Xeljanz 1 mg/ml roztwór do stosowania doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

XELJANZ 1 mg/ml roztwór doustny

tofacytybina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Oprócz tej ulotki, Twój lekarz wyda Ci również kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed rozpoczęciem przyjmowania XELJANZ i podczas leczenia tym lekiem. Zachowaj kartę informacyjną dla pacjenta przy sobie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest XELJANZ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania XELJANZ
3. Jak przyjmować XELJANZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XELJANZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania roztworu doustnego XELJANZ

1. Co to jest XELJANZ i kiedy jest stosowany

XELJANZ 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania to lek zawierający substancję czynną tofacynib.

XELJANZ 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania stosuje się w leczeniu wielostawowego postaci młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, choroby długotrwałej, która powoduje głównie ból i stan zapalny stawów u pacjentów w wieku od 2 lat.

XELJANZ 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania stosuje się również w leczeniu młodzieńczej zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy, stanu zapalnego stawów, często towarzyszącego łuszczycy, u pacjentów w wieku od 2 lat.

XELJANZ 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania można stosować w połączeniu z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów lub młodzieńczej zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy nie było skuteczne lub nie zostało dobrze tolerowane. XELJANZ 1 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania można również stosować samodzielnie w przypadkach, gdy leczenie metotreksatem nie jest tolerowane lub nie jest zalecane.

2. Co musisz wiedzieć przed zaczęciem stosowania XELJANZ

Nie przyjmuj XELJANZ

• jeśli jesteś uczulony na tofacytynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką infekcję, taką jak sepsa lub aktywną gruźlicę
• jeśli zostałeś poinformowany o poważnych problemach wątrobowych, takich jak marskość wątroby (bliznowacenie wątroby)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z powyższych punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania XELJANZ:

• jeśli podejrzewasz infekcję lub doświadczasz objawów infekcji, takich jak gorączka, poty, dreszcze, bóle mięśni, kaszel, trudności z oddychaniem, pojawienie się plwociny lub zmiany w plwocinie, utrata masy ciała, ciepła, czerwona lub bolesna skóra lub owrzodzenia na ciele, trudności lub ból podczas połykania, biegunka lub ból brzucha, pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle, lub uczucie silnego zmęczenia
• jeśli chorujesz na chorobę zwiększającą ryzyko infekcji (np. cukrzycę, HIV/SIDA lub osłabiony układ odpornościowy)
• jeśli masz jakąkolwiek infekcję, otrzymujesz leczenie na infekcję lub masz nawracające infekcje. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli nie czujesz się dobrze. XELJANZ może zmniejszyć zdolność organizmu do odpowiadania na infekcje i może nasilić istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko zakażenia nową infekcją
• jeśli chorujesz lub miałeś wcześniej gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą z gruźlicą. Lekarz przeprowadzi badanie na obecność gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ i może powtórzyć je podczas leczenia
• jeśli masz przewlekłą chorobę płuc
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na zapalenie wątroby typu B lub C (wirusy uszkadzające wątrobę). Wirus może się aktywować podczas przyjmowania XELJANZ. Lekarz może przepisać badania krwi na obecność zapalenia wątroby przed rozpoczęciem i podczas leczenia XELJANZ
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na jakikolwiek rodzaj nowotworu, a także jeśli obecnie palisz lub paliłeś w przeszłości. XELJANZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów nowotworów. U pacjentów leczonych XELJANZ zgłaszano przypadki białaczki, raka płuc oraz innych nowotworów (np. raka piersi, skóry, prostaty i trzustki). Jeśli podczas leczenia XELJANZ pojawi się nowotwór, lekarz oceni, czy należy przerwać leczenie XELJANZ
• jeśli masz znane ryzyko złamań, np. jeśli masz 65 lat lub więcej, jesteś kobietą lub przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizonę)
• u pacjentów przyjmujących XELJANZ obserwowano przypadki naczyniaka skóry niebędącego czerniakiem. Lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas przyjmowania XELJANZ. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub istniejące zmiany zmienią wygląd, powiadom lekarza
• jeśli chorowałeś wcześniej na przełykowatość (rodzaj zapalenia jelita grubego) lub wrzody żołądka lub jelit (zobacz punkt 4)
• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli planujesz szczepienie, powiadom lekarza. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być podawane podczas przyjmowania XELJANZ. Przed rozpoczęciem stosowania XELJANZ należy uzupełnić wszystkie zalecane szczepienia. Lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko ospy pospolitej
• jeśli chorujesz na choroby serca, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, a także jeśli obecnie palisz lub paliłeś w przeszłości

Zgłoszono przypadki pacjentów leczonych XELJANZ, u których wystąpiły zakrzepy krwi w płucach lub żyłach. Lekarz oceni Twoje ryzyko powstawania zakrzepów krwi w płucach lub żyłach i ustali, czy XELJANZ jest dla Ciebie odpowiedni. Jeśli wcześniej miałeś problemy z zakrzepami krwi w płucach lub żyłach lub masz większe ryzyko ich wystąpienia [np. jeśli masz znaczną nadwagę, nowotwór, problemy serca, cukrzycę, miałeś zawał serca (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), niedawno przeszedłeś dużą operację, stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne/zastępczą terapię hormonalną, u Ciebie lub u bliskich krewnych wykryto zaburzenia krzepnięcia krwi], jeśli obecnie palisz lub paliłeś w przeszłości, lekarz może uznać, że XELJANZ nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub nagłe trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk nóg lub rąk, ból lub wrażliwość przy dotyku nóg, lub zaczerwienienie lub zmiana koloru skóry nóg lub rąk podczas przyjmowania XELJANZ, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu w płucach lub żyłach.
• jeśli doświadczysz poważnych zaburzeń wzroku (zamazane widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku), ponieważ może to być objaw zakrzepów krwi w oczach.
• jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie nagłe pojawienie się silnych bólow głowy, które mogą towarzyszyć nudnościom i wymiotom, omdleniom, zawrotom głowy lub uczuciu oszołomienia, tymczasowym zaburzeniom widzenia, osłabieniu jednej strony ciała, postępującym zaburzeniom stanu psychicznego, drgawkom lub utracie przytomności, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach otaczających mózg.
• jeśli wystąpią u Ciebie objawy zawału serca, takie jak silny ból lub ucisk w klatce piersiowej (który może promieniować na ramiona, żuchwę, szyję, plecy), trudności z oddychaniem, zimny pot, zawroty głowy lub nagłe osłabienie. Zgłoszono przypadki pacjentów leczonych XELJANZ, u których wystąpiły problemy serca, w tym zawał serca. Lekarz oceni Twoje ryzyko wystąpienia choroby serca i ustali, czy XELJANZ jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie nowe objawy neurologiczne lub pogarszające się objawy, w tym ogólną osłabłość mięśni, problemy ze wzrokiem, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej i ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wielofocalną leukoenfaliopatią (PML).

Dodatkowe badania kontrolne

Lekarz powinien przeprowadzić badania krwi przed rozpoczęciem stosowania XELJANZ, po 4–8 tygodniach leczenia, a następnie co 3 miesiące, aby określić, czy masz niski poziom białych krwinek (neutrofili lub limfocytów) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemię).

Nie powinieneś przyjmować XELJANZ, jeśli poziom białych krwinek (neutrofili lub limfocytów) lub poziom czerwonych krwinek jest zbyt niski. W razie potrzeby lekarz może zawiesić leczenie XELJANZ, aby zmniejszyć ryzyko infekcji (niski poziom białych krwinek) lub anemii (niski poziom czerwonych krwinek).

Lekarz może również przepisać inne badania, np. kontrolę poziomu cholesterolu we krwi lub monitorowanie stanu wątroby. Lekarz powinien ocenić poziom cholesterolu w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia XELJANZ. Lekarz powinien okresowo przeprowadzać badania wątrobowe.

Pacjenci starsi

Bezpieczeństwo i skuteczność tofacytynibu w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml u pacjentów starszych nie zostały ustalone.

Pacjenci pochodzenia azjatyckiego

U pacjentów japońskich i koreańskich obserwuje się większą liczbę przypadków ospy pospolitej. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz bolesne pęcherze na skórze.

Możesz również mieć większe ryzyko wystąpienia niektórych problemów płucnych. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz trudności z oddychaniem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 2. roku życia.

Ten lek zawiera propylenoglikol i powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów od 2. roku życia i tylko wtedy, gdy został zalecony przez lekarza (zobacz „XELJANZ zawiera propylenoglikol”).

Inne leki i XELJANZ

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę lub przyjmujesz leki na cukrzycę. Lekarz może uznać, że potrzebujesz mniejszej dawki leków przeciwcukrzycowych podczas przyjmowania tofacytynibu.

Niektóre leki nie powinny być stosowane razem z XELJANZ. Jeśli są stosowane razem z XELJANZ, mogą wpływać na poziom XELJANZ w organizmie, co może wymagać dostosowania dawki XELJANZ. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• antybiotyki, takie jak ryfampicyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• fluconazol, ketoconazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych

Nie zaleca się stosowania XELJANZ razem z lekami obniżającymi odporność, w tym tzw. terapiami biologicznymi (przeciwciałami) skierowanymi przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów, interleukinie-17, interleukinie-12/interleukinie-23, antagonistom integryn oraz silnym chemicznym immunosupresyjnym, w tym azatioprynę, 6-merkaptopurynę, cyklosporynę i tachylikolimus. Stosowanie XELJANZ razem z tymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym infekcji.

Ciężkie infekcje i złamania mogą występować częściej u osób przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy (np. prednizonę).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia XELJANZ i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. XELJANZ nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania XELJANZ.

Jeśli przyjmujesz XELJANZ i karmisz piersią, przestań karmić piersią, aż porozmawiasz z lekarzem o przerwaniu leczenia XELJANZ.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

XELJANZ nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

XELJANZ zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 2,39 mg propylenoglikolu w każdym ml roztworu doustnego.

XELJANZ zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 0,9 mg benzoanu sodu w każdym ml roztworu doustnego.

XELJANZ zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować XELJANZ

Ten lek został wydany i nadzorowany przez lekarza specjalistę, który wie, jak leczyć Twoją chorobę.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. Nie należy przekraczać zaleconej dawki. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u pacjentów od 2. roku życia zależy od następującej klasyfikacji według masy ciała (zobacz Tabelę 1):

Tabela 1: Dawkowanie XELJANZ u pacjentów z młodzieńczą postacią zapalenia stawów wieloskładowego i młodzieńczą postacią artropatii spondyloarthrytowych od 2. roku życia:

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli występują problemy wątrobowe lub nerkowe albo jeśli przepisano Ci określone leki. Lekarz może również tymczasowo lub trwale przerwać leczenie, jeśli badania krwi wykażą niski poziom białych lub czerwonych krwinek.

Jeśli masz młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów wielostawowe lub młodzieńcze zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, lekarz może zmienić Twoje leczenie z XELJANZ 5 ml roztworu doustnego dwa razy dziennie na tabletki XELJANZ 5 mg powlekane filmem dwa razy dziennie.

XELJANZ przeznaczony jest do podawania doustnego. Możesz przyjmować XELJANZ z posiłkiem lub bez.

Staрай się przyjmować XELJANZ o tej samej porze każdego dnia (rano i wieczorem).

Jeśli przyjmiesz więcej XELJANZ niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej XELJANZ 1 mg/ml roztworu doustnego niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę XELJANZ

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie XELJANZ

Nie przerywaj przyjmowania XELJANZ bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Działania niepożądane u pacjentów z młodzieńczą poliarticularną zapaleniem stawów i młodzieńczym zapaleniem stawów psoriacyjnym były zgodne z obserwacjami u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, z wyjątkiem niektórych infekcji (grypa, zapalenie gardła, zatkanie nosa, infekcja wirusowa) oraz zaburzeń przewodu pokarmowego lub ogólnych (ból brzucha, nudności, wymioty, gorączka, ból głowy, kaszel), które występowały częściej u dzieci z młodzieńczym zapaleniem stawów.

Możliwe poważne działania niepożądane

W rzadkich przypadkach infekcje mogą prowadzić do śmierci. Zgłaszano również przypadki raka płuc, białaczki oraz zawału serca.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza.

Objawy ciężkiej infekcji (częste) obejmują:

• gorączkę i dreszcze
• kaszel
• pęcherze na skórze
• ból brzucha
• trwający ból głowy

Objawy owrzodzeń lub otworów (przebicia) w żołądku (rzadkie) obejmują:

• gorączkę
• ból żołądka lub ból brzucha
• obecność krwi w stolcu
• nieuzasadnione zmiany w nawykach jelitowych

Owrzodzenia żołądka lub jelit występują częściej u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzapalnymi nienasterkowymi lub kortykosteroidami (np. prednizonem).

