Vispring 0,5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vispring 0,5 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach

Tetrizolini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 2 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vispring i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vispring
3. Jak stosować Vispring
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vispring
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vispring i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną tetryzolina hydrochloran. Należy do grupy leków stosowanych miejscowo w okulistyce, zwanych środki przeciwzwapniającym (leki do stosowania okulistycznego).

Ten lek jest stosowany w celu złagodzenia tymczasowego zaczerwienienia oczu spowodowanego łagodnymi, niezakaźnymi podrażnieniami, takimi jak dym, kurz, wiatr, woda chlorowana, światło lub alergie u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia. Dzieci powyżej 2. roku życia i poniżej 6. roku życia powinny być leczone tym lekiem wyłącznie na polecenie pracownika służby zdrowia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vispring

Nie należy stosować tego leku, jeśli:

• Jest alergiczny na tetryzolinę chlorowodorkową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Ma wąskokątowe zamknięcie kąta komory przedniej oka (glaukoma wąskokątowe).
• U dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli występują u Ciebie następujące objawy. Możliwe, że nadal możesz stosować ten lek, jednak przed jego zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie:

• ciężkie schorzenia układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, feochromocytoma)
• łagodne powiększenie prostaty
• zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, zaburzenia wytwarzania czerwonego barwnika krwi)
• sucha rinitis (przewlekłe zapalenie przedniej części nosa)
• sucha keratoconjunctivitis (suchość spojówki i rogówki)
• glaukoma (choroba oczna, w której uszkadzany jest nerw wzrokowy łączący oko z mózgiem).

Jeśli stan nie poprawi się w ciągu 48 godzin lub jeśli zaczerwienienie lub podrażnienie utrzymują się lub nasilają, albo jeśli wystąpią zmiany w widzeniu lub ból oczu, należy przestać stosować ten lek i skonsultować się z lekarzem. Podrażnienie lub zaczerwienienie spowodowane infekcją, ciałem obcym w oku lub chemicznym urazem rogówki również wymagają konsultacji lekarskiej. Jeśli odczuwasz ból głowy, utratę wzroku, zaburzenia widzenia (np. pojawienie się unoszących się plamek lub podwójnego widzenia), nagłe lub jednostronne silne zaczerwienienie oczu lub ból przy ekspozycji na światło, należy przestać stosować lek i skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to oznaczać poważną chorobę oczną, której ten produkt nie leczy.

Należy zachować ostrożność, aby nie stosować zbyt dużej dawki leku ani nie używać go zbyt długo (tj. dłużej niż 3–5 dni z rzędu), ponieważ może to pogorszyć zaczerwienienie oczu lub objawy nosowe.

Podczas stosowania tego produktu źrenice mogą się tymczasowo rozszerzyć.

Instrukcje dla użytkowników soczewek kontaktowych

Ogólnie soczewek kontaktowych nie należy nosić w przypadku chorób ocznych. Jeśli stosujesz soczewki kontaktowe, przed zastosowaniem tego leku należy je zdjąć i nie zakładać ponownie przez co najmniej 15 minut po zastosowaniu.

Dzieci

Dzieci poniżej 12. roku życia powinny stosować ten lek wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej.

Dzieci powyżej 2. i poniżej 6. roku życia

Ten lek należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniem pracownika służby zdrowia.

Dzieci poniżej 2. roku życia

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Vispring

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mogłeś zastosować inne leki, szczególnie inne leki do oczu.

Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMA) lub leki trójpierścieniowe (tricykliczne), należy unikać stosowania ich razem z tym lekiem, ponieważ może to spowodować wzrost ciśnienia tętniczego.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży i w okresie laktacji w odniesieniu do tetryzoliny. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu tego leku może dojść do rozszerzenia źrenicy i wystąpienia zamazanego widzenia. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.

Vispring zawiera fosforany

Ten lek zawiera 7,5 mikrograma fosforanów w każdej kropli. Jeśli występuje u Ciebie ciężkie uszkodzenie rogówki (przeźroczystej warstwy z przodu oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować zamazane widzenie z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować Vispring

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszym ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci od 6 roku życia, młodzież i dorośli:

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zastosuj 1 lub 2 krople do chorego oka (oka) 2–3 razy dziennie. Przed zastosowaniem leku usuń soczewki kontaktowe (zobacz „Instrukcje dla użytkowników soczewek kontaktowych”).

