Arfen

FOJA INFORMATIVA: información para el paciente

ARFEN 400 mg/3 ml solución inyectable para uso intramuscular

Ibuprofeno Lisina
Lea cuidadosamente esta foja antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde esta foja. Puede que necesite leerla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta foja, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de esta foja:

1. Qué es ARFEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ARFEN
3. Cómo usar ARFEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ARFEN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ARFEN y para qué se utiliza

ARFEN contiene una sustancia llamada lisina de ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Este medicamento actúa reduciendo la inflamación y aliviando el dolor, la hinchazón y la rigidez de las articulaciones y los músculos.
ARFEN se utiliza en el tratamiento del dolor agudo en pacientes con enfermedades inflamatorias de las articulaciones y los músculos.

2. Qué debe saber antes de tomar ARFEN

No tome ARFEN

• si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido angioedema (una reacción alérgica grave que provoca hinchazón de las manos, pies o tobillos, cara y labios);
• si padece o ha padecido úlcera o hemorragia gastrointestinal (estómago o intestino);
• si tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• si ha tenido hemorragia gastrointestinal tras tomar ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si padece una enfermedad que aumenta su tendencia a sangrar (diatesis hemorrágica);
• si tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si está tomando diuréticos (es decir, medicamentos que ayudan a aumentar la producción de orina) o medicamentos que previenen la coagulación sanguínea;
• si está embarazada o en periodo de lactancia;
• si tiene menos de 14 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ARFEN.
Este medicamento debe tomarse bajo estricta supervisión médica.
Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón de la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Deje de tomar ARFEN inmediatamente y contacte de inmediato con su médico o con el servicio de emergencias médicas si observa alguno de estos síntomas.
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Deje de usar ARFEN y contacte inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Consulte a su farmacéutico o enfermero si padece una infección: ver apartado «Infecciones» a continuación.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si se administran en dosis altas.

Infecciones
ARFEN puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que ARFEN retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar ARFEN si:

• padece problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluyendo «mini-ictus» o AIT, accidente isquémico transitorio);
• tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si fuma;
• padece asma. Este medicamento puede provocar broncoespasmo (síntomas que incluyen dificultad para respirar y falta de aire), shock y otras reacciones alérgicas;
• ha tenido episodios previos de broncoespasmo durante el tratamiento con aspirina u otros AINE;
• tiene problemas hepáticos o renales;
• padece trastornos de sangrado o coagulación sanguínea;
• ha tenido previamente episodios de toxicidad gastrointestinal;
• padece una enfermedad inflamatoria intestinal (como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
• es una persona de edad avanzada. Los pacientes mayores son más propensos a sufrir efectos adversos asociados a ARFEN.

Otros medicamentos y ARFEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
ARFEN puede influir en otros medicamentos o ser influenciado por ellos. Por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• otros analgésicos (como la aspirina u otros AINE). La combinación con estos medicamentos puede provocar, aunque muy raramente, reacciones graves en la piel, algunas de ellas fatales (como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). Además, pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal;
• corticosteroides (hormonas utilizadas para tratar la inflamación y las alergias), que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal;
• medicamentos antiagregantes (que previenen la formación de coágulos sanguíneos) o medicamentos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión. Estos medicamentos podrían aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como el losartán).

Asimismo, otros medicamentos pueden influir en o ser influenciados por el tratamiento con ARFEN. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar ARFEN junto con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome ARFEN durante el embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a su tendencia o a la del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
A partir de la semana 20 de gestación, ARFEN puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos disponibles para evaluar el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

ARFEN contiene Metabisulfito sódico
Este medicamento contiene Metabisulfito sódico: puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar ARFEN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1-2 viales de 400 mg al día, según indicación del médico.
ARFEN se administra por vía intramuscular.
No supere la dosis máxima diaria de 2.500 mg.
Su médico puede decidir modificar la dosis en función de la gravedad de sus síntomas, al inicio del tratamiento o según su respuesta al mismo.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
En pacientes de edad avanzada, el médico podría recetar una dosis menor que la indicada para adultos.

Si toma más ARFEN del que debe
Si toma una dosis excesiva (sobredosis) de ibuprofeno, puede presentar con mayor frecuencia los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor de estómago, estado de sueño profundo con reducida respuesta a estímulos normales (letargo), somnolencia, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos (tinnitus), mareos, movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones) y pérdida de conciencia.
Los síntomas de una sobredosis pueden manifestarse entre 4 y 6 horas después de la ingestión de ibuprofeno.
Raramente, puede presentar movimientos incontrolados de los ojos (nistagmo), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), efectos sobre el riñón, hemorragia gastrointestinal, pérdida profunda de conciencia, interrupción temporal de la respiración (apnea), diarrea, disminución de la actividad del sistema nervioso (depresión del Sistema Nervioso Central) y de la actividad respiratoria (depresión respiratoria).
Además, puede experimentar desorientación, estado de excitación, desmayo, disminución o aumento de los latidos del corazón (bradicardia o taquicardia).
También puede presentar un aumento de ácidos en la sangre (acidosis metabólica). En este último caso, los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos incontrolados de los ojos. Con dosis elevadas se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajos niveles de potasio en sangre, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Si toma dosis significativamente elevadas de ibuprofeno, puede sufrir graves daños en los riñones y el hígado.
Si ha tomado más ARFEN del indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente a un médico o al hospital más cercano para recibir orientación sobre el riesgo y las medidas a seguir.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de ARFEN, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar ARFEN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Deje de usar ibuprofeno y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los
siguientes síntomas:

• dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis;
• si nota algún síntoma extraño en el estómago o en el intestino (como vómitos con sangre, vómitos de color marrón oscuro, heces negras y alquitranadas o diarrea con sangre);
• si presenta síntomas como erupción cutánea, lesiones en las mucosas (por ejemplo, en la cavidad oral) u otros síntomas de reacción alérgica;
• manchas rojizas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada, ganglios linfáticos inflamados y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) (síndrome DRESS);
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con nódulos bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Los efectos adversos más frecuentes son:

• indigestión,
• dolor en la parte superior del abdomen,
• acidez,
• flatulencias,
• erupción cutánea.

Otros efectos adversos:

• malestar (náuseas, vómitos),
• presencia de heces duras y secas (estreñimiento),
• necesidad frecuente de defecar, con heces blandas y acuosas (diarrea),
• sangrado del estómago (con presencia de sangre en el vómito o vómitos de color marrón oscuro) o del intestino (con presencia de heces negras y alquitranadas o diarrea con sangre), a veces fatal,
• formación de úlceras o perforaciones en el estómago o en el intestino,
• inflamación y úlcera en la cavidad oral (estomatitis ulcerosa),
• inflamación del estómago (gastritis),
• empeoramiento de la inflamación intestinal (colitis y enfermedad de Crohn),
• problemas a nivel sanguíneo, como anemia, disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o alteraciones en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis),
• problemas en el sistema nervioso (depresión, desorientación),
• hinchazón (edema),
• afecciones cutáneas ampollosas como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidérmica,
• presión arterial alta (hipertensión),
• insuficiencia cardíaca,
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular (ictus),
• la piel se vuelve sensible a la luz - frecuencia no conocida.

Si los efectos adversos empeoran o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la siguiente dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ARFEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ARFEN

• el principio activo es ibuprofeno lisina. Un vial (3 ml) contiene 400 mg de ibuprofeno lisina.
• los demás componentes del medicamento son metabisulfito sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ARFEN y contenido del envase
Arfen 400 mg/3 ml solución inyectable para uso intramuscular se presenta en un estuche que contiene 6 viales.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11
22036 ERBA (CO) – Italia
Fabricante y controlador final
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11
22036 ERBA (CO) – Italia

FOLLETO INFORMATIVO: informaciones para el paciente

ARFEN 10 mg/ml Solución vaginal

Ibuprofeno Lisina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ARFEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ARFEN
3. Cómo utilizar ARFEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ARFEN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ARFEN y para qué se utiliza

ARFEN contiene una sustancia activa llamada ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
ARFEN se utiliza en el tratamiento de enfermedades inflamatorias del aparato genital femenino (vaginitis, vulvitis y cervicovaginitis) y en la prevención durante la cirugía ginecológica, antes y después de intervenciones quirúrgicas.
Actúa reduciendo la inflamación y aliviando el dolor.

2. Qué debe saber antes de usar ARFEN

No use ARFEN

• Si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene una úlcera o sangrado del estómago o del intestino, o si ha tenido en el pasado episodios repetidos de úlcera o sangrado;
• si ha tenido sangrado del estómago o del intestino tras tomar ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) similares;
• si padece insuficiencia cardíaca grave;
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ARFEN.
Solución destinada únicamente al uso externo.
Tenga especial precaución si

• está tomando ya otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• está tomando medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (como la warfarina);
• tiene la presión arterial alta (hipertensión) o problemas cardíacos;
• tiene problemas de sangrado o de coagulación sanguínea, o padece una enfermedad inflamatoria intestinal (como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
• está embarazada o en periodo de lactancia;
• es una persona de edad avanzada. Las personas mayores tienen mayor predisposición a los efectos adversos asociados con ARFEN.

En relación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, entre las que se incluyen dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Deje de usar ARFEN y contacte inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Otros medicamentos y ARFEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones negativas con otros medicamentos de uso habitual en el tratamiento de las enfermedades para las que se emplea este medicamento.
ARFEN puede influir en, o verse influenciado por, otros medicamentos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes (medicamentos que hacen que la sangre sea más fluida, como la warfarina). ARFEN puede aumentar el efecto de estos medicamentos.
• otros analgésicos (como la aspirina u otros AINE).
• corticosteroides (hormonas utilizadas para tratar la inflamación y las alergias), que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado del estómago o del intestino.
• medicamentos antiagregantes (que previenen la formación de coágulos sanguíneos) o medicamentos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para el tratamiento de la depresión. Estos medicamentos podrían aumentar el riesgo de sangrado a nivel del estómago y del intestino.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use ARFEN si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo. ARFEN no debe usarse durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea claramente necesario y bajo indicación médica. En caso de que sea necesario un tratamiento durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de ARFEN pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo cuando ARFEN se utiliza sobre la piel.
El uso de este medicamento no se recomienda durante el embarazo ni durante la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
ARFEN no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar ARFEN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de uno o dos lavados vaginales al día, según criterio del médico.
La solución puede utilizarse a temperatura ambiente o tibia, colocando el frasco bajo un
chorro de agua caliente.
Instrucciones para el uso

1- Retire el precinto de seguridad y cierre, empujando lateralmente;
2- Extraiga la cánula del envoltorio protector e introdúzcala en el frasco hasta asegurar su
colocación estable;
3- Colóquese de forma que la solución pueda ejercer su acción de limpieza y terapéutica, permaneciendo durante unos instantes a nivel de las mucosas afectadas (la posición supina es ideal). Introduzca la cánula en el canal vaginal con cuidado, lo más profundamente posible.
Presione completamente el frasco para permitir la salida de toda la cantidad de solución.
Si utiliza más ARFEN de lo que debe
Si toma una dosis excesiva (sobredosis) de ibuprofeno, puede presentar con mayor frecuencia los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor de estómago, estado de sueño profundo con respuesta reducida a los estímulos normales (letargo), somnolencia, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos (tinnitus), mareos, movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones) y pérdida de conciencia.
Los síntomas de una sobredosis pueden manifestarse entre las 4 y 6 horas posteriores a la ingestión de ibuprofeno.
Raramente puede presentar movimientos incontrolados de los ojos (nistagmo), aumento de ácidos en la sangre (acidosis metabólica), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), efectos sobre el riñón, hemorragia gastrointestinal, pérdida profunda de conciencia (coma), interrupción temporal de la respiración (apnea), diarrea, reducción de la actividad del sistema nervioso (depresión del Sistema Nervioso Central) y de la actividad respiratoria (depresión respiratoria).
Además, puede presentar también desorientación, estado de excitación, desmayo, disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución o aumento de los latidos del corazón (bradicardia o taquicardia).
Si toma dosis significativamente elevadas de ibuprofeno, puede manifestar daños graves en el riñón y en el hígado.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de ARFEN, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de ARFEN, consulte al médico o al farmacéutico.
Si olvida utilizar ARFEN
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
El uso, especialmente prolongado, del producto puede provocar fenómenos de sensibilización. En tal
caso, es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Deje de usar ibuprofeno y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los
siguientes síntomas:

• si experimenta algún síntoma inusual en el estómago o intestino (como vómitos con sangre, vómitos de color marrón oscuro, heces negras y pegajosas o diarrea con sangre);
• si presenta síntomas como erupción cutánea, lesiones en la mucosa (por ejemplo, en la cavidad oral) u otros síntomas de reacción alérgica;
• manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas graves erupciones cutáneas pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Los efectos adversos más frecuentes son:

• náuseas
• vómitos
• necesidad frecuente de defecar, con heces blandas y acuosas (diarrea)
• flatulencias
• presencia de heces duras y secas (estreñimiento)
• ardor de estómago (dispepsia)
• dolor en la parte superior del abdomen
• heces negras por la presencia de sangre (melena)
• sangrado gástrico con presencia de sangre en el vómito (hematemesis)
• inflamación y úlcera en la cavidad oral (estomatitis ulcerosa)
• empeoramiento de la inflamación intestinal (colitis y enfermedad de Crohn)
• formación de úlceras o perforaciones en el estómago o intestino, especialmente en personas mayores, a veces fatales

Otros efectos adversos:

• inflamación del estómago (gastritis)
• hinchazones (edema)
• presión arterial alta (hipertensión)
• insuficiencia cardíaca
• ligero e temporal ardor en el sitio de administración, en casos esporádicos
• reacciones cutáneas graves con ampollas como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, muy raramente
• la piel se vuelve sensible a la luz – frecuencia desconocida

Si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, si los efectos adversos
empeoran, o si nota algún efecto adverso no incluido en este

prospecto informativo, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ARFEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ARFEN

• el principio activo es ibuprofeno lisina. Cada frasco de 140 ml contiene 1,4 g de ibuprofeno lisina.
• los demás componentes del medicamento son alcohol feniletilíco, aroma de rosa roja y agua purificada.

Descripción del aspecto de ARFEN y contenido del envase
ARFEN 10 mg/ml solución vaginal se presenta en un envase que contiene 5 frascos de
140 ml y 5 cánulas desechables.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11
22036 ERBA (CO) – Italia
Fabricante
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11
22036 ERBA (CO) – Italia