentyksol, tiorydazyna, klozapina i rysperydon, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne takie jak amitryptylina, imipramina lub inhibitory monoaminooksydazy, takie jak fenelzyna, izokarboksydazyna, tranylcyproamina lub moklobemid, stosowane w leczeniu depresji.
• Leki przeciwmalariaowe lub leki stosowane w leczeniu infekcji powodujących chorobę spaniową.
• Beta-blokerów, takich jak propranolol, metoprolol, atenolol, stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej i zaburzeń rytmu serca.
• Każdego leczenia przeciwnadciśnieniowego (np. diuretyków tiazydowych (bendroflumetiazyna), inhibitorów ACE (kaptofran), blokerów kanału wapniowego (nifedypina) i alfa-blokerów (prazozyna)).

Ponadto, jeśli ma pan/pani być poddany(-a) operacji lub specjalnemu badaniu rentgenowskiemu, które wymaga wstrzyknięcia środka kontrastowego, upewnij się najpierw, że lekarz wie, że przyjmuje pan/pani lek Ceplene. Niektóre leki stosowane podczas zabiegów chirurgicznych (np. leki blokujące układ nerwowo-mięśniowy i leki przeciwbólowe narkotyczne) lub środki kontrastowe stosowane w niektórych badaniach rentgenowskich mogą wpływać na działanie tego leku.
Ceplene i jedzenie, napoje oraz alkohol
Nie ma dostępnych informacji dotyczących oddziaływania leku Ceplene z jedzeniem, napojami i alkoholem.
Ceplene jest wstrzykiwany drogą podskórną, a wchłanianie w przewodzie pokarmowym nie jest wpływane przez jedzenie i napoje.
Ciąża i karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących stosowania leku Ceplene u kobiet w ciąży. Dlatego leczenie lekiem Ceplene i IL-2 nie powinno być stosowane w czasie ciąży.
U mężczyzn i kobiet stosujących to leczenie należy zastosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ ważne jest, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Ceplene i IL-2.
Nie wiadomo, czy Ceplene przechodzi do mleka matki, dlatego leki Ceplene i IL-2 nie powinny być stosowane u kobiet karmiących piersią.
Osoby stosujące to leczenie, mężczyźni i kobiety, powinny stosować metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas terapii lekiem Ceplene i IL-2.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn w ciągu godziny po wstrzyknięciu leku Ceplene, ponieważ może on obniżyć ciśnienie tętnicze, powodując zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i zamazanie widzenia, co może wpłynąć na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ceplene

Stosuj zawsze Ceplene dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Leczenie powinno być przepisywane i kontrolowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu białaczki szpikowej ostrej.
Dawkowanie
Ponieważ będzie Pan(i) przyjmować zarówno IL-2, jak i Ceplene w połączeniu, poniżej podano informacje dotyczące dawek obu leków.
Interleukina-2 (IL-2)
IL-2 podaje się dwa razy dziennie w postaci wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (w warstwę tkanki bezpośrednio pod skórą) przez 1–3 minuty przed wstrzyknięciem Ceplene. Każda dawka jest obliczana na podstawie masy ciała. Lekarz poda dokładną dawkę oraz sposób jej wstrzykiwania.
Ceplene
Standardowa dawka Ceplene to 0,5 mL roztworu, podawanego dwa razy dziennie w postaci powolnego zastrzyku podskórnego (czyli wstrzykiwanego w warstwę tkanki bezpośrednio pod skórą). Ceplene należy wstrzykiwać 1–3 minuty po IL-2.
Oba leki – IL-2 i Ceplene – należy wstrzykiwać dwa razy dziennie, z odstępem co najmniej 6 godzin.
Cykle leczenia i przerwy w leczeniu
Leczenie IL-2 i Ceplene trwa 81 tygodni i odbywa się cyklami.

• Pierwsze 18 tygodni: IL-2 i Ceplene podaje się codziennie przez 3 tygodnie, po których następuje przerwa 3-tygodniowa bez leczenia.
• Następne 63 tygodnie: IL-2 i Ceplene podaje się codziennie przez 3 tygodnie, po których następuje przerwa 6-tygodniowa bez leczenia.

Samostrzykanie Ceplene
Lekarz może zadecydować, że w Pana(i) przypadku najwygodniejsze będzie samostrzykanie IL-2 i Ceplene. Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak wykonać zastrzyk. Nie próbuj samostrzykania, jeśli wcześniej nie otrzymał(a) instrukcji od wykwalifikowanego personelu medycznego.
Zaleca się, aby podczas samostrzykania obecna była inna osoba dorosła – np. członek rodziny, znajomy lub inny pomocnik – która może pomóc, gdyby Pan(i) poczuł(a) uczucie „pustej głowy” lub stracił(a) przytomność.
Aby uzyskać dodatkowe instrukcje dotyczące samostrzykania, przeczytaj rozdział „INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SAMOSTRZYKANIA CEPLENE” na końcu niniejszego ulotki.
Lekarz może zalecić użycie pompy strzykawkowej do kontrolowania wstrzyknięcia Ceplene. Jeśli korzysta się z takiej strzykawki, należy przestrzegać instrukcji producenta oraz zaleceń lekarza, pielęgniarki i/lub farmaceuty.
Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Ceplene
Stosuj zawsze Ceplene zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli wstrzyknął(a) Pan(i) dawkę większą niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomni Pan(i) o przyjęciu dawki Ceplene
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli opuścił(a) Pan(i) jedną z codziennych dawek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Ceplene
Jeśli chce Pan(i) przerwać leczenie Ceplene, spróbuj najpierw skonsultować się z lekarzem. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli samodzielnie podjął(a) Pan(i) decyzję o przerwaniu leczenia Ceplene.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane obserwowane, gdy Ceplene jest stosowany zgodnie z opisem w niniejszym ulotce
Hipotensja (niskie ciśnienie krwi) może występować bardzo często i może prowadzić do uczucia lekkości w głowie oraz omdleń. Proszę natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz silny spadek ciśnienia krwi po zastosowaniu Ceplene, a przynajmniej przed podaniem kolejnych zastrzyków Ceplene.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zwiększenie liczby określonych typów białych krwinek we krwi (eozynofilia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Bóle głowy i zawroty głowy
• Zaburzenia smaku (dysgezja)
• Przyspieszenie tępu serca (tachykardia)
• Gorące fale
• Kaszel, trudności z oddychaniem (dyspnia)
• Infekcje dróg oddechowych (gorset oddechowy górny)
• Nudności, niestrawność (dyspepsja) i biegunka
• Wysypka skórna
• Bóle stawów i mięśni (artrologia i miologia)
• Zapalenie skóry z tworzeniem się grudek w miejscu wstrzyknięcia,

zmęczenie, gorączka (piresja), zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ciepła,
reakcje w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, dreszcze (tremor),
zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• Zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek (neutropenia)
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Bezsenność
• Kołatanie serca (kołatanie serca)
• Zatkany nos
• Wymioty, bóle w górnej części brzucha (ból brzucha) i suchość w ustach
• Zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
• Nabrzmienie brzucha (rozciągnięcie brzucha)
• Nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień), zwiększone potliwość (hiperhidroza), nocne poty i swędzenie
• Ból kończyn i ból pleców
• Pokrzywka, siniaki, wysypka skórna i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie (astenia) i ból w klatce piersiowej Dodatkowe działania niepożądane obserwowane, gdy Ceplene był stosowany w innych leczeniach

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Sucha skóra
• Lęk
• Niedobór samopoczucia lub ogólny dyskomfort
• Gromadzenie się płynu w organizmie, szczególnie w nogach (obrzęk)
• Utrata masy ciała

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy
• Niezdolność organizmu do wytwarzania wystarczającej ilości tyroksyny (hipotyreozę), hormonu (substancji chemicznej produkowanej przez organizm)
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• Utrata płynów organizmu (odwodnienie)
• Depresja
• Mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie skóry (parestezja)
• Gorące fale
• Świsty w klatce piersiowej
• Zaparcia, obrzęk żołądka, zapalenie jamy ustnej
• Ból i tworzenie się tkanki na skórze wokół miejsca wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ceplene

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ceplene
Nie należy stosować leku Ceplene po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek oraz zmiany zabarwienia przed podaniem. Roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Interleukina-2 (IL-2, aldesleukina)
Przechowywać zamknięte, wstępnie napełnione strzykawki z rozcieńczoną IL-2, przygotowane przez farmaceutę, w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C) aż do momentu użycia.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceplene

• Substancją czynną jest dichlorowek histaminy. Jedna fiolka zawiera 0,5 mg dichlorowku histaminy w 0,5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań oraz chlorek sodu; może również zawierać wodorotlenek sodu i/lub kwas solny w celu regulacji pH.

