BRUNISTILL

BRUNISTILL 250 mikrogramów/ml, roztwór do oczu
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy się nasilają. Zawartość niniejszej ulotki:
  1. Co to jest Brunistill i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Brunistill
  3. Jak stosować Brunistill
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Brunistill
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST BRUNISTILL I DO CZEGO SŁUŻY

Brunistill zawiera jako substancję czynną ketotyfen, która jest substancją przeciwalergiczną. Brunistill stosuje się w leczeniu objawów okularnych sezonowego zapalenia spojówek alergicznego.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM BRUNISTILL

Nie należy stosować Brunistill
Nie należy stosować Brunistill, jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną (ketotifen) lub na którykolwiek z substancji pomocniczych leku Brunistill.
Inne leki i Brunistill
Jeśli konieczne jest stosowanie innych leków do oczu razem z Brunistill, należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp między kolejnymi aplikacjami.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani stosuje lub niedawno stosował(a) inne leki, również te dostępne bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:

• depresji
• alergii (np. antyhistaminowych) Brunistill i pokarmy oraz napoje Brunistill może nasilać działanie alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Brunistill u kobiet w ciąży. Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub podejrzewa ciążę, należy przed zastosowaniem Brunistill skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Brunistill można stosować podczas karmienia piersią. Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Brunistill może powodować zamazanie widzenia lub senność. Jeśli dojdzie do takich zjawisk, należy odczekać, aż widzenie się oczyści, zanim zacznie się kierować pojazdem lub obsługiwać urządzenia lub maszyny.

3. SPOSÓB STOSOWANIA BRUNISTILL

Stosuj zawsze Brunistill zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka dla dorosłych i dzieci (od 3 roku życia) to jedna kropla do oka (oczu) dotkniętego (dotkniętych) 2 razy dziennie (rano i wieczorem).
Jednorazowy pojemnik zawiera roztwór wystarczający na jedno podanie do obu oczu.
Zawartość i pojemnik pozostają sterylne aż do momentu otwarcia oryginalnego zamknięcia. Aby uniknąć ryzyka zanieczyszczenia, nie dotykaj żadnych powierzchni końcówką pojemnika.
CZAS TRWANIA LECZENIA
Zgodnie z potrzebami terapeutycznymi, według uznania lekarza.
Instrukcja użycia
Aby użyć jednorazowego pojemnika, wykonaj następujące czynności:

1. Umij ręce.
2. Otwórz folię i weź blok jednorazowych pojemników.
3. Oderwij jeden z pojemników jednorazowych od bloku (Rys. A).
4. Potrząśnij dozownikiem, aby uwolnić go od płynu.
5. Umieść pozostałe pojemniki z powrotem w bloku, zamknij folię zginając ją w kącie. Włóż folię z powrotem do opakowania.
6. Otwórz pojemnik jednorazowy, obracając skrzydełko i jednocześnie pociągając (Rys. B). Po otwarciu pojemnika nie dotykaj końcówki.
7. Odwróć pojemnik i delikatnie potrząśnij, aby spłynął płyn.
8. Nachyl głowę do tyłu (Rys. C), opuść dolne powieko palcem i weź pojemnik drugą ręką (Rys. D). Ćwicz umiarkowany nacisk na ścianki pojemnika jednorazowego i powoli kropelkowo wprowadź zalecaną dawkę kropli do oka.
9. Zamknij oczy i naciśnij palcem kąt oka przez około 1–2 minuty (Rys. E). Zapobiegnie to spływaniu kropli przez przewód łzowy do gardła; w ten sposób większość kropli pozostanie w oku. W razie potrzeby powtórz kroki od 6 do 8 w drugim oku.
10. Wyrzuć pojemnik po użyciu.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku zastosowania większej dawki Brunistill niż zalecana
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać odpowiednie wyjaśnienia dotyczące stosowania leku.
Przyjęcie doustne zawartości jednorazowej pipety odpowiadałoby 0,1 mg ketotifenu, co stanowi 5% zalecanej dobowej dawki doustnej dla dziecka 3-letniego. Wyniki badań klinicznych nie wykazały poważnych objawów po przypadkowym połknięciu dawki do 20 mg ketotifenu.
W przypadku przypadkowego połknięcia zbyt dużej dawki Brunistill natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Brunistill skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku zapomnienia o zastosowaniu Brunistill
Jeśli zapomnisz zastosować Brunistill, wprowadź krople do oczu tak szybko, jak sobie uświadczysz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Brunistill może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Podrażnienie lub ból oczu
• Zapalenie oka
• Punktowe uszkodzenie nabłonka Nieczone (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Zamazane widzenie
• Suchość oczu
• Zaburzenia powiek
• Zapalenie spojówek
• Zwiększona wrażliwość oczu na światło
• Widoczne krwawienie w białej części oka
• Ból głowy
• Senność
• Wysypka (może towarzyszyć swędzenie)
• Egzema (swędzenie, zaczerwienienie, zapalna wysypka)
• Pokrzywka
• Suchość jamy ustnej
• Reakcja alergiczna Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) Nadwrażliwość, w tym lokalne reakcje alergiczne (głównie kontaktowe zapalenia skóry, obrzęk oczu, swędzenie powiek i obrzęk), reakcje alergiczne uogólnione, w tym obrzęk twarzy/obrzęk (w niektórych przypadkach towarzyszący zapaleniu kontaktowemu skóry) oraz nasilenie istniejących już stanów alergicznych, takich jak astma czy egzema.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ BRUNISTILL

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Jednorazowe opakowanie nie jest samo w sobie sterylne, ale jego zawartość pozostaje sterylna aż do otwarcia.
Po otwarciu opakowania zawartość należy użyć natychmiast i nie przechowywać.
Nie należy stosować Brunistill po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Data ta dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Brunistill
Substancją czynną jest ketotifen (jako fumaran).
Jedna dawka pojedyncza o objętości 0,5 ml zawiera: 0,173 mg ketotifenowego wodorotlenku fumaranu,
co odpowiada 0,25 mg/ml ketotifenu:
Substancjami pomocniczymi są: glikol, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
Opis wyglądu leku Brunistill i zawartości opakowania
Brunistill to klarowny, bezbarwny roztwór.
Każda dawka pojedyncza zawiera 0,5 ml.
Opakowanie zawiera 20 dawek pojedynczych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bruschettini s.r.l.
Via Isonzo, 6 – 16147 Genova (GE) – ITALIA
Producent
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3 - D-92551 Stulln (Niemcy)
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu: