ACICLIN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Aciclin 400 mg tabletki, 800 mg tabletki

aciclovir
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Aciclin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aciclin
3. Jak stosować Aciclin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aciclin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aciclin i do czego służy

Aciclin tabletki zawiera substancję czynną acyklowir, która należy do grupy leków przeciwwirusowych do stosowania systemowego.
Aciclin tabletki jest wskazany:
do leczenia infekcji wywołanych przez Herpes simplex, powodujących pojawienie się bolesnych zmian skórnych i pęcherzyków o okrągłym kształcie, zaczerwienienia skóry i błon śluzowych, w tym infekcji narządów płciowych pojawiających się po raz pierwszy lub powracających (infekcje nawrotowe);
do supresji nawracających infekcji spowodowanych przez Herpes simplex u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym (immunokompetentnych);
do zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Herpes simplex u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym;
do leczenia ospy wietrznej i Herpes zoster, chorób zakaźnych o wysokiej zakaźności wywołanych przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aciclin

Nie przyjmuj Aciclin, jeśli
jesteś uczulony na substancję czynną acyklowir lub walacyklowir lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Aciclin, jeśli:
jesteś osobą starszą lub masz problemy z nerkami. W takich przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę acyklowiru, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, które mogą dotyczyć układu nerwowego. Te działania zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
masz ciężko osłabiony układ odpornościowy, ponieważ długotrwałe lub powtarzane stosowanie Aciclin może sprzyjać oporności niektórych wirusów, co prowadzi do słabszej odpowiedzi na leczenie.
Jeśli lekarz przepisał Ci Aciclin w wysokich dawkach, upewnij się, aby pić dużo płynów, takich jak woda, podczas przyjmowania Aciclin (patrz punkt „Jak stosować Aciclin”).

Dzieci i młodzież
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące leczenia zakażeń spowodowanych przez Herpes simplex lub Herpes zoster u dzieci z nieosłabionym układem odpornościowym.

Inne leki i Aciclin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
cyklotydyna, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń żołądka;
leki zawierające mykofenolan mofetylu, stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Ograniczone dane kliniczne zalecają stosowanie Aciclin w ciąży tylko w przypadkach rzeczywistej konieczności i pod kontrolą lekarza. Lekarz oceni, czy możliwe korzyści z leczenia przewyższają ryzyko nieznanych zagrożeń.

Karmienie piersią
Aciclin może być wydzielany z mlekiem matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność u kobiet. Acyklowir w postaci tabletek nie wykazał wpływu na liczbę, morfologię i ruchliwość plemników u mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ Aciclin na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, które mogą wpływać na poziom uwagi.

Aciclin tabletki zawierają sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Aciclin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę przyjmuj doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Aby ułatwić przyjmowanie odpowiedniej dawki, która może się różnić w zależności od choroby, dla której leczenie jest wskazane, dostępne są inne formy leczenia oraz inne dawki acyklowiru.

Stosowanie u dorosłych
Leczenie zakażeń spowodowanych przez wirusa Herpes simplex
Zalecana dawka to 200 mg acyklowiru 5 razy dziennie, co około 4 godziny, pomijając przyjmowanie dawki w nocy. Aby osiągnąć zalecaną dawkę, dostępne są inne formy leczenia oraz inne dawki acyklowiru.
Leczenie należy kontynuować przez 5 dni.
W przypadku ciężkich zakażeń pierwotnych Herpes simplex lekarz może zalecić przedłużenie terapii.
Jeśli Twój układ odpornościowy jest poważnie osłabiony (np. po przeszczepie szpiku kostnego) lub występują trudności z wchłanianiem leku w przewodzie pokarmowym, lekarz może przepisać wyższą dawkę – 400 mg acyklowiru lub rozważyć podawanie acyklowiru dożylnie.
Największą skuteczność Aciclin osiąga się, gdy leczenie rozpoczyna się jak najszybciej, a w przypadku nawrotowych zakażeń – już przy pierwszych objawach (uczucie pieczenia, obrzęk lub swędzenie) lub pierwszych widocznych objawach zmiany.