Opis wyglądu Ceplene i zawartości opakowania

Ceplene to klarowny, bezbarwny płyn. Dostarczane jest w fiolce szklanej z gumowym korkiem szarym i aluminiowym niebieskim kapturem zabezpieczającym przed otwarciem.
Ceplene dostępne jest w opakowaniach zawierających 14 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratoires Delbert
49 Rue Rouelle
75015 Paris
Francja

Producent
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ Casanova, 27-31
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania

Niniejszemu lekowi udzielono pozwolenia w „nadzwyczajnych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego leku. Europejska Agencja Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące leku, a ulotka będzie aktualizowana w razie potrzeby.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Dodatkowo podane są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

INSTRUKCJE SAMOSTRZYKOWANIA CEPLENE

Ten rozdział zawiera informacje wyjaśniające, jak samodzielnie zastrzyknąć Ceplene.
Aby uzyskać ogólne informacje dotyczące dawkowania i stosowania Ceplene oraz IL-2, należy się odnieść do rozdziału 3 „Jak stosować Ceplene”.
Uważnie przeczytaj te instrukcje. Ważne jest, aby nie próbować wykonać zastrzyku bez wcześniejszego otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości dotyczących wykonania zastrzyku lub innych pytań należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli podczas lub po zastrzyku odczuwa się zawroty głowy lub omdlenie, należy poinformować o tym lekarza przed podaniem kolejnej dawki. Lekarz może uznać za stosowne wydłużyć czas podania zastrzyku lub zmienić dawkę.
Ceplene i IL-2 należy podawać dwa razy dziennie drogą podskórną (czyli do warstwy tkanki bezpośrednio pod skórą), zgodnie z instrukcjami lekarza.
Zawsze najpierw podaje się IL-2; Ceplene należy zastrzyknąć 1–3 minuty później.
Ceplene nie może być mieszane z innymi produktami ani rozcieńczane.
Lekarz wyjaśni, jak przygotować i zastrzyknąć IL-2.
Zaleca się, aby podczas samodzielnego zastrzyku Ceplene obecna była zawsze inna osoba, np. członek rodziny, znajomy lub inny dorosły asystent, który może pomóc, jeśli odczuwa się uczucie „pustki w głowie” lub omdlenie.

PRZYGOTOWANIE DO STRZYKU CEPLENE

Aby przygotować dawkę Ceplene, należy mieć:

• 1 fiolkę roztworu Ceplene (0,5 ml)
• 1 sterylizowaną strzykawkę z podziałką i igłą
• 1 chusteczkę alkoholową

Procedura

1. Wyjąć fiolkę z pudełka. Sprawdzić datę ważności (EXP) na etykiecie fiolki.
2. Nie należy stosować po ostatnim dniu miesiąca wskazanego na etykiecie.
3. Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
4. Sprawdzić ponownie etykietę fiolki, aby upewnić się, że stosuje się właściwy lek. Roztwór powinien być klarowny i bezbarwny. W przeciwnym razie należy użyć inną fiolkę i poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
5. Usunąć z fiolki plastikowy kapturek, odsłaniając gumowy korek z wewnętrznym dyskiem gumowym.
6. Użyć chusteczki alkoholowej do odtłuszczenia gumowej części korka. Nie dotykać korka rękami.
7. Wziąć sterylizowaną strzykawkę. Zwrócić uwagę na oznaczenia podziałki. Każda kreska (0,1; 0,2; 0,3; itd.) odpowiada jednej dziesiątej mililitra (0,1 ml). Bez usuwania kapturka z igły, cofnąć tłok i nabrać do strzykawki powietrze w ilości odpowiadającej dawce wskazanej przez lekarza ( patrz rysunek 1).

Rysunek 1

8. Usunąć kapturek z igły. Trzymając fiolkę pionowo na płaskiej powierzchni, włożyć igłę prostopadle przez gumowy korek do wnętrza fiolki.
9. Wprowadzić tłok do przodu, aby wpompować powietrze do fiolki ( patrz rysunek 2).

Rysunek 2

10. Trzymając fiolkę i strzykawkę, odwrócić fiolkę do góry nogami. Ustawić strzykawkę tak, aby koniec igły wystawał nieco poza gumowy korek, ale nadal znajdował się w roztworze ( patrz rysunek 3).

