Ulotka: informacja dla użytkownika

Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml, krople do oczu, zawiesina

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Brinzolamide Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Brinzolamide Sandoz
Jak stosować Brinzolamide Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Brinzolamide Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brinzolamide Sandoz i do czego służy

Brinzolamide Sandoz zawiera substancję czynną brinzolamide, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami anhydrazy węglanowej. Lek ten obniża ciśnienie w oku.
Brinzolamide Sandoz krople do oczu stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku. Takie
podwyższone ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.
Zbyt wysokie ciśnienie w oku może powodować uszkodzenia wzroku.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Brinzolamide Sandoz

Nie stosuj Brinzolamide Sandoz

jeśli ma pan/ma pani ciężkie zaburzenia nerek.
jeśli jest pan/jest pani uczulony/uczulona na brinzolamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli jest pan/jest pani uczulony/uczulona na leki z grupy sulfonamidów. Przykłady obejmują leki stosowane w leczeniu cukrzycy, infekcji oraz diuretyki (tabletki moczopędne). Brinzolamide Sandoz może wywołać taką samą reakcję alergiczną.
jeśli ma pan/ma pani zbyt duże stężenie kwasu we krwi (stan zwany kwasobłonnym zbytkiem chlorków).

Jeśli ma pan/ma pani jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Brinzolamide Sandoz

jeśli ma pan/ma pani problemy z nerkami lub wątrobą.
jeśli ma pan/ma pani suchość oczu lub problemy z rogówką.
jeśli przyjmuje pan/przyjmuje pani inne leki sulfonamidowe.

Dzieci i młodzież
Brinzolamide Sandoz nie powinien być stosowany przez noworodki, dzieci ani osoby poniżej 18. roku życia,
chyba że lekarz zaleci inaczej.
Inne leki i Brinzolamide Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/przyjmuje pani inne leki, niedawno je przyjmował/przyjmowała lub może zacząć je przyjmować, w tym leki dostępne bez recepty.
Jeśli przyjmuje pan/przyjmuje pani inny inhibitor węglanowej anhydrazy (acetylozolamid lub dorzolamid, patrz punkt 1 „Co to jest Brinzolamide Sandoz i do czego służy”), skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/jeśli jest pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia Brinzolamide Sandoz. Stosowanie Brinzolamide Sandoz nie jest zalecane w czasie ciąży ani karmienia piersią. Nie należy stosować Brinzolamide Sandoz, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki widzenie nie stanie się wyraźne. Widzenie może być przez pewien czas nieostre bezpośrednio po zastosowaniu Brinzolamide Sandoz.
Brinzolamide Sandoz może zmniejszać zdolność wykonywania czynności wymagających uwagi psychicznej i/lub koordynacji fizycznej. Jeśli wystąpi taki objaw, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Brinzolamide Sandoz zawiera benzalkonium chloro
Ten lek zawiera 0,10 mg benzalkonium chloro w każdym ml.
Benzalkonium chloro może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chloro może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Brinzolamide Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj Brinzolamide Sandoz wyłącznie w oczach. Nie połykaj go i nie wstrzykuj.
Zalecana dawka to 1 kropla w chory(e) oko(o), dwa razy dziennie – rano i wieczorem.
Stosuj tę dawkę, chyba że lekarz zalecił innej dawki. Stosuj Brinzolamide Sandoz w obu oczach tylko na polecenie lekarza. Stosuj lek przez czas zalecony przez lekarza.
Jak stosować
Weź buteleczkę z Brinzolamide Sandoz i lustro.

Umij ręce.
Potrząśnij buteleczką i odkręć pokrywkę. Jeśli po usunięciu pokrywki pierścień bezpieczeństwa się poluzował, usuń go przed użyciem produktu.
Trzymaj buteleczkę między kciukiem a środkowym palcem i trzymaj ją skierowaną w dół.
Odchyl głowę do tyłu. Opuść dolne powieko czystym palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem. Kropla powinna wpadać właśnie do tej kieszonki (rysunek 1).
Trzymaj wylot buteleczki blisko oka. Użyj lustra, jeśli to pomoże.
Nie dotykaj oka ani powieki, otoczenia oka ani innych powierzchni końcówką buteleczki. Może to spowodować zakażenie kropli do oczu.
Delikatnie naciskaj na dno buteleczki, aby pojedynczo wydobyć krople Brinzolamide Sandoz.
Nie uciskaj buteleczki – została specjalnie zaprojektowana tak, że delikatne naciskanie na dno jest wystarczające (rysunek 2).
Po zastosowaniu Brinzolamide Sandoz, naciśnij palcem kąt oka przy nosie (rysunek 3) przez co najmniej 1 minutę. Zapobiegnie to rozprzestrzenianiu się Brinzolamide Sandoz po całym organizmie.
Jeśli musisz zakapać krople do obu oczu, powtórz czynności dla drugiego oka.
Natychmiast po użyciu zakręć buteleczkę.
Zużyj całą zawartość buteleczki przed otwarciem następnej.

Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli stosujesz jednocześnie inne krople do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między zakapaniem Brinzolamide Sandoz a innymi kroplami.
Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.
Jeśli zastosujesz więcej Brinzolamide Sandoz niż powinieneś
Jeśli zakapiesz zbyt dużo kropli, natychmiast przepłucz oko ciepłą wodą. Nie stosuj kropli do czasu, aż nadejdzie zaplanowany moment następnej dawki.
Jeśli zapomnisz zastosować Brinzolamide Sandoz
Zakap ułóż jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Brinzolamide Sandoz
Jeśli przestaniesz stosować Brinzolamide Sandoz bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie wewnątrzgałkowe nie będzie już kontrolowane i może prowadzić do utraty wzroku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu leku Brinzolamide Sandoz.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Działania niepożądane ze strony oka: zamazane widzenie, podrażnienie oka, ból oka, wydzielina z oka, świąd oka, suchość oka, uczucie obcego ciała w oku, zaczerwienienie oka.
Ogólne działania niepożądane: uczucie gorzkiego smaku w ustach.

