BIDIEN

Ulotka: informacja dla użytkownika

BIDIEN 0,025 % Krem, 0,025% Maść, 0,025% Roztwór do stosowania zewnętrznego

Budesonid
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BIDIEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BIDIEN
3. Jak stosować BIDIEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BIDIEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BIDIEN i do czego służy

BIDIEN zawiera substancję czynną budesonid, która należy do grupy glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo i wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz zwężające naczynia.
BIDIEN stosuje się w leczeniu chorób skóry wrażliwych na działanie kortykosteroidów (łojotokowe zapalenie skóry, zespół atopowy, kontaktowe zapalenie skóry – alergiczne lub podrażnieniowe, liścion, trądzik różowaty, neurodermitis oraz inne) oraz w leczeniu objawowym świądu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BIDIEN

Nie stosować BIDIEN

• jeśli jest nadwrażliwy na budezonyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku zakażeń gruźliczych i wirusowych skóry (np. opryszczka, ospa wietrzna itp.).
• w przypadku trądziku różowatego (rosacea), owrzodzeń skóry.

Zabiegi okluzyjne są przeciwwskazane w przypadku zmian wydzielniczych i zakażeń skóry.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bidien.
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego.
Zastosowanie doustne (czyli na skórę) kortykosteroidów w leczeniu rozległych zmian skórnych
i/lub przez dłuższy czas może prowadzić do zjawisk ubocznych związanych z wchłanianiem ogólnoustrojowym do krwi (zespół Cushinga, hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowej). Takie zdarzenia występują częściej u dzieci (ze względu na wysoki stosunek powierzchni skóry do masy ciała) oraz w przypadku opatrunków okluzyjnych. W pediatrii fałdy skóry (składki) i pieluszki mogą działać jak opatrunek okluzyjny. Dlatego w leczeniu chorób przewlekłych wymagających długotrwałej terapii, gdy osiągnięto korzystny efekt terapeutyczny, częstotliwość aplikacji i dawkowanie należy ograniczyć do niezbędnego minimum w celu kontrolowania objawów i zapobiegania nawrotom (czyli ponownemu pojawieniu się choroby), a stosowanie leku należy przerwać tak szybko, jak to możliwe. Podczas leczenia należy regularnie monitorować stan pacjenta w celu wczesnego wykrycia objawów nadmiaru kortykosteroidów (osłabienie, czyli zmęczenie, nadciśnienie, czyli podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia elektrolitowe, czyli zmiany stężenia sodu, potasu, chloru we krwi itp.). We wszystkich innych przypadkach należy ograniczyć stosowanie miejscowych steroidów do krótkich okresów czasu.
Miejscowe kortykosteroidy mogą być stosowane na zakażoną skórę tylko w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwbakteryjną i przeciwdrożdżycową; w przypadku braku skuteczności należy przerwać leczenie. Długotrwałe lub powtarzane stosowanie produktu może prowadzić do zjawisk uczuleniowych.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy ze strony oczu.
Inne leki i BIDIEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś/aś lub może zażywać inne leki. Ponieważ funkcja gruczołów nadnerczy może być zahamowana, test stymulacyjny z ACTH w celu rozpoznania ewentualnej niewydolności przysadki może dać wyniki fałszywie obniżone (niskie wartości).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Bidien Krem zawiera:

• Glikol propylenowy: może powodować podrażnienie skóry.
• Metyparap-hydroksybenzoan i propylparap-hydroksybenzoan: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
• Alkohol cetylowy: może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe).
• Alkohole lanolinowe: mogą powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenia skóry kontaktowe).

Bidien Maść zawiera:

• Alkohole lanolinowe: mogą powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenia skóry kontaktowe).
• Propylparap-hydroksybenzoan: może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

Bidien Roztwór do skóry zawiera:

• Etanol: ten lek zawiera 31,6 g alkoholu (etanolu) w każdej fiolce. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.
• Glikol propylenowy: może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować BIDIEN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nałóż niewielką ilość produktu i delikatnie wmasuj dwukrotnie dziennie. W leczeniu utrzymywanym zazwyczaj wystarczy jedna aplikacja dziennie.
Krem jest łatwo rozprowadzalny i po delikatnym wmasowaniu dobrze wchłania się; nie powoduje uczucia tłustości i stosuje się go szczególnie w opatrunkach bez bandaża w przypadku odmian zapalnych i egzudatywnych chorób skóry.
Maść, dzięki swojemu tłustemu składnikowi, zaleca się w odmianach skórnych łuszczycowych, strupowacych, zmiennych w miąższ (charakteryzujących się zgrubieniem skóry) i jest szczególnie wskazana w opatrunkach z okluzyjnym bandażem, które można pozostawić na miejscu przez 12–24 godziny.
Roztwór skórny ze względu na szczególny skład jest wskazany w chorobach skóry głowy i obszarów owłosionych: stosuje się go wmasowując w obszar poddawany leczeniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Lokalnie mogą występować zaczerwienienie, obrzęk (opuchlizna), odłamywanie się (utratę powierzchniowej warstwy skóry), świąd jako objawy nadwrażliwości na produkt; inne działania niepożądane obejmują hipertrychozę (wzrost ilości włosów), wypryski podobne do trądziku (pęcherze z ropą na skórze), atrofię naskórka (zmniejszenie grubości skóry), teleangiektazje (rozszerzenie naczyń powierzchniowych skóry), kruche naczynia (osłabienie naczyń skóry), purpurę (niebieskawe plamy na skórze spowodowane pęknięciem powierzchniowych naczyń krwionośnych) oraz po długotrwałym leczeniu (szczególnie na twarzy) zapalenia skóry pustulopodobne (zapalenie skóry z pęcherzami z ropą) o charakterze odbicia, które są wrażliwe na sterydy i stają się widoczne dopiero po ich odstawieniu. Długotrwałe i/lub intensywne leczenie w wysokich dawkach może prowadzić do zespołu nadmiaru (przeciwieństwo przedawkowania) z nadciśnieniem tętniczym (wzrost ciśnienia krwi), osłabieniem (znużenie), adynamią (zmniejszona siła mięśniowa), zaburzeniami rytmu serca (arytmią, zmianą rytmu serca), hipokaliemią (obniżenie poziomu potasu we krwi) i alkalozą metaboliczną (zmniejszenie kwasowości krwi).
Podczas leczenia okluzyjnego należy pamiętać, że folie stosowane do opatrywania mogą same być przyczyną zjawisk uczuleniowych.
Może wystąpić zamazane widzenie z częstością niepowszechną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek BIDIEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BIDIEN
Bidien Krem

• Substancją czynną jest budesonid. 100 g kremu zawiera 0,025 g budesonidu.
• Pozostałe składniki to: wazelina biała, izoprylowy mirystan, alkohol cetylowy, ete cetylostearylowy makrogolu, alkohole lanolinowe, monosteryna glicerynowa, glikol propylenowy, parabeny propylowy, parabeny metylowy, kwas cytrynowy jednowodny, bezwodny fosforan sodu dwudoczynny, edetat disodu, woda oczyszczona.

Bidien Maść

• Substancją czynną jest budesonid. 100 g maści zawiera 0,025 g budesonidu.
• Pozostałe składniki to: olej wazelina, wazelina biała parafinowana, olej mineralny i alkohole lanolinowe, woda destylowana, parabeny propylowy, wazelina biała.

Bidien Roztwór do stosowania miejscowego

• Substancją czynną jest budesonid. 100 g roztworu zawiera 0,025 g budesonidu.
• Pozostałe składniki to: alkohol etylowy, etyloksozyd metyloglukozy, kwas cytrynowy, glikol propylenowy.

Opis wyglądu BIDIEN i zawartości opakowania
Bidien Krem: tubka 30 g
Bidien Maść: tubka 30 g
Bidien Roztwór do stosowania miejscowego: fiolka 30 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
IDI FARMACEUTICI SRL - Via dei Castelli Romani 83/85 - Pomezia (RM)

Za pomocą kodu QR lub pod adresem http://www.leafletidi.it/bidien można przeczytać lub
posłuchać niniejszego ulotnika.