Rysunek 3

11. Powoli cofnąć tłok, aby nabrać roztwór do strzykawki aż do poziomu (w mililitrach) wskazanego przez lekarza. Jeśli w strzykawce pojawią się pęcherzyki powietrza, ponownie wstrzyknąć roztwór do fiolki i ponownie go nabrać.
12. Wyciągnąć igłę z fiolki. Nie kłaść strzykawki i upewnić się, że igła nie dotyka żadnych powierzchni.
13. Założyć ponownie kapturek na igłę. Położyć strzykawkę na płaskiej i czystej powierzchni.
14. Może się okazać, że w fiolce pozostanie niewielka ilość roztworu. Fiolkę należy oddać farmaceucie w celu bezpiecznego utylizowania.

UWAGA: Fiolka Ceplene zawiera nadmiar roztworu, aby ułatwić pobranie pojedynczej dawki 0,5 ml.

15. Sprawdzić ponownie strzykawkę, aby upewnić się, że pobrano właściwą ilość.
16. Wziąć strzykawkę do ręki i postępować zgodnie z instrukcjami w następnym rozdziale: „INSTRUKCJE STRZYKU”.

INSTRUKCJE STRZYKU

Zwykle należy podawać dwie dawki po 0,5 ml dziennie, chyba że lekarz zalecił niższą dawkę.
Do wykonania zastrzyku potrzeba:

• 1 przygotowaną strzykawkę z IL-2 (patrz ulotka do IL-2 oraz instrukcje lekarza dotyczące dawkowania)
• 1 przygotowaną strzykawkę z Ceplene
• chusteczki alkoholowe
• minutnik, zegarek lub budzik z wskazówką minutową
• odporny na igły pojemnik do bezpiecznego utylizowania strzykawek

Procedura

1. Wybrać wygodne, dobrze oświetlone miejsce, gdzie można usiąść lub leżeć. Umieścić wcześniej przygotowane strzykawki z IL-2 i Ceplene oraz chusteczkę alkoholową w zasięgu ręki. Osoba samodzielnie wykonująca zastrzyki powinna usiąść w miejscu, gdzie w razie potrzeby może również leżeć.
2. Wykonać zastrzyk IL-2 zgodnie z instrukcjami.
3. Odczekać od 1 do 3 minut.
4. Wybrać miejsce zastrzyku Ceplene. Można wybrać wewnętrzne lub zewnętrzne części uda, ramiona lub brzuch. Ceplene i IL-2 nie powinny być wstrzykiwane w to samo miejsce. Na przykład, jeśli IL-2 zostało wstrzyknięte w lewe ramię, Ceplene można wstrzyknąć w lewe lub prawe udo, do brzucha lub do prawego ramienia. Zawsze zmieniać miejsce zastrzyku. Aby zobaczyć możliwe miejsca zastrzyków, patrz rysunek 4.

Rysunek 4

5. Odsłonić wybrany obszar skóry, oczyścić chusteczką alkoholową i pozostawić do wyschnięcia przez 10 sekund.
6. Uchwycić czystą skórę między kciuk a palec wskazujący, nie zaciskając jej. ( Patrz rysunek 5).

Rysunek 5

7. Trzymać igłę w pozycji pionowej (90°) lub pod kątem 45° do skóry i szybko włożyć ją do końca jednym ruchem. Igła powinna być wprowadzona pod skórę, ale nie może przeniknąć do naczynia krwionośnego ( patrz rysunek 6).

Rysunek 6

8. Delikatnie cofnąć tłok. Jeśli pojawi się krew, nie należy wstrzykiwać Ceplene, ponieważ oznacza to, że igła trafiła do naczynia krwionośnego. Wyciągnąć strzykawkę i zutylizować ją zgodnie z instrukcją. Wziąć nowe wyposażenie i rozpocząć procedurę od nowa, nawet jeśli od zastrzyku IL-2 minęły już 3 minuty.
9. Sprawdzić oznaczenia podziałki na każdej strzykawce. Każda kreska (0,1; 0,2; 0,3; itd.) odpowiada jednej dziesiątej mililitra (0,1 ml).
10. Wprowadzić tłok do końca i wstrzyknąć jedną dziesiątą mililitra (0,1 ml) na minutę lub wolniej, jeśli lekarz zalecił takie postępowanie ( patrz rysunek 7).

Rysunek 7

11. Nie wstrzykiwać Ceplene szybciej ani jednorazowo.
12. Gdy strzykawka będzie pusta, wyjąć igłę ze skóry.
13. Delikatnie przycisnąć miejsce zastrzyku chusteczką alkoholową, nie pocierając.
14. Pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej przez 20 minut po zastrzyku Ceplene.
15. Wyrzucić strzykawkę do odpornego na igły pojemnika zgodnie z instrukcją.