Ulotka: informacje dla pacjenta

Carvasin 5 mg tabletki podjęzykowe, 10 mg tabletki, 40 mg tabletki

isosorbide dinitrato
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest lek Carvasin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Carvasin
Jak stosować lek Carvasin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Carvasin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carvasin i do czego służy

Carvasin zawiera substancję czynną isosorbide dinitrato, która rozszerza naczynia krwionośne i
jest stosowana w leczeniu chorób serca.
Carvasin stosuje się do:

leczenia niedokrwistości tętnic wieńcowych (ograniczenia przepływu krwi w tętnicach wieńcowych, czyli naczyniach krwionośnych zaopatrujących serce);
zapobiegania i leczenia dławicy piersiowej, choroby serca, która objawia się bólem w klatce piersiowej.

Carvasin do podania pod język wskazany jest wtedy, gdy wymagane jest szybkie działanie, dlatego stosuje się go w leczeniu dławicy. Ponadto, ponieważ jego działanie trwa około 2 godzin, może być stosowany w zapobieganiu napadom dławicy podczas wysiłku fizycznego, który może je wywołać, np. wysiłek mięśniowy, stosunek seksualny, obfity posiłek.
Carvasin w postaci tabletek działa wolniej, ale dłużej, dlatego stosuje się go w zapobieganiu napadom dławicy oraz w leczeniu niedokrwistości tętnic wieńcowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Carvasin

NIE przyjmuj Carvasin

jeśli jesteś uczulony na izosorbidy dinitrat, inne nitraty lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli przyjmujesz leki hamujące enzym fosfodiesterazę, takie jak sildenafil, vardenafil, tadalafil, stosowane w leczeniu impotencji (zobacz „Inne leki i Carvasin”);
jeśli aktualnie przebywasz zawał serca;
jeśli masz problemy z krążeniem krwi;
jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji serca (trudności z pompowaniem krwi do całego organizmu);
jeśli cierpisz na obniżone ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe <90 mmHg);
jeśli cierpisz na zaburzenia serca spowodowane zwiększeniem grubości ścian serca (przykrzepowe nadżerliwe kardiomiopatia hipertroficzna);
jeśli cierpisz na zapalenie osierdzia (zwężające zapalenie osierdzia);
jeśli masz problemy związane z objętością krwi w żyłach (ciężka hipowolemia);
jeśli cierpisz na chorobę, która powoduje gromadzenie się płynu lub krwi wewnątrz osierdzia (tamponada serca);
jeśli cierpisz na zwiększone ciśnienie krwi w płucach (pierwotna nadciśnienie płucne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Carvasin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza:

jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka);
jeśli cierpisz na bóle głowy, ponieważ Carvasin może powodować silne i trwające bóle głowy na początku leczenia. Lekarz oceni, czy należy zmniejszyć dawkę Carvasin lub podać Ci lek przeciwbólowy;
jeśli niedawno miałeś zawał serca: lekarz dokładnie oceni stan Twojego zdrowia i poda Ci Carvasin tylko w razie konieczności;
jeśli przyjmujesz leki zwiększające produkcję moczu (diuretyki) w celu obniżenia ciśnienia (zobacz punkt „Inne leki i Carvasin”);
jeśli nawet przy niskich dawkach występuje dalsze obniżenie ciśnienia, szczególnie w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna). Hipotensja może towarzyszyć spowolnienie rytmu serca (bradykardia) lub zaburzenia serca (pogorszenie się dławicy piersiowej);
jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie należące do grupy blokerów kanałów wapniowych (zobacz punkt „Inne leki i Carvasin”), ponieważ może wystąpić dodatkowe obniżenie ciśnienia, szczególnie w pozycji stojącej;
jeśli cierpisz na chorobę serca zwaną kardiomiopatią hipertroficzną, w której występuje zwiększenie grubości ścian serca. Leczenie Carvasin może nasilić dławicę spowodowaną tym stanem lub wywołać ataki dławicy jako efekt „odrzutowy” po zaprzestaniu leku;
jeśli ruchomość Twojego żołądka lub jelita jest nadmierna lub zwiększona (hipermotoryczność przewodu pokarmowego) lub masz problemy z wchłanianiem przez żołądek lub jelito. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę Carvasin;
jeśli zauważysz utratę skuteczności (tolerancję) leczenia Carvasin. Może to również dotyczyć innych leków z grupy azotanów i nitrytów;
jeśli wystąpi cyanosis (sinocenie skóry), lekarz może chcieć zmierzyć poziom substancji w krwi zwanej metahemoglobiną.

Podczas leczenia może wystąpić tymczasowy stan charakteryzujący się
zmniejszeniem ilości tlenu w krwi (hipoksja) z możliwymi skutkami
na serce (hipoksja miokardialna), szczególnie jeśli cierpisz na chorobę
naczyń wieńcowych (choroba wieńcowa).
Carvasin u osób wrażliwych może dodatkowo zmniejszyć dopływ krwi do serca
(ischemia) i prowadzić do nasilenia uszkodzenia mięśnia sercowego oraz zmniejszenia zdolności
serca do pompowania krwi do organizmu (niewydolność serca zastoinowa).
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność Carvasin u dzieci nie zostały zbadane.
Pacjenci w podeszłym wieku
Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Carvasin u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Lekarz dokładnie oceni, w zależności od stanu Twojego zdrowia, jaką dawkę Ci podać i rozpocznie od najniższej dawki.
Inne leki i Carvasin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki stosowane w leczeniu impotencji (sildenafil, vardenafil, tadalafil), ponieważ nasilają one działanie Carvasin (zobacz NIE przyjmuj Carvasin);
leki obniżające ciśnienie krwi i stosowane w leczeniu chorób serca lub naczyń krwionośnych (blokery kanałów wapniowych, beta-blokerów, leki rozszerzające naczynia, diuretyki, inhibitory ACE) lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (neuroleptyki) lub depresji (trójpierścieniowe antydepresanty), ponieważ jednoczesne przyjmowanie Carvasin z tymi lekami może nasilić działanie hipotensyjne (obniżenie ciśnienia krwi).

Ten lek może również zmniejszać działanie norepinefryny, acetylocholiny i histaminy.
Carvasin i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia Carvasin, ponieważ alkohol może nasilić działanie Carvasin.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy powinieneś przyjmować Carvasin w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Obecnie nie wiadomo, w jakiej ilości lek przechodzi do mleka matki. Skontaktuj się z lekarzem, który oceni, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Carvasin.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Zgłaszano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, oszołomienie i obniżenie ciśnienia krwi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn.
Carvasin 5 mg tabletki podjęzykowe zawierają laktozę
Carvasin 5 mg tabletki podjęzykowe zawierają laktozę: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Carvasin 10 mg tabletki zawierają laktozę i sacharozę
Carvasin 10 mg tabletki zawierają laktozę i sacharozę: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Carvasin 40 mg tabletki zawierają laktozę
Carvasin 40 mg tabletki zawierają laktozę: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Carvasin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Carvasin 5 mg tabletki do podania pod język
Zalecana dawka początkowa to 5 mg.
Pozwól tabletce rozpuścić się pod językiem (tabletki rozpuszczają się w ciągu 20 sekund). Carvasin
może być stosowany co 2–3 godziny.
Carvasin 10 mg tabletki
Zalecana dawka to jedna tabletka 4 razy dziennie, przed trzema posiłkami (śniadanie, obiad i kolacja) oraz przed pójściem spać.
Carvasin 40 mg tabletki
Zalecana dawka to jedna tabletka co 12 godzin.
Lekarz zadecyduje, czy należy stosować Carvasin do podania pod język, czy tabletki Carvasin, w zależności od stanu pacjenta.
Lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę i następnie oceni, czy należy ją zmienić.
Jeśli wziąłeś więcej Carvasin niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Carvasin natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy wynikające z przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku mogą obejmować:

