Ceftriaxona ABC

Folleto informativo: información para el usuario

CEFTRIAXONE ABC 250 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
CEFTRIAXONE ABC 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
CEFTRIAXONE ABC 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Lidocaína (como clorhidrato de lidocaína)
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CEFTRIAXONE ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre CEFTRIAXONE ABC
3. Cómo se administra CEFTRIAXONE ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEFTRIAXONE ABC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CEFTRIAXONE ABC y para qué se utiliza

CEFTRIAXONE ABC contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
CEFTRIAXONE ABC se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• del tracto urinario y de los riñones.
• de los huesos y las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren CEFTRIAXONE ABC

No debe administrársele CEFTRIAXONE ABC si:

• es alérgico al ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactamas y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y CEFTRIAXONE ABC debe administrársele mediante inyección en un músculo;
• padece una alteración en la conducción del impulso eléctrico en el corazón que provoca una disminución de la presión arterial y un ralentizamiento de la frecuencia cardíaca (bloqueo atrioventricular completo);
• padece un estado de reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia).

CEFTRIAXONE ABC no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro;
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren CEFTRIAXONE ABC si:

• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, en particular colitis (inflamación del intestino).
• padece problemas hepáticos o renales.
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una reducción de glóbulos rojos que puede hacer que la piel adquiera un tono amarillento pálido y cause debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.
• padece pérdida de la funcionalidad muscular y debilidad (miastenia grave).
• padece convulsiones (epilepsia).
• padece cualquier problema cardíaco, especialmente si afecta a la frecuencia cardíaca.
• presenta problemas respiratorios.
• padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta a la piel y al sistema nervioso).
• padece problemas hepáticos o renales (véase la sección 4).

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran CEFTRIAXONE ABC durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. CEFTRIAXONE ABC puede afectar los resultados de las pruebas de orina para glucosa y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado CEFTRIAXONE ABC.

Si es diabético o necesita monitorizar los niveles de glucosa en sangre, no debe utilizar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si utiliza estos sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben emplearse métodos alternativos de análisis.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar CEFTRIAXONE ABC al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Otros medicamentos y CEFTRIAXONE ABC
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido.
• un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares). Varios medicamentos pueden interactuar con la lidocaína, alterando sus efectos. Estos medicamentos incluyen:
• medicamentos usados para tratar infecciones (claritromicina, eritromicina);
• medicamentos usados para tratar úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina);
• analgésicos potentes como la codeína y la meperidina (medicamentos narcóticos u opioides);
• medicamentos usados para tratar la frecuencia cardíaca irregular (por ejemplo, mexiletina, tocainida).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con CEFTRIAXONE ABC frente a los posibles riesgos para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
CEFTRIAXONE ABC puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.

Ceftriaxone ABC 250 mg/2 ml contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

Ceftriaxone ABC 500 mg/2 ml contiene sodio
Este medicamento contiene 41,4 mg de sodio (componente de la sal de cocina) por dosis. Esto equivale al 2,07 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

Ceftriaxone ABC 1 g/3,5 ml contiene sodio
Este medicamento contiene 82,8 mg de sodio (componente de la sal de cocina) por dosis. Esto equivale al 4,14 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra CEFTRIAXONE ABC

CEFTRIAXONE ABC generalmente es administrado por un médico o un enfermero mediante
una inyección directamente en un músculo. CEFTRIAXONE ABC será preparado por un médico, un
farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones
que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de CEFTRIAXONE ABC para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del
tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá
CEFTRIAXONE ABC dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50
kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de CEFTRIAXONE ABC una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0-14 días de vida)