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Działania niepożądane ze strony oka: wrażliwość na światło, zapalenie lub infekcja spojówek, obrzęk oka, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk powiek, nowotwór powierzchni oka, zwiększenie pigmentacji oka, zmęczenie oka, powstawanie strupów na brzegu powiek lub zwiększone łzawienie.
Ogólne działania niepożądane: obniżenie lub osłabienie czynności serca, uczucie przyspieszonego serca, spowolnienie rytmu serca, trudności w oddychaniu, duszność, kaszel, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, wzrost stężenia chloru we krwi, zawroty głowy, senność, trudności z pamięcią, depresja, pobudzenie nerwowe, osłabienie ogólne, zmęczenie, uczucie nieprzyjemne, ból, drżenie, zmniejszenie popędu seksualnego, zaburzenia seksualne u mężczyzn, objawy przeziębienia, zatkanie klatki piersiowej, infekcja nosa, podrażnienie gardła, ból gardła, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, ból brzucha, nudności, wymioty, ból żołądka, częste wypróżnienia, biegunka, wzdęcia, trudności trawienne, ból nerek, ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców, krwawienie z nosa, kapiący nos, zatkany nos, kichanie, wysypka, uczucie nieprzyjemne na skórze, świąd, ból głowy, suchość jamy ustnej.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Działania niepożądane ze strony oka: obrzęk rogówki, podwójne lub osłabione widzenie, nieprawidłowe widzenie, zmniejszone uczucie w oku, obrzęk wokół oka, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałowego, uszkodzenie nerwu wzrokowego.
Ogólne działania niepożądane: zaburzenia pamięci, senność, ból w klatce piersiowej, zatkanie górnych dróg oddechowych, zatkanie zatok, zatkanie nosa, suchość nosa, szum w uszach, wypadanie włosów, ogólny świąd, uczucie pobudzenia nerwowego, drażliwość, nieregularne bicie serca, osłabienie, zaburzenia snu.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania w oku: nieprawidłowości powiek, zaburzenia wzroku, zaburzenia rogówki, uczulenie oka, zmniejszenie wzrostu lub liczby rzęs.
Ogólne działania niepożądane: nasilenie objawów alergicznych, zmniejszenie wrażliwości, drżenie, utrata lub zmniejszenie węchu smaku, zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości bicia serca, ból stawów, astma, ból kończyn, zaczerwienienie skóry, zapalenie lub świąd, zmiany w badaniach krwi dotyczące czynności wątroby, obrzęk kończyn, częste oddawanie moczu, zmniejszenie apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Brinzolamide Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Brinzolamide Sandoz po dacie wygasania ważności, która jest podana na buteleczce i na opakowaniu po napisie „Scad”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Buteleczkę należy wyrzucić cztery tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniu.
Wpisz poniższą datę oraz datę na etykiecie buteleczki i na opakowaniu jako datę otwarcia każdej buteleczki. W przypadku opakowania zawierającego 1 buteleczkę należy wpisać tylko jedną datę.
Otwarcie (1):
Otwarcie (2):
Otwarcie (3):
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych koszy na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić leki, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Brinzolamide Sandoz
Substancją czynną jest brinzolamid 0,33 mg na kroplę, co odpowiada 10 mg/ml.
Inne składniki to: benzalkonium chlorid, edetat disodowy, mannitol (E421), karbomer 974P,
tyloxapol, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i/lub kwas solny (do regulacji pH) oraz woda oczyszczona.
Opis wyglądu Brinzolamide Sandoz i zawartość opakowania
Brinzolamide Sandoz to zawiesina od białej do lekko białawej, zawarta w butelkach z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml lub 10 ml (butelki z LDPE o pojemności 5 i 10 ml z kroplówką z LDPE i pokrywką śrubową z PP zapobiegającą fałszowaniu (DROPTAINER).
Dostępne są opakowania o następujących wielkościach: karton zewnętrzny zawierający butelki o pojemności 1 x 5 ml, 3 x 5 ml i 1 x 10 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy
Producenci
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Słowenia
sa Alcon-Couvreur nv
Rijksweg 14, B-2870 Puurs
Belgia
Alcon Cusi S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona
Hiszpania
Aeropharm GmbH
Francois-mitterrand-allee 1, 07407 Rudolstadt
Niemcy
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Holandia Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie
Belgia Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml oogdruppels, suspensie
Austria Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml - Augentropfensuspension
Niemcy Brinzolamid HEXAL 10 mg/ml Augentropfensuspension
Dania Brinzolamide „Sandoz”
Hiszpania Brinzolamida Sandoz 10mg/ml colirio en suspensión
Finlandia Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml silmätipat, suspensio
Francja BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/ml, collyre en suspension
Irlandia Brinzolomide Sandoz 10mg/ml eye drops suspension
Włochy Brinzolamide Sandoz
Luksemburg Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml collyre en suspension
Norwegia Brinzolamide Sandoz
Polska Brinzolamide Sandoz
Portugalia Brinzolamida Sandoz 10 mg/ml, Colirio, suspensao
Szwecja Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml ögondroppar, suspension
Słowacja Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml ocná suspenzná instilácia
Malta Brinzolamide 10 mg/ml eye drops, suspension