nagłe obniżenie ciśnienia krwi
zaburzenia rytmu serca, zmiany stężenia hemoglobiny we krwi z niebieskawym zabarwieniem skóry (cyjanozą), prowadzące do szybkiego i głębokiego oddychania, niepokoju, utraty przytomności i zatrzymania serca;
słaby puls;
ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji leżącej;
osłabienie, senność;
bladość;
zaburzenia wzroku;
napady gorąca i pocenia się (skórę staje się zimna i niebieskawa);
nudności, wymioty i biegunkę;
wzrost ciśnienia wewnątrz czaszki z zamieszaniem i umiarkowaną gorączką;

Jeśli zapomniałeś wziąć Carvasin
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Carvasin
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przerywaj nagłe stosowania Carvasin, ponieważ u pacjentów z chorobą wieńcową zgłaszano napady dławicy po przerwaniu leczenia nitratami. Lekarz wskazze, kiedy i jak stopniowo przerwać stosowanie leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podczas leczenia mogą pojawić się niektóre z następujących działań niepożądanych:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000);
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000);
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100);
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10);
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bardzo rzadkie: oparzenia żołądka (paliwo), bóle mięśni (mialgia).
Nieczone: nasilenie bólu w klatce piersiowej (angina pectoris), kolaps krążeniowy (czasem
towarzyszy mu spowolnienie tętna i utrata przytomności), wymioty, biegunka, reakcje alergiczne skóry (np. wysypka) i zaczerwienienie.
Częste: zawroty głowy, senność, przyspieszenie tętna (tachykardia), obniżenie ciśnienia krwi w momencie wstawania (hipotensja ortostatyczna), nudności, osłabienie
fizyczne (astenia).
Bardzo częste: ból głowy (cefalea).
Nieznana: obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), ciężkie zapalenie skóry (dermatyta ekfoliatywna), zmniejszenie skuteczności leku i podobnych leków (rozwój tolerancji i tolerancji krzyżowej do innych nitratów).
Podczas leczenia lekiem Carvasin może wystąpić obniżenie poziomu tlenu we krwi (hipoksja tymczasowa). Może to prowadzić do niedotlenienia serca (hipoksja miokardialna), szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową (choroba niedokrwienna serca).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Podczas stosowania tej grupy leków może wystąpić ciężkie obniżenie ciśnienia krwi, które może obejmować nudności, wymioty, osłabienie, pobudzenie, bladość, nadmierne pocenie się i kolaps. Alkohol może nasilić ten efekt.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Carvasin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Carvasin
Carvasin 5 mg tabletki sublingwalne

Substancją czynną jest isosorbide dinitrato. Każda tabletka sublingwalna zawiera 5 mg isosorbide dinitrato.
Pozostałe składniki to laktoza, skrobia, erytrozyna (E127), celuloza w proszku, stearynian magnezu.

Carvasin 10 mg tabletki

Substancją czynną jest isosorbide dinitrato. Każda tabletka zawiera 10 mg isosorbide dinitrato.
Pozostałe składniki to laktoza, mannitol, skrobia, sacharoza, stearynian magnezu.

Carvasin 40 mg tabletki

Substancją czynną jest isosorbide dinitrato. Każda tabletka zawiera 40 mg isosorbide dinitrato.
Pozostałe składniki to laktoza, tristearynian glinu, stearynian magnezu, talk, metyloceluloza, sodowa krzemowo-aluminiowa, polakrylin potasu.

Opis wyglądu Carvasin i zawartości opakowania
Carvasin 5 mg tabletki sublingwalne
Każde opakowanie zawiera 50 tabletek sublingwalnych.
Carvasin 10 mg tabletki
Każde opakowanie zawiera 50 tabletek.
Carvasin 40 mg tabletki
Każde opakowanie zawiera 50 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia