Ceftryaksone ABC

Włochy
Nazwa handlowa Ceftryaksone ABC
Postać farmaceutyczna roztwór do wstrzykiwań, proszek i rozpuszczalnik
Substancja czynna / Dawkowanie
ceftryaksjon dwusodowy
Typ recepty Recepta ograniczona – nieodnawialna, wydawana na receptę szpitalną lub specjalistyczną
Kod ATC
J01DD04
Numer rejestracyjny 035924
Producent ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Ceftryaksone ABC roztwór do wstrzykiwań, proszek i rozpuszczalnik

Spis treści

Ulotka: informacja dla użytkownika

CEFTRIAXONE ABC 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
CEFTRIAXONE ABC 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
CEFTRIAXONE ABC 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Ceftriakson (jako ceftriakson sodowy)
Lidokaina (jako chlorku lidokainy)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

  1. Co to jest CEFTRIAXONE ABC i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed podaniem CEFTRIAXONE ABC
  3. Jak stosuje się CEFTRIAXONE ABC
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE ABC
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFTRIAXONE ABC i do czego służy

CEFTRIAXONE ABC zawiera substancję czynną ceftriakson, który jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on przez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFTRIAXONE ABC stosuje się w leczeniu infekcji:

  • mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
  • płuc.
  • ucha środkowego.
  • jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
  • dróg moczowych i nerek.
  • kości i stawów.
  • skóry lub tkanek miękkich.
  • krwi.
  • serca.

Może być stosowany:

  • w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (przeciw trądcu i kiłę).
  • w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
  • w leczeniu infekcji dróg oddechowych u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
  • w leczeniu boreliozy (wywołanej przez ukąszenia kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
  • w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem CEFTRIAXONE ABC

Nie należy podawać CEFTRIAXONE ABC, jeśli:

  • jesteś uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • miałeś(-aś) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają.
  • jesteś uczulony na lidokainę, a CEFTRIAXONE ABC ma być podany w formie zastrzyku domięśniowego;
  • masz zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu prowadzące do obniżenia ciśnienia tętniczego i spowolnienia rytmu serca (pełny blok przedsionkowo-komorowy);
  • cierpisz na stan niedociśnienia spowodowany zmniejszeniem objętości krwi (hipowolemia).

CEFTRIAXONE ABC nie powinno się podawać dzieciom w następujących przypadkach:

  • dziecko jest przedwczesne;
  • dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółknienie skóry lub białek oczu) albo ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE ABC, jeśli:

  • wystąpiły u Ciebie lub występowały wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
  • niedawno otrzymywałeś(-aś) lub masz otrzymać produkty zawierające wapń;
  • miałeś(-aś) niedawno problemy z biegunką po zażyciu antybiotyku. Masz problemy z jelitami, w szczególności z zapaleniem jelita (kolitą);
  • cierpisz na choroby wątroby lub nerek;
  • masz kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
  • masz inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się bladożółta i powoduje osłabienie lub duszność);
  • przestrzegasz diety ubogiej w sód;
  • cierpisz na zaburzenia funkcji mięśni i osłabienie mięśni (miastenia gravis);
  • cierpisz na napady drgawkowe (epilepsję);
  • cierpisz na choroby serca, szczególnie jeśli wpływają one na częstość akcji serca;
  • masz problemy z oddychaniem;
  • cierpisz na porfi riotę (rzadką chorobę dziedziczną, która dotyka skóry i układu nerwowego);
  • cierpisz na choroby wątroby lub nerek (patrz punkt 4).

Jeśli masz poddać się badaniom krwi lub moczu
Jeśli CEFTRIAXONE ABC jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFTRIAXONE ABC może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem glukozy oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli masz wykonywać badania:

  • poinformuj osobę pobierającą próbkę, że otrzymałeś(-aś) CEFTRIAXONE ABC.

Jeśli jesteś chory(-a) na cukrzycę lub musisz monitorować poziom glukozy we krwi, nie powinieneś(-aś) używać niektórych systemów monitorujących poziom glukozy, które mogą nieprawidłowo odczytywać stężenie glukozy we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli używasz takich systemów, sprawdź instrukcje obsługi i poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE ABC dziecku, jeśli:

  • dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i CEFTRIAXONE ABC
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjąć inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

  • antybiotyk z grupy aminoglikozydów;
  • antybiotyk z grupy chloramfenikolu (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Różne leki mogą oddziaływać na lidokainę, powodując zmienione działanie. Do takich leków należą:

  • leki stosowane w leczeniu infekcji (klarytromycyna, erytromycyna);
  • leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklosporyna);
  • potężne środki przeciwbólowe, takie jak kodamina i petydyna (narkotyki lub opioidy);
  • leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. meksyletyna, tokajdyna).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia CEFTRIAXONE ABC oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CEFTRIAXONE ABC może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Ceftriaxone ABC 250 mg/2 ml zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

Ceftriaxone ABC 500 mg/2 ml zawiera sód
Ten lek zawiera 41,4 mg sodu (składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 2,07% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

Ceftriaxone ABC 1 g/3,5 ml zawiera sód
Ten lek zawiera 82,8 mg sodu (składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 4,14% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować CEFTRIAXONE ABC

CEFTRIAXONE ABC jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
w postaci zastrzyku domięśniowego. CEFTRIAXONE ABC będzie przygotowywany przez lekarza,
farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami
zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę CEFTRIAXONE ABC dla Ciebie. Dawkę dobiera się w zależności od stopnia nasilenia i rodzaju infekcji, od ewentualnego leczenia współbieżnego innymi antybiotykami, od Twojej wagi i wieku, oraz od funkcji nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał CEFTRIAXONE ABC, zależy od rodzaju infekcji, którą masz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50
kilogramów (kg):

  • 1–2 g jednorazowo na dobę, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia o masie ciała poniżej 50 kg:

  • 50–80 mg CEFTRIAXONE ABC raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli dziecko ma ciężką infekcję, lekarz może przepisać wyższą dawkę – od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnej dawki 4 g na dobę. Jeśli dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako pojedyncza dawka raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
  • dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

  • 20–50 mg CEFTRIAXONE ABC raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji.
  • Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek
Może być konieczne podanie innej niż zwyczajna dawki. Lekarz ustali odpowiednią dawkę CEFTRIAXONE ABC i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od nasilenia choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz więcej CEFTRIAXONE ABC niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CEFTRIAXONE ABC niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz otrzymać CEFTRIAXONE ABC
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej zaplanowanej dawki zostało niewiele czasu, opuść pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CEFTRIAXONE ABC
Nie przerywaj leczenia CEFTRIAXONE ABC, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do zmniejszenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i napadów drgawek.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

  • nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
  • nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
  • ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja skórna, należy natychmiast poinformować lekarza.
Objawy mogą obejmować:

  • ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z tworzeniem się pęcherzy lub łuszczeniem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa, znane również jako SJS i TEN).
  • dowolne połączenie następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół wrażliwości na lek).
  • reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxonem ABC w celu leczenia infekcji wywołanych przez spirochete, takich jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

  • zaburzenia krzyni białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
  • miękkie stolce lub biegunka.
  • zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
  • wysypka.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

  • infekcje grzybicze (np. opryszczka).
  • zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
  • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
  • zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków, ból i obrzęk stawów.
  • ból głowy.
  • zawroty głowy.
  • nudności lub wymioty.
  • swędzenie.
  • ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano CEFTRIAXONE ABC. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
  • gorączka.
  • nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

  • zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
  • trudności w oddychaniu (bronchospazm).
  • wysypkę z plamami (koprzyca), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszy jej swędzenie i obrzęk.
  • obecność krwi lub cukru w moczu.
  • obrzęk (nagromadzenie płynu).
  • dreszcze.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

  • infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
  • postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
  • ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
  • napady drgawek.
  • zawroty głowy.
  • zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
  • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
  • zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
  • problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, swędzenie, ciemny kolor moczu i stolce o barwie gliny.
  • stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (kernikterus).
  • problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
  • fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
  • fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowy nagromadzenie cukru galaktozy).
  • CEFTRIAXONE ABC może wpływać na niektóre testy pomiaru glukozy we krwi; należy to sprawdzić z lekarzem.

