ARFEN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: informacja dla pacjenta

ARFEN 400 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego

Ibuprofenum Lysina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ARFEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ARFEN
3. Jak stosować ARFEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ARFEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ARFEN i do czego służy

ARFEN zawiera substancję o nazwie ibuprofenolizyna, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID).
Lek ten działa zmniejszając stan zapalny oraz łagodząc ból, obrzęk i sztywność stawów i mięśni.
ARFEN stosuje się w leczeniu bólu ostrych u pacjentów z chorobami zapalnymi stawów i mięśni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ARFEN

Nie przyjmuj ARFEN

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś(-aś) obrzęk naczyniowy (ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk rąk, stóp lub kostek, twarzy i warg);
• jeśli masz lub miałeś(-aś) wcześniej wrzód żołądka lub krwawienie z żołądka lub jelita;
• jeśli masz ciężkie niewydolność wątroby lub nerek;
• jeśli miałeś(-aś) krwawienie z żołądka lub jelita po zażyciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ);
• jeśli masz chorobę zwiększającą skłonność do krwawień (diatezę krwotoczną);
• jeśli masz ciężką niewydolność serca;
• jeśli przyjmujesz leki moczopędne (czyli leki pomagające zwiększyć wydzielanie moczu) lub leki zapobiegające krzepnięciu krwi;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli masz mniej niż 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ARFEN.
Ten lek należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarską.
W przypadku stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek,
w tym zaburzenia oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczyniowy) oraz ból w klatce piersiowej.
Natychmiast przestań przyjmować ARFEN i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub
zespół ratunkowy, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
W trakcie leczenia ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczycę odspoywczą,
rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową,
reakcję skutkującą lekiem z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS),
ogólną ostrej pustulową egzantematyczną (AGEP). Przestań stosować ARFEN i natychmiast
skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi
reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Skonsultuj się z farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.
Leki przeciwwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach.
Infekcje
ARFEN może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ARFEN może opóźnić
odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano
w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry
związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek będąc chory(-a) na infekcję, a objawy
infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Przed zażyciem ARFEN należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz choroby serca, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miałeś(-aś) zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub którykolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „miniudar” lub TIA – przejściowy atak niedokrwienny mózgu);
• masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne predyspozycje do chorób serca lub udaru mózgu lub jeśli palisz papierosy;
• chorujesz na astmę. Ten lek może powodować skurcz oskrzeli (objawy obejmują duszność i trudności w oddychaniu), wstrząs oraz inne reakcje alergiczne;
• miałeś(-aś) skurcz oskrzeli podczas wcześniejszego leczenia aspiryną lub innymi NLPZ;
• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• masz problemy z krwawieniem lub krzepnięciem krwi;
• miałeś(-aś) wcześniej przypadki toksyczności żołądka lub jelita;
• masz chorobę zapalną jelita (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna);
• jesteś osobą starszą. Osoby starsze są bardziej narażone na działania niepożądane związane z ARFEN.

Inne leki i ARFEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś) przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
ARFEN może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• leki działające przeciwkrzepliwie (czyli substancje rozrzedzające krew i zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
• inne leki przeciwbólowe (np. aspiryna lub inne NLPZ). Łączenie z tymi lekami może, choć bardzo rzadko, prowadzić do ciężkich reakcji skórnych, niektóre z nich śmiertelne (np. łuszczycę odspoywczą, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową). Ponadto mogą zwiększać ryzyko powstania wrzodu lub krwawienia z żołądka lub jelita;
• kortykosteroidy (hormony stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii) mogą zwiększać ryzyko wrzodu lub krwawienia z żołądka lub jelita;
• leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi) lub leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane w leczeniu depresji. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka i jelita;
• leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, np. kapoten, blokery beta, np. atenolol, antagonisty receptorów angiotensyny II, np. losartan).

