Ayrinal

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

AYRINAL 20 MG TABLETKI

Zawartość niniejszej ulotki:
1. Co to jest AYRINAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AYRINAL
Nie przyjmować AYRINAL:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Inne leki i AYRINAL
AYRINAL z pokarmami, napojami i alkoholem

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

3. Jak stosować AYRINAL

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę AYRINAL
Jeśli zapomni się wziąć AYRINAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AYRINAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera AYRINAL:
Wygląd AYRINAL i zawartość opakowania
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
z następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: Informacja dla pacjenta

AYRINAL 10 mg tabletki orodyspersyjne

Dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat o wadze ciała co najmniej 15 kg.
Bilastyna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka, ponieważ może być dla nich niebezpieczny.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest AYRINAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AYRINAL
3. Jak stosować AYRINAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AYRINAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AYRINAL i do czego służy

AYRINAL zawiera substancję czynną bilastynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
AYRINAL stosuje się w celu złagodzenia objawów kichawki (kaszle, swędzenia, ciekącego nosa, zatkania nosa oraz zaczerwienienia i łzawienia oczu) oraz innych postaci rinitis alergicznego. Może również być stosowany w leczeniu swędzących wyprysków skórnych (np. pokrzywki).
AYRINAL 10 mg tabletki orodyspersyjne są wskazane u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg.

• Co należy wiedzieć przed zażyciem AYRINAL

Nie przyjmuj AYRINAL

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na bilastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AYRINAL, jeśli Twoje dziecko ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, jeśli ma niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli dziecko ma lub miało problemy z rytmem serca, jeśli jego tętno jest bardzo niskie, jeśli dziecko przyjmuje leki mogące wpływać na rytm serca, jeśli dziecko ma lub miało pewne zaburzenia rytmu serca (znane jako wydłużenie odcinka QTc w EKG), które mogą wystąpić przy niektórych chorobach serca lub jeśli dziecko przyjmuje inne leki (zobacz „Inne leki i AYRINAL”).
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia lub o masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ nie są dostępne wystarczające dane.
Inne leki i AYRINAL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, inne mogą wymagać dostosowania dawki podczas jednoczesnego stosowania.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko niedawno przyjmowało lub może przyjmować którykolwiek z następujących leków oprócz AYRINAL:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu dławicy piersiowej – ból lub ucisk w klatce piersiowej)
• Cyklosporyna (w celu osłabienia działania układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w celu osłabienia aktywności chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Rytonawir (w leczeniu HIV)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

AYRINAL z pokarmami, napojami i alkoholem
Te tabletki orodyspersyjne nie powinny być przyjmowane z jedzeniem, sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi , ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby temu zapobiec, możesz:

• podać tabletkę orodyspersyjną dziecku i odczekać godzinę przed spożyciem przez dziecko pokarmu lub soku owocowego, albo
• jeśli dziecko spożyło pokarm lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed podaniem tabletki orodyspersyjnej. Bilastyna, w dawce zalecanej u dorosłych (20 mg), nie zwiększa senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ten lek jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg. Należy jednak wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku. Dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz jej wpływu na płodność są ograniczone lub nieistniejące.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wykazano, że dawka 20 mg bilastyny nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednak odpowiedź każdego pacjenta na lek może być różna.
Dlatego należy sprawdzić wpływ leku na Twoje dziecko przed pozwoleniem mu na jazdę rowerem, prowadzenie innych pojazdów lub korzystanie z maszyn.
AYRINAL zawiera etanol i sód
Ten lek zawiera 0,0015 mg alkoholu (etanolu) w każdej tabletce orodyspersyjnej, co odpowiada 1 mg/100 g (0,001% wag./wag.). Ilość w jednej tabletce orodyspersyjnej odpowiada mniej niż 0,00004 ml piwa lub 0,00002 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę orodyspersyjną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

• Jak przyjmować AYRINAL

Przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg to 10 mg bilastyny (1 tabletka orodyspersyjna) raz dziennie w celu złagodzenia objawów rynokonjunktiwity alergicznego i pokrzywki.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia lub o masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ nie są dostępne wystarczające dane.
Dorosłym, w tym osobom starszym i młodzieży od 12. roku życia, zalecana dawka to 20 mg bilastyny raz dziennie. Dla tej grupy pacjentów dostępna jest bardziej odpowiednia dawka w formie tabletek – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletka orodyspersyjna jest przeznaczona do stosowania doustnego.
• Umieść tabletę orodyspersyjną w ustach dziecka. Rozpuści się szybko dzięki ślinie i może być łatwo połknięta.
• Alternatywnie możesz rozpuścić tabletę orodyspersyjną w łyżeczce wody przed podaniem dziecku. Jest to szczególnie zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ tabletki mogą powodować aspirację ciała obcego. Upewnij się, że nie pozostał osad w łyżeczce.
• Należy używać wyłącznie wody do rozpuszczenia , nie używaj soku grejpfrutowego ani innych soków owocowych.
• Tabletę orodyspersyjną należy podać dziecku godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu przez dziecko pokarmu lub soku owocowego.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby, z którą boryka się Twoje dziecko. Lekarz zadecyduje, przez jaki czas dziecko powinno przyjmować AYRINAL.
Jeśli przyjmiesz więcej AYRINAL niż należy
Jeśli Twoje dziecko lub inna osoba przyjęła nadmierną ilość tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią. Pamiętaj, aby zabrać opakowanie lub ulotkę do tego leku.
Jeśli zapomnisz podać AYRINAL
Jeśli zapomniałeś na czas podać dziecku codzienną dawkę, podaj ją tego samego dnia, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie podaj kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza.
W żadnym wypadku nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować AYRINAL
Zazwyczaj nie występują objawy odstawienne po zakończeniu leczenia AYRINAL.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli u dziecka pojawią się objawy reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy natychmiast przerwać podawanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu)
• ból głowy

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• podrażnienie oczu
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (uczucie wymiotów)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka
• uczucie zmęczenia
• katar (podrażnienie nosa)
• ból żołądka (ból brzucha/ból górnej części brzucha)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• senność

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG)
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększone apetyt
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (uczucie wymiotów)
• lęk
• uczucie suchości lub podrażnienia w nosie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość w ustach
• niestrawność
• świąd
• opryszczka wargowa (herpes jamy ustnej)
• gorączka
• szumy w uszach
• trudności ze zasypianiem
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji nerek
• wzrost stężenia tłuszczów we krwi

Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• Wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AYRINAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce,
po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AYRINAL

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), sodowa croscarmeloza, stearylowy fumaran sodu, sukraloza (E955), aromat czerwonej winorośli (główne składniki: gum arabica, butyran etylu, triacetyna, metyloantranylan, etanol, d-limonen, linalol)

Opis wyglądu AYRINAL i zawartości opakowania
Tabletki orodyspersyjne AYRINAL są okrągłe, lekko dwuwypukłe, białego koloru i mają 8 mm średnicy.
Tabletki orodyspersyjne są dostarczane w blisterach po 10, 20, 30 lub 50 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Luksemburg
Dystrybutor
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo l’Ema, 7 – Loc. Ponte a Ema, Bagno a Ripoli – Florencja
Producent
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14; 48940 Leioa (Vizcaya), Hiszpania
LUB
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, L’Aquila, Włochy
LUB
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Ibaizabal Bidea, Edificio 901, 48160 Derio (Bizkaia), Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Bitosen 10 mg Schmelztabletten
Włochy: Ayrinal 10 mg compresse orodispersibili

Ulubek: Informacje dla pacjenta

AYRINAL 2,5 mg/ml roztwór doustny

Dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg.
Bilastyna
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, ponieważ może być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka.
• Jeśli u Twojego dziecka wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest AYRINAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem AYRINAL
3. Jak stosować AYRINAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AYRINAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest AYRINAL i kiedy się go stosuje

AYRINAL zawiera substancję czynną bilastynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
AYRINAL stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kicha, swędzenia, ciekawki z nosa, zatkania nosa oraz zaczerwienienia i łzawienia oczu) oraz innych postaci rinitis alergicznego. Może również być stosowany w leczeniu swędzących wysypek skórnych (np. pokrzywki).
AYRINAL 2,5 mg/ml roztwór do doustnego stosowania wskazany jest u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg.

3. Co należy wiedzieć przed podaniem AYRINAL

Nie stosuj AYRINAL

• jeśli dziecko jest uczulone na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem AYRINAL, jeśli u dziecka występuje umiarkowane lub ciężkie zaburzenie funkcji nerek lub wątroby, jeśli występują niskie stężenia potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli dziecko cierpi lub cierpiało na zaburzenia rytmu serca, jeśli jego częstotliwość rytmu serca jest bardzo niska, jeśli dziecko przyjmuje leki mogące wpływać na rytm serca, jeśli dziecko ma lub miało pewną nieprawidłowość rytmu serca (znaną jako wydłużenie odstępu QTc w EKG), która może występować przy niektórych chorobach serca lub jeśli dziecko przyjmuje inne leki (zobacz „Inne leki i AYRINAL”). Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia lub z masą ciała mniejszą niż 15 kg, ponieważ dane są niewystarczające. Inne leki i AYRINAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, inne mogą wymagać dostosowania dawki podczas jednoczesnego stosowania. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko ostatnio przyjmowało lub może przyjmować którykolwiek z następujących leków oprócz AYRINAL:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (na leczenie dławicy piersiowej – ból lub ucisk w klatce piersiowej)
• Cyklosporyna (do osłabienia aktywności układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub do osłabienia aktywności chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczycy, zapalenie skóry atopowego lub reumatoidalnego zapalenia stawów)
• Ritonawir (do leczenia HIV)
• Rifampycyna (antybiotyk)

AYRINAL z pokarmami, napojami i alkoholem
Roztwór doustny **nie powinien być podawany razem z **(grejpfrutem) ani innymi sokami owocowymi), ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby temu zapobiec, można:

• podać roztwór doustny dziecku i odczekać godzinę przed podaniem pokarmów lub soku owocowego lub
• jeśli dziecko już spożyło pokarmy lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed podaniem roztworu doustnego. Bilastyna w zalecanej dawce dla dorosłych (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ten lek jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 11 lat z masą ciała co najmniej 15 kg. Należy jednak wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku. Dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz jej wpływu na płodność są nieistniejące lub ograniczone. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Wykazano, że dawki 20 mg bilastyny nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednak odpowiedź każdego pacjenta na lek może być różna. Dlatego należy sprawdzić działanie leku na dziecko przed pozwoleniem mu na jazdę rowerem, prowadzenie innych pojazdów lub korzystanie z maszyn. AYRINAL zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E218) i propylo-p-hydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione). AYRINAL zawiera etanol i sód
Ten lek zawiera 0,44 mg alkoholu (etanolu) na dawkę (4 mL), co odpowiada 11 mg/100 mL (0,011% p/v). Ilość w 4 mL tego leku odpowiada mniej niż 0,02 ml piwa lub 0,005 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 4 mL, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

4. Jak stosować AYRINAL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg to 10 mg bilastyne (4 ml roztworu doustnego) raz dziennie w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia spojówek i nosa oraz pokrzywki.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia ani dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ dane są niewystarczające.
Dla dorosłych, w tym osób starszych oraz młodzieży od 12. roku życia, zalecana dawka to 20 mg bilastyne raz dziennie. Dla tej grupy pacjentów dostępna jest bardziej odpowiednia dawka w postaci tabletek – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Roztwór doustny przeznaczony jest do przyjmowania doustnego.
• Butelka z roztworem doustnym posiada korek odporny na dzieci i należy ją otwierać następująco: naciśnij plastikowy korek w dół i jednocześnie obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Roztwór doustny dostarczany jest wraz z dozownikiem z oznaczeniem granicy dla 4 ml (=10 mg bilastyne na dawkę), który pomoże poprawnie odmierzyć dawkę roztworu doustnego.
• Napełnij dozownik 4 ml roztworu doustnego.
• Podaj bezpośrednio z dozownika.
• Po użyciu umyj dozownik.
• Roztwór doustny należy podawać dziecku godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu posiłku lub soku owocowego.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby, z którą boryka się Twoje dziecko – lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować AYRINAL.
Jeśli przyjmiesz więcej AYRINAL niż powinieneś
Jeśli Twoje dziecko lub inna osoba przyjęła nadmierną ilość tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie lub ulotkę do tego leku.
Jeśli zapomnisz podać AYRINAL
Jeśli zapomniałeś na czas podać dziecku codzienną dawkę, podaj ją tego samego dnia, jak tylko zauważysz pominięcie. Następnie podaj kolejną dawkę następnego dnia o zwyczajnej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza.
W żadnym wypadku nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz stosowanie AYRINAL
Zazwyczaj nie występują żadne skutki po odstawieniu leku AYRINAL.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli u dziecka pojawią się objawy reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy przerwać podawanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zapalenie spojówek alergiczne (podrażnienie oczu)
• ból głowy

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• podrażnienie oczu
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (uczucie wymiotów)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka
• zmęczenie
• katar (podrażnienie nosa)
• ból żołądka (ból brzucha/górnej części brzucha)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i dorastających, to:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• senność

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu)
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• zawroty głowy
• bóle żołądka
• osłabienie
• zwiększone apetyt
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (uczucie wymiotów)
• niepokój
• uczucie suchości lub podrażnienia nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenienie żołądka (zapalenienie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość ust
• niestrawność
• świąd
• opryszczka wargowa (herpes ustny)
• gorączka
• szum w uszach
• trudności z zaśnięciem
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji nerek
• wzrost poziomu tłuszczów we krwi

Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie bicie serca)
• tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• Wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać AYRINAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i pojemniku, po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 6 miesięcy.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oczyma cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AYRINAL

• Substancją czynną jest bilastyna. Jeden mililitr roztworu doustnego zawiera 2,5 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to Betadex (E459), hydroksyetyloceluloza, metylo p-hydroksybenzoan (E218), propylo p-hydroksybenzoan (E216), sukraloza (E955), aroma malinowe (główne składniki: etanol, triacetyna, woda, butyran etylu, octan linalilu, kwas solny 37% lub 10% (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda oczyszczona.

Opis wyglądu AYRINAL i zawartość opakowania
Roztwór doustny AYRINAL to klarowny, bezbarwny, nieco lepki roztwór wodny o pH 3,0–4,0, bez osadu.
AYRINAL 2,5 mg/ml roztwór doustny jest opakowany w butelkę szklaną w kolorze bursztynowym, zamkniętą pokrywką śrubową z aluminium lub pokrywką z polipropylenu z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, wraz z dozownikiem o pojemności 15 lub 25 ml z oznaczeniem poziomu dla 4 ml. Każda butelka zawiera 120 ml roztworu doustnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Luksemburg

Uprawniony do sprzedaży
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo l’Ema, 7 – Loc. Ponte a Ema, Bagno a Ripoli – Florencja

Producent
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Ibaizabal Bidea, Edificio 901, 48160 Derio (Bizkaia), Hiszpania
lub
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125; D-12489 Berlin, Niemcy

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Bitosen 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Włochy: Ayrinal 2,5 mg/ml roztwór doustny

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka: Informacje dla pacjenta

Ayrinal 20 mg tabletki do rozpraszania w ustach

Bilastyna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszystkie możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Ayrinal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ayrinal
3. Jak stosować Ayrinal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ayrinal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

5. Co to jest Ayrinal i do czego służy

Ayrinal zawiera substancję czynną bilastynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Ayrinal stosuje się w celu złagodzenia objawów kichawki (kicha, swędzenie, ciekawość nosa, zatkany nos, zaczerwienienie i łzawienie oczu) oraz innych postaci rinitu alergicznego u dorosłych i u nastolatków w wieku od 12 lat. Może być również stosowany w leczeniu swędzących wyprysków skórnych (np. pokrzywki).

• Co należy wiedzieć przed zażyciem Ayrinal

Nie przyjmuj Ayrinal, jeśli:
– jesteś uczulony na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ayrinal, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca, jeśli Twoje tętno jest bardzo wolne, jeśli przyjmujesz leki wpływające na rytm serca, jeśli masz lub miałeś pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QTc w EKG), które może występować przy niektórych chorobach serca, a także jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Ayrinal”).
Dzieci
Nie podawać Ayrinal 20 mg tabletek orodyspersyjnych dzieciom poniżej 12 roku życia. W przypadku innych postaci dawkowania bilastyny odpowiednich dla dzieci poniżej 12 roku życia, zobacz punkt 3 „Stosowanie u dzieci”.
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Ayrinal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol w tabletach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• Erytromycynę (antybiotyk)
• Dyltiazem (w leczeniu dławicy piersiowej – ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej)
• Cyklosporynę (w celu osłabienia aktywności układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszyć aktywność choroby w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczycę, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Rytonawir (w leczeniu HIV)
• Ryfampicynę (antybiotyk)

Ayrinal z pokarmami, napojami i alkoholem
Te tabletki orodyspersyjne **nie powinny być przyjmowane z jedzeniem, sokiem grejpfrutowym
ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby temu zapobiec, możesz:

• przyjąć tabletę orodyspersyjną i odczekać godzinę przed spożyciem jedzenia lub soku owocowego, albo
• jeśli spożyłeś już jedzenie lub sok owocowy, odczekaj dwie godziny przed przyjęciem tabletki orodyspersyjnej. Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz dotyczących wpływu na płodność są nieistniejące lub ograniczone.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych.
Jednak odpowiedź poszczególnych pacjentów na lek może się różnić. Dlatego należy sprawdzić, jak ten lek działa na Ciebie, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.
Ayrinal zawiera sód i etanol
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę orodyspersyjną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 0,0030 mg alkoholu (etanolu) w każdej tabletce orodyspersyjnej, co odpowiada 1,6 mg/100 g (0,0016% wag./wag.). Ilość zawarta w jednej tabletce orodyspersyjnej o wadze 185 mg odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywołuje istotnych skutków.

• Jak przyjmować Ayrinal

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka u dorosłych, w tym u osób starszych, oraz u nastolatków w wieku od 12 lat wynosi 1 tabletę orodyspersyjną (bilastyna 20 mg) raz dziennie.

• Tabletka orodyspersyjna przeznaczona jest do użytku doustnego.
• Umieść tabletę orodyspersyjną w ustach. Szybko się rozpuści w ślinie i można ją łatwo przełknąć.
• Alternatywnie, możesz rozpuścić tabletę orodyspersyjną w wodzie przed przyjęciem.
• Do rozpuszczenia używaj wyłącznie wody, nie soku grejpfrutowego ani innych soków owocowych.
• Należy przyjmować tabletę orodyspersyjną godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu jedzenia lub soku owocowego (zobacz punkt 2 „Ayrinal z pokarmami, napojami i alkoholem”).

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia ustali lekarz, biorąc pod uwagę rodzaj choroby i decydując, przez jaki okres powinieneś przyjmować Ayrinal.
Stosowanie u dzieci
Inne postaci farmaceutyczne tego leku – bilastyna 10 mg tabletek orodyspersyjnych lub bilastyna 2,5 mg/ml roztworu doustnego – mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie podawać bilastyny dzieciom poniżej 2 roku życia lub o masie ciała
poniżej 15 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.
Jeśli przyjmiesz więcej Ayrinal niż powinieneś
Jeśli Ty lub inna osoba przyjęła zbyt wiele tabletek orodyspersyjnych Ayrinal, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.
Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie lub ulotkę do tego leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ayrinal
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przestaniesz przyjmować Ayrinal
Zazwyczaj nie występują żadne skutki związane z przerwaniem leczenia Ayrinal.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować lek i udaj się natychmiast na oddział ratunkowy, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i u nastolatków, to:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Bóle głowy
• Senność
  Niecześć: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
• Nieprawidłowy zapis EKG
• Badania krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• Zawroty głowy
• Ból żołądka
• Zmęczenie
• Zwiększone apetyt
• Nieregularne bicie serca
• Przyrost masy ciała
• Nudności (uczucie niedoboru)
• Lęk
• Uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zapalenie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• Omdlenia (uczucie zawrotów głowy)
• Uczucie osłabienia
• Pragnienie
• Dyspne (trudności w oddychaniu)
• Suchość w ustach
• Trąci
• Swędzenie
• Herpes wargowy (herpes ustny)
• Gorączka
• Dzwonienie w uszach (tinnitus)
• Trudności ze zasypianiem
• Badania krwi wskazujące na zaburzenia funkcji nerek
• Zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi

Częstość nieznana: nie można ustalić na podstawie dostępnych danych

• Kołatanie serca (uczucie własnego bicia serca)
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• Wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zapalenie spojówek alergicznego (zapalenie oka spowodowane reakcją alergiczną)
• Bóle głowy

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Podrażnienie oczu
• Zawroty głowy
• Utrata przytomności
• Biegunka
• Nudności (uczucie niedoboru)
• Obrzęk warg
• Egzema
• Pokrzywka (urticaria)
• Zmęczenie
• Rinit (podrażnienie nosa)
• Ból żołądka (ból brzucha/górnego brzucha)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

• Jak przechowywać Ayrinal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folii po „WYGAŚNIECIE”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

• Skład i inne informacje

Co zawiera Ayrinal

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 20 mg bilastyny.
• Substancje pomocnicze to: mannitol (E421), sodowa sól kroskarboksymetelową, fumaran sodu stearylu, sukraloza (E955), aromat czerwonej winorośli (główne składniki: gumę arabską, butyran etylowy, triacetynę, metylantranilat, etanol, d-limonen, linalol). Zobacz punkt 2 „Ayrinal zawiera sód i etanol”.

Wygląd Ayrinal i zawartość opakowania
Tabletki orodyspersyjne Ayrinal są okrągłe, płaskie, białe, z wygrawerowanym „20” po jednej stronie i mają średnicę 8 mm.
Ayrinal jest dostępny w opakowaniach blisterowych podzielonych na dawki jednostkowe zawierające 10, 20, 30, 40 lub 50 tabletek orodyspersyjnych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611
Luksemburg
Dystrybutor:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo l’Ema 7
Loc. Ponte a Ema, Bagno a Ripoli
Florencja
Producent
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14; 48940 Leioa (Vizcaya), Hiszpania
lub
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Ibaizabal Bidea, Edificio 901, 48160 Derio (Bizkaia), Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Bitosen 20 mg Schmelztabletten
Włochy: Ayrinal 20 mg compresse orodispersibili

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Ayrinal 6 mg/ml krople do oczu, roztwór

bilastyna
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Ayrinal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ayrinal
3. Jak stosować Ayrinal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ayrinal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ayrinal i do czego służy

Ten lek zawiera bilastyne, która należy do grupy leków zwanych
antyhistaminikami. Antyhistaminiki działają, zapobiegając działaniu substancji zwanej
histaminą, którą organizm wytwarza w ramach reakcji alergicznej.
Ten lek jest stosowany w leczeniu objawów zaburzeń oczu występujących
w przebiegu sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Ten lek jest również stosowany w leczeniu objawów zaburzeń oczu spowodowanych
alergią na substancje takie jak roztocza kurzu domowego lub sierść zwierząt (przewlekłe
zapalenie spojówek alergicznych) u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ayrinal

Nie stosować Ayrinal

• jeśli jest uczulony na bilastyne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ayrinal, jeśli podczas leczenia
wystąpią działania niepożądane, takie jak podrażnienie oczu, ból, zaczerwienienie lub zaburzenia widzenia, lub jeśli stan się pogorszy. Może być konieczne przerwanie leczenia.
Po wprowadzeniu kropli do oczu Ayrinal do worka结yskowego spojówki oka ostrość widzenia może się na kilka minut pogorszyć z powodu pojawienia się smug.
W przypadku stanu zapalnego, w tym zapalenia spojówek alergicznego, zapytaj swojego okulisty, czy możesz nosić soczewki kontaktowe pomimo objawów.
Dzieci i młodzież
Ayrinal jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tej grupy wiekowej nie zostały zbadane.
Inne leki i Ayrinal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
Jeśli stosujesz inne leki do oczu, upewnij się, że upłynie co najmniej 5 minut między podaniem jednego a drugiego leku. Maści do oczu należy podawać jako ostatnie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ayrinal może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu tego leku może wystąpić tymczasowe zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Poczekaj, aż widzenie się ustabilizuje, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.
Soczewki kontaktowe
Stosowanie tego leku nie wpływa na właściwości soczewek kontaktowych. Możesz nadal nosić soczewki kontaktowe podczas stosowania tego leku.
Przed zastosowaniem leku usuń soczewki kontaktowe i załóż je ponownie nie wcześniej niż po 15 minutach od podania kropli do oczu.

3. Jak stosować Ayrinal

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej 2 lat to jedna kropla
do każdego dotkniętego oka raz dziennie.
Ten lek może być stosowany przez maksymalnie 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje i doradzi, przez jaki czas należy go stosować, w zależności od Twojego stanu zdrowia.
Tylko do użytku do oczu.
Metoda podania

1. Zawsze umyj i wytrzyj ręce czystym ręcznikiem przed podaniem leku.
2. Delikatnie oczyść powieki, jeśli są pokryte wydzieliną, przetrzyj powiekę od kąta wewnętrznego do zewnętrznego przy zamkniętym oku, używając wacika nasączonego ciepłą wodą.
3. Otwórz buteleczkę i unikaj dotykania końcówką kroplówki oka lub jakichkolwiek innych powierzchni: krople do oczu i kroplówka muszą być utrzymywane w czystości.
4. Nachyl głowę do tyłu lub połóż się i spojrzyj w górę (Rysunek 1). Delikatnie pociągnij dolną powiekę palcem w dół (Rysunek 2).
5. Spójrz w górę i wprowadź jedną kroplę kropli do oka.
6. Puść dolną powiekę i trzymaj oko zamknięte przez chwilę, aby kropla mogła się rozprowadzić po powierzchni oka (Rysunek 3).
7. Powtórz powyższe czynności dla drugiego oka, jeśli to konieczne.

Aby uniknąć zanieczyszczenia podczas stosowania tego leku, nie dotykaj końcówką kroplówki żadnych powierzchni (powiek, obszarów wokół oka lub innych powierzchni) i po użyciu przetrzyj końcówkę czystą ściereczką, aby usunąć resztki płynu.
Jeśli zastosujesz więcej Ayrinala niż powinieneś
Możesz przepłukać oczy ciepłą wodą.
Jeśli zapomnisz zastosować Ayrinala
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli zapomniałeś zastosować kropli na czas, zastosuj zapomnianą dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie Ayrinalem
Leczenie tym lekiem powinno być prowadzone regularnie, jeśli to możliwe, aż do ustąpienia objawów. Jeśli przestaniesz stosować Ayrinala, podczas gdy nadal jesteś narażony na alergen (lub alergeny), należy się spodziewać powrotu typowych objawów alergii.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zaburzenia smaku (dysgeuzja), ból głowy.
Suchość oczu, wydzielina z oczu, podrażnienie oczu, nadmierne łzawienie, dyskomfort oczny.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy przestać stosować to lekarstwo i skonsultować się bezpośrednio z lekarzem. Działania niepożądane wymienione powyżej są zazwyczaj łagodne i szybko ustępują we wszystkich przypadkach. W związku z tym nie są konieczne żadne specjalne środki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego lekarstwa.

5. Jak przechowywać Ayrinal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie lub opakowaniu,
umieszczonej po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu butelki: nie stosuj tego leku, jeśli butelka była otwarta dłużej niż
2 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ayrinal

• Substancją czynną jest bilastyna 6 mg/ml. Jedna kropla zawiera 0,2 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to hydroksypropylo-β-cyklodekstryna, metyloceluloza, kwas hialuronowy sodowy, gliceryna (E 422), wodorotlenek sodu 1 N (do regulacji pH), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Ayrinal i zawartości opakowania
Zawartość kropli do oczu Ayrinal ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu, znajdującego się w buteleczce wielodawkowej z polietylenu o niskiej gęstości, białej, zawierającej 5 ml roztworu bez konserwantów, z kapturkiem do kropli z polietylenu o wysokiej gęstości, białym, zabezpieczonym przed pierwszym otwarciem.
Opakowania: 1 buteleczka o pojemności 5 ml.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Luksemburg
Podmiot odpowiedzialny za dystrybucję
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo l’Ema, 7 – Loc. Ponte a Ema, Bagno a Ripoli – Florencja
Producent
FAMAR Health Care Services Madrid S.A.U.
Avenida de Leganés 62, 28923
Alcorcón,
Hiszpania
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Bitosen 6 mg/ml Augentropfen, Lösung
Włochy: Ayrinal 6 mg/ml collirio, soluzione
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w październiku 2025 r.