• 20-50 mg de CEFTRIAXONE ABC una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría recibir una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de
CEFTRIAXONE ABC que necesite y lo mantendrá bajo estricto control, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más CEFTRIAXONE ABC del que debe
Si se le administra accidentalmente más CEFTRIAXONE ABC de la dosis prescrita, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar CEFTRIAXONE ABC
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CEFTRIAXONE ABC
No deje de tomar CEFTRIAXONE ABC a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del
sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una disminución del estado de conciencia, movimientos anormales,
agitación y convulsiones.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un medicamento).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas ocurren poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxona ABC para tratar infecciones por espiroquetas como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró CEFTRIAXONE ABC. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse a una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o azúcar en la orina.
• edema (acumulación de líquidos).
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede aparecer dolor al orinar o reducirse la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas sanguíneos).
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anormal del azúcar galactosa).
• CEFTRIAXONE ABC puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Después de la inyección accidental de lidocaína en un vaso sanguíneo durante la administración intramuscular de
Ceftriaxone ABC i.m., podrían manifestarse otros efectos adversos, que pueden incluir:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• alteraciones del ritmo y la velocidad del corazón.
• presión arterial baja.
• disminución de la frecuencia cardíaca (inferior a 60 latidos/minuto).
• interrupción de la circulación normal debido a paro cardíaco y disminución del flujo sanguíneo.
• pérdida de equilibrio, hormigueo alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, dificultad para tolerar los sonidos cotidianos (hiperacusia), zumbido en los oídos (tinnitus), mareo o aturdimiento, confusión, nerviosismo, contracciones musculares rítmicas involuntarias, convulsiones o crisis epilépticas, estado profundo de inconsciencia (coma).
• visión borrosa, visión doble o pérdida temporal de la vista.
• sensación de malestar (náuseas o vómitos).
• dificultad respiratoria.
• disminución de la frecuencia respiratoria o posible interrupción de la respiración.
• sensación inusual de somnolencia o fatiga durante el día o desmayo.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar CEFTRIAXONE ABC

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto correctamente conservado en su envase original.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CEFTRIAXONE ABC
CEFTRIAXONE ABC 250 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
El principio activo es ceftriaxona bisódica 3,5 H₂O 298,2 mg, equivalente a 250 mg de ceftriaxona.
El otro componente es clorhidrato de lidocaína.
CEFTRIAXONE ABC 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
El principio activo es ceftriaxona bisódica 3,5 H₂O 596,5 mg, equivalente a 500 mg de ceftriaxona.
El otro componente es clorhidrato de lidocaína.
CEFTRIAXONE ABC 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
El principio activo es ceftriaxona bisódica 3,5 H₂O 1,193 g, equivalente a 1 g de ceftriaxona.
El otro componente es clorhidrato de lidocaína.
CEFTRIAXONE ABC no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.

Descripción del aspecto de CEFTRIAXONE ABC y contenido del envase
CEFTRIAXONE ABC 250 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular:
1 frasco con polvo + 1 ampolla de disolvente de 2 ml.
CEFTRIAXONE ABC 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular:
1 frasco con polvo + 1 ampolla de disolvente de 2 ml.
CEFTRIAXONE ABC 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular:
1 frasco con polvo + 1 ampolla de disolvente de 3,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización
ABC FARMACEUTICI S.P.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino

Productores
LABORATORIO FARMACEUTICO CT - Via Dante Alighieri 71 - 18038 Sanremo (Im)
LABORATORIO FARMACEUTICO CT - Via Ariosto 17 – 18038 Sanremo (Im)

Eliminación de jeringas/objetos punzantes
Debe cumplirse estrictamente la siguiente lista de puntos respecto al uso y la eliminación de jeringas y otros dispositivos médicos punzantes:

• Las agujas y las jeringas nunca deben reutilizarse.
• Introduzca todas las agujas y jeringas usadas en un recipiente específico para objetos punzantes (recipiente desechable resistente a las perforaciones).
• Mantenga el recipiente fuera del alcance de los niños.
• Los recipientes usados para objetos punzantes no deben depositarse en la basura doméstica.
• Elimine el recipiente lleno de acuerdo con los requisitos locales o según las instrucciones del médico.

Eliminación de medicamentos caducados/no utilizados

MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Folleto informativo: información para el usuario

CEFTRIAXONE ABC 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CEFTRIAXONE ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren CEFTRIAXONE ABC
3. Cómo se administra CEFTRIAXONE ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEFTRIAXONE ABC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CEFTRIAXONE ABC y para qué se utiliza

CEFTRIAXONE ABC contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico administrado a adultos
y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados cefalosporinas.
CEFTRIAXONE ABC se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que se le administre CEFTRIAXONE ABC

No debe administrársele CEFTRIAXONE ABC si:

• es alérgico al ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactamas y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y CEFTRIAXONE ABC debe administrársele mediante inyección en un músculo.

CEFTRIAXONE ABC no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas de sangre o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre CEFTRIAXONE ABC si:

• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticos detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• padece problemas hepáticos o renales.
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel adquiera un color amarillento pálido y provoque debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.
• tiene problemas hepáticos o renales (ver apartado 4).

