Brunizina

Folleto informativo: información para el usuario

BRUNIZINA 1 mg/ml colirio, solución

Nafazolina clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 4 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BRUNIZINA colirio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BRUNIZINA colirio
3. Cómo usar BRUNIZINA colirio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BRUNIZINA colirio
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es BRUNIZINA colirio y para qué se utiliza

BRUNIZINA colirio contiene como principio activo nafazolina clorhidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados descongestionantes, que reducen la circulación sanguínea a nivel de la mucosa nasal y ocular, disminuyendo así la congestión.
BRUNIZINA colirio está indicado para reducir el enrojecimiento y la hinchazón de la conjuntiva (la membrana que recubre la superficie ocular) y en el tratamiento del ardor, picor o irritación de los ojos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 4 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar BRUNIZINA colirio

No use BRUNIZINA colirio

• si es alérgico a la naftazolina clorhidrato o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad provocada por una presión elevada dentro del ojo (glaucoma de ángulo estrecho) o si tiene otras enfermedades oculares graves;
• en niños menores de 10 años (ver el apartado «Niños»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BRUNIZINA colirio.
No supere las dosis recomendadas ni use el medicamento durante más de 4 días consecutivos, ya que podrían presentarse efectos adversos.
Interrumpa el tratamiento y consulte al médico si, tras haber usado BRUNIZINA colirio durante un breve período de tiempo, la irritación ocular persiste o empeora.
Antes de usar este medicamento, consulte al médico en los siguientes casos:

• si presenta infecciones, pus o cuerpos extraños en el ojo;
• si ha sufrido un traumatismo ocular (daño mecánico);
• si sus ojos han estado en contacto con sustancias químicas o con calor (daños químicos o térmicos).

Use BRUNIZINA colirio con precaución e informe a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• tiene la presión arterial alta (hipertensión);
• padece problemas de tiroides (hipertiroidismo);
• tiene trastornos cardíacos;
• padece diabetes.

Niños
El uso de BRUNIZINA colirio está contraindicado en niños menores de 10 años (ver el apartado «No use BRUNIZINA colirio»).
Otros medicamentos y BRUNIZINA colirio
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No use BRUNIZINA colirio si está tomando medicamentos empleados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o en período de lactancia, solo debe usar BRUNIZINA colirio tras haber consultado con el médico y haber evaluado conjuntamente los riesgos y beneficios del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
BRUNIZINA colirio contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene aproximadamente 0,003 mg de cloruro de benzalconio por gota, equivalente a 0,1 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en las mismas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
BRUNIZINA colirio contiene metil-parahidroxibenzoato y propil-parahidroxibenzoato
Este medicamento contiene metil-parahidroxibenzoato y propil-parahidroxibenzoato, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo utilizar BRUNIZINA colirio

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 1-2 gotas de colirio, 2-3 veces al día.
Aplique las gotas de colirio en la parte inferior del ojo, entre el párpado inferior y el globo ocular (fórnice conjuntival inferior).
No supere las dosis recomendadas.
Si supera las dosis recomendadas, aunque BRUNIZINA colirio sea un medicamento aplicado localmente en los ojos (vía tópica) y lo utilice durante un período breve, puede ser absorbido por todo el organismo y causar efectos adversos graves (efectos sistémicos graves) (ver el apartado “Posibles efectos adversos”).

Si utiliza más BRUNIZINA colirio del que debe
Un uso considerablemente superior a la dosis recomendada de BRUNIZINA, por ejemplo en caso de ingestión accidental de BRUNIZINA, puede provocar efectos adversos graves en el corazón y la circulación sanguínea. Los síntomas pueden incluir: frecuencia cardíaca reducida (bradicardia), fuerte dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dificultad respiratoria, frecuencia cardíaca aumentada (taquicardia) y dolor torácico.
Si aparecen efectos adversos o en caso de ingestión accidental de una sobredosis de BRUNIZINA colirio, acuda inmediatamente a un médico.

Si olvida utilizar BRUNIZINA colirio
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas (fenómenos de hipersensibilidad). En tal caso es necesario interrumpir el tratamiento y dirigirse al médico, quien determinará una terapia adecuada.
• aumento del tamaño de la pupila (dilatación pupilar);
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión), trastornos del corazón (trastornos cardiacos), aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) debidos a la absorción del medicamento en todo el organismo;
• aumento de la presión dentro del ojo (presión intraocular) en personas predispuestas;
• náuseas;
• dolor de cabeza (cefalea);

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRUNIZINA colirio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, conservado correctamente.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
No utilice BRUNIZINA colirio más de 30 días después de la primera apertura del recipiente.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BRUNIZINA colirio

• El principio activo es nafazolina clorhidrato. 100 ml de solución contienen 100 mg de nafazolina clorhidrato.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ésteres de parahidroxibenzoico, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Descripción del aspecto de BRUNIZINA colirio y contenido del envase
Frasco con cuentagotas de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo 6 – 16147 Génova – Italia

Folleto informativo: información para el usuario

BRUNIZINA 2 mg/ml gotas nasales, solución, 2 mg/ml spray nasal, solución

Nafazolina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o efectos no mencionados aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si empeoran los síntomas tras 4 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BRUNIZINA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BRUNIZINA
3. Cómo usar BRUNIZINA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BRUNIZINA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BRUNIZINA y para qué se utiliza

BRUNIZINA contiene como principio activo nafazolina clorhidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados descongestionantes, que reducen la circulación sanguínea a nivel de la mucosa nasal y ocular y disminuyen su congestión.
Este medicamento de uso tópico se utiliza para despejar la nariz en caso de resfriado u otras afecciones con congestión nasal, como sinusitis y rinitis alérgicas (procesos inflamatorios nasales, paranasales y nasofaríngeos).
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 4 días.

2. Qué debe saber antes de usar BRUNIZINA

No use BRUNIZINA

• si es alérgico a la nafazolina clorhidrato, a sustancias similares (simpaticomiméticos imidazólicos) o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece inflamaciones nasales que persisten en el tiempo (rinitis crónicas);
• si padece enfermedades graves del corazón o un marcado aumento de la presión sanguínea (hipertensión arterial grave);
• si su tiroides funciona más de lo normal (hipertiroidismo);
• si padece una enfermedad provocada por una elevada presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho) o si tiene otras enfermedades oculares graves;
• si padece un agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática);
• en niños menores de 12 años (Véase el apartado “Niños”);
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa, medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión, o si los ha tomado en las últimas 2 semanas (Véase el apartado “Otros medicamentos y BRUNIZINA”).

No tome BRUNIZINA por vía oral.
No use este medicamento durante más de 4 días consecutivos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BRUNIZINA.
Antes de usar este medicamento, consulte a su médico si padece o ha padecido problemas cardiacos o circulatorios (insuficiencia cardíaca, enfermedades cardiovasculares), especialmente si tiene la presión arterial alta (hipertensión), ya que será él quien evalúe los posibles riesgos y beneficios del tratamiento con BRUNIZINA.
Si utiliza BRUNIZINA durante mucho tiempo, la función normal de la mucosa nasal y de las mucosas alrededor de la nariz (senos paranasales) puede alterarse y su organismo puede acostumbrarse a este medicamento (acostumbramiento), con lo que la dosis administrada será menos eficaz.
Si repite las aplicaciones durante mucho tiempo, pueden producirse daños en las mucosas. Por tanto, interrumpa el tratamiento y consulte al médico si no obtiene mejoría tras haber usado BRUNIZINA durante pocos días.
El uso de BRUNIZINA o de productos descongestionantes análogos puede provocar congestión de las mucosas (congestión de rebote), iniciando un círculo vicioso que puede llevar a un uso excesivo del medicamento.
Por tanto, no supere nunca las dosis recomendadas.
Use BRUNIZINA con precaución e informe a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• si es anciano;
• si se encuentra en los primeros meses de embarazo (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”);
• si es una persona sensible. En tal caso, use una concentración más baja de nafazolina, del 0,50 por mil, que se obtiene diluyendo 1 parte de BRUNIZINA con 3 partes de agua.

Niños
El uso de BRUNIZINA está contraindicado en niños menores de 12 años (Véase el apartado “No use BRUNIZINA”).
Use este medicamento con especial precaución en niños y con una concentración más baja de nafazolina, ya que el sobredosaje es más frecuente y puede presentarse con síntomas más graves (Véanse los apartados “Uso en niños” y “Si usa más BRUNIZINA de la que debe”).
Otros medicamentos y BRUNIZINA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use BRUNIZINA si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (Véase el apartado “No use BRUNIZINA”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Será el médico quien, tras evaluar los posibles riesgos y beneficios del tratamiento con BRUNIZINA, determine si este medicamento es adecuado para usted. Debe tenerse especial precaución en el uso del producto durante los primeros meses de embarazo y durante el período de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
BRUNIZINA contiene metil-parahidroxibenzoato y propil-parahidroxibenzoato
que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo utilizar BRUNIZINA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No supere las dosis recomendadas.
Si supera las dosis recomendadas, aunque BRUNIZINA sea un medicamento aplicado localmente en la nariz (vía tópica) y lo utilice durante un breve periodo de tiempo, puede ser absorbido por todo el organismo y causar efectos adversos graves (efectos sistémicos graves) (Véanse los apartados “Si utiliza más BRUNIZINA de la que debe” y “Posibles efectos adversos”).

