CALMINEMED
Włochy
Spis treści
Ulotka: informacja dla użytkownika
Calminemed 140 mg plaster leczniczy
Diclofenac epolaminum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
- Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
- W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
- Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 7 dniach.
Zawartość niniejszej ulotki:
- Co to jest Calminemed i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Calminemed
- Jak stosować Calminemed
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Calminemed
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Calminemed i do czego służy
Lek jest wskazany u dorosłych oraz u młodzieży powyżej 16. roku życia.
Calminemed należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
NSAID zmniejszają ból i stan zapalny.
Calminemed stosuje się do miejscowego, krótkoterminowego leczenia objawowego niepoważnych stanów bolesnych
dotyczących stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.
Dzieci i młodzież poniżej 16. roku życia
Nie należy stosować Calminemed u dzieci i u młodzieży poniżej 16. roku życia, ponieważ dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tego leku są niewystarczające.
2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Calminemed
Nie stosuj Calminemed:
- jeśli jesteś uczulony na epolaminę diklofenaku lub na którykolwiek z innych składników leku Calminemed (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli jesteś uczulony na którykolwiek lek przeciwbólowy (lek przeciwbólowy) lub przeciwzapalny (NLPZ)
- jeśli chorujesz na astmę, problemy z oddychaniem, wysypkę skórną lub kroplenie z nosa po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NLPZ
- jeśli masz uszkodzoną skórę, w tym obszary wydzielające wydzielinę lub zakażone, egzemy, oparzenia lub rany
- jeśli wchodzisz w 6 miesiąc ciąży lub już go przekroczyłeś
- jeśli aktualnie chorujesz na wrzód żołądka (wrzód peptyczny)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Calminemed, jeśli:
- chorujesz na choroby układu oddechowego (nieżyt alergiczny, polipy nosa, astmę, przewlekłe choroby oskrzeli);
- chorujesz na chorobę nerek, serca lub wątroby;
- miałeś wcześniej wrzody żołądka lub dwunastnicy;
- chorujesz lub miałeś wcześniej chorobę zapalną jelita;
- masz skłonność do krwawień;
- jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią.
Inne ważne informacje
Aby kontrolować objawy, stosuj zawsze najniższą skuteczną dawkę Calminemed przez najkrótszy możliwy czas.
Calminemed należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych, którzy mogą łatwiej doświadczać działań niepożądanych.
Aby zminimalizować pojawienie się działań niepożądanych, zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.
Nie stosuj Calminemed razem z innymi lekami zawierającymi diklofenak ani z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Unikaj bezpośredniego nasłonecznienia lub opalania w solarium przez co najmniej jeden dzień po zdjęciu plasterka, aby zmniejszyć ryzyko fotosensytyzacji.
Zwracaj uwagę, aby nie stosować opatrunków okluzyjnych i unikać bandażowania, które nie pozwala na oddychanie skóry.
Przerwij stosowanie plasterka i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pojawi się wysypka skórna w miejscu aplikacji plasterka lub jeśli wystąpią ogólne objawy uczulenia (nadwrażliwość), szczególnie po długotrwałym leczeniu.
Dzieci i młodzież
Nie stosować plasterka u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Pacjenci starsi
W tym przypadku należy zachować większą ostrożność przy stosowaniu Calminemed ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Pacjenci z uszkodzeniem wątroby lub nerek
Jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek, należy zachować większą ostrożność przy stosowaniu Calminemed ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Inne leki i Calminemed Jeśli plasterek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, ryzyko interakcji z innymi lekami jest bardzo niskie. Niemniej jednak, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować Calminemed, jeśli wchodzisz w 6 miesiąc ciąży lub już go przekroczyłeś, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią nie powinny aplikować plasterka na piersiach ani na innych dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas.
Niepłodność
Jak przy innych NLPZ, stosowanie diklofenaku może wpływać na płodność kobiet i powinno być unikane, jeśli planujesz ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddających się badaniom z powodu niepłodności, stosowanie diklofenaku należy unikać.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Calminemed nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Calminemed zawiera
- Glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
- Metylo-p-hydroksybenzoesan i propylo-p-hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
3. Jak stosować Calminemed
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i osoby w wieku powyżej 16 lat
Nałóż jeden plaster dziennie przez maksymalnie 7 dni. Jeżeli w trakcie zalecanego okresu leczenia nie zauważysz poprawy lub objawy nasilą się, skontaktuj się z lekarzem.
Nie należy stosować tego plastra u dzieci i osób poniżej 16. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa tego leku.
Sposób stosowania
Instrukcja użycia dla opakowań zawierających 2, 5 i 10 plastrów leczniczych:
a) Przeciągnij nożem po przerywanej linii, aby otworzyć szczelnie zamykany worek zawierający plastry lecznicze.
b) Wyjmij jeden plaster i starannie zamknij worek,
naciskając na zamknięcie zabezpieczające.
c) Usuń warstwę plastikową chroniącą
klejącą stronę plastra leczniczego.
d) Nałóż plaster leczniczy na opuchnięty obszar skóry lub tam, gdzie odczuwasz ból.
