ASPIRINA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Aspirina 500 mg tabletki

kwas acetylosalicylowy
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta Ci zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu lub jeśli objawy pogorszą się po upływie 3–5 dni.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Aspirina 500 mg tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aspirina 500 mg tabletki
3. Jak stosować Aspirina 500 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aspirina 500 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aspirina 500 mg tabletki i do czego służy

Aspirina to lek przeciwbólowy (lek przeciwbólowy: zmniejsza ból), przeciwzapalny i przeciwgorączkowy (zmniejsza gorączkę).
Aspirina jest stosowana w leczeniu objawowym stanów gorączkowych oraz zespołów grypowych i przeziębieniowych, a także w leczeniu objawowym bólu głowy, bólu zębów, neuralgii, bólu menstruacyjnego, reumatycznego i mięśniowego.
Produkt przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych pacjentów.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy, lub jeśli objawy nasilą się po 3–5 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aspiryny 500 mg tabletek

Nie przyjmuj Aspiryny 500 mg tabletek

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwbólowe / przeciwgorączkowe / niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na wrzody żołądka lub dwunastnicy (wrzód żołądka lub pierwszego odcinka jelita);
• jeśli chorujesz na skłonność do krwawień (diatesę hemorragiczną);
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek), wątroby (wątroby) lub serca (serca);
• jeśli chorujesz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (enzymu, którego brak – uwarunkowany genetycznie – prowadzi do choroby charakteryzującej się zmniejszoną przetrwalnością czerwonych krwinek);
• jeśli aktualnie przyjmujesz metotreksat (w dawkach 15 mg/tydzień lub więcej) lub warfarynę (zobacz „Inne leki i Aspiryna 500 mg tabletki”);
• jeśli wcześniej chorowałeś na astmę wywołaną podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, w szczególności niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID);
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli masz mniej niż 16 lat (zobacz „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Aspiryny 500 mg tabletek skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażywaj lek tylko po posiłku.
Przed podaniem jakiegokolwiek leku należy podjąć wszystkie środki ostrożności, aby zapobiec niepożądanym reakcjom:

• wyklucz możliwość wcześniejszych reakcji uczuleniowych na ten lub inne leki;
• wyklucz istnienie innych przeciwwskazań lub stanów, które mogą zwiększać ryzyko poważnych niepożądanych skutków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• nie stosuj kwasu acetylosalicylowego razem z innym NSAID ani w żadnym wypadku nie przyjmuj więcej niż jednego NSAID naraz.

Reakcje uczuleniowe
Kwas acetylosalicylowy i inne NSAID mogą powodować reakcje alergiczne [w tym napady astmy,
rzężenie nosa (rinitę), angioedem (obrzęk skóry i błon śluzowych) lub pokrzywkę (małe plamki na skórze towarzyszone świądem)].
Ryzyko to jest większe u osób, które wcześniej miały reakcję alergiczną po stosowaniu tego typu leków (zobacz „Nie przyjmuj Aspiryny 500 mg tabletek”) oraz u osób, które mają reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywkę) na inne substancje.
U osób z astmą i/lub rynitą (z lub bez polipów nosowych) i/lub pokrzywką reakcje mogą być częstsze i cięższe.
Powiadom lekarza, jeśli:

• musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (nawet małej skali, np. ekstrakcji zęba), ponieważ stosowanie tego leku przed operacją może utrudnić zatrzymanie krwawienia podczas zabiegu (hemostazę wewnątrzoperacyjną);
• musisz wykonać badanie krwi utajonej, ponieważ kwas acetylosalicylowy może powodować krwawienie przewodu pokarmowego.

W następujących przypadkach lekarz przepisze ten lek dopiero po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści:

• jeśli masz większe ryzyko reakcji alergicznych, np. jeśli chorujesz na astmę i/lub rynitę (z lub bez polipów nosowych) i/lub pokrzywkę;
• jeśli masz większe ryzyko uszkodzeń przewodu pokarmowego, ponieważ kwas acetylosalicylowy i inne NSAID mogą powodować poważne niepożądane skutki ze strony przewodu pokarmowego (krwawienie, wrzody, przebicie); z tego powodu leki te nie powinny być stosowane u osób, które chorują lub wcześniej chorowały na wrzody przewodu pokarmowego lub krwawienia przewodu pokarmowego (zobacz „Nie przyjmuj Aspiryny 500 mg tabletek”) lub które spożywają duże ilości alkoholu lub wyższe dawki kwasu acetylosalicylowego (efekt zależny od dawki);
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzeplicze (stosowane w celu spowolnienia lub zahamowania krzepnięcia krwi);
• jeśli masz zaburzenia czynności nerek, serca lub wątroby;
• jeśli chorujesz na astmę;
• jeśli masz hiperurykemię/podagrę (podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi).
• Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem również w przypadku, gdy wyżej wymienione dolegliwości występowały u Ciebie w przeszłości.
• jeśli przyjmujesz leki, które nie są zalecane lub wymagają szczególnych środków ostrożności lub dostosowania dawki (zobacz „Inne leki i Aspiryna 500 mg tabletki”);
• jeśli masz więcej niż 70 lat, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków;
• jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież poniżej 16. roku życia.
Osoby starsze
Ryzyko poważnych niepożądanych skutków jest większe u osób starszych.
Jeśli masz więcej niż 70 lat, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Inne leki i Aspiryna 500 mg tabletki
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Aspiryny 500 mg tabletek razem z następującymi lekami (zobacz „Nie przyjmuj Aspiryny 500 mg tabletek”):

• Metotreksat (stosowany w niektórych nowotworach i reumatoidalnym zapaleniu stawów) (dawki większe lub równe 15 mg/tydzień);
• Warfaryna [stosowana w celu rozcieńczenia krwi (lek przeciwkrzepliczy)]. Zażywaj Aspiryny 500 mg tabletki razem z następującymi lekami tylko na receptę i pod kontrolą lekarza:
• Selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (SSRI) (stosowane w depresji);
• Inhibitory ACE (stosowane w nadciśnieniu);
• Acetazolamid (stosowany w niektórych typach obrzęków);
• Kwas walproinowy (stosowany w epilepsji);
• Inne NSAID (z wyłączeniem tych do użytku miejscowego);
• Środki przeciwwskazowe (stosowane na dolegliwości żołądka);
• Leki przeciwpłytkowe (stosowane w profilaktyce i leczeniu skrzeplin w tętnicach);
• Trombolityki (stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi) lub leki przeciwkrzeplicze (stosowane do spowolnienia lub zahamowania krzepnięcia krwi) podawane doustnie lub w zastrzykach;
• Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina i doustne leki obniżające poziom glukozy (stosowane w celu pobudzenia trzustki do produkcji insuliny);
• Digoksyna (stosowana w niewydolności serca);
• Diuretyki (stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu);
• Fenytyna (stosowana w epilepsji);
• Kortykosteroidy (kortykosteroidy, z wyłączeniem tych do użytku miejscowego i tych stosowanych w terapii zastępczej w niewydolności nadnerczy);
• Metoklopramid (stosowany na wymioty);
• Metotreksat (dawki mniejsze niż 15 mg/tydzień);
• Urykozuryczne, np. probenecyd, benzbromaron (stosowane w celu zwiększenia wydalania kwasu moczowego);
• Zafirlukast (stosowany w astmie).

Nie przyjmuj innych leków doustnie w ciągu 1–2 godzin od zażycia tego leku.
Aspiryna 500 mg tabletki i alkohol
Łączne działanie alkoholu i kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Aspiryny 500 mg tabletek w trzecim trymestrze ciąży.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży przyjmuj ten lek tylko po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Aspiryny 500 mg tabletek podczas karmienia piersią.
Płodność
Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością lub poddajesz się badaniom płodności, weź pod uwagę, że stosowanie kwasu acetylosalicylowego, jak i każdego innego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, może wpływać na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Z powodu możliwego wystąpienia bólu głowy lub zawrotów głowy ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Aspirinę 500 mg tabletki

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki jako pojedyncza dawka, którą w razie potrzeby można powtarzać w odstępach 4–8 godzin, do 2–3 razy dziennie.
Tabletkę Aspiriny należy zawsze połknąć z wodą, herbatą, lemoniadą itp.
Zaleca się przyjmowanie produktu po posiłku, najlepiej po głównych posiłkach.
Uwaga: nie przekraczaj wskazanych dawek bez porady lekarza. Pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.
Zawsze stosuj najniższą skuteczną dawkę i zwiększ ją tylko wtedy, gdy nie jest ona wystarczająca do złagodzenia objawów (ból i gorączka).
Osoby szczególnie narażone na poważne działania niepożądane, które mogą stosować lek wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza, muszą ściśle przestrzegać jego wytycznych.
Nie stosuj produktu dłużej niż 3–5 dni bez porady lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się. Stosuj lek przez najkrótszy możliwy okres czasu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwości pojawiają się powtarzalnie lub zauważyłeś(aś) ostatnie zmiany w ich charakterze.

Jeśli przyjmiesz więcej Aspiriny 500 mg tabletek niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Aspiriny natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Toksykoza salicylanów (przyjmowanie dawki przekraczającej 100 mg/kg/masa ciała przez 2 kolejne dni może prowadzić do toksyczności: u osoby o masie ciała 70 kg, na przykład, toksyczność salicylanów występuje po przyjęciu więcej niż 7 g kwasu acetylosalicylowego dziennie, co odpowiada więcej niż 14 tabletkom Aspiriny 500 mg tabletki C) może być skutkiem chronicznego przyjmowania zbyt dużych dawek lub ostrym przedawkowaniem, potencjalnie zagrażającym życiu, w tym przypadkowym połknięciu przez dzieci.

• Toksykoza przewlekła (powtarzane przyjmowanie znacznych dawek): objawy obejmują zawroty głowy, zawroty, szum w uszach (tinnitus), głuchotę, potliwość, nudności i wymioty, ból głowy oraz stan dezorientacji. Te objawy można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki.
• Objawy i objawy przedawkowania łagodnego/umiarkowanego: tachypnea (przyspieszone oddychanie), hiperventylacja (zbyt głębokie oddechy), alkalozę oddechową (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej spowodowane zmianami oddychania), potliwość, nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy.
• Objawy i objawy przedawkowania umiarkowanego/ciężkiego: alkalozę oddechową z kompensacyjną acidozą metaboliczną (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej spowodowane zmianami oddychania i gromadzeniem się kwasów w organizmie), gorączkę, hiperventylację (zbyt głębokie oddechy), obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach), niewydolność oddechową, duszność, zaburzenia rytmu serca (arytmie), hipotensję (obniżone ciśnienie krwi), zatrzymanie krążenia (przerwanie pracy serca), odwodnienie, oligurię (zmniejszoną ilość moczu) aż do niewydolności nerek (obniżoną czynność nerek), ketozę („aceton”), hiperglikemię (podwyższony poziom cukru we krwi), ciężką hipoglikemię (silne obniżenie poziomu cukru we krwi), tinnitus (szum w uszach), głuchotę, krwawienie przewodu pokarmowego, wrzód żołądka, koagulopatię (zaburzenie krzepnięcia krwi), anemię z niedoboru żelaza, encefalopatię (uszkodzenie mózgu) oraz depresję ośrodkowego układu nerwowego z objawami od odrętwienia (głębokiego osłabienia) i dezorientacji po śpiączkę i drgawki, obrzęk mózgu (opuchlizna tkanki mózgowej), uszkodzenia wątroby.
• W przypadku wysokich dawek mogą również wystąpić zaburzenia wrażliwości smakowej oraz wysypki skórne (akniformne, rumieniowe, podobne do różyczki, ekozematoidalne, łuszczące się, pęcherzowe, purpuryczne), świąd.
• Inne objawy i objawy: zapalenie spojówek, anoreksję (utrata apetytu), zmniejszenie ostrości wzroku (zdolności do wyraźnego rozróżniania obiektów), senność.
• Rzadko mogą wystąpić: anemia aplastyczna (brak produkcji czerwonych krwinek), agranulocytoza (brak komórek krwi zwanych granulocytami), rozsiane wewnątrzwieczne krzepnięcie krwi (DIC), pancytopenia (brak wszystkich typów komórek krwi), leukopenia (brak białych krwinek), trombocytopenia (brak płytek krwi), eozynopenia (brak komórek krwi zwanych eozynofilami), purpura (czerwone plamy na skórze), eozynofilia (wzrost eozynofili) związana z hepatotoksycznością wywołaną lekiem, toksyczność nerek (alergiczny zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe), hematuria (obecność krwi w moczu).

Ostre reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego można w razie potrzeby leczyć podając adrenalina, kortykosteroidy i lek przeciwhistaminowy.

Jeśli zapomnisz wziąć Aspirinę 500 mg tabletki
Kontynuuj leczenie zgodnie z zalecaną dawką. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aspiriną 500 mg tabletki
Przerwanie leczenia nie powoduje żadnych skutków.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego.
Te dolegliwości mogą być częściowo złagodzone poprzez przyjmowanie leku po posiłku. Większość działań niepożądanych zależy zarówno od dawki, jak i od długości trwania leczenia.
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kwasu acetylosalicylowego są zazwyczaj wspólne dla innych leków przeciwwątrobowych niesteroidowych (LPZ).
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania na krew

• wydłużenie czasu krwawienia,
• anemia spowodowana krwawieniem przewodu pokarmowego,
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) w skrajnie rzadkich przypadkach. W wyniku krwawienia może wystąpić ostre i przewlekłe anemie popostemikowe/sideropeniczne (spowodowane niedoborem żelaza) (np. z powodu utajonych mikrokrowawień), z towarzyszącymi zmianami parametrów laboratoryjnych oraz objawami klinicznymi, takimi jak osłabienie (zmęczenie), bladość i hipoperfuzja (zmniejszone przepływanie krwi do tkanek).

Działania na układ nerwowy

• ból głowy,
• zawroty głowy. Rzadko może wystąpić:
• zespół Reye’a (*), ostra choroba mózgu i wątroby, potencjalnie śmiertelna, która dotyczy niemal wyłącznie dzieci. Od rzadko do bardzo rzadko może wystąpić:
• krwawienie mózgowe, szczególnie u pacjentów z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi) i/lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (lekami stosowanymi w celu spowolnienia lub hamowania krzepnięcia krwi), które w pojedynczych przypadkach może być potencjalnie śmiertelne.

Działania na ucho

• szumy w uszach (brzęczenie/szumienie/pisk w uszach).

Działania na układ oddechowy

• astma,
• rinita (katar),
• zatkany nos (związane z reakcjami alergicznymi);
• krwawienie z nosa (epistaksa).

Działania na serce

• niewydolność oddechowa (ciężkie i ostre zaburzenia oddychania) (związane z reakcjami alergicznymi).

Działania na oczy

• zapalenienie spojówek (związane z reakcjami alergicznymi).

Działania na układ pokarmowy

• krwawienie przewodu pokarmowego (utajone),
• zaburzenia żołądka,
• nadżera (palenie w żołądku),
• ból przewodu pokarmowego,
• krwawienie dziąseł,
• wymioty,
• biegunka,
• nudności,
• ból brzucha o charakterze skurczowym (związane z reakcjami alergicznymi). Rzadko mogą wystąpić:
• zapalenienie przewodu pokarmowego,
• erozja przewodu pokarmowego,
• owrzodzenie przewodu pokarmowego,
• wymioty krwią lub treścią przypominającą „osad z kawy” (hematemesis),
• melena (wydzielanie czarnych, smoлистych stolców),
• zapalenienie przełyku (przełykowica). Bardzo rzadko może wystąpić:
• krwawiące owrzodzenie przewodu pokarmowego i/lub perforacja przewodu pokarmowego, z towarzyszącymi objawami klinicznymi i zmianami parametrów laboratoryjnych.

Działania na wątrobę

• rzadko: hepatotoksyczność (uszkodzenie komórek wątroby, zazwyczaj łagodne i bezobjawowe), objawiające się wzrostem transaminaz. Działania na skórę
• wysypka skórna,
• obrzęk,
• pokrzywka,
• świąd,
• rumień (zaczerwienienie),
• obrzęk naczynioruchowy (związane z reakcjami alergicznymi).

Działania na nerki i drogi moczowe

• zaburzenia funkcji nerek (w przypadku zaburzonego przepływu krwi przez nerki),
• krwawienia układu moczowego i płciowego.

Działania na organizm w całości

• krwawienia okołochirurgiczne (tuż przed, podczas i tuż po zabiegu chirurgicznym),
• krwiaki (skupiska krwi poza naczyniami krwionośnymi).

Działania na układ odpornościowy

• rzadko: szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczną, potencjalnie śmiertelna) z towarzyszącymi zmianami parametrów laboratoryjnych i objawami klinicznymi.

(*) Zespół Reye’a (ZDR)
ZDR początkowo objawia się wymiotami (trwającymi lub nawracającymi) oraz innymi objawami uszkodzenia mózgu o różnym nasileniu: od osłabienia, senności lub zaburzeń osobowości (pobudzenie, agresywność) przez dezorientację, zamieszanie lub delirium aż do drgawek lub utraty przytomności. Należy pamiętać o zmienności obrazu klinicznego: wymioty mogą również nie występować lub być zastąpione biegunką.
Jeśli te objawy pojawiają się w dniach bezpośrednio po przebytym zespole grypopodobnym (lub podobnym do grypy, odrzyczce lub innej infekcji wirusowej), podczas którego podawano kwas acetylosalicylowy lub inne leki zawierające salicylany, lekarz powinien natychmiast rozważyć możliwość wystąpienia ZDR.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aspirinę 500 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister: przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aspirina 500 mg tabletki

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Jedna tabletka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego.
• Pozostałe składniki to: skrobię kukurydzianą, celulozę w proszku.

Opis wyglądu Aspirina 500 mg tabletki i zawartości opakowania
Aspirina dostępna jest w postaci tabletek do przełknięcia.
Zawartość opakowania to 4, 20, 24 lub 30 tabletek w blistrach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Mediolan
Producent
Bayer Bitterfeld GmbH - Greppin – Niemcy
Ulotka: informacja dla pacjenta

Aspiryna 500 mg granulat

kwas acetylosalicylowy
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować to lekarstwo zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niepożądanych działań, w tym takich, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po 3–5 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Aspiryna 500 mg granulat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aspiryny 500 mg granulat
3. Jak stosować Aspirynę 500 mg granulat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aspirynę 500 mg granulat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aspirina 500 mg granulat i do czego służy

Aspirina to lek przeciwbólowy (analgetyk: zmniejsza ból), przeciwzapalny oraz przeciwgorączkowy (zmniejsza gorączkę).
Aspirina jest stosowana w leczeniu objawowym stanów gorączkowych oraz zespołów grypowych i przeziębieniowych, a także w leczeniu objawowym bólu głowy, bólu zębów, neuralgii, bólu miesiączkowego, reumatycznych i mięśniowych.
Produkt przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych pacjentów.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilają się po upływie 3–5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aspiryny 500 mg granulat

Nie przyjmuj Aspiryny 500 mg granulat

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwbólowe / przeciwgorączkowe / niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na wrzodę żołądka lub dwunastnicy (wrzodę żołądka lub pierwszego odcinka jelita);
• jeśli cierpisz na diatezę krwotoczną (tendencję do krwawień);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek), wątroby (wątroby) lub serca (serca);
• jeśli cierpisz na niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (enzymu, którego brak – uwarunkowany genetycznie – prowadzi do choroby charakteryzującej się zmniejszoną przetrwalnością czerwonych krwinek);
• jeśli aktualnie przyjmujesz metotreksat (w dawkach 15 mg/tydzień lub więcej) lub warcarynę (zobacz: „Inne leki i Aspiryna 500 mg granulat”);
• jeśli w przeszłości chorowałeś na astmę wywołaną podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, w szczególności niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID);
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli masz mniej niż 16 lat (zobacz „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Aspiryny 500 mg granulat skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażywaj lek tylko po posiłku.
Przed podaniem jakiegokolwiek leku należy podjąć wszystkie środki ostrożności, aby zapobiec niepożądanych reakcjom:

• wyklucz możliwość wcześniejszych reakcji alergicznych na ten lub inne leki;
• wyklucz możliwość istnienia innych przeciwwskazań lub stanów, które mogą zwiększać ryzyko poważnych skutków niepożądanych. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• nie stosuj kwasu acetylosalicylowego razem z innym NSAID ani w żadnym wypadku nie przyjmuj więcej niż jednego NSAID jednocześnie. Reakcje alergiczne Kwas acetylosalicylowy i inne NSAID mogą powodować reakcje alergiczne [w tym napady astmy, katar sienny (kapiące z nosa), angioobrzęk (obrzęk skóry i błon śluzowych) lub pokrzywkę (małe plamki na skórze towarzyszone swędzeniem)]. Ryzyko jest większe u osób, które wcześniej miały reakcję alergiczną po stosowaniu tego typu leków (zobacz „Nie przyjmuj Aspiryny 500 mg granulat”) oraz u osób, które mają reakcje alergiczne (np. objawy skórne, swędzenie, pokrzywkę) na inne substancje. U osób z astmą i/lub katarze siennym (z lub bez polipów nosowych) i/lub pokrzywką reakcje mogą być częstsze i poważniejsze.

Powiadom lekarza, jeśli:

• masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (nawet małej skali, np. wyciągnięciu zęba), ponieważ stosowanie tego leku przed operacją może utrudnić zatrzymanie krwawienia podczas zabiegu (hemostazę wewnątrzoperacyjną);
• musisz wykonać badanie krwi utajonej, ponieważ kwas acetylosalicylowy może powodować krwawienie przewodu pokarmowego.

W następujących przypadkach lekarz przepisze ten lek dopiero po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści:

• jeśli masz większe ryzyko reakcji alergicznych, np. jeśli cierpisz na astmę i/lub katar sienny (z lub bez polipów nosowych) i/lub pokrzywkę;
• jeśli masz większe ryzyko uszkodzeń przewodu pokarmowego, ponieważ kwas acetylosalicylowy i inne NSAID mogą powodować poważne skutki niepożądane w przewodzie pokarmowym (krwawienie, wrzody, perforacje); z tego powodu leki te nie powinny być stosowane u osób, które chorują lub chorowały wcześniej na wrzody przewodu pokarmowego lub krwawienia przewodu pokarmowego (zobacz „Nie przyjmuj Aspiryny 500 mg granulat”) lub które spożywają duże ilości alkoholu lub wyższe dawki kwasu acetylosalicylowego (efekt zależny od dawki);
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzepnące (stosowane w celu spowolnienia lub zahamowania procesu krzepnięcia krwi);
• jeśli masz zaburzoną czynność nerek, serca lub wątroby;
• jeśli cierpisz na astmę;
• jeśli masz hiperurykemię/podagry (podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi).

Warto skonsultować się z lekarzem również w przypadkach, gdy wyżej wymienione dolegliwości występowały w przeszłości.

• jeśli przyjmujesz leki, których nie zaleca się lub które wymagają szczególnych środków ostrożności lub dostosowania dawki (zobacz „Inne leki i Aspiryna 500 mg granulat”);
• jeśli masz więcej niż 70 lat, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków;
• jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli przestrzegasz diety ubogosodowej (bogatej w sód).

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 16. roku życia.
Osoby starsze
Ryzyko poważnych skutków niepożądanych jest większe u osób starszych.
Jeśli masz więcej niż 70 lat, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i wątroby
Ten lek należy stosować z ostrożnością (zobacz „ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne leki i Aspiryna 500 mg granulat
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Aspiryny 500 mg granulat razem z następującymi lekami (zobacz „Nie przyjmuj Aspiryny 500 mg granulat”):

• Metotreksat (stosowany w niektórych nowotworach i reumatoidalnym zapaleniu stawów) (dawki większe lub równe 15 mg/tydzień);
• Warfaryna [stosowana w celu rozcieńczenia krwi (lek przeciwkrzepnący)].

Przyjmuj Aspirynę 500 mg granulat razem z następującymi lekami tylko na receptę i pod kontrolą lekarza:

• Selektorowe inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (SSRI) (stosowane w depresji);
• inhibitory ACE (stosowane w nadciśnieniu);
• Acetazolamid (stosowany w niektórych typach obrzęków (opuchlizny));
• Kwas walproinowy (stosowany w epilepsji);
• Inne NSAID (z wyłączeniem stosowanych miejscowo);
• Środki przeciwwymiotne (stosowane w zaburzeniach trawienia);
• Przeciwpłytkowe (stosowane w profilaktyce i leczeniu skrzepliny krwi w tętnicach);
• Trombolityki (stosowane w celu rozpuszczania skrzeplin krwi) lub leki przeciwkrzepnące (stosowane w celu spowolnienia lub zahamowania procesu krzepnięcia krwi) podawane doustnie lub w zastrzykach;
• Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina i doustne środki hipoglikemizujące (stosowane w celu pobudzenia produkcji insuliny przez trzustkę);
• Digoksyna (stosowana w niewydolności serca);
• Moczopędy (stosowane w celu zwiększenia ilości wydzielanej moczu);
• Fenytionina (stosowana w epilepsji);
• Kortykosteroidy (kortykosteroidy, z wyłączeniem stosowanych miejscowo i stosowanych w terapii zastępczej w niewydolności nadnerczy);
• Metoklopramid (stosowany w wymiotach);
• Metotreksat (dawki mniejsze niż 15 mg/tydzień);
• Urykozurtyki, np. probenecyd, benzbromaron (stosowane w celu zwiększenia wydalania kwasu moczowego);
• Zafirlukast (stosowany w astmie).

Aspiryna 500 mg granulat zawiera systemy buforowe, które mogą zmniejszać działanie hormonu tarczycy – lewotyroksyny.
Nie przyjmuj innych leków doustnie w ciągu 1–2 godzin od zażycia tego leku.
Aspiryna 500 mg granulat i alkohol
Suma efektów alkoholu i kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża – trzeci trymestr
Nie przyjmuj Aspiryny w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Ciąża – pierwszy i drugi trymestr
Nie powinieneś przyjmować Aspiryny w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Od 20. tygodnia ciąży Aspiryna może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest stosowana przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powoduje zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Aspiryny w czasie karmienia piersią.
Płodność
Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności lub poddajesz się badaniom płodności, weź pod uwagę, że stosowanie kwasu acetylosalicylowego, jak i każdego innego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, może wpływać na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Z powodu możliwego wystąpienia bólu głowy lub zawrotów głowy ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Aspiryna 500 mg granulat zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.
Aspiryna 500 mg granulat zawiera aspartam
Ten lek zawiera 5 mg aspartamu na saszetkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalić.
Aspiryna 500 mg granulat zawiera etanol
Ten lek zawiera 0,001 mg alkoholu (etanolu) w każdej saszetce. Ilość w każdej saszetce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.

3. Jak stosować Aspirinę 500 mg granulat

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 lub 2 paczki granulatu jako pojedyncza dawka, powtarzana w razie potrzeby co 4–8 godzin, maksymalnie 2–3 razy dziennie. Nigdy nie przekraczaj maksymalnej dawki 2 paczki 3 razy dziennie (maksymalnie 6 paczek dziennie).
Aspirinę 500 mg granulat można położyć bezpośrednio na język. Granulat rozpuszcza się w ślinie, co umożliwia jego stosowanie bez wody.
Stosuj produkt po posiłku, najlepiej po głównych posiłkach.
Uwaga: nie przekraczaj wskazanych dawek bez porady lekarza. Pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.
Stosuj zawsze najniższą skuteczną dawkę i zwiększ ją tylko wtedy, gdy nie jest ona wystarczająca do złagodzenia objawów (bólu lub gorączki).
Osoby szczególnie narażone na poważne działania niepożądane, które mogą stosować lek wyłącznie na receptę lekarza, powinny ściśle przestrzegać jego wytycznych.
Nie stosuj produktu dłużej niż 3–5 dni bez konsultacji z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się. Stosuj lek przez najkrótszy możliwy czas.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwości pojawiają się powtórnie lub zauważyłeś(aś) ostatnie zmiany w ich charakterze.

Jeśli wziąłeś(aś) więcej Aspiryny 500 mg granulat niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Aspiryny 500 mg granulat, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Toksykoza salicylanowa (dawka przekraczająca 100 mg/kg/dzień przez 2 kolejne dni może wywołać toksyczność: u osoby o masie ciała 70 kg, np. toksyczność salicylanowa występuje przy przyjęciu więcej niż 7 g kwasu acetylosalicylowego dziennie, co odpowiada więcej niż 14 tabletkom Aspiryny 500 mg granulat) może być wynikiem chronicznego przyjmowania nadmiernych dawek lub ostrym przedawkowaniem, które może zagrozić życiu, w tym przypadkowym przyjęciu przez dzieci.

• Toksykoza przewlekła (powtarzane przyjmowanie znacznych dawek): objawy obejmują zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie, szumy w uszach (dźwięk lub świst w uszach), głuchotę, pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy oraz stan dezorientacji. Objawy te można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki.
• Toksykoza ostra: objawy i wyniki badań biochemicznych oraz instrumentalnych mogą obejmować:
• Objawy i objawy przedawkowania łagodnego/umiarkowanego: tachypneę (przyspieszone oddychanie), nadmierne oddychanie (oddychanie zbyt głęboko), alkalozę oddechową (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej w wyniku zmian oddychania), pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy.
• Objawy i objawy przedawkowania umiarkowanego/ciężkiego: alkalozę oddechową z kompensacyjną acydozą metaboliczną (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej w wyniku zmian oddychania i gromadzenia się kwasów w organizmie), gorączkę, nadmierne oddychanie (oddychanie zbyt głęboko), obrzęk płuc (wodna w płucach), niewydolność oddechową, duszność, zaburzenia rytmu serca (zaburzenia rytmu serca), hipotensję (niskie ciśnienie krwi), zatrzymanie krążenia (przerwanie pracy serca), odwodnienie, oligurię (zmniejszenie ilości moczu) aż do niewydolności nerek (obniżona funkcja nerek), ketozę („aceton”), hiperglikemię (podwyższony poziom cukru we krwi), ciężką hipoglikemię (silne obniżenie poziomu cukru we krwi), szumy w uszach (dźwięk lub świst w uszach), głuchotę, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód żołądka, koagulopatię (zaburzenie krzepnięcia krwi), anemię z niedoboru żelaza, encefalopatię (uszkodzenie mózgu) i depresję ośrodkowego układu nerwowego, z objawami od odrętwienia (głębokiego osłabienia) i dezorientacji aż po śpiączkę i drgawki, obrzęk mózgu (opuchlizna tkanki mózgowej), uszkodzenie wątroby.
• Przy wysokich dawkach mogą również wystąpić zaburzenia smaku oraz wysypki skórne (aknieiformne, rumieniowe, rumień podobny do różyczki, ekozematoidalne, łuszczące się, pęcherzykowe, purpuryczne), świąd.
• Inne objawy i objawy: zapalenie spojówek, brak apetytu, zmniejszenie ostrości wzroku (zdolność do wyraźnego rozróżniania obiektów), senność.
• Rzadko mogą wystąpić: anemia aplastyczna (brak produkcji czerwonych krwinek), agranulocytoza (brak komórek krwi zwanych granulocytami), rozsiane wewnątrzwaskularne krzepnięcie krwi (rozprzestrzenione obecność licznych skrzeplin krwi), pancytopenia (brak wszystkich typów komórek krwi), leukopenia (brak białych krwinek), trombocytopenia (brak płytek krwi), eozynopenia (brak komórek krwi zwanych eozynofilami), purpura (czerwone plamy na skórze), eozynofilia (zwiększenie eozynofili) związana z hepatotoksycznością wywołaną lekiem, toksyczność nerek (naczyniówka nerek z przewlekłym zapaleniem kanalików), hematuria (obecność krwi w moczu).

Ostre reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego mogą być leczone, w razie potrzeby, podaniem adrenaliny, steroidów i leku przeciwhistaminowego.
Jeśli zapomnisz wziąć Aspirynę 500 mg granulat
Kontynuuj leczenie zgodnie z zalecaną dawką. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Aspiryną 500 mg granulat
Przerwanie leczenia nie powoduje żadnych skutków.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego.
Te dolegliwości można częściowo złagodzić, przyjmując lek po posiłku. Większość działań niepożądanych zależy zarówno od dawki, jak i od długości trwania leczenia.
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kwasu acetylosalicylowego są zazwyczaj podobne do innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ).
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Działania na układ krwionośny

• wydłużenie czasu krwawienia,
• anemia spowodowana krwawieniem przewodu pokarmowego,
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) w przypadkach bardzo rzadkich. Po krwawieniu może wystąpić anemia popostanowna/sideropeniczna (spowodowana niedoborem żelaza) (np. z powodu utajonych mikrokrwawień), z towarzyszącymi zmianami parametrów laboratoryjnych oraz objawami klinicznymi, takimi jak osłabienie (zmęczenie), bladość i hipoperfuzja (ograniczone ukrwienie tkanek).

Działania na układ nerwowy

• ból głowy,
• zawroty głowy. Rzadko może wystąpić:
• zespół Reye’a (*), choroba ostry, dotykająca mózgu i wątroby, potencjalnie śmiertelna, która dotyczy niemal wyłącznie dzieci. Od rzadko do bardzo rzadko może wystąpić:
• krwotok do mózgu, szczególnie u pacjentów z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym i/lub leczonych lekami przeciwkrzepliwymi (lekami stosowanymi w celu spowolnienia lub hamowania krzepnięcia krwi), który w pojedynczych przypadkach może być potencjalnie śmiertelny.

Działania na ucho

• szumy w uszach (brzęczenie/szelest/pisk/wizgot w uszach).

Działania na układ oddechowy

• choroba oddechowa nasilana przez kwas acetylosalicylowy,
• astma,
• rinitis (katar),
• zatkany nos (zatkane przewody nosowe) (w związku z reakcjami alergicznymi);
• epistaksa (krwawienie z nosa).

Działania na serce

• niewydolność sercowo-płucna (ciężka i ostra niewydolność oddechowa) (w związku z reakcjami alergicznymi).

Działania na oczy

• zapalenienie spojówek (w związku z reakcjami alergicznymi).

Działania na układ pokarmowy

• krwawienie przewodu pokarmowego (utajone),
• dolegliwości żołądkowe,
• nadżera (palenie w żołądku),
• ból przewodu pokarmowego,
• krwawienie dziąseł,
• wymioty,
• biegunka,
• nudności,
• ból brzucha typu skurczowego (w związku z reakcjami alergicznymi). Rzadko mogą wystąpić:
• zapalenie przewodu pokarmowego,
• erozja przewodu pokarmowego,
• owrzodzenie przewodu pokarmowego,
• hematemesis (wymioty krwią lub treścią przypominającą „osad z kawy”),
• melena (wydzielanie czarnych, smołowych stolców),
• zapalenienie przełyku (esofagitis). Bardzo rzadko może wystąpić:
• krwawiące owrzodzenie przewodu pokarmowego i/lub przebicie przewodu pokarmowego z towarzyszącymi objawami klinicznymi i zmianami parametrów laboratoryjnych. Może wystąpić z nieznaną częstością (szczególnie przy długotrwałym leczeniu):
• Choroba przewązków jelitowych

Działania na wątrobę

• rzadko: hepatotoksyczność (uszkodzenie komórek wątroby, zazwyczaj łagodne i bezobjawowe), objawiająca się wzrostem transaminaz.

Działania na skórę

• wysypka skórna,
• obrzęk,
• pokrzywka,
• świąd,
• rumień (zaczerwienienie),
• naczynioruchowy obrzęk (w związku z reakcjami alergicznymi).

Działania na nerki i drogi moczowe

• zaburzenia funkcji nerek i ostre uszkodzenie nerek (w przypadku zaburzeń przepływu krwi przez nerki),
• krwawienia układu moczowo-płciowego.

Działania na organizm jako całość

• krwawienia związane z zabiegami chirurgicznymi (tuż przed, podczas i tuż po zabiegu),
• siniaki (zbiory krwi poza naczyniami krwionymi).

Działania na układ odpornościowy

• rzadko: wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja aleryczna, potencjalnie śmiertelna) z towarzyszącymi zmianami parametrów laboratoryjnych i objawami klinicznymi.

(*) Zespół Reye’a (ZDR)
ZDR objawia się początkowo wymiotami (trwałymi lub nawrotowymi) oraz innymi objawami uszkodzenia mózgu o różnym nasileniu: od osłabienia, senności lub zaburzeń osobowości (pobudzenie, drażliwość lub agresywność), przez dezorientację, zamieszanie lub delirium, aż po drgawki lub utratę przytomności. Należy pamiętać o zmienności obrazu klinicznego: nawet wymioty mogą nie występować lub być zastąpione biegunką.
Jeśli te objawy wystąpią w dniach bezpośrednio po przebytym zakażeniu grypy (lub podobnym do grypy, ospy wietrznej lub innej infekcji wirusowej), podczas którego podawano kwas acetylosalicylowy lub inne leki zawierające salicylany, lekarz powinien natychmiast rozważyć możliwość wystąpienia ZDR.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aspirinę 500 granulat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aspirina 500 mg

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Jedna torebka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego.
• Pozostałe składniki to: cytrynian monosodowy, węglan sodu wodorotlenowy, kwas cytrynowy, mannitol, kwas askorbinowy, aroma cola (zawiera etanol), aroma pomarańczowe, aspartam.

Opis wyglądu Aspirina 500 mg granulatu i zawartość opakowania
Aspirina 500 mg granulat ma postać granulatu do użytku doustnego.
Zawartość opakowania to 2, 4, 10 lub 20 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Mediolan
Producent
Bayer Bitterfeld GmbH (Niemcy)
Ulotka: informacje dla pacjenta

Aspirina 400 mg tabletki efervescentne z witaminą C

kwas acetylosalicylowy + kwas askorbinowy
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może Ci być potrzebny w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po 3–5 dniach.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Aspirina 400 mg tabletki efervescentne z witaminą C i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aspirina 400 mg tabletki efervescentne z witaminą C
3. Jak stosować Aspirina 400 mg tabletki efervescentne z witaminą C
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aspirina 400 mg tabletki efervescentne z witaminą C
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aspiryna 400 mg tabletki efervesencyjne z witaminą C i do czego służy

Aspiryna to lek przeciwbólowy (lek przeciwbólowy: zmniejsza ból), przeciwzapalny i przeciwgorączkowy (antyfebrylne: zmniejsza gorączkę).
Aspiryna jest stosowana w leczeniu objawowym stanów gorączkowych oraz zespołów grypowych i przeziębieniowych oraz w leczeniu objawowym bólu głowy i zębów, neuralgii, bólu menstruacyjnego, bólu reumatycznego i mięśniowego.
Witamina C (kwas askorbinowy) uczestniczy w systemie obronnym organizmu.
Stosowanie produktu przeznaczone jest wyłącznie dla dorosłych pacjentów.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważasz poprawy lub jeśli objawy się nasilają po upływie 3–5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aspiryny 400 mg tabletek efervesencyjnych z witaminą C

Nie przyjmuj Aspiryny 400 mg tabletek efervesencyjnych z witaminą C

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, kwas askorbinowy, inne leki przeciwbólowe / przeciwgorączkowe / niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na wrzodę żołądka lub dwunastnicy (wrzód żołądka lub pierwszej części jelita);
• jeśli chorujesz na diatezę krwotoczną (tendencję do krwawień);
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek), wątroby (wątroby) lub serca (serca);
• jeśli chorujesz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (enzym, którego brak – uwarunkowany genetycznie – prowadzi do choroby charakteryzującej się zmniejszoną przetrwalnością czerwonych krwinek);
• jeśli aktualnie przyjmujesz metotreksat (w dawkach 15 mg/tydzień lub więcej) lub warcarynę (zobacz „Inne leki i Aspiryna 400 mg tabletki efervesencyjne z witaminą C”);
• jeśli w przeszłości chorowałeś na astmę wywołaną podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, w szczególności niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID);
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli masz mniej niż 16 lat (zobacz „Dzieci i młodzież”);
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na kamice nerkową (kamienie w dróg moczowych lub nerkach);
• jeśli chorujesz na hiperoksalurię (zwiększona wydzielanie oksalatu wapniowego z moczem);
• hemochromatozę (zaburzenie metabolizmu żelaza prowadzące do postępującego gromadzenia się żelaza w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Aspiryny 400 mg tabletek efervesencyjnych z witaminą C.
Przyjmuj lek wyłącznie po posiłku.
Przed podaniem jakiegokolwiek leku należy podjąć wszystkie środki ostrożności mające na celu zapobieganie niepożądanym reakcjom:

• wyklucz możliwość wcześniejszych reakcji alergicznych na ten lub inne leki;
• wyklucz istnienie innych przeciwwskazań lub stanów, które mogą zwiększać ryzyko poważnych niepożądanych skutków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• nie używaj kwasu acetylosalicylowego razem z innym NSAID ani w żadnym wypadku nie przyjmuj więcej niż jednego NSAID jednocześnie.

Reakcje alergiczne
Kwas acetylosalicylowy i inne NSAID mogą powodować reakcje alergiczne [w tym napady astmy, katar sienny (cieknący nos), angioobrzęk (opuchlizna skóry i błon śluzowych) lub pokrzywkę (małe plamki na skórze towarzyszone swędzeniem)].
Ryzyko jest większe u osób, które wcześniej miały reakcję alergiczną po zastosowaniu tego typu leków (zobacz „Nie przyjmuj Aspiryny 400 mg tabletek efervesencyjnych z witaminą C”) oraz u osób, które mają reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, swędzenie, pokrzywkę) na inne substancje.
U osób z astmą i/lub katarze siennym (z lub bez polipów nosa) i/lub pokrzywką reakcje mogą być częstsze i cięższe.
Powiadom lekarza, jeśli:

• musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (nawet niewielkiemu, np. ekstrakcji zęba), ponieważ stosowanie tego leku przed operacją może utrudnić zatrzymanie krwawienia podczas zabiegu (hemostazę wewnątrzoperacyjną);
• musisz wykonać badanie krwi utajonej, ponieważ kwas acetylosalicylowy może być przyczyną krwawienia przewodu pokarmowego.

W następujących przypadkach lekarz przepisze ten lek dopiero po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści:

• jeśli masz większe ryzyko reakcji alergicznych, np. jeśli chorujesz na astmę i/lub katar sienny (z lub bez polipów nosa) i/lub pokrzywkę;
• jeśli masz większe ryzyko uszkodzeń przewodu pokarmowego, ponieważ kwas acetylosalicylowy i inne NSAID mogą powodować poważne niepożądane skutki ze strony przewodu pokarmowego (krwawienie, wrzód, przebicie); z tego powodu leki te nie powinny być stosowane u osób, które chorują lub chorowały w przeszłości na wrzody przewodu pokarmowego lub krwawienia przewodu pokarmowego (zobacz „Nie przyjmuj Aspiryny 400 mg tabletek efervesencyjnych z witaminą C”) lub które nadużywają alkoholu lub przyjmują wyższe dawki kwasu acetylosalicylowego (efekt zależny od dawki);
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu spowolnienia lub zahamowania procesu krzepnięcia krwi);
• jeśli masz zaburzoną czynność nerek, serca lub wątroby;
• jeśli chorujesz na astmę;
• jeśli masz hiperurykemię/podagry (podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi);
• jeśli masz skłonność do kamicy nerkowej wapniowo-oksaloacetowej (kamica nerkowa) lub nawracającej kamicy nerkowej. Warto skonsultować się z lekarzem również w przypadkach, gdy powyższe dolegliwości występowały w przeszłości;
• jeśli przyjmujesz leki, które nie są zalecane lub wymagają szczególnych środków ostrożności lub dostosowania dawki (zobacz „Inne leki i Aspiryna 400 mg tabletki efervesencyjne z witaminą C”);
• jeśli masz więcej niż 70 lat, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków;
• jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sod (hiposodowej).

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być przyjmowany przez dzieci i osoby poniżej 16. roku życia.
Osoby starsze
Ryzyko poważnych niepożądanych skutków jest większe u osób starszych.
Jeśli masz więcej niż 70 lat, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i wątroby
Ten lek należy stosować z ostrożnością (zobacz „ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne leki i Aspiryna 400 mg tabletki efervesencyjne z witaminą C
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjąłeś lub możesz przyjąć inne leki.
Nie przyjmuj Aspiryny 400 mg tabletek efervesencyjnych z witaminą C razem z następującymi lekami (zobacz „Nie przyjmuj Aspiryny 400 mg tabletek efervesencyjnych z witaminą C”):

• Metotreksat (stosowany w niektórych nowotworach i reumatoidalnym zapaleniu stawów) (dawki większe lub równe 15 mg/tydzień);
• Warfaryna [stosowana w celu rozcieńczenia krwi (lek przeciwzakrzepowy)].

Przyjmuj Aspirynę 400 mg tabletki efervesencyjne z witaminą C razem z następującymi lekami wyłącznie na pisemne zlecenie i pod kontrolą lekarza:

• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (stosowane w depresji);
• inhibitory ACE (stosowane w nadciśnieniu);
• Acetazolamid (stosowany w niektórych typach obrzęków (opuchlizny));
• Kwas walproinowy (stosowany w epilepsji);
• Inne NSAID (z wyłączeniem tych stosowanych miejscowo);
• środki przeciwwskazowe (stosowane na zaburzenia trawienia);
• leki przeciwzakrzepowe (stosowane w profilaktyce i leczeniu skrzeplin krwi w tęgach);
• trombolityki (stosowane w celu rozpuszczania skrzeplin krwi) lub leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu spowolnienia lub zahamowania procesu krzepnięcia krwi) podawane doustnie lub wstrzykowo;
• leki przeciwcukrzycowe, np. insulina i doustne środki hipoglikemiczne (stosowane w celu pobudzenia produkcji insuliny przez trzustkę);
• Digoksyna (stosowana w niewydolności serca);
• Diuretyki (stosowane w celu zwiększenia ilości wytwarzanej moczu);
• Fenytolina (stosowana w epilepsji);
• Glikokortykosteroidy (kortykosteroidy, z wyłączeniem tych stosowanych miejscowo i tych stosowanych w terapii zastępczej w niewydolności nadnerczy);
• Metoklopramid (stosowany w przypadku wymiotów);
• Metotreksat (dawki mniejsze niż 15 mg/tydzień);
• Uricosuriki, np. probenecyd, benzbromaron (stosowane w celu zwiększenia wydalania kwasu moczowego);
• Zafirlukast (stosowany w astmie);
• Deferoksyna (stosowana w przypadku nadmiaru żelaza we krwi).

Aspiryna 400 mg tabletki efervesencyjne z witaminą C zawiera systemy buforowe, które mogą zmniejszyć działanie hormonu tarczycy – lewotyroksyny.
Nie przyjmuj innych leków doustnie w ciągu 1–2 godzin po zastosowaniu tego leku.
Aspiryna 400 mg tabletki efervesencyjne z witaminą C i badania laboratoryjne
Aspiryna 400 mg tabletki efervesencyjne z witaminą C
Aspiryna 400 mg tabletki efervesencyjne z witaminą C i alkohol
Łączne działanie alkoholu i kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża – trzeci trymestr
Nie przyjmuj Aspiryny z witaminą C w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Ciąża – pierwszy i drugi trymestr
Nie powinieneś przyjmować Aspiryny z witaminą C w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Od 20. tygodnia ciąży Aspiryna z witaminą C może powodować problemy nerek u płodu, jeśli stosowana jest dłużej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka.
Jeśli leczenie jest konieczne przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Aspiryny z witaminą C podczas karmienia piersią.
Płodność
Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością lub poddajesz się badaniom płodności, weź pod uwagę, że przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego, jak i każdego innego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, może wpływać na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Z powodu możliwego wystąpienia bólu głowy lub zawrotów głowy ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Aspiryna 400 mg tabletki efervesencyjne z witaminą C zawiera sod
Ten lek zawiera 467 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce.
Odpowiada to 23% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Aspirinę 400 mg tabletki efervescentne z witaminą C

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki, powtarzane w razie potrzeby co 4–8 godzin, maksymalnie 3–4 razy dziennie.
Tabletkę Aspiriny 400 mg tabletki efervescentne z witaminą C należy zawsze rozpuścić w pół szklanki wody przed przyjęciem.
Przyjmuj lek po posiłku, najlepiej po głównych posiłkach.
Uwaga: nie przekraczaj wskazanych dawek bez porady lekarza. Pacjenci starsi powinni przestrzegać minimalnych dawek podanych powyżej.
Zawsze stosuj najniższą skuteczną dawkę i zwiększ ją tylko wtedy, gdy nie przynosi ona wystarczającej ulgi w objawach (bólu i gorączce).
Osoby szczególnie narażone na poważne działania niepożądane, które mogą stosować ten lek wyłącznie na receptę lekarza, powinny ściśle przestrzegać jego wytycznych.
Nie stosuj produktu dłużej niż 3–5 dni bez konsultacji z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się. Stosuj lek przez najkrótszy możliwy okres.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwości pojawiają się powtórnie lub zauważyłeś ostatnie zmiany w ich charakterze.

Jeśli przyjmiesz więcej Aspiriny 400 mg tabletki efervescentne z witaminą C niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek Aspiriny 400 mg tabletki efervescentne z witaminą C, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Toksykoza salicylanowa (dawkowanie przekraczające 100 mg/kg/dzień przez 2 kolejne dni może prowadzić do toksyczności: u osoby ważącej np. 70 kg toksyczność salicylanowa występuje przy przyjęciu więcej niż 7 g kwasu acetylosalicylowego dziennie, co odpowiada więcej niż 17 tabletom Aspiriny 400 mg tabletki efervescentne z witaminą C) może być wynikiem chronicznego przyjmowania nadmiernych dawek lub ostrej przedawkowania, potencjalnie zagrożenia życia, w tym przypadkowego przyjęcia przez dzieci.

• Toksykoza przewlekła (powtarzane przyjmowanie znacznych dawek): objawy obejmują zawroty głowy, zawroty, szum w uszach (tinnitus), głuchotę, potliwość, nudności i wymioty, ból głowy oraz stany dezorientacji. Te objawy można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki.
• Toksykoza ostra: objawy i wyniki badań biochemicznych oraz instrumentalnych mogą obejmować:
• Objawy lekkiego/umiarkowanego przedawkowania: tachypneę (przyspieszone oddychanie), hiperalweolację (zbyt głębokie oddechy), alkalozę oddechową (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej spowodowane zmianami oddychania), potliwość, nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy.
• Objawy umiarkowanego/ciężkiego przedawkowania: alkalozę oddechową z kompensacyjną acidozą metaboliczną (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej spowodowane zmianami oddychania i gromadzeniem się kwasów w organizmie), gorączkę, hiperalweolację (zbyt głębokie oddechy), obrzęk płuc (wodę w płucach), niewydolność oddechową, duszność, zaburzenia rytmu serca (arytmie), hipotensję (obniżone ciśnienie krwi), zatrzymanie krążenia (przerwanie pracy serca), odwodnienie, oligurię (zmniejszenie ilości moczu) aż do niewydolności nerek (obniżona funkcja nerek), ketozę („aceton”), hiperglikemię (podwyższony poziom cukru we krwi), ciężką hipoglikemię (silne obniżenie poziomu cukru we krwi), tinnitus (szum w uszach), głuchotę, krwawienie przewodu pokarmowego, wrzód żołądka, koagulopatię (zaburzenia krzepnięcia krwi), niedokrwistość z niedoboru żelaza, encefalopatię (uszkodzenie mózgu), depresję ośrodkowego układu nerwowego, objawy od odrętwienia (głębokiego osłabienia) i dezorientacji aż po śpiączkę i drgawki, obrzęk mózgu (opuchlizna tkanki mózgowej), uszkodzenia wątroby.
• Przy wysokich dawkach mogą również wystąpić zaburzenia smaku oraz wysypki skórne (akniformne, rumieniowe, rumień czerwony, podobne do egzemy, odwarstwiające się pęcherzykowe, purpurowe), świąd.
• Inne objawy i objawy towarzyszące: zapalenie spojówek, brak apetytu (anoreksja), zmniejszenie ostrości wzroku (zdolność do wyraźnego rozróżniania obiektów), senność.
• Rzadko mogą wystąpić: anemia aplastyczna (brak wytwarzania czerwonych krwinek), agranulocytoza (brak komórek krwi zwanych granulocytami), rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi (obecność licznych skrzeplin krwi), pancytopenia (niedobór wszystkich typów komórek krwi), leukopenia (niedobór białych krwinek), trombocytopenia (niedobór płytek krwi), eozynopenia (niedobór komórek krwi zwanych eozynofilami), purpura (czerwone plamy na skórze), eozynofilia (wzrost eozynofili) związana z hepatotoksycznością wywołaną lekiem, toksyczność nerek (naczyniowo-międzykanalikowa nerczyca alergiczna), hematuria (obecność krwi w moczu).

Ostre reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego mogą być w razie potrzeby leczone podaniem adrenaliny, steroidów i antyhistaminików.
Znane są pojedyncze przypadki ostrego i przewlekłego przedawkowania kwasu askorbinowego (witamina C). Przedawkowanie kwasu askorbinowego może prowadzić do hemolizy oksydacyjnej (niszczenia czerwonych krwinek) u pacjentów z niedoborem enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (enzym, którego brak, uwarunkowany genetycznie, powoduje chorobę charakteryzującą się zmniejszoną przetrwalnością czerwonych krwinek), rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi (obecność licznych skrzeplin krwi) oraz istotnie podwyższone stężenie szczawianów (sól kwasu szczawiowego) we krwi i moczu.
Wykazano, że zwiększone stężenie szczawianów prowadzi do powstawania osadów szczawianu wapnia (nierozpuszczalna sól wapnia, która ma tendencję do wytrącania się w postaci kryształów i gromadzenia się w drogach moczowych) u pacjentów poddawanych dializie.
Wysokie dawki witaminy C mogą powodować osady szczawianu wapnia, krystalurię (kryształy w moczu) szczawianu wapnia u pacjentów z predyspozycją do powstawania kryształów, nefropatię kanalikowo-międzykanalikową (przewlekłe choroby zapalne nerek, głównie dotykające kanalików nerkowych i przestrzeni międzykanalikowej) oraz ostrą niewydolność nerek (szybkie zmniejszenie funkcji nerek) spowodowaną kryształami szczawianu wapnia.

Jeśli zapomnisz wziąć Aspirinę 400 mg tabletki efervescentne z witaminą C
Kontynuuj terapię zgodnie z zalecaną dawką. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aspiriną 400 mg tabletki efervescentne z witaminą C
Przerwanie leczenia nie powoduje żadnych skutków.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego.
Te zaburzenia można częściowo złagodzić, przyjmując lekarstwo po posiłku. Większość działań niepożądanych zależy zarówno od dawki, jak i od długości trwania leczenia.
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kwasu acetylosalicylowego są zazwyczaj podobne jak przy innych lekach przeciwwzapalnych niesteroidowych (LPZ).
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Działania na krew

• wydłużenie czasu krwawienia,
• anemia spowodowana krwawieniem przewodu pokarmowego,
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) – w skrajnie rzadkich przypadkach. Po krwawieniu może wystąpić anemia hemolityczna/sideropeniczna (spowodowana niedoborem żelaza) (np. z powodu ukrytych mikrokrowawień), z charakterystycznymi zmianami parametrów laboratoryjnych oraz objawami klinicznymi, takimi jak osłabienie (zmęczenie), bladość i hipoperfuzja (zmniejszone ukrwienie tkanek).

Działania na układ nerwowy

• ból głowy,
• zawroty głowy. Rzadko może wystąpić:
• zespół Reye’a (*), ostra choroba ośrodkowego układu nerwowego i wątroby, potencjalnie śmiertelna, która dotyczy niemal wyłącznie dzieci. Od rzadkich do bardzo rzadkich przypadków może wystąpić:
• krwawienie mózgowe, szczególnie u pacjentów z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi) i/lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (lekami stosowanymi w celu spowolnienia lub zahamowania krzepnięcia krwi), które w pojedynczych przypadkach może być potencjalnie śmiertelne.

Działania na ucho

• szumy w uszach.

Działania na układ oddechowy

• astma,
• rinita (katar),
• zatkanie nosa (zatkany nos) (w związku z reakcjami alergicznymi);
• krwawienie z nosa.

Działania na serce

• niewydolność sercowo-płucna (ciężka i ostra niewydolność oddechowa) (w związku z reakcjami alergicznymi).

Działania na oczy

• zapalenienie spojówek (w związku z reakcjami alergicznymi).

Działania na układ pokarmowy

• krwawienie przewodu pokarmowego (ukryte),
• zaburzenia żołądka,
• zgaga (palenie w żołądku),
• ból przewodu pokarmowego,
• krwawienie dziąseł,
• wymioty,
• biegunka,
• nudności,
• ból brzucha typu skurczowego (w związku z reakcjami alergicznymi). Rzadko mogą wystąpić:
• zapalenie przewodu pokarmowego,
• erozja przewodu pokarmowego,
• owrzodzenie przewodu pokarmowego,
• hematemesis (wymioty krwią lub treścią przypominającą „osad z kawy”),
• melena (wydalanie czarnych, smołowatych stolców),
• zapalenienie przełyku (esofagitis). Bardzo rzadko może wystąpić:
• krwawiące owrzodzenie przewodu pokarmowego i/lub przebicie przewodu pokarmowego, z charakterystycznymi objawami klinicznymi i zmianami parametrów laboratoryjnych.

Działania na wątrobę

• rzadko: hepatotoksyczność (uszkodzenie komórek wątroby, zazwyczaj łagodne i bezobjawowe), objawiające się wzrostem transaminaz.

Działania na skórę

• wysypka skórna,
• obrzęk,
• pokrzywka,
• swędzenie,
• zaczerwienienie,
• obrzęk naczynioruchowy (w związku z reakcjami alergicznymi).

Działania na nerki i drogi moczowe

• zaburzenia funkcji nerek (w przypadku stanów z zaburzonym przepływem krwi przez nerki) oraz ostre uszkodzenie nerek,
• krwawienia z dróg moczowo-płciowych.

Działania na organizm jako całość

• krwawienia związane z procedurami (tuż przed, podczas i tuż po zabiegu chirurgicznym),
• siniaki (skupiska krwi poza naczyniami krwionośnymi).

Działania na układ odpornościowy

• rzadko: wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna) z charakterystycznymi zmianami parametrów laboratoryjnych i objawami klinicznymi.

(*) Zespół Reye’a (ZR)
ZR początkowo objawia się wymiotami (trwającymi lub nawracającymi) oraz innymi objawami uszkodzenia mózgu różnego nasilenia: od osłabienia, senności lub zaburzeń osobowości (pobudzenie, drażliwość lub agresywność), przez dezorientację, zamieszanie lub delirium, aż po drgawki lub utratę przytomności. Należy pamiętać o zmienności obrazu klinicznego: wymioty mogą być nieobecne lub zastąpione biegunką.
Jeśli te objawy wystąpią w dniach bezpośrednio po przebytym zespole grypopodobnym (lub podobnym do grypy, odrzyczce lub innej infekcji wirusowej), podczas którego podawano kwas acetylosalicylowy lub inne leki zawierające salicylany, lekarz powinien natychmiast wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ZR.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aspirinę 400 mg tabletki efervescentne z witaminą C

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aspirina 400 mg tabletki efervescentne z witaminą C

• Substancjami czynnymi są kwas acetylosalicylowy i kwas askorbinowy (witamina C). Jedna tabletka zawiera 0,4 g kwasu acetylosalicylowego i 0,240 g kwasu askorbinowego.
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, wodorowęglan sodu, węglan sodu, kwas cytrynowy.

Opis wyglądu Aspirina 400 mg tabletki efervescentne z witaminą C oraz zawartość opakowania
Aspirina 400 mg tabletki efervescentne z witaminą C ma postać tabletek efervescentnych.
Zawartość opakowania to 10, 12, 20 lub 40 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
Producent
Bayer Bitterfeld GmbH - Greppin - Niemcy
Ulotka: informacje dla pacjenta

Aspirina Rapida 500 mg żuwacze tabletki

kwas acetylosalicylowy
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta Ci zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań załączonych do tego leku, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po 3–5 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Aspirina Rapida i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aspirina Rapida
3. Jak stosować Aspirina Rapida
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aspirina Rapida
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aspirina Rapida i do czego służy

Aspirina to lek przeciwbólowy (środek przeciwbólowy: zmniejsza ból), przeciwzapalny i przeciwgorączkowy (zmniejsza gorączkę).
Aspirina jest stosowana w leczeniu objawowym stanów gorączkowych oraz zespołów grypowych i przeziębieniowych,
a także w leczeniu objawowym bólu głowy, bólu zębów, neuralgii, bólu menstruacyjnego, reumatycznego i mięśniowego.
Produkt przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych pacjentów.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się po 3–5 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Aspiriny Rapida

Nie przyjmuj Aspiriny Rapida

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwbólowe / przeciwgorączkowe / niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na wrzodę żołądka lub dwunastnicy (wrzodę żołądka lub pierwszego odcinka jelita);
• jeśli cierpisz na diatezę krwotoczną (tendencję do krwawień);
• jeśli cierpisz na ciężkie niedostateczności nerek (obniżoną czynność nerek), wątroby (wątroby) lub serca (serca);
• jeśli cierpisz na niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (enzymu, którego brak, uwarunkowany genetycznie, powoduje chorobę charakteryzującą się zmniejszoną przetrwawalnością czerwonych krwinek);
• jeśli aktualnie przyjmujesz metotreksat (w dawkach 15 mg/tydzień lub więcej) lub warfarynę (zobacz „Inne leki i Aspirina Rapida”);
• jeśli kiedykolwiek wcześniej cierpiałeś na astmę wywołaną podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, w szczególności niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID);
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli masz mniej niż 16 lat (zobacz „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Aspiriny Rapida.
Zażywaj lek tylko po posiłku.
Przed podaniem jakiegokolwiek leku należy podjąć wszystkie środki ostrożności mające na celu zapobieganie niepożądanych reakcji:

• wyklucz możliwość wcześniejszych reakcji alergicznych na ten lub inne leki;
• wyklucz istnienie innych przeciwwskazań lub stanów, które mogą narażać na ryzyko poważnych niepożądanych skutków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• nie używaj kwasu acetylosalicylowego razem z innym NSAID ani w żadnym wypadku nie używaj więcej niż jednego NSAID jednocześnie.

Reakcje alergiczne
Kwas acetylosalicylowy i inne NSAID mogą powodować reakcje alergiczne [w tym ataki astmy,
rzęsistki (kapiący nos), angioedem (opuchlizna skóry i błon śluzowych) lub pokrzywkę (małe plamki na
skórze towarzyszone swędzeniem)].
Ryzyko jest większe u osób, które wcześniej miały reakcję alergiczną po zastosowaniu tego typu leków (zobacz „Nie przyjmuj Aspiriny Rapida”) oraz u osób, które mają reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, swędzenie, pokrzywkę) na inne substancje.
U osób z astmą i/lub rzęsistką (z lub bez polipów nosa) i/lub pokrzywką reakcje mogą być częstsze i poważniejsze.
Powiadom lekarza, jeśli:

• masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (nawet małej skali, np. wyciągnięcie zęba), ponieważ stosowanie tego leku przed zabiegiem może utrudnić zatrzymanie krwawienia podczas operacji (hemostazę wewnątrzoperacyjną);
• masz wykonać badanie krwi utajonej, ponieważ kwas acetylosalicylowy może być przyczyną krwawienia przewodu pokarmowego.

W następujących przypadkach lekarz przepisze podanie tego leku tylko po
dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści:

• jeśli masz większe ryzyko reakcji alergicznych, np. jeśli cierpisz na astmę i/lub rzęsistkę (z lub bez polipów nosa) i/lub pokrzywkę;
• jeśli masz większe ryzyko uszkodzeń przewodu pokarmowego, ponieważ kwas acetylosalicylowy i inne NSAID mogą powodować poważne niepożądane skutki ze strony przewodu pokarmowego (krwawienie, wrzody, przebicie); z tego powodu leki te nie powinny być stosowane u osób, które cierpią lub cierpiały wcześniej na wrzody przewodu pokarmowego lub krwawienia przewodu pokarmowego (zobacz „Nie przyjmuj Aspiriny Rapida”) lub które spożywają duże ilości alkoholu lub wyższe dawki kwasu acetylosalicylowego (efekt zależny od dawki);
• jeśli masz zaburzenia krzepliwości krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzepne (stosowane w celu spowolnienia lub zahamowania procesu krzepnięcia krwi);
• jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek, serca lub wątroby;
• jeśli cierpisz na astmę;
• jeśli masz hiperurykemię/podagrę (podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi).

Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem również w przypadkach, gdy powyższe dolegliwości występowały wcześniej.

• jeśli przyjmujesz leki, których nie zaleca się lub które wymagają szczególnych środków ostrożności lub dostosowania dawki (zobacz „Inne leki i Aspirina Rapida”);
• jeśli masz więcej niż 70 lat, szczególnie przy jednoczesnym leczeniu;
• jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sod (hiposodowej).

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być przyjmowany przez dzieci i osoby poniżej 16. roku życia.
Osoby starsze
Ryzyko poważnych niepożądanych skutków jest większe u osób starszych.
Jeśli masz więcej niż 70 lat, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Ten lek należy stosować z ostrożnością (zobacz „ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne leki i Aspirina Rapida
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Aspiriny Rapida razem z następującymi lekami (zobacz „Nie przyjmuj Aspiriny Rapida”):

• Metotreksat (stosowany w niektórych nowotworach i reumatoidalnym zapaleniu stawów) (dawki większe lub równe 15 mg/tydzień);
• Warfaryna [stosowana w celu rozcieńczenia krwi (lek przeciwkrzepny)].

Przyjmuj Aspirinę Rapidę razem z następującymi lekami tylko na receptę i pod kontrolą lekarza:

• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (stosowane w depresji);
• inhibitory ACE (stosowane w nadciśnieniu);
• Acetazolamid (stosowany w niektórych rodzajach obrzęków (opuchlizny));
• Kwas walproinowy (stosowany w epilepsji);
• Inne NSAID (z wyłączeniem tych stosowanych miejscowo);
• Antykwasy (stosowane w zaburzeniach trawienia);
• Leki przeciwpłytkowe (stosowane w profilaktyce i leczeniu skrzeplin w tęgach);
• Trombolityki (stosowane w rozpuszczaniu skrzeplin krwi) lub antykoagulancy (stosowane w celu spowolnienia lub zahamowania procesu krzepnięcia krwi) podawane doustnie lub w zastrzykach;
• Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina i doustne środki hipoglikemiczne (stosowane w celu pobudzenia wydzielania insuliny przez trzustkę);
• Digoksyna (stosowana w niewydolności serca);
• Moczopędy (stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu);
• Fenytyna (stosowana w epilepsji);
• Kortykosteroidy (kortykosteroidy, z wyłączeniem tych stosowanych miejscowo i tych stosowanych w terapii zastępczej w niewydolności nadnerczy);
• Metoklopramid (stosowany w wymiotach);
• Metotreksat (dawki mniejsze niż 15 mg/tydzień);
• Urykozuriki, np. probenecyd, benzbromaron (stosowane w celu zwiększenia wydalania kwasu moczowego);
• Zafirlukast (stosowany w astmie).

Aspirina Rapida zawiera bufory, które mogą zmniejszać działanie hormonu tarczycy
lewotyroksyny.
Nie przyjmuj innych leków doustnie w ciągu 1–2 godzin od zastosowania tego leku.
Aspirina Rapida i alkohol
Łączne działanie alkoholu i kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża – trzeci trymestr
Nie przyjmuj Aspiriny Rapida w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Ciąża – pierwszy i drugi trymestr
Nie powinieneś przyjmować Aspiriny Rapida w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Od 20. tygodnia ciąży Aspirina Rapida może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest stosowana przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powoduje zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Aspiriny Rapida podczas karmienia piersią.
Płodność
Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności lub poddajesz się badaniom płodności, pamiętaj, że
stosowanie kwasu acetylosalicylowego, jak i każdego innego leku hamującego syntezę
prostaglandyn i cyklooksygenazy, może wpływać na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Z powodu możliwego wystąpienia bólu głowy lub zawrotów głowy ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Aspirina Rapida zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.
Aspirina Rapida zawiera aspartam
Ten lek zawiera 16,5 mg aspartamu na tabletkę.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo usuwać.
Aspirina Rapida zawiera żółć cynamonową (E110)
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Aspirinę Rapid

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki jako pojedyncza dawka, powtarzana w razie potrzeby w odstępach 4–8 godzin, maksymalnie 2–3 razy dziennie.
Tabletki Aspiriny Rapid należy żuć, z wodą lub bez wody.
Zaleca się przyjmowanie produktu po posiłku, najlepiej po głównych posiłkach.
Uwaga: nie przekraczaj zaleconych dawek bez porady lekarza. Pacjenci starsi powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.
Zawsze stosuj najniższą skuteczną dawkę i zwiększaj ją tylko wtedy, gdy nie przynosi ona ulgi w objawach (ból, gorączka).
Osoby narażone na większe ryzyko poważnych działań niepożądanych, które mogą stosować lek wyłącznie na receptę lekarza, powinny ściśle przestrzegać jego wytycznych.
Nie stosuj produktu dłużej niż 3–5 dni bez konsultacji z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się. Stosuj lek przez najkrótszy możliwy okres czasu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwości pojawiają się powtórnie lub zauważyłeś(aś) ostatnie zmiany w ich charakterze.

Jeśli przyjmiesz więcej Aspiriny Rapid niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania Aspiriny Rapid, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Toksykoza salicylanowa (przyjmowanie dawek przekraczających 100 mg/kg/dzień przez 2 kolejne dni może prowadzić do toksyczności: u osoby o wadze 70 kg, np. toksyczność salicylanowa występuje po przyjęciu więcej niż 7 g kwasu acetylosalicylowego dziennie, co odpowiada więcej niż 14 tabletkom Aspiriny Rapid) może być wynikiem chronicznego przyjmowania nadmiernych dawek lub ostrym przedawkowaniem, potencjalnie zagrażającym życiu, w tym przypadkowym przyjęciu przez dzieci.

• Toksykoza przewlekła (powtarzane przyjmowanie znacznych dawek): objawy obejmują zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie, szumy w uszach (dźwięk lub syk w uszach), głuchotę, pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy oraz stany zamroczenia. Te objawy można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki.
• Toksykoza ostra: objawy i wyniki badań biochemicznych oraz instrumentalnych mogą obejmować:
• Objawy lekkiego/umiarkowanego przedawkowania: tachypneę (przyspieszone oddychanie), hiperventylację (zbyt głębokie oddychanie), alkalozę oddechową (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej spowodowane zaburzeniami oddychania), pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy.
• Objawy umiarkowanego/ciężkiego przedawkowania: alkalozę oddechową z kompensacyjną acidozą metaboliczną (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej spowodowane zaburzeniami oddychania i gromadzeniem się kwasów w organizmie), gorączkę, hiperventylację (zbyt głębokie oddychanie), obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach), niewydolność oddechową, duszność, zaburzenia rytmu serca (zmiany rytmu serca), hipotensję (obniżone ciśnienie krwi), zatrzymanie krążenia (przerwanie pracy serca), odwodnienie, oligurię (zmniejszoną ilość moczu) aż do niewydolności nerek (obniżoną funkcję nerek), ketozę („aceton”), hiperglikemię (podwyższony poziom cukru we krwi), ciężką hipoglikemię (silne obniżenie poziomu cukru we krwi), szumy w uszach (dźwięk lub syk w uszach), głuchotę, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód żołądka, koagulopatię (zaburzenia krzepnięcia krwi), anemię z niedoboru żelaza, encefalopatię (uszkodzenie mózgu) i depresję ośrodkowego układu nerwowego, z objawami od odrętwienia (głębokiego osłabienia) i dezorientacji aż po śpiączkę i napady drgawkowe, obrzęk mózgu (puchnięcie tkanki mózgowej), uszkodzenia wątroby.
• W przypadku wysokich dawek mogą również wystąpić zaburzenia smaku oraz wysypki skórne (aknijne, rumieniowe, rumień czerwony, podobne do egzemy, łuszczące się, pęcherzowe, purpuryczne), świąd.
• Inne objawy: zapalenie spojówek, anoreksję (utrata apetytu), zmniejszenie ostrości wzroku (zdolność do wyraźnego rozróżniania obiektów), senność.
• Rzadko mogą wystąpić: anemia aplastyczna (brak wytwarzania czerwonych krwinek), agranulocytoza (brak komórek krwi zwanych granulocytami), rozsiane wewnątrzwalcowe krzepnięcie krwi (DIC), pancytopenia (brak wszystkich typów komórek krwi), leukopenia (brak białych krwinek), trombocytopenia (brak płytek krwi), eozynopenia (brak komórek krwi zwanych eozynofilami), purpura (czerwonawe plamy na skórze), eozynofilia (wzrost eozynofili) w połączeniu z hepatotoksycznością wywołaną lekiem, toksyczność nerek (alergiczne zapalenie nerek typu naczyniowo-mięśniakowe), hematuria (obecność krwi w moczu).

Ostre reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego mogą być leczone, w razie potrzeby, podaniem adrenaliny, steroidów i leku przeciwhistaminowego.
Jeśli zapomnisz przyjąć Aspirinę Rapid
Kontynuuj leczenie zgodnie z zalecaną dawką. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Aspiriną Rapid
Przerwanie leczenia nie powoduje żadnych skutków.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego.
Te dolegliwości mogą być częściowo złagodzone przez przyjmowanie leku po posiłku. Większość działań niepożądanych zależy zarówno od dawki, jak i od długości trwania leczenia. Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kwasu acetylosalicylowego są zazwyczaj wspólne dla innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID).
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Działania na krew

• wydłużenie czasu krwawienia,
• anemia spowodowana przez krwawienie przewodu pokarmowego,
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) w przypadkach bardzo rzadkich. Po krwawieniu może wystąpić anemia hemoragiczna/syderopeniczna (spowodowana niedoborem żelaza) (np. z powodu utajonych mikrokrowawień), z towarzyszącymi zmianami parametrów laboratoryjnych oraz objawami klinicznymi, takimi jak osłabienie (zmęczenie), bladość i hipoperfuzja (zmniejszone ukrwienie tkanek).

Działania na układ nerwowy

• ból głowy,
• zawroty głowy. Rzadko może wystąpić:
• zespół Reye’a (*), ostra choroba mózgu i wątroby, potencjalnie śmiertelna, występująca niemal wyłącznie u dzieci. Od rzadko do bardzo rzadko może wystąpić:
• krwawienie mózgowe, szczególnie u pacjentów z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi) i/lub leczonych lekami przeciwkrzepliwymi (lekami stosowanymi w celu spowolnienia lub zahamowania krzepnięcia krwi), które w pojedynczych przypadkach może być potencjalnie śmiertelne.

Działania na ucho

• szumy w uszach (brzęczenie/szelest/dzwonienie/szum w uszach).

Działania na układ oddechowy

• choroba oddechowa nasilana przez kwas acetylosalicylowy,
• astma,
• katar (kapiące z nosa),
• zatkany nos (zatkany nos) (powiązane z reakcjami alergicznymi);
• epistaksa (krwawienie z nosa).

Działania na serce

• niewydolność sercowo-oddechowa (ciężka i ostra niewydolność oddechowa) (powiązana z reakcjami alergicznymi).

Działania na oczy

• zapalenienie spojówek (powiązane z reakcjami alergicznymi).

Działania na układ pokarmowy

• krwawienie przewodu pokarmowego (utajone),
• dolegliwości żołądkowe,
• oparzenia żołądka (palenie w żołądku),
• ból przewodu pokarmowego,
• krwawienie dziąseł,
• wymioty,
• biegunka,
• nudności,
• ból brzucha typu skurczowego (powiązane z reakcjami alergicznymi).

Rzadko mogą wystąpić:

• zapalenie przewodu pokarmowego,
• erozja przewodu pokarmowego,
• owrzodzenie przewodu pokarmowego,
• hematemesis (wymioty krwią lub treścią przypominającą „osad z kawy”),
• melena (wydalenie czarnych, smołowych stolców),
• zapalenienie przełyku (zapalenie przełyku).

Bardzo rzadko może wystąpić:

• owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem i/lub perforacją przewodu pokarmowego z towarzyszącymi objawami klinicznymi i zmianami parametrów laboratoryjnych. Może wystąpić z nieokreśloną częstością (szczególnie przy długotrwałym leczeniu):
• choroba przewodu pokarmowego z udziałem błon przewodu pokarmowego.

Działania na wątrobę

• rzadko: hepatotoksyczność (uszkodzenie komórek wątroby, zazwyczaj łagodne i bezobjawowe), objawiające się wzrostem transaminaz.

Działania na skórę

• wysypka skórna,
• obrzęk,
• pokrzywka,
• świąd,
• zaczerwienienie,
• naczynioruchowy obrzęk (powiązane z reakcjami alergicznymi).

Działania na nerki i drogi moczowe

• zaburzenia funkcji nerek i ostre uszkodzenie nerek (w przypadku zaburzeń krążenia krwi w nerkach),
• krwawienia układu moczowo-płciowego.

Działania na organizm jako całość

• krwawienia proceduralne (tuż przed, podczas i tuż po zabiegu chirurgicznym),
• krwiaki (zbiory krwi poza naczyniami krwionośnymi).

Działania na układ odpornościowy

• rzadko: wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna) z towarzyszącymi zmianami parametrów laboratoryjnych i objawami klinicznymi.

(*) Zespół Reye’a (SdR)
SdR objawia się początkowo wymiotami (trwałymi lub nawracającymi) oraz innymi objawami uszkodzenia mózgu o różnym nasileniu: od osłabienia, senności lub zaburzeń osobowości (pobudzenie, drażliwość lub agresywność) przez dezorientację, dezorientację, zamieszanie lub delirium, aż do drgawek lub utraty przytomności. Należy pamiętać o zmienności obrazu klinicznego: nawet wymioty mogą nie występować lub być zastąpione biegunką.
Jeśli te objawy wystąpią w dniach bezpośrednio po epizodzie grypy (lub podobnym do grypy, odrzyczki lub innej infekcji wirusowej), podczas której podano kwas acetylosalicylowy lub inne leki zawierające salicylany, lekarz powinien natychmiast rozważyć możliwość wystąpienia zespołu Reye’a.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aspirinę Rapid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Aspiriny Rapida

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Jedna tabletka żująca zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego.
• Pozostałe składniki to: stearynian wapnia, skrobia kukurydziana, mannitol, aspartam, kwas askorbinowy, bezwodny kwas cytrynowy, węglan magnezu ciężki, skrobia upłynnikowana, aroma mandarynka, aroma pomarańcza, bezwaterowy węglan sodu, karboksymetyloceluloza sodowa, aroma cytrynowe odświeżające, żółć kosmiczna (E110).

Wygląd zewnętrzny Aspiriny Rapida i zawartość opakowania
Aspirina Rapida dostępna jest w postaci tabletek żujących.
Zawartość opakowania to 2 lub 10 tabletek.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Mediolan
Producent
Bayer Bitterfeld GmbH - Greppin - Niemcy

Ulotka: informacja dla pacjenta

Aspirina 400 mg granulat dozwajający się z witaminą C

kwas acetylosalicylowy + kwas askorbinowy
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają po upływie 3–5 dni.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Aspirina 400 mg granulat dozwajający się z witaminą C i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aspiriny 400 mg granulatu dozwajającego się z witaminą C
3. Jak stosować Aspirina 400 mg granulat dozwajający się z witaminą C
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aspirina 400 mg granulat dozwajający się z witaminą C
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aspiryna 400 mg granulat nadziewający z witaminą C i do czego służy

Aspiryna to lek przeciwbólowy (lek przeciwbólowy: zmniejsza ból), przeciwzapalny i przeciwgorączkowy (przeciwpodgorączkowy:
zmniejsza gorączkę).
Aspirynę stosuje się w leczeniu objawowym stanów gorączkowych oraz zespołów grypowych i przeziębieniowych
oraz w leczeniu objawowym bólu głowy, bólu zębów, neuralgii, bólu menstruacyjnego, bólu reumatycznego i
mięśniowego.
Witamina C (kwas askorbinowy) wspomaga system obronny organizmu.
Stosowanie produktu przeznaczone jest wyłącznie dla dorosłych pacjentów.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3–5 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aspiryny 400 mg granulat nadziewający z witaminą C

Nie przyjmuj Aspiryny 400 mg granulat nadziewający z witaminą C

• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy, kwas askorbinowy, inne leki przeciwbólowe (lek przeciwbólowy), przeciwgorączkowe / niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na wrzód dwunastnicy (wrzód żołądka lub pierwszej części jelita);
• jeśli chorujesz na diatezę krwotoczną (tendencję do krwawień);
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek), wątroby (wątroby) lub serca (serca);
• jeśli chorujesz na niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (enzym, którego brak, uwarunkowany genetycznie, prowadzi do choroby charakteryzującej się zmniejszoną przeżywalnością czerwonych krwinek);
• jeśli aktualnie przyjmujesz metotreksat (w dawkach 15 mg/tydzień lub więcej) lub warfarynę (zobacz „Inne leki i Aspiryna 400 mg granulat nadziewający z witaminą C”);
• jeśli w przeszłości chorowałeś na astmę wywołaną podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, w szczególności niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID);
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli masz mniej niż 16 lat (zobacz „Dzieci i młodzież”);
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na kamice nerkową (kamienie w dróg moczowych lub nerkach);
• jeśli chorujesz na hiperoksalurię (zwiększony wydalanie w moczu szczawianu wapnia);
• hemochromatozę (zaburzenie metabolizmu żelaza prowadzące do postępującego gromadzenia się żelaza w organizmie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Aspiryny 400 mg granulat nadziewający z
witaminą C.
Zażywaj lek wyłącznie po posiłku.
Przed podaniem dowolnego leku należy podjąć wszystkie środki ostrożności, aby zapobiec niepożądanej reakcji:

• wyklucz możliwość wystąpienia wcześniejszych reakcji alergicznych na ten lub inne leki;
• wyklucz możliwość wystąpienia innych przeciwwskazań lub stanów, które mogą narażać na ryzyko poważnych niepożądanych skutków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą;

Reakcje alergiczne
Kwas acetylosalicylowy i inne NSAID mogą powodować reakcje alergiczne [(w tym napady astmy,
rzężenie nosa (katar), angioedem (obrzęk skóry i błon śluzowych) lub pokrzywkę (małe plamki na
skórze towarzyszone swędzeniem)].
Ryzyko jest większe u osób, które wcześniej miały reakcję alergiczną po zażyciu tego typu leków (zobacz „Nie przyjmuj Aspiryny 400 mg granulat nadziewający z witaminą C”) oraz u osób, które mają reakcje alergiczne (np. reakcje skórne, swędzenie, pokrzywkę) na inne substancje.
U osób z astmą i/lub rinitą (z lub bez polipów nosa) i/lub pokrzywką reakcje mogą być częstsze i poważniejsze.
Powiadom lekarza, jeśli:

• musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu (nawet niewielki, np. ekstrakcja zęba), ponieważ przyjmowanie tego leku przed operacją może utrudnić zatrzymanie krwawienia podczas zabiegu (hemostazę wewnątrzoperacyjną);
• musisz wykonać badanie na obecność krwi utajonej, ponieważ kwas acetylosalicylowy może powodować krwawienie przewodu pokarmowego.

W następujących przypadkach lekarz przepisze podanie tego leku dopiero po
dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści:

• jeśli masz większe ryzyko reakcji alergicznych, np. jeśli chorujesz na astmę i/lub rinitę (z lub bez polipów nosa) i/lub pokrzywkę;
• jeśli masz większe ryzyko uszkodzeń przewodu pokarmowego, ponieważ kwas acetylosalicylowy i inne NSAID mogą powodować poważne niepożądane skutki ze strony przewodu pokarmowego (krwawienie, wrzód, przebicie); z tego powodu leki te nie powinny być stosowane u osób, które chorują lub chorowały wcześniej na wrzód żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia przewodu pokarmowego (zobacz „Nie przyjmuj Aspiryny 400 mg granulat nadziewający z witaminą C”) lub które spożywają duże ilości alkoholu lub wyższe dawki kwasu acetylosalicylowego (efekt zależny od dawki);
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzepne (stosowane w celu spowolnienia lub zahamowania procesu krzepnięcia krwi);
• jeśli masz zaburzoną czynność nerek, serca lub wątroby;
• jeśli chorujesz na astmę;
• jeśli masz hiperurykemię/przypadki dżumy (podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi);
• jeśli masz skłonność do kamicy nerkowej wapniowo- szczawianowej (kamica nerkowa) lub nawracającą kamicę nerkową.

Warto skonsultować się z lekarzem również w przypadkach, gdy powyższe dolegliwości występowały w przeszłości.

• jeśli przyjmujesz leki niezalecane lub wymagające szczególnych środków ostrożności lub dostosowania dawki (zobacz „Inne leki i Aspiryna 400 mg granulat nadziewający z witaminą C”);
• jeśli masz więcej niż 70 lat, szczególnie przy jednoczesnym leczeniu;
• jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli przestrzegasz diety ubogosodowej (biednej w sód).

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być przyjmowany przez dzieci i osoby poniżej 16. roku życia.
Osoby starsze
Ryzyko poważnych niepożądanych skutków jest większe u osób starszych.
Jeśli masz więcej niż 70 lat, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i wątroby
Ten lek należy stosować z ostrożnością (zobacz „ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne leki i Aspiryna 400 mg granulat nadziewający z witaminą C
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Aspiryny 400 mg granulat nadziewający z witaminą C razem z tymi lekami (zobacz:
„Nie przyjmuj Aspiryny 400 mg granulat nadziewający z witaminą C”):

• Metotreksat (stosowany w niektórych nowotworach i reumatoidalnym zapaleniu stawów) (dawki większe lub równe 15 mg/tydzień);
• Warfarynę [stosowaną w celu rozcieńczenia krwi (lek przeciwkrzepny)].

Przyjmuj Aspirynę 400 mg granulat nadziewający z witaminą C razem z tymi lekami tylko
na receptę i pod kontrolą lekarza:

• Selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (SSRI) (stosowane w depresji);
• Inhibitory ACE (stosowane w nadciśnieniu);
• Acetazolamid (stosowany w niektórych typach obrzęków (opuchlizny));
• Kwas walproinowy (stosowany w padaczce);
• Inne NSAID (z wyłączeniem tych do użytku miejscowego);
• Leki przeciwwskrzepne (stosowane w profilaktyce i leczeniu skrzeplin krwi w tęgach);
• Trombolityki (stosowane w rozpuszczaniu skrzeplin krwi) lub leki przeciwkrzepne (stosowane w celu spowolnienia lub zahamowania procesu krzepnięcia krwi) podawane doustnie lub wstrzykowo;
• Leki przeciwcukrzycowe, np. doustne środki hipoglikemiczne (stosowane w celu pobudzenia produkcji insuliny przez trzustkę);
• Cyfostygminę (stosowaną w niewydolności serca);
• Moczówki (stosowane w celu zwiększenia ilości wytwarzanej moczu);
• Fenytionę (stosowaną w padaczce);
• Kortykosteroidy (kortykosteroidy, z wyłączeniem tych do użytku miejscowego i tych stosowanych w terapii zastępczej w niewydolności nadnerczy);
• Metoklopramid (stosowany w wymiotach);
• Metotreksat (dawki niższe niż 15 mg/tydzień);
• Urykozuriki, np. probenecyd, benzbromaron (stosowane w celu zwiększenia wydalania kwasu moczowego);
• Zafirlukast (stosowany w astmie);
• Deferoaminę (stosowaną w przypadku nadmiaru żelaza we krwi).

Aspiryna 400 mg granulat nadziewający z witaminą C zawiera systemy buforowe, które mogą zmniejszyć
działanie hormonu tarczycy lewotyroksyny.
Nie przyjmuj innych leków doustnie w ciągu 1–2 godzin od zażycia tego leku.
Aspiryna 400 mg granulat nadziewający z witaminą C i badania laboratoryjne
Aspiryna 400 mg granulat nadziewający z witaminą C
Aspiryna 400 mg granulat nadziewający z witaminą C i alkohol
Suma efektów alkoholu i kwasu acetylosalicylowego powoduje zwiększenie ryzyka
krwawienia przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża – trzeci trymestr
Nie przyjmuj Aspiryny z witaminą C w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić
płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i u dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Ciąża – pierwszy i drugi trymestr
Nie powinieneś przyjmować Aspiryny z witaminą C w pierwszych 6 miesiącach ciąży, jeśli nie
jest to absolutnie konieczne i nie zaleci tego lekarz. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20. tygodnia ciąży Aspiryna z witaminą C może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli przyjmowana jest przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powoduje zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Aspiryny z witaminą C podczas karmienia piersią.
Płodność
Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności lub poddajesz się badaniom płodności, pamiętaj, że stosowanie kwasu acetylosalicylowego, jak i każdego innego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, może wpływać na płodność.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Z powodu możliwego wystąpienia bólu głowy lub zawrotów głowy, ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn.
Aspiryna 400 mg granulat nadziewający z witaminą C zawiera sód
Ten lek zawiera 469 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 23% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Aspiryna 400 mg granulat nadziewający z witaminą C zawiera sacharozę
Zawiera 5,6 g sacharozy (cukru) na saszetkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Aspiryna 400 mg granulat nadziewający z witaminą C zawiera żółty pomarańczowy (E110)
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Aspirinę 400 mg granulat efervescentny z Witaminą C

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 paczuszka, którą można powtarzać w razie potrzeby co 4–8 godzin, do 3–4 razy dziennie.
Zawartość paczuszki należy wylać do pół szklanki wody lub więcej i wymieszać. Przed wypiciem odczekaj, aż ustanie lekka reakcja efervescentna.
Lek należy przyjmować po posiłku, najlepiej po głównych posiłkach.
Uwaga: nie przekraczaj wskazanych dawek bez porady lekarza. Pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek podanych powyżej.
Zawsze stosuj najniższą skuteczną dawkę i zwiększ ją tylko wtedy, gdy nie przynosi ona ulgi w objawach (ból, gorączka).
Osoby szczególnie narażone na poważne działania niepożądane, które mogą stosować lek wyłącznie na receptę lekarza, powinny ściśle przestrzegać jego wskazówek.
Nie stosuj produktu dłużej niż 3–5 dni bez konsultacji z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się. Stosuj lek przez najkrótszy możliwy okres czasu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwości powtarzają się lub zauważyłeś(aś) niedawne zmiany w ich charakterze.

Jeśli przyjmiesz więcej Aspiryny 400 mg granulat efervescentny z Witaminą C niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Aspiryny 400 mg granulat efervescentny z Witaminą C, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Toksykoza salicylanowa (dawkowanie powyżej 100 mg/kg/dzień przez 2 kolejne dni może prowadzić do toksyczności: u osoby o masie 70 kg, np., toksyczność salicylanowa występuje po przyjęciu więcej niż 7 g kwasu acetylosalicylowego dziennie, co odpowiada więcej niż 17 paczuszkom Aspiryny 400 mg granulat efervescentny z Witaminą C) może być wynikiem chronicznego przyjmowania zbyt dużych dawek lub ostrym przedawkowaniem, które może być potencjalnie śmiertelne i obejmuje również przypadkowe przyjęcie leku przez dzieci.

• Toksykoza przewlekła (powtarzające się przyjmowanie znacznych dawek): objawami są zawroty głowy, zawroty głowy, szumy w uszach (dźwięk lub świst w uszach), głuchota, potliwość, nudności i wymioty, ból głowy i stany dezorientacji. Te objawy można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki.
  Szumy w uszach mogą wystąpić przy stężeniach we krwi między 150 a 300 mikrogramami/ml,
  podczas gdy przy stężeniach powyżej 300 mikrogramów/ml pojawiają się poważniejsze działania niepożądane.

• Toksykoza ostra: objawy i wyniki badań biochemicznych i instrumentalnych mogą obejmować:

• Objawy lekkiego/umiarkowanego przedawkowania: tachypneę (przyspieszony oddech), nadwentylację (zbyt głęboki oddech), alkalozę oddechową (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej spowodowane zmianami oddechu), potliwość, nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy.

• Objawy umiarkowanego/ciężkiego przedawkowania: alkalozę oddechową z kompensacyjną acidozą metaboliczną (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej spowodowane zmianami oddechu i gromadzeniem się kwasów w organizmie), gorączkę, nadwentylację (zbyt głęboki oddech), obrzęk płuc (wodę w płucach), niewydolność oddechową, duszność, zaburzenia rytmu serca (zmiany rytmu serca), hipotensję (niskie ciśnienie krwi), zatrzymanie krążenia (przerwanie pracy serca), odwodnienie, oligurię (zmniejszenie ilości moczu) aż do niewydolności nerek (obniżona czynność nerek), ketozę („aceton”), hiperglikemię (podwyższony poziom cukru we krwi), ciężką hipoglikemię (silne obniżenie poziomu cukru we krwi), szumy w uszach (dźwięk lub świst w uszach), głuchotę, krwawienie przewodu pokarmowego, wrzód żołądka, koagulopatię (zaburzenie krzepnięcia krwi), anemię z niedoboru żelaza, encefalopatię (uszkodzenie mózgu), depresję ośrodkowego układu nerwowego, przejawiającą się od odrętwienia (głębokiego zasypiania) i dezorientacji po śpiączkę i drgawki, obrzęk mózgu (puchnięcie tkanki mózgowej), uszkodzenie wątroby.

• Przy bardzo wysokich dawkach mogą również wystąpić zaburzenia smaku oraz wypryski skórne (aknijne, rumieniowe, rumień czerwony, ekozyjne, odłuszczające, pęcherzykowe, purpuryczne), świąd.

• Inne objawy i objawy: zapalenie spojówek, anoreksję (utrata apetytu), zmniejszenie ostrości wzroku (zdolność do wyraźnego rozróżniania obiektów), senność.

• Rzadko mogą wystąpić: anemia aplastyczna (brak produkcji czerwonych krwinek), agranulocytoza (brak komórek krwi zwanych granulocytami), rozsiane wewnątrzwonnicze krzepnięcie krwi (obecność licznych skrzeplin krwi), pancytopenia (brak wszystkich typów komórek krwi), leukopenia (brak białych krwinek), trombocytopenia (brak płytek krwi), eozynopenia (brak komórek krwi zwanych eozynofilami), purpura (czerwonawe plamy na skórze), eozynofilia (wzrost eozynofili) związana z hepatotoksycznością wywołaną lekiem, toksyczność nerek (naczyniówka nerkowa alergiczna), hematuria (obecność krwi w moczu).

Ostre reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego można w razie potrzeby leczyć podając adrenalina, kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe.
Znane są pojedyncze przypadki ostrego i chronicznego przedawkowania kwasu askorbinowego (witaminy C). Przedawkowanie kwasu askorbinowego może powodować oksydacyjne hemolizy (niszczenie czerwonych krwinek) u pacjentów z niedoborem enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (enzym, którego brak, uwarunkowany genetycznie, powoduje chorobę charakteryzującą się zmniejszoną przeżywalnością czerwonych krwinek), rozsiane wewnątrzwonnicze krzepnięcie krwi (obecność licznych skrzeplin krwi) oraz istotnie podwyższone stężenia szczawianów (soli kwasu szczawiowego) we krwi i w moczu.
Wykazano, że zwiększone stężenia szczawianów prowadzą do powstawania osadów szczawianu wapnia (nierozpuszczalnej soli wapnia, która ma tendencję do wytrącania się w postaci kryształów i gromadzenia się w drogach moczowych) u pacjentów poddawanych dializie.
Wysokie dawki witaminy C mogą powodować osady szczawianu wapnia, kryształomocz (kryształy w moczu) szczawianu wapnia u osób predysponowanych do powstawania kryształów, nefropatię kanalikową (przewlekłe choroby zapalne nerek, które dotyczą głównie kanalików nerkowych i przestrzeni międzykomórkowej) oraz ostrą niewydolność nerek (szybkie obniżenie czynności nerek) spowodowaną kryształami szczawianu wapnia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aspirynę 400 mg granulat efervescentny z Witaminą C
Kontynuuj leczenie zgodnie z zalecaną dawką. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aspiryną 400 mg granulat efervescentny z Witaminą C
Przerwanie leczenia nie powoduje żadnych skutków.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego.
Te zaburzenia można częściowo złagodzić, przyjmując lek po posiłku. Większość działań niepożądanych zależy zarówno od dawki, jak i od czasu trwania leczenia.
Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kwasu acetylosalicylowego są zazwyczaj typowe również dla innych leków przeciwwątrobowych niesteroidowych (NSAID).
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Działania na krew

• wydłużenie czasu krwawienia,
• anemia spowodowana krwawieniem przewodu pokarmowego,
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) – w skrajnie rzadkich przypadkach. W wyniku krwawienia może wystąpić anemia hemolityczna/sideropeniczna (spowodowana niedoborem żelaza) (np. z powodu utajonych mikrokrwawień), z towarzyszącymi zmianami parametrów laboratoryjnych oraz objawami klinicznymi, takimi jak osłabienie (zmęczenie), bladość i hipoperfuzja (ograniczony przepływ krwi do tkanek).

Działania na układ nerwowy

• ból głowy,
• zawroty głowy. Rzadko może wystąpić: zespół Reye’a (*), ostra choroba dotykająca mózgu i wątroby, potencjalnie śmiertelna, która dotyczy niemal wyłącznie dzieci. Od rzadko do bardzo rzadko może wystąpić:
• krwotok do mózgu, szczególnie u pacjentów z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi) i/lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (lekami stosowanymi w celu spowolnienia lub zahamowania procesu krzepnięcia krwi), który w pojedynczych przypadkach może być potencjalnie śmiertelny.

Działania na ucho

• szumy w uszach (brzęczenie/szumienie/pisk w uszach).

Działania na układ oddechowy

• astma,
• rinita (katar),
• zatkanie nosa (zatkany nos) (związane z reakcjami alergicznymi),
• krwawienie z nosa.

Działania na serce

• niewydolność sercowo-oddechowa (ciężka i ostra niewydolność oddechowa) (związana z reakcjami alergicznymi).

Działania na oczy

• zapalenienie spojówek (związane z reakcjami alergicznymi).

Działania na układ pokarmowy

• krwawienie przewodu pokarmowego (utajone),
• zaburzenia żołądkowe,
• zgaga (palenie w żołądku),
• ból przewodu pokarmowego,
• krwawienie z dziąseł,
• wymioty,
• biegunka,
• nudności,
• ból brzucha typu skurczowego (związane z reakcjami alergicznymi). Rzadko mogą wystąpić:
• zapalenienie przewodu pokarmowego,
• erozja przewodu pokarmowego,
• owrzodzenie przewodu pokarmowego,
• hematemesis (wymioty krwią lub treścią przypominającą „osad z kawy”),
• melena (wydzielanie czarnych, smoлистych stolców),
• zapalenienie przełyku (esofagitis). Bardzo rzadko może wystąpić:
• owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem i/lub perforacja przewodu pokarmowego z towarzyszącymi objawami klinicznymi i zmianami parametrów laboratoryjnych.

Działania na wątrobę

• rzadko: hepatotoksyczność (uszkodzenie komórek wątroby, zazwyczaj łagodne i bezobjawowe), objawiające się wzrostem transaminaz.

Działania na skórę

• wysypka skórna,
• obrzęk,
• pokrzywka,
• swędzenie,
• zaczerwienienie,
• naczyniowy obrzęk (angioedem) (związane z reakcjami alergicznymi).

Działania na nerki i drogi moczowe

• zaburzenia funkcji nerek (w przypadku zaburzonego przepływu krwi przez nerki) oraz ostre uszkodzenie nerek,
• krwawienia z układu moczowo-płciowego.

Działania na organizm jako całość

• krwawienia związane z procedurami (tuż przed, podczas i tuż po zabiegu chirurgicznym),
• siniaki (skupiska krwi poza naczyniami krwionośnymi).

Działania na układ odpornościowy

• rzadko: szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna) z towarzyszącymi zmianami parametrów laboratoryjnych i objawami klinicznymi.

(*) Zespół Reye’a (ZDR)
ZDR początkowo objawia się wymiotami (trwającymi lub nawracającymi) oraz innymi objawami uszkodzenia mózgu o różnym nasileniu: od osłabienia, senności lub zaburzeń osobowości (pobudzenia lub agresji), przez dezorientację, zamieszanie lub delirium, aż po drgawki lub utratę przytomności. Należy pamiętać o zmienności obrazu klinicznego: wymioty mogą również nie występować lub być zastąpione biegunką.
Jeśli te objawy wystąpią w dniach bezpośrednio po przebytym zespole grypopodobnym (lub podobnym do grypy, ospy wietrznej lub innej infekcji wirusowej), podczas którego podawano kwas acetylosalicylowy lub inne leki zawierające salicylany, lekarz powinien natychmiast wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ZDR.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulociku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse...
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aspirinę 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego z witaminą C

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Aspiryny 400 mg, granulatu efervescentnego z witaminą C

• Substancje czynne: kwas acetylosalicylowy i kwas askorbinowy (witamina C). Jedna torebka zawiera 0,4 g kwasu acetylosalicylowego i 0,240 g kwasu askorbinowego.
• Pozostałe składniki: kwas cytrynowy, cytrynian sodu jednozasadowy, wodorowęglan sodu, węglan sodu, skoncentrowany sok pomarańczowy, aromat pomarańczowy w proszku, sacharoza, sacharyna, E 110.

Opis wyglądu Aspiryny 400 mg, granulatu efervescentnego z witaminą C, oraz zawartość opakowania
Aspiryna 400 mg, granulat efervescentny z witaminą C, jest w postaci torebek.
Zawartość opakowania to 10 lub 20 torebek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
Producent
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina, 2
38123 Trento (TN)