Leczenie nawrotowych zakażeń spowodowanych przez wirusa Herpes simplex u pacjentów z nieosłabionym układem odpornościowym
Zalecana dawka to 200 mg acyklowiru 4 razy dziennie, co 6 godzin. Aby osiągnąć zalecaną dawkę, dostępne są inne formy leczenia acyklowiru.
Wielu pacjentów może być leczonych skutecznie dawką 400 mg acyklowiru 2 razy dziennie, co 12 godzin.
Może również okazać się skuteczna dawka 200 mg acyklowiru 3 razy dziennie, co 8 godzin, lub 2 razy dziennie w odstępach 12 godzin. Aby osiągnąć zalecaną dawkę, dostępne są inne formy leczenia oraz inne dawki acyklowiru.
U niektórych pacjentów nawrotowe zakażenia mogą być skutecznie leczone całkowitą dawką dzienną 800 mg acyklowiru.
Przerwij terapię zgodnie z oceną lekarza co 6 lub 12 miesięcy. Pozwala to lekarzowi na obserwację ewentualnych zmian w przebiegu choroby.

Profilaktyka (zapobieganie) zakażeń spowodowanych przez wirusa Herpes simplex u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym
Zalecana dawka to 200 mg acyklowiru 4 razy dziennie, co 6 godzin. Aby osiągnąć zalecaną dawkę, dostępne są inne formy leczenia oraz inne dawki acyklowiru.
Jeśli Twój układ odpornościowy jest poważnie osłabiony (np. po przeszczepie szpiku kostnego) lub występują trudności z wchłanianiem leku w przewodzie pokarmowym, lekarz może przepisać wyższą dawkę – 400 mg acyklowiru lub rozważyć podawanie acyklowiru dożylnie.
Lekarz ustali czas trwania leczenia w zależności od okresu ryzyka, na który jesteś narażony.

Leczenie Herpes zoster (płaskiej odry) i ospy wietrznej
Zalecana dawka to 800 mg acyklowiru 5 razy dziennie, co około 4 godziny (np. podczas śniadania, późnym przedpołudniem, wczesnym południem, późnym południem i wieczorem), pomijając przyjmowanie dawki w nocy.
Leczenie należy kontynuować przez 7 kolejnych dni.
Jeśli Twój układ odpornościowy jest poważnie osłabiony (np. po przeszczepie szpiku kostnego) lub występują trudności z wchłanianiem leku w przewodzie pokarmowym, lekarz rozważy podawanie acyklowiru dożylnie.
Największą skuteczność Aciclin osiąga się, gdy leczenie rozpoczyna się jak najszybciej, przy pierwszych objawach zmiany.

Stosowanie u dzieci
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące leczenia zakażeń spowodowanych przez wirusy Herpes simplex lub Herpes zoster u dzieci z nieosłabionym układem odpornościowym.

Leczenie zakażeń spowodowanych przez wirusa Herpes simplex i ich profilaktyka u dzieci z osłabionym układem odpornościowym

| Wiek | Zalecana dawka | |------|----------------| | poniżej 2 lat | połowa dawki dorosłego | | powyżej 2 lat | dawkowanie podobne jak u dorosłych |

Aby osiągnąć zalecaną dawkę, dostępne są inne formy leczenia oraz inne dawki acyklowiru.

Leczenie ospy wietrznej

| Wiek | Zalecana dawka | |------|----------------| | poniżej 2 lat | 200 mg acyklowiru 4 razy dziennie | | od 2 do 6 lat | 400 mg acyklowiru 4 razy dziennie | | powyżej 6 lat | 800 mg acyklowiru 4 razy dziennie |

Aby osiągnąć zalecaną dawkę, dostępne są inne formy leczenia oraz inne dawki acyklowiru.
Podawanie dawki 20 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 800 mg) 4 razy dziennie pozwala na bardziej dokładne dopasowanie dawki.
Leczenie należy kontynuować przez 5 dni.

Leczenie zakażeń spowodowanych przez wirusa Herpes zoster u dzieci z osłabionym układem odpornościowym
Lekarz oceni potrzebę podawania acyklowiru dożylnie.

Stosowanie u osób starszych
Jeśli lekarz przepisał Ci wysokie dawki Aciclin, dbaj o odpowiednie nawodnienie organizmu, pijąc wystarczającą ilość płynów.
Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki Aciclin u starszych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z problemami nerek
W leczeniu zakażeń spowodowanych przez wirusa Herpes simplex u pacjentów z poważnymi problemami nerek (ciężka niewydolność nerek – klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) zalecana dawka to 200 mg acyklowiru 2 razy dziennie, co około 12 godzin.
Aby osiągnąć zalecaną dawkę, dostępne są inne formy leczenia oraz inne dawki acyklowiru.

W leczeniu ospy wietrznej i Herpes zoster dawkowanie należy dostosować następująco:

| Klirens kreatyniny | Zalecana dawka | |--------------------|----------------| | 10 – 25 ml/min (umiarkowana niewydolność nerek) | 800 mg acyklowiru 3 razy dziennie, co około 8 godzin | | poniżej 10 ml/min (ciężka niewydolność nerek) | 800 mg acyklowiru 2 razy dziennie, co około 12 godzin |

Lekarz ustali czas trwania leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Aciclin niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Aciclin natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli przypadkowo przyjmujesz dawki Aciclin większe niż zalecane przez dłuższy czas doustnie, mogą wystąpić niepożądane działania ze strony żołądka lub jelit, takie jak nudności i wymioty, oraz ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy i stan dezorientacji.
Przedawkowanie acyklowiru podawanego dożylnie powodowało wzrost stężenia kreatyniny i azotemii oraz niewydolność nerek. Opisano również działania neurologiczne, takie jak dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, drgawki i śpiączka, występujące w przebiegu przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Aciclin
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aciclin
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość występowania działań niepożądanych może się różnić w zależności od choroby, w której leczeniu ten lek jest wskazany.
Przerwij leczenie Aciclinem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• ciężka reakcja alergiczną (anafilaksja);
• trudności z oddychaniem (dyspnę);
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła (nadyśnienie – angioedema).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
niepokój, stan zamroczenia, drżenie, utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), zaburzenia artykulacji mowy (dysartria), halucynacje, objawy psychiczne, drgawki, senność, zmiany funkcji mózgu (encefalopatie), śpiączka.
Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego zazwyczaj występują u osób z chorobami nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zazwyczaj ustępują one po zmniejszeniu dawki Aciclinu lub po przerwaniu leczenia.
Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane wymienione według częstości występowania:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
bóle głowy (cefalea), zawroty głowy;
nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;
świerzbienie, wysypka skórna, w tym reakcja skóry po ekspozycji na światło słoneczne (światłoczulność);
zmęczenie, gorączka.
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
alergiczną reakcję skórną (koprzyca) oraz szybkie i rozległe wypadanie włosów.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
odwracalny wzrost stężenia bilirubiny i enzymów wątrobowych;
wzrost stężenia azotu (azotemia) i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), krwinek białych (leukopenia) oraz liczby płytek krwi (trombocytopenia);
zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby), żółtaczka oczu i skóry (żółtaczka);
ciężka niewydolność nerek, ból w dolnej części pleców (ból nerek), który może być związany z niewydolnością nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych.
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Aciclin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Aciclin 800 mg tabletki: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności odnosi się do leku w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aciclin

• Substancją czynną jest acyklowir. Każda tabletka Aciclin 400 mg zawiera 400 mg acyklowiru. Każda tabletka Aciclin 800 mg zawiera 800 mg acyklowiru;
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, glikolian skrobi sodowej, poliwinylopirydynon, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Aciclin i zawartości opakowania
Aciclin 400 mg tabletki zawiera 25 białych, okrągłych tabletek po 400 mg, zapakowanych w blistry ALU/PVC/PVDC.
Aciclin 800 mg tabletki zawiera 35 białych, owalnych tabletek po 800 mg, zapakowanych w blistry ALU/PVC/PVDC.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Aciclin 50 mg/g krem

aciclovir
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest Aciclin i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aciclin
9. Jak stosować Aciclin
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Aciclin
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aciclin i do czego służy

Aciclin 50 mg/g maść zawiera substancję czynną acyklowir, która należy do grupy leków przeciwwirusowych stosowanych miejscowo na skórę. Akyklowir działa wobec wirusów z rodzaju Herpes.
Aciclin 50 mg/g maść jest wskazany w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez wirusa Herpes simplex, takich jak opryszczka wargowa i pierwotny (pojawiający się po raz pierwszy) lub nawracający (powtarzający się) opryszczka narządów płciowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aciclin

Nie stosować Aciclin, jeśli
jest nadwrażliwy na substancję czynną acyklowir lub walacyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem kremu Aciclin należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować kremu Aciclin na miękkie tkanki (śluzówki) jamy ustnej, oczu i pochwy, ponieważ
może to spowodować podrażnienie.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania kremu, aby uniknąć przypadkowego
zastosowania w okolicy oczu.
Przy długotrwałym stosowaniu kremu Aciclin mogą wystąpić objawy uczulenia; w takim przypadku
należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli ma Pan/Pani ciężko osłabiony układ odpornościowy (immunokompromitacja), np. w przypadku AIDS (zespołu nabytego niedoboru odporności) lub po przeszczepieniu szpiku kostnego. W takiej sytuacji lekarz może rozważyć przepisanie acyklowiru doustnie (tabletki, zawiesina doustna lub granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej).
Interakcje z innymi lekami i Aciclin
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Nie stwierdzono interakcji klinicznie istotnych z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Nie należy stosować Aciclin bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz oceni, czy możliwe korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko nieznanych skutków ubocznych.
Narażenie całego organizmu (narażenie układowe) na acyklowir po miejscowym zastosowaniu na skórę (zastosowanie miejscowe) kremu Aciclin jest bardzo niskie.
Karmienie piersią
Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie, powinna przed zastosowaniem Aciclin porozmawiać z lekarzem.
Ograniczone dane wskazują, że Aciclin może być wydzielany z mlekiem matki po podaniu systemowym. Jednak dawka, jaką otrzymywałby niemowlę po zastosowaniu kremu Aciclin u matki, powinna być pomijalna.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Aciclin 50 mg/g krem zawiera:

• metylo-p-hydroksybenzoan, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

4. Jak stosować Aciclin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nanoszenie Aciclin kremu należy wykonywać 5 razy dziennie, co około 4 godziny, przez co najmniej 5 kolejnych dni.
Aciclin krem należy stosować na zmiany skórne lub obszary, na których się one pojawiają, tak wcześnie jak to możliwe, najlepiej w najwcześniejszych fazach (uczucie mrowienia, świądu, pieczenia, bólu i zaczerwienienia). Leczenie może również zostać rozpoczęte w późniejszych fazach (papule lub pęcherzyki).
Jeśli nie nastąpi gojenie w ciągu pierwszych 5 dni leczenia, stosowanie kremu może być przedłużone o kolejne 5 dni (łącznie maksymalnie do 10 dni).
Jeśli zastosujesz Aciclin w większej ilości niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia zbyt dużej dawki Aciclin natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Aciclin
Jeśli zapomniałeś nałożyć krem, zrób to jak najszybciej po zażeniu. Następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie nakładaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Aciclin
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Aciclin skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie lekiem Aciclin i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
reakcje alergiczne (natychmiastowe reakcje nadwrażliwościowe), w tym obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła powodujący trudności w oddychaniu (światrzycę) oraz reakcje skórne (kopiec).
Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane wymienione według częstości występowania:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
krótkotrwałe uczucie pieczenia lub bólu po nałożeniu kremu;
umiarkowane wysuszenie i łuszczenie się skóry;
świerzbienie.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
podrażnienie skóry (rumień);
zapalenienie skóry po nałożeniu spowodowane kontakt z kremem (zapalenie skóry kontaktowe).
Zgłaszanie działań niepożądanych.
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Aciclin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy leku w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

7. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aciclin
Substancją czynną jest acyklowir. 1 g maści zawiera 50 mg acyklowiru.
Inne składniki to: tefose 1500, gliceryna stearynowa, parafina ciekła, metyloparaben, woda oczyszczona.
Opis wyglądu Aciclin i zawartości opakowania
Aciclin to biała maść zawarta w tubce aluminiowej o pojemności 10 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Aciclin 400 mg/5 ml zawiesina doustna

Aciclowir
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

13. Co to jest Aciclin i do czego służy
14. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aciclin
15. Jak stosować Aciclin
16. Możliwe działania niepożądane
17. Jak przechowywać Aciclin
18. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aciclin i do czego służy

Aciclin zawiesina doustna zawiera substancję czynną acyklowir, która należy do grupy leków przeciwwirusowych do stosowania systemowego.
Aciclin zawiesina doustna jest wskazany:
do leczenia zakażeń spowodowanych przez wirusa herpes simplex, powodującego pojawianie się bolesnych, okrągłych zmian i pęcherzyków oraz zaczerwienienia skóry i błon śluzowych, w tym zakażeń narządów płciowych pojawiających się po raz pierwszy lub w przebiegu nawrotów (infekcje nawrotowe);
do supresji nawracających zakażeń spowodowanych przez Herpes simplex u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym (pacjentów immunokompetentnych);
do zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Herpes simplex u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym;
do leczenia ospy wietrznej i Herpes zoster, chorób zakaźnych o wysokiej zakaźności, wywołanych przez wirusa ospy wietrznej i ospy kleszczowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Aciclin

Nie przyjmuj Aciclin, jeśli
jesteś uczulony na substancję czynną acyklowir lub walacyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Aciclin, jeśli:
jesteś osobą starszą lub masz problemy z nerkami. W takich przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę acyklowiru, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, które mogą dotyczyć układu nerwowego.
Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
masz poważnie osłabiony układ odpornościowy, ponieważ długotrwałe lub powtarzane stosowanie Aciclin może sprzyjać oporności niektórych wirusów, co prowadzi do słabszej odpowiedzi na leczenie.
Jeśli lekarz przepisał Ci Aciclin w wysokich dawkach, upewnij się, że płynno dużo płynów, takich jak woda, podczas przyjmowania Aciclin (zobacz punkt „Jak przyjmować Aciclin”).
Dzieci i młodzież
Brak danych klinicznych dotyczących leczenia zakażeń spowodowanych przez wirusa Herpes simplex lub Herpes zoster u dzieci z nieosłabionym układem odpornościowym.
Inne leki i Aciclin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
cyklotydyna, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń żołądka;
leki zawierające mikofenolan moliksetylu, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ograniczone dane kliniczne zalecają stosowanie Aciclin w ciąży wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza. Lekarz oceni, czy możliwe korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko nieznanych skutków.
Karmienie piersią
Aciclin może być wydzielany z mlekiem matki, dlatego nie należy go przyjmować podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących płodności u kobiet. Acyklowir w postaci tabletek nie wykazał wpływu na liczbę, morfologię i ruchliwość plemników u mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ Aciclin na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, które mogą wpływać na poziom uwagi.
Aciclin zawiesina doustna zawiera:

• sorbitol: ten lek zawiera 2,3 g sorbitolu w 5 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów lub jeśli stwierdzono u Ciebie (lub u dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku. Może to powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i mieć łagodny efekt przeczyszczający.
• metylo-p-hydroksybenzoan i propylo-p-hydroksybenzoan: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

5. Jak stosować Aciclin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W opakowaniu znajduje się dozownik, na którym znajdują się oznaczenia odpowiadające 5 ml i 10 ml.
Zawartość zawiesiny należy wstrząsnąć przed użyciem.

Aby otworzyć buteleczkę, naciśnij kapsułkę w dół i jednocześnie obróć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
Aby zamknąć buteleczkę, zakręć kapsułkę do oporu, obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
rysunek 1
Aby ułatwić przyjmowanie odpowiedniej dawki, zależnej od choroby, wobec której wskazane jest leczenie, dostępne są inne postaci leku oraz inne dawki acyklowiru.

Stosowanie u dorosłych
Leczenie zakażeń spowodowanych przez wirusa Herpes simplex
Zalecana dawka to 200 mg acyklowiru 5 razy dziennie, co około 4 godziny, pomijając przyjmowanie dawki w nocy.
Leczenie należy kontynuować przez 5 dni. W przypadku ciężkich pierwotnie występujących zakażeń wirusem Herpes, lekarz może zalecić przedłużenie terapii.
Jeśli masz ciężko upośledzony układ odpornościowy (np. po przeszczepie szpiku kostnego) lub masz trudności z wchłanianiem leku w jelitach, lekarz może przepisać wyższą dawkę – 400 mg acyklowiru (odpowiada 5 ml zawiesiny doustnej) lub rozważyć podanie acyklowiru dożylnie.
Największą skuteczność Aciclin osiąga, gdy leczenie rozpoczyna się wcześnie, a w przypadku nawrotowych zakażeń – już przy pierwszych objawach (uczucie pieczenia, obrzęk lub swędzenie) lub pierwszych widocznych objawach zmiany.

Leczenie nawrotowych zakażeń spowodowanych przez wirusa Herpes simplex u pacjentów z nieupośledzonym układem odpornościowym
Zalecana dawka to 200 mg acyklowiru 4 razy dziennie, co 6 godzin.
Wielu pacjentów może być leczonych skutecznie dawką 400 mg acyklowiru (odpowiada 5 ml zawiesiny doustnej) 2 razy dziennie, co 12 godzin. Skuteczne mogą być również dawki 200 mg acyklowiru 3 razy dziennie, co 8 godzin, lub 2 razy dziennie w odstępach 12 godzin. U niektórych pacjentów nawrotowe zakażenia mogą występować przy całkowitej dobowej dawce 800 mg acyklowiru.
Przerwij terapię, zawsze kierując się oceną lekarza, co 6 lub 12 miesięcy. Pozwala to lekarzowi zaobserwować ewentualne zmiany w przebiegu choroby.

Profilaktyka (zabezpieczenie) zakażeń spowodowanych przez wirusa Herpes simplex u pacjentów z upośledzonym układem odpornościowym
Zalecana dawka to 200 mg acyklowiru 4 razy dziennie, co 6 godzin.
Jeśli masz ciężko upośledzony układ odpornościowy (np. po przeszczepie szpiku kostnego) lub masz trudności z wchłanianiem leku w jelitach, lekarz może przepisać wyższą dawkę – 400 mg acyklowiru (odpowiada 5 ml zawiesiny doustnej) lub rozważyć podanie acyklowiru dożylnie.
Lekarz ustali czas trwania leczenia w zależności od okresu ryzyka, na który jesteś narażony.

Leczenie opryszczycy pospolitej (herpes zoster) i ospy wietrznej (varicella)
Zalecana dawka to 800 mg acyklowiru (odpowiada 10 ml zawiesiny doustnej) 5 razy dziennie, co około 4 godziny (np. podczas śniadania, późnym przedpołudniem, po południu, późnym popołudniem i wieczorem), pomijając przyjmowanie dawki w nocy.
Leczenie należy kontynuować przez 7 kolejnych dni.
Jeśli masz ciężko upośledzony układ odpornościowy (np. po przeszczepie szpiku kostnego) lub masz trudności z wchłanianiem leku w jelitach, lekarz rozważy podanie acyklowiru dożylnie.
Największą skuteczność Aciclin osiąga, gdy leczenie rozpoczyna się wcześnie, przy pierwszych objawach zmiany.

Stosowanie u dzieci
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące leczenia zakażeń spowodowanych przez wirusa Herpes simplex lub herpes zoster u dzieci z nieupośledzonym układem odpornościowym.

Leczenie zakażeń spowodowanych przez wirusa Herpes simplex i profilaktyka tych zakażeń u dzieci z upośledzonym układem odpornościowym

| Wiek | Zalecana dawka | |------|----------------| | poniżej 2 lat | Połowa dawki dorosłego. Aby uzyskać taką zalecaną dawkę, dostępne są inne postaci i dawki acyklowiru. | | powyżej 2 lat | Dawkowanie podobne jak u dorosłych |

Leczenie ospy wietrznej

| Wiek | Zalecana dawka | |------|----------------| | poniżej 2 lat | 200 mg acyklowiru 4 razy dziennie | | od 2 do 6 lat | 400 mg acyklowiru (5 ml zawiesiny doustnej) 4 razy dziennie | | powyżej 6 lat | 800 mg acyklowiru (10 ml zawiesiny doustnej) 4 razy dziennie |

Podawanie dawki 20 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 800 mg) 4 razy dziennie pozwala na dokładniejsze dopasowanie dawki.
Leczenie należy kontynuować przez 5 dni.

Leczenie zakażeń spowodowanych przez wirusa herpes zoster u dzieci z upośledzonym układem odpornościowym
Lekarz oceni konieczność podania acyklowiru dożylnie.

Stosowanie u osób starszych
Jeśli lekarz przepisał Ci wysokie dawki Aciclin, dbaj o odpowiednie nawodnienie organizmu, spożywając w diecie wystarczającą ilość płynów.
Lekarz rozważy możliwość zmniejszenia dawki Aciclin u starszych pacjentów z upośledzoną funkcją nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
W leczeniu zakażeń spowodowanych przez wirusa Herpes simplex u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek – klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) zalecana dawka to 200 mg acyklowiru 2 razy dziennie, co około 12 godzin.
W leczeniu ospy wietrznej i herpes zoster dawkowanie należy dostosować następująco:

| Klirens kreatyniny | Zalecana dawka | |--------------------|----------------| | 10 – 25 ml/min
(umiarkowana niewydolność nerek) | 800 mg acyklowiru (odpowiada 10 ml zawiesiny doustnej) 3 razy dziennie, co około 8 godzin | | poniżej 10 ml/min
(ciężka niewydolność nerek) | 800 mg acyklowiru (odpowiada 10 ml zawiesiny doustnej) 2 razy dziennie, co około 12 godzin |

Lekarz ustali czas trwania leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Aciclin niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek Aciclin natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz dawki Aciclin wyższe niż zalecane i to przez dłuższy czas doustnie, mogą wystąpić niepożądane działania ze strony żołądka lub jelit, takie jak nudności i wymioty, oraz ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy i stan zamroczenia.
Przedawkowanie acyklowiru dożylnie powodowało wzrost stężenia kreatyniny i azotemii we krwi oraz powikłaną niewydolność nerek. Opisywano również działania neurologiczne, takie jak dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, drgawki i śpiączka, występujące w związku z przedawkowaniem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aciclin
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aciclin
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość występowania działań niepożądanych może się różnić w zależności od choroby, w której leczeniu lek jest wskazany.
Przerwij leczenie lekiem Aciclin i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• ciężka reakcja alergiczną (anafilaksja);
• trudności w oddychaniu (dyspneja);
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła (niedolek naczynioruchowy, angioedem).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
niepokój, stan zamroczenia, drżenie, utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), zaburzenia wymowy (dysartria), halucynacje, objawy psychotyczne, drgawki, senność, zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatie), śpiączka.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego zazwyczaj występują u osób z chorobami nerek lub z innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Działania te zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki leku Aciclin lub po przerwaniu leczenia.
Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane wymienione według częstości występowania:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
bóle głowy (cefalea), zawroty głowy;
nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;
świąd, wysypka skórna, w tym reakcja skóry po ekspozycji na światło słoneczne (fotosensybilność);
znużenie, gorączka.
Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
reakcja alerygiczna skóry (koprzyca) i szybkie, powszechne wypadanie włosów.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
odwracalny wzrost stężenia bilirubiny i enzymów wątrobowych we krwi;
wzrost stężenia azotu (azotemia) i kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia) oraz liczby płytek krwi (trombocytopenia);
zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby), żółtaczka oczu i skóry (żółtaczka);
ciężka niewydolność nerek, ból w dolnej części pleców (ból nerek), który może być związany z niewydolnością nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aciclin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Expiry date” („Scad”).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności dotyczy leku w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

8. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aciclin
Substancją czynną jest acyklowir.
5 ml zawiesiny doustnej zawierają 400 mg akycyklowiru.
Pozostałe składniki to: sorbitol niekrystalizujący, glikol, celuloza mielona, metylo parahydroxybenzoas, propylo parahydroxybenzoas, aroma wiśniowy, woda oczyszczona.
Opis wyglądu Aciclin i zawartości opakowania
Zawiesina o barwie mlecznej, zawarta w butelce szklanej o pojemności 100 ml, zamknięta pokrywką śrubową. W opakowaniu znajduje się dozownik.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Producent
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 Ivrea (TO)