Po przypadkowym wstrzyknięciu lidokainy do naczynia krwionośnego podczas podawania Ceftriaxonu ABC i.m. mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, które mogą obejmować:
Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

  • zaburzenia rytmu i częstości akcji serca.
  • niskie ciśnienie tętnicze.
  • spowolnienie akcji serca (poniżej 60 uderzeń/minutę).
  • przerwanie normalnej cyrkulacji krwi spowodowane zatrzymaniem krążenia i spadkiem przepływu krwi.
  • utratę równowagi, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, trudności w tolerowaniu codziennych dźwięków (hiperakuzja), dzwonienie w uszach (szum), zawroty głowy lub oszołomienie, dezorientację, pobudzenie, nieprawidłowe skurcze mięśni, napady drgawek lub padaczkę, głęboką utratę świadomości (śpiączkę).
  • zamazane widzenie, podwójne widzenie lub tymczasową utratę wzroku.
  • uczucie niedoboru (nudności lub wymioty).
  • trudności w oddychaniu.
  • zmniejszenie częstości oddychania lub możliwe przerwanie oddychania.
  • nietypowe uczucie senności lub zmęczenia w ciągu dnia lub omdlenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE ABC

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data wygaśnięcia dotyczy produktu prawidłowo przechowywanego w oryginalnym opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFTRIAXONE ABC
CEFTRIAXONE ABC 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia domięśniowego
Substancją czynną jest ceftriaxon sodowy 3,5 H₂O w ilości 298,2 mg, co odpowiada 250 mg ceftriaxonu.
Innym składnikiem jest chlorowodorek lidokainy.
CEFTRIAXONE ABC 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia domięśniowego
Substancją czynną jest ceftriaxon sodowy 3,5 H₂O w ilości 596,5 mg, co odpowiada 500 mg ceftriaxonu.
Innym składnikiem jest chlorowodorek lidokainy.
CEFTRIAXONE ABC 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia domięśniowego
Substancją czynną jest ceftriaxon sodowy 3,5 H₂O w ilości 1,193 g, co odpowiada 1 g ceftriaxonu.
Innym składnikiem jest chlorowodorek lidokainy.
CEFTRIAXONE ABC nie należy mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Opis wyglądu CEFTRIAXONE ABC i zawartości opakowania
CEFTRIAXONE ABC 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia domięśniowego:
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z 2 ml rozpuszczalnika.
CEFTRIAXONE ABC 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia domięśniowego:
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z 2 ml rozpuszczalnika.
CEFTRIAXONE ABC 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia domięśniowego:
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z 3,5 ml rozpuszczalnika.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC FARMACEUTICI S.P.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino

Producenci
LABORATORIO FARMACEUTICO CT - Via Dante Alighieri 71 - 18038 Sanremo (Im)
LABORATORIO FARMACEUTICO CT - Via Ariosto 17 – 18038 Sanremo (Im)

Unieszkodliwianie strzykawek/obiektów ostrych
Należy ściśle przestrzegać poniższej listy zasad dotyczących użytkowania i unieszkodliwiania strzykawek oraz innych ostrych urządzeń medycznych:

  • Igły i strzykawki nigdy nie powinny być używane ponownie.
  • Wszystkie używane igły i strzykawki należy umieszczać w specjalnym pojemniku na przedmioty ostre (jednorazowy pojemnik odporny na przebitcie).
  • Pojemnik należy trzymać poza zasięgiem dzieci.
  • Używanych pojemników na przedmioty ostre nie wolno wyrzucać do śmieci domowych.
  • Pełny pojemnik należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami lub zgodnie z instrukcjami lekarza.