Dzieci powyżej 2 roku życia i poniżej 6 roku życia:

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat lek ten należy stosować wyłącznie na polecenie pracownika służby zdrowia. Jeśli nie podano inaczej, zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka (oka) 2–3 razy dziennie.

Dzieci poniżej 2 roku życia:

Nie stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.

Sposób stosowania:

Lek ten jest wskazany do stosowania w oku (droga do oka).

1. Przed pierwszym otwarciem usuń osłonę zabezpieczającą przed ingerencją, znajdującą się wokół szyjki opakowania, zgodnie z liniami perforacji.
2. Aby otworzyć kapsułkę z zabezpieczeniem przed dziećmi, naciśnij i odkręć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
3. Po otwarciu kapsułki opakowanie należy ustawić do góry nogami. Głowę należy lekko odchylić do tyłu. Delikatnie naciskaj na buteleczkę, aby wprowadzić 1 lub 2 krople do worka spojówkowego. Czubek buteleczki nie powinien dotykać niczego poza kapsułką, aby uniknąć zanieczyszczenia. Nigdy nie dotykaj oka czubkiem buteleczki.
4. Po zastosowaniu delikatnie mrugaj przez kilka sekund, aby ułatwić równomierne rozprowadzenie kropli.
5. Zamknij kapsułkę, zakręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż będzie całkowicie zamknięta. Nigdy nie dotykaj czubka buteleczki. Opakowanie należy trzymać zamknięte między dawkami.

Czas trwania leczenia

Lek ten należy stosować przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów, a nie dłużej niż przez 5 kolejnych dni.

Powtarzane stosowanie należy przeprowadzać ostrożnie, ponieważ długotrwałe stosowanie (nawet z krótkimi przerwami kilkudniowymi) lub nadmierne użycie może prowadzić do przewlekłego zapalenia i/lub zaniku spojówki.

Długotrwałe stosowanie może nasilać zaczerwienienie oczu. Jeśli w ciągu 2 dni nie dojdzie do poprawy lub jeśli zaczerwienienie się nasila lub utrzymuje, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Vispring niż powinieneś

W przypadku stosowania do oka objawy przedawkowania są mało prawdopodobne. Jednak przypadkowe połknięcie może powodować poważne skutki uboczne lub zatrucie, szczególnie u dzieci.

Poważne skutki uboczne mogą obejmować, między innymi, niestabilność hemodynamiczną, senność, śpiączkę, hipotermię (obniżenie temperatury ciała), bradykardię (spowolnione tętno), hipotensję (obniżone ciśnienie krwi) lub nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), stany typu wstrząs, bezdech, zaburzenia krążenia, wymioty, ślinotok oraz inne skutki systemowe, takie jak miazga (nadmierna zwężenie źrenicy), osłabienie (brak energii), suchość błon śluzowych i nietypowy ból w klatce piersiowej, nasilenie zaczerwienienia błon ocznych i nosowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20 (podając nazwę leku i ilość połkniętą).

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Vispring

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

– Rozszerzenie źrenicy.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Suchość spojówek z zamknięciem punktów łzowych po długotrwałym stosowaniu tetryzoliny.
• Łzawienie oczu po długotrwałym stosowaniu tetryzoliny.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

– Podrażnienie oka (ból, pieczenie, żar).

– Zaburzenia wzroku.

• Przeciwprądnica (hiperemia odruchowa).
• Pieczenie błon śluzowych.
• Suchość błon śluzowych.

Nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

– Zwiększone łzawienie.

• Pieczenie oczu lub wokół oczu, zaczerwienienie, podrażnienie, obrzęk, ból i swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Użytku: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vispring

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Usuń produkt 6 tygodni po otwarciu opakowania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór zmienił kolor lub stał się mętny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vispring

• Substancja czynna: 1 ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg tetrizoliny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki: glikol, hipromeloza, makrogol 400, kwas borowy, fosforan sodu, cytrynian sodu, chlorek potasu, chlorek magnezu, laktyczan sodu, glicyna, kwas askorbinowy, glukoza, polikwaternium 42, woda oczyszczona.

Wygląd Vispring i zawartość opakowania

Vispring to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawy roztwór do oczu, wolny od cząstek.

Vispring jest dostępny w butelkach z LDPE o pojemności 15 ml, wyposażonych w kapturki dozujące z LDPE i zatyczki z PP/HDPE z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-MADRID

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V

Turnhoutseweg, 30

Beerse-Belgia

JOHNSON & JOHNSON GMBH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es