Ulotka: informacje dla użytkownika

AGIOLAX granulat

Nasiona Ispagula, skóra Ispagula i owoc Senny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz albo farmaceuta zalecił.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porady należy skontaktować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia dowolnych działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy albo jeśli objawy pogorszą się po 7 dniach.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest AGIOLAX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem AGIOLAX
Jak stosować AGIOLAX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AGIOLAX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AGIOLAX i do czego służy

Ten lek zawiera Ispagula semen, Ispagula testa i Senna fructus i należy do grupy leków zwanych lekami przeczyszczającymi. Agiolax stosuje się do krótkotrwałego leczenia okazjonalnego zaparcia u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogorszy po 7 dniach.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem AGIOLAXU

Nie stosuj AGIOLAXU

jeśli jest pan/pani uczulony na nasiona Ispagula, łuszczek Ispagula lub owoc Senna lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli od ponad 2 tygodni zauważa pan/pani nieregularności jelitowe objawiające się nadmiernym wysiłkiem podczas wypróżnienia, twardymi i trudnymi do wydalenia kałem i/lub małą objętością kału, wypróżnianiem rzadszym niż 3 razy w tygodniu lub kałem niekształtnym i/lub płynnym),
jeśli ma pan/pani ból brzucha, również o nieznanej przyczynie,
jeśli występują u pana/pani napady nudności lub wymioty,
jeśli ma pan/pani obturację jelitową,
jeśli ma pan/pani zwężenie (stenozę) przełyku (przewodu pokarmowego prowadzącego z gardła do żołądka) lub odcinka przewodu pokarmowego (żołądek i jelita),
jeśli ma pan/pani utratę krwi z odbytu o nieznanej przyczynie,
jeśli nie może pan/pani się wypróżnić, nawet po zastosowaniu środków przeczyszczających,
jeśli cierpi pan/pani na ciężki stan odwodnienia (nadmierna utrata wody z organizmu),
jeśli ma pan/pani dysfagię (trudności w połykaniu), przepuklinę rozworu przełykowego (wypukłość części żołądka przesuniętej w górę) lub stany, które wiążą się z ryzykiem rzucania treścią żołądka (np. jeśli pan/pani jest przykuty do łóżka),
jeśli ma pan/pani utratę normalnej czynności jelita (atonii okrężnicy), nadmierne rozszerzenie jelita (megakolon) lub twarde, duże kałowe masy w jelitach spowodowane zaparciem (fekaloma),
jeśli jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność),
jeśli cierpi pan/pani na choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie wyrostka robaczkowego),
jeśli osoba, której ma być podany lek, ma poniżej 12 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Agiolaxu.
Wskazówki edukacyjne
Najważniejsze jest, że w większości przypadków odpowiednia dieta bogata w wodę i błonnik (plewy, warzywa i owoce) może trwale rozwiązać problem zaparć.
Wiele osób uważa się za zaparcia, jeśli nie może wypróżnić się każdego dnia.
Jest to błędne przekonanie, ponieważ taka sytuacja jest całkowicie normalna dla dużej liczby osób.
Należy raczej wziąć pod uwagę, że zaparcia występują, gdy wypróżnienia są rzadsze niż zgodnie z własnymi zwyczajami i są związane z wydaleniem twardego kału.
Jeśli epizody zaparć pojawiają się powtarzalnie, należy skonsultować się z lekarzem.
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub nadmierne dawki) może powodować trwającą biegunkę, co prowadzi do utraty wody, soli mineralnych (szczególnie potasu) oraz innych niezbędnych składników odżywczych.
W ciężkich przypadkach może dojść do odwodnienia (nadmierna utrata wody z organizmu) lub hipokaliemii (obniżenie poziomu potasu we krwi), co może powodować problemy z sercem lub mięśniami, szczególnie jeśli pan/pani jednocześnie przyjmuje pewne leki (zobacz Inne leki i Agiolax).
Nadużywanie środków przeczyszczających może prowadzić do uzależnienia (i, w konsekwencji, konieczności stopniowego zwiększania dawki), przewlekłych zaparć i atonii jelit (utrata normalnej czynności jelit).
Podczas leczenia Agiolaxem należy przyjmować dużą ilość wody (6–8 szklanek dziennie), aby zapobiec powstaniu obturacji jelitowej.
Agiolax należy stosować tylko wtedy, gdy nie można osiągnąć efektu terapeutycznego poprzez zmianę diety lub podanie środków przeczyszczających o działaniu objętościowym.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani leki na tarczycę.
Po podaniu doustnym lub po kontakcie z powierzchnią skóry Agiolax może powodować reakcje nadwrażliwości (alergie), zobacz „Możliwe działania niepożądane”.
Może wystąpić ból brzucha, skurcze i biegunka, szczególnie w przypadku istniejącego wcześniej wrażliwego jelita (zaburzona ruchliwość jelita), zobacz „Możliwe działania niepożądane”.
Niektóre objawy mogą wystąpić również w wyniku przedawkowania; w takiej sytuacji należy zmniejszyć dawkę (zobacz „Jeśli przyjmie pan/pani więcej AGIOLAXU niż powinien/a”).
Inne leki i AGIOLAX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.
Unikaj jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków: w przypadku przyjmowania innego leku, zachowaj co najmniej 2-godzinną przerwę przed zastosowaniem środka przeczyszczającego.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

jeśli przyjmuje pan/pani opioidy (leki przeciwbólowe),
jeśli przyjmuje pan/pani kortyzon (leki przeciwzapalne),
jeśli przyjmuje pan/pani leki moczopędne (leki obniżające ciśnienie),
jeśli stosuje pan/pani glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
jeśli stosuje pan/pani leki przeciwarytmiczne (leki regulujące rytm serca),
jeśli przyjmuje pan/pani witaminę B12. Ponadto skonsultuj się z lekarzem, jeśli jest pan/pani w trakcie leczenia:
lekami przeciwkrzepliwymi (leki opóźniające krzepnięcie krwi),
litem (lek stosowany w leczeniu psychozy dwubiegunowej),
karbamazepiną (stosowaną w kontrolowaniu padaczki, choroby charakteryzującej się utratą przytomności i silnymi mimowolnymi skurczami mięśni),
lekami przeciwcukrzycowymi (leki stosowane w leczeniu cukrzycy, choroby charakteryzującej się wysokim poziomem cukru we krwi).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli podejrzewa pan/pani ciążę lub planuje ją, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie Agiolaxu w czasie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane (zobacz „Nie stosuj Agiolaxu”).
Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Agiolax nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
AGIOLAX zawiera sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować AGIOLAX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Odpowiednią dawką jest najniższa dawka, która zapewnia łatwe wypróżnienie miękkich stolców.
Zaleca się początkowe stosowanie najniższych przewidzianych dawek.
W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć. Nie przekraczaj maksymalnej dawki zalecanej.
Dorośli i osoby w wieku dojrzewania powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to:

5 g lub 10 g granulatu (odpowiadające 1 - 2 łyżkom dawkującym) jeden raz dziennie.

1-2 paczuszki po 5 g jeden raz dziennie. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej. Dzieci Agiolax jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia (zobacz „Nie należy stosować AGIOLAX”). Jedna dawka 5 g granulatu zawiera:
2,6 g nasion ispaguli
0,11 g łupiny ispaguli
0,34 - 0,66 g owoców senny

Sposób stosowania
Granulatu nie należy żuć ani rozpuszczać, należy go położyć na język i połykać w pozycji stojącej, popijając dużym kieliszkiem wody. Agiolax należy zawsze przyjmować z płynami. Brak wystarczającej ilości płynów może spowodować obrzęk produktu i zatkanie gardła lub przełyku, co stwarza ryzyko uduszenia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy przyjmować preferencyjnie wieczorem, godzinę przed pójściem spać. Należy używać dozownika w postaci łyżeczki dołączonego do opakowania.

Czas trwania leczenia
Leków przeczyszczających nie należy stosować jak najczęściej i nie dłużej niż przez 7 dni. Jeżeli po 3 dniach nie stwierdza się poprawy lub pojawia się ból brzucha lub nieregularność stolca (tj. trudność oddawania twardego stolca lub stolca słabo uformowanego lub płynnego), należy skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie leku powinien określić lekarz po odpowiedniej ocenie klinicznej.

Jeśli przyjmie więcej AGIOLAX niż powinien
Jeśli przyjmie nadmierną dawkę Agiolax, może dojść do wystąpienia skurczów brzusznych (nagłych, niekontrolowanych skurczów jelit), bólu brzucha, wzdęć (przyśpieszonego wydzielania gazów jelitowych z odbytu), obturacji jelitowej oraz ciężkiego biegunkowego.
W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i przyjmować płyny w celu uzupełnienia utraty płynów i elektrolitów (soli obecnych we krwi).
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek Agiolax może prowadzić do wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby (uszkodzenia wątroby).

Jeśli zapomni przyjąć AGIOLAX
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, NATYCHMIAST PRZERWIJ stosowanie Agiolax i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdzie zostaniesz poddany odpowiedniemu i specyficznemu leczeniu:

Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)
Reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
Wysypka skórna i świąd. Może dojść do bóli brzucha (bóle skurczowe mięśni narządów wewnętrznych). Ostatnie występują częściej w przypadku ciężkiego zaparcia lub zespołu jelita drażliwego (stan zaburzonej perystaltyki jelita). Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Wzdęcia (oddawanie gazów jelitowych przez odbyt)
Napięcie brzucha (brzuch wzdęty)
Chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu), spowodowana obecnością składników z senny

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zator przełyku (przewód pokarmowy prowadzący od gardła do żołądka)

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

Nudności
Wymioty
Biegunka
Albuminuria [utratą albuminy (białka) z moczem] przy długotrwałym stosowaniu
Ematuria (krew w moczu) przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto zgłaszano melanozę jelita (zabarwienie błony śluzowej jelita), która ustępuje po przerwaniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AGIOLAX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowanie o pojemności 100 g, 250 g, 400 g:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Paczki:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AGIOLAX

Substancjami czynnymi są: Ispagula semen, Ispagula testa i Senna fructus. Pozostałe składniki to: talk, gummi arabicum, olejek miętowy, olejek rumiankowy, olejek z mięty pieprzowej, parafina ciekła, parafina stała, E 172, sacharoza (patrz punkt 2 „AGIOLAX zawiera sacharozę”).

Opis wyglądu AGIOLAX i zawartość opakowania
Granulat w:

1 opakowaniu papier/Al z pokrywką śrubową i wkładem PP o pojemności 100 g i 250 g oraz łyżką dawkującą PP o pojemności 7 ml
1 opakowaniu papier/Al z błoną wyrywaną i pokrywką PP o pojemności 400 g oraz łyżką dawkującą PP o pojemności 7 ml
6 saszetkach papier/Al/PE o pojemności 5 g. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
Opakowania 100 g, 250 g i 400 g:
Madaus GmbH – Luetticher Strasse, 5 – Troisdorf - Niemcy.
Saszetki 5 g:
Lamp San Prospero SpA - Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (MO) - Włochy