ADENOSCAN

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ADENOSCAN 30 mg/10 ml roztwór do wlewania

adenozyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawi się działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Adenoscan i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Adenoscan
3. Jak stosuje się Adenoscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adenoscan
6. Inne informacje

1. CO TO JEST ADENOSCAN I DO CZEGO SŁUŻY

Adenoscan zawiera lek zwany adenozyną. Ten lek należy do grupy leków zwanych „wazodylataktorami wieńcowymi”.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.
Adenoscan stosuje się przed wykonaniem badania zwanego „obrazowaniem perfuzji miokardium”, które pozwala na ocenę serca. W trakcie tego badania podaje się lek zwany „radiofarmaceutykiem”.
Adenoscan działa, rozszerzając naczynia krwionośne serca i umożliwiając swobodniejszy przepływ krwi. Dzięki temu „radiofarmaceutyk” może dotrzeć do serca. Lekarz może obserwować serce i ocenić jego stan. Ta procedura stosowana jest w przypadku, gdy nie jest możliwe wykonanie wysiłku fizycznego lub testu wysiłkowego.

2. PRIMA ŻE POBIERZESZ ADENOSCAN

Nie przyjmuj Adenoscan i powiadom lekarza, jeśli:
× jesteś uczulony (nadwrażliwy) na adenozynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych Adenoscan (wymienionych w punkcie 6).
Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
× masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja)
× cierpisz na niestabilną dławicę piersiową niekontrolowaną leczeniem farmakologicznym
× cierpisz na astmę lub jakiekolwiek inne ciężkie problemy oddechowe
× przyjmujesz lek zwany dipirydamiol, stosowany do rozrzedzania krwi
× cierpisz na rodzaj niewydolności serca, przy której serce nie wyrzuca wystarczającej ilości krwi
× cierpisz na zaburzenia rytmu serca i nie masz wszczepionego rozrusznika serca (blok AV II lub III stopnia, zespół węzła zatokowego)
× powiedziano Ci, że cierpisz na „zespół długiego QT”. Jest to rzadkie schorzenie serca, które może prowadzić do przyspieszenia akcji serca i omdleń
Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych stanów może Cię dotyczyć. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką/pracownikiem opieki zdrowotnej przed podaniem Adenoscan.
Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Adenoscan
Przed leczeniem Adenoscan sprawdź u lekarza lub pielęgniarki/pracownika opieki zdrowotnej, jeśli:
 masz niską objętość krwi krążącej (hipowolemia), która nie jest wystarczająco skorygowana leczeniem
 cierpisz na zaburzenia w części ośrodkowego układu nerwowego zwanego „autonomicznym układem nerwowym”
 masz zwężenie głównych tętnic szyjnych (tętnica szyjna). Oznacza to, że dopływ krwi do mózgu jest niewystarczający (niewydolność mózgowo-naczyniowa)
 aktualnie cierpisz lub wcześniej cierpiałeś na napady drgawkowe lub padaczkę
 masz trudności w oddychaniu (bronchospazm)
 cierpisz na chorobę serca spowodowaną zwężeniem zastawek serca (stenozę zastawkową serca)
 masz zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce) lub gromadzenie się płynu wokół serca (wylew do worka osierdziowego)
 masz przetokę lewo-prawą w sercu. Oznacza to, że krew przepływa bezpośrednio z lewej części serca do prawej
 masz zwężenie głównej lewej tętnicy wieńcowej doprowadzającej krew do serca (stenozę głównej tętnicy wieńcowej lewej)
 niedawno miałeś zawał serca, ciężką niewydolność serca lub w ciągu ostatniego roku przeszczepiono Ci serce
 masz nieregularny rytm serca. Na przykład, serce bije bardzo szybko lub nieregularnie (migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków), a zwłaszcza masz „nieprawidłową przewodność przez drogi dodatkowe”
 masz łagodne zaburzenia serca (blok AV I stopnia lub blok odnogi). Stan ten może być tymczasowo nasilony przez przyjmowanie Adenoscan.
Stosowanie Adenoscan z innymi lekami
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę/pracownika opieki zdrowotnej, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.
Ponieważ Adenoscan może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Adenoscan.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką/pracownikiem opieki zdrowotnej, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• dipirydamol (lek stosowany do rozrzedzania krwi). Upewnij się, że lekarz wie, że przyjmujesz dipirydamol. Lekarz może poprosić Cię o zaprzestanie przyjmowania dipirydamolu 24 godziny przed podaniem Adenoscan lub może podać Ci znacznie niższą dawkę Adenoscan
• aminofilinę, teofilinę lub inne ksantyny (leki stosowane w zaburzeniach oddechowych). Lekarz może poprosić Cię o zaprzestanie przyjmowania tych leków 24 godziny przed podaniem Adenoscan

Stosowanie Adenoscan z pokarmami i napojami
Należy unikać pokarmów i napojów zawierających ksantyny, takich jak herbata, kawa, czekolada i napoje typu cola, co najmniej 12 godzin przed podaniem Adenoscan.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką/pracownikiem opieki zdrowotnej przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży. Stosowanie Adenoscan nie jest zalecane, chyba że jest to naprawdę konieczne.
• karmisz piersią. Stosowanie Adenoscan nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką/pracownikiem opieki zdrowotnej przed przyjęciem jakichkolwiek leków, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli masz mniej niż 18 lat
Stosowanie Adenoscan u dzieci i nastolatków nie zostało wystarczająco przebadane.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Adenoscan
Sód: Adenoscan zawiera 35,4 mg sodu w każdym fiolku do wstrzykiwań (10 ml). Możesz otrzymać do 0,99 mg sodu na kg masy ciała. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. JAK PODAWANE JEST ADENOSCAN

