Brinzolamida Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml colirio, suspensión

Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Brinzolamide Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Brinzolamide Sandoz
3. Cómo usar Brinzolamide Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brinzolamide Sandoz
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Brinzolamide Sandoz y para qué se utiliza

Brinzolamide Sandoz contiene brinzolamide, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la anhidrasa carbónica. Este medicamento reduce la presión dentro del ojo.
El colirio Brinzolamide Sandoz se utiliza para tratar la presión elevada en el ojo. Esta
presión puede conducir a una enfermedad denominada glaucoma.
Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar la vista.

2. Qué debe saber antes de usar Brinzolamide Sandoz

No use Brinzolamide Sandoz

• si tiene graves problemas renales.
• si es alérgico a la brinzolamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a medicamentos llamados sulfamidas. Ejemplos incluyen medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes, infecciones y también diuréticos (pastillas para orinar). Brinzolamide Sandoz puede provocar la misma reacción alérgica.
• si tiene demasiada acidez en la sangre (una condición denominada acidosis hipercrómica).

Si tiene dudas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de usar Brinzolamide Sandoz

• si tiene problemas renales o hepáticos.
• si padece sequedad ocular o problemas en la córnea.
• si está tomando otros medicamentos sulfamídicos.

Niños y adolescentes
Brinzolamide Sandoz no debe utilizarse en recién nacidos, niños o adolescentes menores de 18
años, salvo indicación médica.
Otros medicamentos y Brinzolamide Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se pueden adquirir sin receta médica.
Si está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, ver
sección 1 “Qué es Brinzolamide Sandoz y para qué se utiliza”), consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Se recomienda a las mujeres en edad fértil utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el
tratamiento con Brinzolamide Sandoz. El uso de Brinzolamide Sandoz no se recomienda durante el
embarazo ni durante la lactancia. No use Brinzolamide Sandoz salvo que su médico lo indique
expresamente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión sea nítida. La visión puede estar borrosa durante
un tiempo inmediatamente después de usar Brinzolamide Sandoz.
Brinzolamide Sandoz puede disminuir la capacidad de realizar actividades que requieran atención
mental y/o coordinación física. Si experimenta este síntoma, tenga precaución al conducir vehículos
o al usar maquinaria.
Brinzolamide Sandoz contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,10 mg de cloruro de benzalconio por cada ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentillas blandas y puede provocar un cambio
en su color. Retire las lentillas antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de
volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o
trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala,
ardor o dolor en el ojo tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Brinzolamide Sandoz

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Utilice Brinzolamide Sandoz únicamente en sus ojos. No lo trague ni lo inyecte.
La dosis recomendada es 1 gota en el ojo(s) afectado(s), dos veces al día – por la mañana y por la noche.
Utilice esta dosis a menos que su médico le haya recetado una dosis diferente. Utilice Brinzolamide
Sandoz en ambos ojos solo si así se lo ha indicado su médico. Utilice el medicamento durante el período
de tiempo que le haya indicado su médico.

Cómo utilizarlo
Tome el frasco de Brinzolamide Sandoz y un espejo.

• Lávese las manos.
• Agite el frasco y desenrosque la tapa. Una vez retirada la tapa, si el anillo de seguridad se ha aflojado, retírelo antes de usar el producto.
• Sujete el frasco entre el pulgar y el dedo medio, manteniéndolo con la punta hacia abajo.
• Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado inferior con un dedo limpio para formar una “bolsa” entre el párpado y el ojo. La gota debe caer dentro de esta bolsa (figura 1).
• Mantenga la punta del frasco cerca del ojo. Utilice el espejo si le resulta útil.
• No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Podría contaminar las lágrimas.
• Aplique una ligera presión en la base del frasco para que salga una gota de Brinzolamide Sandoz.
• No presione el frasco: ha sido diseñado especialmente para que una ligera presión en la base sea suficiente (figura 2).
• Tras usar Brinzolamide Sandoz, presione con un dedo el ángulo del ojo cercano a la nariz (figura 3) durante al menos 1 minuto. Esto evitará que Brinzolamide Sandoz se distribuya por el resto del cuerpo.
• Si debe aplicar el colirio en ambos ojos, repita los pasos para el otro ojo.
• Vuelva a colocar la tapa inmediatamente después de usarlo.
• Termine un frasco antes de abrir el siguiente.

Si una gota no entra en el ojo, inténtelo de nuevo.
Si también utiliza otro colirio al mismo tiempo, espere al menos 5 minutos entre la instilación de Brinzolamide Sandoz y la del otro colirio.
Los ungüentos oftálmicos deben utilizarse en último lugar.

Si utiliza más Brinzolamide Sandoz de lo que debe
Si ha instilado demasiado colirio, lave inmediatamente el ojo con agua tibia. No utilice más colirio hasta el momento programado para la siguiente dosis.

Si olvida utilizar Brinzolamide Sandoz
Instile una sola gota tan pronto como se acuerde y luego continúe con su horario habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Brinzolamide Sandoz
Si deja de utilizar Brinzolamide Sandoz sin consultar a su médico, su presión ocular ya no estará controlada y podría provocar pérdida de la visión.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos se han observado con Brinzolamide Sandoz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos a nivel del ojo: visión borrosa, irritación ocular, dolor ocular, secreción ocular, picor ocular,
sequedad ocular, sensación anómala en los ojos, enrojecimiento del ojo.
Efectos adversos generales: sensación de sabor amargo en la boca.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos a nivel del ojo: sensibilidad a la luz, inflamación o infección de la conjuntiva, hinchazón ocular,
picor, enrojecimiento o hinchazón de los párpados, formación de nuevo tejido en la superficie del ojo,
aumento de la pigmentación ocular, fatiga ocular, formación de costras en el borde del párpado o aumento
de la lagrimeo.
Efectos adversos generales: reducción o disminución de la función cardíaca, palpitaciones, frecuencia
cardíaca reducida, dificultad respiratoria, falta de aliento, tos, disminución del número de glóbulos rojos
en sangre, aumento del nivel de cloro en sangre, mareo, somnolencia, dificultad de memoria,
depresión, nerviosismo, debilidad generalizada, fatiga, sensación anómala, dolor, temblor, disminución
del impulso sexual, dificultades sexuales en hombres, síntomas de resfriado, congestión torácica, infección
de las cavidades nasales, irritación de la garganta, dolor de garganta, sensibilidad aumentada o
disminuida en la boca, inflamación del interior del esófago, dolor abdominal, náuseas, vómitos, malestar
estomacal, movimientos intestinales frecuentes, diarrea, gases intestinales, trastorno de la digestión, dolor
renal, dolor muscular, espasmos musculares, dolor de espalda, sangrado nasal, secreción nasal, nariz
tapada, estornudos, erupción cutánea, sensación anómala de la piel, picor, dolor de cabeza, boca seca.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Efectos a nivel del ojo: hinchazón de la córnea, visión doble o disminuida, visión anormal, disminución
de la sensibilidad del ojo, hinchazón alrededor del ojo, aumento de la presión ocular, daño al nervio
óptico.
Efectos adversos generales: trastornos de la memoria, somnolencia, dolor de pecho, congestión de las
vías respiratorias superiores, congestión sinusal, congestión nasal, nariz seca, zumbido en los oídos,
pérdida de cabello, picor generalizado, sensación de nerviosismo, irritabilidad, latido cardíaco irregular,
debilidad, trastornos del sueño.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos en el ojo: anomalía del párpado, trastornos visuales, trastornos de la córnea, alergia ocular,
disminución del crecimiento o del número de pestañas.
Efectos adversos generales: aumento de los síntomas alérgicos, disminución de la sensibilidad, temblor,
pérdida o disminución del sentido del gusto, disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión
sanguínea, aumento de la frecuencia cardíaca, dolores articulares, asma, dolor en las extremidades,
enrojecimiento de la piel, inflamación o picor, alteraciones en los análisis de sangre de los valores de
función hepática, hinchazón de las extremidades, micción frecuente, disminución del apetito.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brinzolamide Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Brinzolamide Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras
"Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El frasco debe desecharse cuatro semanas después de la primera apertura, para prevenir infecciones.
Escriba en el espacio siguiente y en el espacio de la etiqueta del frasco y de la caja la fecha de
apertura de cada frasco. Para el envase con 1 frasco, escriba solo 1 fecha.
Apertura (1):
Apertura (2):
Apertura (3):
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Brinzolamide Sandoz
El principio activo es brinzolamida 0,33 mg por gota, correspondiente a 10 mg/ml.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, manitol (E421), carbómero 974P,
tiloxapolo, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua
purificada.

Descripción del aspecto de Brinzolamide Sandoz y contenido del envase
Brinzolamide Sandoz es una suspensión de blanca a blancuzca, contenida en frascos de plástico de 5 ml o 10 ml (frascos de PEAD de 5 y 10 ml con cuentagotas de PEAD y tapón de rosca de PP a prueba de manipulaciones (DROPTAINER).
Están disponibles envases en los siguientes tamaños: cartón exterior que contiene frascos de 1 x 5 ml, 3 x 5 ml y 1 x 10 ml.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Productores
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia
sa Alcon-Couvreur nv
Rijksweg 14, B-2870 Puurs
Bélgica
Alcon Cusi S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona
España
Aeropharm GmbH
Francois-mitterrand-allee 1, 07407 Rudolstadt
Alemania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml, gotas oculares, suspensión
Bélgica Brinzolamida Sandoz 10 mg/ml, gotas oculares, suspensión
Austria Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml - Suspensión para gotas oculares
Alemania Brinzolamid HEXAL 10 mg/ml Suspensión para gotas oculares
Dinamarca Brinzolamide “Sandoz”
España Brinzolamida Sandoz 10 mg/ml colirio en suspensión
Finlandia Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml, gotas para los ojos, suspensión
Francia BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/ml, colirio en suspensión
Irlanda Brinzolomide Sandoz 10 mg/ml eye drops suspension
Italia Brinzolamide Sandoz
Luxemburgo Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml collyre en suspension
Noruega Brinzolamide Sandoz
Polonia Brinzolamide Sandoz
Portugal Brinzolamida Sandoz 10 mg/ml, colírio, suspensão
Suecia Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml ögondroppar, suspension
Eslovaquia Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml očná suspenzná instilácia
Malta Brinzolamide 10 mg/ml eye drops, suspension