Ayrinal

FOJA ILUSTRATIVA: INFORMACIONES PARA EL USUARIO

AYRINAL 20 MG COMPRIMIDOS

Contenido de esta hoja:
1. Qué es AYRINAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AYRINAL
No tome AYRINAL:
Advertencias y precauciones
Otros medicamentos y AYRINAL
AYRINAL con alimentos, bebidas y alcohol

Embarazo, lactancia y fertilidad
Conducción de vehículos y uso de máquinas

3. Cómo tomar AYRINAL

Si toma más AYRINAL de lo que debe
Si olvida tomar AYRINAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AYRINAL
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene AYRINAL:
Descripción del aspecto de AYRINAL y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización y productor
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Hoja informativa: Información para el paciente

AYRINAL 10 mg comprimidos orodispersables

Para niños de entre 2 y 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg.
Bilastina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para su niño. No se lo dé a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales a los de su niño, ya que podría resultar peligroso.
• Si su niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es AYRINAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AYRINAL
3. Cómo tomar AYRINAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AYRINAL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es AYRINAL y para qué sirve?

AYRINAL contiene el principio activo bilastina, que es un antihistamínico.
AYRINAL se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, escurrimiento nasal, congestión nasal y enrojecimiento y lagrimeo ocular) y otras formas de rinitis alérgica. Asimismo, puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (como la urticaria).
AYRINAL 10 mg comprimidos orodispersibles está indicado en niños de 2 a 11 años de edad con un peso corporal de al menos 15 kg.

• Qué debe saber antes de tomar AYRINAL

No tome AYRINAL

• si su niño es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o farmacéutico antes de tomar AYRINAL si su niño tiene una alteración renal o hepática moderada o grave, si presenta niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si su niño padece o ha padecido problemas del ritmo cardiaco, si su frecuencia cardíaca es muy baja, si su niño está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, si su niño tiene o ha tenido una determinada anomalía del latido cardiaco (conocida como alargamiento del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede manifestarse en ciertas formas de cardiopatía, o si está tomando otros medicamentos (véase “Otros medicamentos y AYRINAL”).
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 15 kg, ya que no existen datos suficientes.
Otros medicamentos y AYRINAL
Informe al médico o al farmacéutico si su niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos no deben tomarse conjuntamente, y otros pueden requerir un ajuste de la dosis cuando se toman simultáneamente.
Informe al médico o al farmacéutico si su niño ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos además de AYRINAL:

• Ketoconazol (un medicamento antifúngico)
• Eritromicina (un antibiótico)
• Diltiazem (para el tratamiento de la angina de pecho - dolor u opresión en el pecho)
• Ciclosporina (para reducir la actividad del sistema inmunitario con el fin de prevenir el rechazo tras un trasplante o para reducir la actividad en enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• Ritonavir (para tratar el VIH)
• Rifampicina (un antibiótico)

AYRINAL con alimentos, bebidas y alcohol
Estos comprimidos orodispersibles no deben tomarse con alimentos ni con zumo de pomelo ni otros zumos de fruta, ya que esto disminuye el efecto de la bilastina. Para evitarlo, puede:

• administrar el comprimido orodispersible a su niño y esperar una hora antes de que el niño consuma alimentos o zumo de fruta, o bien
• si su niño ya ha consumido alimentos o zumo de fruta, espere dos horas antes de administrar el comprimido orodispersible. La bilastina, a la dosis recomendada en adultos (20 mg), no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento está indicado para su uso en niños de 2 a 11 años de edad con un peso corporal de al menos 15 kg. Sin embargo, deben considerarse las siguientes informaciones sobre el uso seguro de este medicamento. No existen datos o los datos son limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia con leche materna o sobre sus efectos en la fertilidad.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que las dosis de 20 mg de bilastina no afectan a la capacidad de conducción en adultos. Sin embargo, la respuesta al medicamento puede variar de un paciente a otro.
Por tanto, deberá comprobar cómo afecta el medicamento a su niño antes de permitirle montar en bicicleta, conducir otros vehículos o utilizar máquinas.
AYRINAL contiene etanol y sodio
Este medicamento contiene 0,0015 mg de alcohol (etanol) en cada comprimido orodispersible, lo que equivale a 1 mg/100 g (0,001 % p/p). La cantidad en un comprimido orodispersible equivale a menos de 0,00004 ml de cerveza o 0,00002 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido orodispersible, es decir, esencialmente “sin sodio”.

• Cómo tomar AYRINAL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte con el médico o farmacéutico.
Uso en niños
La dosis recomendada en niños de 2 a 11 años de edad con un peso corporal de al menos 15 kg es de 10 mg de bilastina (1 comprimido orodispersible) una vez al día para aliviar los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica y de la urticaria.
No administre este medicamento a niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 15 kg, ya que no existen datos suficientes.
En adultos, incluidos los mayores y adolescentes a partir de 12 años, la dosis recomendada es de 20 mg de bilastina una vez al día. Para este grupo de pacientes, existe una presentación con dosificación más adecuada en forma de comprimido; consulte con su médico o farmacéutico.

• El comprimido orodispersible es para uso oral.
• Coloque el comprimido orodispersible en la boca de su niño. Se disolverá rápidamente con la saliva y puede tragarlo fácilmente.
• Alternativamente, puede disolver el comprimido orodispersible en una cucharadita de agua antes de administrárselo a su niño. Esto se recomienda especialmente en niños menores de 6 años, ya que con los comprimidos existe riesgo de inhalación de sustancias extrañas. Asegúrese de que no queden sedimentos en la cucharadita.
• Debe utilizar exclusivamente agua para la dispersión; no utilice zumo de pomelo ni otros zumos de fruta.
• Debe administrar el comprimido orodispersible a su niño una hora antes o dos horas después de que el niño haya tomado alimentos o zumo de fruta.

La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad que padezca su niño; el médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar AYRINAL.
Si toma más AYRINAL del que debe
Si su niño, o cualquier otra persona, ha tomado una cantidad excesiva de este medicamento, contacte inmediatamente con el médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase o el prospecto de este medicamento.
Si olvida tomar AYRINAL
Si olvida administrar a tiempo la dosis diaria a su niño, hágalo ese mismo día tan pronto como se acuerde. Luego, administre la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual, según lo indicado por el médico.
En ningún caso administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el uso de AYRINAL
Generalmente, no se producen efectos posteriores cuando se interrumpe el tratamiento con AYRINAL.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si el niño presenta síntomas de reacciones alérgicas cuyos signos podrían incluir dificultad para respirar, mareo, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta y/o enrojecimiento e hinchazón de la piel, interrumpa la administración del medicamento y contacte inmediatamente con el médico.

Otros efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• conjuntivitis alérgica (irritación de los ojos)
• cefalea

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• irritación de los ojos
• mareo
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas (sensación de vómito)
• hinchazón de los labios
• eccema
• urticaria
• fatiga
• rinitis (irritación nasal)
• dolor de estómago (dolor abdominal/superior del abdomen)

Los efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• cefalea
• somnolencia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• trazado electrocardiográfico (ECG) anormal
• análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
• mareo
• dolores de estómago
• cansancio
• aumento del apetito
• latido cardiaco irregular
• aumento de peso corporal
• náuseas (sensación de vómito)
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia nasal
• dolor de barriga
• diarrea
• gastritis (inflamación de la pared del estómago)
• vértigo (sensación de mareo)
• sensación de debilidad
• sed
• disnea (dificultad para respirar)
• boca seca
• indigestión
• prurito
• herpes labial (herpes oral)
• fiebre
• tinnitus (zumbido en los oídos)
• dificultad para conciliar el sueño
• análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• aumento de grasas en la sangre

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación del latido cardiaco)
• taquicardia (latido cardiaco acelerado)
• vómito

Notificación de los efectos adversos
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AYRINAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster,
tras "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AYRINAL

• El principio activo es la bilastina. Cada comprimido orodispersible contiene 10 mg de bilastina.
• Los demás excipientes son manitol (E421), carboximetilcelulosa sódica, estearil fumarato sódico, sucralosa (E955), aroma de uva roja (componentes principales: goma arábiga, butirato de etilo, triacetina, antranilato de metilo, etanol, d-limoneno, linalol).

Descripción del aspecto de AYRINAL y contenido del envase
Los comprimidos orodispersibles AYRINAL son redondos, ligeramente biconvexos, de color blanco y de 8 mm de diámetro.
Los comprimidos orodispersibles se presentan en blísteres de 10, 20, 30 ó 50 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Luxemburgo
Concesionario para la venta
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo l’Ema, 7 – Loc. Ponte a Ema, Bagno a Ripoli – Florencia
Productor
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14; 48940 Leioa (Vizcaya), España
O
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, L’Aquila, Italia
O
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Ibaizabal Bidea, Edificio 901, 48160 Derio (Bizkaia), España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Alemania: Bitosen 10 mg Schmelztabletten
Italia: Ayrinal 10 mg comprimidos orodispersibles

Folleto informativo: Información para el paciente

AYRINAL 2,5 mg/ml solución oral

Para niños de entre 2 y 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg.
Bilastina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para su niño. No se lo dé a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales a los de su niño, ya que podría ser peligroso.
• Si su niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico o farmacéut游戏副本

2. Qué es AYRINAL y para qué se utiliza

AYRINAL contiene el principio activo bilastina, que es un antihistamínico.
AYRINAL se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, escurrimiento nasal, congestión nasal y enrojecimiento y lagrimeo ocular) y otras formas de rinitis alérgica. Asimismo, puede utilizarse para el tratamiento de erupciones cutáneas con picor (como la urticaria).
AYRINAL 2,5 mg/ml solución oral está indicado para niños de 2 a 11 años de edad con un peso corporal de al menos 15 kg.

3. Qué debe saber antes de tomar AYRINAL

No use AYRINAL

• si su niño es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o con el farmacéutico antes de tomar AYRINAL si su niño tiene una
alteración renal o hepática moderada o grave, si tiene niveles bajos de potasio, magnesio o
calcio en sangre, si su niño padece o ha padecido problemas del ritmo cardiaco o si su frecuencia
cardiaca es muy baja, si su niño está tomando medicamentos que puedan influir en el ritmo
cardiaco, si su niño tiene o ha tenido una determinada anomalía del latido cardiaco (conocida como
prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma) que puede manifestarse en ciertas
formas de cardiopatía o si está tomando otros medicamentos (ver “Otros medicamentos y
AYRINAL”).
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a
15 kg, ya que no existen datos suficientes.
Otros medicamentos y AYRINAL
Informe al médico o al farmacéutico si su niño está tomando, ha tomado recientemente o podría
llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos no deben tomarse conjuntamente y otros podrían necesitar un ajuste de la
dosis cuando se toman al mismo tiempo.
Informe al médico o al farmacéutico si su niño ha tomado recientemente o podría tomar alguno
de los siguientes medicamentos además de AYRINAL:

• Ketoconazol (un medicamento antifúngico)
• Eritromicina (un antibiótico)
• Diltiazem (para el tratamiento de la angina de pecho - dolor u opresión en el pecho)
• Ciclosporina (para reducir la actividad del sistema inmunitario con el fin de evitar el rechazo de trasplantes o para reducir la actividad en enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• Ritonavir (para tratar el VIH)
• Rifampicina (un antibiótico)

AYRINAL con alimentos, bebidas y alcohol
La solución oral no debe administrarse con alimentos ni con zumo de pomelo ni otros zumos de fruta, ya que esto disminuye el efecto de la bilastina. Para evitarlo, puede:

• administrar la solución oral a su niño y esperar una hora antes de que el niño consuma alimentos o zumo de fruta, o bien
• si su niño ya ha consumido alimentos o zumo de fruta, espere dos horas antes de administrar la solución oral. La bilastina, a la dosis recomendada en adultos (20 mg), no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento está indicado para su uso en niños de 2 a 11 años de edad con un peso corporal
de al menos 15 kg. Sin embargo, deben considerarse las siguientes informaciones sobre el uso
seguro de este medicamento. No existen datos o los datos son limitados sobre el uso de bilastina
en mujeres embarazadas, durante la lactancia con leche materna y sus efectos sobre la fertilidad.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se ha demostrado que dosis de 20 mg de bilastina no afectan la capacidad de conducir en
adultos. Sin embargo, la respuesta a este medicamento puede variar de un paciente a otro.
Por tanto, debe observar el efecto del medicamento en su niño antes de permitirle montar en
bicicleta, conducir otros vehículos o utilizar máquinas.
AYRINAL contiene metil parahidroxibenzoato (E218) y propil parahidroxibenzoato (E216)
que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
AYRINAL contiene etanol y sodio
Este medicamento contiene 0,44 mg de alcohol (etanol) por dosis (4 mL), lo que equivale a 11
mg/100 mL (0,011 % p/v). La cantidad en 4 mL de este medicamento equivale a menos de
0,02 ml de cerveza o 0,005 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no
producirá efectos relevantes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 4 mL, es decir,
esencialmente “sin sodio”.

4. Cómo tomar AYRINAL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en niños
La dosis recomendada en niños de 2 a 11 años de edad con un peso corporal de al menos 15 kg es de 10 mg de bilastina (4 ml de solución oral) una vez al día para aliviar los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica y de la urticaria.
No administre este medicamento a niños menores de 2 años de edad o con un peso corporal inferior a 15 kg, ya que no se dispone de datos suficientes.
Para adultos, incluidos los pacientes mayores y adolescentes a partir de 12 años de edad, la dosis recomendada es de 20 mg de bilastina una vez al día. Para esta población de pacientes, existe una presentación más adecuada en forma de comprimido; consulte a su médico o farmacéutico.

• La solución oral es para uso oral.
• El frasco de la solución oral está provisto de un tapón de seguridad para niños y debe abrirse del siguiente modo: presione el tapón de plástico hacia abajo y gire simultáneamente en sentido antihorario.
• La solución oral se suministra con un vaso dosificador que tiene una marca de graduación para 4 ml (=10 mg de bilastina por dosis), que le ayudará a dosificar correctamente la solución oral.
• Llene el vaso dosificador con 4 ml de solución oral.
• Administre directamente desde el vaso dosificador.
• Lave el vaso dosificador después de su uso.
• Debe administrar la solución oral a su niño una hora antes o dos horas después de que el niño haya ingerido alimentos o zumo de frutas.

La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad que padezca su niño; su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar AYRINAL.
Si toma más AYRINAL del que debe
Si su niño, o cualquier otra persona, ha tomado una cantidad excesiva de este medicamento, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase o el prospecto de este medicamento.
Si olvida tomar AYRINAL
Si olvida administrar a tiempo la dosis diaria a su niño, hágasela tomar el mismo día tan pronto como se acuerde. A continuación, administre la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual, según lo indicado por el médico.
En cualquier caso, no administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el uso de AYRINAL
En general, no se producen efectos posteriores cuando se interrumpe el tratamiento con AYRINAL.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si el niño presenta síntomas de reacciones alérgicas cuyos signos podrían incluir dificultad para respirar, mareo, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta y/o hinchazón y enrojecimiento de la piel, interrumpa la administración del medicamento y contacte inmediatamente con el médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• conjuntivitis alérgica (irritación de los ojos)
• cefalea

No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• irritación de los ojos
• mareo
• pérdida de conocimiento
• diarrea
• náusea (sensación de vómito)
• hinchazón de los labios
• eccema
• urticaria
• fatiga
• rinitis (irritación nasal)
• dolor de estómago (dolor abdominal/del abdomen superior)

Los efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• cefalea
• somnolencia
  No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes
• trazado electrocardiográfico (ECG) anormal
• análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
• mareo
• dolores de estómago
• cansancio
• aumento del apetito
• latido cardíaco irregular
• aumento de peso corporal
• náusea (sensación de vómito)
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia nasal
• dolor de vientre
• diarrea
• gastritis (inflamación de la pared del estómago)
• vértigo (sensación de mareo)
• sensación de debilidad
• sed
• disnea (dificultad para respirar)
• boca seca
• indigestión
• prurito
• herpes labial (herpes oral)
• fiebre
• tinnitus (zumbido en los oídos)
• dificultad para conciliar el sueño
• análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• aumento de grasas en sangre
  Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles
• palpitaciones (sensación del latido del corazón)
• taquicardia (latido cardíaco acelerado)
• Vómito

Notificación de los efectos adversos
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AYRINAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco,
indicada tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
El período de validez tras la primera apertura es de 6 meses.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de partículas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AYRINAL

• El principio activo es la bilastina. Un mililitro de solución oral contiene 2,5 mg de bilastina.
• Los demás excipientes son Betadex (E459), hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sucralosa (E955), aroma de frambuesa (componentes principales: etanol, triacetina, agua, butirato de etilo, acetato de linalilo, ácido clorhídrico al 37% o al 10% (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua purificada.

Descripción del aspecto de AYRINAL y contenido del envase
La solución oral AYRINAL es una solución acuosa clara, incolora, ligeramente viscosa, con pH entre 3,0-4,0, sin precipitado.
AYRINAL 2,5 mg/ml solución oral se presenta en un frasco de vidrio ámbar, sellado con un tapón de rosca de aluminio o con un tapón de polipropileno, con cierre de seguridad para niños, y contiene un vaso dosificador de 15 o 25 ml con una marca de graduación para 4 ml. Cada frasco contiene 120 ml de solución oral.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Luxemburgo
Concesionario para la venta
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo l’Ema, 7 – Loc. Ponte a Ema, Bagno a Ripoli - Florencia
Productor
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Ibaizabal Bidea, Edificio 901, 48160 Derio (Bizkaia), España
O
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125; D-12489 Berlín, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Alemania: Bitosen 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Italia: Ayrinal 2,5 mg/ml solución oral

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

Ayrinal 20 mg comprimidos orodispersables

Bilastina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea de nuevo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ayrinal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ayrinal
3. Cómo tomar Ayrinal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ayrinal
6. Contenido del envase y otra información

5. Qué es Ayrinal y para qué se utiliza

Ayrinal contiene el principio activo bilastina, que es un antihistamínico.
Ayrinal se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal, enrojecimiento y lagrimeo ocular) y otras formas de rinitis alérgica en adultos y adolescentes de 12 años o más. También puede utilizarse para el tratamiento de erupciones cutáneas con picor (como la urticaria).

• Qué debe saber antes de tomar Ayrinal

No tome Ayrinal:
si es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ayrinal si tiene una alteración renal moderada o grave, si tiene niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si padece o ha padecido problemas del ritmo cardiaco o si su frecuencia cardiaca es muy baja, si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardiaco, si tiene o ha tenido una determinada anomalía del latido cardiaco (conocida como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en algunas formas de enfermedad cardiaca, y si además está tomando otros medicamentos (ver "Otros medicamentos y Ayrinal").
Niños
No administre Ayrinal 20 mg comprimidos orodispersables a niños menores de 12 años. Para formas de dosificación alternativas de bilastina adecuadas para niños menores de 12 años, consulte el apartado 3 "Uso en niños".
No supere la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Ayrinal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing cuando el cuerpo produce exceso de cortisol)
• Eritromicina (un antibiótico)
• Diltiazem (para tratar la angina de pecho - dolor u opresión en el pecho)
• Ciclosporina (para reducir la actividad del sistema inmunitario, evitando así el rechazo del trasplante o reduciendo la actividad de la enfermedad en trastornos autoinmunes y alérgicos, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• Ritonavir (para tratar el VIH)
• Rifampicina (un antibiótico)

Ayrinal con alimentos, bebidas y alcohol
Estos comprimidos orodispersables no deben tomarse con alimentos, zumo de pomelo
u otros zumos de fruta, ya que ello disminuye el efecto de la bilastina. Para evitarlo, puede:

• tomar el comprimido orodispersable y esperar una hora antes de ingerir alimentos o zumo de fruta, o bien
• si ha consumido alimentos o zumo de fruta, espere dos horas antes de tomar el comprimido orodispersable. La bilastina, a la dosis recomendada (20 mg), no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o son limitados los datos sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia con leche materna y sobre los efectos en la fertilidad.
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se ha demostrado que la bilastina 20 mg no afecta a las capacidades para conducir en adultos.
Sin embargo, la respuesta a este medicamento puede variar de un paciente a otro. Por tanto, debe comprobar cómo le afecta este medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Ayrinal contiene sodio y etanol
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido orodispersable, es decir, esencialmente "sin sodio".
Este medicamento contiene 0,0030 mg de alcohol (etanol) en cada comprimido orodispersable, equivalente a 1,6 mg/100 g (0,0016 % p/p). La cantidad en un comprimido orodispersable de 185 mg de peso equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol contenida en este medicamento no tiene efectos clínicamente significativos.

• Cómo tomar Ayrinal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidos los ancianos, y adolescentes de 12 años o más, es de 1 comprimido orodispersable (bilastina 20 mg) una vez al día.

• El comprimido orodispersable es para uso oral.
• Coloque el comprimido orodispersable en la boca. Se disolverá rápidamente en la saliva y podrá tragarlo fácilmente.
• Alternativamente, puede disolver el comprimido orodispersable en agua antes de tomarlo.
• Para la dispersión, utilice exclusivamente agua, no zumo de pomelo ni otros zumos de fruta.
• Debe tomar el comprimido orodispersable una hora antes o dos horas después de ingerir cualquier alimento o zumo de fruta (ver apartado 2, "Ayrinal con alimentos, bebidas y alcohol").

Duración del tratamiento
En cuanto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de enfermedad que padece y decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Ayrinal.
Uso en niños
Otras formas farmacéuticas de este medicamento - bilastina 10 mg comprimidos orodispersables o bilastina 2,5 mg/ml solución oral - pueden ser más adecuadas para niños de 2 a 11 años de edad con un peso corporal de al menos 15 kg. Consulte a su médico o farmacéutico.
No administre bilastina a niños menores de 2 años o con peso corporal inferior a 15 kg, ya que no existen datos suficientes.
Si toma más Ayrinal del que debe
Si usted o cualquier otra persona ha tomado demasiados comprimidos orodispersables de Ayrinal, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Recuerde llevar consigo el envase o el prospecto de este medicamento.
Si olvida tomar Ayrinal
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible y luego continúe con su esquema habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si deja de tomar Ayrinal
Generalmente, no hay efectos derivados de la interrupción del tratamiento con Ayrinal.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

• Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar el medicamento y acuda inmediatamente al servicio de urgencias si aparecen síntomas de una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir dificultad para respirar, mareo, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y/o enrojecimiento e hinchazón de la piel.
Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Cefalea
• somnolencia
  Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
• Trazado electrocardiográfico anormal
• análisis de sangre que indican alteraciones en el funcionamiento del hígado
• mareo
• dolor de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• latido cardiaco irregular
• aumento de peso corporal
• náuseas (sensación de malestar)
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia nasal
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la pared del estómago)
• vértigo (sensación de mareo)
• sensación de debilidad
• sed
• disnea (dificultad para respirar)
• boca seca
• indigestión
• picor
• herpes labial (herpes oral)
• fiebre
• tinnitus (zumbido en los oídos)
• dificultad para conciliar el sueño
• análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• aumento de grasas en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación del latido del corazón)
• taquicardia (latido cardiaco acelerado)
• vómitos

Los efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• conjuntivitis alérgica (inflamación ocular provocada por una reacción alérgica)
• cefalea

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• irritación ocular
• mareo
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas (sensación de malestar)
• hinchazón de los labios
• eccema
• urticaria (rash con picor)
• fatiga
• rinitis (irritación nasal)
• dolor de estómago (dolor abdominal/superior del abdomen)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Cómo conservar Ayrinal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster, tras "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

• Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ayrinal

• El principio activo es la bilastina. Cada comprimido orodispersable contiene 20 mg de bilastina.
• Los excipientes son manitol (E421), croscarmelosa sódica, fumarato estearílico sódico, sucralosa (E955), aroma de uva roja (componentes principales: goma arábiga, butirato de etilo, triacetina, antranilato de metilo, etanol, d-limoneno, linalol). Véase el apartado 2 "Ayrinal contiene sodio y etanol".

Descripción del aspecto de Ayrinal y contenido del envase
Los comprimidos orodispersables de Ayrinal son redondos, planos, blancos, con la inscripción "20" grabada en un lado y un diámetro de 8 mm.
Ayrinal se presenta en blísters divisibles para dosis unitaria de 10, 20, 30, 40 o 50 comprimidos orodispersables.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611
Luxemburgo
Concesionario para la venta:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo l’Ema 7
Loc. Ponte a Ema, Bagno a Ripoli
Florencia
Fabricante
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14; 48940 Leioa (Vizcaya), España
O
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Ibaizabal Bidea, Edificio 901, 48160 Derio (Bizkaia), España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Bitosen 20 mg Schmelztabletten
Italia: Ayrinal 20 mg comprimidos orodispersables

Folleto informativo: Información para el paciente

Ayrinal 6 mg/ml colirio, solución

bilastina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ayrinal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ayrinal
3. Cómo usar Ayrinal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ayrinal
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ayrinal y para qué se utiliza

Este medicamento contiene bilastina, que pertenece a un grupo de fármacos denominados
antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan previniendo los efectos de una sustancia llamada
histamina que el cuerpo produce como parte de una reacción alérgica.
Este medicamento se utiliza para tratar los signos y síntomas de trastornos oculares que se
manifiestan con la conjuntivitis alérgica estacional en adultos y niños de edad igual o
superior a 2 años.
Este medicamento también se utiliza para el tratamiento de los signos y síntomas de trastornos oculares provocados
por una alergia a sustancias como los ácaros del polvo o el pelo de animales (conjuntivitis
alérgica perenne) en adultos y niños de edad igual o superior a 2 años.

2. Qué debe saber antes de usar Ayrinal

No use Ayrinal

• si es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ayrinal si durante el tratamiento
experimenta eventos adversos, como irritación ocular, dolor, enrojecimiento o alteración
de la visión, o si su estado empeora. Podría ser necesario interrumpir el
tratamiento.
Tras instilar las gotas oftálmicas antialérgicas Ayrinal en el saco conjuntival del ojo, la agudeza visual puede empeorar durante algunos minutos debido a la formación de estrías.
En caso de inflamación, incluida la conjuntivitis alérgica, consulte a su oftalmólogo si puede usar lentes de contacto a pesar de los síntomas.
Niños y adolescentes
Ayrinal está indicado en adultos y en niños de 2 años o más.
No administre este medicamento a niños menores de 2 años, ya que la eficacia y
la seguridad en estas poblaciones no han sido estudiadas.
Otros medicamentos y Ayrinal
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Si está utilizando otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la administración de cada uno. Los ungüentos oftálmicos deben administrarse siempre al final.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Ayrinal puede usarse durante el embarazo y la lactancia. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Después de la instilación de este medicamento pueden presentarse visión borrosa temporal u otros trastornos visuales que afecten a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria. Espere hasta que la visión se aclare antes de conducir o utilizar maquinaria.
Lentes de contacto
El uso de este medicamento no altera las propiedades de las lentes de contacto. Puede continuar usando sus lentes de contacto durante el tratamiento con este medicamento.
Retire las lentes de contacto antes de la instilación y no las vuelva a colocar hasta al menos 15 minutos después de la administración del colirio.