Objawy reakcji alergicznych (częstość nieznana) obejmują:

• uczucie ściskania w klatce piersiowej
• świsty podczas oddychania
• silne zawroty głowy
• obrzęk warg, języka lub gardła
• pokrzywkę (świąd i wykwity na skórze)

Objawy zakrzepów krwi w płucach, żyłach lub oczach (rzadkie: zakrzepica żylna i zatorowość płucna) obejmują:

• duszność lub nagłe trudności z oddychaniem
• ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców
• obrzęk nóg lub rąk
• ból lub wrażliwość na dotyk w nogach
• zaczerwienienie lub zmianę koloru nóg lub rąk
• poważne zaburzenia widzenia
• nagłe pojawienie się silnych bóle głowy
• omdlenia, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia
• osłabienie jednej strony ciała, pogarszający się stan psychiczny, napady drgawkowe lub utratę przytomności

Objawy zawału serca (rzadkie) obejmują:

• ból lub uczucie ściskania w klatce piersiowej (może promieniować do rąk, żuchwy, szyi i pleców)
• trudności z oddychaniem
• zimny pot
• oszołomienie lub nagłe zawroty głowy

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu XELJANZ wymieniono poniżej.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): infekcje płuc (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli), opryszcz zoster, infekcje nosa, gardła lub tchawicy (zapalenie nosogardła), grypa, zatkanie nosa, infekcja pęcherza moczowego (cystyta), ból gardła (zapalenie gardła), podwyższenie enzymów mięśniowych we krwi (objawy problemów mięśni), ból brzucha (może wynikać z zapalenia wyściółki żołądka), wymioty, biegunka, mdłości, trudności trawienne, niedobór białych krwinek, niedobór czerwonych krwinek (anemia), obrzęk stóp i rąk, ból głowy, nadciśnienie tętnicze, kaszel, wysypka skórna, trądzik.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): rak płuc, gruźlica, infekcja nerek, infekcja skóry, opryszcz zwykły lub owrzodzenia jamy ustnej (opryszcz wargi), podwyższenie kreatyniny we krwi (możliwy objaw problemów nerek), podwyższenie poziomu cholesterolu (w tym LDL), gorączka, osłabienie, przyrost masy ciała, odwodnienie, rozwarstwienie mięśnia, zapalenie ścięgien, obrzęk stawów, wypukliny stawów, nieprzyjemne uczucia, brak snu, zatkanie nosa, duszność, zaczerwienienie skóry, świąd, stłuszczenie wątroby, bolesne zapalenie małych worków wystających z wyściółki jelita (divertykulitis), infekcje wirusowe, infekcje wirusowe jelit, niektóre typy raka skóry (nie-melanoma).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): infekcja krwi (sepsa), chłoniak (rak białych krwinek), rozsiana gruźlica dotykająca kości i innych narządów, inne nietypowe infekcje, infekcja stawów, podwyższenie enzymów wątroby we krwi (objaw problemów wątroby), ból mięśni i stawów.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): gruźlica dotykająca mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, infekcja tkanek miękkich i fasz.

Ogólnie rzecz biorąc, przy reumatoidalnym zapaleniu stawów obserwowano mniej działań niepożądanych, gdy XELJANZ był stosowany samodzielnie niż w połączeniu z metotreksatem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku XELJANZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym lub na butelce. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Należy przechowywać lek w oryginalnej butelce i opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Wyrzuć po upływie 60 dni od pierwszego otwarcia.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład XELJANZ

• Substancją czynną jest tofacytynib.
• Każdy ml zawiera 1 mg tofacytynibu (jako cytrynian tofacytynibu).
• Pozostałe składniki to aroma winogronowe [zawierające glikol propylenowy (E1520) (zobacz punkt 2 „XELJANZ zawiera glikol propylenowy”), glicerynę (E422) i naturalne aromaty], kwas chlorowodorowy, kwas mlekowy (E270), wodę oczyszczoną, benzoesan sodu (E211) (zobacz punkt 2 „XELJANZ zawiera benzoesan sodu” i „XELJANZ zawiera sód”), sukralozę (E955) i ksylitol (E967).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

XELJANZ 1 mg/ml roztwór do doustnego stosowania to klarowny, bezbarwny roztwór.

Roztwór do doustnego stosowania o stężeniu 1 mg/ml jest dostarczany w butelkach HDPE o pojemności 250 ml, koloru białego, zawierających 240 ml roztworu do doustnego stosowania. Każde opakowanie zawiera butelkę HDPE, adapter do butelki pod ciśnieniem oraz strzykawkę doustną do dawkowania z podziałkami 3,2 ml, 4 ml i 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Aby zapoznać się z instrukcjami obsługi roztworu doustnego XELJANZ, należy przejść do sekcji 7.

1. Instrukcje obsługi roztworu doustnego XELJANZ

Przed rozpoczęciem stosowania roztworu doustnego XELJANZ należy zapoznać się z niniejszymi instrukcjami. Mogą zawierać nowe informacje.

Ważne informacje dotyczące dawkowania roztworu doustnego XELJANZ

Zawsze należy używać dozownika doustnego, który jest dostarczany razem z roztworem doustnym XELJANZ, aby zmierzyć i podać przepisaną dawkę. W przypadku wątpliwości należy poprosić pracownika służby zdrowia lub farmaceutę o pokazanie, jak zmierzyć przepisaną dawkę.

