Alprazolam PensA

ULOTKA DLA PACJENTA

ALPRAZOLAM PENSA 0,25 mg tabletki, 0,50 mg tabletki, 1 mg tabletki, 0,75 mg/ml krople doustne, roztwór

Alprazolam
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ALPRAZOLAM PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ALPRAZOLAM PENSA
3. Jak należy przyjmować ALPRAZOLAM PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALPRAZOLAM PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALPRAZOLAM PENSA i do czego służy

ALPRAZOLAM PENSA zawiera substancję czynną alprazolam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami (leki o działaniu anksjolitycznym).
ALPRAZOLAM PENSA stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu objawów lęku, gdy zaburzenie to jest ciężkie, powoduje znaczną niepełnosprawność i stanowi poważny dyskomfort dla pacjenta. Ten lek jest wskazany wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ALPRAZOLAM PENSA

Nie przyjmuj ALPRAZOLAM PENSA:

• jeśli jest uczulony na alprazolam, inne leki podobne (benzodiazepiny) i ich pochodne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i uczucie zmęczenia;
• jeśli masz poważne trudności z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa);
• jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny);
• jeśli masz poważne problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby), które mogą powodować dezorientację (encefalopatia wątrobowa);
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe spowodowane chorobą nerwu wzrokowego zwaną kątową zamkniętą jaskrą. Ten lek może być stosowany, jeśli masz formę choroby zwaną jaskrą otwartego kąta i stosujesz odpowiednią terapię;
• jeśli jesteś w pierwszych trzech miesiącach ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ALPRAZOLAM PENSA.
Ten lek może obniżyć aż do całkowitego wygaszenia stan świadomości, może powodować znaczną redukcję samoistnej zdolności do oddychania, śpiączkę i śmierć, jeśli jest przyjmowany razem z innymi lekami działającymi na mózg i umysł (np. opioidami, lekami przeciwwąchliwymi i lekami nasennymi-sedatywnymi) (patrz punkt „Inne leki i Alprazolam Pensa”).
Stosowanie tego leku u osób skłonnych do uzależnienia, takich jak alkoholicy i uzależnieni od narkotyków, powinno być, jeśli to możliwe, całkowicie unikane.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś starszy lub osłabiony. Lekarz przepisze Ci zmniejszoną dawkę tego leku; pamiętaj, by stosować ten lek z ostrożnością, ponieważ może powodować osłabienie i/lub osłabienie mięśniowo-szkieletowe oraz zwiększać ryzyko upadków, często z poważnymi skutkami (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować ALPRAZOLAM PENSA – Stosowanie u osób starszych”);
• jeśli chorujesz na niedostateczne przekrwienie mózgu spowodowane zesztywnieniem tętnic (arteriosklerozę);
• jeśli masz problemy z sercem i płucami (niewydolność sercowo-oddechową);
• jeśli masz przewlekłe problemy z oddychaniem (przewlekłą niewydolność oddechową), ponieważ ten lek może pogorszyć stan;
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi;
• jeśli wcześniej nadużywałeś alkoholu, narkotyków lub innych leków, ponieważ zwiększa się ryzyko uzależnienia od alprazolamu (zobacz punkt „Uzależnienie”);
• jeśli masz problemy nerkowe (zaburzona czynność nerek) i wątrobowe (niewydolność wątroby i nerek) w stopniu łagodnym lub umiarkowanym;
• jeśli przyjmujesz inne leki działające na mózg i umysł, ponieważ alprazolam może nasilać działanie tych leków (zobacz punkt „Inne leki i Alprazolam Pensa”);
• jeśli chorujesz na ciężką depresję. Alprazolam, podobnie jak inne benzodiazepiny, nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ może nasilić skłonność do samobójstwa i powodować zaburzenia nastroju;
• jeśli przyjmujesz ketoconazol, itraconazol lub inne podobne leki (zobacz punkt „Inne leki i Alprazolam”);
  • jeśli chorujesz na psychotyczne zaburzenia, ciężką chorobę psychiczną, która zaburza Twoje zachowanie i utrudnia kontakt z innymi ludźmi. Alprazolam Pensa nie jest zalecany jako główna terapia tego stanu;
  • jeśli chorujesz na trudności w koordynacji ruchów;
• jeśli chorujesz na rzadkie, dziedziczne zaburzenia nietolerancji określonego cukru (galaktozy).

W zależności od jednego z powyższych stanów, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub poddaniu Cię regularnym badaniom podczas leczenia tym lekiem.
Tolerancja
Po kilku tygodniach leczenia może wystąpić częściowa utrata skuteczności tego leku.
Uzależnienie
Przyjmowanie tego leku może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego, które objawia się absolutnym i niepowstrzymanym pragnieniem przyjmowania leku. Ryzyko wzrasta wraz z dawką i długością leczenia. Jest większe, jeśli wcześniej nadużywałeś narkotyków lub alkoholu.
Ryzyko uzależnienia wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu różnych benzodiazepin, niezależnie od wskazań anksjolitycznych lub nasennych. Dlatego lekarz przepisze Ci najodpowiedniejsze leczenie, uwzględniając Twoje zaburzenia i stan zdrowia, stosując możliwie najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lekarz wskazze Ci również, kiedy należy poddać się kontrolnym wizytom, aby ocenić stan zdrowia w kontekście terapii Alprazolam Pensa. Zgłaszano również przypadki nadużyć.
Nieprawidłowe przyjmowanie Alprazolam Pensa
Ten lek należy przyjmować TYLKO na receptę lekarza i po zakupie w aptece. Niektóre osoby mają tendencję do nadużywania Alprazolam Pensa i innych leków podobnych, zwanych benzodiazepinami.
Ponadto, niektóre osoby pozyskują te leki w sposób nielegalny (np. czarny rynek, internet, znajomi, członkowie rodziny itp.), czasem w celu odsprzedaży innym. NIE przyjmuj Alprazolam Pensa, jeśli nie został Ci przepisany przez lekarza. NIE przyjmuj Alprazolam Pensa, jeśli nie jesteś pewien, że ten lek został zakupiony w aptece.
Objawy związane z odstawieniem
Po przerwaniu przyjmowania ALPRAZOLAM PENSA mogą wystąpić objawy abstynencyjne lub odbicia, nawet jeśli przyjmowałeś lek w zalecanych dawkach i przez krótki czas (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie ALPRAZOLAM PENSA”). Aby zminimalizować te objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Objawy abstynencyjne mogą wystąpić również przy zmianie benzodiazepiny o długim czasie działania na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. Dlatego taka zamiana nie jest zalecana.
Bezsenność i lęk odbicia
Po przerwaniu leczenia może wystąpić tymczasowy zespół, w którym objawy, które skłoniły do leczenia ALPRAZOLAM PENSA, pojawiają się w nasilonej formie (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie ALPRAZOLAM PENSA”).
Ponieważ ryzyko objawów odbicia/abstynencyjnych jest większe przy nagłym przerwaniu leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.
Pamiętaj jednak o możliwości wystąpienia tych objawów odbicia po odstawieniu tego leku.
Zaburzenia pamięci
ALPRAZOLAM PENSA może powodować amnezję anterogradną, czyli niemożność zapamiętywania nowych informacji. Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, przyjmuj ten lek bezpośrednio przed pójściem spać (zobacz punkt „Jak przyjmować ALPRAZOLAM PENSA”) i zapewnij sobie nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Reakcje behawioralne
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zaburzenia zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, rozczarowanie, gniew, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychotyczne stany (stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością i zdolność jasnego myślenia i oceny), zaburzenia zachowania. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przerwij przyjmowanie leku. Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.
Alprazolam nie jest wskazany jako leczenie pierwotne chorób psychicznych (psychotycznych).
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą nasilać skłonności samobójcze. Dlatego alprazolam należy stosować z ostrożnością, a ilość przepisanego leku należy ograniczyć u pacjentów z objawami depresji lub skłonnościami samobójczymi.
Dzieci i młodzież
Stosowanie ALPRAZOLAM PENSA nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. ALPRAZOLAM PENSA powinien być stosowany u dzieci tylko w przypadkach absolutnej konieczności, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i ALPRAZOLAM PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne stosowanie ALPRAZOLAM PENSA i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci ALPRAZOLAM PENSA razem z opioidami, lekarz ograniczy dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o objawach i sygnalizowanych objawach wymienionych powyżej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki działające na mózg i umysł*, takie jak:
  • leki przeciwwąchliwe (neuroleptyki), stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
  • antydepresanty, takie jak nefazodon, fluwoksymina, fluoksetyna, imipramina i desipramina, stosowane w leczeniu depresji;
  • leki nasenne, stosowane w celu ułatwienia snu;
  • leki przeciwlękowe, stosowane w leczeniu lęku;
  • leki uspokajające, środki uspokajające;
  • niektóre silne leki przeciwbólowe (analgetyki narkotyczne), które mogą powodować zwiększone uczucie dobrostanu przy jednoczesnym przyjmowaniu z ALPRAZOLAM PENSA. Może to prowadzić do absolutnego i niepowstrzymanego pragnienia przyjmowania tych leków (uzależnienie);
  • leki przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce;
  • środki znieczulające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych; środki znieczulające stosowane razem z alprazolamem mogą powodować euforię, zwiększając ryzyko uzależnienia od alprazolamu.
  • leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii; * Jeśli przyjmujesz ALPRAZOLAM PENSA razem z jednym lub więcej z tych leków lub razem z alkoholem, te substancje mogą przyczynić się do obniżenia funkcji mózgu i umysłu aż do ograniczenia samoistnej zdolności do oddychania, śpiączki i śmierci (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• niektóre antybiotyki stosowane przeciwko infekcjom bakteryjnym (antybiotyki makrolidowe);
• cyklosporynę, stosowaną w leczeniu chorób autoimmunologicznych;
• cymetydynę, stosowaną w leczeniu zmian w żołądku (wrzody);
• propoksyfenę, lek stosowany w leczeniu bólu;
• doustne środki antykoncepcyjne;
• dyltiazem, lek stosowany do obniżania ciśnienia krwi;
• digoksynę (lek stosowany w celu zwiększenia siły skurczu serca). Jeśli jesteś starszy, przyjmowanie Alprazolam Pensa może zwiększyć ryzyko wystąpienia skutków toksycznych spowodowanych przez digoksynę;
• leki hamujące enzym cytochrom P450, ponieważ mogą one zwiększać działanie ALPRAZOLAM PENSA.

Szczególną ostrożność należy zachować, zwłaszcza u pacjentów starszych, przy lekach o działaniu depresyjnym na oddychanie, takich jak opioidy (lek przeciwbólowy, środek uspokajający kaszel, terapia zastępcza).
Współprzepisywanie alprazolamu z azolem przeciwgrzybiczym (ketoconazol, itraconazol, posakonazol, worykonazol), inhibitorami proteazy (rytonawir) lub niektórymi makrolidami (erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna) należy przeprowadzać z ostrożnością i należy rozważyć istotne zmniejszenie dawki.
ALPRAZOLAM PENSA z alkoholem
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może zwiększyć działanie uspokajające leku. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża:
Nie przyjmuj ALPRAZOLAM PENSA w pierwszych trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia, takie jak wady wrodzone, u Twojego dziecka. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować ten lek w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli z absolutnej konieczności medycznej lekarz uzna, że powinnaś przyjmować ALPRAZOLAM PENSA w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może wykazywać zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia), trudności z oddychaniem (umiarkowana depresja oddechowa lub bezdech), trudności z ssaniem mleka, obniżenie temperatury ciała (hipotermia) i objawy abstynencyjne. Te efekty są odwracalne, ale mogą trwać od 1 do 3 tygodni.
Jeśli ALPRAZOLAM PENSA był stosowany regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne i objawy abstynencyjne.
Karmienie piersią:
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ alprazolam przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie ALPRAZOLAM PENSA może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ możesz odczuwać brak koncentracji, zapominanie, senność i zaburzenia funkcji mięśni.
Jeśli doświadczysz tego, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Jeśli nie spałeś wystarczająco długo, zmniejszenie czujności jest bardziej prawdopodobne.
ALPRAZOLAM PENSA tabletki zawierają laktozę, sód i barwnik żółć koloidalna (E110)
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
ALPRAZOLAM PENSA 0,50 mg tabletki zawiera barwnik żółć koloidalna (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
ALPRAZOLAM PENSA krople doustne, roztwór zawierają etanol (alkohol), propylenoglikol i sód
Ten lek zawiera 43,3 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,25 mg (odpowiada to 10 kroplom), co odpowiada 130 mg/ml etanolu. Dawka 0,25 mg (10 kropli) odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub mniej niż 1 ml wina; dawka 0,5 mg (20 kropli) odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub mniej niż 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Ten lek zawiera 233 mg propylenoglikolu na dawkę 0,25 mg (10 kropli); zawiera 466 mg propylenoglikolu na dawkę 0,50 mg (20 kropli) i 3728 mg propylenoglikolu na maksymalną dawkę (4 mg).
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas terapii.
Jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas terapii.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ALPRAZOLAM PENSA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
ALPRAZOLAM PENSA przyjmuje się doustnie.
Dawkę wieczorną leku należy przyjmować tuż przed pójściem spać.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Zawsze stosuj najniższą skuteczną dawkę i nie przekraczaj maksymalnej dawki zalecanej przez lekarza, aby uniknąć niepożądanych działań.
Długość leczenia powinna być jak najkrótsza.

Leczenie lęku
Zalecana dawka początkowa to od 0,25 do 0,50 mg (lub 10–20 kropli roztworu doustnego) 3 razy dziennie, którą lekarz może stopniowo zwiększać aż do maksymalnej dawki 4 mg dziennie, podzielonej na kilka dawek. Zwiększenie dawki należy rozpocząć od dawki wieczornej, a następnie zwiększyć dawkę dzienną.

Jeśli jesteś osobą starszą, masz problemy wątrobowo-wydolne lub nerkowe i/lub jesteś osłabiony
Zalecana dawka początkowa w leczeniu lęku to 0,25 mg (= 10 kropli roztworu doustnego) 2 lub 3 razy dziennie.

Długość leczenia
Długość leczenia powinna być jak najkrótsza i nie powinna przekraczać 2–4 tygodni. Tylko lekarz może zadecydować o przedłużeniu terapii poza wskazany okres.

Jeśli przyjmiesz więcej ALPRAZOLAM PENSA niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Xanax, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Przedawkowanie ALPRAZOLAM PENSA samo w sobie nie powinno stanowić zagrożenia dla życia, chyba że jednocześnie przyjęto inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).
Przedawkowanie zwykle powoduje depresję układu nerwowego różnego stopnia nasilenia. Mogą wystąpić takie objawy jak senność, dezorientacja, trudności w mówieniu, zaburzenia mięśniowe (ataksja, hipotonia), obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, rzadziej śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ALPRAZOLAM PENSA
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ALPRAZOLAM PENSA
Nie przerywaj leczenia ALPRAZOLAM PENSA nagle ani bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Jeśli lekarz postanowi zakończyć leczenie, stopniowo zmniejszy dawkę (nie więcej niż o 0,5 mg co 3 dni), aby zminimalizować objawy abstynencyjne, takie jak zaburzenia nastroju, bezsenność, wymioty, skurcze mięśniowe i brzuszne, potliwość, drżenie, ból głowy, ból mięśni, napięcie, silny lęk, dezorientacja, niepokój, drażliwość.
W ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, zwiększona wrażliwość na światło, hałas i dotyk, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe.
Te objawy, szczególnie te ciężkie, występują najczęściej u pacjentów, którzy przyjmowali zbyt wysokie dawki przez dłuższy czas.