BRUNIZINA 2 mg/ml gotas nasales, solución
La dosis recomendada es de 3-4 gotas de solución, 2-3 veces al día, aplicadas en la nariz (instilaciones endonasales).
Incline el frasco y presione suavemente dejando caer las gotas en la nariz (Véase la Figura 1).
Este medicamento también puede utilizarse para aerosol (aerosol nasal y faríngeo). En este caso, diluya 1 parte de solución con 2 partes de agua.

BRUNIZINA 2 mg/ml spray nasal, solución
La dosis recomendada es de 3 pulverizaciones, 2-3 veces al día, aplicadas en la nariz (nebulizaciones endonasales).
Presione sobre las paredes del frasco, acercando lo más posible la punta del pulverizador a la nariz (Véase la Figura 2).

Modo de uso:

Figura 1 Figura 2

Uso en niños mayores de 12 años
Utilice una concentración más baja de nafazolina, equivalente a 0,50 por mil, que se obtiene diluyendo 1 parte de BRUNIZINA con 3 partes de agua.

Si utiliza más BRUNIZINA de la que debe
Un uso considerablemente superior a la dosis recomendada de BRUNIZINA, por ejemplo en caso de ingestión accidental de BRUNIZINA, puede causar efectos adversos graves en el corazón y en la circulación sanguínea. Los síntomas pueden incluir: frecuencia cardíaca reducida (bradicardia), fuerte dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dificultad respiratoria, frecuencia cardíaca aumentada (taquicardia) y dolor torácico.
Tras el uso de dosis elevadas de este medicamento también pueden presentarse los siguientes efectos:

• somnolencia;
• daños en la mucosa nasal;

Si supera las dosis recomendadas, o si utiliza el medicamento durante más de 4 días, puede ser absorbido y causar efectos adversos graves (efectos sistémicos graves) (Véase el apartado “Posibles efectos adversos”).
Si aparecen efectos adversos o en caso de ingestión/absorción accidental de una sobredosis de BRUNIZINA, acuda inmediatamente a un médico.
El médico determinará el tratamiento más adecuado, en función de la gravedad de los síntomas.

Si olvida utilizar BRUNIZINA
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
reacciones locales de intolerancia al medicamento;
congestión de las mucosas (congestión de rebote);
aumento de la presión sanguínea (hipertensión arterial), ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia refleja), dolor de cabeza (cefalea), dificultad para orinar (trastornos de la micción), especialmente si utiliza este medicamento en dosis elevadas o durante más de 4 días, ya que la nafazolina puede pasar al torrente sanguíneo a través de las mucosas inflamadas (efectos sistémicos).
Si ingiere accidentalmente este medicamento o lo toma en dosis excesivas, puede presentar un aumento de la presión sanguínea (hipertensión arterial), aumento de los latidos del corazón (taquicardia), sensación de opresión en el pecho y fuerte dolor de cabeza (cefalea intensa). Además, en los niños pueden presentarse disminución de la temperatura corporal (hipotermia) y depresión de la actividad cerebral (sistema nervioso central) con marcada sedación, fenómenos que requieren la aplicación de medidas de urgencia adecuadas.
Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRUNIZINA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, conservado correctamente.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
El medicamento no debe utilizarse más allá de los 30 días posteriores a la primera apertura del recipiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BRUNIZINA
BRUNIZINA 2 mg/ml gotas nasales, solución

• El principio activo es nafazolina clorhidrato. 100 ml de gotas contienen 0,200 g de nafazolina clorhidrato.
• Los demás componentes son: ésteres p-hidroxibenzoicos, agua purificada.

BRUNIZINA 2 mg/ml spray nasal, solución

• El principio activo es nafazolina clorhidrato. 100 ml de solución nebulizada contienen 0,200 g de nafazolina clorhidrato.
• Los demás componentes son: ésteres p-hidroxibenzoicos, agua purificada.

Descripción del aspecto de BRUNIZINA y contenido del envase
BRUNIZINA 2 mg/ml gotas nasales, solución
Frasco con cuentagotas de 10 ml.
BRUNIZINA 2 mg/ml spray nasal, solución
Frasco con nebulizador de 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo 6 – 16147 Génova – Italia