Bisoprolol Aurobindo Pharma Italia

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 1,25 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
3. Jak stosować Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia i do czego służy

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia zawiera bisoprololum fumaran, który należy do grupy leków zwanych blokerami receptora β-adrenergicznego.
Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia stosuje się do leczenia:

• stabilnej niewydolności serca. Bisoprolol jest podawany jako leczenie uzupełniające w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest zbyt słaby, aby skutecznie pompować krew do całego organizmu. Skutkuje to dusznością i obrzękami. Bisoprolol spowalnia częstość rytmu serca i zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi do całego organizmu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Nie przyjmuj Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc
• masz spowolnione lub nieregularne bicie serca. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• masz poważne problemy z krążeniem krwi (mogące powodować mrowienie palców rąk i stóp lub sprawiające, że stają się one blade lub sinawe).
• cierpisz na niewydolność serca, która nagle się nasila i/lub może wymagać leczenia szpitalnego
• masz stan nadmiernego gromadzenia się kwasów w organizmie, znany jako acidoza metaboliczna.
• masz nieleczony feochromocytom – rzadki guz nadnerczy.

Powiadom lekarza, jeśli nie jesteś pewien żadnego z powyższych stanów: lekarz będzie mógł Ci doradzić.
Ostrożność i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia, jeśli:

• masz astmę lub przewlekłą chorobę płuc
• cierpisz na cukrzycę. Bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii
• nie przyjmujesz pokarmów stałych
• jesteś leczony na reakcje nadwrażliwości (alergie). Bisoprolol może nasilić alergię lub utrudnić jej leczenie
• masz problemy sercowe
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe
• masz problemy z krążeniem w kończynach
• ma być poddany pod ogólną narkozę w trakcie operacji – powiadom lekarza, że przyjmujesz bisoprolol
• przyjmujesz werapamil lub diltiazem – leki stosowane w leczeniu chorób serca. Jednoczesnego stosowania nie zaleca się, zobacz również punkt „Inne leki i Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia”
• cierpisz (lub cierpiałeś) na łuszczycę (powtarzające się zapalenie skóry)
• masz feochromocytom (guz nadnerczy). Lekarz musi najpierw leczyć tę chorobę przed przepisaniem Ci bisoprololu.
• masz problemy z tarczycą. Tabletki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub dotyczył w przeszłości, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki. Niektóre leki nie mogą być stosowane jednocześnie, podczas gdy inne mogą wymagać konkretnych zmian (np. dawki).
Nie przyjmuj następujących leków razem z Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia bez wyraźnej rady lekarza:

• leki stosowane do regulacji ciśnienia krwi lub leki na problemy sercowe (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopiramina, felodipina, flekainid, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, fenytolina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil)
• leki na depresję, np. imipramina, amitryptylina, moclobemid
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna
• leki stosowane jako środki znieczyszające w trakcie operacji (zobacz również „Ostrożność i środki ostrożności”)
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, np. barbiturany, takie jak fenylobarbital
• niektóre leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen)
• leki na astmę lub leki stosowane na zatkany nos
• leki stosowane w niektórych chorobach oczu, takich jak jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrz oka) lub stosowane do rozszerzania (powiększania) źrenicy oka.
• niektóre leki stosowane w leczeniu wstrząsu klinicznego (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina)
• Meflochina – lek na malarię

Wszystkie te leki, tak jak i bisoprolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.

• ryfampicyna – stosowana w leczeniu infekcji
• leki stosowane w leczeniu migreny lub silnego bólu głowy (pochodne ergotaminy).

Szczególnie ważne jest również porozmawianie z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• Insulina lub inne leki na cukrzycę. Efekt obniżania poziomu glukozy we krwi może być nasilony. Objawy hipoglikemii mogą być maskowane.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia z pokarmami, napojami i alkoholem
Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia można przyjmować z lub bez posiłku, a tabletki należy połknąć całe z łyżeczką wody.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj bisoprololu, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży. Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia może być szkodliwy dla ciąży i/lub płodu. Istnieje większe ryzyko przedwczesnego porodu, poronienia, niskiego poziomu cukru we krwi i spowolnionego rytmu serca u dziecka. Może również opóźnić wzrost dziecka. Nie wiadomo, czy bisoprolol wydostaje się z mlekiem matki, dlatego nie jest on zalecany w okresie karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Te tabletki mogą powodować zmęczenie, senność lub zawroty głowy. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych działań niepożądanych, nie używaj pojazdów i/lub maszyn. Powinieneś być świadom, że takie działania niepożądane mogą wystąpić, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie na inny lek oraz w połączeniu z alkoholem.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia go w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zanim zaczniesz stosować Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia, będziesz już przyjmować inne leki na niewydolność serca, w tym inhibitory ACE, diuretyk oraz (opcjonalnie) glikozyd serca.

• Lekarz powie Ci, ile tabletek należy przyjmować.
• Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia należy przyjmować rano, przed, z lub po śniadaniu.
• Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Nie należy ich żuć ani miażdżyć.

Dawkę Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia będzie się zwiększać stopniowo, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie.
Dorośli i osoby starsze: zalecana dawka to:
1,25 mg jednorazowo dziennie przez 1 tydzień. Jeżeli ta dawka jest dobrze tolerowana, może ona zostać zwiększona do:
2,5 mg jednorazowo dziennie w kolejnym tygodniu. Jeżeli ta dawka jest dobrze tolerowana, może ona zostać zwiększona do:
3,75 mg jednorazowo dziennie w kolejnym tygodniu. Jeżeli ta dawka jest dobrze tolerowana, może ona zostać zwiększona do:
5 mg jednorazowo dziennie w ciągu następnych 4 tygodni. Jeżeli ta dawka jest dobrze tolerowana, może ona zostać zwiększona do:
7,5 mg jednorazowo dziennie w ciągu następnych 4 tygodni. Jeżeli ta dawka jest dobrze tolerowana, może ona zostać zwiększona do:
10 mg jednorazowo dziennie jako dawki utrzymującej.
Maksymalna dawka: 10 mg jednorazowo dziennie.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę na podstawie Twojej tolerancji na bisoprolol oraz występowania działań niepożądanych.
Przy każdym zwiększeniu dawki częstość akcji serca i ciśnienie krwi będą dokładnie monitorowane.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek:
Lekarz będzie zwracać szczególną uwagę przy zwiększaniu dawki Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia.
Dzieci:
Stosowanie Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia nie jest zalecane u dzieci.
Jeśli zauważysz, że działanie Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia
Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia stosuje się zazwyczaj długoterminowo.
Tabletkę należy przyjmować w następujący sposób:

1. Nie naciskaj na tabletkę

Nie naciskaj na wnękę tabletki

2. Oderwać opakowanie tabletki

Zagiąć i rozerwać opakowanie tabletki wzdłuż linii przerywanej

3. Zdejmij pokrywę

Podnieś, przytrzymaj i zacznij zdejmować folię pokrywającą od strony wskazanej strzałką

4. Usunąć tabletkę suchymi rękami i wziąć zgodnie z powyższymi wskazówkami.

Jeśli wziął więcej Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia niż powinien
Jeśli przypadkowo wziął dawkę większą niż zalecono, natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub ten ulotnik, aby personel medyczny wiedział dokładnie, co zażył.
Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie, brak tchu i/lub duszność.
Można również spodziewać się obniżonej częstości akcji serca, obniżonego ciśnienia krwi, niedostatecznej czynności serca oraz niskiego poziomu glukozy we krwi (co może prowadzić do uczucia głodu, pocenia się, kołowania serca).
Jeśli zapomniał wziąć Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
Nie wolno brać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy wziąć normalną dawkę, gdy tylko pamięta się o tym, i kontynuować przyjmowanie leku w kolejnych dniach zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przestanie przyjmować Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
Leczenie Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia nie powinno być nagle przerywane. Jeśli nagle przestanie się przyjmować ten lek, stan zdrowia może się pogorszyć. Dawkę bisoprololu należy stopniowo zmniejszać w ciągu kilku tygodni, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli ma dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane są poważne i w przypadku ich wystąpienia wymagają natychmiastowego działania.
Należy natychmiast przestać przyjmować Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Częste:

• Nasilenie się niewydolności serca powodującej duszność i/lub zatrzymanie płynów

Częstość nieznana:

• Nasilenie się objawów niedokrwienia głównych naczyń krwionośnych w nogach, szczególnie na początku leczenia
  Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Spowolnienie akcji serca.

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zmęczenie, osłabienie
• zawroty głowy
• ból głowy
• uczucie zimna lub zdrętwienia rąk lub stóp
• obniżone ciśnienie krwi
• nudności i wymioty
• biegunka
• zaparcia.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zawroty głowy
• zaburzenia snu
• depresja
• nieregularne bicie serca
• problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną
• osłabienie mięśni, skurcze.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• koszmary
• urojenia (wyobrażanie sobie rzeczy)
• zaburzenia słuchu
• zapalenie wyściółki nosa, powodujące katar z podrażnieniem
• reakcje alergiczne (świerzbienie, zaczerwienienie, wysypka)
• suchość oczu spowodowana zmniejszeniem wydzielania łez (może być bardzo uciążliwe przy noszeniu soczewek kontaktowych)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), powodujące ból brzucha, utratę apetytu i czasem żółtaczkę z żółtym zabarwieniem białek oczu i skóry oraz ciemny kolor moczu
• obniżenie sprawności seksualnej (zaburzenia erekcji)
• zmiany wyników badań krwi
• omdlenia

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• nasilenie się łuszczycy lub pojawienie się podobnego łuszczącego się wysypki skórnej
• wypadanie włosów
• świąd lub zapalenie oka (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed światłem.
[Butelka z HDPE na 500 tabletek]
Używaj w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki z HDPE.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku/flakonie po napisie WAŻNE DO. Data
wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc ta przyczyni się do ochrony środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka zawiera 1,25 mg bisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia bezwodny, dwutlenek krzemu bezwodny, crospowidon (typ A), stearyna magnezu. Powłoka tabletki: hipromeloza 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Opis wyglądu Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia i zawartość opakowania
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Bisoprololo Aurobindo 1,25 mg Filmtabletten
Włochy: Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
Polska: Ripit
Wielka Brytania: Bisoprolol Fumarate 1,25 mg film-coated tablets

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 2,5 mg tabletki powlekane filmem, 3,75 mg tabletki powlekane filmem, 5 mg tabletki powlekane filmem, 7,5 mg tabletki powlekane filmem, 10 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
3. Jak stosować Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia i do czego służy

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia zawiera substancję czynną bisoprololum fumaran, która należy do grupy leków zwanych blokerami beta.
Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia stosuje się w celu leczenia:

• stabilnej niewydolności serca. Bisoprolol jest podawany jako leczenie wspomagające w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca. Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest zbyt osłabiony, aby skutecznie pompować krew do organizmu. Skutkuje to dusznością i obrzękami. Bisoprolol spowalnia tętno i zwiększa sprawność serca w pompowaniu krwi do organizmu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Nie przyjmuj Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną bisoprolol fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płucną
• masz spowolnione lub nieregularne bicie serca. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• masz poważne problemy z krążeniem krwi (mogące powodować mrowienie palców rąk i stóp lub sprawiające, że stają się one blade lub sinawe).
• cierpisz na niewydolność serca, która nagle się nasila i/lub może wymagać leczenia szpitalnego
• masz stan nadmiernego gromadzenia się kwasu w organizmie, znany jako kwasica metaboliczna.
• masz nieleczony guz nadnerczy zwany fochromocytomem.

Powiadom lekarza, jeśli nie jesteś pewien żadnego z powyższych stanów: lekarz będzie mógł Ci doradzić.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia, jeśli:

• masz astmę lub przewlekłą chorobę płucną
• masz cukrzycę. Bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii
• nie przyjmujesz pokarmów stałych
• jesteś leczony na reakcje nadwrażliwości (alergie). Bisoprolol może nasilić Twoją alergię lub utrudnić jej leczenie
• masz problemy sercowe
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe
• masz problemy z krążeniem w kończynach
• jesteś przed zabiegiem z zastosowaniem znieczulenia ogólnego – powiadom lekarza, że przyjmujesz bisoprolol
• przyjmujesz werapamil lub diltiazem, leki stosowane w leczeniu chorób serca. Jednoczesnego stosowania nie zaleca się, zobacz również punkt „Inne leki i Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia”
• cierpiałeś (lub cierpisz) na łuszczycę (powtarzające się wysypki skórne)
• masz fochromocytom (guza nadnerczy). Lekarz musi najpierw wyleczyć tę chorobę przed przepisaniem Ci bisoprololu.
• masz problemy z tarczycą. Tabletki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy
• Jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Cię lub dotyczył w przeszłości, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki. Niektóre leki nie mogą być stosowane jednocześnie, inne mogą wymagać specyficznych zmian (np. dawki).
Nie przyjmuj następujących leków razem z Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia bez wyraźnej rady lekarza:

• leki stosowane do kontroli ciśnienia krwi lub w chorobach serca (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopiramina, felodypina, flekainid, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil)
• leki stosowane na depresję, np. imipramina, amitryptylina, moclobemid
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, np. fenylozyny, takie jak lewomepromazyna
• leki stosowane jako znieczulenia podczas operacji (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki stosowane w epilepsji, np. barbiturany, takie jak fenobarbital
• niektóre leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen)
• leki na astmę lub leki stosowane na zatkany nos
• leki stosowane w niektórych schorzeniach oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub stosowane do rozszerzania (poszerzania) źrenicy oka.
• niektóre leki stosowane w ostrym wstrząsie (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina)
• Meflochina, lek na malarię

Wszystkie te leki, podobnie jak bisoprolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.

• ryfampicyna – stosowana w leczeniu infekcji
• leki stosowane w migrenie lub silnym bólu głowy (pochodne ergotaminy).

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• Insulinę lub inne leki na cukrzycę. Efekt obniżania poziomu glukozy we krwi może się nasilić. Objawy hipoglikemii mogą być maskowane.

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia z pokarmami, napojami i alkoholem
Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia można przyjmować z lub bez posiłku, a tabletki należy połknąć całe, popijając szklanką wody.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj bisoprololu, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży. Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia może być szkodliwe dla ciąży i/lub płodu. Istnieje większe ryzyko przedwczesnego porodu, poronienia, niskiego poziomu cukru we krwi i spowolnionego rytmu serca u dziecka. Może również opóźnić rozwój dziecka.
Nie wiadomo, czy bisoprolol wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się go w okresie karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Te tabletki mogą powodować zmęczenie, senność lub zawroty głowy. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych skutków ubocznych, nie korzystaj z pojazdów i/lub maszyn. Powinieneś być świadom możliwości wystąpienia któregokolwiek z tych skutków ubocznych, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie na inny lek oraz w połączeniu z alkoholem.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

3. Jak stosować Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zanim zacznie Pan/Pani stosować Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia, będzie już przyjmować inne leki na niewydolność serca, w tym inhibitory ACE, lek moczopędny oraz (opcjonalnie) glikozyd nasercowy.

• Lekarz powie, ile tabletek należy przyjmować.
• Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia należy przyjmować rano, przed, w trakcie lub po śniadaniu.
• Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Nie należy ich żuć ani miażdżyć.

Dawkę Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia będzie się zwiększać stopniowo, aż do znalezienia odpowiedniej dawki dla Pana/Pani.
Dorośli i osoby starsze: zalecana dawka to:
1,25 mg jednorazowo dziennie przez 1 tydzień. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, może zostać zwiększona do:
2,5 mg jednorazowo dziennie w kolejnym tygodniu. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, może zostać zwiększona do:
3,75 mg jednorazowo dziennie w kolejnym tygodniu. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, może zostać zwiększona do:
5 mg jednorazowo dziennie w ciągu następnych 4 tygodni. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, może zostać zwiększona do:
7,5 mg jednorazowo dziennie w ciągu następnych 4 tygodni. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, może zostać zwiększona do:
10 mg jednorazowo dziennie jako dawka utrzymaniowa.
Maksymalna dawka: 10 mg jednorazowo dziennie.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana/Pani, biorąc pod uwagę tolerancję bisoprololu oraz występowanie działań niepożądanych.
Częstotliwość akcji serca i ciśnienie krwi będą dokładnie monitorowane przy każdej zmianie dawki.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek:
Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy zwiększaniu dawki Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia.
Dzieci:
Stosowanie Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia nie jest zalecane u dzieci.
Jeśli zauważa Pan/Pani, że działanie Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia
Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia stosuje się zazwyczaj długoterminowo.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej dawki niż przepisano, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub ten ulotnik, aby personel medyczny wiedział dokładnie, co zostało przyjęte. Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie, duszność i/lub tachykardię. Ponadto może wystąpić spowolnienie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi, niewydolność serca oraz obniżony poziom glukozy we krwi (co może powodować uczucie głodu, potliwość, kołatanie serca).
Jeśli zapomni się przyjąć Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy przyjąć normalną dawkę, gdy tylko o niej pamięta się, a następnego dnia kontynuować leczenie w dawce zalecanej.
Jeśli przerwie się leczenie Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
Leczenia Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia nie należy przerywać nagłym. Nagłe przerwanie stosowania tego leku może pogorszyć stan zdrowia. Dawka bisoprololu powinna być stopniowo zmniejszana w ciągu kilku tygodni, zgodnie z zaleceniem lekarza.
W przypadku dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowego działania, jeśli się pojawią.
Należy natychmiast przestać przyjmować Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Częste:

• Nasilenie niewydolności serca powodujące duszność i/lub zatrzymanie płynów

Częstość nieustalona:

• Nasilenie objawów bloku głównych naczyń krwionośnych w kończynach dolnych, szczególnie na początku leczenia

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Spowolnione tętno.

Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zmęczenie, osłabienie
• Omdlenia
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Odczucie zimna lub zdrętwienia rąk lub stóp
• Obniżone ciśnienie krwi
• Nudności i wymioty
• Biegunka
• Zaparcia.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zawroty głowy
• Zaburzenia snu
• Depresja
• Nieregularne tętno
• Problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną
• Osłabienie mięśni, skurcze.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Koszmary
• Halucynacje (wyobrażanie sobie rzeczy)
• Zaburzenia słuchu
• Zapalenie wyściółki nosa powodujące ciekawość z nosa i podrażnienie
• Reakcje alergiczne (świerzbienie, zaczerwienienie, wysypka)
• Suchość oczu spowodowana zmniejszeniem przepływu łez (może być bardzo uciążliwe przy noszeniu soczewek kontaktowych)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), powodujące ból brzucha, utratę apetytu i czasem żółtaczkę z żółtym zabarwieniem białek oczu i skóry oraz ciemny kolor moczu
• Obniżenie sprawności seksualnej (zaburzenia erekcji)
• Zmiany wyników badań krwi
• Omdlenia

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Nasilenie łuszczycy lub pojawienie się podobnego łuszyciowego wysypu skórnego
• Utrata włosów
• Świerzbienie lub zapalenie oka (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
[Butelka HDPE o pojemności 500 tabletek]
Używać w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki HDPE.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku/małej butelce po oznaczeniu SCAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaras. Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, wapnia wodorofosforan bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon (typ A), stearynian magnezu. Powleka tabletka: hipromeloza 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Opis wyglądu Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia i zawartość opakowania
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Bisoprololo PUREN 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg tabletki powlekane
Włochy: Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
Polska: Ripit
Wielka Brytania: Bisoprolol Fumarate 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg tabletki powlekane