Ulotka: informacja dla użytkownika

Aptivus 250 mg kapsułki miękkie

tipranawir
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Aptivus i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Aptivus
Jak stosować Aptivus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Aptivus
Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli Aptivus został przepisany Twojemu dziecku, wszystkie informacje zawarte w tej ulotce dotyczą dziecka (czytaj „Twoje dziecko” zamiast „Ty” za każdym razem, gdy pojawi się „Ty”).

1. Co to jest Aptivus i do czego służy

Aptivus zawiera substancję czynną tipranawir. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy, stosowanymi w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). Lek ten blokuje enzym zwany proteazą, który uczestniczy w rozmnażaniu wirusa HIV. Gdy enzym ten jest zablokowany, wirus nie może się normalnie rozmnażać, co spowalnia infekcję. Aptivus należy przyjmować w połączeniu z:

rytonawirem w niskiej dawce (który pomaga Aptivus osiągnąć odpowiednie stężenie we krwi),
innymi lekami przeciwwirusowymi (retrowirusowymi). Decyzję o tym, które dodatkowe leki należy przyjmować, podejmie lekarz wspólnie z pacjentem. Będzie ona zależeć m.in. od:
leków przeciwwirusowych, które pacjent przyjmował wcześniej,
tego, na które leki wirus pacjenta wykazuje oporność. Jeśli wirus jest oporny na niektóre leki, oznacza to, że dany lek nie działa wystarczająco dobrze w kontrolowaniu infekcji lub wcale nie działa.

Aptivus jest stosowany specjalnie w leczeniu HIV opornego na większość innych inhibitorów proteazy. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz pobierze próbki krwi w celu sprawdzenia oporności wirusa. Wyniki tych badań muszą potwierdzić, że HIV we krwi pacjenta jest oporny na większość innych inhibitorów proteazy i że leczenie Aptivusem jest dla niego odpowiednie. Nie należy stosować Aptivusu, jeśli pacjent wcześniej nie był leczony lekami przeciwwirusowymi lub jeśli dostępne są inne opcje leczenia.
Aptivus w kapsułkach miękkich jest wskazany u:

dorosłych,
u nastolatków od 12. roku życia, których powierzchnia ciała (BSA) ≥ 1,3 m² lub masa ciała ≥ 36 kg.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Aptivus

Należy przyjmować Aptivus w połączeniu z rytonawirem w niskiej dawce oraz innymi lekami przeciwwirusowymi.
Dlatego ważne jest, aby był również poinformowany o tych lekach. Należy dokładnie przeczytać ulotkę do rytonawiru i innych leków przeciwwirusowych.
Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące rytonawiru lub innych przepisanych leków, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmować Aptivus

jeśli jest uczulony na tipranawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby. Lekarz pobierze krew, aby ocenić funkcję wątroby (czynność wątroby). W zależności od wyników czynności wątroby może być konieczne odroczenie lub wstrzymanie leczenia Aptivus
jeśli przyjmuje produkty zawierające:
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
cyzaprydę (stosowaną w leczeniu problemów żołądkowych)
pimozyd lub sertyndol (stosowane w leczeniu schizofrenii)
kwetiapinę (stosowaną w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych i ciężkiej depresji)
lurasidonę (stosowaną w leczeniu schizofrenii)
triazolam lub doustny midazolam (przyjmowany doustnie). Te leki stosuje się w leczeniu lęku i zaburzeń snu
pochodne ergotyny (stosowane w leczeniu migreny)
astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu alergii lub kichawki)
symwastatynę lub lowastatynę (stosowane do obniżania cholesterolu we krwi)
amiodaron, beprydyl, flekainid, propafenon lub chinidynę (stosowane w leczeniu zaburzeń serca)
metoprolol (stosowany w leczeniu niewydolności serca)
alfuzozynę i syldenafil (gdy stosowane w leczeniu rzadkich zaburzeń naczyniowych charakteryzujących się wzrostem ciśnienia w tętnicy płucnej)
kolchicynę (gdy stosowana w leczeniu napadów dny moczowej u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby).

