Bimatroprost EG

Ulotka: informacja dla użytkownika

BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór

Bimatoprost
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml
3. Jak stosować BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml i do czego służy

BIMATOPROST EG to lek przeciwwąglakowy. Należy on do grupy leków zwanej prostamidami.
BIMATOPROST EG stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia ocznego. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu zwanymi beta-blokerami, które również służą do obniżania ciśnienia w oku.
Oko zawiera przezroczysty, wodnisty płyn, który odżywia jego wnętrze. Ten płyn jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest wytwarzany, aby zastąpić odprowadzony. Jeśli odprowadzanie płynu zachodzi zbyt wolno, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Ten lek działa zwiększając ilość płynu odprowadzanego z oka, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Podtrzymane podwyższone ciśnienie oczne może prowadzić do choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml

Nie należy stosować BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml

• jeśli jest nadwrażliwy na bimatoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej musiał przestać stosować krople do oczu z powodu działania niepożądanego spowodowanego przez środek konserwujący benzalkonium chlorurek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• cierpisz na problemy oddechowe;
• masz problemy wątrobowo-wydalnicze;
• wcześniej poddano Cię operacji zaćmy;
• cierpisz na suchość oczu;
• masz lub miałeś problemy z rogówką (przezroczystą przednią częścią oka);
• nosisz soczewki kontaktowe (zobacz „BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml zawiera benzalkonium chlorurek”);
• cierpisz lub cierpiałeś na hipotensję lub bradykardię;
• miałeś zakażenie wirusowe lub stan zapalny oczu.

BIMATOPROST EG może powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs, a także może przebarwiać skórę wokół powiek.
Z czasem może również dojść do przebarwienia tęczówki oka.
Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczenie dotyczy tylko jednego oka.
Dzieci i młodzież
BIMATOPROST EG nie był badany u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego nie należy go stosować u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i BIMATOPROST EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś zastosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
BIMATOPROST EG może przechodzić do mleka matki, dlatego zaleca się nie karmić piersią w trakcie leczenia lekiem BIMATOPROST EG.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu BIMATOPROST EG może wystąpić przejściowe zamazanie widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.
BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml zawiera benzalkonium chlorurek
Nie należy stosować kropli do oczu podczas noszenia soczewek kontaktowych. Po podaniu kropli do oczu należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych. Środek konserwujący zawarty w BIMATOPROST EG, zwany benzalkonium chlorurek, może powodować podrażnienie oczu oraz może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.

3. Jak stosować BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
BIMATOPROST EG należy stosować wyłącznie w oczach. Zalecana dawka to jedna kropla BIMATOPROST EG raz dziennie, wieczorem, w każde leczone oko.
Jeśli stosujesz BIMATOPROST EG razem z innym lekiem do oczu, najpierw zaaplikuj BIMATOPROST EG i odczekaj 5 minut przed zaaplikowaniem innego leku do oczu.
Nie stosuj więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć.
Instrukcja stosowania:
Nie używaj flakoniku, jeśli plomba gwarancyjna na szyjce flakoniku jest uszkodzona przed użyciem.

1. Umij ręce. Nachyl głowę do tyłu i spojrzyj w górę.
2. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę.
3. Odwróć flakonik i delikatnie naciśnij, aby wydobyć jedną kroplę roztworu do oczu do każdego leczonego oka.
4. Puść dolne powieko i zamknij oko na 30 sekund.

Wytrzyj nadmiar płynu spływający po policzku.
Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Aby uniknąć infekcji i urazów oka, końcówka flakoniku nie powinna dotykać oka ani żadnych innych powierzchni. Natychmiast po użyciu flakoniku dobrze go zamknij, zakręcając ponownie kapsę.
Jeśli użyjesz więcej BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml niż powinieneś
Jeśli użyjesz więcej BIMATOPROST EG niż zalecono, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Następną dawkę podaj o zwykłej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml
Jeśli zapomniałeś zastosować BIMATOPROST EG, natychmiast po zaobserwowaniu tego faktu zaaplikuj jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml
Aby lek działał poprawnie, BIMATOPROST EG należy stosować codziennie. Jeśli przerwiesz stosowanie BIMATOPROST EG, ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem leczenia porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Działania na oczy

• lekkie zaczerwienienie (do 29% osób).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Działania na oczy

• drobne owrzodzenia powierzchni oka, z lub bez zapalenia;
• podrażnienie;
• swędzenie oczu;
• wydłużenie rzęs;
• podrażnienie podczas podawania kropli do oczu;
• ból oka.

Działania na skórę

• zaczerwienienie i swędzenie powiek;
• przebarwienie skóry wokół oka;
• wzrost włosów wokół oka.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Działania na oczy

• przebarwienie barwy tęczówki;
• zmęczenie oczu;
• obrzęk powierzchni oka;
• rozmyte widzenie;
• wypadanie rzęs.

Działania na skórę

• suche skóra;
• powstawanie strupków na brzegu powieki;
• obrzęk powieki;
• swędzenie.

Działania ogólne

• ból głowy;
• uczucie niedoboru samopoczucia.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania na oczy

• obrzęk plamicy (obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może prowadzić do pogorszenia wzroku);
• przebarwienie powiek;
• zapadnięte oczy;
• suchość oczu.

Działania ogólne

• objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka skórna);
• astma;
• nasilenie astmy;
• nasilenie choroby płucnej zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP);
• duszność.

Oprócz działań niepożądanych związanych z BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml, przy innym leku zawierającym wyższe stężenie bimatroprostu (0,3 mg/ml) zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• zawroty głowy;
• uczucie pieczenia w oku;
• reakcja alergiczna oka;
• zapalone powieki;
• trudności w widzeniu wyraźnych obrazów;
• pogorszenie wzroku;
• obrzęk przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka;
• uczucie ciała obcego w oku;
• nadwrażliwość na światło;
• łzawienie;
• lepkie oczy;
• ciemniejsze rzęsy;
• krwawienie siatkówki;
• zapalenie wewnątrz oka;
• obrzęk plamicy cystoidnej (obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może prowadzić do pogorszenia wzroku);
• skurcze powiek;
• zwężenie powieki, która oddala się od powierzchni oka;
• zaczerwienienie skóry wokół oka;
• podwyższenie ciśnienia tętniczego;
• osłabienie;
• podwyższenie we krwi wartości wskazujących na funkcję wątroby.

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęli zasobości na rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i na opakowaniu po oznaczeniu „NAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Fiołkę należy usunąć najpóźniej po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli nadal zawiera krople do oczu. Zapobiegnie to zakażeniom. Aby pomóc Ci zapamiętać datę otwarcia, zapisz ją we wskazanym miejscu na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml

• Substancją czynną jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu. Jedna kropla zawiera około 2,5 mikrograma bimatoprostu.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chloridum (substancja konserwująca), natrium chloridum, natrium phosphoricum dibasicum heptahydricum, acidum citricum monohydricum, hydroxydum natrii lub acidum hydrochloricum (do regulacji pH) oraz aqua purificata.

Opis wyglądu BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml i zawartości opakowania
BIMATOPROST EG to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę z tworzywa sztucznego lub 3 buteleczki z tworzywa sztucznego, każda zamknięta pokrywką śrubową. Każda buteleczka jest wypełniona w połowie i zawiera 2,5 lub 3 mililitry roztworu, co wystarcza na 4 tygodnie użytkowania. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Producenci
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Eroilor Street, no. 1A Otopeni 075100, Ilfov. - Rumunia
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel - Niemcy
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur - Holandia
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wien - Austria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml Augentropfen
Belgia Bimatoprost EG 0,1mg/ml oogdruppels, oplossing
Republika Czeska Bimatoprost Stada 0,1 mg/ml oční kapky, roztok
Dania Bimatoprost „Stada”, øjendråber, opløsning 0,1 mg/ml
Francja BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml, collyre en solution
Niemcy Bimatoprost AL 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung
Włochy Bimatoprost EG 0,1 mg/ml collirio, soluzione
Luksemburg Bimatoprost EG 0,1mg/ml collyre en solution
Holandia Bimatoprost CF 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Słowenia Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina
Hiszpania Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml colirio en solución EFG
Szwecja Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml ögondroppar, lösning

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml roztwór do oczu

Bimatoprost
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml
3. Jak stosować BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml i do czego służy

BIMATOPROST EG to lek przeciwluskowiowy. Należy do grupy leków zwanej prostamidami.
BIMATOPROST EG stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu z grupy beta-blokerów, które również służą do obniżania ciśnienia w oku.
Wewnątrz oka znajduje się przezroczysty, wodnisty płyn odżywiający jego wnętrze. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a jego miejsce zajmuje nowo wytworzony płyn. Jeśli odprowadzanie płynu odbywa się zbyt powoli, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Ten lek działa zwiększając ilość odprowadzanego płynu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jeśli nie zostanie zniżone, może prowadzić do choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml

Nie należy stosować BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml

• jeśli jest nadwrażliwy na bimatoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej musiał/musiała zakończyć stosowanie kropli do oczu z powodu działania niepożądanego wywołanego konserwantem benzalkonium chloridem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• cierpisz na dolegliwości oddechowe;
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe;
• wcześniej poddawałeś/poddawałaś się operacji zaćmy;
• cierpisz na suchość oczu;
• masz lub miałeś/miałaś problemy z rogówką (przezroczystą przednią częścią oka);
• nosisz soczewki kontaktowe (zobacz „BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml zawiera benzalkonium chlorid”);
• cierpisz lub cierpiałeś/cierpiałaś na hipotensję lub bradykardię;
• miałeś/miałaś infekcję wirusową lub stan zapalny oczu.

BIMATOPROST EG może powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs, a także przebarwienie skóry wokół powiek. Z czasem kolor tęczówki może również ciemnieć.
Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczenie dotyczy tylko jednego oka.
Dzieci i młodzież
BIMATOPROST EG nie był badany u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego nie należy go stosować u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i BIMATOPROST EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś/stosowałaś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
BIMATOPROST EG może przechodzić do mleka matki, dlatego zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia BIMATOPROST EG.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu BIMATOPROST EG może wystąpić przejściowe zamglenie wzroku. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.
BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml zawiera benzalkonium chlorid
Nie należy stosować kropli do oczu, nosząc soczewki kontaktowe. Po podaniu kropli do oczu należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych. Konserwant zawarty w BIMATOPROST EG, zwany benzalkonium chloridem, może powodować podrażnienie oczu i może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.

3. Jak stosować BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
BIMATOPROST EG należy stosować wyłącznie w oczach. Zalecana dawka to jedna kropla BIMATOPROST EG raz dziennie, wieczorem, do każdego oka wymagającego leczenia.
Jeśli stosujesz BIMATOPROST EG jednocześnie z innym lekiem do oczu, najpierw zastosuj BIMATOPROST EG, a dopiero po upływie 5 minut załóż inny lek do oczu.
Nie stosuj więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć.

Instrukcja stosowania:
Nie używaj opakowania, jeśli plomba na szyjce butelki jest uszkodzona przed pierwszym użyciem.

1. Umij ręce. Odchyl głowę do tyłu i spojrzyj w górę.
2. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę.
3. Trzymając butelkę do góry nogami, naciśnij lekko, aby wydobyć jedną kroplę roztworu do każdego oka wymagającego leczenia.
4. Puść dolne powieko i zamknij oko na 30 sekund.

Wytrzyj nadmiar kropli spływający po policzku.
Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz czynność.
Aby uniknąć infekcji i uszkodzenia oka, czubek butelki nie powinien dotykać oka ani żadnych innych powierzchni. Natychmiast po użyciu dokładnie zakręć butelkę.

Jeśli zastosujesz więcej BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml niż powinieneś
Zastosowanie większej ilości BIMATOPROST EG niż zalecana dawka mało prawdopodobne jest, aby spowodować poważne skutki. Następną dawkę podaj w zwykłym czasie. Jeśli obawiasz się skutków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml
Jeśli zapomniałeś zastosować BIMATOPROST EG, natychmiast po zażyciu pamięci zastosuj jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml
Aby lek działał poprawnie, BIMATOPROST EG należy stosować codziennie. Jeśli przestaniesz stosować BIMATOPROST EG, ciśnienie w oku może wzrosnąć. Przed przerwaniem leczenia porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Działania na oku:

• dłuższe rzęsy (u do 45% osób);
• lekkie zaczerwienienie (u do 44% osób);
• świąd (u do 14% osób).

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Działania na oku:

• uczulenie oka;
• zmęczone oczy;
• nadwrażliwość na światło;
• przebarwienie skóry wokół oka;
• ciemniejsze rzęsy;
• ból;
• uczucie ciała obcego w oku;
• lepkie oczy;
• przebarwienie koloru tęczówki;
• trudności w widzeniu wyraźnych obrazów;
• podrażnienie;
• pieczenie;
• zapalone, zaczerwienione i swędzące powieki;
• nadmierne łzawienie;
• suchość oczu;
• pogorszenie wzroku;
• zamazane widzenie;
• obrzęk przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka;
• drobne owrzodzenia na powierzchni oka, z lub bez zapalenia.

Działania ogólne:

• ból głowy;
• podwyższenie w badaniach krwi wartości wskazujących na czynność wątroby;
• podwyższone ciśnienie tętnicze.

Nieczeście działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Działania na oku:

• torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może prowadzić do pogorszenia wzroku);
• zapalenie wewnątrz oka;
• krwawienie siatkówki;
• opuchnięte powieki;
• skurcze powiek;
• zwężenie powieki, która oddala się od powierzchni oka;
• zaczerwienienie skóry wokół oka.

Działania ogólne:

• nudności;
• zawroty głowy;
• osłabienie;
• nadmierny wzrost włosów wokół oka.

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania na oku:

• zapadnięte oczy.

Działania ogólne:

• astma;
• nasilenie objawów astmy;
• pogorszenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP);
• duszność;
• objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka skórna).

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu kropli ocznych zawierających fosforany

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęli matowe plamy na rogówce z powodu gromadzenia się w niej wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i na opakowaniu po oznaczeniu „SERYJNY”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Fiolkę należy usunąć najpóźniej po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli nadal zawiera krople do oczu. Zapobiegnie to zakażeniom. W celu ułatwienia zapamiętania daty, zapisz datę pierwszego otwarcia w miejscu przeznaczonym na opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml

• Substancją czynną jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu. Jedna kropla zawiera około 7,5 mikrograma bimatoprostu.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chlorid (substancja konserwująca), kwas cytrynowy jednowodny, sodu fosforan dwuzasadowy siedmiowodny, sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwania.

Wygląd leku BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml i zawartość opakowania
BIMATOPROST EG to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 lub 3 plastikowe fiolki, każda zamknięta pokrywką z gwintem. Każda fiolka jest wypełniona w połowie i zawiera 2,5 lub 3 mililitry roztworu, co wystarcza na 4 tygodnie użytkowania.
Nie wszystkie opakowania mogą być dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Producenci
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Eroilor Street, nr 1A Otopeni 075100, Ilfov – Rumunia
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel – Niemcy
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur – Holandia
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien – Austria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Bimatoprost STADA 300 Mikrogramm/ml Augentropfen
Belgia Bimatoprost EG 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing
Republika Czeska Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml oční kapky, roztok
Dania Bimatoprost STADA
Finlandia Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml silmätipat, liuos
Francja BIMATOPROST EG 0,3 mg/ml, collyre en solution
Niemcy Bimatoprost AL 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung
Włochy Bimatoprost EG 0,3 mg/ml collirio, soluzione
Luksemburg Bimatoprost EG 0,3 mg/ml collyre en solution
Holandia Bimatoprost CF 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Słowenia Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina
Hiszpania Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml colirio en solución EFG
Szwecja Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml ögondroppar, lösning