Unieszkodliwianie leków po terminie ważności/nieużywanych leków

PRZECHOWYWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM DZIECI I W NIEWIDOCZNYM MIEJSCU

Ulotka: informacja dla użytkownika

CEFTRIAXONE ABC 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Ceftriaxon (jako ceftriaxon sodu)
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

  1. Co to jest CEFTRIAXONE ABC i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CEFTRIAXONE ABC
  3. Jak stosuje się CEFTRIAXONE ABC
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE ABC
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFTRIAXONE ABC i do czego się go stosuje

CEFTRIAXONE ABC zawiera substancję czynną ceftrybonę, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych
i dzieci (w tym u noworodków). Działa ona zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy
leków zwanych cefalosporynami.
CEFTRIAXONE ABC stosuje się w leczeniu infekcji:

  • mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
  • płuc.
  • ucha środkowego.
  • jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
  • dróg moczowych i nerek.
  • kości i stawów.
  • skóry lub tkanek miękkich.
  • krwi.
  • serca.

Może być stosowany:

  • w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (rzęsistnica i kiła).
  • w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
  • w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
  • w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
  • w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastrzykiem CEFTRIAXONE ABC

Nie powinno się podawać CEFTRIAXONE ABC, jeśli:

  • ma Pani/Pan alergię na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • miał(a) Pani/Pan nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija.
  • ma Pani/Pan alergię na lidokainę, a CEFTRIAXONE ABC ma być podane w formie zastrzyku domięśniowego.

CEFTRIAXONE ABC nie powinno być podawane dzieciom w następujących przypadkach:

  • dziecko urodziło się przedwcześnie;
  • dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółknienie skóry lub białka oka) albo ma otrzymać wlewy roztworu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE ABC, jeśli:

  • wystąpiły u Pani/Pana lub występowały wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
  • niedawno otrzymał(a) lub ma otrzymać produkty zawierające wapń.
  • miał(a) niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Ma Pani/Pan problemy z jelitami, w szczególności kolitę (zapalenie jelita).
  • ma Pani/Pan problemy z wątrobą lub nerkami.
  • ma Pani/Pan kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
  • ma Pani/Pan inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladożółte zabarwienie skóry i powodować osłabienie lub duszność).
  • przestrzega Pani/Pan diety ubogiej w sód.
  • ma Pani/Pan problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).

Jeśli ma Pani/Pan zostać poddany(a) badaniom krwi lub moczu
Jeśli CEFTRIAXONE ABC będzie podawane przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFTRIAXONE ABC może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma Pani/Pan zostać poddany(a) badaniom:

  • poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Pani/Panu CEFTRIAXONE ABC.

Jeśli jest Pani/Pan chory na cukrzycę lub wymaga monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie powinno się używać niektórych systemów monitorujących poziom glukozy, które mogą nieprawidłowo oznaczać glukozę we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosuje się takie systemy, należy sprawdzić instrukcje użytkowania i poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE ABC dziecku, jeśli:

  • dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wlewy roztworu zawierającego wapń.

Inne leki i CEFTRIAXONE ABC
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Pani/Pan przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może w przyszłości przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmuje Pani/Pan jeden z następujących leków:

  • antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
  • antybiotyk zwanym chloramfenikołem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani/Pan jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści, jakie przyniesie Pani/Panu leczenie CEFTRIAXONE ABC, oraz możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CEFTRIAXONE ABC może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie powinno się prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać narzędzi i maszyn.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

CEFTRIAXONE ABC zawiera sód
Ten lek zawiera 82,8 mg sodu (składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 4,14% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować CEFTRIAXONE ABC

CEFTRIAXONE ABC jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu dożylnego (infuzji dożyłnej) lub w postaci zastrzyku bezpośrednio do żyły. Lek CEFTRIAXONE ABC będzie przygotowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę CEFTRIAXONE ABC dla Ciebie. Dawkę określa się w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, od Twojej wagi i wieku, oraz od stopnia sprawności działania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał CEFTRIAXONE ABC, zależy od rodzaju infekcji, którą masz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

  • 1–2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dobową dawkę przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

  • 50–80 mg CEFTRIAXONE ABC jednorazowo na dobę na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli dziecko ma ciężką infekcję, lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g na dobę. Jeśli dobową dawkę przekracza 2 g, może być podana jako pojedyncza dawka raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
  • Dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

