BENERVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Benerva 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego

Tiamini hydrochloridum (witamina B )
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Benerva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Benervy
3. Jak stosować Benervę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Benervę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Benerva i do czego służy

Benerva zawiera substancję czynną tiaminy chlorowodorek (nazywaną również witaminą B ).
Benerva jest wskazane:

• w profilaktyce i leczeniu niedoboru witaminy B spowodowanego zwiększonym zapotrzebowaniem lub zmniejszonym wchłanianiem
• w przypadkach zapalenia lub zwyrodnienia nerwów obwodowych spowodowanych nadużywaniem alkoholu, objawiających się zaburzeniami ruchu, zmysłami i napięciem mięśniowym (polineuropatie alkoholowe)
• w leczeniu chorób serca spowodowanych nadużywaniem alkoholu (kardiomiopatie alkoholowe)
• w wysokich dawkach jako terapia wspomagająca w leczeniu zapaleń nerwów (neurypatie i polineurypatie) niepowodowanych przez niedobór witaminy B .

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Benerva

Nie należy stosować Benerva

• jeśli jest uczulony na witaminę B lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Benerva należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej występowały u niego zjawiska nadwrażliwości lub objawy alergiczne.
Powtarzane wstrzykiwanie do mięśnia zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych; w takim przypadku lekarz może w miarę możliwości woli zastosować inną terapię doustną.
Inne leki i Benerva
Należy poinformować lekarza lub farmaceuta, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowano je ostatnio lub może się je zastosować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się następujące leki, ponieważ mogą one hamować działanie witaminy B:

• tiosemikarbazony (leki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• 5-fluorouracyl (leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów).

Badania laboratoryjne i Benerva
Stosowanie Benerva może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych:

• wydalanie urobilinogenu w moczu (badanie oceniające funkcje wątroby i dróg żółciowych)
• stężenie teofiliny we krwi (leki stosowane w leczeniu astmy)
  Należy poinformować odbiornię badań, jeśli podczas leczenia tym lekiem wykonywane są badania krwi lub moczu.

Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jest ciąża, podejrzenie ciąży lub planuje się ciążę, a także jeśli karmi się piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek nie jest wskazany w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Benerva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Należy jednak upewnić się przed kierowaniem pojazdem lub obsługą maszyn, że nie występują reakcje na lek.
Benerva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Benerva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka waha się od 50 mg (pół fiolki) do 200 mg (dwie fiolki) dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza, poprzez wstrzyknięcie do mięśnia (drogą dośmięśniową).
Częstotliwość i długość trwania leczenia ustali lekarz.
Podawanie drogą parenteralną przeznaczone jest dla przypadków zaburzonego wchłaniania jelitowego, a także na początku leczenia ostrej niedoborowości, towarzyszącej polineuropatii, zaburzeniom psychicznym i sercowym, szczególnie w przewlekłym alkoholizmie.
Instrukcja prawidłowego otwarcia fiolki

Zawartości fiolki nie wolno mieszać z innymi produktami ani cieczami do wstrzykiwań.
Fiołkę należy wyrzucić po otwarciu, nawet jeśli jej zawartość nie została w całości wykorzystana.
Jeśli zastosujesz więcej Benerva niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia większej ilości leku skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Benerva
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Benerva
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem Benerva wystąpią u Pani/Pana następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który PRZERWIE leczenie:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, również ciężkie (reakcje anafilaktyczne) z objawami takimi jak: świąd, pojawienie się plam i/lub grudek na skórze (kopczyki pokrzywki) lub obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioedem) lub ból brzucha lub trudności w oddychaniu lub przyśpieszenie rytmu serca (tachykardia) lub uczucie silnego uderzania serca (kołatania serca) lub wstrząs.

Te reakcje często poprzedzają kichanie lub przejściowy świąd.
Podczas leczenia lekiem Benerva obserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Benerva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Benerva

• substancją czynną jest tiamina (witamina B ) 1 ml roztworu zawiera 100 mg tiaminy.
• inne składniki to: fenol, glicerol, sodowy fosforan dwuzasadowy dwuwodny, sodowy wodorowęglan (zobacz punkt „Benerva zawiera sód”), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Opis wyglądu Benerva i zawartości opakowania
Benerva jest bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, pakowanym w
pudełku zawierającym 6 fiolki szklanych.
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia na Rynek
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (Milano)

Ulotka: informacja dla użytkownika

Benerva 300 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Tiamina chloridricum (witamina B )
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
• Zachowaj tę ulotkę, może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie dostrzega się poprawy albo jeśli objawy się nasilają.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Benerva i do czego służy 2 . Co należy wiedzieć przed zażyciem Benerva
2. Jak stosować Benerva
3. Możliwe działania niepożądane 5 . Jak przechowywać Benerva
4. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Benerva i do czego służy

Benerva zawiera substancję czynną tiaminy chlorowodorek (nazywaną również witaminą B ).
Benerva jest wskazane:

• w profilaktyce i leczeniu niedoboru witaminy B spowodowanego zwiększone zapotrzebowanie lub zmniejszonym wchłanianiem
• w przypadkach zapalenia lub zwyrodnienia nerwów obwodowych spowodowanych nadużywaniem alkoholu, objawiających się zaburzeniami ruchu, zmysłami i napięciem mięśniowym (polineuropatie alkoholowe )
• w leczeniu chorób serca spowodowanych nadużywaniem alkoholu (kardiomiopatie alkoholowe)
• w wysokich dawkach jako terapia wspomagająca w leczeniu zapaleń nerwów (neuropatie i polineuropatie) niepowodowanych niedoborem witaminy B .

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Benerva

Nie przyjmuj leku Benerva

• jeśli jesteś uczulony na witaminę B lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Benerva.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli wcześniej występowały u Ciebie zjawiska nadwrażliwości lub objawy spowodowane alergią.

Inne leki i Benerva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub może przyjąć inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ mogą one hamować działanie witaminy B:

• tiosemikarbazony (leki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• 5-fluorouracyl (leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów).

Badania laboratoryjne i Benerva
Stosowanie leku Benerva może wpływać na wyniki oznaczeń laboratoryjnych:

• urobilinogenu w moczu (badanie oceniające funkcję wątroby i dróg żółciowych)
• teofiliny we krwi (leku stosowanego w leczeniu astmy)
  Poinformuj Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej, jeśli masz wykonać badanie krwi lub moczu w trakcie leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie jest wskazany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Benerva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Niemniej jednak przed kierowaniem pojazdem lub obsługą maszyn upewnij się, że nie występują u Ciebie reakcje na lek.

3. Jak stosować Benerva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka witaminy B w przypadkach łagodnych to 100 mg 1 raz dziennie.
Zalecana dawka Benerva w przypadkach ciężkich to 600–1200 mg (2–4 tabletki) dziennie przez 1–2 tygodnie, następnie 300 mg (1 tabletka) dziennie przez kilka tygodni.
Jeśli przyjmiesz więcej Benerva niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania tego leku.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz dużą ilość leku, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć Benerva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem Benerva wystąpią u Pani/Pana następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który PRZERWIE leczenie:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, również ciężkie (reakcje anafilaktyczne) z objawami takimi jak: świąd, pojawienie się plam i/lub grudek na skórze (pokrzywka) lub obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioedem) lub ból brzucha lub trudności z oddychaniem lub przyśpieszone bicie serca (tachykardia) lub uczucie silnego bicia serca (kołatanie serca) lub szok.

Podczas leczenia lekiem Benerva obserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
o nudności
o wymioty
o biegunka
o ból brzucha
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Benerva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym.
Nie przyjmuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
Waz.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Benerva

• substancją czynną jest tiamina (witamina B). Każda tabletka zawiera 300 mg tiaminy.
• inne składniki to: talk, povidon K90, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), makrogol 6000, karboksymetyloceluloza sodowa.

Wygląd zewnętrzny Benervy i zawartość opakowania
Benerva 300 mg ma postać tablet o działaniu przedłużonym w opakowaniach blisterowych po 20 tabletek.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia
Niniejszy ulotka zawiera