Addofix

Prospecto: información para el paciente

Addofix 10 mg comprimidos recubiertos

Bromuro de joscina N-butilbromuro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si se produce alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve periodo de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Addofix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Addofix
3. Cómo tomar Addofix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Addofix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Addofix y para qué se utiliza

Addofix contiene el principio activo bromuro de N-butiljoscina, que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados alcaloides semisintéticos de la belladona, utilizados para trastornos de la motilidad del estómago, intestino y
vías biliares (tracto gastroenterico).
Este medicamento está indicado en adultos y niños mayores de 6 años para:

• dolor y espasmos del estómago e intestino
• dolor y espasmos debidos a obstrucciones en el flujo de las vías biliares (por donde circula la bilis, sustancia implicada en ciertos procesos digestivos).
  Consulte al médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Addofix

No tome Addofix

• si es alérgico al bromuro de N-butilio de joscina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece un tipo grave de glaucoma, es decir, enfermedad ocular provocada por un aumento de la presión del líquido contenido en su interior (glaucoma de ángulo cerrado);
• si padece un aumento del volumen de la próstata (hipertrofia prostática);
• si padece incapacidad de la vejiga para vaciarse completamente (retención urinaria);
• si presenta un estrechamiento del estómago o del intestino (estenosis pilórica o del tracto gastrointestinal);
• en caso de obstrucción intestinal o si sospecha que tiene una obstrucción intestinal;
• si padece una enfermedad intestinal asociada a trastornos del movimiento intestinal (íleo paralítico u oclusivo), enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa) o dilatación del colon (megacolon);
• si padece un trastorno causado por un reflujo frecuente del contenido del estómago hacia el esófago, el conducto por el que pasa la comida hacia el estómago (esofagitis por reflujo);
• si padece pérdida del tono muscular del intestino (atonía intestinal), especialmente si es una persona anciana o debilitada;
• si padece una enfermedad caracterizada por debilidad muscular y fatiga (miastenia grave);
• en niños menores de 6 años;
• en caso de raras enfermedades hereditarias que pueden ser incompatibles con un excipiente del producto (ver “Addofix comprimidos recubiertos contiene sacarosa”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Addofix.
Informe inmediatamente a su médico si presenta un fuerte dolor abdominal de causa desconocida que persista o empeore, o que aparezca junto con síntomas como:

• fiebre;
• náuseas;
• vómitos;
• alteración del movimiento intestinal;
• sensibilidad abdominal;
• disminución de la presión arterial;
• desmayos;
• presencia de sangre en las heces.

Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• si padece problemas respiratorios (enfermedades inflamatorias obstructivas crónicas del aparato respiratorio), ya que Addofix reduce el volumen de las sustancias producidas por los bronquios (secreciones bronquiales);
• si es una persona anciana;
• si padece trastornos del sistema nervioso autónomo;
• si padece o es propenso a trastornos del ritmo cardíaco (taquiarritmias cardíacas);
• si tiene la presión arterial alta (hipertensión arterial);
• si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva);
• si padece un trastorno en el funcionamiento de la tiroides que puede provocar pérdida de peso, fatiga y debilidad (hipertiroidismo);
• si tiene problemas hepáticos o renales (portadores de afecciones hepáticas y renales);
• si padece una enfermedad provocada por un aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo cerrado);
• si padece obstrucción o retraso en la digestión o en la necesidad de orinar (estasis intestinal o urinaria);
• si tiene fiebre (pirexia), ya que este medicamento reduce la sudoración.

Si experimenta dolor y enrojecimiento en los ojos con pérdida de visión tras la inyección de Addofix, acuda urgentemente al oftalmólogo, ya que podría padecer una forma grave de glaucoma, es decir, enfermedad ocular provocada por un aumento de la presión del líquido en su interior (glaucoma de ángulo cerrado), que no le ha sido diagnosticado ni, por tanto, tratado.
Medicamentos como Addofix pueden prolongar el tiempo de vaciamiento gástrico con retención de sustancias.
Si está tomando dosis elevadas de este medicamento, no interrumpa bruscamente el tratamiento (ver la sección “Si interrumpe el tratamiento con Addofix”). Si experimenta efectos adversos, informe a su médico, quien valorará si reducir la dosis para controlar efectos adversos leves o interrumpir el tratamiento en caso de efectos adversos graves.

Niños
Addofix no debe administrarse a niños menores de 6 años.

Ancianos
Si es una persona anciana, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Addofix.

Otros medicamentos y Addofix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución y únicamente bajo estricto control médico en las siguientes situaciones:

• si está tomando medicamentos como antidepresivos (especialmente antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos), fenotiazinas (medicamentos usados para alergias o trastornos mentales), butirofenonas (medicamentos usados para trastornos mentales y vómitos), antihistamínicos (medicamentos para alergias), antipsicóticos (medicamentos para trastornos mentales), quinidina (medicamento para el corazón), amantadina (medicamento para enfermedades del sistema nervioso central que implican pérdida del control del movimiento, como la enfermedad de Parkinson), diisopirámida (medicamento para el corazón) y otros medicamentos para enfermedades respiratorias (como tiotropio, ipratropio), sustancias similares a la atropina (sustancia que actúa a nivel del sistema nervioso), ya que su efecto puede verse potenciado por Addofix;
• si está tomando medicamentos contra las náuseas y vómitos, como metoclopramida, ya que tanto su efecto como el de Addofix pueden disminuir;
• si está tomando medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos usados para tratar el asma), ya que la taquicardia (aumento del número de latidos cardíacos por minuto) inducida por estos fármacos puede verse aumentada por Addofix.

Evite tomar este medicamento junto con antiácidos, medicamentos utilizados para reducir la acidez gástrica, ya que podrían reducir la absorción de este medicamento en el intestino.

Addofix y el alcohol
No consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, es preferible que evite el uso de Addofix.
Su médico valorará si el uso de este medicamento es estrictamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Medicamentos como Addofix pueden causar trastornos visuales (trastornos de la acomodación visual) y somnolencia que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta estos síntomas, evite conducir o usar maquinaria.

Addofix contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Addofix

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su
médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 14 años es de 1-2 comprimidos, 3 veces al
día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis.
Trague los comprimidos enteros con una cantidad adecuada de agua.
Tome este medicamento solo durante breves periodos de tratamiento.
No supere las dosis recomendadas sin consultar al médico. No tome Addofix diariamente de forma
regular ni durante periodos prolongados sin consultar al médico ni someterse a pruebas para investigar la
causa del dolor de estómago.
Si las contracciones (espasmos) reaparecen repetidamente o nota algún cambio en ellas, consulte a su médico.
Uso en niños de entre 6 y 14 años
Consulte al médico y siga atentamente sus indicaciones antes de iniciar el tratamiento con Addofix.
Si toma más Addofix del que debe
Tras la ingestión de dosis elevadas de este medicamento, pueden aparecer los siguientes efectos:

• dificultad para orinar (retención urinaria);
• boca seca (sequedad de boca);
• enrojecimiento de la piel;
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• alteración de la actividad intestinal (inhibición de la motilidad intestinal);
• trastornos visuales temporales;

Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de Addofix, informe inmediatamente a su médico o
acuda al centro hospitalario más cercano.
Tratamiento
El médico le prescribirá el tratamiento adecuado.
Si olvida tomar Addofix
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Addofix
Si está tomando dosis elevadas de este medicamento, no interrumpa bruscamente el tratamiento con Addofix,
sino que debe consultar a su médico, ya que se recomienda una suspensión gradual del tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Addofix puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos, generalmente de ligera intensidad:
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones en la piel, irritación de la piel, aparición de ronchas acompañadas de picor (urticaria),
• picor;
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• sequedad de boca (sequedad de las fauces);
• alteraciones en la sudoración.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• dificultad para orinar (retención urinaria).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas hasta shock anafiláctico),
• dificultad para respirar (disnea),
• erupción cutánea (rash cutáneo),
• irritación de la piel (eritema) y otras manifestaciones alérgicas.

También se han observado los siguientes efectos adversos:

• dilatación de la pupila (midriasis),
• dificultad para enfocar las imágenes (trastornos de la acomodación),
• aumento de la presión del líquido contenido en el ojo (tono ocular),
• somnolencia,
• estreñimiento.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Addofix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Addofix

• El principio activo es bromuro de joscina N-butilo. Cada comprimido contiene 10 mg de bromuro de joscina N-butilo.
• Los demás componentes son:
    • núcleo del comprimido: fosfato cálcico hidrógeno anhidro, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio, ácido tartárico, ácido esteárico;
    • recubrimiento: povidona, sacarosa, talco, dióxido de titanio, macrogol 6000, cera carnauba, goma arábiga spray-dried.

Descripción del aspecto de Addofix y contenido del envase
Envase de 30 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22, 00071 Pomezia (RM) - Italia
Productor
Special Product'sLine S.p.A. – Via Frattarotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR) – Italia

Folleto informativo: información para el usuario

ADDOFIX 20 mg/ml solución inyectable

Bromuro de joscina N-butilbromuro
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Addofix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Addofix
3. Cómo usar Addofix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Addofix
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Addofix y para qué se utiliza

Addofix contiene el principio activo bromuro de N-butilbescina, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados alcaloides semisintéticos de la belladona, utilizados para trastornos de la motilidad del estómago, intestino y
vías biliares (tracto gastroenterico) y del tracto genitourinario.
Este medicamento está indicado en adultos en los siguientes casos:

• dolor y espasmos en estómago e intestino
• dolor y espasmos debidos a obstrucciones en el flujo de las vías urinarias y de las vías biliares (por donde circula la bilis, sustancia implicada en algunos procesos digestivos).
  Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras el uso del medicamento.

2. Qué debe saber antes de usar Addofix

No use Addofix

• si es alérgico al bromuro de N-butiljoscina, a sustancias similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad causada por un aumento de la presión intraocular y no está tomando medicamentos para tratar esta afección (glaucoma de ángulo cerrado no tratado);
• si padece un agrandamiento de la próstata o tiene problemas para orinar (hipertrofia prostática u otras causas de retención urinaria);
• si presenta un estrechamiento del estómago o del intestino (estenosis pilórica o del tracto gastrointestinal);
• si presenta una disminución de la actividad intestinal (íleo paralítico) o tiene una inflamación grave del estómago o del intestino (colitis ulcerosa, megacolon);
• si padece una inflamación del esófago provocada por el reflujo de contenido no digerido (esofagitis por reflujo);
• si padece una pérdida del tono muscular intestinal (atonia intestinal), especialmente si es una persona anciana o debilitada;
• si padece una enfermedad caracterizada por debilidad muscular y fatiga (miastenia grave);
• si padece alteraciones del ritmo cardíaco (taquiarritmias cardíacas);
• si padece un aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).

Si está tomando medicamentos utilizados para reducir o prevenir la formación de coágulos sanguíneos
(anticoagulantes), no use Addofix por vía intramuscular, sino consulte a su médico, quien le administrará el
medicamento por vía intravenosa o subcutánea para evitar la aparición de hematomas (hematoma).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Addofix.
Informe inmediatamente a su médico si presenta un fuerte dolor abdominal de causa desconocida que
persista, empeore o aparezca junto con síntomas como:

• fiebre;
• náuseas;
• vómitos;
• alteraciones en el tránsito intestinal;
• sensibilidad abdominal;
• disminución de la presión arterial;
• desmayos;
• presencia de sangre en las heces. Su médico realizará los exámenes necesarios para determinar la causa de sus síntomas.

Use este medicamento con precaución si padece alguna de las siguientes condiciones:

• si tiene problemas respiratorios (enfermedades obstructivas crónicas inflamatorias del aparato respiratorio), ya que Addofix reduce el volumen de las secreciones producidas por los bronquios (secreciones bronquiales);
• si es una persona anciana;
• si padece trastornos del sistema nervioso autónomo;
• si tiene la presión arterial alta (hipertensión arterial);
• si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva);
• si su tiroides está hiperactiva (hipertiroidismo);
• si tiene problemas hepáticos o renales (enfermedades hepáticas o renales);
• si padece una enfermedad provocada por un aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo cerrado);
• si padece retraso o bloqueo de la digestión o de la micción (estasis intestinal o urinaria);
• si es propenso a trastornos del ritmo cardíaco (taquiarritmias);
• si tiene fiebre (pirexia), ya que este medicamento reduce la sudoración.

Si tras la inyección de Addofix nota dolor, enrojecimiento ocular y pérdida de visión, consulte urgentemente al
oftalmólogo, ya que podría padecer una forma grave de glaucoma (enfermedad ocular provocada por un
aumento de la presión del líquido intraocular, conocido como glaucoma de ángulo cerrado), que no le ha sido
diagnosticado ni tratado previamente.
Medicamentos como Addofix pueden prolongar el tiempo de vaciamiento gástrico, provocando retención de
contenido.
Si está utilizando dosis elevadas de este medicamento, no interrumpa bruscamente el tratamiento (ver el
apartado “Si interrumpe el tratamiento con Addofix”). Si experimenta efectos adversos, informe a su médico,
quien valorará si reducir la dosis para controlar los efectos indeseables leves o interrumpir el tratamiento en
caso de efectos indeseables graves.
Addofix puede causar reacciones alérgicas graves (anafilaxia, incluido shock) tras la administración por
inyección (vía inyectable). Por tanto, tras la inyección, su médico le mantendrá bajo observación.
Si padece problemas cardíacos y está recibiendo tratamiento parenteral con Addofix, su médico le mantendrá
bajo observación.
Niños
Addofix no debe administrarse a niños.
Ancianos
Si es una persona anciana, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Addofix.
Otros medicamentos y Addofix
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Use este medicamento con precaución y únicamente bajo estricto control médico en las siguientes situaciones:

• si está tomando medicamentos como antidepresivos (especialmente antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos), fenotiazinas (medicamentos usados para alergias o trastornos mentales), butirofenonas (medicamentos para trastornos mentales y vómitos), antihistamínicos (medicamentos para alergias), antipsicóticos (medicamentos para trastornos mentales), quinidina (medicamento para el corazón), amantadina (medicamento para enfermedades del sistema nervioso central que implican pérdida del control motor, como la enfermedad de Parkinson), disopiramina (medicamento para el corazón) y otros medicamentos para enfermedades respiratorias (como tiotropio, ipratropio), sustancias similares a la atropina (sustancia que actúa a nivel del sistema nervioso), ya que su efecto puede verse potenciado por Addofix;
• si está tomando medicamentos contra las náuseas y vómitos, como la metoclopramida, ya que tanto su efecto como el de Addofix podrían disminuir;
• si está tomando fármacos beta-adrenérgicos (medicamentos usados para tratar el asma), ya que la taquicardia (aumento del número de latidos cardíacos por minuto) provocada por estos fármacos puede verse aumentada por Addofix.

Evite usar este medicamento junto con antiácidos, medicamentos utilizados para reducir la acidez gástrica.
Addofix y el alcohol
No consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
No existen datos suficientes para determinar el efecto de este medicamento en mujeres embarazadas o que
estén amamantando. Por tanto, si está embarazada o está dando el pecho, evite usar Addofix.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar trastornos visuales (trastornos de la acomodación visual), vértigo y
somnolencia que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si nota estos síntomas,
evite conducir o utilizar maquinaria.
Addofix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Addofix

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

Adultos
La dosis recomendada es:

• 1 vial varias veces al día para inyección en un músculo o en vena.

La solución de Addofix debe inyectarse lentamente.
No utilice Addofix diariamente y de forma regular o durante períodos prolongados sin someterse a pruebas para investigar la causa del dolor abdominal.

Instrucciones para abrir el vial
El vial presenta una línea que facilita la rotura (vial con prefractura), por lo que no es necesario usar lima.

Si utiliza más Addofix del que debe
Tras la administración de dosis elevadas de este medicamento, pueden producirse los siguientes efectos:

• dificultad para orinar (retención urinaria);
• sequedad de boca;
• aumento de la frecuencia de los latidos del corazón (taquicardia);
• ligera sensación de cansancio (torpor);
• trastornos visuales temporales.

En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de Addofix, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida utilizar Addofix
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Addofix
Si está utilizando dosis elevadas de este medicamento, no interrumpa bruscamente el tratamiento con Addofix, sino que debe consultar al médico, ya que se recomienda una suspensión gradual del tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Addofix puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos, generalmente de ligera intensidad:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• trastornos de la vista (trastornos de la acomodación);
• aumento de la frecuencia de los latidos del corazón (taquicardia);
• mareos;
• sequedad de boca (sequedad de las fauces).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, incluso con desenlace fatal, reacciones anafilácticas), dificultad para respirar (disnea), irritaciones de la piel (urticaria, erupción cutánea, eritema), prurito y otras manifestaciones alérgicas (hipersensibilidad);
• problemas visuales (midriasis, aumento de la presión intraocular);
• disminución de la presión sanguínea, enrojecimiento de la piel;
• alteración de la sudoración;
• dificultad para orinar (retención urinaria). También se han notificado los siguientes efectos adversos:
• somnolencia,
• estreñimiento,
• dificultad para orinar.

Dosis elevadas pueden provocar signos de estimulación del sistema nervioso central, y alteraciones del estado de conciencia y de la función del corazón y de los pulmones.
Rara vez se presenta dolor en el lugar de inyección, especialmente tras la administración intramuscular.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Addofix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Addofix

• El principio activo es bromuro de joscina N-butilo. Cada ampolla (1 ml) contiene 20 mg de bromuro de joscina N-butilo.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Addofix y contenido del envase
Envase de 6 ampollas de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22, 00071 Pomezia (RM) - Italia
Productor
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi – 20089 Rozzano (MI) – Italia