3. Cómo utilizar Ayrinal

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños de 2 años o más es una gota en cada ojo(s) afectado(s) una vez al día.
Este medicamento puede utilizarse durante un máximo de 8 semanas. Su médico decidirá y le aconsejará durante cuánto tiempo debe usarlo según su estado.
Solo para uso oftálmico.
Método de administración

1. Lávese siempre las manos y séquelas con una toalla limpia antes de administrar este medicamento.
2. Limpie suavemente los párpados si tienen secreciones, frotando desde el ángulo interno hacia el ángulo externo del ojo cerrado, utilizando una bola de algodón humedecida con agua tibia.
3. Abra el frasco y evite tocar con la punta del cuentagotas el ojo o cualquier otra superficie: el colirio y el cuentagotas deben mantenerse limpios.
4. Incline la cabeza hacia atrás o acuéstese y mire hacia arriba (Figura 1). Con un dedo tire suavemente del párpado inferior hacia abajo (Figura 2).
5. Mire hacia arriba e instile una gota de colirio en el ojo.
6. Suelte el párpado inferior y mantenga el ojo cerrado durante unos momentos para que la gota se distribuya sobre la superficie ocular (Figura 3).
7. Repita lo anterior para el otro ojo, si es necesario.

Para evitar la contaminación durante el uso de este medicamento, no toque ninguna superficie (párpados, zonas alrededor del ojo u otras superficies) con la punta del cuentagotas y, después de su uso, pase un paño limpio por dicha punta para eliminar el líquido residual.
Si utiliza más Ayrinal del que debe
Puede aclarar con agua tibia.
Si olvida utilizar Ayrinal
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida aplicar la gota a tiempo, aplíquela tan pronto como sea posible y luego continúe con su horario habitual de dosificación.
Si interrumpe el tratamiento con Ayrinal
El tratamiento con este medicamento debe realizarse de forma regular, si es posible, hasta que desaparezcan los síntomas. Si deja de utilizar Ayrinal mientras sigue expuesto al alérgeno (o alérgenos), debe esperar que los síntomas alérgicos típicos reaparezcan.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):
Alteración del sentido del gusto (disgeusia), dolor de cabeza.
Sequedad ocular, secreción ocular, irritación ocular, aumento de la lagrimation, molestia
ocular.
En caso de que se produzca alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, deje de utilizar este
medicamento y consulte inmediatamente a su médico. Por lo general, los efectos adversos mencionados son
leves y desaparecen rápidamente en todos los casos. Por tanto, no suelen ser necesarias medidas específicas.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
mediante el sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Ayrinal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase, indicada tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura del frasco: no utilice este medicamento si el frasco ha estado abierto durante más de 2 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ayrinal

• El principio activo es bilastina 6 mg/ml. Una gota contiene 0,2 mg de bilastina.
• Los demás componentes son hidroxipropil β-ciclodextrina, metilcelulosa, hialuronato sódico, glicerol (E 422), hidróxido sódico 1 N (para la regulación del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ayrinal y contenido del envase
El contenido del colirio Ayrinal es una solución límpida e incolora, contenida en un frasco
multidosis de polietileno de baja densidad blanco que contiene 5 ml de solución sin conservantes,
con cuentagotas blanco de polietileno de alta densidad y tapón de seguridad.
Envases: 1 frasco de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Luxemburgo
Concesionario para la venta
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo l’Ema, 7 – Loc. Ponte a Ema, Bagno a Ripoli - Florencia
Productor
FAMAR Health Care Services Madrid S.A.U.
Avenida de Leganés 62, 28923
Alcorcón,
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Bitosen 6 mg/ml gotas oculares, solución
Italia: Ayrinal 6 mg/ml colirio, solución
Este prospecto ha sido revisado por última vez en octubre de 2025