Antalgil

Folleto informativo: información para el paciente

ANTALGIL 200 mg comprimidos

Ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ANTALGIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ANTALGIL
3. Cómo usar ANTALGIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ANTALGIL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ANTALGIL y para qué se utiliza

Antalgil contiene el principio activo ibuprofeno, que pertenece a la categoría de medicamentos
antiinflamatorios antirreumáticos no esteroideos.
Antalgil se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor de distinta origen y naturaleza (dolor de cabeza,
dolor de muelas, neuralgias, dolores menstruales, dolores osteoarticulares y musculares).
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar ANTALGIL

No tome ANTALGIL

• Si es alérgico al ibuprofeno, a otras sustancias similares desde el punto de vista químico (especialmente al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación tras tratamientos previos, o antecedentes de úlcera/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de úlcera o sangrado a nivel del estómago).
• Si padece de úlcera gastroduodenal activa u otras afecciones estomacales.
• Si padece de insuficiencia cardíaca grave.
• Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está en periodo de lactancia.
• Si padece de insuficiencia renal o hepática grave.

Antalgil está contraindicado en niños menores de 12 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ANTALGIL.
El uso de ANTALGIL está contraindicado durante el embarazo y la lactancia o si está planeando un embarazo. Suspender la toma de Antalgil si tiene problemas de fertilidad o si se está sometiendo a pruebas de fertilidad (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
No tome Antalgil junto con otros AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos). Puede reducir los efectos adversos utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para controlar los síntomas (ver apartado “Otros medicamentos y ANTALGIL”). No tome simultáneamente diferentes analgésicos porque pueden provocar daño renal permanente y aumentar el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).
Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Deje de tomar ANTALGIL inmediatamente y contacte con su médico o el servicio de emergencias si observa alguno de estos síntomas.
Ancianos:
Los pacientes ancianos tienen un mayor riesgo de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones del estómago e del intestino, que pueden ser fatales. Si pertenece a este grupo de pacientes y el tratamiento se considera necesario, debe usar la dosis más baja durante el tiempo más breve necesario para controlar los síntomas. Si no nota beneficios o si presenta reacciones adversas, consulte a su médico, quien revisará periódicamente el tratamiento y lo suspenderá si fuera necesario.
Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación:
Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas previos o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser fatales.
Si es anciano y tiene antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación (ver apartado “No tome Antalgil”), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis elevadas de AINE. Si pertenece a estos grupos de pacientes, debe iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Si pertenece a estos grupos o si toma dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver apartado “Otros medicamentos y ANTALGIL”), debe tomar simultáneamente un medicamento protector del estómago (gastroprotectores: misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Si tiene antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si es anciano, informe de cualquier síntoma gastrointestinal anómalo (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento.
Debe tener precaución si está tomando simultáneamente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes como la aspirina (ver apartado “Otros medicamentos y ANTALGIL”).
Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal durante la toma de Antalgil, debe suspender el tratamiento.
Si tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), debe tomar los AINE con precaución, ya que estas afecciones pueden agravarse (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares:
Si tiene antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, debe tener precaución, ya que con el tratamiento con AINE se han notificado retención de líquidos, hipertensión y edema.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgesicos como el ibuprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar ANTALGIL si tiene:

• problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluyendo “mini-ictus” o “AIT”, accidente isquémico transitorio);
• hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si es fumador.