  • 20–50 mg CEFTRIAXONE ABC jednorazowo na dobę na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.
  • Maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może być konieczne podanie dawki różnej od dawki zwyczajnej. Lekarz ustali odpowiednią dawkę CEFTRIAXONE ABC i będzie Cię dokładnie monitorował, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę CEFTRIAXONE ABC
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CEFTRIAXONE ABC niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomniałeś o zastrzyku CEFTRIAXONE ABC
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść pominięty zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CEFTRIAXONE ABC
Nie przerywaj stosowania CEFTRIAXONE ABC, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do zmniejszenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i drgawek.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

  • nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
  • nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
  • ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounis).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Objawy mogą obejmować:

  • ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z tworzeniem się pęcherzy lub łuszczycą się skórą oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego nekrolytycznego zapalenia skóry, znane również jako SJS i TEN).
  • dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki badań krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
  • reakcję Jarischa-Herxheimera, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxonem ABC w celu leczenia zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofilów) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
  • miękkie stolce lub biegunka.
  • zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
  • wysypka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • infekcje grzybicze (np. opryszcznica).
  • zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
  • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
  • problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
  • ból głowy.
  • zawroty głowy.
  • nudności lub wymioty.
  • swędzenie.
  • ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano CEFTRIAXONE ABC. Ból w miejscu zastrzyku.
  • gorączka.
  • nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

  • zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
  • trudności w oddychaniu (bronchospazm).
  • wysypkę z pokrzywką (koprzywica), która może obejmować dużą powierzchnię ciała, towarzyszoną swędzeniu i obrzękowi.
  • obecność krwi lub cukru w moczu.
  • obrzęk (nagromadzenie płynu).
  • dreszcze.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
  • postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
  • ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
  • drgawki.
  • zawroty głowy.
  • zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
  • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
  • zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
  • problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, swędzenie, mocz o niezwykle ciemnym kolorze i stolce barwy gliny.
  • stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (kernikterus).
  • problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
  • fałszywy wynik dodatni w teście Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
  • fałszywy wynik dodatni w badaniu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
  • CEFTRIAXONE ABC może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE ABC

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyd”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu prawidłowo przechowywanego w oryginalnym opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFTRIAXONE ABC
CEFTRIAXONE ABC 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego
Substancją czynną jest ceftriaxon sodowy bisodowy 3,5 H₂O 1,193 g, odpowiadające 1 g ceftriaxonu.
Innym składnikiem jest woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.
CEFTRIAXONE ABC nie powinien być mieszany z innymi lekami w tej samej strzykawce.
Opis wyglądu CEFTRIAXONE ABC i zawartość opakowania
CEFTRIAXONE ABC 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego:
1 buteleczka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC FARMACEUTICI S.P.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Producenci
LABORATORIO FARMACEUTICO CT - Via Dante Alighieri 71 - 18038 Sanremo (Im)
LABORATORIO FARMACEUTICO CT - Via Ariosto 17 – 18038 Sanremo (Im)
Unieszkodliwianie strzykawek/przedmiotów ostrych
Następującą listę punktów należy ściśle przestrzegać w odniesieniu do użytkowania i unieszkodliwiania strzykawek oraz innych ostrych urządzeń medycznych:

  • Igły i strzykawki nigdy nie powinny być ponownie używane.
  • Wszystkie używane igły i strzykawki należy włożyć do specjalnego pojemnika na przedmioty ostre (jednorazowy pojemnik odporny na ukłucia).
  • Pojemnik należy trzymać poza zasięgiem dzieci.
  • Używane pojemniki na przedmioty ostre nie powinny być wyrzucane do śmieci domowych.
  • Pełny pojemnik należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami lub zgodnie z instrukcjami lekarza. Unieszkodliwianie leków niesprawnych/nieużywanych Uwalnianie leków do środowiska należy ograniczyć do minimum. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy korzystać z odpowiednich systemów zbiorowego odbioru, jeśli są dostępne.

UCHOWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM DZIECI I NIE WIDOKIEM

Ulotka: informacja dla użytkownika

CEFTRIAXONE ABC 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

Ceftriaxon (jako ceftriaxon sodowy)
Lek równoważny
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

  1. Co to jest CEFTRIAXONE ABC i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed podaniem CEFTRIAXONE ABC
  3. Jak stosuje się CEFTRIAXONE ABC
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE ABC
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFTRIAXONE ABC i do czego służy

CEFTRIAXONE ABC zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa ona przez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFTRIAXONE ABC stosuje się w leczeniu infekcji:

  • mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
  • płuc.
  • ucha środkowego.
  • jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
  • dróg moczowych i nerek.
  • kości i stawów.
  • skóry lub tkanek miękkich.
  • krwi.
  • serca.

Może być podawany:

  • w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła).
  • w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek we krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
  • w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
  • w leczeniu boreliozy (wywołanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
  • w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zaaplikowaniem CEFTRIAXONE ABC

Nie należy stosować CEFTRIAXONE ABC, jeśli:

  • jest alergiczny na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • miał ostrą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężkie, szybko postępujące wysypki skórne.
  • jest alergicznym na lidokainę i CEFTRIAXONE ABC ma być podawany w postaci zastrzyku domięśniowego.

Nie należy podawać CEFTRIAXONE ABC dzieciom w następujących przypadkach:

  • dziecko urodziło się przedwcześnie,
  • dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi lub żółtaczkę (żółknienie skóry lub białka oka) albo ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaaplikowaniem CEFTRIAXONE ABC, jeśli:

  • wystąpiły u Ciebie lub występowały wcześniej objawy takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, odspajanie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
  • niedawno otrzymywałeś lub ma być Ci podany produkt zawierający wapń.
  • niedawno miałeś biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miałeś problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
  • cierpisz na choroby wątroby lub nerek.
  • masz kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
  • masz inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladożółty odcień skóry oraz osłabienie lub duszność).
  • przestrzegasz diety ubogiej w sód.
  • masz choroby wątroby lub nerek (patrz punkt 4).

Jeśli ma być przeprowadzone badanie krwi lub moczu
Jeśli CEFTRIAXONE ABC jest stosowany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFTRIAXONE ABC może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma być przeprowadzone badanie:

  • poinformuj osobę pobierającą próbkę, że otrzymałeś CEFTRIAXONE ABC.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub wymaga się monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie powinieneś używać niektórych systemów monitorujących poziom glukozy, które mogą nieprawidłowo oznaczać glukozę we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosowane są takie systemy, sprawdź instrukcje użytkowania i poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE ABC dziecku, jeśli:

  • dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i CEFTRIAXONE ABC
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

  • antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
  • antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia CEFTRIAXONE ABC w porównaniu z możliwym ryzykiem dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
CEFTRIAXONE ABC może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

CEFTRIAXONE ABC zawiera sód
Ten lek zawiera 165,7 mg sodu (składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 8,28% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować CEFTRIAXONE ABC

CEFTRIAXONE ABC jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu
(infuzji dożylnej) lub za pomocą zastrzyku bezpośrednio do żyły. CEFTRIAXONE ABC
będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zalecana
Lekarz ustali odpowiednią dawkę CEFTRIAXONE ABC dla Ciebie. Dawkę ustala się w zależności od ciężkości i typu infekcji, od ewentualnego leczenia współbieżnego innymi antybiotykami, od Twojej masy ciała i wieku, oraz od stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał CEFTRIAXONE ABC, zależy od rodzaju infekcji, którą masz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała równej lub przekraczającej 50
kilogramów (kg):

  • 1–2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i typu infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dobową dawkę przekracza 2 g, może być ona podana jako jedna dawka jednorazowa na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia o masie ciała poniżej 50 kg:

  • 50–80 mg CEFTRIAXONE ABC jednorazowo na dobę na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i typu infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g na dobę. Jeśli Twoja dobową dawkę przekracza 2 g, może być ona podana jako jedna dawka jednorazowa na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.
  • Dzieciom o masie ciała równej lub przekraczającej 50 kg należy podawać dawkę zalecaną dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

  • 20–50 mg CEFTRIAXONE ABC jednorazowo na dobę na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i typu infekcji.
  • Maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci być podana inna niż zalecana dawka. Lekarz ustali ilość CEFTRIAXONE ABC, której będziesz potrzebował, i będzie Cię dokładnie kontrolował, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie więcej CEFTRIAXONE ABC niż powinieneś
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CEFTRIAXONE ABC niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz podać sobie CEFTRIAXONE ABC
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść zapomniany zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować CEFTRIAXONE ABC
Nie przestawaj stosować CEFTRIAXONE ABC, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Leczenie ceftryaksonem, zwłaszcza u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do zmniejszenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i napadów drgawek.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

  • nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
  • nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
  • ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja skórna, należy natychmiast poinformować lekarza.
Objawy mogą obejmować:

  • Ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z tworzeniem się pęcherzy, odłamywaniem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza opona, znane również jako SJS i TEN).
  • Dowolna kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, zmiany w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
  • Reakcja Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftryaksonem ABC w celu leczenia infekcji spirochet, takich jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Zmiany w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
  • Miękkie stolce lub biegunka.
  • Zmiany wyników badań funkcji wątroby.
  • Wysypka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Infekcje grzybicze (np. opróchnica).

  • Zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).

  • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).

  • Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.

  • Ból głowy.

  • Omdlenia.

  • Nudności lub wymioty.

  • Świąd.

  • Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano CEFTRIAXONE ABC. Ból w miejscu wstrzyknięcia.

  • Gorączka.

  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie kreatyniny we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

  • Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
  • Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
  • Wysypka z pokrzywką (koprzyca), która może obejmować dużą powierzchnię ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
  • Obecność krwi lub cukru w moczu.
  • Obrzęk (nagromadzenie płynu).
  • Dreszcze

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
  • Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
  • Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
  • Napady drgawek.
  • Zawroty głowy.
  • Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
  • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
  • Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
  • Problemy z pęcherzem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
  • Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (kernikter).
  • Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się ceftryaksonu wapniowego. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
  • Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią). -
  • Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
  • CEFTRIAXONE ABC może zakłócać niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; należy to sprawdzić z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE ABC

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie „Wyd”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca. Podana data wygaśnięcia odnosi się do produktu prawidłowo przechowywanego w oryginalnym opakowaniu.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFTRIAXONE ABC
CEFTRIAXONE ABC 2 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji
Substancją czynną jest ceftriaxon sodu bisodowego 3,5 H2O 2,386 g, odpowiadające 2 g ceftriaksonu.
CEFTRIAXONE ABC nie należy mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce.
Wygląd zewnętrzny CEFTRIAXONE ABC i zawartość opakowania
CEFTRIAXONE ABC 2 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji:
1 fiolka z proszkiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC FARMACEUTICI S.P.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Producenci
LABORATORIO FARMACEUTICO CT - Via Dante Alighieri 71 - 18038 Sanremo (Im)
LABORATORIO FARMACEUTICO CT - Via Ariosto 17 – 18038 Sanremo (Im)
Unieszkodliwianie strzykawek/obiektów ostrych
Następującą listę punktów należy ściśle przestrzegać w odniesieniu do użytkowania i unieszkodliwiania strzykawek oraz innych ostrych urządzeń medycznych:

  • Igły i strzykawki nigdy nie powinny być ponownie używane.
  • Wszystkie używane igły i strzykawki należy włożyć do specjalnego pojemnika na przedmioty ostre (jednorazowy pojemnik odporny na ukłucia).
  • Pojemnik należy trzymać poza zasięgiem dzieci.
  • Zużytych pojemników na przedmioty ostre nie wolno wyrzucać do śmieci domowych.
  • Pełny pojemnik należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami lub zgodnie z instrukcjami lekarza. Unieszkodliwianie leków po terminie ważności/nieużywanych Uwalnianie leków do środowiska należy ograniczyć do minimum. Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ścieków ani do śmieci domowych. Należy korzystać z odpowiednich systemów zbiórki, jeśli są dostępne.

LEK PRZECHOWYWAĆ W NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI MIEJSCU