Xeljanz 1 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

XELJANZ 1 mg/ml soluzione orale

tofacitinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Oltre a questo foglio illustrativo, il medico le fornirà anche una scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima di assumere XELJANZ e durante il trattamento con XELJANZ. Conservi questa scheda informativa per il paziente con sé.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è XELJANZ e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere XELJANZ
3. Come prendere XELJANZ
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare XELJANZ
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
7. Istruzioni per l’uso della soluzione orale XELJANZ

1. Che cos'è XELJANZ e a cosa serve

XELJANZ 1 mg/ml soluzione orale è un medicamento che contiene il principio attivo tofacitinib.

XELJANZ 1 mg/ml soluzione orale è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, una malattia cronica che provoca principalmente dolore e infiammazione delle articolazioni in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

XELJANZ 1 mg/ml soluzione orale è indicato anche per il trattamento dell'artrite psoriasica giovanile, una condizione caratterizzata da un'infiammazione articolare, spesso accompagnata da psoriasi, in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

XELJANZ 1 mg/ml soluzione orale può essere utilizzato in associazione con metotrexato quando il trattamento precedente per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o per l'artrite psoriasica giovanile non si è rivelato efficace o non è stato ben tollerato. XELJANZ 1 mg/ml soluzione orale può essere assunto anche come monoterapia nei casi in cui il trattamento con metotrexato non è tollerato o non è raccomandato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere XELJANZ

Non prenda XELJANZ

• se è allergico al tofacitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se ha un’infezione grave come infezione del sangue o tubercolosi attiva
• se le è stato diagnosticato un grave problema epatico, come cirrosi (cicatrici al fegato)
• se è in stato di gravidanza o in allattamento

Si prega di contattare il medico se ha dubbi riguardo a uno dei punti precedenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere XELJANZ:

• se pensa di avere un’infezione o ha sintomi di un’infezione come febbre, sudorazione, brividi, dolori muscolari, tosse, difficoltà respiratorie, produzione di catarro o cambiamenti nel catarro, perdita di peso, pelle calda, rossa o dolorante o lesioni cutanee, difficoltà o dolore nella deglutizione, diarrea o dolore addominale, bruciore durante la minzione o minzione più frequente del normale, o se si sente molto stanco
• se soffre di una malattia che aumenta la probabilità di infezioni (ad esempio diabete, HIV/SIDA o sistema immunitario indebolito)
• se ha un’infezione, sta ricevendo un trattamento per un’infezione o se ha infezioni ricorrenti. Informi immediatamente il medico se non si sente bene. XELJANZ può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e può peggiorare un’infezione esistente o aumentare il rischio di contrarne una nuova
• se ha o ha avuto tubercolosi o se è stato in contatto stretto con qualcuno affetto da tubercolosi. Il medico le farà un test per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con XELJANZ e potrebbe ripeterlo durante il trattamento
• se ha una malattia cronica del polmone
• se ha problemi epatici
• se ha o ha avuto epatite B o epatite C (virus che colpiscono il fegato). Il virus può riattivarsi durante l’assunzione di XELJANZ. Il medico può effettuare esami del sangue per l’epatite prima di iniziare e durante il trattamento con XELJANZ
• se ha mai avuto un tipo qualsiasi di cancro, e anche se fuma attualmente o ha fumato in passato. XELJANZ può aumentare il rischio di certi tipi di cancro. Sono stati segnalati casi di leucemia, cancro al polmone e altri tipi di cancro (come cancro al seno, alla pelle, alla prostata e al pancreas) in pazienti trattati con XELJANZ. Se sviluppa un cancro durante il trattamento con XELJANZ, il medico valuterà se interrompere il trattamento
• se ha un rischio noto di fratture, ad esempio se ha 65 anni o più, è una donna o assume corticosteroidi (ad esempio prednisone)
• sono stati osservati casi di carcinoma della pelle non melanoma in pazienti che assumono XELJANZ. Il medico potrebbe raccomandarle controlli cutanei regolari durante l’assunzione di XELJANZ. Se compaiono nuove lesioni cutanee durante o dopo il trattamento o se lesioni esistenti cambiano aspetto, informi il medico
• se ha avuto diverticolite (un tipo di infiammazione del colon) o ulcere allo stomaco o all’intestino (vedere sezione 4)
• se ha problemi renali
• se ha intenzione di vaccinarsi, informi il medico. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante l’assunzione di XELJANZ. Prima di iniziare XELJANZ, deve essere aggiornato su tutti i vaccini raccomandati. Il medico deciderà se necessita di vaccinazione contro l’herpes zoster
• se ha problemi cardiaci, pressione alta, colesterolo alto, e anche se fuma attualmente o ha fumato in passato

Sono stati segnalati casi di pazienti trattati con XELJANZ che hanno sviluppato coaguli di sangue nei polmoni o nelle vene. Il medico valuterà il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni nei polmoni o nelle vene e deciderà se XELJANZ è adatto a lei. Se ha già avuto problemi di coaguli sanguigni nei polmoni o nelle vene o ha un rischio maggiore di svilupparli [ad esempio, se è fortemente in sovrappeso, ha un cancro, problemi cardiaci, diabete, ha avuto un infarto (negli ultimi 3 mesi), ha subito un intervento chirurgico maggiore, usa contraccettivi ormonali/terapia ormonale sostitutiva, se a lei o ai suoi familiari è stata diagnosticata una patologia della coagulazione], se fuma attualmente o ha fumato in passato, il medico potrebbe decidere che XELJANZ non è adatto a lei.

Consulti immediatamente il medico:

• se ha difficoltà respiratorie improvvise o mancanza di respiro, dolore al petto o alla schiena superiore, gonfiore alle gambe o alle braccia, dolore o sensibilità al tatto nelle gambe, o arrossamento o cambiamento di colore delle gambe o delle braccia durante l’assunzione di XELJANZ, poiché questi potrebbero essere segni di un coagulo nei polmoni o nelle vene
• se ha cambiamenti visivi gravi (visione offuscata, perdita parziale o totale della vista), poiché ciò potrebbe indicare coaguli sanguigni negli occhi
• se lei, il suo partner o il suo caregiver notano improvvisi forti mal di testa, che possono essere accompagnati da nausea e vomito, svenimenti, vertigini o sensazione di stordimento, disturbi visivi temporanei, debolezza da un lato del corpo, peggioramento progressivo dello stato mentale, convulsioni o perdita di coscienza, poiché potrebbero essere segni di coaguli sanguigni nelle vene attorno al cervello
• se ha segni e sintomi di infarto miocardico, come dolore toracico intenso o senso di oppressione (che può irradiarsi alle braccia, alla mascella, al collo, alla schiena), difficoltà respiratorie, sudorazione fredda, vertigini o capogiri improvvisi. Sono stati segnalati casi di pazienti trattati con XELJANZ che hanno avuto problemi cardiaci, inclusi infarti miocardici. Il medico valuterà il suo rischio di sviluppare problemi cardiaci e deciderà se XELJANZ è adatto a lei
• se lei, il suo partner o il suo caregiver notano nuovi sintomi neurologici o peggioramento di sintomi esistenti, inclusi debolezza muscolare generale, disturbi visivi, cambiamenti nel pensiero, memoria e orientamento che causano confusione e cambiamenti di personalità, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione cerebrale molto rara e grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)

Esami di controllo aggiuntivi

Il medico deve effettuare esami del sangue prima che inizi a prendere XELJANZ, dopo 4-8 settimane di trattamento e poi ogni 3 mesi, per verificare se ha un conteggio basso di globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o un conteggio basso di globuli rossi (anemia).

Non deve prendere XELJANZ se il suo conteggio di globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o il suo conteggio di globuli rossi è troppo basso. Se necessario, il medico può sospendere il trattamento con XELJANZ per ridurre il rischio di infezione (conteggio di globuli bianchi) o di anemia (conteggio di globuli rossi).

Il medico può anche effettuare altri esami, ad esempio per controllare i livelli di colesterolo nel sangue o monitorare lo stato del suo fegato. Il medico deve valutare i suoi livelli di colesterolo entro 8 settimane dall’inizio del trattamento con XELJANZ. Il medico deve effettuare esami epatici periodicamente.

Pazienti anziani

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di tofacitinib 1 mg/ml soluzione orale nei pazienti anziani.

Pazienti asiatici

Si osserva un numero maggiore di casi di herpes zoster nei pazienti giapponesi e coreani. Informi il medico se nota vesciche dolorose sulla pelle.

Può anche avere un rischio maggiore di sviluppare determinati problemi polmonari. Informi il medico se nota difficoltà respiratorie.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 2 anni.

Questo medicinale contiene propilenglicole e deve essere usato con cautela nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni e solo se raccomandato dal medico (vedere "XELJANZ contiene propilenglicole").

Altri medicinali e XELJANZ

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se ha diabete o sta assumendo medicinali per il diabete. Il medico potrebbe decidere che necessita di una dose inferiore di farmaco antidiabetico durante l’assunzione di tofacitinib.

Alcuni medicinali non devono essere assunti con XELJANZ. Se assunti con XELJANZ, potrebbero alterare il livello di XELJANZ nel suo organismo, richiedendo un aggiustamento della dose. Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• antibiotici come la rifampicina, utilizzati per trattare infezioni batteriche
• fluconazolo, ketoconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine

Non è raccomandato l’uso di XELJANZ con medicinali che deprimono il sistema immunitario, inclusi i cosiddetti farmaci biologici mirati (anticorpi), come quelli che inibiscono il fattore di necrosi tumorale, l’interleuchina-17, l’interleuchina-12/interleuchina-23, gli antagonisti delle integrine e forti immunosoppressori chimici, inclusi azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus. L’uso di XELJANZ con questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusa l’infezione.

Infezioni gravi e fratture possono verificarsi più frequentemente in persone che assumono anche corticosteroidi (ad esempio prednisone).

Gravidanza e allattamento

Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con XELJANZ e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. XELJANZ non deve essere usato durante la gravidanza. Informi immediatamente il medico se rimane incinta mentre assume XELJANZ.

Se sta assumendo XELJANZ e sta allattando, smetta di allattare fino a quando non avrà parlato con il medico riguardo all’interruzione del trattamento con XELJANZ.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

XELJANZ non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

XELJANZ contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 2,39 mg di propilenglicole per ml di soluzione orale.

XELJANZ contiene benzoato di sodio

Questo medicinale contiene 0,9 mg di benzoato di sodio per ml di soluzione orale.

XELJANZ contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere XELJANZ

Questo medicinale Le è stato fornito e viene monitorato da un medico specialista esperto nel trattamento della Sua malattia.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicinale; non deve superare la dose raccomandata. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata nei pazienti a partire dai 2 anni di età si basa sulla seguente classificazione in base al peso (vedere Tabella 1):

Tabella 1: Dosi di XELJANZ per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica giovanile a partire dai due anni di età:

Peso corporeo (kg)	Schema di dosaggio
10 - < 20	3,2 mg (3,2 ml di soluzione orale) due volte al giorno
20 - < 40	4 mg (4 ml di soluzione orale) due volte al giorno
≥ 40	5 mg (5 ml di soluzione orale o 5 mg di compresse rivestite con film) due volte al giorno

Il medico può ridurre la dose se ha problemi al fegato o ai reni, oppure se le vengono prescritti determinati medicinali. Il medico può inoltre interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento se gli esami del sangue mostrano un numero basso di globuli bianchi o globuli rossi.

Se soffre di artrite idiopatica giovanile poliarticolare o di artrite psoriasica giovanile, il medico può modificare il trattamento da XELJANZ 5 ml di soluzione orale due volte al giorno a XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film due volte al giorno.

XELJANZ è per uso orale. Può assumere XELJANZ con o senza cibo.

Cerchi di assumire XELJANZ alla stessa ora ogni giorno (mattina e sera).

Se assume una quantità di XELJANZ superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di XELJANZ 1 mg/ml soluzione orale superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere XELJANZ

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'ora prevista e continui come prima.

Se interrompe il trattamento con XELJANZ

Non interrompa l'assunzione di XELJANZ senza averne parlato con il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento medico.

Gli effetti indesiderati nei pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica giovanile sono stati coerenti con quelli osservati nei pazienti adulti con artrite reumatoide, con l’eccezione di alcune infezioni (influenza, faringite, sinusite, infezione virale) e disturbi gastrointestinali o generali (dolore addominale, nausea, vomito, febbre, mal di testa, tosse), che si sono verificati più frequentemente nella popolazione pediatrica con artrite idiopatica giovanile.

Possibili effetti indesiderati gravi

In rari casi, le infezioni possono essere letali. Sono stati inoltre riportati casi di cancro al polmone, cancro delle cellule bianche e infarto miocardico.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico.

I segni di infezione grave (frequenti) includono

• febbre e brividi
• tosse
• vesciche sulla pelle
• dolore allo stomaco
• mal di testa persistente

I segni di ulcere o fori (perforazioni) nello stomaco (poco frequenti) includono

• febbre
• dolore allo stomaco o dolore addominale
• sangue nelle feci
• cambiamenti non giustificati nelle abitudini intestinali

Le ulcere nello stomaco o nell’intestino si verificano più frequentemente nei pazienti che stanno assumendo anche farmaci antiinfiammatori non steroidei o corticosteroidi (ad es. prednisone).

I segni di reazioni allergiche (frequenza sconosciuta) includono

• oppressione al petto
• sibili respiratori
• capogiri gravi o sensazione di vertigini
• gonfiore di labbra, lingua o gola
• orticaria (prurito e pomfi)

I segni di coaguli di sangue nei polmoni, nelle vene o negli occhi (poco frequenti: tromboembolismo venoso) includono

• mancanza di respiro o difficoltà respiratoria improvvisa
• dolore al petto o dolore nella parte superiore della schiena
• gonfiore delle gambe o delle braccia
• dolore o sensibilità alla palpazione delle gambe
• arrossamento o cambiamento di colore di gambe o braccia
• cambiamenti gravi della vista
• comparsa improvvisa di forti mal di testa
• svenimenti, capogiri o sensazione di stordimento
• debolezza da un lato del corpo, peggioramento progressivo dello stato mentale, convulsioni o perdita di coscienza

I segni di infarto miocardico (poco frequenti) includono

• dolore o senso di costrizione al petto (che può irradiarsi alle braccia, alla mascella, al collo e alla schiena)
• difficoltà respiratorie
• sudore freddo
• stordimento o capogiri improvvisi

Altri effetti indesiderati osservati con XELJANZ sono elencati di seguito.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10): infezioni polmonari (polmonite e bronchite), herpes zoster, infezioni del naso, della gola o della trachea (nasofaringite), influenza, sinusite, infezione della vescica urinaria (cistite), mal di gola (faringite), aumento degli enzimi muscolari nel sangue (segni di problemi ai muscoli), dolore allo stomaco (che può essere dovuto a infiammazione della mucosa gastrica), vomito, diarrea, malessere (nausea), indigestione, basso conteggio di globuli bianchi, basso conteggio di globuli rossi (anemia), gonfiore di piedi e mani, mal di testa, pressione alta (ipertensione), tosse, eruzione cutanea, acne.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): cancro al polmone, tubercolosi, infezione renale, infezione della pelle, herpes simplex o ulcere orali (herpes labiale), aumento della creatinina nel sangue (possibile segno di problemi renali), aumento del colesterolo (incluso aumento di LDL), febbre, affaticamento (stanchezza), aumento di peso, disidratazione, strappo muscolare, tendinite, gonfiore delle articolazioni, distorsione delle articolazioni, sensazioni anomale, sonno insufficiente, congestione sinusale, mancanza di respiro o difficoltà respiratoria, arrossamento della pelle, prurito, fegato grasso, infiammazione dolorosa delle piccole sacche che sporgono dalla parete interna dell’intestino (diverticolite), infezioni virali, infezioni virali che colpiscono l’intestino, alcuni tipi di cancro della pelle (di tipo non melanoma).

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1 000): infezione del sangue (sepsi), linfoma (cancro delle cellule bianche), tubercolosi disseminata che interessa ossa e altri organi, altre infezioni insolite, infezione delle articolazioni, aumento degli enzimi epatici nel sangue (segno di problemi al fegato), dolore ai muscoli e alle articolazioni.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10 000): tubercolosi che interessa il cervello e il midollo spinale, meningite, infezione dei tessuti molli e della fascia.

In generale, nell’artrite reumatoide si sono osservati meno effetti indesiderati quando XELJANZ è stato somministrato da solo rispetto alla combinazione con metotrexato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di XELJANZ

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nel flacone e nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Smaltire dopo 60 giorni dall’apertura per la prima volta.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione presenta segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di XELJANZ

• Il principio attivo è il tofacitinib.
• Ogni ml contiene 1 mg di tofacitinib (come citrato di tofacitinib).
• Gli altri componenti sono aroma d'uva [che contiene propilenglicole (E1520) (vedere sezione 2 “XELJANZ contiene propilenglicole”), glicerina (E422) e aromi naturali], acido cloridrico, acido lattico (E270), acqua purificata, benzoato di sodio (E211) (vedere sezione 2 “XELJANZ contiene benzoato di sodio” e “XELJANZ contiene sodio”), sucralosio (E955) e xilitolo (E967).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

XELJANZ 1 mg/ml soluzione orale è una soluzione trasparente e incolore.

La soluzione orale 1 mg/ml è disponibile in flaconi in HDPE bianchi da 250 ml contenenti 240 ml di soluzione orale. Ogni confezione contiene un flacone in HDPE, un adattatore per flacone sotto pressione e una siringa orale dosatrice con graduazioni da 3,2 ml, 4 ml e 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Lussemburgo/Lussemburgo Pfizer S.A./N.V. Tel: + 32 (0)2 554 62 11	Lituania Pfizer Luxembourg SARL filiale in Lituania Tel: +370 52 51 4000
	Ungheria Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700
Repubblica Ceca Pfizer, spol. s r.o. Tel: + 420 283 004 111	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Danimarca Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100	Paesi Bassi Pfizer BV Tel: +31 (0)800 63 34 636
Germania Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000	Norvegia Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Estonia Pfizer Luxembourg SARL, filiale in Estonia Tel.: +372 666 7500	Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Grecia Pfizer Ελλάς A.E. Tel.: +30 210 6785 800	Polonia Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Spagna Pfizer, S.L. Tel+34914909900	Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
Francia Pfizer Tel +33 1 58 07 34 40	Romania Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Croazia Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777	Slovenia Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, filiale per consulenza nel settore dell'attività farmaceutica, Lubiana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (gratuito) +44 (0)1304 616161	Repubblica Slovacca Pfizer Luxembourg SARL, unità organizzativa Tel: + 421 2 3355 5500
Islanda Icepharma hf Simi: + 354 540 8000	Finlandia/Suomi Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer s.r.l Tel: +39 06 33 18 21	Svezia Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Cipro PFIZER ΕΛΛΆΣ Α.Ε. (SEDE DI CIPRO) Tel: +357 22 817690
Lettonia Pfizer Luxembourg SARL, filiale in Lettonia Tel.: + 371 670 35 775

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Per consultare le istruzioni per l'uso della soluzione orale di XELJANZ, vedere la sezione 7.

1. Istruzioni per l'uso della soluzione orale di XELJANZ

Legga attentamente queste Istruzioni per l'uso prima di iniziare a prendere la soluzione orale di XELJANZ. Potrebbero esserci nuove informazioni.

Informazioni importanti sulla posologia della soluzione orale di XELJANZ

Usi sempre la siringa orale dosatrice fornita insieme alla soluzione orale di XELJANZ per misurare e somministrare la dose prescritta. Se ha dei dubbi, chieda al personale sanitario o al farmacista di mostrarle come misurare la dose prescritta.

Come deve essere conservata XELJANZ?

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Smaltisca la soluzione orale di XELJANZ rimanente dopo 60 giorni.

Per aiutarla a ricordare quando deve smaltire il flacone di XELJANZ, può scrivere la data del primo utilizzo sull'imballaggio e successivamente:

Data del primo utilizzo ____/____/____.

Ogni confezione di soluzione orale di XELJANZ contiene

• 1 adattatore per flacone a pressione
• 1 flacone di soluzione orale di XELJANZ
• 1 siringa orale dosatrice

Prima di ogni utilizzo:

Lavi le mani con acqua e sapone e disponga il contenuto della confezione su una superficie pulita e piana.

Passo 1. Togliere il flacone dall'imballaggio

Togliere il flacone di soluzione orale di XELJANZ dall'imballaggio.

Passo 2. Aprire il flacone

Aprire il flacone. Rimuovere il sigillo di chiusura sulla parte superiore del flacone (solo la prima volta).

Non getti il tappo a prova di bambino.

Nota: non è necessario agitare il flacone prima dell'uso.

Passo 3. Inserire l'adattatore per flacone a pressione

Estrarre l'adattatore per flacone a pressione e la siringa orale dosatrice dalla confezione di plastica. Con il flacone appoggiato su una superficie piana, spingere con i pollici l'estremità scanalata dell'adattatore per flacone a pressione fino in fondo al collo del flacone, tenendo saldamente il flacone.

Nota: Non rimuova l'adattatore per flacone a pressione dopo averlo inserito.

Passo 4. Espellere l'aria dalla siringa orale dosatrice

Spingere completamente lo stantuffo della siringa orale dosatrice fino all'estremità del cilindro della siringa per eliminare l'aria in eccesso.

Passo 5. Inserire la siringa orale dosatrice

Inserire verticalmente la siringa orale dosatrice nel flacone attraverso l'apertura dell'adattatore per flacone a pressione finché non sarà ben fissata al suo posto.

Passo 6. Prelevare la dose dal flacone

Con la siringa orale dosatrice inserita, capovolga il flacone. Tirare indietro lo stantuffo.

Se osserva bolle d'aria nella siringa orale dosatrice, spinga completamente lo stantuffo per far ritornare la soluzione orale nel flacone. Successivamente, prelevi la dose prescritta di soluzione orale.

Passo 7. Rimuovere la siringa orale dosatrice

Rimetta il flacone in posizione verticale e appoggiarlo su una superficie piana. Rimuova la siringa orale dosatrice dall'adattatore del flacone tirando verso l'alto il cilindro della siringa orale dosatrice.

Passo 8. Verificare la dose prelevata

Verifichi di aver prelevato la dose corretta nella siringa orale dosatrice.

Se la dose non è corretta, inserisca saldamente l'estremità della siringa orale dosatrice nell'adattatore del flacone. Spinga completamente lo stantuffo per far ritornare la soluzione orale nel flacone. Ripetere quindi i passi 6 e 7.

Passo 9. Assumere la dose di XELJANZ

Posizionare la punta della siringa orale dosatrice all'interno della guancia del paziente.

Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo per somministrare completamente il medicinale dalla siringa orale dosatrice. Assicurarsi che il paziente abbia il tempo di deglutire il medicinale.

Passo 10. Chiudere il flacone

Chiudere bene il flacone ruotando il tappo a prova di bambino in senso orario, lasciando l'adattatore per flacone a pressione al suo posto.

Rimettere il flacone nell'imballaggio e chiuderlo per proteggere la soluzione orale di XELJANZ dalla luce.

Passo 11. Pulire la siringa orale dosatrice

Estrarre lo stantuffo dal cilindro della siringa tirando in direzioni opposte lo stantuffo e il cilindro.

Sciacquare entrambi con acqua dopo ogni utilizzo.

Lasciarli asciugare all'aria; successivamente riporre la siringa orale dosatrice insieme alla soluzione orale di XELJANZ nell'imballaggio.

Conservare la siringa orale dosatrice insieme alla soluzione orale di XELJANZ.

Non getti la siringa orale dosatrice.