Ulotka: informacje dla pacjenta

ANTALGIL 200 mg tabletki

Ibuprofen
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy nasilają się po 3 dniach.

Spis treści tej ulotki

Co to jest ANTALGIL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ANTALGIL
Jak stosować ANTALGIL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ANTALGIL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ANTALGIL i do czego służy

Antalgil zawiera substancję czynną ibuprofen, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Antalgil stosuje się w leczeniu objawowym bóli różnego pochodzenia i charakteru (bóle głowy, bóle zębów, neuralgie, bóle menstruacyjne, bóle stawowo-kościowe i mięśniowe).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub poczujesz się gorzej po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ANTALGIL

Nie przyjmuj ANTALGIL

Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne substancje podobne pod względem chemicznym (w szczególności na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwreumatyczne) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli miałeś(-aś) kiedykolwiek krwawienie przewodu pokarmowego lub przebicie żołądka w wyniku wcześniejszego leczenia, lub masz historię kliniczną nawracającej choroby wrzodowej (dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodu lub krwawienia w żołądku).
Jeśli cierpisz na aktywny wrzód żołądka lub dwunastnicy lub inne choroby żołądka.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek lub wątroby.

ANTALGIL jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ANTALGIL.
Stosowanie ANTALGIL jest przeciwwskazane w czasie ciąży i karmienia piersią lub jeśli planujesz zajście w ciążę. Przerwij przyjmowanie ANTALGIL, jeśli masz problemy z płodnością lub poddajesz się badaniom dotyczącym płodności (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Nie przyjmuj ANTALGIL w połączeniu z innymi NLPZ (Niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi). Możesz zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt „Inne leki i ANTALGIL”). Nie przyjmuj jednocześnie różnych środków przeciwbólowych, ponieważ mogą one powodować trwałe uszkodzenie nerek i zwiększać ryzyko niewydolności nerek (niefropatia spowodowana analgetykami).
W przypadku ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioświedź) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij przyjmowanie ANTALGIL i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Osoby starsze:
Pacjenci starsi mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po stosowaniu NLPZ, w szczególności krwawienia i przebicia żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów i leczenie jest konieczne, przyjmuj najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy okres potrzebny do kontrolowania objawów. Jeśli nie zauważysz korzyści lub pojawią się działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, który będzie regularnie przeglądał i/lub przerwał leczenie.
Krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie i przebicie:
Podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w dowolnym momencie, z lub bez wcześniejszych objawów lub historii klinicznej poważnych zdarzeń gastroenterologicznych, zgłaszano krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie i przebicie, które mogą być śmiertelne.
Jeśli jesteś osobą starszą i masz historię wrzodu, szczególnie jeśli był on powikłany krwawieniem lub przebiciem (patrz punkt „Nie przyjmuj ANTALGIL”), ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub przebicia jest większe przy wyższych dawkach NLPZ. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, rozpocznij leczenie od najniższej dostępnej dawki. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów lub przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko zdarzeń gastroenterologicznych (patrz punkt „Inne leki i ANTALGIL”), przyjmuj jednocześnie lek ochronny dla żołądka (gastroprotektor: misoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
Jeśli masz historię toksyczności gastroenterologicznej, w szczególności jeśli jesteś osobą starszą, zgłoś każdy niepokojący objaw gastroenterologiczny (szczególnie krwawienie przewodu pokarmowego), zwłaszcza na wczesnym etapie leczenia.
Powinieneś(-aś) zachować ostrożność, jeśli przyjmujesz jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt „Inne leki i ANTALGIL”).
Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego podczas przyjmowania ANTALGIL, należy przerwać leczenie.
Jeśli masz historię choroby przewodu pokarmowego (colitis ulcerosa, choroba Leśniowskiego-Crohna), powinieneś(-aś) przyjmować NLPZ z ostrożnością, ponieważ mogą one nasilić te stany (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Działania kardiovaskularne i mózgowo-naczyniowe:
Jeśli masz historię nadciśnienia tętniczego i/lub niewydolności serca, powinieneś(-aś) zachować ostrożność, ponieważ w połączeniu z terapią NLPZ zgłaszano zatrzymanie wody, nadciśnienie i obrzęki.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy podawaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Powinieneś(-aś) omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ANTALGIL, jeśli:

masz problemy z sercem, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miałeś(-aś) zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe przepływy w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub dowolny rodzaj udaru mózgu (w tym „mini-udar” lub „TIA”, przejściowy atak niedokrwienia);
masz wysokie ciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad choroby serca lub udaru mózgu lub palisz papierosy.

Zachowaj ostrożność, jeśli jesteś w leczeniu diuretykami, inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny II (patrz punkt „Inne leki i ANTALGIL”).
Jeśli wystąpią niekontrolowane wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie), niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i/lub choroba mózgowo-naczyniowa, ibuprofen może być przyjmowany tylko po dokładnym rozważeniu przez lekarza. Ten sam lekarz dokona podobnych rozważań przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia, jeśli występują czynniki ryzyka zdarzeń kardiovaskularnych (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca typu 2 i palenie papierosów).
Działania nerkowe:
Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zmniejszenie funkcji nerek, lekarz zaleci przyjmowanie najniższej możliwej dawki przez najkrótszy okres potrzebny do kontrolowania objawów, a funkcja nerek powinna być monitorowana.
Ibuprofen może powodować zatrzymanie sodu, potasu i wody u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli problemów z nerkami, z powodu jego wpływu na przepływ nerek. Może to spowodować obrzęki lub nawet doprowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia, jeśli jesteś podatny.
Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, tak jak innych NLPZ, może powodować choroby nerek z obecnością krwi w moczu (ostra niefryt międzywątrobowa z hematurią), obecnością białka w moczu (proteinuria) i zespołem nerczycowym. Jeśli masz problemy z nerkami, niewydolność serca, problemy z wątrobą, przyjmujesz diuretyki i inhibitory ACE lub jesteś osobą starszą, masz większe ryzyko rozwoju problemów nerkowych. Takie problemy ustępują po przerwaniu leczenia.
Niewydolność wątroby:
Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zmniejszenie funkcji wątroby, lekarz zaleci przyjmowanie najniższej możliwej dawki przez najkrótszy okres potrzebny do kontrolowania objawów i będzie monitorował funkcję wątroby.
Reakcje skórne:
W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym dermatytę odłuskową, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę nabłonkową, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostre zapalne pustulowate (AGEP). Przestań stosować ANTALGIL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Zakażenia:
ANTALGIL może maskować objawy zakażeń, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ANTALGIL może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z odrą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Inne środki ostrożności:
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś(-aś) na astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie nosa, zapalenie zatok, polipy nosa, grudki lub choroby alergiczne, objawy takie jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk mogą się nasilać.
Jeśli jesteś pacjentem z astmą, stosuj ten lek z ostrożnością i tylko po konsultacji z lekarzem.
Ibuprofen może maskować objawy zakażenia (gorączkę, ból i obrzęk).
Podczas leczenia ibuprofenem zaobserwowano u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) przypadki z objawami zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś w terapii lekami przeciwkrzepliwymi, powinieneś(-aś) poddać się dokładnej kontroli medycznej, ponieważ ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia i spowolnić krzepnięcie.
Zgłoś lekarzowi objawy wrzodu przewodu pokarmowego lub krwawienia, rozmazane widzenie lub inne objawy okularne, wysypkę skórną, przyrost masy ciała lub obrzęki.
Jeśli jesteś pacjentem z wysokim ryzykiem, w przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem powinieneś(-aś) poddać się okresowej kontroli funkcji wątroby i nerek oraz wykonać badania krwi.
Dzieci i młodzież
Stosowanie ANTALGIL nie jest wskazane u dzieci poniżej 12. roku życia.
U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko zaburzeń funkcji nerek.
Inne leki i ANTALGIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
ANTALGIL może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:
Nie przyjmuj ibuprofenu razem z następującymi substancjami:

Leki o działaniu przeciwkrzepliwym (czyli substancje rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
Inne NLPZ: jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.
Metotreksat: ibuprofen podany w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do wysokiego stężenia metotreksatu i zwiększenia jego toksyczności. Ponadto należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko interakcji przy niskich dawkach metotreksatu, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek. W leczeniu skojarzonym należy monitorować funkcję nerek.

Przyjmuj ibuprofen (jak inne NLPZ) z ostrożnością w połączeniu z następującymi substancjami:

Fenytoina, lit i glikozydy serca (np. digoksyna): jednoczesne podawanie ibuprofenu może zwiększyć stężenie tych leków we krwi. Jeśli przyjmujesz ibuprofen z tymi substancjami, lekarz zaleci kontrolę stężenia litu, fenytoiny i digoksyny we krwi.
Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery beta, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan). Jeśli masz obniżoną funkcję nerek (np. jesteś odwodniony lub jesteś osobą starszą z obniżoną funkcją nerek), jednoczesne stosowanie inhibitora ACE i antagonisty angiotensyny II z lekiem hamującym cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do możliwej ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej. W takim przypadku zachowaj ostrożność przy przyjmowaniu tych leków, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Natychmiast po rozpoczęciu skojarzonej terapii z ibuprofenem i diuretykami/przeciwnadciśnieniowymi, zawsze pij wystarczająco dużo i poddaj się okresowej kontroli wartości nerkowych.
Jednoczesne podawanie ibuprofenu i diuretyków oszczędzających potas lub inhibitorów ACE może spowodować nadmierne zwiększenie potasu we krwi (hiperkaliemia), dlatego konieczna jest dokładna kontrola poziomu potasu.
Kortykosteroidy, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia przewodu pokarmowego (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kolestyramina: jednoczesne leczenie kolestyraminą i ibuprofenem może zakłócić wchłanianie ibuprofenu. Przyjmuj te leki z co najmniej godzinną przerwą.
Zydowudyna: istnieją dowody na zwiększone ryzyko hemartrozy (wylewu krwi do stawu) i hematoma (siniaków) u pacjentów hemofilii z HIV, którzy otrzymywali jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Jeśli przyjmujesz ibuprofen i zydowudynę, poddaj się badaniu hematologicznemu 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Sulfonilomocznice: NLPZ mogą nasilić działanie hipoglikemizujące sulfonilomocznicy, czyli obniżyć poziom cukru we krwi. Jeśli przyjmujesz jednocześnie ten typ leków, poddaj się dokładnej kontroli poziomu glukozy we krwi.
Leki zapobiegające krzepnięciu krwi (leki przeciwpłytkowe, takie jak clopidogrel i tiklopidyna) i leki przeciwdepresyjne, w szczególności selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): mogą zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe interakcje:

Cyklosporyna i takrolimus: z powodu ryzyka uszkodzenia nerek.
Probenecyd i sulfinpirazon: ponieważ mogą spowodować opóźnienie eliminacji ibuprofenu.
Antybiotyki chinolonowe: jeśli przyjmujesz NLPZ i chinolony, możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Inne leki, takie jak mifepriston, moclobemid, rytonawir, aminoglikozydy, alkohol, bisfosfoniany, okspentifilina (pentoxyfillina) i baklofen mogą oddziaływać na leczenie ibuprofenem. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Również niektóre inne leki mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ANTALGIL. Dlatego przed zastosowaniem ANTALGIL z innymi lekami skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.
ANTALGIL i alkohol
Należy unikać spożycia alkoholu, ponieważ może nasilić działania niepożądane NLPZ, szczególnie jeśli dotyka przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie powinieneś(-aś) przyjmować ANTALGIL w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że w ściśle uzasadnionych przypadkach i po konsultacji z lekarzem, ponieważ zaobserwowano zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i wad ściany brzusznej.
Jeśli planujesz ciążę lub jesteś w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawkę i czas trwania leczenia należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie. Jeśli przyjmujesz ANTALGIL przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może to spowodować problemy nerkowe u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli leczenie trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, takie jak ANTALGIL, mogą narażać:

Twoje dziecko na:
- toksyczność sercowo-płucną z przedwczesnym zamknięciem tętnicy prowadzącej krew do płuc i wzrostem ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienie płucne);
- niewydolność nerek, która może przejść w niewydolność nerek z obniżoną produkcją płynu owodniowego;
Ciebie i Twoje dziecko na:
- możliwy wydłużenie czasu krwawienia, które może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
- hamowanie skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu. ANTALGIL jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Stosowanie ANTALGIL jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.
Ibuprofen wydzielany jest w mleku matki, ale przy dawkach terapeutycznych i krótkotrwałym leczeniu ryzyko wpływu na noworodka wydaje się mało prawdopodobne. Jeśli jednak leczenie jest długotrwałe, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.
Płodność
Leki takie jak ANTALGIL mogą wpływać na płodność kobiet, działając na owulację. Stan ten jest jednak odwracalny po przerwaniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Z powodu możliwego wystąpienia zawrotów głowy, bólu głowy lub bezsenności, ANTALGIL może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
ANTALGIL zawiera żółć zachodnią (E 110, lakier aluminiowy), która może powodować reakcje alergiczne.
ANTALGIL zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować ANTALGIL

Stosuj lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia:
Zalecana dawka to 1-2 tabletki 2-3 razy dziennie.
Nie przekraczaj dawki 6 tabletek dziennie.
Nie przekraczaj zalecanych dawek; w szczególności, jeśli jesteś starszym pacjentem, skonsultuj się z lekarzem i stosuj się do minimalnych dawek wskazanych powyżej.
Lek należy przyjmować po posiłku.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania i nie powinien być stosowany dłużej niż przez 3 dni.
Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku konieczności stosowania leku przez więcej niż 3 dni u młodzieży lub nasilenia się objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Sposób stosowania
Tabletki należy połknąć z szklanką wody podczas lub po posiłku.
Przyjmuj z dużą ilością płynów.
Jeśli przyjmiesz więcej ANTALGIL niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Antalgil niż zalecane dawki lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy
Większość pacjentów, którzy przyjęli znaczne ilości ibuprofenu, doświadcza objawów w ciągu 4-6 godzin.
Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, ból brzucha, letargia (głęboki sen) i senność.
Efekty na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) obejmują bóle głowy, szumy w uszach (percepcja dźwięków, takich jak świsty lub brzęczenia), zawroty głowy, drgawki i utratę przytomności.
Rzadziej zgłaszano również: nystagmus (niekontrolowane drgania gałek ocznych), kwasicę metaboliczną, hipotermię (obniżenie temperatury ciała), zaburzenia nerek, krwawienia przewodu pokarmowego (zobacz także punkt 4 poniżej), śpiączkę, apnię (brak oddychania), biegunkę oraz depresję OUN i układu oddechowego. U pacjentów z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy.
Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (czasem z domieszką krwi), bóle głowy, szumy w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach opisano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna i problemy oddechowe.
Zgłaszano również dezorientację, pobudzenie, omdlenia oraz toksyczność układu sercowo-naczyniowego, w tym hipotensję (obniżenie ciśnienia), bradykardię (spowolnienie rytmu serca) i tachykardię (przyspieszenie rytmu serca). W przypadku znacznego przedawkowania możliwe są ostre niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.
U dzieci mogą również wystąpić skurcze spowodowane silnym, niekontrolowanym skurczem mięśni.
Leczenie
Nie istnieje specyficzna substancja neutralizująca działanie przedawkowania ibuprofenu. W przypadku przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe i wspierające.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować Ibuprofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę [dermatopatia odłuszczająca, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa].
Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
Uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzyszone gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostre pustulopatia egzantematyczna).