Nie należy przyjmować preparatów zawierających ziele św. Jana (środek ziołowy na depresję).
Może to uniemożliwić prawidłowe działanie Aptivus.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Aptivus należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli:

ma hemofilię typu A lub B
ma cukrzycę
ma chorobę wątroby.

Jeśli ma:

podwyższone wartości czynności wątroby
zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C, może mieć zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych uszkodzeń wątroby podczas leczenia Aptivus. Lekarz będzie monitorować czynność wątroby za pomocą badań krwi przed i podczas leczenia Aptivus. Jeśli ma niewydolność wątroby lub zapalenie wątroby, lekarz zdecyduje, czy należy wykonać dodatkowe badania. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią możliwe objawy zapalenia wątroby, takie jak:
gorączka
niedobór samopoczucia (ogólne uczucie choroby)
nudności (niepokój żołądka)
wymioty
ból brzucha
zmęczenie
żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu).

Wysypka (na skórze):
Obserwowano łagodne do umiarkowanych wysypki skórne, w tym:

pokrzywkę
wysypkę z drobnymi czerwonymi plamami płaskimi lub wypukłymi
nadwrażliwość na słońce u około 1 na 10 pacjentów leczonych Aptivus. Niektórzy pacjenci z wysypką mieli również:
ból lub sztywność stawów
uczucie ucisku w gardle
swędzenie całego ciała

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i wcześniejszą historią infekcji oportunistycznych mogą występować objawy zapalenia związane z wcześniejszymi infekcjami krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walkę z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów. Jeśli zauważa się objawy infekcji (np. gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych), należy natychmiast poinformować lekarza.
Oprócz infekcji oportunistycznych po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważa się objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie rąk i stóp, które przechodzi ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna pobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza, aby uzyskać odpowiednie leczenie.
Należy poinformować lekarza, jeśli miał omdlenia lub uczucie nieregularnego bicia serca. Aptivus w połączeniu z rytonawirem w niskiej dawce może powodować zmiany rytmu serca i aktywności elektrycznej serca. Te zmiany mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).
Zaburzenia kości: Niektórzy pacjenci przyjmujący terapię przeciwwirusową skojarzoną mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowaną niedostatecznym dopływem krwi do kości). Długość terapii przeciwwirusowej skojarzonej, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, silne zahamowanie odporności, wyższy wskaźnik masy ciała i inne mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważa się pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.
Dzieci
Aptivus w kapsułkach miękkich nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Osoby starsze
Jeśli ma ponad 65 lat, lekarz przepisze Aptivus w kapsułkach z ostrożnością i będzie dokładnie monitorować leczenie. Tipranawir był stosowany w ograniczonej liczbie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Inne leki i Aptivus
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Jest to bardzo ważne. Jeśli przyjmuje inne leki jednocześnie z Aptivus i rytonawirem, może dojść do wzrostu lub zmniejszenia działania różnych przyjmowanych leków. Te efekty nazywane są interakcjami i mogą powodować poważne działania niepożądane lub uniemożliwiać prawidłowe leczenie innych chorób, które może mieć.
Interakcje z innymi lekami na HIV:

etrawiryna należy do grupy leków na HIV zwanej nie-nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Nie zaleca się stosowania Aptivus z etrawiryną.
abakawir i zydowudyna. Należą do grupy leków na HIV zwanej nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Lekarz przepisze abakawir i zydowudynę tylko wtedy, jeśli nie może przyjmować innych NRTI.
didanozyna: Jeśli przyjmuje didanozynę w tabletkach gastrorezystentnych, należy przyjmować je co najmniej dwie godziny przed lub po Aptivus.
emtrycytabina: Jeśli przyjmuje emtrycytabinę, funkcję nerek należy kontrolować przed rozpoczęciem leczenia Aptivus.
rylpiviryna: Jeśli przyjmuje rylpivyrinę, lekarz będzie dokładnie monitorować.
inhibitory proteazy (PI): Stosowanie Aptivus może powodować znaczne obniżenie stężenia innych inhibitorów proteazy HIV we krwi. Na przykład stężenie we krwi inhibitorów proteazy amprenawiru, atazanawiru, lopinawiru i sakwinawiru zmniejszy się. Stosowanie Aptivus z atazanawirem może powodować znaczny wzrost stężenia Aptivus i rytonawiru we krwi. Lekarz dokładnie oceni możliwość łączenia Aptivus z inhibitorami proteazy.

