Brunizina

Ulotka: informacja dla użytkownika

BRUNIZINA 1 mg/ml krople do oczu, roztwór

Nafazolina chlorohydryk
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 4 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BRUNIZINA krople do oczu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BRUNIZINA kropli do oczu
3. Jak stosować BRUNIZINA krople do oczu
4. Możliwe działania niepożądane kropli do oczu
5. Jak przechowywać BRUNIZINA krople do oczu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRUNIZINA roztwór do oczu i do czego służy

BRUNIZINA roztwór do oczu zawiera substancję czynną nafazolina chlorowodorek, która należy do grupy leków zwanych dekongestantami, zmniejszającymi przepływ krwi w błonie śluzowej nosa i oczu, co prowadzi do zmniejszenia zaczerwienienia i obrzęku.
BRUNIZINA roztwór do oczu stosuje się w celu zmniejszenia zaczerwienienia i obrzęku spojówek (błony wyściełającej powierzchnię oczu) oraz w leczeniu uczucia pieczenia, swędzenia lub podrażnienia oczu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 4 dniach stosowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kropli do oczu BRUNIZINA

Nie stosuj kropli do oczu BRUNIZINA

• jeśli jest nadwrażliwy na nafazolinę chlorowodorkową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na chorobę spowodowaną podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka (jaskrę z wąskim kątem przesączania) lub inne poważne choroby oczu;
• u dzieci w wieku poniżej 10 lat (zobacz punkt „Dzieci”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem kropli do oczu BRUNIZINA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zalecanych dawek i nie stosuj leku dłużej niż przez 4 kolejne dni, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane.
Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli po krótkim okresie stosowania kropli do oczu BRUNIZINA podrażnienie oka utrzymuje się lub nasila.
Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

• jeśli występują infekcje, ropne wydzieliny lub ciała obce w oku;
• jeśli doznałeś urazu oka (uszkodzenie mechaniczne);
• jeśli oczy miały kontakt z substancjami chemicznymi lub ciepłem (uszkodzenia chemiczne lub termiczne).

Stosuj krople do oczu BRUNIZINA ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• chorujesz na chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy);
• masz problemy sercowe (zaburzenia serca);
• chorujesz na cukrzycę.

Dzieci
Stosowanie kropli do oczu BRUNIZINA jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 10 lat (zobacz punkt „Nie stosuj kropli do oczu BRUNIZINA”).

Inne leki i krople do oczu BRUNIZINA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś zastosować inne leki.
Nie stosuj kropli do oczu BRUNIZINA, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, możesz stosować krople do oczu BRUNIZINA tylko po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane skutki tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Krople do oczu BRUNIZINA zawierają benzalkonium chlorowodorek
Ten lek zawiera około 0,003 mg benzalkonium chlorowodorku na kroplę, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Benzalkonium chlorowodorek może być pochłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku zdejmij soczewki kontaktowe i odczekaj 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorowodorek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub choroby rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka, porozmawiaj z lekarzem.

Krople do oczu BRUNIZINA zawierają metylo- i propylo-p-hydroksybenzoan
Ten lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoan i propylo-p-hydroksybenzoan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować BRUNIZINA krople do oczu

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1–2 krople kropli do oczu, 2–3 razy dziennie.
Krople do oczu należy wprowadzić do dolnej części spojówki (dolnego worka spojówkowego), pomiędzy dolne powieki a gałkę oczną.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
W przypadku przekroczenia zalecanej dawki, nawet jeśli BRUNIZINA krople do oczu to lek stosowany miejscowo na oczach (aplikacja miejscowa), może być wchłaniany do organizmu i wywoływać poważne niepożądane działania (działania systemowe) (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli zastosujesz więcej BRUNIZINY kropli do oczu niż należy
Znaczne przekroczenie zalecanej dawki BRUNIZINY, np. przypadkowe połknięcie BRUNIZINY, może powodować poważne działania niepożądane na serce i układ krążenia. Objawy mogą obejmować: obniżoną częstość akcji serca (bradykardię), silny ból głowy, nudności, wymioty, trudności z oddychaniem, zwiększoną częstość akcji serca (tachykardię) oraz ból w klatce piersiowej.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub przypadkowego połknięcia nadmiernych dawek BRUNIZINY kropli do oczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować BRUNIZINA krople do oczu
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne (zjawiska nadwrażliwości). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie;
• zwiększenie rozmiaru źrenicy (rozszerzenie źrenicy);
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), zaburzenia serca (zaburzenia serca), wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) spowodowane wchłanianiem leku do organizmu;
• zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe) u osób predysponowanych;
• nudności;
• ból głowy (cefalea);

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek BRUNIZINA, roztwór do oczu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie stosuj roztworu do oczu BRUNIZINA dłużej niż przez 30 dni od daty pierwszego otwarcia pojemnika.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BRUNIZINA, krople do oczu

• Substancją czynną jest nafazolina hydrochloran. 100 ml roztworu zawiera 100 mg nafazoliny hydrochloranu.
• Pozostałe składniki to: sodu chloridum, estry p-hydroksybenzoesowego, benzalkonium chloridum, aqua purificata.

Opis wyglądu BRUNIZINA, krople do oczu i zawartość opakowania
Butelka z dozownikiem kropli 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo 6 – 16147 Genova – Italia

Ulotka: informacja dla użytkownika

BRUNIZINA 2 mg/ml krople do nosa, roztwór, 2 mg/ml spray do nosa, roztwór

Nafazolina chlorohydryk
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 4 dniach.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest BRUNIZINA i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BRUNIZINA
3. Jak stosować BRUNIZINA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BRUNIZINA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRUNIZINA i do czego służy

BRUNIZINA zawiera substancję czynną nafazolina chloridrato, która należy do grupy leków zwanych dekongestantami, zmniejszającymi przepływ krwi w błonie śluzowej nosa i oczu oraz łagodzącymi ich zaczerwienienie.
Ten lek do stosowania miejscowego stosuje się w celu ułatwienia oddychania przez nos w przeziębieniu lub innych stanach z zatkaniem nosa, takich jak zapalenie zatok, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (stan zapalny nosa, przestrzeni przy nosie i gardła).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 4 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BRUNIZINY

Nie stosuj BRUNIZINY

• jeśli jest uczulony na nafazolinę chlorowodorkową, substancje podobne (imidazolowe sympatykomimetyki) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma przewlekłe zapalenia nosa (przewlekłe rinitidy);
• jeśli cierpi na ciężkie choroby serca lub znaczne podwyższenie ciśnienia krwi (ciężka nadciśnienie tętnicze);
• jeśli ma nadczynną tarczycę (nadczynność tarczycy);
• jeśli ma chorobę spowodowaną wysokim ciśnieniem wewnątrz oka (jaskrę zamkniętociśnieniową) lub inne ciężkie choroby oczu;
• jeśli ma powiększoną prostatę (przerost prostaty);
• u dzieci poniżej 12. roku życia (zobacz punkt „Dzieci”);
• jeśli przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy, leki stosowane w leczeniu depresji, lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni (zobacz punkt „Inne leki i BRUNIZINA”).

Nie przyjmuj BRUNIZINY doustnie (drogą doustną).
Nie stosuj tego leku przez więcej niż 4 dni z rzędu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BRUNIZINY.
Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś problemy z sercem i krążeniem (niewydolność serca, choroby układu krążenia), szczególnie jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), lekarz oceni wówczas potencjalne ryzyko i korzyści terapii BRUNIZINĄ.
Przy długotrwałym stosowaniu BRUNIZINY może dojść do zaburzeń normalnej funkcji błony śluzowej nosa i przyległych błon śluzowych (zatok przynosowych), a organizm może przyzwyczaić się do tego leku (uzależnienie), co zmniejszy skuteczność stosowanej dawki.
Przy długotrwałym powtarzaniu aplikacji mogą wystąpić uszkodzenia błon śluzowych. Dlatego należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli nie uzyskasz poprawy po kilku dniach stosowania BRUNIZINY.
Stosowanie BRUNIZINY lub podobnych leków przeciwobrzękowych może spowodować zastój błon śluzowych (tzw. zespół odbicia), co może doprowadzić do nadużywania leku.
Dlatego nigdy nie przekraczaj zalecanych dawek.
Stosuj BRUNIZINĘ z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

• jeśli jesteś osobą starszą;
• jeśli jesteś w pierwszych miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli jesteś osobą wrażliwą. W takim przypadku należy zastosować niższe stężenie nafazoliny, równe 0,50‰, uzyskane przez rozcieńczenie 1 części BRUNIZINY 3 częściami wody.

Dzieci
Stosowanie BRUNIZINY jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 12. roku życia (zobacz punkt „Nie stosuj BRUNIZINY”).
Stosuj ten lek z szczególną ostrożnością u dzieci i w niższym stężeniu nafazoliny, ponieważ przedawkowanie występuje częściej i przejawia się cięższymi objawami (zobacz punkty „Stosowanie u dzieci” i „Jeśli zastosujesz więcej BRUNIZINY niż należy”).

Inne leki i BRUNIZINA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
Nie stosuj BRUNIZINY, jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (zobacz punkt „Nie stosuj BRUNIZINY”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz, po ocenie potencjalnych ryzyk i korzyści terapii BRUNIZINĄ, ustali, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni. Szczególną ostrożność należy zachować podczas pierwszych miesięcy ciąży i okresu karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane wpływy tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

BRUNIZINA zawiera metylo-para-hydroksybenzoesan i propylo-para-hydroksybenzoesan,
które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować BRUNIZINA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotce lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Jeśli przekroczysz zalecane dawki, nawet jeśli BRUNIZINA jest lekiem stosowanym miejscowo w nosie (aplikacja miejscowa) i stosujesz go przez krótki czas, może być wchłaniany do organizmu i powodować poważne niepożądane działania (działania systemowe) (patrz punkty „Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę BRUNIZINY” i „Możliwe działania niepożądane”).

BRUNIZINA 2 mg/ml krople do nosa, roztwór
Zalecana dawka to 3–4 krople roztworu, 2–3 razy dziennie, wstrzykiwane do nosa (instylacje endonasalne).
Nachyl butelkę i delikatnie naciśnij, aby krople wpadły do nosa (patrz Rysunek 1).
Ten lek może być również stosowany w postaci aerozolu (aerozol nosowy i gardłowy). W tym przypadku rozcieńcz 1 część roztworu BRUNIZINY 2 częściami wody.

BRUNIZINA 2 mg/ml spray do nosa, roztwór
Zalecana dawka to 3 zraszania, 2–3 razy dziennie, stosowane w nosie (zraszanie endonasalne).
Naciśnij ścianki butelki, trzymając końcówkę dawkującą jak najbliżej nosa (patrz Rysunek 2).

Sposób stosowania:

Rysunek 1 Rysunek 2

Stosowanie u dzieci powyżej 12. roku życia
Stosuj niższe stężenie nafazoliny, równe 0,50 promila, uzyskane przez rozcieńczenie 1 części BRUNIZINY 3 częściami wody.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę BRUNIZINY
Znaczne przekroczenie zalecanej dawki BRUNIZINY, np. przypadkowe połknięcie BRUNIZINY, może powodować poważne niepożądane działania na serce i krążenie. Objawy mogą obejmować: spowolnienie rytmu serca (bradykardię), silny ból głowy, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, przyspieszenie rytmu serca (tachykardię) oraz ból w klatce piersiowej.

Po zastosowaniu zbyt dużej dawki tego leku mogą również wystąpić następujące objawy:

• senność;
• uszkodzenie błony śluzowej nosa;

Jeśli przekroczysz zalecane dawki lub stosujesz lek dłużej niż 4 dni, może on być wchłaniany i powodować poważne działania niepożądane (działania systemowe) (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku przypadkowego przyjęcia/zażycia nadmiaru BRUNIZINY, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz ustali odpowiednią terapię, w zależności od ciężkości objawów.

Jeśli zapomnisz zastosować BRUNIZINĘ
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
lokalne reakcje nietolerancji na lek;
zatorowość błon śluzowych (zatorowość odbiciowa);
podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), spowolnienie akcji serca (bradykardia odruchowa), ból głowy (cefalea), trudności z oddawaniem moczu (zaburzenia mikcji), szczególnie jeśli stosuje się ten lek w wysokich dawkach lub dłużej niż 4 dni, ponieważ nafazolina może przenikać do organizmu przez zapalone błony śluzowe (działania układowe).
Jeśli przypadkowo połknie się ten lek lub zażyje w nadmiernych dawkach, może wystąpić podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), zwiększenie liczby uderzeń serca (tachykardia), uczucie ucisku w klatce piersiowej, silny ból głowy (intensywna cefalea). Ponadto u dzieci może dojść do obniżenia temperatury ciała (hipotermia) oraz do zahamowania czynności mózgu (układ nerwowy środkowy) z wyraźną sedacją, co wymaga podjęcia odpowiednich środków ratunkowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek BRUNIZINA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w opakowaniu oryginalnym,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.
Lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez 30 dni od daty pierwszego otwarcia pojemnika.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BRUNIZINA
BRUNIZINA 2 mg/ml krople do nosa, roztwór

• Substancją czynną jest nafazolina chlorowodorek. 100 ml kropli zawiera 0,200 g nafazoliny chlorowodoroku.
• Pozostałe składniki to: parabeny, woda oczyszczona.

BRUNIZINA 2 mg/ml aerozol do nosa, roztwór

• Substancją czynną jest nafazolina chlorowodorek. 100 ml roztworu zawiera 0,200 g nafazoliny chlorowodoroku.
• Pozostałe składniki to: parabeny, woda oczyszczona.

Opis wyglądu BRUNIZINY i zawartość opakowania
BRUNIZINA 2 mg/ml krople do nosa, roztwór
Butelka z dozownikiem kropli, 10 ml.
BRUNIZINA 2 mg/ml aerozol do nosa, roztwór
Butelka z zasilaczem aerozolowym, 10 ml.
Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent
BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo 6 – 16147 Genova – Italia