Tenga precaución si está en tratamiento con diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II (ver apartado “Otros medicamentos y ANTALGIL”).
Si presenta un aumento de la presión arterial (hipertensión) no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular, solo puede tomar ibuprofeno tras una evaluación cuidadosa por parte del médico. El mismo médico realizará consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento prolongado si presenta factores de riesgo para eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo).
Efectos renales:
Si padece de una disminución leve o moderada de la función renal, su médico le indicará que tome la dosis más baja posible durante el tiempo más breve necesario para controlar los síntomas, y se debe monitorizar la función renal.
El ibuprofeno puede causar retención de sodio, potasio y retención de líquidos en pacientes que nunca han padecido trastornos renales debido a sus efectos sobre la perfusión renal. Esto puede provocarle edema o incluso llevar a insuficiencia cardíaca o hipertensión si es predispuesto.
La toma prolongada de ibuprofeno, como ocurre con otros AINE, puede provocar enfermedades renales con presencia de sangre en la orina (nefritis intersticial aguda con hematuria), presencia de proteínas en la orina (proteinuria) y síndrome nefrótico. Si padece problemas renales, insuficiencia cardíaca, problemas hepáticos, si está tomando diuréticos e inhibidores de la ECA o si es anciano, tiene un mayor riesgo de desarrollar problemas renales. Estos problemas se resuelven con la suspensión del tratamiento.
Insuficiencia hepática:
Si presenta una disminución leve o moderada de la función hepática, su médico le indicará que tome la dosis más baja posible durante el tiempo más breve necesario para controlar los síntomas, y se monitorizará el funcionamiento de su hígado.
Reacciones cutáneas:
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Deje de usar ANTALGIL y contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Infecciones:
Antalgil puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Antalgil retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía bacteriana e infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Otras precauciones:
Si padece o ha padecido de asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales, adenoides o enfermedades alérgicas, síntomas como broncoespasmo, urticaria o angioedema pueden empeorar.
Si es un paciente asmático, use este medicamento con precaución y solo tras consultar con su médico.
El ibuprofeno puede enmascarar los signos o síntomas de infección (fiebre, dolor e hinchazón).
Durante el tratamiento con ibuprofeno, algunos casos con síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o confusión, se han observado en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes (como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo).
Si padece trastornos de la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes, debe someterse a un control médico cuidadoso, ya que el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado y ralentizar la coagulación.
Informe a su médico de cualquier signo o síntoma de úlcera gastrointestinal o sangrado, visión borrosa u otros síntomas oculares, erupción cutánea, aumento de peso o edema.
Si es un paciente de alto riesgo, en caso de tratamiento prolongado con ibuprofeno, debe someterse a controles periódicos de la función hepática y renal, así como análisis de sangre.
Niños y adolescentes
El uso de Antalgil no está indicado en niños menores de 12 años de edad.
En adolescentes deshidratados existe el riesgo de alteración de la función renal.
Otros medicamentos y ANTALGIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
ANTALGIL puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:
No tome ibuprofeno junto con las siguientes sustancias:

• Medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre evitando la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Otros AINE: la administración concomitante puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
• Metotrexato: el ibuprofeno, si se administra dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato, puede provocar una elevada concentración de metotrexato y un aumento de sus efectos tóxicos. Además, debe considerarse el riesgo potencial de interacciones en el tratamiento con dosis bajas de metotrexato, especialmente si padece de alteración de la función renal. En el tratamiento combinado, debe monitorizarse la función renal.

Tome el ibuprofeno (como otros AINE) con precaución en combinación con las siguientes sustancias:

• Fenitoína, litio y glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina): la administración concomitante de ibuprofeno puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. Si toma ibuprofeno con estas sustancias, su médico le indicará que controle los niveles séricos de litio, fenitoína y digoxina.

Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán). Si padece de disminución de la función renal (por ejemplo, si está deshidratado o es anciano con función renal reducida), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA y un antagonista de la angiotensina II con un medicamento que inhibe la ciclooxigenasa puede provocar un empeoramiento adicional de la función renal, que incluye posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. En este caso, debe tener precaución al tomar estos medicamentos, especialmente si es anciano.
Inmediatamente después del inicio del tratamiento combinado con ibuprofeno y diuréticos/antihipertensivos, beba suficiente líquido y sométase a controles periódicos de los valores renales.
La administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio o inhibidores de la ECA puede provocar un aumento excesivo del potasio en sangre (hiperkalemia), por lo que es necesario un control cuidadoso de los niveles de potasio.
Corticosteroides, ya que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

• Colestiramina: el tratamiento concomitante con colestiramina e ibuprofeno puede interferir con la absorción del ibuprofeno. Tome estos medicamentos con al menos una hora de intervalo.
• Zidovudina: hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis (acumulación de sangre en una articulación) y hematomas en pacientes hemofílicos VIH positivos que recibieron tratamiento concomitante de zidovudina e ibuprofeno. Si toma ibuprofeno y zidovudina, debe someterse a un análisis hematológico 1-2 semanas después del inicio del tratamiento.
• Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, es decir, reducir los niveles de glucosa en sangre. Si está tomando simultáneamente este tipo de medicamentos, debe someterse a un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre.
• Medicamentos que impiden la coagulación sanguínea (agentes antiagregantes como clopidogrel y ticlopidina) y antidepresivos, especialmente inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Otras posibles interacciones:

• Ciclosporina y tacrolimus: debido al riesgo de daño renal.
• Probenecida y sulfinpirazona: porque pueden provocar un retraso en la eliminación del ibuprofeno.
• Antibióticos quinolónicos: si toma AINE y quinolonas, puede aumentar el riesgo de convulsiones.
• Otros medicamentos como mifepristona, moclobemida, ritonavir, aminoglucósidos, alcohol, bifosfonatos, oxpentifilina (pentoxifilina) y baclofeno pueden interactuar con el tratamiento con ibuprofeno. Consulte a su médico antes de usar ibuprofeno con otros medicamentos.

También algunos otros medicamentos pueden influir o ser influenciados por el tratamiento con ANTALGIL. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar ANTALGIL con otros medicamentos.
ANTALGIL con alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol, ya que puede intensificar los efectos adversos de los AINE, especialmente si afecta al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar ANTALGIL durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo en casos estrictamente necesarios y bajo consejo médico, ya que se ha observado un mayor riesgo de aborto, malformaciones cardíacas y defectos de la pared abdominal.
Si está planeando un embarazo o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posibles. Si se toma durante más de unos días a partir de la semana 20 de embarazo, ANTALGIL puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si el tratamiento se prolonga más de unos días, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, como ANTALGIL, pueden exponer:

• a su bebé a:
  • toxicidad cardiopulmonar con cierre prematuro del vaso sanguíneo que lleva sangre al pulmón y aumento de la presión sanguínea en los pulmones (hipertensión pulmonar);
  • disfunción renal, que puede evolucionar a insuficiencia renal con disminución de la producción de líquido amniótico;
• a usted y a su bebé a:
  • posible prolongación del tiempo de sangrado, que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
  • inhibición de las contracciones uterinas, con retraso o prolongación del parto. ANTALGIL está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia
El uso de ANTALGIL está contraindicado durante la lactancia.
El ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas y durante el tratamiento a corto plazo, el riesgo de afectar al recién nacido parece improbable. Sin embargo, si el tratamiento es a largo plazo, debe considerar suspender la lactancia materna.
Fertilidad
Medicamentos como ANTALGIL pueden comprometer la fertilidad femenina al afectar a la ovulación. Esta condición, sin embargo, es reversible con la suspensión del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debido a la posible aparición de vértigo, cefalea o insomnio, ANTALGIL puede afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
ANTALGIL contiene Amarillo anaranjado (E 110 laca de aluminio) que puede causar reacciones alérgicas.
ANTALGIL contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar ANTALGIL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos 2-3 veces al día.
No supere la dosis de 6 comprimidos al día.
No exceda las dosis recomendadas; especialmente si es un paciente anciano, debe consultar a su médico y ajustarse a las dosis mínimas indicadas anteriormente.
Tome el medicamento con el estómago lleno.
Este medicamento está indicado únicamente para uso a corto plazo y no debe superar los 3 días de tratamiento.
Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultar a un médico.
En caso de que sea necesario usar el medicamento durante más de 3 días en adolescentes, o si la sintomatología empeora, debe consultar al médico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, debe acudir inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Modo de empleo
Trague los comprimidos con un vaso de agua durante o después de una comida.
Tome con abundante cantidad de líquido.

Si toma más ANTALGIL de lo que debe

Si ha tomado más Antalgil del indicado o si su hijo ha ingerido este medicamento por error, contacte inmediatamente a un médico o al hospital más cercano para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a seguir.

Síntomas

La mayoría de los pacientes que ingieren cantidades significativas de ibuprofeno presentarán síntomas dentro de las 4-6 horas siguientes.
Los síntomas de sobredosis más frecuentemente descritos incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargo (sueño profundo) y somnolencia.
Los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) incluyen dolor de cabeza, tinnitus (percepción de ruidos en el oído como silbidos o zumbidos), vértigo, convulsiones y pérdida de conciencia.
Raramente también se han descrito nistagmo (movimiento oscilatorio involuntario de los globos oculares), acidosis metabólica, hipotermia (disminución de la temperatura corporal), efectos renales, hemorragia gastrointestinal (ver también sección 4 más adelante), coma, apnea (ausencia de respiración), diarrea, y depresión del SNC y del sistema respiratorio. Si es un paciente asmático, puede producirse un empeoramiento del asma.
Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (a veces con presencia de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y vértigo, presencia de sangre en la orina, bajos niveles de potasio en sangre, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Se han descrito desorientación, estado de excitación, desmayos y toxicidad cardiovascular que incluye hipotensión (disminución de la presión arterial), bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca) y taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca). En casos de sobredosis significativa, pueden producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático.
Los niños también pueden desarrollar calambres provocados por una contracción muscular intensa e involuntaria.

Tratamiento

No existe una sustancia específica capaz de anular los efectos de una sobredosis de ibuprofeno. Por tanto, en caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de utilizar Ibuprofeno y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de estos síntomas:

• Manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica].
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Los efectos adversos dependen principalmente de la dosis que haya tomado. En particular, el riesgo de aparición de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis y de la duración del tratamiento.
El ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg al día) y en tratamientos de larga duración, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).
En asociación con el tratamiento con AINEs se han notificado edema (acumulación de líquido en los tejidos con hinchazón consecuente), hipertensión (aumento de la presión arterial), insuficiencia cardíaca y dolor de pecho, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

A continuación se indican los efectos adversos según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos gastrointestinales, como acidez, dispepsia (dificultad para la digestión), dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias (meteorismo), estreñimiento (constipación).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Cefalea (dolor de cabeza), somnolencia, mareos, fatiga, insomnio, irritabilidad.
• Úlceras gastrointestinales, a veces con hemorragia y perforación (ver sección “Advertencias y precauciones”), pérdida de sangre oculta (no visible a simple vista), que puede provocar anemia, melena, hematemesis (expulsión de sangre proveniente del estómago, esófago o intestino), estomatitis ulcerosa, colitis, empeoramiento de enfermedad inflamatoria intestinal, complicaciones de divertículos del colon (perforación, fístula).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Trastornos visuales.
• Rinitis, broncoespasmo.
• Gastritis.
• Desarrollo de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial que puede asociarse con insuficiencia renal.
• Fotosensibilidad.
• Reacciones de hipersensibilidad como urticaria, picor, púrpura y exantema, así como ataques de asma (a veces con hipotensión).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Aumento de la uremia, transaminasas séricas y fosfatasa alcalina, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito, inhibición de la agregación plaquetaria, prolongación del tiempo de sangrado, disminución del calcio sérico, aumento del ácido úrico sérico.
• Debilidad visual en un ojo, también conocida como “ojo vago” (Ambliopía tóxica).
• Síndrome de lupus eritematoso (es decir, un síndrome similar al lupus eritematoso sistémico que desaparece al suspender el medicamento).
• Depresión, confusión, alucinaciones.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, edema pulmonar agudo, edema.
• Trastornos hematopoyéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas o signos pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragia nasal y alteraciones cutáneas.
• Meningitis aséptica (no infecciosa).
• Acúfenos.
• Esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinales.
• Necrosis papilar renal con uso prolongado (ver sección “Advertencias y precauciones”).
• Reacciones ampollosas, formas graves de reacciones cutáneas (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), alopecia, fascitis necrotizante, es decir, una infección grave e importante de la piel con destrucción de tejidos.
• Hipertensión.
• Reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: edema facial, hinchazón de la lengua y de la laringe interna, hinchazón con constricción de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, caída de la presión arterial hasta el punto de shock y riesgo vital.
• Disfunción hepática, daño hepático, especialmente con uso prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda, ictericia.

Frecuencia no conocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):

• Puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Antalgil si desarrolla estos síntomas y contacte inmediatamente con su médico. Véase también la sección 2.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En adolescentes deshidratados existe el riesgo de alteración de la función renal.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ANTALGIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ANTALGIL

• El principio activo es el ibuprofeno. Cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón pregelatinizado, hipromelosa, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, sílice precipitada, laurilsulfato sódico, laca de aluminio E 104, laca de aluminio E 110, dióxido de titanio, glicol propilénico, cera de carnaúba.

Descripción del aspecto de ANTALGIL y contenido del envase
Antalgil se presenta en forma de comprimidos para uso oral.
El contenido del envase es de 10 comprimidos o de 30 comprimidos para uso oral de 200 mg.
Titular de la autorización de comercialización
V.I.M. G. Ottaviani S.p.A.
Piazza Giovanni XXIII, 5
06012 Città di Castello (PG)
Productor
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1- 03012 Anagni (Frosinone).