BENEFIX

Ulotka: informacje dla użytkownika

BeneFIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

nonakog alfa (rekombinowany czynnik IX krzepnięcia krwi)
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest BeneFIX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BeneFIX
3. Jak stosować BeneFIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BeneFIX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BeneFIX i do czego służy

BeneFIX to lek do wstrzykiwań, zawierający rekombinowany czynnik IX krzepnięcia krwi, otrzymany metodą rekombinowanego DNA. Substancją czynną w BeneFIX jest nonakog alfa. Pacjenci z hemofilą typu B od urodzenia (choroba Christmasa) nie wytwarzają wystarczającej ilości czynnika IX niezbędnego do kontrolowania krwawień. BeneFIX działa, uzupełniając brakujący czynnik IX u pacjentów z hemofilą typu B, umożliwiając ich krwi prawidłowe krzepnięcie.
BeneFIX stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilą typu B (wrodzonym niedoborem czynnika IX) we wszystkich grupach wiekowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BeneFIX

Nie przyjmuj BeneFIX

• jeśli jesteś uczulony na nonakog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na białka chomika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem BeneFIX.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami.

• Możliwe są reakcje alergiczne. Produkt może zawierać śladowe ilości białek chomika (zobacz „Nie przyjmuj BeneFIX”). Po podaniu produktów zawierających czynnik IX, w tym BeneFIX, obserwowano potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne/anafilak-toidalne (ciężkie reakcje alergiczne). Objawy wskazujące na reakcję alergiczną to trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, pokrzywka, swędzenie, uogólniona pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zadyszka, obniżenie ciśnienia krwi, zamazane widzenie oraz anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do trudności w połykaniu i/lub oddychaniu, zaczerwienienia lub obrzęku twarzy i/lub rąk).

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych natychmiast przerwij podawanie BeneFIX i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego Punktu Pomocy Ratunkowej. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy rozważyć leczenie alternatywne.

• Przeciwciała neutralizujące aktywność (inhibitory) są zdarzeniem nieczęstym u pacjentów wcześniej leczonych lekami zawierającymi czynnik IX. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich leków zawierających czynnik IX, podczas leczenia BeneFIX należy dokładnie monitorować rozwój inhibitorów czynnika IX.

• Badania wykazały związek między wystąpieniem inhibitora czynnika IX a reakcjami alergicznymi. W związku z tym, jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne takie jak opisane powyżej, należy Cię przebadać pod kątem obecności inhibitora. Należy podkreślić, że pacjenci z inhibitorami czynnika IX mogą mieć zwiększony ryzyko anafilaksji w przypadku ponownego leczenia BeneFIX.

• Produkcja czynnika IX w organizmie jest kontrolowana przez gen czynnika IX. Pacjenci z określonymi mutacjami swojego genu czynnika IX, takimi jak duże delecje, mogą mieć większe prawdopodobieństwo rozwoju inhibitora czynnika IX i/lub reakcji alergicznych. W związku z tym, jeśli wiesz, że posiadasz tego typu mutację, Twój lekarz może Cię dokładnie monitorować pod kątem wystąpienia objawów reakcji alergicznych, szczególnie podczas pierwszego podania BeneFIX.

• Z uwagi na ryzyko reakcji alergicznych po podaniu czynnika IX, pierwsze dawki BeneFIX należy podawać pod kontrolą lekarską w miejscach, gdzie można zapewnić odpowiednie leczenie medyczne w przypadku reakcji alergicznych.

• Nawet w przypadku braku inhibitorów czynnika IX może być konieczne podawanie wyższych dawek BeneFIX niż te wymagane przez inne leki zawierające czynnik IX pochodzący z osocza, które wcześniej przyjmowałeś. Dlatego należy dokładnie monitorować aktywność czynnika IX w osoczu (która mierzy zdolność Twojej krwi do tworzenia skrzepów), aby dostosować dawki w razie potrzeby. Jeśli krwawienie nie ustępuje po podanej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

• W przypadku chorób wątroby lub serca lub niedawnego zabiegu chirurgicznego istnieje zwiększony ryzyko powikłań związanych z krzepnięciem krwi.

• U pacjentów z hemofilią B z inhibitorami czynnika IX i wywiadem reakcji alergicznych opisano chorobę nerek (zespół nerczy) po podaniu wysokich dawek czynnika IX pochodzącego z osocza.

• Nie uzyskano wystarczających wyników z badań klinicznych dotyczących leczenia pacjentów nigdy wcześniej nieleczonego BeneFIX (pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymali infuzji czynnika IX).

• Przy każdej dawce BeneFIX zaleca się zarejestrować nazwę i numer serii produktu. Możesz użyć jednej z etykiet zdejmowalnych znajdujących się na fiolce, aby udokumentować numer serii w dzienniku lub zgłosić ewentualne działania niepożądane.

Inne leki i BeneFIX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, powinieneś przyjmować BeneFIX wyłącznie na wyraźne polecenie lekarza. Nie wiadomo, czy BeneFIX może powodować szkody płodowi, gdy jest podawany kobiecie w ciąży. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia BeneFIX w przypadku karmienia piersią lub ciąży.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
BeneFIX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
BeneFIX zawiera sód
Po odtworzeniu, BeneFIX zawiera 0,2 mmol (4,6 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”. Jednak w zależności od masy Twojego ciała i dawki BeneFIX, możesz otrzymać więcej niż jedną fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować lek BeneFIX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę leku BeneFIX ustali lekarz. Dawkę oraz czas trwania leczenia zależą od indywidualnych potrzeb terapii zastępczej czynnikiem IX oraz od szybkości, z jaką organizm wykorzystuje czynnik IX. Parametry te będą regularnie kontrolowane. Możesz zauważyć różnicę w dawce, jeśli przejdziesz z produktu zawierającego czynnik IX pochodzący z osocza na lek BeneFIX.
Lekarz może podczas leczenia zdecydować o zmianie dawki leku BeneFIX.
Rekonstytucja i podawanie
Poniższe procedury stanowią wytyczne dotyczące rekonstytucji i podawania leku BeneFIX. Pacjenci powinni przestrzegać konkretnych procedur wstrzykiwania wskazanych przez lekarza.
Lek BeneFIX podaje się dożylnie po odtworzeniu zawartości fiolki zawierającej proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu (roztwór chlorku sodu (soli)).
Zawsze myj ręce przed wykonaniem poniższych czynności. W trakcie procedury rekonstytucji należy przestrzegać techniki bezpyłowej (czyli rygorystycznych zasad higieny).
Rekonstytucja:
Lek BeneFIX podaje się dożylnie po odtworzeniu za pomocą sterylnego rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.

1. Pozwól, aby fiolka z liofilizatem BeneFIX oraz strzykawka wstępnie napełniona osiągnęły temperaturę pokojową.
2. Zdejmij plastikowy kaptorek z fiolki z BeneFIX, aby odsłonić środkową część gumowego zatyczki.

3. Przetrzyj górną część fiolki tamponem nasączonym alkoholem dostarczonym w opakowaniu lub innym środkiem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykaj gumowej zatyczki ręką ani nie pozwalaj jej dotykać żadnej powierzchni.
4. Zdejmij pokrywkę z przezroczystej plastikowej opakowania adaptera. Nie wyjmuj adaptera z opakowania.
5. Umieść fiolkę na płaskiej powierzchni. Trzymając adapter w opakowaniu, umieść go na fiolce. Wciśnij mocno opakowanie, aż adapter zaskoczy na górze fiolki, a jego końcówka przebije gumową zatyczkę fiolki.

6. Zdejmij opakowanie z adaptera i wyrzuć.

7. Przymocuj tłoczek do strzykawki z rozpuszczalnikiem, wciskając i mocno obracając.
8. Zdejmij plastikowy kaptorek zabezpieczający z końcówki strzykawki z rozcieńczalnikiem, łamiąc go w miejscu przełomu. Można to zrobić, zginać w przód i w tył, aż miejsce przełomu się złamie. Nie dotykaj wnętrza kaptorka ani końcówki strzykawki. Może być konieczne ponowne założenie kaptorka (jeśli odtworzony BeneFIX nie jest podawany natychmiast), dlatego tymczasowo odłóż go na czystą powierzchnię.

9. Umieść fiolkę na płaskiej powierzchni. Podłącz strzykawkę z rozcieńczalnikiem do adaptera fiolki, wsuwając końcówkę strzykawki do otworu adaptera, wciskając i obracając strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż się zablokuje.

10. Powoli wciskaj tłoczek, aby wstrzyknąć cały rozcieńczalnik do fiolki z BeneFIX.

11. Gdy strzykawka nadal jest podłączona do adaptera, delikatnie obracaj fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

12. Końcowy roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności drobnych cząstek przed podaniem. Roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.

Uwaga: jeśli do wstrzyknięcia stosuje się więcej niż jedną fiolkę BeneFIX, każdą fiolkę należy odtworzyć zgodnie z powyższymi instrukcjami. Strzykawkę z rozcieńczalnikiem należy zdjąć, pozostawiając adapter fiolki na miejscu, a następnie można użyć dużej strzykawki typu luer lock (urządzenie łączące strzykawkę z fiolką), aby pobrać odtworzoną zawartość z każdej fiolki.

13. Upewnij się, że tłoczek nadal jest całkowicie włożony, a następnie odwróć fiolkę do góry nogami. Powoli pobierz cały roztwór strzykawką.

14. Delikatnie odłącz strzykawkę od adaptera fiolki, delikatnie pociągając i obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Wyrzuć fiolkę z adapterem.

Uwaga: jeśli roztwór nie jest natychmiast używany, kaptorek strzykawki należy ostrożnie ponownie założyć. Nie dotykaj końcówki strzykawki ani wnętrza kaptorka.
Lek BeneFIX należy podać natychmiast lub w ciągu 3 godzin od momentu odtworzenia. Odtworzony roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej przed podaniem.
Podawanie (wstrzyknięcie dożylnie):
Lek BeneFIX należy podawać za pomocą dostarczonej wstępnie napełnionej strzykawki z rozpuszczalnikiem lub jednorazowej sterylniej strzykawki plastikowej typu luer lock. Ponadto, roztwór należy pobierać z fiolki za pomocą adaptera fiolki.
Lek BeneFIX podaje się dożylnie przez kilka minut. Lekarz może dostosować zalecaną szybkość wstrzykiwania, aby ułatwić jego podanie.
Zgłaszano przypadki aglutynacji czerwonych krwinek w przewodzie/strzykawce podczas podawania leku BeneFIX. Nie odnotowano żadnych niepożądanych zdarzeń związanych z tymi zgłoszeniami. Aby zmniejszyć możliwość aglutynacji, ważne jest ograniczenie ilości krwi, która może dostać się do przewodu. Krew nie powinna dostać się do strzykawki. W przypadku wystąpienia aglutynacji czerwonych krwinek w przewodzie/strzykawce, należy wyrzucić cały materiał (przewody, strzykawkę i roztwór BeneFIX) i kontynuować podawanie z nowego opakowania.
Ponieważ nie oceniano stosowania leku BeneFIX w trybie ciągłej infuzji (infuzja kroplówkowa), lek BeneFIX nie powinien być mieszany z roztworami do infuzji ani podawany za pomocą infuzji kroplówkowej.
Wykorzystane, niewykorzystane roztwory, puste fiolki, igły i używane strzykawki należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika przeznaczonego na odpady stanowiące zagrożenie urazowe, jeśli nie są odpowiednio obsługiwane.
Jeśli podasz więcej leku BeneFIX niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wstrzyknięto większą ilość leku BeneFIX niż zalecono.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem BeneFIX
Nie przestawaj stosować leku BeneFIX bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Nadwrażliwość/reakcje alergiczne
Możliwe są reakcje nadwrażliwościowe o charakterze alergicznym. Mogą one obejmować obrzęk
twarzy lub gardła, pieczenie i uczucie swędzenia w miejscu wlewu, dreszcze, zaczerwienienie, świąd,
ból głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie krwi, osłabienie, nudności, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce
piersiowej, mrowienie, wymioty, świsty. W niektórych przypadkach reakcje te mogły prowadzić do
ciężkich odczynów anafilaktycznych.
Reakcje alergiczne mogą występować równolegle z powstawaniem inhibitorów czynnika IX (zobacz
również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Takie reakcje mogą stanowić zagrożenie dla życia. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej/anafilaktycznej
należy natychmiast przerwać podawanie leku BeneFIX i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego
Oddziału Ratunkowego. Leczenie konieczne do podjęcia zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Powstawanie inhibitorów
Pacjenci z hemofilią typu B mogą wytworzyć neutralizujące przeciwciała ( inhibitory) przeciwko czynnikowi IX. Jeśli takie inhibitory powstaną, objawem może być zwiększenie ilości leku BeneFIX potrzebnej do leczenia krwawienia lub przedłużenie się krwawienia po leczeniu. W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie się z wyspecjalizowanym ośrodkiem hemofilii. Lekarz może zalecić monitorowanie pod kątem powstawania inhibitorów (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Choroba nerek została zgłoszona po podaniu wysokich dawek czynnika IX pochodzącego z osocza w celu wywołania tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią typu B z inhibitorami przeciwko czynnikowi IX i wywiadem reakcji alergicznych (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zdarzenia trombotyczne
BeneFIX może zwiększać ryzyko trombozy (nieprawidłowych skrzeplin krwi) w organizmie, jeśli pacjent ma czynniki ryzyka powstawania skrzeplin, takie jak cewnik żylny centralny. Zgłaszano przypadki ciężkich zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym grożących życiu skrzeplin u ciężko chorych noworodków, podczas podawania leku BeneFIX w formie ciągłego wlewu przez cewnik żylny centralny. Zgłaszano również przypadki zapalenia żył obwodowych (ból i zaczerwienienie żył) oraz zakrzepicy żył głębokich (powstawanie skrzeplin w kończynach); w większości z tych przypadków lek BeneFIX był podawany w formie ciągłego wlewu, co nie jest zatwierdzoną metodą podawania.
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Kaszel
• Gorączka

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nadwrażliwość/reakcje alergiczne
• Omdlenie, zaburzenia smaku
• Zapalenie żył (ból i zaczerwienienie żył), zaczerwienienie
• Wymioty, nudności
• Wysypka skórna, pokrzywka
• Nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej (w tym ból w klatce piersiowej)
• Reakcja w miejscu wlewu (w tym świąd i zaczerwienienie w miejscu wlewu), ból i dyskomfort w miejscu wlewu

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Powstawanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów)
• Zapalenie tkanki podskórnej w miejscu wlewu (ból i zaczerwienienie skóry)
• Senność, drżenie
• Zaburzenia widzenia (w tym zamazane widzenie, pojawianie się plam/świateł)
• Tachykardia, niskie ciśnienie krwi
• Zawał nerek (przerwanie dopływu krwi do nerek)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja anafilaktyczna
• Zdarzenia trombotyczne (nieprawidłowe skrzepy krwi)
• Brak odpowiedzi na leczenie (niemożność zatrzymania lub zapobiegania epizodom krwawienia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek BeneFIX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na kartonie zewnętrznym oraz na etykiecie fiolki. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek BeneFIX należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C i stosować wyłącznie do daty ważności podanej na opakowaniu.
Nie zamrażaj, aby uniknąć uszkodzenia strzykawki wstępnie napełnionej.
Stosuj odtworzony produkt natychmiast albo w ciągu 3 godzin.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.
Do odtworzenia stosuj wyłącznie strzykawki wstępnie napełnione dołączone do opakowania. Do podania można użyć innych sterylnych jednorazowych strzykawek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.
6 Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera lek BeneFIX

• Substancją czynną jest nonakog alfa (rekombinowany czynnik IX krzepnięcia). Każda fiolka leku BeneFIX zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 IU nonakogu alfa.
• Pozostałe składniki to sacharoza, glicyna, L-histydyna, polisorbat 80. Opakowanie zawiera również rozpuszczalnik (roztwór chlorku sodu 0,234%) do odtworzenia.
• Po odtworzeniu za pomocą dołączonego rozpuszczalnika (roztwór chlorku sodu 0,234%) zawartość każdej fiolki to 50, 100, 200, 300, 400 lub 600 IU/ml (patrz tabela 1).

Tabela 1. Dawkowanie leku BeneFIX w IU na ml przygotowanego roztworu

Opis wyglądu BeneFIX i zawartość opakowania
BeneFIX jest dostarczane jako proszek do sporządzania roztworów do wstrzykiwań w fiolce ze szkła oraz rozpuszczalnik w strzykawce wstępnie napełnionej.
Zawartość opakowania to:

• Fiolka z BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 IU w proszku
• Strzykawka wstępnie napełniona rozpuszczalnikiem: 5 ml roztworu chlorku sodu 0,234% do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, przeznaczona do rekonstytucji, ze strzykawką
• Sterylne urządzenie adaptera do fiolki do rekonstytucji
• Sterylny zestaw do infuzji
• Dwa alkoholowe waciki
• Plaster
• Wacik z gazem

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Wyeth Farma S.A.
Autovia del Norte. A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madryt
Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België /Belgique / Belgien Lietuva
Pfizer S.A./N.V. Pfizer Luxembourg SARL filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
България Luxembourg/Luxemburg
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer S.A.
България Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Тел.: +359 2 970 4333
Česká Republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420 283 004 111 Tel.: + 36 1 488 37 00
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel : + 35621 344610
Deutschland Nederland
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti Pfizer AS
filiaal Tlf: +47 67 52 6100
Tel: +372 666 7500
Ελλάδα Österreich
PFIZER EΛΛA∑ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 678 5800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s
+44 (0)1304 616161 področja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL,
Sími: + 354 540 8000 organizačná zložka
Tel: + 421-2-3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος Sverige
PFIZER EΛΛA∑ A.E (CYPRUS Pfizer AB
BRANCH) Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Τηλ: +35722817690
Latvija United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Pfizer Limited
Latvijā Tel: +44 (0)1304 616161
Tel: +371 670 35 775
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Ponadto podane są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.