Ponadto po przerwaniu leczenia może wystąpić tymczasowy zespół, w którym objawy, które były przyczyną leczenia ALPRAZOLAM PENSA, powracają w nasilonej formie. W takim przypadku mówi się o bezsennie i lęku odbiciowym (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odbiciowych/abstynencyjnych jest większe przy nagłym przerwaniu leczenia, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę.
Pamiętaj jednak, że takie objawy odbiciowe mogą wystąpić po zakończeniu stosowania tego leku. Możesz również doświadczać zmian nastroju, lęku, niepokoju i zaburzeń snu (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ
należy przerwać przyjmowanie ALPRAZOLAM PENSA: depresja i zaburzenia psychiczne, takie jak
niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, uczucie rozczarowania, złość, koszmary,
halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (stan psychiczny, w którym
osoba traci kontakt z rzeczywistością i zdolność jasnego myślenia i oceny),
zmiany zachowania.
Te reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z następujących działań niepożądanych, ponieważ
mogą one być poważne:

• obrzęk twarzy, języka i gardła, prowadzący do trudności z połykaniem i oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy)
• trudności z zapamiętaniem tego, co się wydarzyło po zażyciu leku (patrz punkt 2 „Amnezja”)
• uzależnienie (patrz punkt 2 „Uzależnienie”)
• objawy abstynencyjne i objawy odbicia (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie ALPRAZOLAM PENSA”)
• zniszczenie ściany jelita (zapalenie jelic i jelita cienkiego o charakterze martwiczym)

Działania niepożądane, jeśli wystąpią, pojawiają się zazwyczaj na początku
leczenia i zazwyczaj zmniejszają się w intensywności lub zanikają w miarę postępu terapii,
lub po zmniejszeniu dawki.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Depresja;
• Uspokojenie;
• Senność;
• Utrata zdolności koordynacji ruchów;
• Zaburzenia pamięci;
• Trudności w mówieniu;
• Omdlenia;
• Bóle głowy;
• Zaparcia;
• Suchość w ustach spowodowana brakiem śliny;
• Zmęczenie;
• Drażliwość;

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Spadek apetytu, spadek lub wzrost masy ciała;
• Zaburzenia poznawcze, dezorientacja;
• Wzrost lub spadek popędu seksualnego, zaburzenia seksualne;
• Lęk;
• Bezsenność, nadmierna senność;
• Nerwowość;
• Zaburzenia równowagi, problemy z koordynacją ruchów;
• Utrata uwagi i koncentracji;
• Nadmierna senność (letarg);
• Drżenie;
• Zawroty głowy;
• Niezgrabne mówienie (mówienie przez nos);
• Zamazanie wzroku;
• Nudności;
• Dermatyt;
• Drażliwość;

Niekomunikowane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obsesyjne myśli i zachowania
• Niezdolność do odczuwania przyjemności, zarówno fizycznej, jak i emocjonalnej
• Niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• Spowolnienie ogólnych funkcji psychicznych, w szczególności szybkości myślenia
• Stan depresyjny
• Uczucie oderwania lub obcości od samego siebie lub świata zewnętrznego
• Zmniejszenie lub zanik normalnych hamujących mechanizmów
• Stan euforyczny
• Strach
• Utrata popędu seksualnego
• Ataki paniki
• Widoczne spowolnienie ruchów i tempa mówienia (spowolnienie psychomotoryczne)
• Zaburzenia snu
• Zaburzenia pamięci (amnezja)
• Niezgrabne i nieporadne ruchy
• Napady drgawek
• Zmniejszenie wrażliwości smakowej i zniekształcenie odczuwania smaku
• Nieprawidłowy lub przyspieszony chód
• Zwiększenie aktywności zachowania
• Napady padaczkowe z utrzymaniem lub utratą przytomności
• Bóle głowy
• Postawy charakteryzujące się nadmierną biernością i bezruchem wobec zdarzeń i ludzi (np. stan niemożności ruchu i mutyzm)
• Odczuwanie dzwonienia, świstu lub szumu w uszach
• Zawroty serca
• Gorączki
• Utrata oddechu, zaburzenia oddychania
• Ból brzucha
• Biegunka
• Ból żołądka
• Wymioty
• Zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• Wysypki skórne
• Zwiększone pocenie się
• Swędzenie
• Słabość mięśniowa
• Ból stawów
• Problemy z plecami
• Ból i skurcze mięśni
• Ból nóg i rąk
• Niekontrolowane oddawanie moczu, dobrowolne lub niechciane powtarzające się wycieki moczu, częste pragnienie oddania moczu
• Nieregularny cykl menstruacyjny, opóźnienie cyklu menstruacyjnego
• Zaburzenia ejakulacji
• Niezdolność mężczyzny do osiągnięcia erekcji
• Ból w klatce piersiowej
• Zaburzenia wrażliwości
• Stan upojenia
• Uczucie nerwowości, uczucie relaksu
• Objawy grypopodobne, dezorientacja
• Uczucie ciała obcego
• Spowolnienie
• Uczucie pragnienia
• Słabość
• Tendencja do upadków
• Urazy nóg i rąk
• Tendencja do przyjmowania leku w nadmiarowej dawce
• Zwiększone ryzyko wypadków drogowych
• Zwiększenie poziomu bilirubiny (substancji produkowanej przez wątrobę) we krwi
• Uzależnienie od leku
• Zespół abstynencyjny od leku

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie poziomu prolaktyny (hormonu naturalnego we krwi);
• Zmiany nastroju;
• Zachowania wrogie, nietypowe myśli;
• Impulsywność i nadmierna aktywność ruchowa;
• Zaburzenia układu nerwowego odpowiedzialnego za funkcje organizmu, których nie można kontrolować świadomie (np. funkcje narządów wewnętrznych i gruczołów);
• Nieprzywolne skurcze mięśni, które zmuszają do przyjmowania nienaturalnych pozycji
• Choroby żołądka i jelit;
• Choroby zapalne wątroby (zapalenia wątroby);
• Zaburzenia funkcji wątroby;
• Żółtawe lub żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka);
• Reakcje skórne spowodowane ekspozycją na słońce;
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego;
• Obrzęk rąk i stóp spowodowany gromadzeniem się płynu;
• Zwiększone ciśnienie wewnątrz oka;
• Nadużywanie tego leku (tendencja do nadmiernego lub nieprawidłowego stosowania Alprazolam Pensa).

Amnezja anterogradna, czyli niemożność zapamiętywania nowych informacji, może wystąpić
nawet w dawkach terapeutycznych, ale ryzyko rośnie wraz ze zwiększaniem dawki. Efekty utraty
pamięci mogą wiązać się również z zaburzeniami zachowania (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Podczas stosowania benzodiazepin mogą ujawnić się już istniejące stany depresyjne.
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia
fizycznego i psychicznego (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Jeśli przerwiesz leczenie
ALPRAZOLAM PENSA”). Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALPRAZOLAM PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w miejscu zabezpieczonym przed światłem.
Krople doustne należy wykorzystać w ciągu 20 dni od pierwszego otwarcia fiolki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ALPRAZOLAM PENSA
Substancją czynną jest alprazolam.
Tabletki
Jedna tabletka Alprazolam Pensa zawiera 0,25 mg alprazolamu.
Inne składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, docusil sodu, krzemionka koloidalna,
skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu.
Jedna tabletka Alprazolam Pensa zawiera 0,50 mg alprazolamu.
Inne składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, docusil sodu, krzemionka koloidalna,
skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu, żółć gorzka (E110).
Jedna tabletka Alprazolam Pensa zawiera 1 mg alprazolamu.
Inne składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, docusil sodu, krzemionka koloidalna,
skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu, indygota (E132).
Krople
1 ml Alprazolam Pensa krople doustne, roztwór zawiera 0,75 mg alprazolamu.
Inne składniki to: alkohol etylowy, glikol propylenowy, sacylina sodowa, aroma wiśniowy,
woda oczyszczona.
Opis wyglądu ALPRAZOLAM PENSA i zawartości opakowania
Tabletki:
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 20 tabletek o dawkach 0,25 mg, 0,50 mg i 1 mg.
Krople doustne, roztwór:
Opakowanie zawiera fiolę z 20 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Mediolan – Włochy
Producenci
Tabletki:
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Via Volturno n. 48,
Quinto De’ Stampi
20089 Rozzano (MI)
Krople doustne, roztwór:
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Via dei Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)