Działania niepożądane są głównie zależne od dawki, którą zażyłeś. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego zależy od dawki i długości trwania leczenia.
Ibuprofen, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg dziennie) i przy długotrwałym leczeniu, może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).
W związku z leczeniem lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID) zgłaszano obrzęki (nagromadzenie płynu w tkankach, prowadzące do obrzęków), nadciśnienie (podwyższone ciśnienie), niewydolność serca oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.
Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości ich występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nadżeranie, wzdęcia (dyspepsja), ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdymanie brzucha (meteorizm), zaparcia.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Bóle głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie, bezsenność, pobudzenie.
Wrzody przewodu pokarmowego, czasem z krwawieniem i perforacją (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), utrata krwi utajonej (niewidocznej gołym okiem), która może prowadzić do anemii, melena, krwawienie z jamy ustnej (hematemesis – wymioty krwią z żołądka, przełyku lub jelita), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie okrężnicy, nasilenie stanu zapalnego jelit, komplikacje z worków jelita grubego (perforacja, przetoka).

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zaburzenia wzroku
Rinitis, skurcz oskrzeli
Zapalenie żołądka (gastryt)
Powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy), które może być związane z niewydolnością nerek
Nadwrażliwość na światło (fotosensytywność)
Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka, swędzenie, purpura i wysypka, a także napady astmy (czasem z hipotensją)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Podwyższenie stężenia azotu w mocznicy, transaminaz w surowicy i fosfatazy alkalicznej, obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokryty, hamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, obniżenie stężenia wapnia w surowicy, wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Osłabienie wzroku w jednym oku, znane również jako „leniwe oko” (ambliopia toksyczna).
Zespół toczeńowaty (czyli stan przypominający toczeń rumieniowaty układowy, który ustępuje po odstawieniu leku).
Depresja, dezorientacja, halucynacje.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostry obrzęk płuc, obrzęki.
Zaburzenia hematopoezy (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Początkowe objawy lub oznaki mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skórę.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Szumy w uszach (tinnitus)
Zapalenie przełyku (ezofagitis), zapalenie trzustki (pankreatitis), zwężenia jelit
Nekroza brodawek nerkowych przy długotrwałym stosowaniu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Reakcje pęcherzykowe, ciężkie postacie reakcji skórnych (wielopostaciowy rumień, dermatopatia odłuszczająca, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa), wypadanie włosów (alopecia), faszcytę martwiczą, czyli poważne i ciężkie zakażenie skóry z niszczeniem tkanek.
Nadciśnienie
Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrznego odcinka krtani, obrzęk z uciskiem na drogi oddechowe, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia tętniczego aż do szoku i zagrożenia życia.
Dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostra zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka.

Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

Możliwe jest wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
Uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki, z pęcherzykami pod skórą i pęcherzykami lokalizowanymi głównie w skórznych fałdach, na tułowiu i kończynach górnego ciała, towarzyszone gorączką na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostre pustulopatia egzantematyczna). Przestań stosować Antalgil, jeśli pojawią się te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ANTALGIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomóż w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ANTALGIL

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, glikolan sodu skrobiowy, krzemionka spieniona, sodu laurylosiarczan, lakier aluminiowy E 104, lakier aluminiowy E 110, ditlenek tytanu, glikol propylenowy, wosk karneobalski.

Opis wyglądu ANTALGIL i zawartość opakowania
Antalgil jest dostępny w postaci tabletek do użytku doustnego.
Zawartość opakowania to 10 tabletek lub 30 tabletek do użytku doustnego po 200 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
V.I.M. G. Ottaviani S.p.A.
Piazza Giovanni XXIII, 5
06012 Città di Castello (PG)
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1- 03012 Anagni (Frosinone)