Calminemed

Folleto informativo: información para el usuario

Calminemed 140 mg parche medicado

Diclofenac epolamina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Calminemed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Calminemed
3. Cómo utilizar Calminemed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Calminemed
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Calminemed y para qué se utiliza

Está indicado en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Calminemed pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE reducen el dolor y la inflamación.
Calminemed debe utilizarse para el tratamiento sintomático local y a corto plazo de dolores no graves que afectan a articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

Niños y adolescentes menores de 16 años
Calminemed no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años, ya que los datos disponibles sobre la eficacia y seguridad de este medicamento no son suficientes.

2. Qué debe saber antes de usar Calminemed

No use Calminemed:

• si es alérgico a la epolamina de diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de Calminemed (enumerados en el apartado 6)
• si es alérgico a cualquier medicamento analgésico (analgésico) o antiinflamatorio (AINE)
• si padece asma, problemas respiratorios, erupciones cutáneas o secreción nasal tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE
• si tiene la piel lesionada, incluyendo zonas con exudado o infectadas, eccema, quemaduras o heridas
• si está entrando en el sexto mes de embarazo o ya lo ha superado
• si actualmente padece úlcera gástrica (úlcera péptica)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Calminemed si:

• padece problemas respiratorios (rinitis alérgica, pólipos nasales, asma, enfermedades bronquiales crónicas);
• padece una enfermedad renal, cardíaca o hepática;
• ha padecido úlceras gástricas o duodenales en el pasado;
• padece o ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria intestinal;
• tiene predisposición a episodios de hemorragia;
• se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo o si está amamantando.

Otra información importante
Para controlar los síntomas, utilice siempre la dosis más baja eficaz de Calminemed y durante el menor tiempo posible.
Calminemed debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que pueden ser más propensos a presentar efectos adversos.
Con el fin de reducir al mínimo la aparición de efectos indeseados, se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo posible.
No use Calminemed junto con otros medicamentos que contengan diclofenaco o con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Evite la exposición a la luz solar directa o a la de una cabina de bronceado durante al menos un día tras la retirada del parche, con el fin de reducir el riesgo de fotosensibilidad.
Tenga cuidado de no utilizar vendajes oclusivos y evite vendajes que no permitan la transpiración.
Interrumpa el uso del parche e informe a su médico o farmacéutico si aparece una erupción cutánea en el lugar de aplicación del parche o si se producen episodios generales de sensibilización (hipersensibilidad), especialmente tras un tratamiento prolongado.
Niños y adolescentes
No utilice el parche en niños y adolescentes menores de 16 años.
Pacientes de edad avanzada
En este caso, proceda con mayor precaución en el uso de Calminemed debido a la posibilidad de que se produzcan efectos adversos.
Pacientes con alteración hepática o daño renal
Si padece problemas hepáticos o renales, proceda con mayor precaución en el uso de Calminemed debido a la posibilidad de que se produzcan efectos adversos.
Otros medicamentos y Calminemed Si el parche se utiliza correctamente, el riesgo de interacciones con otros medicamentos es muy bajo. No obstante, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe usar Calminemed si está entrando en el sexto mes de embarazo o ya lo ha superado, ya que esto podría dañar al feto o causar problemas durante el parto.
Lactancia
Durante la lactancia, las madres no deben aplicar el parche en la zona del pecho, ni en otras zonas extensas de la piel ni durante períodos prolongados de tiempo.
Fertilidad
Como ocurre con otros AINE, el uso de diclofenaco puede afectar negativamente la fertilidad femenina y, por tanto, debe evitarse si se está planeando un embarazo. En mujeres con dificultades para concebir o que se están sometiendo a pruebas de infertilidad, debe evitarse el uso de diclofenaco.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Calminemed no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Calminemed contiene

• Glicol propilénico, que puede causar irritación cutánea.
• Parabeno metilhidroxibenzoico y parabeno propilhidroxibenzoico que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo utilizar Calminemed

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 16 años
Aplique un parche al día, como máximo durante 7 días. Si durante el periodo de tratamiento recomendado no observa ninguna mejoría o si los síntomas empeoran, deberá consultar a su médico.

Este parche medicado no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años, ya que no existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad de este medicamento en estos grupos de edad.

Vía de administración
Instrucciones de uso para los envases con 2, 5 y 10 parches medicados:
a) Corte la parte superior del sobre reutilizable que contiene los parches medicados, siguiendo la línea discontinua.

b) Saque un parche y cierre cuidadosamente el sobre utilizando el cierre hermético, presionando sobre la cremallera.

c) Retire la capa de plástico protectora del lado adhesivo del parche medicado.
d) Aplique el parche medicado sobre la zona de la piel inflamada o donde sienta dolor.

Instrucciones de uso exclusivamente para el envase con 7 parches medicados:
a) Corte la parte superior del sobre no reutilizable siguiendo la línea discontinua y saque el parche medicado.

b) Retire la capa de plástico protectora del lado adhesivo del parche medicado.
c) Aplique el parche medicado sobre la zona de la piel inflamada o donde sienta dolor.

Si es necesario, puede fijarlo con una venda de gasa de trama ancha, evitando el uso de vendajes que no permitan la transpiración, o bien puede utilizar la red elástica tubular incluida en el envase.

El parche medicado debe aplicarse únicamente sobre la piel íntegra y no dañada, evitando su aplicación sobre lesiones o heridas abiertas. No debe utilizar el parche durante el baño o la ducha.

El parche medicado debe utilizarse completo y durante el tiempo más breve posible, según lo indicado en las instrucciones de uso.

Si olvida utilizar Calminemed
No utilice más de un parche a la vez. Si desea obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Calminemed puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunos efectos adversos poco frecuentes y muy raros pueden ser graves
Si presenta alguno de los siguientes signos de alergia, SUSPENDA el uso de Calminemed y consulte inmediatamente
al médico o al farmacéutico:

• Hinchazón de labios, ojos o lengua, respiración sibilante o ataque de asma, que son signos de una reacción alérgica grave
• Ardor o irritación en la zona donde se ha aplicado la parche. En general, los efectos adversos afectan al lugar de aplicación.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 a 10 usuarios de cada 100)
Reacciones cutáneas: erupciones cutáneas, dermatitis, enrojecimiento e hinchazón de la piel, picor.
Otros efectos adversos
Poco frecuentes, raros y muy raros: erupciones cutáneas con formación de vesículas o ampollas, piel seca,
reacción alérgica incluso tras la exposición de la piel a la luz solar o a lámparas bronceadoras (fotosensibilidad), urticaria.
Si los parches medicados se utilizan correctamente, el riesgo de efectos adversos es muy bajo; sin embargo,
el uso prolongado durante períodos de tratamiento o simultáneamente con otros medicamentos que contengan
diclofenac, especialmente por vía oral, no permite descartar el riesgo de efectos adversos generalizados.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al
médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Calminemed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Solo para los envases con 2, 5 y 10 parches: no utilizar este medicamento después de 3 meses desde la primera apertura del sobre. Tras extraer el parche, asegúrese de que el sobre se cierre herméticamente.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún parche a la basura, sino desecharlo de conformidad con la normativa local vigente. Los parches usados no deben tirarse al inodoro ni a sistemas de eliminación de residuos líquidos.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Calminemed
El principio activo es diclofenac epolamina. Cada parche medicado contiene un total de 180 mg de
diclofenac epolamina, correspondientes a 140 mg de diclofenac sódico (1% p/p).
Los demás componentes son gelatina, povidona (K90), heparina sódica, sorbitol líquido, caolín, dióxido de titanio (E171), glicerol propilenglicol, metil-parahidroxibenzoato (E218), propil-parahidroxibenzoato (E216), edetato disódico (E385), ácido tartárico, glicinato de aluminio, carmelosa sódica, poliacrilato sódico, 1,3-butilen glicol, polisorbato 80, aroma (glicerol propilenglicol, benzoil salicilato, alcohol fenetílico, aldehído alfa-amilcinnámico, hidroxicitronelal, feniletil fenilacetato, acetato de cinamilo, acetato de bencilo, terpineol, alcohol cinámico, aldehído ciclameno), agua purificada y soporte no tejido de poliéster.
Descripción del aspecto de Calminemed y contenido del envase
Cada parche medicado consta de una venda impregnada con una pasta de color blanco a amarillo pálido, con la capa adhesiva protegida por un soporte plástico transparente desmontable.
Los envases de 2, 5 o 10 parches medicados contienen 1 o 2 bolsas recerrables, mientras que el envase de 7 parches contiene 7 bolsas no recerrables con 1 parche cada una.
Cada envase contiene una red tubular.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi, Italia
Fabricante
Altergon Italia srl
Zona Industriale ASI
83040 Morra De Sanctis (Av), Italia
Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres comerciales:
Bélgica Flalgo/Weavor
República Checa Flalgo
Hungría Flectorin
Italia Calminemed
República Eslovaca Flectopar
España Flectormed