Jak należy przechowywać XELJANZ?

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Roztwór doustny XELJANZ, który pozostał po upływie 60 dni, należy wyrzucić.

Aby ułatwić zapamiętanie daty, do której należy wyrzucić buteleczkę z XELJANZ, można wpisać datę pierwszego użycia na opakowaniu i następnie:

Data pierwszego użycia ____/____/____.

Każde opakowanie roztworu doustnego XELJANZ zawiera

• 1 nakrętkę do buteleczki pod ciśnieniem
• 1 buteleczkę z roztworem doustnym XELJANZ
• 1 dozownik doustny

Przed każdym użyciem:

Należy umyć ręce wodą z mydłem i położyć zawartość opakowania na czystej, równej powierzchni.

Krok 1. Wyjmij buteleczkę z opakowania

Wyjmij buteleczkę z roztworem doustnym XELJANZ z opakowania.

Krok 2. Otwórz buteleczkę

Otwórz buteleczkę. Usuń uszczelnienie z górnej części buteleczki (tylko przy pierwszym użyciu).

Nie wyrzucaj nakrętki zabezpieczającej przed dziećmi.

Uwaga: Nie trzeba wstrząsać buteleczki przed użyciem.

Krok 3. Włóż nakrętkę do buteleczki pod ciśnieniem

Wyjmij nakrętkę do buteleczki pod ciśnieniem i dozownik doustny z opakowania foliowego. Ustaw buteleczkę na równej powierzchni i mocno wciskaj zębaty koniec nakrętki do buteleczki pod ciśnieniem palcami kciuków, aż osiągnie dno szyjki buteleczki, trzymając buteleczkę mocno.

Uwaga: Nie należy usuwać nakrętki do buteleczki pod ciśnieniem po jej założeniu.

Krok 4. Usuń powietrze z dozownika doustnego

Wsuń całkowicie tłok dozownika doustnego do końca cylindra strzykawki, aby usunąć nadmiar powietrza.

Krok 5. Włóż dozownik doustny

Włóż dozownik doustny pionowo do buteleczki przez otwór nakrętki do buteleczki pod ciśnieniem, aż będzie dobrze zamocowany.

Krok 6. Wyjmij dawkę z buteleczki

Gdy dozownik doustny znajduje się w buteleczce, odwróć buteleczkę do góry nogami. Wyciągnij tłok do tyłu.

Jeśli w dozowniku doustnym pojawią się pęcherzyki powietrza, całkowicie wcisnąć tłok, aby odesłać roztwór doustny z powrotem do buteleczki. Następnie ponownie wyjmij przepisaną dawkę roztworu doustnego.

Krok 7. Usuń dozownik doustny

Ustaw buteleczkę w pozycji pionowej i postaw ją na równej powierzchni. Usuń dozownik doustny z nakrętki do buteleczki, ciągnąc cylinder dozownika doustnego do góry.

Krok 8. Sprawdź wyjętą dawkę

Sprawdź, czy wyjęto odpowiednią dawkę do dozownika doustnego.

Jeśli dawka nie jest odpowiednia, mocno włóż koniec dozownika doustnego do nakrętki do buteleczki. Całkowicie wcisnąć tłok, aby roztwór doustny powrócił do buteleczki. Następnie powtórz kroki 6 i 7.

Krok 9. Zażyj dawkę XELJANZ

Umieść koniec dozownika doustnego wewnątrz policzka pacjenta.

Powoli wciskaj tłok do końca, aby podać całą zawartość leku z dozownika doustnego. Upewnij się, że pacjent ma czas, aby połknąć lek.

Krok 10. Zamknij buteleczkę

Zamknij buteleczkę, zakręcając nakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi zgodnie z ruchem wskazówek zegara, pozostawiając nakrętkę do buteleczki pod ciśnieniem w miejscu.

Włóż ponownie buteleczkę do opakowania i zamknij je, aby chronić roztwór doustny XELJANZ przed światłem.

Krok 11. Wyczyść dozownik doustny

Wyciągnij tłok z cylindra, ciągnąc tłok i cylinder w przeciwnych kierunkach.

Oboje przepłucz wodą po każdym użyciu.

Pozwól im wyschnąć na powietrzu, a następnie ponownie umieść dozownik doustny razem z roztworem doustnym XELJANZ w opakowaniu.

Przechowuj dozownik doustny razem z roztworem doustnym XELJANZ.

Nie wyrzucaj dozownika doustnego.