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie ARFEN lub być przez nie wpływać.
Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zanim zaczniesz stosować ARFEN
w połączeniu z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj ARFEN w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy
podczas porodu. Może powodować zaburzenia w nerkach i sercu płodu. Może wpływać na skłonność
do krwawień zarówno Twoją, jak i dziecka, oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Od 20. tygodnia ciąży ARFEN, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może powodować
problemy nerkowe u płodu, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego
dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego)
w sercu dziecka.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych oceniających wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługi maszyn.
ARFEN zawiera węglan sodu metabisulfitu
Ten lek zawiera węglan sodu metabisulfitu: może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe
i skurcz oskrzeli.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować ARFEN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana to 1–2 fiolki po 400 mg dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
ARFEN podaje się dożylnie.
Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 2500 mg.
Lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania w zależności od nasilenia objawów, początku
leczenia lub odpowiedzi na leczenie.
Należy stosować najniższą dawkę skuteczną przez najkrótszy możliwy czas konieczny do
uleczenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
U pacjentów starszych lekarz może przepisać niższą dawkę leku niż dla dorosłych.
Jeśli wziąłeś więcej ARFEN niż należy
W przypadku przedawkowania (nadmiernego spożycia) ibuprofenu mogą wystąpić następujące
najczęstsze objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, stan głębokiego zaspania z obniżoną
reaktywnością na normalne bodźce (letarg), senność, ból głowy, dzwonienie w uszach
(tinnitus), zawroty głowy, niekontrolowane ruchy ciała (drżenia) i utrata przytomności.
Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin od zażycia ibuprofenu.
Rzadziej mogą wystąpić niekontrolowane ruchy gałek ocznych (nystagmus), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia nerek, krwawienie z żołądka i jelit, głęboka utrata przytomności, chwilowe zatrzymanie oddechu (apnea), biegunka, obniżenie aktywności układu nerwowego (depresja OUN) i funkcji oddechowej (depresja układu oddechowego).
Dodatkowo mogą wystąpić dezorientacja, stan pobudzenia, omdlenie, obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie lub przyspieszenie akcji serca (bradykardia lub tachykardia).
Może również dojść do zwiększenia stężenia kwasów we krwi (kwasica metaboliczna). W tym przypadku objawy mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy bardzo wysokich dawkach opisano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, uczucie zimna w ciele oraz problemy oddechowe.
Przy znacznie zwiększonych dawkach ibuprofenu może dojść do poważnych uszkodzeń nerek i wątroby.
Jeśli wziąłeś więcej ARFEN niż należy lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo wzięło ten lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania ARFEN skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniałeś wziąć ARFEN
Nie należy brać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przestań stosować ibuprofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek
z następujących objawów:

• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;
• jeśli pojawią się dziwne objawy ze strony żołądka lub jelit (takie jak wymioty z krwią, wymioty o ciemnobrunatnym kolorze, czarne i lepkie stolce lub biegunka z krwią);
• jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej) lub inne objawy reakcji alergicznej;
• czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe, na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odspojenia się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka];
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wzrost liczby eozynofilów (typ komórek białych) (zespoł DRESS);
• uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna).

Najczęstsze działania niepożądane to:

• niestrawność,
• ból w górnej części brzucha,
• wzdęcia,
• wzdęcia (nadmiar gazu),
• wysypka.

Inne działania niepożądane:

• niedowolność (nudności, wymioty),
• twarde i suche stolce (zaparcia),
• częste parcie na stolec z miękkimi, wodnistymi stolcami (biegunka),
• krwawienie z żołądka (z obecnością krwi we wymiocinach lub wymioty o ciemnobrunatnym kolorze) lub z jelit (z obecnością czarnych, lepkich stolców lub biegunki z krwią), czasem śmiertelne,
• powstawanie wrzodów lub przebicie (perforacja) żołądka lub jelit,
• zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej (stomatyt wrzodziejący),
• zapalenie żołądka (gastryt),
• nasilenie się stanu zapalnego jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna),
• zaburzenia krwi, takie jak anemia, zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza),
• zaburzenia neurologiczne (depresja, dezorientacja),
• obrzęki (edem),
• pęcherzykowe stany skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka,
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• niewydolność serca,
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego),
• udar,
• nadwrażliwość skóry na światło – częstość nieznana.

Jeśli działania niepożądane nasilą się lub jeśli zauważysz jakieś działania niepożądane
nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym także te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ARFEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ARFEN

• substancją czynną jest ibuprofenolizyna. Jedna fiolka (3 ml) zawiera 400 mg ibuprofenolizyny.
• inne składniki leku to metabisulfit sodu i woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku ARFEN i zawartość opakowania
Arfen 400 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwania do stosowania domięśniowego jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 6 fiol.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11
22036 ERBA (CO) – Włochy

Producent i ostateczny kontroler jakości
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11
22036 ERBA (CO) – Włochy

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: informacje dla pacjenta

ARFEN 10 mg/ml Roztwór dopochwowy

Ibuprofenum Lisinum
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ARFEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ARFEN
3. Jak stosować ARFEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ARFEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ARFEN i do czego służy

ARFEN zawiera substancję czynną zwaną ibuprofenem, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwirusowymi (NLPZ).
ARFEN stosuje się w leczeniu chorób zapalnych narządu rodnego u kobiet (zapalenia pochwy, warg sromowych i zapalenia szyjki macicy z pochwy) oraz w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów ginekologicznych przed i po interwencjach chirurgicznych.
Działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i łagodzenie bólu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ARFEN

Nie stosuj ARFEN

• jeśli jest uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma wrzód żołądka lub jelita lub krwawienie z żołądka lub jelita, albo jeśli miał w przeszłości powtarzające się przypadki wrzodów lub krwawień;
• jeśli miał krwawienie z żołądka lub jelita po zażyciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryny) lub innych podobnych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ);
• jeśli ma ciężką niewydolność serca;
• jeśli jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ARFEN.
Roztwór przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli

• stosujesz już inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ);
• przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę);
• masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub problemy sercowe;
• masz problemy z krwawieniem lub krzepnięciem krwi, lub chorobę jelita zapalną (np. wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Crohna);
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jesteś osobą starszą. Osoby starsze są bardziej narażone na działania niepożądane związane z ARFEN.

Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym
dermatyt odłuszczający, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę
nabłonkową, reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS),
ogólną ostre zapalenie pustulowate (AGEP). Przestań stosować ARFEN i niezwłocznie
skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi
poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Inne leki i ARFEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz
zacząć stosować inne leki.
Nie znane są negatywne interakcje z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu
chorób, dla których stosuje się ten lek.
ARFEN może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływały.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, np. warfaryna). ARFEN może nasilić działanie tych leków.
• inne leki przeciwbólowe (np. aspiryna lub inne NLPZ).
• kortykosteroidy (hormony stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii), które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień z żołądka lub jelita.
• leki przeciwzakrzepowe lub leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane w leczeniu depresji. Te leki mogą zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka i jelita.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj ARFEN w ostatnich trzech miesiącach ciąży. ARFEN nie powinien być stosowany
w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że wyraźnie konieczne i na wskazanie lekarza.
W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) ARFEN mogą powodować działania niepożądane u noworodka.
Nie wiadomo, czy to samo ryzyko występuje przy stosowaniu ARFEN na skórze.
Stosowanie tego leku jest niewskazane w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ARFEN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować ARFEN

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna lub dwie douches waginalne dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Roztwór można stosować w temperaturze pokojowej lub lekko podgrzany, trzymając butelkę
pod strumieniem ciepłej wody.
Instrukcja stosowania

1- Usuń zabezpieczenie i zatyczkę, przesuwając je bokiem;
2- Wyjmij kaniulę z opakowania i załóż ją na butelkę, aż do uzyskania stabilnego położenia;
3- Ułóż się w taki sposób, by roztwór mógł skutecznie działać czyszcząc i lecząc, pozostając przez chwilę na poziomie dotkniętych błon śluzowych (najlepiej w pozycji leżącej na plecach). Ostrożnie wprowadź kaniulę do kanału waginalnego jak najgłębiej to możliwe.
Naciśnij butelkę całkowicie, aby wypuścić cały jej zawartość.
W przypadku przedawkowania ARFEN
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (przedawkowanie) ibuprofenu mogą wystąpić najczęściej następujące objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, stan głębokiego zasypiania z osłabioną reakcją na normalne bodźce (letargia), senność, ból głowy, brzęczenie w uszach (tinnitus), zawroty głowy, niekontrolowane ruchy ciała (drżenia) i utrata przytomności.
Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin od przyjęcia ibuprofenu.
Rzadziej mogą wystąpić niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zwiększenie stężenia kwasów we krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia nerek, krwawienie z żołądka i jelit, głęboka utrata przytomności (śpiączka), chwilowe zatrzymanie oddechu (apnea), biegunka, obniżenie aktywności układu nerwowego (depresja Ośrodkowego Układu Nerwowego) oraz osłabienie czynności oddechowych (depresja oddechowa).
Ponadto mogą wystąpić dezorientacja, stan pobudzenia, omdlenie, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zmniejszenie lub zwiększenie częstości akcji serca (bradykardia lub tachykardia).
W przypadku przyjęcia znacznie zbyt dużej dawki ibuprofenu mogą wystąpić ciężkie uszkodzenia nerek i wątroby.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki ARFEN natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania ARFEN skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować ARFEN
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, tego produktu może prowadzić do zjawisk uczuleniowych. W takim
przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Przestań stosować ibuprofen i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów:

• jeśli odczuwasz dziwne objawy ze strony żołądka lub jelit (np. wymioty z krwią, wymioty o ciemnobrunatnym kolorze, czarne i lepkie stolce lub biegunkę ze śladami krwi);
• jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej) lub inne objawy reakcji alergicznej;
• czerwone, płaskie plamy, przypominające cel lub mające kształt okrągły na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, odspojenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatyta zesczepna, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka];
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS);
• uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzyszy jej gorączka. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna).

Najczęstsze działania niepożądane to:

• nudności
• wymioty
• częste potrzeby wypróżnienia ze stolcami miękkimi i wodnistymi (biegunka)
• wzdęcia (meteoryzm)
• występowanie twardych i suchych stolców (zaparcia)
• uczucie palenia w żołądku (dyspepsja)
• ból w górnej części brzucha
• czarne stolce z powodu obecności krwi (melena)
• krwawienie z żołądka z obecnością śladów krwi we wstecznym wymiocinach (hematemesis)
• zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej (stomatyt wrzodziejący)
• nasilenie się stanu zapalnego jelita (zapalenie okrężnicy, choroba Crohna)
• powstawanie wrzodów lub przebicie żołądka lub jelita, szczególnie u osób starszych, czasem zakończone śmiertelnie

Inne działania niepożądane:

• zapalenie żołądka (gastrodyntia)
• obrzęki (edema)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• niewydolność serca
• lekkie i przejściowe uczucie pieczenia w miejscu podania, rzadko
• ciężkie pęcherzykowe reakcje skórne, takie jak dermatyta zesczepna, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna necroliza naskórka, bardzo rzadko
• podatność skóry na działanie światła – częstość nieznana

Jeśli odczuwasz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, jeśli działania niepożądane
staną się poważne, lub jeśli zauważysz jakieś działania niepożądane nie wymienione w tym

ulotka informacyjna, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ARFEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ARFEN

• substancją czynną jest ibuprofen lysyna. Każda fiolka o pojemności 140 ml zawiera 1,4 g ibuprofen lysyna.
• inne składniki leku to alkohol fenyloetylowy, zapach różany i woda oczyszczona.

Opis wyglądu ARFEN i zawartość opakowania
ARFEN 10 mg/ml roztwór dopochwowy jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 5 fiol z roztworem o pojemności 140 ml oraz 5 jednorazowych strzykawek do aplikacji dopochwowej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11
22036 ERBA (CO) – Włochy
Producent
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11
22036 ERBA (CO) – Włochy