ADDOFIX

Ulotka: informacje dla pacjenta

Addofix 10 mg tabletki powlekane

N-butylobromek joscyny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił Ci go stosować.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Addofix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Addofix
3. Jak stosować Addofix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Addofix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Addofix i do czego służy

Addofix zawiera substancję czynną N-butylobromek joscyny, która należy do grupy półsyntetycznych alkaloidów bączka stosowanych w zaburzeniach perystaltyki żołądka, jelit i dróg żółciowych (przewód pokarmowy).
Lek ten jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia w przypadku:

• bólu i skurczów żołądka i jelit
• bólu i skurczów spowodowanych przeszkodami w odpływie żółci (drogi żółciowe, przez które przepływa żółć – substancja biorąca udział w niektórych procesach trawiennych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub zaobserwujesz nasilenie objawów po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Addofix

Nie przyjmuj Addofix

• jeśli jesteś uczulony na N-butylobromek joscyny lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na ciężką formę jaskry, czyli chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka (jaskra z zamknięciem kąta);
• jeśli cierpisz na zwiększenie objętości gruczołu krokowego (przerost prostaty);
• jeśli występuje u Ciebie niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
• jeśli występuje zwężenie żołądka lub jelita (stenozę pilorową lub odcinka przewodu pokarmowego);
• w przypadku niedrożności jelitowej lub jeśli podejrzewasz niedrożność jelitową;
• jeśli cierpisz na chorobę jelita towarzyszącą zaburzeniom ruchomości jelit (jelito beztone, paralityczne lub obturacyjne), przewlekłe zapalenie jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub rozszerzenie okrężnicy (megakolon);
• jeśli cierpisz na chorobę spowodowaną częstym cofaniem się zawartości żołądka do przełyku, czyli do rury, przez którą pokarm dociera do żołądka (zapalenie przełyku spowodowane refluksiem);
• jeśli cierpisz na utratę napięcia mięśniowego jelita (atonia jelitowa), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną;
• jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni i zmęczeniem (miastenia gravis);
• u dzieci poniżej 6. roku życia;
• w przypadku rzadkich chorób dziedzicznych, które mogą być niezgodne z obecnością któregoś z substancji pomocniczych produktu (patrz „Addofix tabletki powlekane zawierają sacharozę”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Addofix.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się silny ból brzucha o nieznanej przyczynie, który utrzymuje się lub nasila, lub pojawia się wraz z takimi objawami jak:

• gorączka;
• nudności;
• wymioty;
• zaburzenia ruchomości jelit;
• wrażliwość brzucha;
• obniżenie ciśnienia krwi;
• omdlenia;
• krew w stolcu.

Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli cierpisz na problemy z oddychaniem (przewlekłe choroby zapalne układu oddechowego), ponieważ Addofix zmniejsza ilość wydzieliny produkowanej przez oskrzela (wydzielina oskrzelowa);
• jeśli jesteś osobą starszą;
• jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego autonomicznego;
• jeśli cierpisz lub masz skłonność do zaburzeń rytmu serca (nadżołciowe arytmie serca);
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
• jeśli cierpisz na poważne problemy z sercem (niewydolność serca);
• jeśli cierpisz na zaburzenie funkcji tarczycy, które może prowadzić do chudnięcia, zmęczenia i osłabienia (nadczynność tarczycy);
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (osoby z chorobami wątroby i nerek);
• jeśli cierpisz na chorobę spowodowaną wzrostem ciśnienia wewnątrz oka (jaskra z zamknięciem kąta);
• jeśli cierpisz na zastój lub spowolnienie trawienia lub potrzeby oddania moczu (zastój jelitowy lub moczowy);
• jeśli masz gorączkę (piresję), ponieważ ten lek zmniejsza potliwość.

Jeśli po zastrzyku Addofix pojawi się ból i zaczerwienienie oczu wraz z utratą wzroku, natychmiast skontaktuj się z okulistą, ponieważ możesz mieć ciężką formę jaskry, czyli chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka (jaskra z zamknięciem kąta), która nie została wcześniej zdiagnozowana ani leczona.
Leki takie jak Addofix mogą wydłużać czas opróżniania żołądka, powodując zaleganie substancji.
Jeśli przyjmujesz wysokie dawki tego leku, nie przerywaj nagłego leczenia (patrz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Addofix”). Jeśli wystąpią niepożądane działania, powiadom lekarza, który oceni, czy należy zmniejszyć dawkę w celu kontrolowania łagodnych działań niepożądanych, czy też przerwać leczenie w przypadku ciężkich działań niepożądanych.
Dzieci
Addofix nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6. roku życia.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Addofix.
Inne leki i Addofix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską w następujących sytuacjach:

• jeśli przyjmujesz leki takie jak leki przeciwdepresyjne (szczególnie trój- i czteropierścieniowe), fenotiazyny (leki stosowane w alergiach lub zaburzeniach psychicznych), butyrofenony (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych i wymiotach), antyhistaminowe (leki stosowane w alergiach), leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych), chinidynę (leki na serce), amantadynę (leki na choroby układu nerwowego środkowego powodujące utratę kontroli nad ruchami, takie jak choroba Parkinsona), dysopyramidę (leki na serce) oraz inne leki na choroby układu oddechowego (np. tiotropium, ipratropium), substancje podobne do atropiny (substancje działające na układ nerwowy), ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez Addofix;
• jeśli przyjmujesz leki przeciw wymiotom i nudnościom, takie jak metoklopramid, ponieważ zarówno ich działanie, jak i działanie Addofix może się zmniejszyć;
• jeśli przyjmujesz leki beta-adrenergiczne (leki stosowane w astmie), ponieważ tachykardia (zwiększenie liczby uderzeń serca na minutę) wywołana przez te leki może być nasilona przez Addofix.

Nie przyjmuj tego leku razem z lekami przeciwwskazanymi na nadkwasotę, stosowanymi do zmniejszenia kwasowości żołądka, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie tego leku w jelitach.
Addofix i alkohol
Nie spożywaj napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, zaleca się unikanie stosowania Addofix.
Lekarz oceni, czy stosowanie tego leku jest absolutnie konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leki takie jak Addofix mogą powodować zaburzenia wzroku (zaburzenia akomodacji wzroku) i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Addofix zawiera sacharozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Addofix

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia to 1-2 tabletki, 3 razy dziennie.
W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę.
Tabletki należy połykać całe, zapijając odpowiednią ilością wody.
Ten lek należy stosować tylko przez krótki okres leczenia.
Nie przekraczaj zalecanych dawek bez konsultacji z lekarzem. Nie przyjmuj Addofix długoterminowo ani codziennie bez konsultacji z lekarzem i bez poddania się badaniom mającym na celu ustalenie przyczyny bólu brzucha.
Jeśli skurcze (spazmy) powtarzają się lub zauważasz zmiany w ich charakterze, skontaktuj się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat
Przed rozpoczęciem leczenia Addofix skonsultuj się z lekarzem i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazaniami.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Addofix
Po przyjęciu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić następujące objawy:

• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
• suchość w ustach (suche gardło);
• zaczerwienienie skóry;
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• zaburzenia czynności jelit (hamowanie perystaltyki jelit);
• tymczasowe zaburzenia wzroku;

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Addofix natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Leczenie
Lekarz zaleci odpowiednią terapię.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Addofix
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Addofix
Jeśli przyjmujesz wysokie dawki tego leku, nie przerywaj nagle leczenia Addofix, ale skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zalecane jest stopniowe odstawienie leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Addofix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane, zazwyczaj o łagodnym nasileniu:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje skórne, podrażnienie skóry, występowanie wysypek towarzyszone swędzeniem (kрапlówka),
• swędzenie;
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• suchość w ustach (suchy jam);
• zaburzenia potnienia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).

Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, aż po wstrząs anafilaktyczny),
• trudności w oddychaniu (dyspnia),
• wysypka skórna (rash cutaneo),
• podrażnienie skóry (rumień) oraz inne objawy alergiczne.

Obserwowano również następujące działania niepożądane:

• rozszerzenie źrenicy (midriaza),
• trudności w skupianiu wzroku (zaburzenia akomodacji),
• zwiększenie ciśnienia płynu w oku (tonus oczny),
• senność,
• zaparcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Addofix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wykad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Addofix

• Substancją czynną jest N-butylobromek joscyny. Każda tabletka zawiera 10 mg N-butylobromku joscyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona, dwutlenek krzemu, kwas winny, kwas stearynowy; powłoka: povidon, sacharoza, talk, dwutlenek tytanu, makrogol 6000, wosk karneobalski, akacja spray-dried.

Opis wyglądu Addofix i zawartości opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 30 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 22, 00071 Pomezia (RM) – Włochy
Producent
Special Product'sLine S.p.A. – Via Frattarotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR) – Włochy

Ulotka: informacje dla użytkownika

ADDOFIX 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

N-butylobromek joscyny
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Addofix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Addofix
3. Jak stosować Addofix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Addofix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Addofix i do czego służy

Addofix zawiera substancję czynną N-butylobromek joscyny, która należy do grupy leków zwanych półsyntetycznymi alkaloidami z rośliny wilczego łonu, stosowanymi w zaburzeniach perystaltyki żołądka, jelit oraz dróg żółciowych (przewód pokarmowy) i układu moczowo-płciowego.
Lek ten jest wskazany u dorosłych w następujących przypadkach:

• ból i skurcze żołądka i jelit
• ból i skurcze spowodowane przeszkodami w odpływie moczu lub żółci (drogi, którymi przepływa żółć – substancja biorąca udział w niektórych procesach trawiennych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po zastosowaniu leku.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Addofix

Nie stosuj Addofix

• jeśli jest uczulony na joscynę N-butylbromek, substancje podobne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na chorobę spowodowaną wzrostem ciśnienia w oku i nie przyjmuje leków na jej leczenie (nieleczony kątowy glaukoma);
• jeśli choruje na powiększenie prostaty lub ma problemy z oddawaniem moczu (przerost prostaty lub inne przyczyny zatrzymania moczu);
• jeśli występuje zwężenie żołądka lub jelita (zwężenie odnogi żołądka lub przewodu pokarmowego);
• jeśli występuje obniżenie aktywności jelita (jelitowy paraliż) lub ma ciężkie zapalenie żołądka lub jelita (wrzodziejące zapalenie jelita, megakolon);
• jeśli choruje na zapalenie przełyku spowodowane cofaniem się niedostrawionego pokarmu (zapalenie przełyku spowodowane refluksiem);
• jeśli choruje na utratę napięcia mięśniowego jelita (atonia jelit), szczególnie jeśli jest osobą starszą lub osłabioną;
• jeśli choruje na chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni i zmęczeniem (ciężka miastenia);
• jeśli choruje na zaburzenia rytmu serca (tachyarytmie serca);
• jeśli choruje na zwiększenie częstości uderzeń serca (tachykardię).

Jeśli przyjmuje leki stosowane do zmniejszania lub blokowania tworzenia się skrzeplin krwi
(antykoagulanta), nie stosuj Addofix w zastrzyku do mięśnia, lecz skonsultuj się z lekarzem, który poda Ci
lekarstwo dożylnie lub podskórnie, aby uniknąć powstawania siniaków (krwotoku).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Addofix.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha o nieznanej przyczynie, który
utrzymuje się lub nasila się lub pojawia się razem z objawami takimi jak:

• gorączka;
• nudności;
• wymioty;
• zaburzenia ruchomości jelit;
• wrażliwość brzucha;
• obniżenie ciśnienia krwi;
• omdlenia;
• krew w stolcu. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby określić przyczynę objawów.

Stosuj ten lek z ostrożnością, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli chorujesz na problemy z oddychaniem (przewlekłe obturacyjne choroby układu oddechowego), ponieważ Addofix zmniejsza ilość wydzieliny produkowanej przez oskrzela (wydzielina oskrzelowa);
• jeśli jesteś osobą starszą;
• jeśli chorujesz na zaburzenia układu nerwowego autonomicznego;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
• jeśli chorujesz na ciężkie problemy serca (niewydolność serca);
• jeśli Twoja tarczyca działa nadmiernie (nadczynność tarczycy);
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (osoby z chorobami wątroby i nerek);
• jeśli chorujesz na chorobę spowodowaną wzrostem ciśnienia wewnątrz oka (kątowy glaukoma);
• jeśli chorujesz na zablokowanie lub spowolnienie trawienia lub potrzeby oddania moczu (staza jelitowa lub moczowa);
• jeśli jesteś podatny na zaburzenia rytmu serca (tachyarytmie);
• jeśli masz gorączkę (piresję), ponieważ ten lek zmniejsza potliwość.

Jeśli po zastrzyku Addofix odczuwasz ból i zaczerwienienie oczu oraz utratę wzroku, natychmiast skontaktuj się
z okulistą, ponieważ możesz mieć ciężką postać glaukomatu, czyli chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka (kątowy glaukoma), która nie została zdiagnozowana i w związku z tym nie została leczona.
Leki takie jak Addofix mogą wydłużać czas opróżniania żołądka, powodując zastoje treści.
Jeśli stosujesz wysokie dawki tego leku, nie przerywaj leczenia gwałtownie (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Addofix”). Jeśli wystąpią niepożądane działania, powiadom lekarza, który oceni, czy należy zmniejszyć dawkę w celu kontrolowania łagodnych skutków ubocznych lub przerwać leczenie w przypadku ciężkich działań niepożądanych.
Addofix może powodować ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję, w tym wstrząs) po podaniu za pomocą zastrzyku (drogą wstrzykową). Dlatego po zastrzyku lekarz będzie Cię obserwował.
Jeśli chorujesz na choroby serca i otrzymujesz Addofix w formie wstrzykiwalnej, lekarz będzie Cię obserwował.
Dzieci
Addofix nie powinien być podawany dzieciom.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Addofix.
Inne leki i Addofix
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
Stosuj ten lek z ostrożnością i wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską w następujących sytuacjach:

• jeśli przyjmujesz leki takie jak leki przeciwdepresyjne (szczególnie trój- i czterocykliczne leki przeciwdepresyjne), fenotiazyny (leki stosowane na alergie lub zaburzenia psychiczne), butyrofenony (leki stosowane na zaburzenia psychiczne i wymioty), antyhistaminiki (leki stosowane na alergie), neuroleptyki (leki stosowane na zaburzenia psychiczne), chinidynę (leki na serce), amantadynę (leki na choroby układu nerwowego środkowego powodujące utratę kontroli nad ruchami, takie jak choroba Parkinsona), dysopiramidę (leki na serce) oraz inne leki na choroby układu oddechowego (np. tiotropium, ipratropium), substancje podobne do atropiny (substancje działające na układ nerwowy), ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez Addofix;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwko wymiotom i nudnościom, takie jak metoklopramid, ponieważ zarówno ich działanie, jak i działanie Addofix może się zmniejszyć;
• jeśli przyjmujesz leki beta-adrenergiczne (leki stosowane na astmę), ponieważ tachykardia (zwiększenie liczby uderzeń serca na minutę) wywołana przez te leki może być nasilona przez Addofix.

Nie przyjmuj tego leku razem z lekami przeciwwskazanymi na nadkwasotę, lekami stosowanymi do zmniejszania kwasowości żołądka.
Addofix i alkohol
Nie spożywaj napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma wystarczających danych, aby określić działanie tego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Dlatego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosuj Addofix.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zaburzenia wzroku (zaburzenia akomodacji wzroku), zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Addofix zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Addofix

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dorośli
Zalecana dawka to:

• 1 fiolka kilka razy dziennie do wstrzykiwania do mięśnia lub do żyły.

Roztwór Addofix należy wstrzykiwać powoli.
Nie stosuj Addofix codziennie i regularnie ani przez dłuższy czas bez wcześniejszego poddania się badaniom w celu ustalenia przyczyny bólu brzucha.
Instrukcje otwierania fiolki
Fiolka posiada linię ułatwiającą pęknięcie (fiolka z mikropęknięciem), dlatego nie potrzeba żadnego nożyka.

Jeśli zastosujesz więcej Addofix niż należy
Po podaniu wysokich dawek tego leku mogą wystąpić następujące skutki:

• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu);
• suchość w ustach;
• zwiększenie częstości uderzeń serca (tachykardia);
• lekkie uczucie zmęczenia (otępienie);
• przejściowe zaburzenia wzroku.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Addofix natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Addofix
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Addofix
Jeśli stosujesz wysokie dawki tego leku, nie przerywaj nagle leczenia Addofixem, ale skontaktuj się z lekarzem, ponieważ zalecane jest stopniowe odstawienie leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Addofix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się zazwyczaj w niewielkim stopniu:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia wzroku (zaburzenia akomodacji);
• zwiększenie częstości uderzeń serca (tachykardia);
• zawroty głowy;
• suchość w ustach (suche gardło).

Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, również zakończony śmiercią, reakcje anafilaktyczne), trudności w oddychaniu (dyspnę), podrażnienia skóry (kрапki, wysypka skórna, rumień), świąd i inne objawy alergiczne (nadwrażliwość);
• problemy ze wzrokiem (midryza, wzrost ciśnienia wewnątrzgałowego);
• obniżenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie skóry;
• zaburzenia potliwości;
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu).
  Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
• senność,
• zaparcia,
• trudności w oddawaniu moczu.

Podanie wysokich dawek może prowadzić do objawów pobudzenia układu nerwowego środkowego oraz zaburzeń świadomości i funkcji serca i płuc.
Rzadko występuje ból w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie po podaniu do mięśnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Addofix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „Expiry“. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Addofix

• Substancją czynną jest joscyny N-butylobromek. Każda fiolka (1 ml) zawiera 20 mg joscyny N-butylobromku.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwarek.

Wygląd Addofix i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 6 fiol 1 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22, 00071 Pomezia (RM) - Włochy
Producent
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi – 20089 Rozzano (MI) – Włochy