Inne leki, z którymi Aptivus może oddziaływać:

doustne środki antykoncepcyjne/terapia hormonalna zastępcza (HRT lub TOS): Jeśli przyjmuje tabletkę antykoncepcyjną w celu zapobiegania ciąży, należy używać dodatkowej lub innej metody antykoncepcji (np. środka antykoncepcyjnego bariery, takiego jak prezerwatywa). Ogólnie nie zaleca się stosowania Aptivus z rytonawirem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub terapią hormonalną zastępczą. Należy omówić z lekarzem, czy należy kontynuować stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub terapii hormonalnej zastępczej. Jeśli przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne lub terapię hormonalną zastępczą, istnieje większe ryzyko wystąpienia wysypki podczas przyjmowania Aptivus. Jeśli wystąpi wysypka, jest zazwyczaj łagodna do umiarkowanej. Należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne tymczasowe wstrzymanie Aptivus lub doustnych środków antykoncepcyjnych lub terapii hormonalnej zastępczej.
karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji) mogą zmniejszyć skuteczność Aptivus.
syldenafil, wardenafil, tadalafil (leki stosowane do wywoływania i utrzymywania erekcji). Działanie syldenafilu i wardenafilu może być wzmocnione przez jednoczesne przyjmowanie Aptivus. Tadalafil nie będzie przepisany, zanim od rozpoczęcia leczenia Aptivus nie upłynie co najmniej 7 dni.
omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol (inhibitory pompy protonowej stosowane do zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego)
metronidazol (stosowany w leczeniu infekcji)
disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu)
buprenorfina/nalokson (stosowane w leczeniu silnego bólu)
cyklosporyna, takrolimus, sirolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (do supresji układu odpornościowego))
warfaryna (stosowana w leczeniu i zapobieganiu trombozie)
digoksyna (stosowana w leczeniu arytmii serca i niewydolności serca)
leki przeciwgrzybicze, w tym fluconazol, itraconazol, ketoconazol lub worykonazol

Następujące leki nie są zalecane:

flutykazon (stosowany w leczeniu astmy)
atorwastatyna (stosowana do obniżania cholesterolu we krwi)
salmeterol (stosowany do długotrwałej kontroli astmy, zapobiegania skurczom oskrzeli w POChP)
bosentan (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętnicy płucnej)
alofantryna lub lumefantryna (stosowane w leczeniu malarii)
tolterodyna (stosowana w leczeniu nadczynnej pęcherza (z objawami zwiększonych częstotliwości i pilności oddawania moczu lub nietrzymania))
kobicystat i produkty zawierające kobicystat (stosowane do zwiększenia skuteczności leków na HIV).

Aptivus może powodować utratę skuteczności niektórych leków, w tym:

metadon, meperydyna (petydyna), stosowane jako substytuty morfiny

Lekarz może uznać za konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki innych leków przyjmowanych razem z Aptivus. Przykłady obejmują:

ryfabutyna i klaritromycyna (antybiotyki)
teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
desypramina, trazodon i bupropion (stosowane w leczeniu depresji; bupropion stosuje się również jako pomoc w rzuceniu palenia)
midazolam (podawany w formie wstrzykiwalnej); midazolam jest środkiem uspokajającym stosowanym w leczeniu lęku i wywoływaniu snu
rosuwastatyna lub prawastatyna (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi)
kolchycyna (stosowana w leczeniu napadów dny moczowej u pacjentów z normalną czynnością nerek i wątroby)
raltegravir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
dolutegravir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli przyjmuje leki przeciwwkładowe zawierające glin lub magnez (stosowane w leczeniu niestrawności/refluxu gastrooesophagealnego), odstęp czasu między przyjęciem Aptivus a środkiem przeciwwkładowym powinien wynosić co najmniej dwie godziny.
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki takie jak środki rozrzedzające krew lub jeśli przyjmuje witaminę E. W takich sytuacjach lekarz może rozważyć środki ostrożności.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie wiadomo, czy Aptivus może być stosowany bezpiecznie w czasie ciąży.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, musi porozmawiać z lekarzem jak najszybciej.
Zobacz również punkt 2, w szczególności „Doustne środki antykoncepcyjne/terapia hormonalna zastępcza (HRT lub TOS)”.
Aptivus zawiera bardzo małą ilość alkoholu (zobacz Aptivus kapsułki zawiera etanol).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre działania niepożądane Aptivus (np. zawroty głowy i senność) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią te zaburzenia, nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn.
Aptivus kapsułki zawiera etanol, polioksyrylinowy olej rycynowy i sorbitol (E420)
Aptivus zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce. Ilość w 250 mg tego leku (czyli w jednej kapsułce) odpowiada mniej niż 3 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
Aptivus zawiera również polioksyrylinowy olej rycynowy, który może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Ten lek zawiera 12,6 mg sorbitolu na kapsułkę.

3. Jak stosować Aptivus

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aptivus należy przyjmować w połączeniu z rytonawirem.
Zalecana dawka dla dorosłego lub nastolatka w wieku 12 lat lub starszego z powierzchnią ciała (BSA) ≥ 1,3 m² lub o masie ciała ≥ 36 kg to:

500 mg Aptivus (dwie kapsułki po 250 mg) wraz z
200 mg rytonawiru (dwie kapsułki po 100 mg) dwa razy dziennie podczas jedzenia.

Sposób stosowania doustnego.
Kapsułki Aptivus należy przyjmować podczas jedzenia, połykając je całe – nie wolno ich otwierać ani żuć.
Ten lek należy zawsze przyjmować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. W przypadku tych leków należy przestrzegać instrukcji zawartych w odpowiednich ulotkach.
Aptivus należy przyjmować przez cały okres wskazany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Aptivus
W przypadku przyjęcia dawki Aptivus większej niż zalecana, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Aptivus
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Aptivus lub rytonawiru o więcej niż 5 godzin, odczekaj i przyjmij następną dawkę Aptivus i rytonawiru w regularnym czasie. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Aptivus lub/and rytonawiru o mniej niż 5 godzin, niezwłocznie przyjmij pominiętą dawkę. Następnie przyjmij kolejną dawkę Aptivus i rytonawiru w regularnym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Aptivus
Wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie:

znacząco zwiększa skuteczność kombinacji leków przeciwwirusowych
zmniejsza ryzyko rozwoju oporności wirusa HIV na stosowane leki przeciwwirusowe.

Dlatego ważne jest, aby kontynuować stosowanie Aptivus zgodnie z powyższym opisem. NIE przerywaj stosowania Aptivus, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci przerwanie leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do zwiększenia masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Może być trudno odróżnić:

działania niepożądane wywołane przez Aptivus,
działania niepożądane spowodowane przez inne leki, które przyjmuje pacjent,
powikłania infekcji HIV.

Z tego powodu bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Ciężkie działania niepożądane związane z zastosowaniem Aptivus:

Nieprawidłowa czynność wątroby
Zapalenie wątroby i stłuszczenie wątroby
Niewydolność wątroby – może prowadzić do śmierci
Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (produkt rozpadu hemoglobiny)

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

Utrata apetytu
Nudności (dolegliwości żołądka)
Wymioty i/lub żółtaczka – mogą być objawami nieprawidłowej czynności wątroby
Krwawienie *Krwawienie do mózgu. Mogło prowadzić do trwałego kalectwa lub śmierci. Zjawisko to wystąpiło u niektórych pacjentów leczonych Aptivus podczas badań klinicznych. U większości z tych pacjentów krwawienie mogło mieć inne przyczyny, np. choroby towarzyszące lub jednoczesne leczenie innymi lekami, które mogły przyczynić się do krwawienia.

Możliwe działania niepożądane

Bardzo często: może występować u więcej niż 1 osoby na 10

Biegunka
Nudności (dolegliwości żołądka)

Często: może występować u do 1 osoby na 10

Wymioty
Ból brzucha (ból brzucha)
Wzdęcia (nadmierna produkcja gazu w jelitach)
Zmęczenie
Ból głowy
Łagodne wysypki skórne, np. pokrzywka lub małe płaskie lub wypukłe czerwone plamy
Zwiększenie poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi
Nudności trawiennych

Nieczęsto: może występować u do 1 osoby na 100

Obniżenie liczby czerwonych i białych krwinek we krwi
Obniżenie liczby płytek krwi
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Obniżona apetyt
Cukrzyca
Zwiększone stężenie cukru we krwi
Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
Bezsenność i inne zaburzenia snu
Senność
Zawroty głowy
Niewrażliwość i/lub mrowienie i/lub ból w rękach i stopach
Trudności w oddychaniu
Odbijanie kwasem
Zapalenienie trzustki
Zapalenienie skóry
Świąd
Skurcze mięśni
Ból mięśni
Choroba nerek
Objawy podobne do grypy (uczucie niedobrego samopoczucia)
Gorączka
Utrata masy ciała
Zwiększone stężenie amylazy trzustkowej we krwi
Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych
Zapalenienie wątroby z uszkodzeniem komórek wątroby spowodowanym działaniem toksyny

Rzadko: może występować u do 1 osoby na 1000

Niewydolność wątroby (nawet zakończona śmiercią)
Zapalenie wątroby
Stłuszczenie wątroby
Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (produkt rozpadu hemoglobiny)
Odwodnienie (gdy organizm nie ma wystarczającej ilości płynów)
Wychudzenie twarzy
Krwawienie do mózgu* (patrz wyżej)
Zwiększone stężenie lipazy trzustkowej we krwi

Dodatkowe informacje o możliwych działaniach niepożądanych związanych z terapią antyretrowirusową skojarzoną:

Krwawienie
Zwiększona skłonność do krwawienia. Jeśli cierpi się na hemofilię typu A lub B, może wystąpić zwiększone krwawienie. Może się ono objawiać na skórze lub w stawach. W przypadku zaobserwowania tego działania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia mięśniowe
Zgłaszano przypadki bólu mięśni, bolesności lub osłabienia mięśni. Szczególnie gdy Aptivus lub inne inhibitory proteazy są stosowane łącznie z analogami nukleozydowymi. Rzadko zaburzenia mięśniowe były ciężkie i prowadziły do rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomioliza).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Najczęstsze działania niepożądane są ogólnie podobne do tych opisanych u dorosłych. U dzieci częściej niż u dorosłych obserwowano wymioty, wysypkę skórną i gorączkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aptivus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (od 2 °C do 8 °C). Po otwarciu butelki zawartość należy zużyć w ciągu 60 dni (przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C). Zaleca się zanotowanie daty otwarcia butelki na etykiecie i/lub na zewnętrznym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aptivus

Substancją czynną jest tipranawir. Każda kapsułka zawiera 250 mg tipranawiru.
Pozostałe składniki to polioksyrylina oleju rycynowego, etanol (alkohol), mono/diglicerydy kwasu kaprylowego/kaprynowego, glikol propylenowy, woda oczyszczona, trometamol i galonian propylu. Kapsułki składają się z żelatyny, tlenku żelaza czerwonego, glikolu propylenowego, wody oczyszczonej, „specjalnej mieszanki sorbitolu i gliceryny” (d-sorbitol, 1,4-sorbitan, mannitol i gliceryna) oraz dwutlenku tytanu. Czarny nadruk zawiera glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny, ftalan polowinylu acetylu, makrogol i wodorotlenek amonu.

Wygląd Aptivus i zawartość opakowania
Miękkie kapsułki Aptivus są różowe, owalne, z miękkiej żelatyny, z nadrukiem czarnym „TPV 250”. Każda kapsułka Aptivus zawiera 250 mg substancji czynnej tipranawiru. Aptivus jest dostępny w butelkach zawierających 120 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
lub
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paryż
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Α.Ε. Tel: +43 1 80 105-7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/ .

APTIVUS