Jak podawane jest Adenoscan

• Adenoscan przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego
• Lek musi być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie zostanie wykonane do żyły i będzie trwać przez określony czas (ten zabieg nazywa się infuzją dożylną)
• Puls i ciśnienie krwi będą dokładnie monitorowane

Dawka Adenoscan
Jeśli masz wątpliwości, dlaczego podaje Ci się Adenoscan lub chcesz uzyskać więcej informacji na temat dawki Adenoscan, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dorośli (w tym osoby starsze)

• dawkę ustala się na podstawie masy ciała
• typowa dawka to 140 mikrogramów na kilogram masy ciała na minutę. Lek podaje się w postaci infuzji przez sześć minut za pomocą pompy wlewu (wolne wstrzyknięcie do żyły)
• dawka Adenoscan nie jest dostosowywana w przypadku zaburzeń wątroby lub nerek

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Adenoscan
Mało prawdopodobne jest, że otrzymasz nadmierną dawkę tego leku, ponieważ jest on podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz dokładnie ustali odpowiednią dawkę Adenoscan.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę tego leku, mogą wystąpić następujące skutki:

• bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja)
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• problem sercowy (asystolia)
  Lekarz będzie dokładnie monitorować pracę Twojego serca podczas całego zabiegu. Ponieważ adenosina pozostaje we krwi przez bardzo krótki czas, wszelkie niepożądane skutki związane z dawką Adenoscan powinny szybko ustąpić po zakończeniu infuzji. Czasem, w celu pomocy w przypadku wystąpienia niepożądanych skutków, może być konieczne podanie wstrzyknięcia leku zwanego aminofiliną lub teofiliną. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Adenoscan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Niektóre z poniższych działań niepożądanych mogą pojawić się podczas podawania Adenoscanu.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, którzy zdecydują, czy należy kontynuować infuzję, czy nie.
Zazwyczaj działania niepożądane ustępują w ciągu kilku sekund lub minut po zakończeniu infuzji, jednak należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli któreś z nich wystąpią.
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie skóry towarzyszone uczuciem ciepła (gorące pokrwawienia)
• duszność lub potrzeba głębokiego oddychania (dyspnę)
• ból głowy
• ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• dolegliwości brzuszne

Często (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10)

• zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• nieprzyjemne uczucia w skórze, takie jak mrowienie, uczucie sztywności, swędzenie, pieczenie lub dreszcze na skórze (parestezje)
• obniżone ciśnienie krwi
• zaburzenia serca zwane blokiem przedsionkowo-komorowym
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca)
• suchość w ustach
• dolegliwości gardła, żuchwy lub szyi

Nieczone (dotyczy mniej niż 1 osoby na 100)

• metaliczny smak w ustach
• pocenie się
• dolegliwości nóg, rąk lub pleców
• uczucie osłabienia, bólu lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• pobudzenie nerwowe
• spowolnienie rytmu serca (bradykardię)

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na 1 000)

• trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zatkany nos
• senność
• zamazane widzenie
• dźwięki w uszach (tinnitus)
• uczucie nagłej potrzeby oddania moczu
• nieprzyjemne uczucie w brodawce
• drżenia

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000)

• ciężkie zaburzenia oddychania lub problemy oddechowe
• zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie zaburzenia serca, które mogą być śmiertelne (asystolia) lub nieregularne bicie serca
• napady padaczkowe (konwulsje)
• omdlenie
• zatrzymanie oddechu (zatrzymanie oddechu)
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności) lub niedobór samopoczucia (wymioty)

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, którzy zdecydują, czy należy kontynuować infuzję, czy nie. Zazwyczaj działania niepożądane ustępują w ciągu kilku sekund lub minut po zakończeniu infuzji, jednak należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli któreś z nich wystąpią.
Jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w niniejszym ulotce, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ADENOSCAN

Ten ten lek będzie przechowywany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceuty w bezpiecznym miejscu,
niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować Adenoscan po upływie daty ważności podanej na kartonowej opakowaniu zewnętrznym
i na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i powinien być zastosowany natychmiast po otwarciu.
Każdą niezużywaną część zawartości fiolki należy usunąć.
Adenoscan nie powinien być stosowany, jeśli lekarz lub pielęgniarka zauważy obecność cząsteczek w roztworze lub jakiekolwiek zmiany zabarwienia leku przed podaniem. Jeśli produkt wydaje się wizualnie zmieniony, fiolkę należy odrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Pomogłoby to chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Adenoscan

• Substancją czynną jest adenozyna. Każda fiolka 10 ml Adenoscan zawiera 30 mg adenozyny (3 mg/ml).
• Substancjami pomocniczymi są chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Adenoscan i zawartości opakowania
Adenoscan to klarowny, sterylny i bezbarwny roztwór do wlewania.
Każde opakowanie zawiera 6 jednorazowych fiol z dawką 30 mg/10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano
Producent
Glaxo Wellcome Production
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Francja
Lub
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avenida de Leganes, 62
28925 Alcorcon (Madryt)
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Adenoscan Infusionslösung
Francja Adenoscan 30mg/10mL, solution pour perfusion
Niemcy Adenoscan
Włochy ADENOSCAN
Portugalia Adenoscan
Hiszpania Adenoscan 30mg/10ml solución para perfusión
Holandia Adenoscan oplossing voor intraveneuze infusie 30mg/10ml
Wielka Brytania Adenoscan 30mg/10mL, solution for infusion
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu: