Folleto informativo: información para el usuario

AGIOLAX granulado

Semilla de ispagula, cutícula de ispagula y fruto de sen
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Uso este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, incluidos aquellos no descritos aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es AGIOLAX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar AGIOLAX
Cómo usar AGIOLAX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AGIOLAX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es AGIOLAX y para qué se utiliza

Este medicamento contiene Ispagula semilla, Ispagula cutícula y Sene fruto, y pertenece a un
grupo de medicamentos denominados laxantes. Agiolax se utiliza para el tratamiento de corta duración del
estreñimiento ocasional en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Consulte con el médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días.

2. Qué debe saber antes de usar AGIOLAX

No use AGIOLAX

si es alérgico a Ispagula semilla, Ispagula cutícula y Senna fruto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si desde hace más de 2 semanas ha notado una alteración intestinal que se manifiesta con esfuerzo excesivo durante la evacuación, heces duras y difíciles de expulsar y/o de volumen reducido, evacuaciones menos frecuentes de tres veces por semana o heces poco formadas y/o líquidas,
si padece dolor abdominal, incluso de origen desconocido,
si tiene episodios de náuseas o vómitos,
si padece una obstrucción intestinal,
si tiene una estenosis (estrechamiento) del esófago (conducto alimentario que va desde la garganta hasta el estómago) o del tracto gastrointestinal (estómago e intestino),
si presenta pérdida de sangre por el recto de origen desconocido,
si no logra defecar incluso tras el uso de laxantes,
si padece un estado grave de deshidratación (pérdida excesiva de agua del organismo),
si padece disfagia (dificultad para tragar), hernia hiatal (protrusión de una porción del estómago que se desplaza hacia arriba) o condiciones que conllevan riesgo de regurgitación (por ejemplo, si está obligado a permanecer en cama),
si padece pérdida de la función normal del intestino (atonia del colon), una distensión excesiva del mismo (megacolon), o tiene un bolo fecal duro y voluminoso en el intestino causado por el estreñimiento (fecaloma),
si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad),
si padece enfermedades inflamatorias del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o apendicitis),
si la persona a tratar tiene menos de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Agiolax.
Recomendaciones educativas sobre salud
Ante todo, debe tenerse en cuenta que, en la mayoría de los casos, una dieta equilibrada y rica en agua y fibra (salvado, verduras y frutas) puede resolver de forma duradera el problema del estreñimiento.
Muchas personas creen que padecen estreñimiento si no logran evacuar cada día.
Esta creencia es errónea, ya que esta situación es completamente normal para un gran número de personas.
Considere, en cambio, que el estreñimiento se presenta cuando las evacuaciones son menos frecuentes de lo habitual para usted y están asociadas a la emisión de heces duras.
Si los episodios de estreñimiento se repiten con frecuencia, debe consultar al médico.
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado, o con dosis excesivas) puede causar diarrea persistente con pérdida consiguiente de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutritivos esenciales.
En los casos más graves, puede aparecer deshidratación (pérdida excesiva de agua del organismo) o hipopotasemia (disminución del potasio en sangre), que pueden provocar alteraciones cardíacas o musculares, especialmente si está tomando simultáneamente ciertos medicamentos (ver Otros medicamentos y AGIOLAX).
El abuso de laxantes puede provocar dependencia (y, por tanto, posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y atonía intestinal (pérdida de la función normal del intestino).
Durante el tratamiento con Agiolax es necesario ingerir una cantidad abundante de agua (6-8 vasos al día) para prevenir la aparición de una obstrucción intestinal.
Agiolax debe utilizarse únicamente si no es posible obtener un efecto terapéutico modificando la dieta o administrando laxantes de volumen.
Informe a su médico si está tomando medicamentos para la tiroides.
Tras la administración oral o el contacto con la piel, Agiolax puede causar reacciones de hipersensibilidad (alergias), ver “Posibles efectos adversos”.
Pueden presentarse dolores abdominales, espasmos y diarrea, especialmente si ya padece colon irritable (alteración de la motilidad intestinal); ver “Posibles efectos adversos”.
Algunos síntomas pueden aparecer también tras una sobredosis; en tal caso, será necesario reducir la dosis (ver “Si toma más AGIOLAX del que debe”).

Otros medicamentos y AGIOLAX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite la administración simultánea de laxantes y otros medicamentos: si debe tomar otro medicamento, espere al menos 2 horas antes de usar el laxante.
Consulte a su médico antes de usar este medicamento:

si está tomando opioides (medicamentos que reducen el dolor),
si está tomando cortisona (medicamentos contra la inflamación),
si está tomando medicamentos diuréticos (medicamentos que reducen la presión arterial),
si está usando glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón),
si está usando antiarrítmicos (medicamentos que regulan el ritmo cardíaco),
si está tomando vitamina B12.
Además, consulte a su médico si está en tratamiento con:
anticoagulantes (medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea),
litio (medicamento utilizado para el tratamiento de la psicosis maníaco-depresiva),
carbamazepina (utilizada para el control de la epilepsia, enfermedad que causa pérdida de conciencia y violentas contracciones musculares involuntarias),
antidiabéticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes, enfermedad caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El uso de Agiolax durante el embarazo y la lactancia materna está contraindicado (ver “No use Agiolax”).
No se han realizado estudios sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Agiolax no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

AGIOLAX contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar AGIOLAX

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis correcta es la mínima necesaria para producir una evacuación fácil de heces blandas.
Se recomienda comenzar utilizando las dosis mínimas previstas.
Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse posteriormente. No supere la dosis máxima
recomendada.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es:

5 g u 10 g de granulado (equivalentes a 1 - 2 cucharadas dosificadoras) una vez al día.

1-2 sobres de 5 g una vez al día. No sobrepasar la dosis máxima diaria recomendada. Niños Agiolax está contraindicado en niños menores de 12 años de edad (ver "No utilizar AGIOLAX"). Una dosis única de 5 g de gránulos contiene:
2,6 g de Semilla de Ispágula
0,11 g de Cutícula de Ispágula
0,34 - 0,66 g de Fruto de Sena

Modo de administración
El gránulo no debe masticarse ni disolverse, sino colocarse sobre la lengua y tragarse en posición erguida, bebiendo un vaso abundante de agua. Agiolax debe tomarse siempre con líquidos. Sin suficientes líquidos, el producto puede hincharse y obstruir la faringe o el esófago, creando riesgo de asfixia (ver "Advertencias y precauciones"). Puede administrarse independientemente de las comidas. Se recomienda tomarlo preferiblemente por la noche, una hora antes de acostarse. Utilice la cuchara dosificadora graduada suministrada con el envase.

Duración del tratamiento
Los laxantes deben utilizarse lo menos frecuentemente posible y no deben emplearse durante más de 7 días. Si tras 3 días no se observan mejorías o si aparecen dolor abdominal o alteraciones intestinales (que se manifiestan con heces duras para expulsar o poco formadas o líquidas), consulte al médico. El uso prolongado debe establecerse por el médico tras una evaluación clínica adecuada.

Si toma más AGIOLAX del que debe
Si toma una dosis excesiva de Agiolax, podría presentar espasmos abdominales (contracciones involuntarias y repentinas del intestino), dolor abdominal, flatulencia (emisión de gases intestinales por el ano), obstrucción intestinal y diarrea grave.
En tal caso, suspenda el tratamiento y tome líquidos para reponer las pérdidas de líquidos y electrolitos (sales presentes en la sangre).
El uso prolongado de dosis elevadas de Agiolax puede provocar hepatitis tóxica (daño hepático).

Si olvida tomar AGIOLAX
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, INTERROMPA inmediatamente el uso de Agiolax y consulte al médico o acuda al hospital más cercano, donde se le proporcionará un tratamiento adecuado y específico:

Reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
Reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves)
Erupción cutánea y prurito. Pueden presentarse cólicos abdominales (contracciones dolorosas de la musculatura visceral). Estos últimos son más frecuentes en caso de estreñimiento severo o de colon irritable (alteración de la motilidad intestinal).

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Flatulencia (emisión de gases intestinales por el ano)
Distensión abdominal (abdomen hinchado)
Cromaturia (coloración anormal de la orina), debida a la presencia de componentes de la sena

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Obstrucción del esófago (conducto alimentario que va de la garganta al estómago)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Náuseas
Vómitos
Diarrea
Albuminuria [pérdida de albúmina (una proteína) con la orina], por uso prolongado
Hematuria (presencia de sangre en la orina), por uso prolongado.

Asimismo, se ha notificado melanosis del colon (coloración de la mucosa intestinal), que remite tras la interrupción del medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AGIOLAX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Envase de 100 g, 250 g, 400 g:
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Sobres:
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Mantener en el envase exterior para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AGIOLAX

Los principios activos son Ispagula semilla, Ispagula cutícula y Senna fruto. Los demás componentes son: talco, goma arábiga, esencia de comino, esencia de salvia, esencia de menta, parafina líquida, parafina sólida, E 172, sacarosa (ver sección 2 "AGIOLAX contiene sacarosa").

Descripción del aspecto de AGIOLAX y contenido del envase
Granulado en:

1 envase de papel/Al con tapón roscado y tapón interno de PP de 100 g y 250 g, con cuchara dosificadora de PP graduada de 7 ml
1 envase de papel/Al con membrana de apertura fácil y tapa ajustable de PP de 400 g, con cuchara dosificadora de PP graduada de 7 ml
6 sobres de papel/Al/PE de 5 g. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)
Productor
Envases de 100 g, 250 g y 400 g:
Madaus GmbH – Luetticher Strasse, 5 – Troisdorf - Alemania.
Sobres de 5 g:
Lamp San Prospero SpA - Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (MO) - Italia