Si debe someterse a un análisis de sangre o de orina
Si se le administra CEFTRIAXONE ABC durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. CEFTRIAXONE ABC puede influir en los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y en un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si va a someterse a pruebas:

• informe a la persona que le toma la muestra que se le ha administrado CEFTRIAXONE ABC.

Si es diabético o necesita monitorizar los niveles de glucosa en sangre, no debe utilizar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que podrían detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si se utilizan tales sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos de análisis alternativos.
Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar CEFTRIAXONE ABC al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y CEFTRIAXONE ABC
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con CEFTRIAXONE ABC y los posibles riesgos para el bebé.
Conducción y uso de máquinas
CEFTRIAXONE ABC puede causar mareos. Si nota mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.
CEFTRIAXONE ABC contiene sodio
Este medicamento contiene 82,8 mg de sodio (componente de la sal de cocina) por dosis. Esto equivale al 4,14 % de la ingestión diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra CEFTRIAXONE ABC

CEFTRIAXONE ABC generalmente lo administra un médico o un enfermero mediante perfusión
(infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena. CEFTRIAXONE ABC será
preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará
simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de CEFTRIAXONE ABC para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del
tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá
CEFTRIAXONE ABC dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50
kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de CEFTRIAXONE ABC una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0-14 días de vida)

• 20-50 mg de CEFTRIAXONE ABC una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos o renales
Podría recibir una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de
CEFTRIAXONE ABC que necesite y le realizará un seguimiento cuidadoso, en función de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.
Si toma más CEFTRIAXONE ABC de la debida
Si accidentalmente le administran más CEFTRIAXONE ABC de la dosis prescrita, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar CEFTRIAXONE ABC
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CEFTRIAXONE ABC
No deje de tomar CEFTRIAXONE ABC a menos que así se lo indique su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una reducción del estado de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, debe acudir inmediatamente al médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxone ABC para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de hematomas, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picazón.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró CEFTRIAXONE ABC. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picazón e hinchazón.
• presencia de sangre o glucosa en la orina.
• edema (acumulación de líquidos).
• escalofríos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picazón, orina oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede aparecer dolor al orinar o reducción de la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas en la sangre).
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa).
• CEFTRIAXONE ABC puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEFTRIAXONE ABC

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto correctamente conservado en su envase original.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene CEFTRIAXONE ABC
CEFTRIAXONE ABC 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
El principio activo es ceftriaxona disódica 3,5 H₂O: 1,193 g, equivalente a 1 g de ceftriaxona.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.
CEFTRIAXONE ABC no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.

Descripción del aspecto de CEFTRIAXONE ABC y contenido del envase
CEFTRIAXONE ABC 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso:
1 frasco de polvo + 1 ampolla de disolvente de 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización
ABC FARMACEUTICI S.P.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino

Productores
LABORATORIO FARMACEUTICO CT - Via Dante Alighieri 71 - 18038 Sanremo (Im)
LABORATORIO FARMACEUTICO CT - Via Ariosto 17 – 18038 Sanremo (Im)

Eliminación de jeringas/dispositivos punzantes
Debe cumplirse estrictamente la siguiente lista de puntos respecto al uso y eliminación de jeringas y otros dispositivos médicos punzantes:

• Las agujas y las jeringas nunca deben reutilizarse.
• Introduzca todas las agujas y jeringas usadas en un recipiente específico para objetos punzantes (recipiente desechable resistente a perforaciones).
• Mantenga el recipiente fuera del alcance de los niños.
• Los recipientes usados para objetos punzantes no deben eliminarse junto con los residuos domésticos.
• Elimine el recipiente lleno de acuerdo con los requisitos locales o según las instrucciones del médico.

Eliminación de medicamentos caducados/no utilizados
La liberación de medicamentos en el medio ambiente debe reducirse al mínimo. Los medicamentos no deben arrojarse a las aguas residuales ni a los residuos domésticos. Utilice sistemas de recogida especiales, si están disponibles.

MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Folleto informativo: información para el usuario

CEFTRIAXONE ABC 2 g polvo para solución para perfusión

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CEFTRIAXONE ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre CEFTRIAXONE ABC
3. Cómo se administra CEFTRIAXONE ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEFTRIAXONE ABC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CEFTRIAXONE ABC y para qué se utiliza

CEFTRIAXONE ABC contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
CEFTRIAXONE ABC se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren CEFTRIAXONE ABC

No debe administrársele CEFTRIAXONE ABC si:

• es alérgico al ceftriaxón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor en el pecho y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y CEFTRIAXONE ABC debe administrársele mediante inyección en un músculo.

CEFTRIAXONE ABC no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro;
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas en la sangre o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren CEFTRIAXONE ABC si:

• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• padece problemas hepáticos o renales.
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar que la piel adquiera un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.
• padece problemas hepáticos o renales (véase el apartado 4).

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran CEFTRIAXONE ABC durante un período prolongado, podría tener que someterse regularmente a análisis de sangre. CEFTRIAXONE ABC puede influir en los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y en un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra de que le han administrado CEFTRIAXONE ABC.

Si es diabético o necesita controlar los niveles de glucosa en sangre, no debe utilizar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si utiliza tales sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos alternativos de análisis.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar CEFTRIAXONE ABC al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Otros medicamentos y CEFTRIAXONE ABC
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Su médico valorará los beneficios que le aportaría el tratamiento con CEFTRIAXONE ABC y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
CEFTRIAXONE ABC puede causar mareos. Si nota mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

CEFTRIAXONE ABC contiene sodio
Este medicamento contiene 165,7 mg de sodio (componente de la sal de cocina) por dosis. Esto equivale al 8,28 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra CEFTRIAXONE ABC

CEFTRIAXONE ABC generalmente se administra por un médico o un enfermero mediante perfusión
(infusión endovenosa) o mediante una inyección directamente en una vena.
CEFTRIAXONE ABC será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de CEFTRIAXONE ABC para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá CEFTRIAXONE ABC dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de CEFTRIAXONE ABC una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0-14 días de vida):

• 20-50 mg de CEFTRIAXONE ABC una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos o renales
Podría recibir una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de CEFTRIAXONE ABC que necesita y le realizará un seguimiento cuidadoso, en función de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.
Si toma más CEFTRIAXONE ABC de lo que debe
Si accidentalmente le administran más CEFTRIAXONE ABC de la dosis prescrita, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar CEFTRIAXONE ABC
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la inyección olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CEFTRIAXONE ABC
No deje de tomar CEFTRIAXONE ABC a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del
sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una disminución del estado de conciencia, movimientos anormales,
agitación y convulsiones.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxone ABC para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de hematomas, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró CEFTRIAXONE ABC. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o glucosa en la orina.
• edema (acumulación de líquidos).
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o hígado que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentarse dolor al orinar o una disminución de la cantidad de orina producida.
• un resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas en la sangre).
• un resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa).
• CEFTRIAXONE ABC puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEFTRIAXONE ABC

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto correctamente conservado en su envase original.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CEFTRIAXONE ABC
CEFTRIAXONE ABC 2 g polvo para solución para perfusión
El principio activo es ceftriaxona disódica 3,5 H2O 2,386 g, equivalente a 2 g de ceftriaxona.
CEFTRIAXONE ABC no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.
Descripción del aspecto de CEFTRIAXONE ABC y contenido del envase
CEFTRIAXONE ABC 2 g polvo para solución para perfusión:
1 frasco de polvo.
Titular de la autorización de comercialización
ABC FARMACEUTICI S.P.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Productores
LABORATORIO FARMACEUTICO CT - Via Dante Alighieri 71 - 18038 Sanremo (Im)
LABORATORIO FARMACEUTICO CT - Via Ariosto 17 – 18038 Sanremo (Im)
Eliminación de jeringas/dispositivos punzantes
La siguiente lista de puntos debe respetarse estrictamente respecto al uso y la eliminación de jeringas y otros dispositivos médicos punzantes:

• Las agujas y las jeringas nunca deben reutilizarse.
• Introducir todas las agujas y jeringas usadas en un recipiente específico para objetos punzantes (recipiente desechable resistente a perforaciones).
• Mantener el recipiente fuera del alcance de los niños.
• Los recipientes usados para objetos punzantes no deben depositarse en la basura doméstica.
• Eliminar el recipiente lleno de acuerdo con los requisitos locales o según las instrucciones del médico.

Eliminación de medicamentos caducados o no utilizados
La liberación de medicamentos en el medio ambiente debe reducirse al mínimo. Los medicamentos no deben arrojarse a las aguas residuales ni a la basura doméstica. Utilice sistemas de recogida especiales, si están disponibles.

MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS