Bisoprolol Aurobindo Pharma Italia

Folleto informativo: Información para el usuario

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 1,25 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
3. Cómo tomar Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia contiene bisoprololo fumarato, que pertenece a una clase de
medicamentos denominados beta-bloqueantes.
Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia se utiliza para tratar:

• Insuficiencia cardíaca estable. El bisoprololo se administra como tratamiento adicional a otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca.

La insuficiencia cardíaca se produce cuando el músculo cardíaco es demasiado débil para bombear la sangre
por todo el cuerpo de manera adecuada. Esto se traduce en dificultad para respirar y hinchazón. El bisoprololo reduce la frecuencia cardíaca y hace que el corazón sea más eficiente al bombear la sangre por todo el cuerpo.

2. Qué debe saber antes de tomar Bisoprolol Aurobindo Pharma Italia

NO tome Bisoprolol Aurobindo Pharma Italia si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• tiene asma grave o una enfermedad pulmonar crónica grave.
• tiene el latido del corazón lento o irregular. Consulte con su médico si no está seguro.
• tiene la presión arterial muy baja.
• tiene graves problemas de circulación sanguínea (que pueden provocar hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, o que éstos se vuelvan pálidos o azulados).
• padece insuficiencia cardíaca que empeora repentinamente y/o que pueda requerir tratamiento hospitalario.
• tiene una afección de acumulación excesiva de ácido en el cuerpo conocida como acidosis metabólica.
• tiene un feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la glándula suprarrenal.

Informe a su médico si no está seguro respecto a alguna de las condiciones mencionadas anteriormente: su médico podrá asesorarle.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Bisoprolol Aurobindo Pharma Italia si:

• tiene asma o una enfermedad pulmonar crónica.
• tiene diabetes. El bisoprolol puede ocultar los síntomas de hipoglucemia.
• no ingiere alimentos sólidos.
• está siendo tratado por reacciones de hipersensibilidad (alergias). El bisoprolol podría empeorar su alergia o dificultar su tratamiento.
• tiene problemas cardíacos.
• tiene problemas hepáticos o renales.
• tiene problemas circulatorios en las extremidades.
• va a someterse a una anestesia general durante una cirugía: informe al médico que está tomando bisoprolol.
• está tomando verapamilo o diltiazem, medicamentos utilizados para tratar afecciones cardíacas. No se recomienda la administración conjunta; véase también el apartado «Otros medicamentos y Bisoprolol Aurobindo Pharma Italia».
• padece (o ha padecido) psoriasis (una erupción cutánea recurrente).
• tiene un feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal). Su médico deberá tratarlo antes de recetarle bisoprolol.
• tiene problemas tiroideos. Las tabletas pueden ocultar los síntomas de una hiperactividad tiroidea. Si alguna de las advertencias anteriores le afecta o le ha afectado en el pasado, consulte a su médico.

Otros medicamentos y Bisoprolol Aurobindo Pharma Italia

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos no pueden utilizarse simultáneamente, mientras que otros requieren ajustes específicos (por ejemplo, en la dosis).
NO tome los siguientes medicamentos junto con Bisoprolol Aurobindo Pharma Italia sin el consejo expreso de su médico:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o medicamentos para problemas cardíacos (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• medicamentos para la depresión, por ejemplo, imipramina, amitriptilina, moclobemida.
• medicamentos para tratar trastornos mentales, por ejemplo, fenotiazinas como la levomepromazina.
• medicamentos utilizados como anestésicos durante una operación (véase también «Advertencias y precauciones»).
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, por ejemplo, barbitúricos como el fenobarbital.
• ciertos antiinflamatorios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno).
• medicamentos para el asma o medicamentos usados para la congestión nasal.
• medicamentos utilizados para ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presión intraocular) o para dilatar (ampliar) la pupila del ojo.
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el shock clínico (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Mefloquina, un medicamento para la malaria.

Todos estos medicamentos, al igual que el bisoprolol, pueden afectar la presión arterial y/o la función cardíaca.

• rifampicina para el tratamiento de infecciones.
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la migraña o cefalea severa (derivados del ergot).

Es especialmente importante que hable con su médico si está tomando:

• insulina u otros medicamentos para la diabetes. El efecto de reducción de la glucosa en sangre puede aumentar. Los síntomas de hipoglucemia pueden estar enmascarados.

Bisoprolol Aurobindo Pharma Italia con alimentos, bebidas y alcohol

Bisoprolol Aurobindo Pharma Italia puede tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome bisoprolol si está embarazada o si podría estarlo. Bisoprolol Aurobindo Pharma Italia puede ser perjudicial para el embarazo y/o el feto. Existe un mayor riesgo de parto prematuro, aborto espontáneo, niveles bajos de azúcar en sangre y frecuencia cardíaca reducida en el bebé. Asimismo, el crecimiento del bebé puede verse retrasado. No se sabe si el bisoprolol se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda durante la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Estas tabletas pueden causar fatiga, somnolencia o mareo. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria. Debe tener en cuenta la posibilidad de que ocurran estos efectos adversos, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar a otro medicamento o al combinar con alcohol.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia, probablemente ya esté tomando otros
medicamentos para la insuficiencia cardíaca, incluidos un inhibidor de la ECA, un diurético y (como opción
adicional) un glucósido cardíaco.

• Su médico le indicará cuántas comprimidos debe tomar.
• Debe tomar Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia por la mañana, antes, con o después del desayuno.
• Trague los comprimidos con un poco de agua. No debe masticarlos ni triturarlos.

La dosis de Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia se aumentará gradualmente hasta encontrar la dosis más
adecuada para usted.
Adultos y ancianos: la dosis recomendada es:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
2,5 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
3,75 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
5 mg una vez al día durante las 4 semanas siguientes. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
7,5 mg una vez al día durante las 4 semanas siguientes. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
10 mg una vez al día como dosis de mantenimiento.
Dosis máxima: 10 mg una vez al día.
Su médico determinará la dosis más adecuada para usted en función de su tolerancia al bisoprolol y de los
efectos adversos.
Su frecuencia cardíaca y su presión arterial serán monitorizadas cuidadosamente en cada aumento de dosis.
Pacientes con problemas hepáticos o renales:
Su médico prestará especial atención al aumentar la dosis de Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia.
Niños:
El uso de Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia no se recomienda en niños.
Si observa que el efecto de Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia es demasiado fuerte o no es suficiente,
consulte a su médico o farmacéutico.
Duración del tratamiento
Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia se utiliza generalmente a largo plazo.
Tome el comprimido como sigue:

1. No presionar sobre la tableta

No presionar contra el alvéolo de la tableta

2. Rasgar la celda del comprimido

Doblar y rasgar la celda del comprimido a lo largo de las líneas discontinuas

3. Retirar la cobertura

Levantar, sujetar y retirar la lámina de cobertura comenzando por el lado indicado por la flecha

4. Retire la pastilla con las manos secas y tómela como se indica arriba.

Si toma más Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia del que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis mayor de la recetada, informe inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Lleve consigo las pastillas restantes o este prospecto para que el personal médico sepa exactamente qué ha tomado. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir mareo, aturdimiento, fatiga, falta de aliento y/o dificultad para respirar. Además, puede esperarse una frecuencia cardíaca reducida, presión arterial baja, insuficiencia cardíaca y un nivel bajo de glucosa en sangre (lo que puede provocar sensación de hambre, sudoración y palpitaciones).
Si olvida tomar Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis habitual tan pronto como lo recuerde y continúe con la dosis normal al día siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
El tratamiento con Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia no debe interrumpirse bruscamente. Si deja de tomar este medicamento de forma repentina, su estado podría empeorar. La dosis de bisoprolol debe reducirse gradualmente durante varias semanas, según la indicación de su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Los siguientes efectos adversos son importantes y, si los padece, requieren una intervención inmediata.
Debe dejar de tomar Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia y contactar inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas:
Frecuente:

• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que provoca dificultad para respirar y/o retención de líquidos

Frecuencia no establecida:

• Empeoramiento de los síntomas de la obstrucción de los principales vasos sanguíneos en las piernas, especialmente al inicio del tratamiento
  También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Latido cardiaco lento

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Fatiga, debilidad
• Mareo
• Dolor de cabeza
• Sensación de frío o entumecimiento en las manos o los pies
• Presión arterial baja
• Náuseas y vómitos
• Diarrea
• Estreñimiento

Infrecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Aturdimiento
• Trastornos del sueño
• Depresión
• Latido cardiaco irregular
• Problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad pulmonar crónica
• Debilidad muscular, calambres

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• Pesadillas
• Alucinaciones (imaginar cosas)
• Trastornos auditivos
• Inflamación del revestimiento nasal, que provoca secreción nasal con irritación
• Reacciones alérgicas (picor, enrojecimiento, erupción cutánea)
• Sequedad ocular debida a la reducción del flujo lagrimal (puede ser muy molesto si se usan lentes de contacto)
• Inflamación del hígado (hepatitis), que causa dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con amarilleo de la parte blanca de los ojos y de la piel y orina oscura
• Disminución del rendimiento sexual (trastornos de la potencia)
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre
• Desmayo

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Empeoramiento de la psoriasis o aparición de una erupción cutánea escamosa similar
• Pérdida del cabello
• Picor o inflamación del ojo (conjuntivitis)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
[Frasco de HDPE de 500 comprimidos]
Utilizar dentro de los 6 meses posteriores a la primera apertura del frasco de HDPE.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/frasco tras CAD. La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

• El principio activo es el bisoprolol fumarato. Cada comprimido contiene 1,25 mg de bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato de calcio hidrógeno anhidro, sílice coloidal anhidra, crospovidona (Tipo A), estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Descripción del aspecto de Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Bisoprololo Aurobindo 1,25 mg Filmtabletten
Italia: Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
Polonia: Ripit
Reino Unido: Bisoprolol Fumarate 1,25 mg film-coated tablets

Folleto informativo: Información para el usuario

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 3,75 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
3. Cómo tomar Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia contiene bisoprolol fumarato, que pertenece a una clase de
medicamentos denominados beta-bloqueantes.
Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia se utiliza para tratar:

• Insuficiencia cardíaca estable. El bisoprolol se administra como tratamiento complementario junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca. La insuficiencia cardíaca se produce cuando el músculo cardíaco es demasiado débil para bombear la sangre adecuadamente por todo el cuerpo. Esto se traduce en dificultad para respirar e hinchazón. El bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca y hace que el corazón sea más eficiente al bombear sangre por todo el cuerpo.

2. Qué debe saber antes de tomar Bisoprolol Aurobindo Pharma Italia

NO tome Bisoprolol Aurobindo Pharma Italia si:

• es alérgico al principio activo bisoprolol fumarato o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• padece asma grave o una enfermedad pulmonar crónica grave.
• tiene el latido del corazón lento o irregular. Consulte a su médico si no está seguro.
• tiene la presión arterial muy baja.
• padece problemas graves de circulación sanguínea (que pueden provocar hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o hacer que éstos estén pálidos o con tonalidad azulada).
• padece insuficiencia cardíaca que empeora de forma repentina y/o que pueda requerir tratamiento hospitalario.
• tiene una acumulación excesiva de ácido en el cuerpo conocida como acidosis metabólica.
• padece feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la glándula suprarrenal.

Informe a su médico si no está seguro respecto a cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente: el médico podrá asesorarle.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Bisoprolol Aurobindo Pharma Italia si:

• padece asma o una enfermedad pulmonar crónica.
• tiene diabetes. El bisoprolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
• no ingiere alimentos sólidos.
• está siendo tratado por reacciones de hipersensibilidad (alergias). El bisoprolol podría empeorar su alergia o dificultar su tratamiento.
• tiene problemas cardíacos.
• tiene problemas hepáticos o renales.
• padece problemas circulatorios en las extremidades.
• va a ser sometido a anestesia general durante una cirugía: informe al médico de que está tomando bisoprolol.
• está tomando verapamilo o diltiazem, medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas. No se recomienda la administración conjunta; véase también el apartado “Otros medicamentos y Bisoprolol Aurobindo Pharma Italia”.
• padece (o ha padecido) psoriasis (una erupción cutánea recurrente).
• tiene un feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal). Su médico deberá tratarlo antes de recetarle bisoprolol.
• tiene problemas de tiroides. Las tabletas pueden enmascarar los síntomas de una hiperactividad tiroidea.
• Si alguna de las advertencias anteriores le afecta o le ha afectado en el pasado, consulte a su médico.

Otros medicamentos y Bisoprolol Aurobindo Pharma Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos no pueden utilizarse conjuntamente, mientras que otros requieren cambios específicos (por ejemplo, en la dosis).
NO tome los siguientes medicamentos con Bisoprolol Aurobindo Pharma Italia sin el consejo específico de su médico:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o medicamentos para problemas cardíacos (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• medicamentos para la depresión, por ejemplo imipramina, amitriptilina, moclobemida.
• medicamentos para tratar trastornos mentales, por ejemplo fenotiazinas como la levomepromazina.
• medicamentos utilizados como anestésicos durante una operación (véase también “Advertencias y precauciones”).
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, por ejemplo barbitúricos como el fenobarbital.
• ciertos antiinflamatorios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno).
• medicamentos para el asma o medicamentos utilizados para la congestión nasal.
• medicamentos utilizados para ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presión intraocular) o utilizados para dilatar (ampliar) la pupila del ojo.
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el shock clínico (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Mefloquina, un medicamento para la malaria.

Todos estos medicamentos, al igual que el bisoprolol, pueden afectar la presión arterial y/o la función cardíaca.

• rifampicina para el tratamiento de infecciones.
• medicamentos utilizados para tratar la migraña o el dolor de cabeza intenso (derivados de la ergotamina).

Es especialmente importante que hable con su médico si está tomando:

• insulina u otros medicamentos para la diabetes. El efecto de reducción de la glucosa en sangre puede aumentar. Los síntomas de hipoglucemia pueden quedar enmascarados.

Bisoprolol Aurobindo Pharma Italia con alimentos, bebidas y alcohol
Bisoprolol Aurobindo Pharma Italia puede tomarse con o sin alimentos, y las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome bisoprolol si está embarazada o si pudiera estarlo. Bisoprolol Aurobindo Pharma Italia puede ser perjudicial durante el embarazo y/o para el feto. Existe un mayor riesgo de parto prematuro, aborto espontáneo, bajo nivel de azúcar en sangre y frecuencia cardíaca reducida en el bebé. Asimismo, el crecimiento del bebé puede retrasarse.
No se sabe si el bisoprolol se excreta en la leche materna y, por tanto, no se recomienda durante la lactancia.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Estas tabletas pueden causar fatiga, somnolencia o mareo. Si padece alguno de estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria. Debe tener en cuenta la posibilidad de que se produzcan estos efectos adversos, especialmente al comienzo del tratamiento, al cambiar a otro medicamento o en combinación con alcohol.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia, ya estará tomando otros medicamentos para
la insuficiencia cardíaca, incluidos un inhibidor de la ECA, un diurético y (como opción adicional) un glucósido
cardiaco.

• El médico le indicará cuántas comprimidos debe tomar.
• Debe tomar Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia por la mañana, antes, con o después del desayuno.
• Trague los comprimidos con un poco de agua. No debe masticarlos ni triturarlos.

La dosis de Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia se aumentará gradualmente hasta encontrar la dosis más
adecuada para usted.
Adultos y personas mayores: la dosis recomendada es:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
2,5 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
3,75 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
5 mg una vez al día durante las 4 semanas siguientes. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
7,5 mg una vez al día durante las 4 semanas siguientes. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
10 mg una vez al día como dosis de mantenimiento.
Dosis máxima: 10 mg una vez al día.
El médico determinará la dosis más adecuada para usted en función de su tolerancia al bisoprolol y de los
efectos adversos.
Su frecuencia cardíaca y la presión arterial se controlarán cuidadosamente en cada aumento de dosis.
Pacientes con problemas hepáticos o renales:
El médico prestará especial atención al aumentar la dosis de Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia.
Niños:
El uso de Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia no está recomendado en niños.
Si observa que el efecto de Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia es demasiado fuerte o no es suficiente,
consulte al médico o al farmacéutico.
Duración del tratamiento
Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia se utiliza generalmente a largo plazo.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Si toma más Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia del que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis mayor de la prescrita, informe inmediatamente al médico o al
farmacéutico. Lleve consigo los comprimidos restantes o este prospecto para que el personal médico sepa
exactamente lo que ha tomado. Los síntomas de una sobredosis pueden incluir mareo, aturdimiento,
fatiga, dificultad para respirar y/o disnea. Además, se puede esperar una frecuencia cardíaca reducida,
presión arterial baja, insuficiencia cardíaca y un nivel bajo de glucosa en sangre (que puede provocar
sensación de hambre, sudoración, palpitaciones).
Si olvida tomar Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis habitual tan pronto como se
acuerde y continúe con la dosis normal al día siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
El tratamiento con Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia no debe interrumpirse bruscamente. Si deja de tomar
este medicamento de forma repentina, su estado podría empeorar. La dosis de bisoprolol debe reducirse
gradualmente durante varias semanas, según lo indicado por el médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos son importantes y, si los padece, requieren una intervención inmediata.
Debe dejar de tomar Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia y contactar inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas:
Frecuente:

• Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que provoca dificultad para respirar y/o retención de líquidos

Frecuencia no establecida:

• Empeoramiento de los síntomas del bloqueo de los principales vasos sanguíneos en las piernas, especialmente al inicio del tratamiento

Asimismo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Latido cardiaco lento.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• fatiga, debilidad
• mareo
• dolor de cabeza
• sensación de frío o entumecimiento en las manos o en los pies
• presión arterial baja
• náuseas y vómitos
• diarrea
• estreñimiento.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• aturdimiento
• trastornos del sueño
• depresión
• latido cardiaco irregular
• problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad pulmonar crónica
• debilidad muscular, calambres.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• pesadillas
• alucinaciones (imaginar cosas)
• trastornos auditivos
• inflamación del revestimiento de la nariz, que provoca secreción nasal con irritación
• reacciones alérgicas (picor, enrojecimiento, erupción cutánea)
• sequedad ocular debida a la reducción del flujo lagrimal (puede ser muy molesto si se usan lentes de contacto)
• inflamación del hígado (hepatitis), que causa dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con amarilleo de la parte blanca de los ojos y de la piel y orina oscura
• disminución del rendimiento sexual (trastornos de la potencia)
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre
• desmayo

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• empeoramiento de la psoriasis o aparición de una erupción cutánea escamosa similar
• pérdida de cabello
• picor o inflamación del ojo (conjuntivitis).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bisoprolol Aurobindo Pharma Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
[Frasco de HDPE de 500 comprimidos]
Utilizar dentro de los 6 meses posteriores a la primera apertura del frasco de HDPE.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/frasco tras CAD. La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

• El principio activo es el bisoprolol fumarato. Cada comprimido contiene 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato básico de calcio anhidro, sílice coloidal anhidra, crospovidona (Tipo A), estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Descripción del aspecto de Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Alemania: Bisoprololo PUREN 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia
Polonia: Ripit
Reino Unido: Bisoprolol Fumarate 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg comprimidos recubiertos con película