Instrukcja użycia wyłącznie dla opakowania zawierającego 7 plastrów leczniczych:
a) Przeciągnij nożem po przerywanej linii, aby otworzyć worek nierozgrzewalny i wyjmij plaster leczniczy.
b) Usuń warstwę plastikową chroniącą
klejącą stronę plastra leczniczego.
c) Nałóż plaster leczniczy na opuchnięty obszar skóry lub tam, gdzie odczuwasz ból.
W razie potrzeby można ustabilizować plaster za pomocą gazy przewiewnej o luźnym splocie, unikając opatrunków nieprzepuszczających powietrza, lub można zastosować elastyczną siatkę tubularną zawartą w opakowaniu.
Plaster leczniczy należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę, unikając stosowania na obszarach z ranami lub otwartymi ranami. Nie należy stosować plastra podczas kąpieli lub prysznica.
Plaster leczniczy należy stosować w całości przez najkrótszy możliwy czas, zgodnie z instrukcją użycia.
Jeśli zapomnisz zastosować Calminemed
Nie stosuj więcej niż jednego plastra jednocześnie. W razie potrzeby dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Calminemed może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre niepowszechne i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne
Jeśli zaobserwuje się którykolwiek z poniższych objawów uczulenia, NALEŻY PRZERWAĆ stosowanie Calminemed i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:
- Opuchlizna warg, oczu lub języka, świsty podczas oddychania lub napad astmy – są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej
- Płonienie lub podrażnienie w miejscu, gdzie nałożono plaster – ogólnie działania niepożądane dotyczą miejsca aplikacji.
Działania niepożądane częste (mogą występować u 1 do 10 użytkowników na 100)
Reakcje skórne: wysypka na skórze, zapalenie skóry (dermatyta), zaczerwienienie i obrzęk skóry, świąd.
Inne działania niepożądane
Niecześć, rzadkie i bardzo rzadkie: wysypka skórna z tworzeniem się pęcherzy lub bąblów, suchość skóry, reakcja alergiczna również po narażeniu skóry na światło słoneczne lub lampy opalające (fotouczulenie), pokrzywka.
Jeśli plastry lecznicze są stosowane zgodnie z zaleceniami, ryzyko działań niepożądanych jest bardzo niskie, natomiast długotrwałe stosowanie lub jednoczesne użycie innych leków zawierających diklofenak, szczególnie doustnie, nie wyklucza ryzyka ogólnych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Calminemed
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Tylko w przypadku opakowań zawierających 2, 5 i 10 plasterków: nie należy stosować tego leku po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia folii. Po wyjęciu plasterka upewnij się, że folia została szczelnie zamknięta.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na folii i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych plasterków, lecz postaraj się o ich utylizację zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Używane plastersze nie powinny być wyrzucane do toalety ani do systemów odprowadzania ścieków.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
6. Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera Calminemed
Substancją czynną jest diklofenak epolamina. Każdy plaster leczniczy zawiera łącznie 180 mg
diklofenaku epolaminy, co odpowiada 140 mg diklofenaku sodowego (1% p/p).
Inne składniki to żelatyna, povidon (K90), heparyna sodowa, sorbitol ciekły, kaolin, ditlenek tytanu (E171),
glikol propylenowy, metylo-p-hydroksybenzoan (E218), propylo-p-hydroksybenzoan (E216),
kwas etylenodiaminotetraoctowy disodu (E385), kwas winowy, glicynian glinu, karboksymetyloceluloza sodowa,
poliakrylan sodu, 1,3-butylenoglikol, polisorbat 80, zapach (glikol propylenowy, salicylan benzylu, alkohol
fenetylowy, aldehyd alfa-amyl cynamonowy, hydroksycytronelal, fenyloetylo fenylooctan, octan cynamonilu,
octan benzylu, terpineol, alkohol cynamonowy, aldehyd cyklamenowy), woda oczyszczona oraz nieprzetworzona
podstawa poliestrowa.
Opis wyglądu Calminemed i zawartości opakowania
Każdy plaster leczniczy składa się z opatrunku nasączonego pastą o barwie od białej do jasnożółtej,
przy czym warstwa klejąca jest chroniona przez usuwalny przezroczysty plastikowy nośnik.
Opakowania zawierające 2, 5 lub 10 plastrów leczniczych zawierają 1 lub 2 foliowe opakowania
ponownie zamykane, natomiast opakowanie zawierające 7 plastrów zawiera 7 niezamkniętych folii,
po jednym plastrzu w każdej.
Każde opakowanie zawiera siatkę rurkową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi, Włochy
Producent
Altergon Italia srl
Zona Industriale ASI
83040 Morra De Sanctis (Av), Włochy
Ten lek jest zatwierdzony w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
z następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Flalgo/Weavor
Republika Czeska Flalgo
Węgry Flectorin
Włochy Calminemed
Republika Słowacka Flectopar
Hiszpania Flectormed